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市場動向

推進要因: 静脈血栓塞栓症 (VTE) と血液凝固障害の有病率の上昇により、D ダイマー検査の需要が高まっています

深部静脈血栓症（DVT）および肺塞栓症（PE）を含む静脈血栓塞栓症（VTE）の公衆衛生上の重要性は、どれだけ強調してもしすぎることはありません。 CDC によれば、米国だけでも VTE により年間約 75,000 人が死亡しています。 VTEの発生は1,000人あたり年間1～2例と推定されており、その数は45歳を超えると急激に増加します。この国では毎年最大100万人がVTEに罹患する可能性があり、10%～30%が1年以内に死亡します。診断を受けてから1ヶ月。世界中で、毎年 1,000 万件を超える静脈血栓塞栓症の症例が記録されています。

D ダイマー検査が必要なもう 1 つの理由は、D ダイマー検査市場における血液凝固障害です。血液凝固に影響を与える遺伝的変異は、一般人口の約 500 ～ 1,000 人に 1 人に発生しますが、アメリカだけでも 5% ～ 8% が​​ VTE の 1 つ以上の遺伝的危険因子を持っています。 DIC などの一部のタイプは、治療せずに放置すると死亡率が 50% を超える可能性があります。これらの検査は、DVT の診断または除外に重要な役割を果たしますが、凝固障害に関連するさまざまな異常状態に苦しむ患者の治療に対する反応を監視する場合にも使用されます。したがって、今後数年間に世界中でこれらの致死性疾患の世界的な急増を考慮すると、地球上でDダイマー検査の需要が大幅に高まることになるが、陽性結果は凝固障害の存在を示すだけであるため、確認前の追加検査が必要となる。

トレンド: 高感度アッセイの重要性の高まり

ポイントオブケア検査と比較して、高感度 D ダイマーアッセイは、精度が向上したため、現在、世界の D ダイマー検査市場で静脈血栓塞栓症 (VTE) の診断に広く使用されています。逆に、ポイントオブケア検査の感度は 85% ですが、高感度 D ダイマーアッセイの感度は 95% です。ただし、特異性の範囲は、高感度アッセイの場合は 40% ～ 70%、ポイントオブケア検査の場合は 25% ～ 65% です。これらは、肺塞栓症 (PE) の検出において非常に高感度であることが判明しており、この状態の患者 808 名を対象とした評価では感度 95%、特異度 45% でした。さらに、低収量高感度 D ダイマー検査が陰性だった患者に対する週末のヘパリン治療はすべての施設で中止されました。この期間中に深部静脈血栓症の症例が見逃されることはありませんでした。

高感度の d ダイマー検査と年齢調整したカットオフを併用することで、50 歳以上の人々の間で 70 ～ 75 % もの高い特異性レベルを得ることができ、それにより偽陽性結果を減らすことができます。多くの研究が 1 つのメタ分析にまとめられ、それらを合わせた感度率は約 97% に相当しますが、静脈血栓塞栓症の検出に対する特異性はわずか 42% であることが示されました。ポイントオブケア法とは異なり、hs-d 二量体の高い検出限界は、他のアプローチで使用される 1 ミリリットルあたり 0.5 マイクログラムと比較して、最大 10 分の 1 μg/mL まで下がる可能性があるため、十分良好であると考えられます。したがって、世界の D ダイマー検査市場の多くのガイドラインでは、低リスクの個人に対する最良の除外検査として D ダイマー検査の使用を推奨しています。

肺塞栓症の症例を特定する際に何が最も効果的かを見つけることを目的として特別に設計された臨床試験でさまざまなタイプが比較されたとき、hs-D ダイマーアッセイが最も優れた結果となり、一部のポイントオブケアよりもさらに 25 ～ 30% 高い感度が示されました。バージョン。したがって、これらの所見は、すべての状況において、特に有病率が高い低リスク群においては、この特定のアッセイが VTE および DVT の診断においてより正確で信頼できるものであると考えられるべきであることを示しているようです。

課題: D-ダイマー検査の適切なカットオフレベルの決定 

陽性結果と陰性結果は、D ダイマー テストのカットオフ レベルによって区別され、精度に影響します。これらのレベルは、D ダイマー検査市場で真の陰性と陽性を検出する感度または特異度を決定します。誤った診断を行わないように、正しいカットオフを選択することが重要です。直面している最大の問題は、さまざまな種類の D ダイマー アッセイ間で標準化がされていないことです。メーカーによって使用されるさまざまな方法によりばらつきが生じ、一部の研究では 30% から 90% 以上の間の特定の範囲が示されました。したがって、研究室間で結果を比較することが困難になります。 

また、年齢も関係します。通常、D ダイマーのレベルは年齢とともに増加するため、固定カットオフの使用は高齢の患者には不適切である可能性があります。研究によると、すべてのアッセイが検証されているわけではありませんが、年齢調整カットオフ（50 代以上の場合は年齢 x 10 μg/L）により、感度に基づいて血栓を除外しながら特異性を向上させる可能性があります。同様に、適切なカットオフは、患者集団に対してどの特定のアッセイを使用するかによって異なります。ある研究では、さまざまなアッセイによって異なるカットオフが適用されることがわかりました (0.5 mg/L FEU – 0.82 mg/L FEU)。したがって、メーカーは臨床試験を通じてテストを検証し、適切な制限値を推奨する必要があります。

検査自体とは別に、適切な検査前確率 (臨床状況および血液凝固の可能性) の選択は、D ダイマー検査市場におけるカットオフ ポイントの選択に大きく影響します。可能性が低い場合は、血栓を除外するための感度に必ずしも影響を与えることなく、多くの肯定的な結果を見逃さないように、より高い値を選択することができます。制限を設定するときは、感度と十分な特異性の間でバランスをとる必要があります。制限を下げると偽陰性が減少しますが、偽陽性が増加します。一方、制限を上げると、真の陽性を見逃す代わりに偽陽性率が低下します。最良のトレードオフは、CT スキャンなどの不必要なさらなる検査に対して見落とされた場合の状況の重症度に依存するため、PE を除外する場合は高い感度 (>95%) が望ましいです。

セグメント分析

試験方法別

ラボ部門は、 D ダイマー検査市場の73.92%これらの研究室には、静脈血栓塞栓症 (VTE) を除外し、播種性血管内凝固症候群 (DIC) を管理するために一般的に使用される高感度 D ダイマーアッセイを実施できる高度な機器と熟練した人材が備えられています。医師は、救急医療施設がますます混雑し、患者満足度の向上と待ち時間の短縮を目指す中で、血栓塞栓性疾患が疑われる患者をスクリーニングするための迅速なポイントオブケア（POC）Dダイマーアッセイへの関心を高めています。さらに、DIC の診断には検査室が不可欠です。検査には、血小板数を測定する全血球計算 (CBC)、凝固因子濃度の測定、血液が凝固するまでの時間を測定する凝固アッセイなどのさまざまな検査が含まれます。臨床検査室はこれらすべての機能を 1 つ屋根の下に備えているため、包括的な D ダイマー検査や複雑な凝固障害の管理に役立ちます。

POC セグメントは、世界の D ダイマー検査市場で5.64% という最も高い CAGR をまず、POC 検査による迅速な結果は、診断が下されるまでの待ち時間が短縮されるため、他の種類の検査と比較してスピードが最も重要であるため、患者を満足させます。この必要性だけでも、即時性以外に、ポイント・オブ・ケア検査の実質的な需要を引き寄せる要素を生み出します。検査の人気が高まり続ける理由は他にもあります。 1つは、主に高齢者の間で慢性疾患が世界的に増加しており、そのため必要性が高まっていること、2つ目は、次世代アプタマーベースのマイクロ流体ソリューションなどの技術進歩により、イノベーションが促進され、同時にコストが削減されることです。第三に、特に診療所や緊急治療クリニックなどの分散した医療環境が機能する場合に、自宅に近いアクセス ポイントに関連する利便性が挙げられます。最後に、研究室ベースの方法と比較した費用対効果がさらに普及率を高め、市場全体の成長を促進します。

用途別

深部静脈血栓症（DVT）は、世界の D ダイマー検査市場で 45.62% という高いシェアを保持しており、予測期間中に5.16% という最高の CAGR慢性疾患がさらに蔓延するにつれて、DVT もますます一般的になってきています。これが、D-ダイマー検査による正確な診断が必要な理由です。さらに、世界的に高齢化が進行しており、特にほとんどの人がこれまで以上に長生きしている先進国では、DVT に対する感受性が高いこの人口構成も、DVT の影響で需要レベルが上昇しています。肺塞栓症は、十分に早期に診断されないと、深部静脈血栓症から発生する可能性がある生命を脅かす合併症です。したがって、これらの検査は、急性症例を検出するための高い感度 (>95%) に基づいて、サンプル収集から治療開始までわずか 60 ～ 90 分しかかからないはずです。

ポイントオブケア (POC) D ダイマー検査市場は、技術の進歩によって変革されました。これらの新しい発明は、数時間や数日ではなく、数分以内に結果をもたらします。これらは研究室で行われる従来の方法よりも安価で、いつでもどこでも使用できるため、特に救急外来など、他の疾患の中でもDVTを迅速に除外する場合など、患者が自分の状態をすぐに知る必要がある場合に非常に便利です。さらに、超音波は、深部静脈血栓症（DVT）の疑いを調べるために使用される診断アルゴリズムの一部として、臨床的確率評価と静脈ドップラーなどの画像検査と組み合わせられることが多いことにも注意する必要があります。これは、混合物に D ダイマーを追加することは、調査段階で必要な安全レベルを維持しながらプロセスを高速化するためにのみ機能することを意味するため、たとえ調査段階で静脈に沿って見つかる PE やその他の疾患を必ずしも完全に排除できるわけではないとしても、引き続きプロトコルに統合する必要があります。画像評価。

エンドユーザー別

病院およびクリニック部門は、世界の d ダイマー検査市場の 60.0% 以上の収益シェアを占めています。病院は、血栓 (DVT) や肺血栓 (PE) を含む症状である静脈血栓塞栓症 (VTE) に直面しています。 VTE 症例の最大 60% は入院中に発生し、入院 1,000 件中 10 ～ 30 件が影響を受けます。 VTEとの戦いにおいて、Dダイマー検査は不可欠なツールです。 D ダイマー検査は救急部門 (ED) で広く使用されており、VTE の疑いによる来院の 21.3% を占めています。 D ダイマー検査を Wells スコアなどのスコアリング システムと併用すると、ED 患者の 30 ～ 50% の VTE を安全に排除できるため、不必要で高価な画像検査の必要がなくなります。集中治療室 (ICU) では、播種性血管内凝固症候群 (DIC) が重篤な出血および凝固障害であるため、DIC モニタリングの一環として D ダイマー検査も採用しています。 4 mg/L 以上の濃度の ICU 患者では、DIC の診断における D-ダイマーの感度率は約 90% です。

新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、Dダイマー検査市場の重要性をさらに強調する役割を果たしました。Dダイマー検査レベルの上昇は、新型コロナウイルス感染症の重篤な症例に関連しているからです。現在の研究によると、重度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された人の平均上昇レベルは、軽度の新型コロナウイルス感染症に罹患している人よりも0.54 mg/L程度高い値までの範囲にあることが示されています。さもないと;別の別の研究では、この値を超えるレベルで入院した場合、そのような患者は、測定値がこの基準を満たしていない患者よりも、つまりこの病気だけで死亡するリスクが18倍高くなることが判明しました。また、生命を脅かす疾患の1つである大動脈解離の診断における有用性以外にも、診断アルゴリズムに組み込むと、診断にかかる時間を5.4時間も短縮できることを証明する証拠が存在することにも注目すべきである。クライアントあたり最大 13,000 ドルを節約できます。

世界の D ダイマー検査市場の病院は、画像検査に比べて入手が容易で、所要時間が短く (1 時間未満)、比較的安価であるため、D ダイマー検査を広く配布できます。したがって、VTE を排除するための費用対効果の高い第一選択の選択肢となります。実際の意味では。研究によると、臨床決定ルールと併用すると、不当な画像処理の使用が最小限に抑えられ、患者 1 人あたり 200 ドルから 400 ドルを節約できる可能性があります。

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地域分析

北米は、 D-ダイマー検査市場で35.32%北米に住む高齢者の間で、心肺疾患や静脈血栓塞栓症（VTE）、脳卒中、播種性血管内凝固症候群（DIC）などの血液疾患が増加しているため、Dダイマー検査の需要が高まっています。実際、米国では肺塞栓症だけでも毎年 250,000 人以上の入院が発生しており、これが D ダイマー検査の必要性の増加に大きく貢献しています。さらに、VTE の管理方法に関するガイドラインの存在により、北米のさまざまな地域での凝固検査の需要がさらに高まっています。役割を果たしたもう 1 つの要因は、D ダイマー検査業界に従事する米国に拠点を置く企業への自動酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) システムの導入であり、これも市場シェアの向上に貢献しました。この地域の主要企業には、Laboratory Corporation of America Holdings が含まれますが、これに限定されません。レスポンス・バイオメディカル・コーポレーション; Unbound Medicine Inc.、Helena Laboratories など、これらの企業はいずれも新製品の開発などさまざまな施策を通じて成長促進に積極的に取り組んでいます。

アジア太平洋地域のDダイマー検査市場は、インド、中国、インドネシア、フィリピンなどの多くの国が急速な人口増加を経験しているため、予測期間中に最速のCAGR 5.68％をています。したがって、特にd-ダイマー検査キットの使用またはむしろ応用を必要とする、特に血液凝固障害に関連する診断機能を含むヘルスケアサービス提供システムに関しては、巨大な需要が生み出されている。さらに、APAC 地域内、特に政府資金で新設された病院内での臨床研究アッセイ システムの設置も大幅に進歩しました。

同時に、医療インフラは、これらの施設に必要なより高度なツールを装備するという点で多くのことを行う必要があるにもかかわらず、日々改善され続けています。これは、血液凝固に関連するものを含む幅広い病気を診断するためのものであり、そのためこのような種類の検査を簡単に利用できるようになり、早期発見治療が可能になり、介入が遅れて失われる多くの命を救うことができます。世界のこの地域的な D ダイマー検査市場のほとんどの経済が急速な成長を遂げているため、医療セクターへの支出の増加につながり、その結果、より多くの人口をカバーする手頃な価格設定モデルが生まれ、それによって手頃な価格のレベルが向上し、したがって、アジア太平洋大陸内のさまざまな地域にわたる d-ダイマー検査キット。

世界のDダイマー検査市場の主要企業

• アボット研究所
• アドビーケミカル社株式会社.
• ビオメリュー
• バイオ・ラッド・ラボラトリーズ株式会社.
• ベックマン・コールター社
• F・ホフマン・ラ・ロッシュ株式会社
• ヘンリー・シャイン社
• ハイテスト株式会社
• ルミラDX
• メルクKGaA
• シーメンス ヘルスニアーズ
• シスメックス株式会社
• サーモフィッシャーサイエンティフィック
• その他の著名な選手

最近の動向

• 2023 年 10 月に、LumiraDx はコミュニティ内のアストラゼネカおよびエバートンと協力して、英国初の心臓および肺スクリーニングハブを設立します。
• 2022 年 10 月、Vedalab は MEDICA 2022 で革新的な試薬と機器を展示します
• 2022 年 6 月、LumiraDx は、NT-proBNP 検査の CE マーキングを確保し、D-ダイマー検査の新しい除外クレームを導入することにより、心血管検査ポートフォリオを強化します。

市場セグメンテーションの概要:

試験方法別

• 研究室
  • 臨床化学分析装置
  • 凝固分析装置
• ポイントオブケア

用途別

• 深部静脈血栓症 (DVT)
• 播種性血管内凝固症候群 (DIC)
• 肺塞栓症 (PE)
• 脳卒中

エンドユーザー別

• 病院とクリニック
• 診断センター
• 研究機関
• その他

地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 残りの西ヨーロッパ
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • 韓国
  • アセアン
  • 残りのアジア太平洋地域
• 中東およびアフリカ (MEA)
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • MEAの残りの部分
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカの残りの地域