がんバイオマーカーとは何か？そしてなぜ重要なのか？

がんバイオマーカーの本質は、血液、体液、または組織中に存在し、がんの存在を示唆したり、がんの挙動に関する知見を提供したりする生物学的分子（遺伝子、タンパク質、あるいは循環腫瘍DNA（ctDNA）などの遺伝子断片）です。これらは腫瘍の「指紋」として機能します。しかし、がんバイオマーカーの市場価値は、その有用性にあります。患者集団を効果的に分類することで、臨床医は高額な免疫療法に反応する患者を特定し、コストと人命を節約することができます。例えば、需要が非常に高いため、国立がん研究所（NCI）は2025年度に78億3,900万ドルの予算を要求し、そのうち7億1,600万ドルを、バイオマーカーを活用した発見を加速させるための「がんムーンショット」計画に割り当てました。.

バイオマーカーが最も価値をもたらすのはどこですか?

がんバイオマーカー市場の応用は、主に医薬品開発と臨床診断に分かれています。医薬品開発においては、バイオマーカーは適切な患者を確実に登録することで試験の失敗率を低減します。この分野の大手企業であるLabcorpは、 FDA承認された新薬の75%以上、バイオマーカーデータが今や規制の成功の前提条件となっていることを証明しています。

臨床診断においては、コンパニオン診断（CDx）とスクリーニングに重点が置かれています。その有用性は量で測ることができます。例えば、Exact Sciencesは2024年の1四半期で、コロガードを用いて100万人以上をスクリーニングしました。さらに、非侵襲性検査への移行は顕著で、Guardant Healthは2024年に約206,700件の臨床腫瘍検査を処理すると予想されており、これは主に血液ベースのゲノムプロファイリングの需要によるものです。.

最も顕著な進展とマイルストーンは何ですか?

2024年後半から2025年にかけては、がんバイオマーカー市場へのアクセスを拡大した規制改革の進展が顕著でした。2024年10月18日、ロシュ社がVENTANA Claudin 18 (43-14A) RxDxアッセイのFDA承認を取得し、胃がん治療の新たな境地が開かれたことは、画期的な出来事でした。同様に、イルミナ社は2024年8月27日、500種類の遺伝子をプロファイリングできるキットであるTruSight Oncology ComprehensiveのFDA承認を取得し、インフラにおける優位性を確固たるものにしました。

スクリーニング分野では、2024年後半にFDAがExact Sciences社のCologuard Plusを承認したことで、感度の新たな基準が確立されました。同時に、2024年5月にRoche社のHPV自己採取ソリューションが承認されたことで、バイオマーカーに基づく予防へのアクセスが民主化され、検査がクリニックから患者の自宅へと移行したことで、重要なマイルストーンとなりました。.

現在の製品パイプラインはどのようなものですか?

2025年現在、世界のがんバイオマーカー市場におけるパイプラインは、「全腫瘍」リキッドバイオプシーと多がん早期発見（MCED）プラットフォームが主流となっています。業界は単一遺伝子検査から包括的ゲノムプロファイリング（CGP）へと移行しつつあります。例えば、N-Power MedicineはシリーズB資金、これらの複雑なバイオマーカーパネルを活用した試験ネットワークの拡大を目指しています。

AI統合型創薬においてもイノベーションが急速に進んでいます。アストラゼネカ社が2024年にAbsci社にAI抗体医薬品の共同開発を委託する2億4,700万ドルのコミットメントは、パイプラインが手作業による創薬からAI予測によるバイオマーカー標的へと進化していることを如実に示しています。さらに、NCI（国立がん研究所）が2025年度に1,353件の競合研究プロジェクト助成金を支援することで、学術界におけるパイプラインは強固なものとなり、初期段階の創薬成果を商業的検証へと繋げています。.

2025 年の投資環境はどのように変化するでしょうか?

がんバイオマーカー市場への資金流入は依然として活発で、既存企業と後期段階のイノベーターが有利となっています。診断を含むヘルスケア分野へのベンチャーキャピタル投資は、2024年には驚異的な230億米ドルに達し、2025年の事業展開に向けた巨額の資金を確保しました。例えば、BioAge LabsはシリーズDの資金調達で1億7,000万米ドルを確保し、Freenomeは早期発見アッセイの商業化に向けて2億5,400万米ドルを調達しました。.

戦略的な統合は、がんバイオマーカー市場の現状を特徴づけるもう一つの特徴です。Tempus AIが2024年にAmbry Geneticsを総額6億ドルで買収する計画は、データ企業とウェットラボのゲノムプロバイダーの統合というトレンドを象徴しています。さらに、アストラゼネカが2030年までに米国に500億ドルの設備投資を計画していることは、製薬大手がバイオマーカー主導の未来に長期的な自信を持っていることを裏付けています。

ドメインを支配するトップ 5 のプレーヤーは誰ですか?

がんバイオマーカー市場は、検査インフラストラクチャとデータの両方を管理する組織に集中しています。.

1. ロシュ:組織診断と CDx における支配的な勢力であり、 2024 年第 3 四半期だけで75 件のヘルスケア特許
2. Exact Sciences:スクリーニングのリーダーであり、 7億900万米ドルで、スクリーニング部門の貢献は5億4,500万米ドル。
3. Guardant Health:液体生検のパイオニアであり、2024 年の収益は暫定的に7 億 3,700 万ドル、平均販売価格 (ASP) は3,000 ドルを。
4. Labcorp:インフラのバックボーンであり、 70,000人を雇用し、 10件の買収検査網を拡大する予定。
5. サーモフィッシャーサイエンティフィック：エコシステムの実現者であり、主にこれらのバイオマーカー検査を実行する機器ベースを通じて、2024年第2四半期に105億4,000万米ドルの

世界のがんバイオマーカー市場で、どのがんの採用が急増していますか?

分子標的治療が最も成熟しているがん種において、採用率が最も高くなっています。大腸がんは、発売直後の2024年第4四半期にShieldの血液検査が6,400件実施されたことからもわかるように、大きな推進力となっています。胃がんは、ロシュ社のClaudin 18の承認を受けて、バイオマーカーとしての関心が再び高まっています。.

メラノーマは依然として高価値セグメントです。 臨床検査料金表皮膚メラノーマプロファイリング（CPT 81529）の価格は7,193米ドルと高額に設定されています。さらに、全腫瘍への応用も拡大しており、メディケアはCaris Life Sciencesの全腫瘍パネル（CPT 0211U）を2025年に8,455米ドルで提供しています。これは、原発巣に関わらず、転移性癌の複合プロファイリングに対する高額支払者の資金提供意欲を示しています。

最近のトレンドはどのようなものが需要を形作っているのでしょうか?

がんバイオマーカー市場における最も重要なトレンドは、「リキッドファースト」アプローチです。リキッドバイオプシーはもはやバックアップではなく、主要なツールとなり、メディケアは2024年8月以降、Guardant Shield検査の償還を920米ドルに設定しました。もう一つのトレンドは、臨床研究を日常診療に統合することです。例えば、Tempus AIは2024年第2四半期に66,500件のNGS検査を実施し、患者と治験のマッチングを専門とすることで、診断と治験登録の境界を曖昧にしました。.

高額な償還も製品開発に影響を与えています。迅速全ゲノムシーケンシング（CPT 0094U）の価格は7,582米ドルで、企業は単純な単一遺伝子検査ではなく、より包括的で豊富なデータに基づく検査を開発するインセンティブを得ています。.

成長軌道を形成する主な課題は何ですか?

楽観的な見通しにもかかわらず、がんバイオマーカー市場の成長を阻む大きな障壁として、コストが依然として存在しています。2025年の料金体系では、エクソーム配列解析（CPT 84116）が12,000米ドルとされており、これは医療予算の持続可能性を脅かす価格です。さらに、医療提供者の運用コストは高く、NeoGenomicsは2024年第3四半期の売上高1億4,600万米ドルに対して調整後EBITDAがわずか1,300万米ドルにとどまったと報告しており、純粋型診断の利益率の低さを浮き彫りにしています。.

規制の複雑さも依然として残っています。承認手続きは進んでいますが、必要な書類は膨大で、欧州のIVDR認証プロセスは、米国と比較してEUにおける製品発売の遅れを招いています。さらに、特許活動は活発で、2024年第3四半期には10,990件のヘルスケア特許が付与されましたが、このことが知的財産権の「森」を生み出し、小規模なイノベーターが訴訟に直面することなく市場参入することを妨げています。.

 セグメント分析 

乳がんは今後数年間、最大の市場シェアと優位性を獲得する見込み 

乳がん分野は、2つの重要な臨床的転換を通じて対象患者集団の範囲を根本的に再定義することで、がんバイオマーカー市場において最大のシェアを獲得しました。最も大きな変革は、6月のASCO年次総会で起こりました。DESTINY-Breast06試験のデータに基づき、「HER2-Ultralow」と分類された患者におけるEnhertuの有効性が検証されたのです。この一見些細な分類変更は、業務に大きな影響を及ぼしました。これは、これまでHER2陰性として扱われず、分子標的薬による治療も受けられなかった患者集団が、治療の対象となることを意味しました。これにより、病理部門は数百万もの転移性サンプルを高感度免疫組織化学アッセイで再評価するという、即時かつ遡及的な義務を負うことになりました。検査室はもはや陰性報告をデフォルトとすることができなくなり、「Ultralow」と「Null」を区別するために複雑なスコアリングワークフローを導入せざるを得なくなり、アッセイ量と請求可能時間が大幅に増加しました。.

同時に、がんバイオマーカー市場では、2023年後半にTruqapが承認されたことを受け、AKT経路の完全な臨床運用化が実現しました。単一のバイオマーカーに依存していた従来の治療法とは異なり、Truqapの添付文書には、PIK3CA、AKT1、PTENの3遺伝子を包括的に評価することが求められました。この規制要件により、この適応症における単一遺伝子PCR検査は事実上時代遅れとなり、腫瘍専門医は3つの遺伝子を同時に検査する、より大規模で高価な次世代シーケンシングパネルへの移行を余儀なくされました。低コストの単一マーカーから高価値のマルチプレックスパネルへの移行により、乳がん患者1人あたりの収益が大幅に増加し、より簡便な診断ツールに依存する他の疾患適応症に対するこのセグメントの優位性が確立されました。.

診断分野：「サブスクリプション」経済への移行

がんバイオマーカー市場において、診断セグメントが最大の収益シェアを獲得したのは、業界が取引ベースのビジネスモデルから定期購読サービスに近いモデルへの移行に成功したためです。この経済的進化は、2024年2月にCMSがNatera社のSignatera検査の適用範囲を卵巣がんのサーベイランスと乳がんの術前モニタリングに拡大したことで促進されました。この政策変更は、診断の有用性を診断時の1回限りのイベントから継続的な必要性へと転換させたため、極めて重要でした。この新しいパラダイムでは、「サーベイランス」とは、再発を検出するために3～6ヶ月ごとに患者を検査することを意味します。その結果、従来1回収益を生み出していた1人の患者が、今では年間4～5回の収益を生み出しています。この複合的な収益源により、診断セグメントは、少量かつ散発的な検査に依存する創薬アプリケーションを大幅に上回ることができました。.

さらに、2024年8月27日にFDAがイルミナのTruSight Oncology Comprehensiveキットを承認したことで、検査業務のダイナミクスに革命が起こりました。これは、地域病院の検査室での使用が承認された、全がん検査に対応する初めての流通可能なIVDキットであり、価値の高いゲノムプロファイリングを分散化しました。米国のがんバイオマーカー市場において、病院はこれまで中央リファレンスラボに外注していた収益を内製化するよう促されました。これらの検査を院内で行うことで、各病院は検査を臨床ワークフローにさらに緊密に統合し、より積極的かつ頻繁な検査プロトコルを実現できるようになりました。こうしたアクセスの民主化と、サーベイランス検査の反復性により、診断セグメントは世界のバイオマーカー市場における主要な収益源としての地位を確立しました。.

遺伝子バイオマーカー：「液体ファースト」の必要性

遺伝子バイオマーカー、特にDNAは、治療抵抗性をリアルタイムで管理するために不可欠な通貨となったため、がんバイオマーカー市場においてタンパク質やRNAセグメントを凌駕する地位を占めました。このトレンドの主因は、ER陽性HER2陰性乳がんに対するOrserduの普及であり、これによりリキッドバイオプシーの臨床的必要性が確固たるものになりました。この薬剤は、ESR1変異を標的としています。この生物学的現実により、患者の最初の診断時に保管された組織サンプルは臨床的に役に立たないものとなりました。なぜなら、それらのサンプルでは、​​治療のプレッシャーを受けて数年後に発生した変異を明らかにすることができないからです。そのため、臨床医は、治療の指針とするために、病気の進行時に血液を用いた遺伝子検査、すなわちctDNA分析を指示せざるを得ませんでした。

この変化により、がんバイオマーカー市場において、従来のタンパク質ベースの免疫組織化学による古い組織切片では到底対応できなかった遺伝子マーカーという、独自の大規模市場が創出されました。2024年には相同組換え欠損（HRD）スコアリングが標準化され、DNAへの依存はさらに強まりました。HRDステータスが卵巣がんおよび乳がんにおけるPARP阻害剤の処方における標準治療のゲートキーパーとなったことで、業界ではDNAシーケンシングワークフローを中心とした統合が進みました。変動する可能性のあるタンパク質発現とは異なり、DNAシグネチャーは、こうした重要な治療決定に必要な、堅牢で再現性の高いデータを提供しました。獲得耐性と合成致死の複雑さを乗り越える唯一の実行可能な方法として機能することで、遺伝子バイオマーカーは、今年最も重要かつ収益性の高いバイオ分子セグメントとしての地位を確立しました。.

 地域分析 

北米（シェア35.89%）：「規制の堀」と保険償還の安定化

北米ががんバイオマーカー市場において35.89%という圧倒的な市場シェアを獲得したのは、高度なインフラ整備による成果だけでなく、価値を米国内に集中させる意図的な構造再編の結果でもありました。最も決定的な要因は、FDAが2024年4月29日に「臨床開発検査に関する最終規則」を公布したことでした。FDAはこれらの検査を医療機器の枠組みに再分類することで、事実上、高い参入障壁を築きました。この動きはコンプライアンス上の大きな負担をもたらした一方で、LabCorp、Quest Diagnostics、Foundation Medicineといった、資本力の高い大手米国企業の地位を逆説的に強化しました。これらの企業は、新たな「IVDのような」環境を乗り切るための財務的な強靭性を備えており、小規模な国際検査機関が高価値の検査量を獲得するのを阻止する規制上の堀を築きました。その結果、収益認識は世界的に分散されることなく、北米地域内で緊密に集中したままとなりました。.

同時に、地域がんバイオマーカー市場の財務構造は、年初頭にメディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）によって強化されました。2023年は、拡大ゲノムパネルの支払い率をめぐる躊躇と不確実性が顕著でしたが、メディケア管理請負業者（Medicare Administrative Contractors）は、CPTコード81457から81459の「ギャップフィル」価格設定を無事に確定しました。この決定により、米国の主要病院システムが限定的な「ホットスポット」検査を放棄し、包括的ゲノムプロファイリング（CPS）を導入するために必要な、保険償還の確実性が確保されました。請求却下のリスクが最小限に抑えられたことで、高額検査の件数が急増し、償還額に上限が設けられたり、一括払いが継続されている欧州やアジア太平洋地域市場と比較して、北米では患者一人当たりの収益が直接的に押し上げられました。.

欧州：規制の明確化ががんバイオマーカー市場の普及を促進
欧州市場は、体外診断用医薬品規則（IVDR）の安定化を背景に、急速に成熟期を迎えています。アジレント・テクノロジーズがPD-L1アッセイで2024年にクラスC IVDR認証は重要な前例となり、欧州全域における高リスクがんバイオマーカーの承認プロセスを合理化します。この規制の明確化は、複雑な免疫腫瘍マーカーの償還と臨床導入を各国の医療制度において直接的に加速させています。さらに、欧州はバイオマーカー主導型研究の物流拠点としての役割を強化しています。

サーモフィッシャーサイエンティフィックは、2024年にオランダに専門の臨床試験施設を開設し、温度に敏感な生体サンプルの取り扱いに関する重要な物流需要に対応します。こうしたインフラ投資は、急増するがんバイオマーカー試験を支えるために不可欠であり、欧州が世界のプレシジョンオンコロジー開発の中心的な支柱であり続けることを保証します。.

アジア太平洋地域：疾患の蔓延が特定のがんバイオマーカーの需要を牽引
アジア太平洋地域は、がんバイオマーカー市場において最も急速に成長しているフロンティアであり、主に地域特有の悪性腫瘍に対する標的診断の商業化によって促進されています。東アジア市場における胃がんの罹患率が不均衡に高いことを考えると、ロシュ社によるVENTANA Claudin 18（43-14A）アッセイの2024年FDA承認は、この地域における重要な販売促進要因となります。その結果、地域の規制当局が国際基準に沿って検査を義務付けるにつれて、この特定のがんバイオマーカーの需要は急増すると予測されています。

同時に、LabcorpやQuest Diagnosticsといったグローバルリーダー企業が2024年にラボイ​​ンフラを積極的に拡張していることは、アジア市場獲得に向けた戦略的な転換を示唆しています。これらの投資は、包括的なゲノムプロファイリングへのアクセスを急速に民主化し、アジアのがんバイオマーカー市場を基礎的なスクリーニングから高度で高付加価値の分子診断へと効果的に移行させています。.

がんバイオマーカー市場における最近の5つの動向

1. BioMark Diagnostics（2025年8月10日） ：同社は、甲状腺がんおよび膵臓がんの早期発見を目的としたThyGeMやPancraMiRといったAIを活用した液体生検検査の進歩など、2025年度の主要な成果を強調しました。また、6,000人の患者を対象とした画期的な肺がん試験の結果を2025年第3四半期に発表する計画も発表し、バイオマーカーを活用したスクリーニングの改善を強調しました。
2. Guardant HealthとZephyr AI（2025年10月27日） ：Guardantは、Zephyr AIとの戦略的提携を発表しました。この提携により、Guardantの包括的なバイオマーカープラットフォームとZephyrのAIモデルが統合されます。この提携は、がん臨床試験における患者の薬物反応を予測し、リアルワールドエビデンスとゲノム情報に基づく個別化がん治療の加速を目指します。
3. オックスフォードがんバイオマーカーズ（2025年1月14日） ：オックスフォードは、AIを活用したOncoProg検査の臨床試験において、最初の患者への投与を完了し、大きなマイルストーンを達成しました。大腸がんを対象としたこの検査は、バイオマーカーを用いて化学療法への反応を予測し、精密診断と患者の層別化を強化します。
4. BriaCell Therapeutics (2025年10月20日) : ESMO 2025において、BriaCellは転移性乳がんを対象としたBria-IMT試験における盲検化第3相バイオマーカーデータを発表しました。結果は、生存期間延長と相関する有望な免疫応答傾向を示し、市販細胞療法の進歩を裏付けるものでした。
5. Revvity (2025 年 4 月 22 日) : Revvity は、AACR 2025 で VivoJect 画像誘導注入システムを発表しました。このツールは、生体内腫瘍モデルのイメージングを改善し、前臨床癌研究におけるバイオマーカーの正確な追跡と検証を可能にし、医薬品開発を迅速化します。

がんバイオマーカー市場のトップ企業

• アクソンメドケム
• バイオ・ラッド・ラボラトリーズ株式会社
• セントジーンNV.
• アボット
• バイオビジョン株式会社.
• F. ホフマン・ラ・ロッシュ株式会社
• 無数のRBM
• 研究開発システム
• シノバイオロジカル株式会社.
• サーモフィッシャーサイエンティフィック
• その他の著名な選手 

市場セグメンテーションの概要

タイプ別

• 乳癌
• 前立腺がん
• 結腸直腸がん
• 子宮頸がん
• 肝臓がん
• 肺癌
• その他

バイオ分子による

• 遺伝子バイオマーカー
• エピジェネティックバイオマーカー
• 代謝バイオマーカー
• プロテオームバイオマーカー
• その他

用途別

• 医薬品の発見と開発
• 診断
• 個別化医療
• その他

プロファイリング技術

• オミックテクノロジーズ
• イメージング技術
• 免疫測定法
• 細胞遺伝学に基づく検査

エンドユーザー別

• 病院
• 学術機関およびがん研究機関
• 外来手術センター
• 診断研究所

地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 残りの西ヨーロッパ
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • 韓国
  • アセアン
  • 残りのアジア太平洋地域
• 中東とアフリカ
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • MEAの残りの部分
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカの残りの地域