市場概要

世界のCAR T細胞療法市場は、2025年の27億米ドルから27億米ドルから27億米ドルから275億米ドルを超えると予測されており、2025年から2033年までの26.2％の堅牢なCAGRを反映しています。

CAR T細胞療法は、体の免疫システムを活用してがん細胞を正確に標的にして破壊する革新的でパーソナライズされた治療法です。このプロセスは、T細胞抽出から始まり、T細胞は患者の血液から採取されます。これらの細胞は、癌特異的抗原を認識できる特殊な受容体を発現するために、実験室で遺伝的に操作されます。修正されると、T細胞は膨張し、数億に増加します。最後に、操作された細胞は患者に再灌流され、そこで顕著な精度でがん細胞を探して排除します。このターゲットアプローチは、治療効果を高めるだけでなく、患者の転帰と生活の質（QOL）を大幅に改善します。現在、利用可能なCARTのほとんどは血液がんを標的としています。固形腫瘍の治療における可能性が調査されています。

血液癌は有病率の着実な増加を見ており、再発/耐火性（R/R）患者のCAR T細胞療法のような高度な治療の需要を大幅に促進しています。米国だけでも、約3分ごとに、1人が白血病、リンパ腫、または骨髄腫と診断されます。最近の推定の時点で、米国の約1,698,339人は、白血病、リンパ腫、骨髄腫、骨髄異形成症候群（MDS）、または骨髄増殖性腫瘍（MPN）とともに寛解しているか、寛解しています。
 
攻撃的な血液がんと診断されたほとんどの患者にとって、第一系統の防衛線には化学療法と免疫療法が含まれます。患者がこれらの治療を再発する場合、彼らはサルベージ化学療法または幹細胞移植に依存する可能性があります。 CAR T細胞療法は、患者が以前の従来の治療法の複数の系統に反応しなかった後に作用します。 CAR T細胞療法は、CD19やBCMAなどの腫瘍特異的バイオマーカーに基づいて層別化されています。バイオマーカー発現が高い患者は、標準的なCAR-T療法を受ける可能性がありますが、発現が低い患者は、CAR-Tの構造の強化または併用療法の恩恵を受ける可能性があります。

ティサゲンレクレセル（キムリア）とaxicabtagene ciloleucel（yescarta）の画期的な承認以来、多くのCAR T細胞製品は、さまざまな再発または耐衝撃性血液学的悪性の米国食品医薬品局（FDA）によって承認されています。これらの治療法の成功は、市場のパフォーマンスに反映されています。 

• Yescartaは2023年に14億米ドルの売上を生み出し、1,300人以上の患者が治療されました。その販売の態度は、米国に続いてヨーロッパに起因すると考えられています
• Kymriahは2024年に4億4,300万米ドルの売り上げを達成し、米国市場でPall（小児急性リンパ芽球性白血病）とFLの米国での強力なパフォーマンスを獲得しました。
• YescartaやKymriahのような確立されたCAR T細胞療法のパターンに従って、Carvyktiのような新しい打ち上げも、打ち上げから1年以内に5億米ドルの純貿易販売を目撃しました

このような売上高は、血行がん患者によるCAR T細胞療法の需要の顕著な証拠です。世界的に、CAR T細胞療法は34,000人以上の適格な患者に投与されています。ただし、CAR T細胞療法の高コストは、より広範な採用に対する重要な障壁のままです。 2023年には、Yescartaの定価は注入あたり約424,000米ドルでしたが、Tecartusは注入あたり533,523米ドルの価格でした。 

しかし、好ましい払い戻しは市場の成長の恩恵として機能しています。 CAR T細胞療法のために複数のCPTコードが確立されています。これらには、0537T（血液由来のTリンパ球の採取用）および0540T（自己CAR T細胞の投与用）が含まれます。メーカーは、患者の宿泊、旅行、感情的な健康をカバーする患者支援プログラムも持っています。 GileadによるKite Konnectのようなプログラムは、患者の旅を通して患者をサポートします。患者が適切な治療センターを選択し、払い戻しやロジスティクスなどをサポートするのに役立ちます

。複雑な製造プロセスは、拡張性を複雑にし、サイトカイン放出症候群（CRS）や免疫エフェクター関連神経毒性症候群（ICANS）などの深刻な副作用を慎重に管理する必要があります。これは、車T細胞療法の採用におけるもう1つの障壁です。さらに、CAR T細胞療法は、払い戻しプログラムを提供する先進国で利用できますが、手頃な価格の問題と限られたヘルスケアインフラストラクチャのため、発展途上国ではほとんどアクセスできません。

結論として、CAR T細胞療法は、個別化されたがん治療における新たなフロンティアを表しており、従来の選択肢を使い果たした患者に命を救う可能性を提供します。アクセシビリティが向上するにつれて、この画期的な療法の影響は成長する態勢が整っており、血液がんとの戦いに新しい楽観主義をもたらします。

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市場動向 

ドライバー：血液悪性腫瘍の増加は、CAR T細胞療法の需要を促進しますが、研究は
B細胞急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）、B細胞リンパ腫、T細胞リンパ芽腫性白血病を含む固形腫瘍血液悪性腫瘍に拡大します。 2024年、白血病およびリンパ腫協会によると、米国はリンパ腫の89,190症例、白血病の62,770症例、骨髄腫の35,780症例を記録しました。総称して、これらの癌は57,260人の死亡を引き起こすと予想され、女性と比較して男性の死亡率が高くなりました。また、男性は発生率が高く、女性です。 2016 - 2020年から報告された事件総症例（161,050人）のうち、症例の56％が男性と女性の44％であると報告されています。年齢までに、40〜64歳の年齢層はリンパ腫と骨髄腫の発生率が最も高くなります。しかし、白血病では、75年以上のグループの発生率が最も高かった。

このような統計は、CAR T細胞療法のような革新的な治療オプションの緊急の必要性を強調しています。 The Blood Advances Journalに掲載された研究レターによると、CAR T細胞療法に対する血液がん患者の適格性は、2017年の2.7％から2023年の3.9％に増加しました。 

CAR T細胞療法は血液癌の治療に非常に成功していることを示していますが、研究は固形腫瘍への潜在的な応用にますます焦点を当てています。血液がんとは異なり、固形腫瘍は、腫瘍の不均一性やCAR T細胞の有効性を制限できる免疫抑制腫瘍微小環境などのユニークな課題を提示します。これらの障壁を克服するために、科学者は腫瘍の浸潤と持続性を改善するために、新しい抗原標的と精製車の設計を探求しています。アクロビオシステムのような企業は、この取り組みの最前線にあり、MSLN、GPC3、FAP、HER2、EGFRVIIIなどの固形腫瘍関連の標的タンパク質の範囲を開発しています。このような努力は、CAR T細胞療法で固形腫瘍を治療する未来を保持しています。 

抑制：高コストと複雑な製造は、CAR 
-T細胞療法が直面する主要な課題の1つは、高コストと複雑な製造プロセスです。 Kymriahのような画期的な治療法は、B細胞急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）および非ホジキンリンパ腫（NHL）で印象的な有効性を示していますが、その経済的負担は依然として重要な障壁のままです。 KymriahなどのCAR-T療法の価格は、入院患者入院、毒性管理、フォローアップケアの追加費用を除き、注入あたり373,000米ドルから475,000米ドルの範囲です。これらの要因を考慮すると、患者あたりの総コストが500,000米ドルを超える可能性があり、手頃な価格が重大な関心事になります。払い戻しプログラムや患者支援サービスがあっても、控除額、共同支払い、共同保険などの自己負担費用が課題をもたらす可能性があります。

コストを超えて、CAR-T療法の製造プロセスは非常に複雑でリソース集中的です。安全性と有効性を確保するために、特殊な機器、試薬、および消耗品が必要です。生産コストだけでは、患者あたり100,000米ドルを超える可能性があります。さらに、少数の認定療法センターのためにアクセシビリティは制限されています。これには、白血球施設、細胞貯蔵ユニット、集中治療を含む急性合併症を管理する能力が必要です。 2024年7月の時点で、全米に認定されたCar-Tセルセンターが311しかなかったことが確認されました。このようなセンターを確立して維持するには、かなりの投資が必要であり、生産中の汚染のリスクは依然として絶え間ない課題であり、滅菌環境からの小さな逸脱でさえ最終製品を損なう可能性があるためです。 

機会：ゲノム編集、デュアルターゲティングは、
GRISPR-CAS9、Talens、亜鉛フィンガーヌクレアーゼ（ZFN）などのゲノム編集および細胞工学技術の腫瘍学の進歩を超えて、CAR T細胞療法市場に革命をもたらしています。これらのツールにより、研究者はT細胞機能を最適化し、悪影響を減らすことにより、CAR-T治療の効力、耐久性、および安全性を高めることができます。ゲノム編集は、ターゲットを絞ったDNA部位で二本鎖切断を誘導することにより機能します。これは、ホモロガスのエンド接合によって修復され、遺伝子機能を破壊する小さな挿入または削除を導入することができます。これらの編集技術は、CAR-T療法のT細胞を変更し、ターゲティング精度を改善し、抗原の脱出を防ぎ、体内の持続性を高めるために特に価値があります。

単一ターゲットCAR-T療法は血液悪性腫瘍の生存率を大幅に改善しましたが、多くの患者は抗原の脱出により再発を経験しています。これに対処するために、複数のがんマーカーを認識し、治療抵抗性の可能性を減らすように設計されたデュアルターゲティングCAR-T療法が登場しました。デュアルターゲティングCAR-T療法に関する臨床データは、それらの有効性と安全性の改善を確認しますが、二重特異性CAR構造を最適化し、T細胞変換効率を高めるためにさらに改良が必要です。

腫瘍学を超えて、Car-T技術は現在、自己免疫疾患のために調査されています。研究者は、ループスや関節リウマチなどの条件で長期的な薬物を含まない寛解を達成することを目標に、過活動B細胞を選択的に排除するCAR-T細胞を調査しています。これらの開発は、CAR-T細胞療法の拡大の可能性を強調し、さまざまな医療分野での革新的な治療への道を開いています。 

 兆候による
分節分析が兆候を獲得しますが、CAR T細胞療法は主に、リンパ腫、白血病、多発性骨髄腫を含む血液性悪性腫瘍を治療するために使用され、リンパ腫は約60％で最大の市場シェアを保持します。この支配は、その高い発生率と、Yescarta（axicabtagene ciloleucel）、Kymriah（Tisagenlecleucel）、Breyanzi（Lisocabtagene Maraleucel）、Tecartus（Brexucabtagene Atoleucel）など、複数のFDA承認療法の利用可能性によって促進されます。

リンパ腫は依然として主要な焦点ですが、白血病と多発性骨髄腫は採用の増加を見ています。白血病に対する承認されたCAR T細胞療法には、Kymriah、Tecartus、およびAucartyl（Obecabtagene autoleucel）が含まれます。特に、Kymriahは、耐火性または複数回再発している最大25歳までの患者の急性リンパ芽球性白血病（すべて）に適応されています。

多発性骨髄腫の場合、Carvykti（シルタカブタゲンオートホリューセル）は、2022年2月に少なくとも1つの以前の療法の患者について承認され、その後、2024年4月に2つ以上の事前治療を受けた患者にはAbecma（Idecabtagene Vicleucel）が承認されました。これらの承認は主要な進歩を表し、リンパ腫を超えたCAR T細胞療法を拡大し、再発/耐衝撃性多発性骨髄腫の新しいオプションを提供します。

継続的な研究と将来の承認は、CAR T細胞療法のリーチを拡大するための鍵であり続け、限られた代替品を持つ患者に革新的な治療を提供します。

表：FDAが承認した車T細胞療法：適応、承認のタイムライン、重要な試験、およびコスト

出典： FDA、規制機関、ジャーナルなど。

出典：自家車T細胞療法が市場をリードしますが、同種療法は運動量を増やします 
CAR T細胞療法は、そのソースに基づいて2つのタイプに分類されます：自家および同種。自家車T細胞療法は現在、臨床的成功が確立されているため、90％以上のシェアで市場を支配しています。このアプローチでは、患者のT細胞を抽出し、遺伝的にそれらを修正して、特定の癌抗原を標的とするキメラ抗原受容体（CAR）を発現させ、拡大後に再灌流します。有効性を最大化するために、患者はCAR T細胞活動を最適化する事前条件付き化学療法レジメンを受けます。 YescartaやKymriahのようなパーソナライズされた治療法は、強力な臨床結果を実証し、市場の基準として自家CAR T細胞療法を固めています。

一方、同種CAR T細胞療法はまだ実験段階にありますが、将来の約束を保持しています。長くて患者固有の製造プロセスを必要とする自家療法とは異なり、同種療法は健康なドナーのT細胞を使用します。これらの細胞は遺伝的に修飾され、大きなバッチに保存され、「既製の」治療として利用できるように設計されており、より速い投与とより広範なアクセシビリティを可能にします。しかし、移植片対宿主疾患（GVHD）や免疫拒絶などの課題により、商業化への進行が限られています。研究者は、安全性と有効性を高めるために、TalensやCRISPR-CAS9などの高度な遺伝子編集技術を使用して、これらの障壁を克服するために積極的に取り組んでいます。

治療の種類によって：単剤療法が市場をリードし、併用戦略は将来の
CAR T細胞療法を形成します。T細胞療法は単剤療法と併用療法に広く分類されます。現在、単剤療法は、特に血液性悪性腫瘍において、CAR T細胞療法市場を支配しています。現在、市場シェアの60％以上を保有しています。このアプローチでは、患者のT細胞を遺伝的に操作して癌細胞を認識および攻撃し、高い寛解率を実証しています。 YescartaやKymriahなどの治療は、補足療法を必要とせずに癌細胞を正確に標的とすることにより、成功のためにベンチマークを設定しました。ただし、抗原の脱出、T細胞の疲労、一貫性のない持続性などの課題は、長期的な有効性を制限し、より高度な治療戦略の機会を生み出すことができます。

これらの制限に対処するために、併用療法の研究は牽引力を獲得しています。血液性悪性腫瘍では、有望なアプローチの1つは、CAR T細胞療法をPD-1/PD-L1ブロッカーなどのチェックポイント阻害剤と統合することです。 

単剤療法は引き続きCAR T細胞療法市場をリードしていますが、組み合わせ戦略の進歩はその治療の範囲を大幅に拡大する可能性があります。研究が進むにつれて、これらのアプローチを改善することで、有効性が向上し、再発率が低下し、より広い範囲の癌で患者の転帰を改善する可能性があります。

管理環境により：入院患者のケアは依然として標準であり、外来患者の養子縁組の上昇
Car T細胞療法は、入院患者または外来患者のいずれかで投与されます。入院患者投与は、サイトカイン放出症候群（CRS）や免疫エフェクター関連神経毒性症候群（ICANS）などの有害事象のモニタリングの必要性により、現在市場を支配しています。現在、このセグメントは市場シェアの70％以上を保持しています。 CAR T細胞の急速な拡大と結果として生じるサイトカインサージによって引き起こされるこれらの合併症には、即時の医学的介入が必要です。これにより、患者の安全性を確保するための標準的なアプローチとして入院患者のケアが行われます。

ただし、外来投与は費用対効果の高い代替手段として浮上しています。最近の研究は、適切な患者の選択と構造化された監視により、外来患者のケアが同等の安全性と有効性を提供できることを示唆しています。外来患者から入院CAR CAR T細胞療法への移行により、総コストが40％減少する可能性があります（入院、事務局の訪問、手続き費用の節約）。 

臨床プロトコルが進化し、毒性管理が改善するにつれて、外来投与が牽引力を得ると予想されます。患者の転帰を損なうことなく入院コストを削減し、アクセシビリティを増やすことにより、将来のCAR T細胞療法の送達を再構築する可能性があります。

製品ごとに：Yescartaは自動車T細胞療法市場を売り上げの急増としてリードしますが、競争は
CAR T細胞療法市場にAbecma、Breyanzi、Carvykti、Kymriah、Tecartus、Yescartaなどのいくつかの承認された製品を持っています。その中で、Kite PharmaによるYescarta（axicabtagene ciloleucel）が2024年に市場を支配し、16億米ドルの売り上げを生み出しました。 2023年から5％増加。これは、米国外での需要の増加によって推進されています。その広範な採用は、複数の適応症にわたる承認に起因しています。大型B細胞リンパ腫（LBCL）、びまん性大ブロセルリンパ腫（DLBCL）、および卵胞リンパ腫（FL）。この確立された医師の信頼と有利な払い戻し政策は、そのリーダーシップを強化しました。

NovartisによるKymriah（Tisagenlecleucel）も強力なパフォーマンスを示し、2023年に5億800万米ドルの売り上げに達しました。その成功は、米国でのB細胞急性リンパ芽球性白血病（B-All）の小児および若年成人患者の採用が高いことに起因し、卵巣リンパ系で国際的に使用されます。

Bristol Myers SquibbによるAbecma（Idecabtagene Vicleucel）は、2023年に4億7200万米ドルの収益を達成し、Johnson＆JohnsonによるCarvykti（Ciltacabtagene Autoleucel）は5億米ドルの売上を報告し、市場の急速な成長を反映しています。テカルトス（Brexucabtagene autoleucel）、Kite Pharmaの別のCAR T細胞療法は、2023年に4億300万米ドルを生成しました。

CAR T細胞療法の採用が加速し、適応症が広がるにつれて、競争的景観は進化し続けています。継続的な革新、アクセシビリティの向上、臨床の進歩により、市場の拡大が促進されており、腫瘍学の変革力としてCAR T細胞療法を固めています。

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地域別：北米が車のT細胞採用をリードしています。アジア太平洋および新興市場は、
車のT細胞療法の採用を加速し、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、および中東とアフリカの4つの重要な地域で異なります。北米は、初期の承認、強力なバイオテクノロジー産業、および確立された償還ポリシーに基づいて市場をリードしています。米国は、Kymriah（2017）やYescartaのような治療法がメディケアのMS-DRG 018プログラムの恩恵を受けています。
カナダでも、カナダ保健省が設定した適格性要件に従って、500K前後のCAR T細胞療法をオンタリオ州の健康資金調達、つまりカバーできます。ただし、これは、10のカナダ州のうち6つの州のうち6つだけが公的な払い戻しを許可しているため、制限されています。代わりに、カナダ政府は、カナダ製の自動車T細胞療法の公共開発への投資に焦点を当てています。

ヨーロッパは密接に続き、患者へのアクセスを拡大する好ましい規制の枠組みのためにドイツとフランスが採用を主導しています。払い戻しポリシーは国によって異なりますが、それらは着実に改善されており、自動車T細胞療法の幅広い可用性をサポートしています。

アジア太平洋地域は、まだ北米とヨーロッパの背後にいますが、投資、臨床研究、規制の進歩の増加により急速に成長しています。中国と日本は最前線にあり、地元のバイオテクノロジー企業は自動車T細胞療法を積極的に開発しています。規制経路がより明確になるにつれて、アクセスが拡大すると予想されます。インドなどの発展途上国は、インフラストラクチャと限られた公的保険による採用の課題に直面しています。ただし、進歩は明らかです。 2023年10月、インドのCDSCOは、Tata Memorial Centerと協力してImmunoActによって開発されたNexcar 19（Actalycabtagene autoleucel）を承認しました。インドの最初の自動車T細胞療法として、Nexcar 19の価格は、〜34,000〜45,000、つまり、グローバルなカウンターパートの1/10コストで大幅に低くなります。承認は、進行性リンパ腫または白血病の64人の患者を含む2つの小規模臨床試験に基づいており、資源制限された設定でのより広範なアクセスへの大きなステップを示しています。

中東とアフリカは、特にアフリカ諸国では、主にヘルスケアインフラストラクチャが限られているため、最小の市場シェアを保持しています。しかし、サウジアラビアやUAEなどのGCC諸国は主要なプレーヤーとして浮上しており、高度な治療に投資し、CAR T細胞療法へのアクセスを拡大しています。

CAR-T細胞療法市場における最近の主要な開発

2025年2月21日：Bluebird Bioは、カーライルとSKキャピタルによる買収のための決定的な合意に入りました

• Bluebirdの株主は、現金で1株当たり3.00米ドルを受け取ります。また、1株当たり6.84米ドルの偶発的価値権（CVR）を受け取ります。
• 契約を終了すると、デビッドミーク（ミラティセラピューティクスとイプセンの元CEO）はブルーバードのCEOになると予想されます

2024年2月22日：AstrazenecaはGracell Biotechnologiesの買収を完了しました

• AstrazenecaはGracell Biotechnologiesを買収し、GC012F（FastCar対応BCMAおよびCD19デュアルターゲティング自己CAR-T療法）で細胞療法パイプラインを強化しました。
• 考慮事項の前払い現金コンポーネントは、約10億米ドルの取引価値に相当します。潜在的な条件付き価値の支払いと組み合わせると、達成された場合、総トランザクション価値は約12億米ドルに達する可能性があります

2024年11月20日：VyriadおよびNovartisのコラボレーション

• Vyriad、Inc。とNovartisは、in vivo Car-T細胞療法を開発するための戦略的なコラボレーションを開始しました
• このパートナーシップは、Vyriadのターゲットを絞ったレンチウイルスベクタープラットフォームと、生体内CAR T細胞療法候補を特定して開発するための細胞療法の革新におけるノバルティスの専門知識を活用しました
  • 臨床開発はノバルティスによって注意を払われます
  • さらに、契約の下で、Vyriadは、マイルストーンの支払いの仮定と、各プログラムの階層型ロイヤルティとともに前払いを受け取ります。

12月6,2023：BMSのアベクマは、初期の治療ラインでR/R MM（多発性骨髄腫）患者の治療が承認された日本で最初のカートになりました

• BMS KKは、少なくとも2ラインの治療を受けたR/R MM患者（免疫調節剤、プロテアソーム阻害剤、および抗CD38 ABを含むR/R MM患者に対するSNDAに対するABECMAのマーケティングおよび製造承認を受けました。

グローバルカーT細胞療法市場の主要なプレーヤー： 

• ノバルティスAG
• ブルーバードバイオ株式会社
• セルレクティス
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ
• メルク社
• ジュノ・セラピューティクス株式会社
• セリヤド腫瘍学
• セルジーン株式会社
• ソレント セラピューティクス社
• ミルテニー バイオテック
• インテリア セラピューティクス
• ファイザー株式会社
• オートラス・セラピューティクス
• ギリアド・サイエンシズ社（カイト・ファーマ社）
• デカルト セラピューティクス社
• カリブー バイオサイエンス社
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要

適応症別

• 白血病
• リンパ腫
• 骨髄腫

ソース別 

• 自己由来
• 同種異系

治療の種類別

• 単独療法
• 併用療法

製品別

• アベマ
• ブレヤンジ
• カルヴィクティ
• キムリア
• テカルトス
• イエスカルタ

管理設定による

• 入院患者
• 外来 

地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 残りの西ヨーロッパ
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • 韓国
  • アセアン
  • 残りのアジア太平洋地域
• 中東およびアフリカ (MEA)
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • MEAの残りの部分
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカの残りの地域