このような販売数は、血液がん患者におけるCAR-T細胞療法の需要を如実に表しています。世界中で、CAR-T細胞療法は34,000人以上の適格患者に投与されています。しかしながら、CAR-T細胞療法の高額な費用は、普及拡大の大きな障壁となっています。2023年時点で、Yescartaの定価は1回投与あたり約424,000米ドル、Tecartusの定価は1回投与あたり533,523米ドルでした。. 

しかしながら、有利な償還制度は市場の成長を後押しする要因となっています。CAR-T細胞療法には複数のCPTコードが確立されており、0537T（血液由来Tリンパ球採取用）と0540T（自己CAR-T細胞投与用）が含まれます。メーカー各社は、患者の宿泊、移動、精神的健康などをカバーする患者支援プログラムも提供しています。ギリアド・サイエンシズのKite Konnectのようなプログラムは、患者の治療過程全体を通してサポートを提供します。このプログラムは、患者が適切な治療センターを選択できるように支援し、償還やロジスティクスなどをサポートします。

複雑な製造プロセスは拡張性を複雑にし、サイトカイン放出症候群（CRS）や免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）などの重篤な副作用には慎重な管理が必要です。これは、CAR-T細胞療法の普及におけるもう一つの障壁となっています。さらに、CAR T細胞療法は償還プログラムを提供している先進国では利用可能である一方、発展途上国では費用の問題や医療インフラの限界により、ほとんど利用できない状態が続いています。

結論として、CAR-T細胞療法は個別化がん治療における新たなフロンティアであり、従来の治療法を試しても効果がなかった患者さんの命を救う可能性を秘めています。アクセス性が向上するにつれて、この画期的な治療法の影響力は拡大し、血液がんとの闘いに新たな希望をもたらすでしょう。.

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市場動向 

推進要因：造血悪性腫瘍の増加がCAR-T細胞療法の需要を押し上げ、固形腫瘍への研究も拡大
B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）、B細胞リンパ腫、T細胞リンパ芽球性白血病などの造血悪性腫瘍は、世界で5番目に多い癌です。白血病・リンパ腫協会によると、2024年には米国で新たに89,190件のリンパ腫、62,770件の白血病、35,780件の骨髄腫が報告されました。これらの癌による死亡者数は合計57,260人と予想されており、女性よりも男性の死亡率が高くなっています。また、男性は女性よりも罹患率が高い傾向にあります。 2016年から2020年にかけて報告された総症例数（161,050件）のうち、56%が男性、44%が女性と報告されています。年齢別では、リンパ腫と骨髄腫の発生率は40～64歳が最も高くなっています。しかし、白血病では75歳以上の年齢層が最も高くなっています。

このような統計は、CAR-T細胞療法のような革新的な治療法の緊急性を浮き彫りにしています。Blood Advances誌に掲載された研究論文によると、CAR-T細胞療法の対象となる血液がん患者は、2017年の2.7%から2023年には3.9%に増加しました。この増加は、政府の支援と有利な償還政策によって、これらの命を救う治療法へのアクセスが拡大したことによるものと考えられます。. 

CAR-T細胞療法は血液がんの治療において顕著な成功を収めていますが、固形がんへの応用可能性に関する研究はますます活発化しています。血液がんとは異なり、固形がんは腫瘍の不均一性や免疫抑制性の腫瘍微小環境といった特有の課題を抱えており、CAR-T細胞の有効性を制限する可能性があります。これらの障壁を克服するため、科学者たちは新たな抗原標的の探索と、腫瘍浸潤と持続性を向上させるCARの設計改良に取り組んでいます。ACROBiosystems社をはじめとする企業は、この取り組みの最前線に立っており、MSLN、GPC3、FAP、HER2、EGFRvIIIなど、固形がんに関連する様々な標的タンパク質を開発しています。こうした取り組みが、CAR-T細胞療法による固形がん治療の未来を担っています。. 

制約：高コストと複雑な製造がCAR-T細胞療法のアクセスを阻害 
CAR-T細胞療法が直面する大きな課題の1つは、その高コストと複雑な製造プロセスです。Kymriahなどの画期的な治療法は、B細胞急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）と非ホジキンリンパ腫（NHL）に優れた有効性を示していますが、経済的負担が依然として大きな障壁となっています。KymriahなどのCAR-T療法の定価は、入院、毒性管理、フォローアップケアの追加費用を除いて、1回の点滴あたり373,000～475,000米ドルです。これらの要素を考慮すると、患者1人あたりの総費用は500,000米ドルを超える可能性があり、手頃な価格であることが重要な懸念事項となります。払い戻しプログラムや患者支援サービスがあっても、控除額、共同支払い、共同保険などの自己負担額が課題となる場合があります。

コスト面に加え、CAR-T療法の製造プロセスは非常に複雑で、多くの資源を必要とします。特殊な機器、試薬、消耗品に加え、安全性と有効性を確保するための厳格な品質管理措置も必要です。製造コストだけでも患者1人あたり10万ドルを超える場合があります。さらに、認定治療センターの数が少ないため、アクセスが制限されています。認定治療センターには、白血球搬出設備、細胞保管ユニット、集中治療を含む急性合併症の管理能力が求められます。2024年7月現在、米国全体で認定CAR-T細胞センターはわずか311施設であることが確認されています。このようなセンターの設立と維持には多額の投資が必要であり、製造中の汚染リスクは常に課題となっています。無菌環境からのわずかな逸脱でさえ、最終製品の品質を損なう可能性があるからです。. 

機会：ゲノム編集と二重標的化は、がん治療以外のCAR-T細胞療法市場に革命をもたらしています。CRISPR
-Cas9、TALEN、ジンクフィンガーヌクレアーゼ（ZFN）といったゲノム編集および細胞工学技術の進歩は、精密な遺伝子改変を可能にすることで、CAR-T細胞療法に革命をもたらしています。これらのツールにより、研究者はT細胞の機能を最適化し、副作用を軽減することで、CAR-T治療の効力、持続性、安全性を高めることができます。ゲノム編集は、標的DNA部位で二本鎖切断を誘導することで機能します。この切断は、非相同末端結合、遺伝子機能を破壊する小さな挿入または欠失の導入、あるいはドナーDNAテンプレートの存在下で目的部位への精密な遺伝子修正または挿入を可能にする相同性誘導修復によって修復されます。これらの編集技術は、CAR-T療法におけるT細胞の改変、標的精度の向上、抗原逃避の防止、そして体内での持続性の向上に特に有用です。

単一標的CAR-T療法は造血悪性腫瘍の生存率を大幅に向上させましたが、依然として多くの患者が抗原逃避による再発を経験しています。この問題に対処するため、複数のがんマーカーを認識し、治療抵抗性の可能性を低減するように設計された二重標的CAR-T療法が登場しました。二重標的CAR-T療法に関する臨床データは、その有効性と安全性の向上を確認していますが、二重特異性CAR構造を最適化し、T細胞への形質導入効率を高めるためのさらなる改良が必要です。.

CAR-T技術は、腫瘍学の枠を超え、自己免疫疾患の治療にも応用が検討されています。研究者たちは、過剰に活性化したB細胞を選択的に除去するCAR-T細胞を研究しており、狼瘡や関節リウマチなどの疾患において、長期にわたる薬剤不使用の寛解を達成することを目指しています。これらの進展は、CAR-T細胞療法の拡大する可能性を浮き彫りにし、様々な医療分野における革新的な治療法への道を切り開いています。. 

セグメント別分析 

：適応症別：リンパ腫がリード、白血病と多発性骨髄腫も増加
適応症別では、CAR-T細胞療法は主にリンパ腫、白血病、多発性骨髄腫などの造血悪性腫瘍の治療に用いられており、リンパ腫が約60%と最大の市場シェアを占めています。この優位性は、その高い発症率と、Yescarta（axicabtagene ciloleucel）、Kymriah（tisagenlecleucel）、Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）、Tecartus（brexucabtagene autoleucel）など、FDA承認済みの複数の治療法が利用可能であることに起因しています。

リンパ腫が依然として主要な治療対象ですが、白血病と多発性骨髄腫の適応も拡大しています。白血病に対する承認済みのCAR-T細胞療法には、キムリア、テカルタス、およびオーカルティル（オベカブタゲン・オートロイセル）があります。特にキムリアは、難治性または複数回再発した25歳までの急性リンパ性白血病（ALL）患者に適応があります。.

多発性骨髄腫については、2022年2月にCarvykti（ciltacabtagene autoleucel）が少なくとも1つの前治療歴のある患者に対して承認され、続いて2024年4月にはAbecma（idecabtagene vicleucel）が2つ以上の前治療歴のある患者に対して承認されました。これらの承認は大きな進歩であり、CAR-T細胞療法の対象をリンパ腫から拡大し、再発性／難治性多発性骨髄腫に新たな選択肢を提供します。.

進行中の研究と将来の承認は、CAR T細胞療法の範囲を広げ、選択肢が限られている患者に革新的な治療法を提供するための鍵であり続けます。.

表：FDA承認CAR T細胞療法：適応症、承認までのタイムライン、主要試験、および費用

出典: FDA、規制機関、ジャーナルなど

供給源別：自家CAR T細胞療法が市場をリードする一方、同種療法が勢いを増す 
CAR T細胞療法は、その供給源に基づいて、自家と同種という2種類に分類されます。自家CAR T細胞療法は、臨床的な成功が確立されているため、現在90%以上のシェアで市場を席巻しています。この治療法では、患者のT細胞を抽出し、特定のがん抗原を標的とするキメラ抗原受容体（CAR）を発現するように遺伝子改変し、増殖させた後に再注入します。効果を最大限に高めるため、患者はCAR T細胞の活性を最適化する前処置として化学療法レジメンを受けます。YescartaやKymriahなどの個別化治療は優れた臨床成果を示し、自家CAR T細胞療法を市場の標準として確固たる地位を築いています。

一方、同種CAR-T細胞療法はまだ実験段階ですが、将来性に期待が寄せられています。長期にわたる患者固有の製造プロセスを必要とする自家療法とは異なり、同種療法では健康なドナー由来のT細胞を使用します。これらの細胞は遺伝子改変され、大量に保管され、「既製」の治療薬として利用できるように設計されているため、より迅速な投与とより広範な患者へのアクセスが可能になる可能性があります。しかし、移植片対宿主病（GvHD）や免疫拒絶反応といった課題が、実用化への進展を阻んでいます。研究者たちは、TALENやCRISPR-Cas9といった高度な遺伝子編集技術を用いてこれらの障壁を克服し、安全性と有効性を高めるべく積極的に取り組んでいます。.

治療の種類別：単剤療法が市場をリード、併用戦略が未来を形作る
CAR T細胞療法は、単剤療法と併用療法に大別されます。現在、CAR T細胞療法市場は単剤療法が主流であり、特に血液悪性腫瘍において顕著です。市場シェアは60%以上を占めています。このアプローチでは、患者のT細胞を遺伝子操作し、がん細胞を認識して攻撃するようにすることで、高い寛解率を実現しています。YescartaやKymriahなどの治療法は、補助療法を必要とせずにがん細胞を正確に標的とすることで、成功のベンチマークを確立しました。しかし、抗原逃避、T細胞の疲弊、そして一貫性のない持続性といった課題により長期的な効果は限定的となる可能性があり、より高度な治療戦略が求められる機会が生まれています。

これらの限界に対処するため、併用療法の研究が活発化しています。造血悪性腫瘍においては、CAR-T細胞療法とPD-1/PD-L1阻害剤などのチェックポイント阻害剤を併用することが有望なアプローチの一つです。PD-1/PD-L1阻害剤は免疫回避を阻害し、CAR-T細胞の持続性を向上させます。. 

CAR-T細胞療法市場は依然として単剤療法がリードしていますが、併用戦略の進歩により、その治療範囲は大幅に拡大する可能性があります。研究が進むにつれて、これらのアプローチを改良することで、より幅広いがん種において、有効性の向上、再発率の低下、そして患者転帰の改善が期待されます。.

投与方法別：入院治療が依然として標準である一方、外来での導入が増加
CAR-T細胞療法は、入院または外来で実施されます。サイトカイン放出症候群（CRS）や免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）などの有害事象のモニタリングが必要となるため、現在、入院治療が市場の大部分を占めています。このセグメントは、市場シェアの70%以上を占めています。CAR-T細胞の急速な増殖とそれに伴うサイトカインサージによって引き起こされるこれらの合併症は、迅速な医療介入を必要とします。そのため、患者の安全を確保するために、入院治療が標準的なアプローチとなっています。

しかし、外来投与は費用対効果の高い代替手段として浮上しています。最近の研究では、適切な患者選択と体系的なモニタリングにより、外来治療でも同等の安全性と有効性が得られることが示唆されています。CAR-T細胞療法の投与を外来から入院に移行することで、総費用を40%削減できます（入院費、通院費、処置費の節約になります）。. 

臨床プロトコルの進化と毒性管理の改善に伴い、外来投与が普及すると予想されます。入院費用を削減し、患者の転帰を損なうことなくアクセス性を向上させることで、CAR-T細胞療法の将来的な提供方法を​​大きく変える可能性を秘めています。.

製品別：競争が激化する中、売上が急増しYescartaがCAR-T細胞療法市場をリード
CAR-T細胞療法市場には、ABECMA、Breyanzi、Carvykti、Kymriah、Tecartus、Yescartaなど、承認済みの製品が複数存在します。中でも、Kite PharmaのYescarta（axicabtagene ciloleucel）は2024年に市場を席巻し、2023年から5%増の16億米ドルの売上高を達成しました。これは、米国以外での需要の高まりが牽引しています。Yescartaの広範な採用は、大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、濾胞性リンパ腫（FL）など、複数の適応症での承認取得に起因しています。これに加えて、確立された医師の信頼と有利な償還ポリシーも、Yescartaのリーダーシップを強化しています。

ノバルティスのキムリア（チサゲンレクリューセル）も好調な業績を示し、2023年には売上高が5億800万米ドルに達する見込みです。この成功は、米国におけるB細胞急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）の小児および若年成人患者への高い採用率と、濾胞性リンパ腫における国際的な使用拡大によるものです。.

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のアベクマ（イデカブタゲン・ビクルセル）は2023年に4億7,200万米ドルの売上高を達成しました。一方、ジョンソン・エンド・ジョンソン社のカルビクティ（シルタカブタゲン・オートロイセル）は、市場の急速な成長を反映して5億米ドルの売上高を報告しました。カイト・ファーマ社の別のCAR-T細胞療法であるテカルタス（ブレキサブタゲン・オートロイセル）は、2023年に4億300万米ドルの売上高を達成しました。.

CAR-T細胞療法の導入が加速し、適応症が拡大するにつれ、競争環境は変化し続けています。継続的なイノベーション、アクセス性の向上、そして臨床的進歩が市場拡大を牽引し、CAR-T細胞療法は腫瘍学における変革の原動力として確固たる地位を築いています。.

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地域別：CAR T細胞療法の導入は北米がリード、アジア太平洋地域と新興市場が加速
CAR T細胞療法の導入は、北米、欧州、アジア太平洋地域、中東・アフリカの4つの主要地域でそれぞれ異なります。北米は、早期承認、強力なバイオテクノロジー産業、確立された償還ポリシーに牽引され、市場をリードしています。米国が優勢で、Kymriah（2017年）やYescartaなどの療法は、入院CAR T細胞療法に対して247,939米ドルの基本償還を提供するメディケアのMS-DRG 018プログラムの恩恵を受けています。
カナダでも、約50万米ドルの費用がかかるいくつかのCAR T細胞療法は、カナダ保健省が設定した資格要件に従って、オンタリオ州保健省の資金でカバーできます。ただし、これは制限されており、カナダの10州のうち6州のみが公的償還を認可しています。その代わりに、カナダ政府はカナダ産CAR-T細胞療法の公的開発への投資に注力しています。

ヨーロッパもこれに追随しており、ドイツとフランスは患者アクセスを拡大する有利な規制枠組みにより、導入が進んでいます。償還政策は国によって異なりますが、着実に改善しており、CAR-T細胞療法のより広範な利用を支えています。

アジア太平洋地域は、北米や欧州に比べるとまだ遅れをとっているものの、投資の増加、臨床研究、規制の進展に支えられ、急速な成長を遂げています。中国と日本は最前線に立っており、現地のバイオテクノロジー企業がCAR-T細胞療法の開発に積極的に取り組んでいます。規制の枠組みが明確になるにつれて、アクセスが拡大すると期待されています。インドなどの発展途上国は、インフラ整備や公的保険の不足により、導入に課題を抱えています。しかし、進歩は明らかです。2023年10月、インドのCDSCOは、ImmunoACT社がタタ記念センターと共同で開発したNexCAR 19（Actalycabtagene autoleucel）を承認しました。インド初のCAR-T細胞療法であるNexCAR 19は、価格が約34,000～45,000米ドルと大幅に低く、世界の同等品の10分の1のコストとなっています。この承認は、進行したリンパ腫または白血病の患者64人を対象とした2件の小規模臨床試験に基づいており、資源が限られた環境でのより広範なアクセスに向けた大きな一歩となる。.

中東・アフリカ地域は、特にアフリカ諸国における医療インフラの不足により、市場シェアが最も小さい。しかしながら、サウジアラビアやUAEなどのGCC諸国は、先進的な治療への投資やCAR-T細胞療法へのアクセス拡大により、主要なプレーヤーとして台頭している。.

CAR-T細胞療法市場における最近の主要な動向

2025年2月21日：ブルーバードバイオがカーライルとSKキャピタルによる買収の最終契約を締結

• ブルーバードの株主は、1株当たり3.00米ドルの現金に加え、オファー条件の達成を条件として、特定の純売上高マイルストーンを達成した時点で支払われる1株当たり6.84米ドルの条件付き価値権（CVR）を受け取る。
• 契約締結後、デイビッド・ミーク（ミラティ・セラピューティクスとイプセンの元CEO）がブルーバードのCEOに就任する予定である。

2024年2月22日：アストラゼネカ、グレーセル・バイオテクノロジーズの買収を完了

• アストラゼネカはグレーセル・バイオテクノロジーズを買収し、GC012F（FasTCAR対応BCMAとCD19の二重標的自家CAR-T療法）により細胞治療パイプラインを強化しました。
• 対価のうち現金による前払い分は、取引額として約10億米ドルに相当します。また、実現すれば、条件付きで支払われる可能性のある金額と合わせると、取引総額は約12億米ドルに達する可能性があります。

2024年11月20日：VyriadとNovartisの提携

• ヴィリアド社とノバルティス社は、生体内CAR-T細胞療法の開発に向けて戦略的提携を締結した。
• この提携は、Vyriadの標的レンチウイルスベクタープラットフォームとNovartisの細胞治療イノベーションの専門知識を活用し、生体内CAR T細胞治療候補を特定し開発するものである。
  • 臨床開発はノバルティスが担当する。
  • さらに、この契約に基づき、Vyriadはマイルストーン支払いの予定額と各プログラムに対する段階的なロイヤルティに加えて、前払い金を受け取ることになる。

2023年12月6日：BMSのAbecmaが、再発性多発性骨髄腫（MM）の早期治療ラインにおける治療薬として日本で初めて承認されました。

• BMS株式会社は、少なくとも2種類の治療（免疫調節剤、プロテアソーム阻害剤、抗CD38抗体を含む）を受けた再発/難治性多発性硬化症患者を対象としたsNDAに基づき、アベクマの販売および製造承認を取得しました。

世界のCAR-T細胞療法市場の主要プレーヤー： 

• ノバルティスAG
• ブルーバードバイオ株式会社.
• セレクティス
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ
• メルク社
• ジュノ・セラピューティクス社.
• セリアド腫瘍学
• セルジーン社
• ソレント・セラピューティクス社.
• ミルテニー・バイオテック
• インテルリア・セラピューティクス
• ファイザー株式会社.
• オートラス・セラピューティクス
• ギリアド・サイエンシズ社（カイト・ファーマ社）
• カルテシアン・セラピューティクス社.
• カリブーバイオサイエンス株式会社.
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要

適応症別

• 白血病
• リンパ腫
• 骨髄腫

ソース別 

• 自家移植
• 同種異系

治療の種類別

• 単剤療法
• 併用療法

製品別

• アベックマ
• ブレヤンジ
• カルヴィクティ
• キムリア
• テカルトゥス
• イエスカルタ

管理設定別

• 入院患者
• 外来 

地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 残りの西ヨーロッパ
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • 韓国
  • アセアン
  • 残りのアジア太平洋地域
• 中東およびアフリカ (MEA)
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • MEAの残りの部分
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカの残りの地域