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市場動向 

ドライバー：脊椎動物検査の調節により調義務付けられている削減は、インビトロアッセイの採用をグローバルに加速します

2022年から2024年の間に導入された厳しい立法のスケジュールは、従来の動物モデルではなく、細胞ベースの安全研究を備えたビトロ毒物学テスト市場のスポンサーを強制的に強制しています。 2024年1月に米国環境保護庁の改訂されたNAM指令は、急性、発達、または内分泌のエンドポイントについて、少なくとも1つの検証された生体内アッセイを欠く毒物学の提出を拒否します。最初の2四半期に、エージェンシーは、2022年の同じ期間中の980からのUP 1,940のNAM関係書類を記録し、工業用化学物質、作物保護活動、および油田添加剤を覆いました。ヨーロッパでは、持続可能性のための化学戦略には、OECDテストガイドライン442Eまたは497のデータを含む10メートルを超えるすべての新しいリーチ登録が必要であり、ECHAは2023年6月から2024年4月の間に6,800のそのようなファイリングを報告しています。国立食品医薬品管理研究所は、2023年に4,200個のin vitro光毒性レポートを受け、2024年に5,900個のプロジェクトを受けました。

コンプライアンスの締め切りは、ビトロ毒物学テスト市場の機器注文に直接変換されています。 PerkinElmerは、2023年度に142のオペラフェニックスと北米と西ヨーロッパのGLP施設に142のオペラフェニックスと高度なイメージャーを出荷しました。チャールズリバーは、スコーキー毒物学ハブに19,000平方フィートを追加して、毎日120,000の肝細胞井を処理できる56の追加の自動液体処理ロボットをホストし、クライアントが12か月ごとに3,400のげっ歯類の急性トックススクリーンを交換できるようにします。投資家の利益は同じ軌跡に続きます。ピッチブックの毒性イノベーションダッシュボードによると、2023年には29の取引にわたって17億ドルに達した非動物の安全プラットフォームのベンチャーファイナンスは、エミュレート、マイメタ、および組織のシリーズCラウンドを集合的に4億1000万ドルを超えています。これらの任務に関する試薬、イメージングソフトウェア、および規制コンサルティングサービスを提供する立場にある市場の利害関係者は、2027年までに予測可能なアッセイ量をロックする複数年のマスターサービス契約を獲得しています。

傾向：微細生理学的システムへのシフトは、動物モデルなしで曝露研究を可能にする

微細生理学的システム（MPS）は、2023年から2024年にかけてパイロットステータスから主流のワークフローに移行しました。米国FDAの革新的な科学グループは、28日間の曝露研究の後、28日間の曝露研究の後、28日間の曝露研究を示した後、2つの治験中の新薬パッケージ（ベイヤーの非アルコール性脂肪性肝炎候補候補AMG 957）の2つの治験中の新薬パッケージで、肝臓キドニーのデュアルチップデータを受け入れました。商業容量は急速にスケーリングされています。CNバイオは、2023年に640個のPhysiomimixマルチオルガンプレートを出荷し、2021年の270枚のプレートから増加し、各プレートは10個の平行マイクロ肝臓モデルをサポートしています。 Hesperosは、15,000平方フィートのOrlando施設をオープンしました。18個の灌流ループバイオリアクターを収容し、毎月7,200個のチップレーンを走らせることができます。一方、MiltenyiのOrganoplate 3-Lane XTは、8つのEU契約ラボで設置を行い、グローバルインストールベースを120ユニットに押し上げ、スポンサーが42日間を超えて実行可能な人間誘導の多能性幹細胞ネットワークを必要とする神経毒性研究を実行できるようにしました。

ビトロ毒物学テスト市場の利害関係者にすでに馴染みのある分析および物流エコシステムとの統合に依存しています。 Thermo Fisherは、MPSに依存した肝細胞キットをGIBCOカタログに追加し、2024年第1四半期に480バッチロットを出荷し、それぞれが500のチップチャネルをサポートしています。ソフトウェア側では、DotmaticsのMPS Analytics Suiteは、24時間ごとに40,000チップマイクロ環境からの電気生理学、トランスクリプトーム、およびサイトカインフラックスを集約しています。 4つのトップ10の製薬会社が、肝毒性ゲーティングの決定のためのプラットフォーム上に標準化されています。コスト曲線はタンデムになります。2020年に7,200ドルの費用がかかる12レーンの心臓チップは、台湾のTSMC FabでのSIベースのマイクロファブリケーションのおかげで3,600ドルと記載されています。CROSレポートコンクリート効率の勝利。 LabCorpは、2つの動物研究を4球カップリングチップで置き換えたときに、鉛最適化サイクルの19日間の減少を測定し、下流の有効性スクリーンのプロジェクト予算で140万ドルを解放しました。これらの定量化可能なゲインは、MPSのみのEurofinsのCelle施設で予約された370 Chip Runを使用して、MPをデフォルトの複雑な複雑な曝露モデルと見なすために、農薬およびパーソナルケアの公式を説得します。

課題：複雑な代謝経路は、ビトロシステムで複製するのが難しいままです

急速なハードウェアの進歩にもかかわらず、生体異物の代謝を忠実にモデリングすると、製品のタイムラインを脱線させる可能性のあるビトロ毒物学テスト市場のボトルネックのままです。進行した3D肝スフェロイドの限られた酵素多様性は、成人のヒト肝臓組織に存在する57の活性シトクロムP450アイソザイムを捕捉できません。ほとんどの市販のパネルは、14のアイソフォームを超えません。 2023年のFDAアドバイザリーレビュー中、84の小分子アプリケーションのうち31は、スポンサーのヴィトロスイートで観察された反応性代謝産物プロファイルが存在しなかったため、追跡動物研究をトリガーしました。同様に、EFSAの植物保護製品パネルは、マイクロ流体性肝モデルがラット血漿ベンチマークに比べて240個のナノグラムを過小評価した後、3つのトリアゾール殺菌剤の追加の生体内データを要求しました。これらのギャップは、2021〜2023 NDAを対象としたPharmsourceのエンゲージメントデータによると、企業を4〜6か月のタイムラインの滑りおよび段階的な研究費用を定期的に上回る段階的な研究コストにさらします。

供給側のソリューションは、グローバルなin vitro毒物学テスト市場全体で進歩していますが、不足を排除していません。 Organovoのバイオプリントされた肝臓組織には現在、Kupfferおよび星状細胞が組み込まれていますが、隔離されたヒトのスライスについて報告されたグルタチオンの共役率の半分を保持しています。肝臓を超えて、腸MPSの相IIの結合は未熟です。 Brain Biotechの腸内チップは、ex vivoが観察された2.6ピコモールと比較して、1分あたり1.1ピコモールのみの硫酸塩の共役回転率を達成しました。肝臓チップとC字型のマイクロキドニーモジュール間の統合の試みは、クリアランスモデリングを改善しましたが、1分あたり35マイクロリットルを超える流量でトランスポーター動態を歪めるせん断ストレスアーティファクトを導入しました。標準団体が応答しています。OECDのイニシアチブ675は、2024年3月に東京で召集され、アルデヒドオキシダーゼ、フラビンモノオキシゲナーゼ、およびUDP-グルクロノシルーゼの経路をカバーする25の参照化合物を使用して統一された代謝能力ルーブリックを起草しました。そのようなメトリックがコンセンサスを達成するまで、市場の利害関係者は、ハイブリッド戦略（限られたげっ歯類の研究で高コンテンツイメージングを組み合わせて、提携または資金調達イベント中の規制リスクをヘッジ規制リスクと保護しなければなりません。

セグメント分析 

ソリューション別 

アッセイは、42.70％を超える市場シェアでビトロ毒物学テスト市場を支配しています。これは、スポンサーが化合物を前進させる必要がある規制の信頼、運用速度、および経済効率の組み合わせを提供するためです。経済協力開発機構（OECD）は、わずか5年前の42年前の74個の異なるin vitro毒物学アッセイを検証しました。米国食品医薬品局の薬理学/毒物学データベースは、2023年に17,600個のビトロアッセイデータパッケージを記録しました。2021年以降4,100のファイリングの上昇があり、ほぼすべてが治験中の新薬または510（k）の提出に関連していました。コストは極めて重要なドライバーのままです。標準的なエイムス細菌変異原性アッセイは、化合物あたり約4,800ドルを稼働させますが、対応するげっ歯類のミクロナクルス試験は、動物の住宅と組織病理学の料金が含まれている場合、62,000ドルを超えます。ターンアラウンド時間も同様に説得力があります。 EurofinsやCharles Riverなどの契約研究機関（CRO）は、GLPグレードの肝毒性アッセイの5営業日を引用し、キャンペーンのスクリーニングに24時間の迅速なサービスを提供し、アジャイルポートフォリオの決定を可能にします。

Assion-on-a-chipプラットフォームや物理化学的なシリコモデルなど、代替ツールに対して、アッセイは、ビトロ毒物学テスト市場でより広範なエンドユーザー浸透を享受しています。 IQVIAの2024年の研究室国勢調査では、調査対象の740の医薬品R＆Dセンターのうち680が少なくとも1つの専用のビトロアッセイスイートを維持していることが示されています。大学は等しく投資されています。国立衛生研究所は、2023年度に132のアッセイ中心の毒物学助成金を資金提供しました。最近の技術的利益は、セグメントのリードをさらに統合します。 Thermo FisherのInvitrogen細胞媒介細胞毒性キットは、ナノルシフェラーゼ記者を統合することによりダイナミックレンジの3倍の増加をもたらし、AgilentのSeahorse XFP XFPリアルタイム細胞毒性モジュールは、1時間未満の96のウェルのミトコンドリアストレスを定量化します。これらの改善により、アッセイはより大きなライブラリ（昨年120万の複合アッセイポイントを走らせた）をスクリーニングすることができますが、以前は動物モデルを必要としていた機械的エンドポイントをキャプチャし、市場の利害関係者のデフォルトの意思決定ツールとしてアッセイを強化しました。

方法別

細胞アッセイは、生物学的関連性と実験室のスケーラビリティの間の最適なバランスをとるため、ビトロ毒物学テスト市場の最大の44.5％のシェアを指揮します。 Perkinelmer Opera Phenix Plusなどの単一の高コンテンツイメージング機器は、1日あたり200,000個の細胞アッセイウェルを分析し、表現型の洞察を無理の生化学的方法で達成できないことを提供できます。規制当局の受け入れは明示的です。米国環境保護庁の新しいアプローチ方法トラッカーは、2023年に1,960件の受け入れられた細胞アッセイを記録し、2020年にカウントをほぼ2倍にし、ECHAは6,800の登録、評価、許可、および再構築されたヒトの類型または3D Lung epitheliumモデルに依存する化学物質（リーチ）の関係書類の登録、承認、および制限をリストしています。感度が主な利点です。 GlaxoSmithKlineの内部ベンチマークは、その心筋細胞のカルシウム燃液アッセイが、22の歴史的離脱の21でトルサド生成責任を検出し、それらの化合物のうち16にフラグを立てた微小電極アレイを上回ることを示しています。

動物のない方法の需要は、追加の追い風を提供します。カリフォルニア州の残酷な化粧品法は、2023年に生成物の禁止を含むように拡張されました。医薬品および化学物質の顧客は、ビトロ毒物学のテスト市場で等しく活動しています。フェルミオンは、リスクIフェーズI候補者に320の3D肝細胞アッセイを実施し、シンジェンタはブラジルの健康規制機関（ANVISA）に2つの新しい除草剤活動のために440の気道上皮アッセイを提出しました。セルラーアッセイは、2023年にBeiersdorf、L'Oréal、およびAmorePacificが集合的に62,000の再構築された皮膚アッセイを採用している化粧品で特に支配的です。イノベーションは採用を加速しています。 31日間機能し、同じアッセイフレームワーク内で慢性毒性研究を可能にします。このような具体的なパフォーマンスの向上により、細胞アッセイは、人間に関連し、ハイスループット、およびレギュレーターが承認した毒物学データを求めている業界全体で選択する方法になります。

毒性エンドポイントとテスト別

皮膚関連の毒性エンドポイントは、38.3％以上の市場シェアを獲得することにより、ビトロ毒性試験市場で最大の位置を保持しています。これは、厳しい規制、激しい消費者の精査、および高いテスト量の交差点に座っているためです。欧州連合の化粧品規制は、2013年以降、皮膚エンドポイントの動物試験を禁止していますが、新しい製剤はパイプラインに入り続けています。 EUの化粧品通知ポータルは、2023年12月までに122万枚の製品エントリを記録しました。すべての新しい香り、界面活性剤、または顔料は、販売前に必須のビトロ皮膚刺激または腐食スクリーニングに直面しています。 2023年だけでも、Episkin、Mattek、およびLabskinは、126,000の再構築されたヒト表皮モデルを集合的に出荷しました。また、米国は監視を強化しました。消費者製品安全委員会の16 CFR 1500に対する修正は、特定のpHしきい値を超える家庭用化学物質のビトロ皮膚刺激データを必要とし、認定ラボで9,400の追加テストに拍車をかけます。

このセグメントの予測される年間拡張率は、より広範な市場を反映しており、安全性の透明性とブランド保護に向かっています。ソーシャルメディアは評判のリスクを増幅しています。単一の不利な皮膚イベントは、即時の反発を引き起こす可能性があり、企業にテスト不足ではなく過剰テストを促します。ビトロ毒物学テスト市場での現実世界の事件は、利害関係を示しています。予期しない皮膚感作にリンクされた2022年の日焼け止めのリコールにより、メーカーはレギュレーターと消費者を安心させるために3,600の市販後のヴィトロアッセイを委員会に導きました。技術の進化は、さらに成長を促進します。 GenoskinのNativeskinモデルは、居住者の免疫細胞を維持し、以前は2つの別々のアッセイを必要とした刺激感覚を感染する組み合わせ研究を可能にします。格子生物学は、頭蓋骨の電気抵抗を継続的に測定するマイクロ流体の表皮チップを導入し、化学者にリアルタイムの腐食の読み取りを提供しながら、試薬コストを複合施設あたり約40ドル削減しました。これらの進歩は、化粧品、医薬品、農薬の開発サイクルを短縮し、世界で最も頻繁に秩序ある毒性試験として皮膚の刺激、腐食、感作を強化します。

テクノロジー別 

47.60％を超える収益分配を持つ細胞培養技術は、体外型スライスまたは動物組織によって達成できない実験スケールで人間の生物学を提供するため、ビトロ毒物学テスト市場の中心にあります。 2024年の細胞培養産業調査によると、グローバルな設置容量は3,400個の自動培養バイオリアクターを超えており、Thermo Fisherだけでも2021年から2023年に1,260個のNUNC大容量のバイオリアクターを販売しました。ノバルティスは昨年、早期のアドメットプロファイリングのために4800万匹の肝細胞井戸を処理し、約7,800のげっ歯類の研究を排除しました。コスト効率のあるスケーラビリティダーブテール：Heparg細胞で播種された標準の384ウェルプレートは、48時間のアッセイを通じて培養に約260ドルの費用がかかりますが、単一の犬または霊長類の肝毒性研究は85,000ドルを上回ります。ハイスループットスクリーニングプラットフォームとの互換性は、さらに優れた支配を強化します。AgilentのXcelligence Esightは、768ウェルのインピーダンスと蛍光速度論を統合し、ユーザー介入なしで8時間の細胞毒性曲線を生成します。

パーソナライズされた医学と高度な生物学は、ビトロ毒物学テスト市場の成長に追加の勢いを提供します。世界のIPSC銀行ネットワークは、2023年に92,000のドナー固有の細胞株を配布し、半数以上が毒性試験のために割り当てられ、スポンサーが遺伝子型固有の負債を評価できるようにしました。イノベーションがフロンティアを拡大しています。コーニングのスフェロイドプロラインからの3D細胞培養試薬は、10ミクロンの分散内でヒト腫瘍の生理学に一致する低酸素勾配を作成しますが、エミュレートの肝臓チップは1分あたり30マイクロリットルまでの灌流率をサポートし、28日間の慢性曝露研究のためにアルブミン生産を維持します。 Organ-on-a-chipの採用は、基礎細胞培養ワークフローにも依存しています。各4球結合には、マイクロ流体移動の前に標準化されたフラスコで栽培されている7つの一次細胞集団を播種する必要があります。したがって、堅牢なセル培養スイートを備えた市場の利害関係者は、予測、化学物質、および規制装置が搭載した毒物学ソリューションを要求する医薬品、化学物質、化粧品のクライアントからの拡大予算のシェアを迅速に保護することができます。

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地域分析 

ヨーロッパは、規制とイノベーションを通じてグローバルなビトロ毒物学市場をリードしています

ヨーロッパは、厳格な法律、深いR＆D予算、および専門的なラボの密集したネットワークの結びつきを通じて、ビトロ毒物学のテスト市場を命じています。市場の請求は、2023年に9億9,910万ドルに達し、2030年までにほぼ2倍になると予測されています。これは、EU化粧品規制とリーチの化学セーフティフレームワークにおける必須の非動物データによって促進される軌跡です。この地域は、代替毒物学のみに焦点を当てた33を超える専用の科学施設をホストしており、スポンサーは検証済みのOECDアッセイとヒト由来の細胞モデルへの即時アクセスを提供します。ドイツは、バイエル、メルクKGAA、および昨年推定6 800 GLP内のヴィトロ研究を集合的に処理した420を超える契約研究サイトに支援された最大の収益スライスを提供します。フランス、イタリア、英国、スペインは密接に続き、それぞれが少なくとも1つの多国籍化粧品コングロマリットによって固定されており、EUの動物テスト禁止に準拠しているために毎年何千もの皮膚刺激と感作の結果を提出しなければなりません。 

Horizo​​n Europeの助成金と国家税額控除は、全身毒性のための新しいアプローチ方法を開発しており、すでに2,300万ドルの公的資金を確保しているリスクHUNT3Rなどの国境を越えたコンソーシアムを引き受けています。微細生理学的システムへの並行投資（eMulateの肝臓チップは現在、12の別々のEU参照センターで評価されていますが、倫理的スタンスを強化しながら、アッセイ革新の最前線にヨーロッパを維持し、大陸を次世代、動物のない安全プラットフォームに適しています。

北米が続き、定着した医薬品のハブと資金提供

北米での毒物学テスト市場は、米国の医薬品パイプラインの集中、寛大な連邦研究予算、および支援的な規制環境のおかげで2番目にランクされています。国立衛生研究所は、2021年から2023年の間に毒物学関連の助成金にわたって約19億ドルを支払いました。米国食品医薬品局の薬物評価および研究センターは現在、予測毒物学のロードマップに200を超える認識されているビトロ内アッセイをリストしており、すべての新しい治験中の新薬アプリケーションには、動物使用の正当化を含め、細胞ベースの代替品に向けてスポンサーを微調整する必要があります。大きな製薬の存在は採用をさらに促進します。ファイザーのグロトンキャンパスだけで、2023年に100万匹の肝細胞アッセイウェルを実行し、エリリリーのインディアナポリスサイトは24個の自動化されたイメージングシステムを追加して、スループットを週に300,000井戸拡大しました。 

カナダは、カナダの保健研究所を通じて連邦政府の助成金と、トロントとモントリオールのCROSのクラスターを介した、連邦政府の助成金を伴うビトロ毒物学のテスト市場に貢献しています。カナダの規制は正式なNAMガイダンスで米国のわずかに遅れをとっていますが、EPAとのカナダ保健省の共同ワーキンググループは、アッセイ検証経路を調和させ、国境を越えた一貫性を確保し、地域の合計市場を2位に維持します。

アジア太平洋地域は、能力、改革、アウトソーシングの需要の拡大の中で加速します

アジア太平洋地域は、中国、インド、日本の研究室能力、規制の枠組みを近代化し、西洋のスポンサーから外部委託研究を吸収する世界的な毒物学テスト市場で最も急速に成長しています。中国の国立医療製品局は、すべての新しい化粧品アクティブに2023年の指令を義務付けているVitroの光毒性データを発行し、800人以上の地元のメーカーが再構築されたスキンアッセイの契約を促しました。広州と上海は現在、推定900万個のアッセイウェルを毎年処理できる85個のGLP認定施設をホストしています。インドの科学産業研究評議会は、1億2,000万ドルを「トキシオミクス」イニシアチブに割り当てました。これは、農薬の安全性をターゲットにした共有ハイスループットスクリーニンググリッドに12の学術ラボをすでにネットワーク化しています。日本の医薬品および医療機関機関は、動物の急性-TOXスクリーンを検証済みの細胞アッセイに置き換え、平均レビュー時間を3か月休み、タケダとアステラスを納得させるために、追加の初期段階の作業を社内でシフトするように迅速に追跡します。 

アウトソーシングの勢いは、生体内毒物学のテスト市場でも同様に決定的です。米国とEUのスポンサーは、2023年にアジアに拠点を置くCROに400を超える毒物毒物学の作業順序を配置しました。倫理的研究に対する国民の懸念の高まりにより、韓国とオーストラリアは2026年までに化粧品での脊椎動物試験の完全な排除を目的としたロードマップを公開し、持続的な地域の需要を確保し、業界で最も急速なフロンティアとしてのアジア太平洋の地位を確保しました。

ビトロ毒物学テスト市場のトッププレーヤー

• チャールズ・リバー
• バイオラッドラボラトリーズ株式会社
• アボット
• サーモフィッシャーサイエンティフィック社
• キャタレント株式会社
• GEヘルスケア
• ユーロフィンサイエンティフィック
• ラボラトリー コーポレーション オブ アメリカ ホールディングス
• エボテック
• ジェノトロニクス
• バイオIVT
• メルク
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要:

ソリューション別

• 装置
• アッセイ
  • 細菌毒性アッセイ
  • タンパク質の分解
  • GPCR
  • 核受容体
  • 組織培養アッセイ
  • その他
• 消耗品
• サービス

方法別

• 細胞アッセイ
• 生化学的アッセイ
• シリコン内
• エクスビボ

テクノロジー別

• 細胞培養技術
• ハイスループット技術
• オミックステクノロジー

毒性エンドポイントとテスト別

• ADME
• 皮膚の炎症、腐食、感作
• 遺伝毒性試験
• 細胞毒性試験
• 眼毒性
• 光毒性試験
• 経皮毒性
• その他

エンドユーザー別

• 医薬品
• 化粧品と家庭用品
• 学術機関および研究機関
• 診断
• 化学工業
• 食品産業
• その他

地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • イギリス
    • ドイツ
    • フランス
    • スペイン
    • イタリア
    • 残りの西ヨーロッパ
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • アセアン
  • 残りのアジア太平洋地域
• 中東およびアフリカ (MEA)
  • アラブ首長国連邦
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • MEAの残りの部分
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカの残りの地域