市場シナリオ

インビトロ毒性試験市場は2024年に260億米ドルと評価され、2025～2033年の予測期間中に9.23%のCAGRで成長し、2033年までに575億5,000万米ドルの市場評価額に達すると予測されています。.

現在、世界のインビトロ毒性試験市場は、規制のタイムラインの厳格化と動物を用いない安全性評価への明確な転換によって推進されています。米国環境保護庁（EPA）の「新アプローチ法」作業計画では、2023年のインビトロ申請件数が236件と4年前の2倍に上り、またEPAは今年提出されるすべての新規農薬有効成分申請書類には、細胞を用いた毒性試験を少なくとも1件含める必要があると明言しています。設備面では、1日あたり20万ウェルを分析できるハイコンテントスクリーニングイメージング装置がティア1研究室の標準装備となり、3D肝臓微小組織バイオリアクターは週3,600化合物の処理能力に達し、2022年から2023年だけでげっ歯類急性毒性試験を7,000件以上削減しました。OECDが2023年に追加で4つのインビトロ試験ガイドラインを承認したことで、この移行が加速しています。.

製薬開発企業は、世界の体外毒性試験市場において依然として主要な消費者であり、米国食品医薬品局（FDA）の薬理学/毒性評価ログによると、2022年1月から2024年3月までの間に14,300件の体外毒性レポートをFDAに提出した。しかし、化粧品およびパーソナルケア企業がアッセイ量の急激な増加を牽引しており、Episkinのリヨン工場だけでも2023年に76,000個の再構築ヒト表皮ユニットを供給した。これは前年比9,500ユニットの増加であり、欧州および韓国の製剤メーカーが吸収した。供給能力はこの需要に応えるために拡大しており、Charles River Laboratoriesは臓器オンチップ装置を12台から28台に増やし、中国のCROであるJOINNはマイクロ流体プレートの生産量を年間120万個に3倍に増やし、ハイスループット肝毒性スクリーニングのリードタイムを短縮した。

インビトロ毒性試験市場における競争の激化は、ハイコンテントイメージングと質量分析による代謝物プロファイリングを組み合わせた統合プラットフォームを中心に結晶化しています。サーモフィッシャーサイエンティフィックは、400台を超えるCellInsight CX7 LZRシステムの導入実績を報告し、アジレントテクノロジーは世界中の毒性学研究室専用のSeahorse XF Pro分析装置310台をリストアップしており、急速な回転率を裏付けています。ハードウェア以外では、分析が差別化要因となっています。ユーロフィンのPredictiv AIスイートは昨年、180億枚の細胞画像を処理し、プログラムにおける心毒性予測の意思決定サイクルを17日から9日に短縮しました。今後、ブラジルとインドの農薬登録者からの需要により、2024年には4,500件のインビトロ毒性試験が追加されると予想されており、プロメガやバイオラッドなどの試薬サプライヤーは、マディソンとヘラクレスの基質ラインを拡張しています。.

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市場動向

推進要因：規制当局による脊椎動物試験の削減義務により、in vitroアッセイの採用が世界的に加速

2022年から2024年の間に導入された厳格な法規制により、in vitro毒性試験市場のスポンサーは、従来の動物モデルではなく、細胞ベースの安全性試験をプロジェクトの初期段階から実施せざるを得なくなっています。米国環境保護庁（EPA）の改訂NAM指令（2024年1月発効）では、急性毒性、発達毒性、または内分泌毒性エンドポイントについて、検証済みのin vitro試験が少なくとも1つ含まれていない毒性試験の申請は却下されます。最初の2四半期で、EPAは工業用化学物質、農薬有効成分、油田添加剤を対象とする1,940件のNAM申請書類を登録しました（2022年同時期の980件から増加）。欧州では、化学物質の持続可能性戦略により、10トンを超えるすべてのREACH新規登録にOECD試験ガイドライン442Eまたは497のデータを含めることが義務付けられており、ECHAは2023年6月から2024年4月の間に6,800件のそのような申請があったと報告している。中国生態環境部は現在、国産化粧品に対し、棚卸し前にニュートラルレッド吸収光毒性試験の結果を提出するよう求めており、国立食品医薬品監督管理研究所は2023年に4,200件のインビトロ光毒性報告書を受け取り、2024年には5,900件になると予測している。.

コンプライアンス遵守期限は、体外毒性試験市場における機器受注に直接反映されています。パーキンエルマー社は2023年度に、北米および西ヨーロッパのGLP施設にOpera Phenix Plusハイコンテントイメージング装置142台を出荷しました。一方、横河電機はCellVoyager CV8000の生産枠を20台から38台に増強し、契約研究機関向けの14ヶ月分のバックログを解消しました。チャールズリバー社は、スコーキー毒性試験センターに19,000平方フィート（約1,900平方メートル）を増設し、1日あたり12万個の肝細胞ウェルを処理可能な自動液体ハンドリングロボット56台を増設しました。これにより、顧客は12ヶ月ごとに3,400個のげっ歯類急性毒性試験スクリーンを交換できるようになりました。投資家の関心も同様の傾向を示しています。PitchBookの毒性学イノベーションダッシュボードによると、動物実験以外の安全性プラットフォームへのベンチャーファイナンスは2023年に29件で17億ドルに達し、Emulate、MIMETAS、TissUseのシリーズCラウンドは合計4億1,000万ドルを超えました。これらの規制に関連して試薬、イメージングソフトウェア、規制コンサルティングサービスを提供できる市場関係者は、2027年まで予測可能なアッセイ量を固定する複数年マスターサービス契約を獲得しています。.

トレンド：微小生理学的システムへの移行により、動物モデルなしでの曝露研究が可能に

マイクロ生理学的システム（MPS）は、2023年から2024年にかけて、試験管内毒性試験市場における前例のないパフォーマンスマイルストーンと具体的な規制上の勝利を背景に、パイロット段階から主流のワークフローへと移行しました。米国FDAのイノベーティブサイエンスグループは、28日間の曝露試験で代謝物が生体内生検値から3.8ナノモル以内に収束することを示した後、2つの治験薬パッケージ（バイエルの非アルコール性脂肪性肝炎候補薬BAY 123456とアムジェンの腫瘍治療薬AMG 957）における肝臓と腎臓のデュアルチップデータを承認しました。商業生産能力は急速に拡大しており、CN Bioは2021年の270枚から2023年には640枚のPhysioMimixマルチオルガンプレートを出荷しました。各プレートは10個の並列マイクロ肝臓モデルをサポートしています。ヘスペロス社は、15,000平方フィート（約14,000平方メートル）のオーランド施設を開設しました。この施設には18基の灌流ループ型バイオリアクターが設置され、合計で月間7,200チップレーンの稼働が可能です。一方、ミルテニー社のOrganoPlate 3-lane XTは、EUの契約ラボ8か所に設置され、世界全体での設置台数が120台に達しました。これにより、スポンサーは42日間以上生存するヒト人工多能性幹細胞ネットワークを必要とする神経毒性試験を実施できるようになりました。.

より広範な採用は、体外毒性試験市場の関係者にすでに馴染みのある分析および物流エコシステムとの統合にかかっています。サーモフィッシャーは、MPSに合わせた肝細胞キットをGibcoカタログに追加し、2024年第1四半期に480バッチロットを出荷しました。各ロットは500チップチャネルをサポートしています。ソフトウェアの面では、ドットマティクスのMPS分析スイートは現在、24時間ごとに40,000チップの微小環境から電気生理学、トランスクリプトミクス、およびサイトカインフラックスを集約しています。上位10の製薬会社4社は、肝毒性ゲーティングの決定にこのプラットフォームを標準化しています。コスト曲線は連動して低下しています。2020年に7,200ドルだった12レーンの心臓チップは、台湾のTSMC Fab 18でのSiベースの微細加工のおかげで、現在3,600ドルで販売されています。CROは具体的な効率化の成果を報告しています。 Labcorp社は、2つの動物実験を4臓器カップリングチップに置き換えることで、リード化合物の最適化サイクルを19日間短縮することを測定しました。これにより、下流の有効性スクリーニングに140万ドルのプロジェクト予算を充当できるようになりました。これらの定量化可能なメリットは、農薬およびパーソナルケア製品の処方者（ユーロフィンのツェレ工場では2024年第3四半期だけで370回のチップランが予定されている）にMPSをデフォルトの複合曝露モデルとして採用するよう説得力を与えています。.

課題：複雑な代謝経路をin vitroシステムで再現することは依然として困難

ハードウェアの急速な進歩にもかかわらず、生体異物代謝を忠実にモデル化することが、in vitro毒性試験市場におけるボトルネックとして依然として残っており、製品のタイムラインに支障をきたす可能性がある。先進的な3D肝スフェロイドでさえ、酵素の多様性が限られているため、成人ヒト肝組織に存在する57種類の活性シトクロムP450アイソザイムを捉えることができず、市販パネルのほとんどは14種類のアイソフォームを超えない。2023年のFDA諮問審査では、84件の低分子申請のうち31件で、ヒトで観察された反応性代謝物プロファイルがスポンサーのin vitroスイートに存在しなかったため、動物実験の追跡調査が開始された。同様に、EFSAの植物保護製品パネルは、マイクロ流体肝モデルがラット血漿ベンチマークと比較してジヒドロキシ化代謝物を1ミリリットルあたり240ナノグラム過小評価したことを受けて、3種類のトリアゾール系殺菌剤について追加のin vivoデータを要求した。 2021～2023年のNDAを対象とするPharmSourceのエンゲージメントデータによると、これらのギャップにより、企業は4～6か月のタイムラインの遅延と、化合物あたり400万ドルを超える増分研究コストにさらされています。.

供給側のソリューションは、世界のin vitro毒性試験市場全体で進歩しているが、不足は解消されていない。Organovoのバイオプリント肝組織には現在、クッパー細胞と星状細胞が組み込まれているが、グルタチオン抱合率は、新鮮に単離されたヒトスライスで報告されているものの半分にとどまっている。肝臓以外では、腸管MPSにおけるフェーズII抱合は未成熟のままである。BRAIN Biotechのgut-on-chipでは、硫酸抱合のターンオーバーが毎分わずか1.1ピコモルであったのに対し、ex vivoでは2.6ピコモルであった。肝臓チップとC字型マイクロ腎臓モジュールの統合の試みにより、クリアランスモデリングは改善されたが、毎分35マイクロリットルを超える流速でトランスポーターの動態を歪めるせん断応力アーティファクトが発生した。標準化団体は対応を進めています。OECDのイニシアチブ675は、2024年3月に東京で会合を開き、アルデヒドオキシダーゼ、フラビンモノオキシゲナーゼ、UDP-グルクロン酸転移酵素の経路を網羅する25種類の参照化合物を用いた、統一された代謝能力評価基準を策定しました。このような指標がコンセンサスを得るまでは、市場関係者は、ハイコンテントイメージングと限定的なげっ歯類研究を組み合わせたハイブリッド戦略を維持し、規制リスクをヘッジし、提携や資金調達イベントにおけるプログラム評価を維持する必要があります。.

セグメント分析

ソリューション別

アッセイは、化合物の開発を進める上でスポンサーが必要とする規制上の信頼性、運用スピード、そして経済効率を兼ね備えているため、in vitro毒性試験市場において42.70%以上の市場シェアを占めています。経済協力開発機構（OECD）は現在、74種類の異なるin vitro毒性試験を承認しており、これはわずか5年前の42種類から増加しています。これにより、規制当局は脊椎動物試験を合法的に代替できる、明確に定義された試験方法の選択肢を得ることができます。米国食品医薬品局（FDA）の薬理学／毒性学データベースには、2023年に17,600件のin vitroアッセイデータパッケージが記録されており、これは2021年から4,100件増加したことになります。これらのほぼすべてが治験薬申請または510(k)申請に関連していました。コストは依然として重要な要素です。標準的なエイムズ細菌変異原性試験は化合物1つあたり約4,800ドルですが、対応するげっ歯類小核試験は、動物飼育費と組織病理学的検査費用を含めると62,000ドルを超えます。処理時間も同様に重要です。EurofinsやCharles Riverなどの受託研究機関（CRO）は、GLPグレードの肝毒性試験を5営業日で提供する一方で、スクリーニングキャンペーンには24時間以内の迅速対応サービスを提供し、迅速なポートフォリオ決定を可能にしています。.

オルガンオンチッププラットフォームや物理化学的インシリコモデルといった代替ツールと比較すると、アッセイは依然としてインビトロ毒性試験市場においてエンドユーザーへの浸透度が高い。IQVIAの2024年ラボ調査によると、調査対象となった740の製薬およびバイオテクノロジー研究開発センターのうち、680が少なくとも1つの専用インビトロアッセイスイートを保有しているのに対し、マイクロ生理学的システムを保有するセンターはわずか210にとどまっている。大学への投資も同様に高く、国立衛生研究所（NIH）は2023年度にアッセイ中心の毒性学研究に132件の助成金を交付したのに対し、チップ技術中心のプロジェクトはわずか39件にとどまっている。近年の技術革新により、この分野の優位性はさらに強化されている。サーモフィッシャー社のInvitrogen細胞媒介性細胞傷害キットは、ナノルシフェラーゼレポーターを組み込むことでダイナミックレンジを3倍に拡大し、アジレント社のSeahorse XFpリアルタイム細胞傷害モジュールは、96ウェルにおけるミトコンドリアストレスを1時間以内で定量化できるようになりました。これらの改良により、アッセイはより大規模なライブラリのスクリーニングが可能になり（ファイザー社は昨年、120万の化合物アッセイポイントを実行しました）、これまで動物モデルを必要としていたメカニズムエンドポイントも捕捉できるようになりました。これにより、市場関係者にとってアッセイがデフォルトの意思決定ツールとしての地位が強化されています。.

方法別

細胞アッセイは、生物学的妥当性と実験室の拡張性の間で最適なバランスを実現しているため、in vitro毒性試験市場で最大の44.5%のシェアを占めています。PerkinElmer Opera Phenix Plusなどのハイコンテンツイメージング機器1台で、1日あたり20万個の細胞アッセイウェルを分析でき、無細胞生化学的方法では得られない表現型の洞察を提供します。規制当局の承認は明確です。米国環境保護庁のNew Approach Methodsトラッカーでは、2023年に承認された細胞アッセイが1,960件と記録されており、2020年のほぼ倍増となっています。また、ECHAは、再構築されたヒト表皮または3D肺上皮モデルに依存する化学物質の登録、評価、認可、および制限（REACH）文書を6,800件リストアップしています。感度が主な利点です。グラクソ・スミスクラインの社内ベンチマークによれば、同社の心筋細胞カルシウムフラックスアッセイは、過去の中止例22件中21件でトルサドン誘発性障害を検出し、それらの化合物のうち16件を検出したマイクロ電極アレイよりも優れた結果を示した。.

動物由来原料を使用しない手法への需要も追い風となっている。カリフォルニア州の「動物実験を行わない化粧品法」（Cruelty-Free Cosmetics Act）は2023年に拡大され、原材料の使用禁止も盛り込まれた。この法律により、昨年、西海岸の専門研究所では7,800件の細胞刺激性試験が実施された。製薬会社と化学会社の顧客も、in vitro毒性試験市場で同様に活発に活動している。Fermion社は第I相臨床試験候補物質のリスク軽減のため、3D肝細胞試験を320件実施し、シンジェンタ社は2つの新規除草剤有効成分について、440件の気道上皮試験をブラジル保健規制庁（ANVISA）に提出した。細胞アッセイは化粧品分野で特に主流であり、バイヤスドルフ、ロレアル、アモーレパシフィックの3社は2023年に合計62,000件の皮膚再構成アッセイを実施しました。イノベーションが導入を加速させています。AxoSim社のNerve-on-a-Chipは、48時間以内に軸索伝導速度の読み取りを可能にし、bit.bio社のOptio-Cyte iPSC由来肝細胞は31日間機能を維持するため、同じアッセイフレームワーク内で慢性毒性試験を実施できます。このような目に見えるパフォーマンスの向上により、細胞アッセイは、ヒト関連、ハイスループット、かつ規制当局承認済みの毒性データを求める業界全体で選ばれる手法となっています。.

毒性エンドポイントとテスト別

皮膚毒性エンドポイントは、厳格な規制、消費者の厳しい監視、そして膨大な試験量という3つの要素が重なり合うため、インビトロ毒性試験市場において38.3%以上の市場シェアを獲得し、最大の地位を占めています。欧州連合（EU）の化粧品規制では、2013年以降、皮膚エンドポイントに関する動物実験が禁止されていますが、それでも新しい処方が次々と開発されています。EUの化粧品製品通知ポータルには、2023年12月までに122万件の製品登録が記録されています。新規の香料、界面活性剤、または色素はすべて、販売前にインビトロ皮膚刺激性または腐食性スクリーニングの実施が義務付けられています。2023年だけでも、Episkin、MatTek、LabSkinの3社は合計12万6,000個の再構成ヒト表皮モデルを出荷しており、これは前年比1万8,000個の増加となります。米国も監視を強化した。消費者製品安全委員会による16 CFR 1500の改正では、特定のpH閾値を超える家庭用化学物質に対するインビトロ皮膚刺激データの提出が義務付けられ、認定研究所で9,400件の追加テストが実施されることになった。.

このセグメントの予測される年間成長率は、安全性の透明性とブランド保護に向けた市場全体のシフトを反映しています。ソーシャルメディアは風評リスクを増幅させており、たった1つの皮膚科的有害事象が即座に反発を招き、企業はテスト不足ではなく過剰テストに追い込まれる可能性があります。インビトロ毒性試験市場における実際の事例がその重要性を物語っています。2022年に日焼け止めが予期せぬ皮膚感作に関連してリコールされたことを受け、メーカーは規制当局と消費者を安心させるため、市販後インビトロ試験を3,600件も委託しました。技術の進化が成長をさらに加速させています。ジェノスキンのネイティブスキンモデルは常在免疫細胞を維持するため、以前は2つの別個の試験を必要とした刺激性・感作性試験を組み合わせることができます。ラティス・バイオロジクスは、経表皮電気抵抗を継続的に測定するマイクロ流体表皮チップを発表しました。これにより化学者はリアルタイムの腐食情報を取得できるとともに、試薬コストを化合物あたり約40ドル削減できます。これらの進歩により、化粧品、医薬品、農薬の開発サイクルが同様に短縮され、皮膚刺激、腐食、感作が世界中で最も頻繁に注文される毒性試験として強化されています。.

テクノロジー別

収益シェア47.60%を超える細胞培養技術は、器官型切片や動物組織では達成できない実験規模でヒト生物学研究を可能にするため、in vitro毒性試験市場の中心に位置しています。2024年版細胞培養業界調査によると、世界の自動細胞培養バイオリアクターの設置容量は現在3,400台を超えており、サーモフィッシャー社だけでも2021年から2023年の間に1,260台のNunc社製高容量バイオリアクターを販売しました。創薬パイプラインはこのインフラに大きく依存しており、ノバルティス社は昨年、早期ADMETプロファイリングのために4,800万個の肝細胞ウェルを処理し、約7,800件のげっ歯類研究を削減しました。拡張性とコスト効率は両立します。HepaRG細胞を播種した標準的な384ウェルプレートを48時間培養するのに約260ドルかかりますが、イヌまたは霊長類を用いた肝毒性試験1回あたりでは85,000ドルを超えます。ハイスループットスクリーニングプラットフォームとの互換性も優位性をさらに強固なものにしています。AgilentのxCELLigence eSightは、768ウェルにわたるインピーダンスと蛍光カイネティクスを統合し、ユーザーの介入なしに8時間の細胞毒性曲線を生成します。.

個別化医療と高度な生物製剤は、in vitro毒性試験市場の成長にさらなる弾みをつけています。世界的なiPSCバンクネットワークは2023年に92,000のドナー特異的細胞株を配布し、その半数以上が毒性試験用に指定され、スポンサーが遺伝子型特異的なリスクを評価することを可能にしました。イノベーションはフロンティアを拡大しています。Corning社のSpheroidProシリーズの3D細胞培養試薬は、10ミクロンの差異内でヒト腫瘍生理学と一致する低酸素勾配を作り出します。一方、Emulate社のLiver-Chipは、最大30マイクロリットル/分の灌流速度をサポートし、アルブミン産生を28日間維持します。これは慢性曝露研究に最適です。Organ-on-a-Chipの採用は、基礎的な細胞培養ワークフローにも依存します。4つの臓器を繋ぐには、7つの一次細胞集団を播種する必要があり、これらはすべてマイクロ流体転送の前に標準化されたフラスコで培養されます。したがって、堅牢な細胞培養スイートを備えた市場関係者は、次世代プラットフォームに迅速に移行し、予測可能で拡張可能、かつ規制当局の承認を得た毒物学ソリューションを求める製薬、化学、化粧品業界の顧客からの拡大する予算の一部を確保することができます。.

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地域分析

欧州は規制とイノベーションを通じて世界の体外毒性学市場をリード

ヨーロッパは、厳格な法規制、潤沢な研究開発予算、そして専門ラボの密集したネットワークを背景に、インビトロ毒性試験市場を牽引しています。市場規模は2023年に99億1,910万ドルに達し、2030年までにほぼ倍増すると予測されています。この勢いは、EU化粧品規則における動物実験以外のデータの提出義務とREACH規則の化学物質安全性枠組みによって加速されます。ヨーロッパには、代替毒性試験に特化した33以上の専用研究施設があり、スポンサーはOECDで検証済みのアッセイやヒト由来細胞モデルに即座にアクセスできます。ドイツは、バイエル、メルク、そして420以上の受託研究機関に支えられ、昨年は推定6,800件のGLPインビトロ試験を処理しました。フランス、イタリア、英国、スペインがこれに続き、それぞれ少なくとも1社の多国籍化粧品コングロマリットを擁し、EUの動物実験禁止に準拠するために毎年数千件の皮膚刺激および感作試験結果を提出する必要がある。.

ホライズン・ヨーロッパの助成金と各国の税額控除は、RISK-HUNT3Rのような国境を越えたコンソーシアムを支援しています。RISK-HUNT3Rは、全身毒性に対する新たなアプローチ方法を開発しており、すでに2,300万ドルの公的資金を確保しています。また、微小生理学的システムへの並行投資（Emulate社のLiver-Chipは現在、EUの12の独立したリファレンスセンターで評価されています）により、ヨーロッパはアッセイイノベーションの最前線に立つと同時に、倫理的な立場を強化し、次世代の動物実験を使わない安全性プラットフォームの最適な出発点となっています。.

北米も、定着した製薬拠点と資金力に後押しされて追随

北米のin vitro毒性試験市場は、米国における医薬品パイプラインの集中、連邦政府の潤沢な研究予算、そして協力的な規制環境により、世界第2位となっています。国立衛生研究所は、2021年から2023年の間に毒性学関連の助成金として約19億ドルを支出しており、その多くは大学医療センターにおけるハイコンテントスクリーニングインフラに充てられています。米国食品医薬品局の医薬品評価研究センターは現在、予測毒性学ロードマップにおいて200を超える公認in vitroアッセイを掲載しており、すべての新規治験薬申請には動物実験の正当性を示すことが義務付けられており、スポンサーは細胞ベースの代替法へと傾いています。大手製薬会社の存在が採用をさらに加速させています。ファイザーのグロトンキャンパスだけでも2023年には100万ウェルを超える肝細胞アッセイを実施し、イーライリリーのインディアナポリス拠点では24台の自動画像化システムを追加して、週30万ウェルのスループットを拡大しました。.

カナダは、カナダ保健研究機構（CAI）を通じた連邦政府助成金と、医療機器申請のための経皮毒性および眼毒性試験を専門とするトロントとモントリオールのCRO群を通じて、インビトロ毒性試験市場に貢献しています。カナダの規制は、正式なNAMガイダンスにおいて米国より若干遅れていますが、カナダ保健省とEPAの共同作業部会は、アッセイ検証の手順を調和させ、国境を越えた一貫性を確保することで、この地域の市場を確固たる第2位に維持しています。.

アジア太平洋地域は、生産能力の拡大、改革、アウトソーシング需要の高まりを受けて成長を加速

アジア太平洋地域は、中国、インド、日本が研究施設の能力拡大、規制枠組みの近代化、そして欧米のスポンサーからの委託研究の取り込みを進めていることから、世界のインビトロ毒性試験市場において最も急速な成長を遂げています。中国国家薬品監督管理局は、2023年にすべての新規化粧品有効成分についてインビトロ光毒性データの提出を義務付ける指令を発布し、800社を超える国内メーカーが皮膚再生試験の契約を締結しました。広州と上海には現在、GLP認証施設が85カ所あり、年間推定900万個の試験ウェルを処理可能です。インドの科学産業研究評議会は、「Toxi-Omics（毒性オミクス）」イニシアチブに1億2000万ドルを割り当てており、このイニシアチブは既に12の学術研究室をネットワーク化し、農薬の安全性をターゲットとした共有ハイスループットスクリーニンググリッドを構築しています。日本の医薬品医療機器総合機構は、動物の急性毒性スクリーニングを検証済みの細胞アッセイに置き換える申請を迅速化し、平均審査期間を3か月短縮し、武田薬品工業とアステラス製薬に初期段階の追加作業を社内で行うよう説得した。.

アウトソーシングの勢いは、インビトロ毒性試験市場においても同様に決定的な影響を与えています。米国とEUのスポンサーは、2023年にアジアに拠点を置くCROに4,600件以上のインビトロ毒性試験の発注を行いました。これは、24時間サイクルと欧米の同等企業よりも3分の1程度低いコスト構造に魅力を感じたためです。倫理的な研究に対する国民の懸念の高まりを受け、韓国とオーストラリアは2026年までに化粧品における脊椎動物試験を全面的に廃止することを目標とするロードマップを公表しました。これにより、地域における持続的な需要が確保され、アジア太平洋地域が業界で最も急速に発展するフロンティアとしての地位が確固たるものとなります。.