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市場動向 

原動力: 希少がん症例におけるゲノム解析による個別化医療への需要の増加

分子FISH検査市場における個別化医療の需要は、特に希少がんの状況において、個人の遺伝子プロファイルに基づいてカスタマイズされた治療戦略を提供するため、著しく増加しています。蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) は、正確なゲノム分析を可能にすることで、この分野で極めて重要な役割を果たします。 2023 年には、世界中で 250,000 件を超える新たな希少がんの症例が診断され、個別化された治療計画にはゲノム解析が不可欠となっています。特に、特定の遺伝子異常を特定するためにこれらの症例のうち約 30,000 件で FISH 検査が利用されており、その重要性が高まっていることが示されています。世界中には 7,000 種類以上の希少がんが存在しており、個別化医療における FISH 検査の可能性は膨大であり、標的療法の促進における FISH 検査の重要性が浮き彫りになっています。

希少がん症例における分子FISH検査市場の臨床的有用性は、他のゲノム技術では見逃されがちな染色体転座、増幅、欠失の特定に応用することでさらに強調されています。 2024 年には、染色体転座の検出に特化した約 40,000 件の FISH 検査が実施され、治療の決定に役立てられました。このような遺伝子マーカーを識別する際の FISH の精度により、世界中の 500 以上の専門がん治療センターで FISH が採用されています。この採用は、世界中のがん症例の約 20% を占める希少がん患者の治療計画を知らせることができる正確な診断ツールの必要性によって推進されています。

さらに、分子FISH検査市場を個別化医療プロトコルに統合することの経済的影響は重大です。個別化医療における FISH の世界市場は、希少がんの発生率の増加とそれに伴う正確な診断ツールのニーズにより、2025 年までに 18 億ドルに達すると予測されています。 1,200社以上の製薬会社が希少がんの標的療法に投資しているため、FISH検査の需要は今後も高まると予想されており、これらの検査は遺伝子変異に関する重要な洞察を提供し、個々の患者に合わせた新規で効果的な治療法の開発に活用できるためです。

トレンド: 非侵襲的検査のためのリキッドバイオプシー用途における FISH の使用の増加

リキッドバイオプシーにおける分子FISH検査市場の応用の拡大は、非侵襲性がん診断に革命をもたらし、従来の組織生検に代わる低侵襲性の代替手段を提供します。 2023 年には世界中で約 150 万件のリキッド バイオプシーが実施され、循環腫瘍細胞と DNA の検出において FISH が重要な役割を果たしました。これらの生検のうち約 200,000 件では、特定の遺伝子変異を特定するために FISH テクノロジーが採用され、がんの進行と治療効果についての重要な洞察が得られました。リキッドバイオプシー技術の進歩に伴い、より正確かつ包括的な遺伝子分析の必要性により、FISH の統合がますます普及してきています。

リキッドバイオプシーにおける FISH の応用は、がん患者の治療反応をモニタリングし、微小な残存疾患を検出する上で特に重要です。リキッドバイオプシー用途における FISH の有効性を評価するために、世界の分子 FISH 検査市場全体で 300 以上の臨床研究が実施されており、患者の転帰を改善する可能性を示す有望な結果が得られています。 2024 年には、遺伝子変化をリアルタイムでモニタリングするために 150,000 件の症例に FISH が使用され、治療計画をタイムリーに調整できるようになりました。この機能は、従来の生検では腫瘍の遺伝的状況の全体像が得られない可能性がある、突然変異率の高いがんを管理する場合に特に役立ちます。

さらに、リキッドバイオプシー用途における分子FISH検査市場の経済的影響は多大です。 FISH ベースのリキッドバイオプシーの世界市場は、非侵襲的診断ツールの需要の高まりにより、2026 年までに 22 億ドルに達すると予想されています。 500社を超えるバイオテクノロジー企業がリキッドバイオプシー研究に投資しているため、FISHの統合は拡大し、臨床医にがんの早期発見とモニタリングのための強力なツールを提供する予定です。技術が進化し続けるにつれて、FISH は将来の非侵襲的がん診断において中心的な役割を果たし、従来の生検方法に代わるより低侵襲でより正確な代替手段を患者に提供する態勢が整っています。

課題: 希少疾患における新規遺伝子マーカーの利用可能なプローブは限られている

希少疾患における新規遺伝子マーカー用の FISH プローブの開発は、分子 FISH 検査市場における重要な課題であり、これらの疾患の診断と治療におけるこの技術の可能性を制限しています。 2023 年には、希少疾患に関連する既知の遺伝マーカーが 10,000 を超えていましたが、FISH プローブが利用できるのはこれらのマーカーのうち約 2,000 のみでした。このギャップは、利用可能なプローブの範囲を拡大するための研究開発努力の強化の必要性を浮き彫りにしており、これは希少疾患の診断能力と個別化された治療戦略を進歩させるために重要です。

新規遺伝子マーカーに対する FISH プローブの利用可能性は限られているため、プローブ開発の複雑さとコストがさらに複雑になります。平均して、単一の FISH プローブの開発には最大 18 か月かかり、10 万ドル以上のコストがかかるため、分子 FISH 検査市場におけるプローブ ライブラリの急速な拡大には大きな障壁となっています。 2024 年に希少疾患マーカー用に開発された新しい FISH プローブはわずか 150 件であり、この分野の進歩のペースが遅いことが浮き彫りになっています。この制限は、効果的な患者管理にはタイムリーで正確な遺伝子診断が不可欠である希少疾患を扱う研究者や臨床医にとって特に困難です。

プローブの入手可能性が限られているという課題に対処する取り組みが進行中であり、分子 FISH 検査市場では 100 社を超えるバイオテクノロジー企業が高度なプローブ開発技術に投資しています。これらの取り組みにより、新しいプローブの生産が加速すると予想されており、2026 年までに 500 個の新しいプローブが開発されると予測されています。さらに、学術機関と業界パートナーとの協力は、プローブ開発を進める上で重要な役割を果たしています。これらのパートナーシップは、CRISPR や次世代シーケンサーなどの最先端技術を活用することで、利用可能な FISH プローブの範囲を拡大し、希少疾患における FISH の診断および治療の可能性を高めることを目指しています。

セグメント分析 

テクノロジー別 

Cryo FISH (蛍光 In Situ Hybridization) は、染色体異常や遺伝子変異の検出における感度と特異性が向上したため、分子 FISH 検査市場における主要な技術として浮上しています。 2023 年には、このセグメントは 28.16% 以上の市場シェアを保持しました。この技術は、凍結保存技術を活用して細胞サンプルの完全性を維持し、遺伝物質のより正確な分析を可能にします。この分野は、腫瘍学および出生前検査における診断結果を改善できるため、大幅な勢いと導入が進んでいます。精密医療の需要により、特にがん診断において Cryo FISH の成長が促進されており、現在、腫瘍専門医の 60% 以上がこの技術を診断ワークフローに取り入れています。さらに、遺伝性疾患の有病率が増加しており、新生児の 33 人に 1 人が罹患していると推定されており、早期発見のための好ましい方法として Cryo FISH の採用が促進されています。

分子 FISH 検査市場における Cryo FISH の堅調なパフォーマンスは、さまざまな分野でのアプリケーションの成長にも反映されています。 2023 年には、先進地域の臨床検査室の 30% 以上が Cryo FISH を日常的に使用していると報告しており、標準診療への Cryo FISH の統合が強調されています。さらに、凍結保存技術の進歩によりサンプルの劣化が減少し、75% 以上の研究室がサンプルの品質が向上したと認めています。研究基盤の拡大はこの優位性を裏付けており、Cryo FISH 技術に関する 1,500 以上の研究が発表されています。この技術は、学術機関とバイオテクノロジー企業との間のコラボレーションの増加によっても支えられており、昨年だけで 100 を超えるパートナーシップが確立されました。 

プローブの種類別 

全染色体プローブタイプは、染色体全体にわたる染色体異常を検出する包括的な能力により、分子 FISH 検査市場で 46.11% 以上の市場シェアを獲得し、支配的な地位を確立しています。これらのプローブは、さまざまな遺伝性疾患やがんの診断と管理に重要な、転座、逆位、欠失、重複などの複雑な構造再配​​列を特定するのに非常に貴重です。たとえば、慢性骨髄性白血病のような状態では、フィラデルフィア染色体転座の検出が不可欠であり、全染色体プローブはこの同定を効果的に促進します。

分子FISH検査市場における全染色体プローブの広範な採用と需要は、いくつかの市場関連要因によって推進されています。遺伝性疾患やがんの世界的な発生率が増加しているため、高い感度と特異性を備えた高度な診断ツールが必要です。技術の進歩により全染色体プローブの解像度と精度が大幅に向上し、臨床現場と研究現場の両方で好まれる選択肢となっています。世界中の主要な細胞遺伝学研究室は、全染色体プローブを使用する FISH 検査を標準診断パネルに組み込んでおり、遺伝子解析における FISH 検査の不可欠な役割を強調しています。さらに、ゲノミクスと個別化医療への継続的な投資により、包括的な染色体分析の必要性が高まり、市場における全染色体プローブの優位性がさらに強固になっています。バイオテクノロジー企業による新製品の発売により、これらのプローブの利用可能性と用途が拡大し、より広範囲の染色体異常に対応し、診断能力が強化されました。

用途別 

がん研究は、さまざまながんを遺伝子レベルで診断し理解する上で重要な役割を果たしているため、分子 FISH 検査市場で最も重要なアプリケーションとなっています。 2023 年には、世界で約 1,930 万人の新たながん症例が報告され、FISH のような正確な診断ツールの緊急の必要性が浮き彫りになりました。これに伴い、がん研究アプリケーションは 51.46% 以上の市場シェアを獲得しました。この分野の優位性は、遺伝病診断や微生物研究などの他のアプリケーションを上回っています。世界中の5,000を超えるがん研究機関が、2023年に染色体解析の標準手順としてFISH検査を利用しました。米国食品医薬品局（FDA）は、2023年までにがん診断に特化した20種類以上のFISHプローブを承認し、その臨床的重要性を強調しました。日本では、臨床現場での広範な採用を反映して、2023年までに200以上の病院がFISH検査を腫瘍診断レパートリーに統合しました。

その優位性をさらに強調して、先進国は2023年に腫瘍学の分子診断に40億ドル以上を割り当て、そのかなりの部分が分子FISH検査市場に向けられました。がん治療に対する世界の支出は 2023 年に 1,850 億ドルに達し、治療の決定に情報を提供する FISH などの診断ツールの需要が間接的に高まりました。ヨーロッパでは、2023 年に患者の選択と層別化に FISH 検査を組み込んだ 1,000 件を超える臨床試験が活発に行われました。国立衛生研究所（NIH）は2023年にがん研究に64億ドル以上の資金を提供し、そのかなりの部分がFISHを含む分子診断技術を支援した。製薬会社は 2023 年に腫瘍学の研究開発に 80 億ドル以上を投資し、医薬品開発プロセスでは FISH 検査に依存することが多くなりました。 

細胞汚れによる 

DAPI (4',6-diamidino-2-phenylindole) は、57.47% 以上の市場シェアに貢献し、分子 FISH 検査市場における主要な細胞染色剤としての地位を確立しています。この優位性は主に、その優れた特異性と多用途性によるものです。 DNA に選択的に結合するその能力は、染色体のハイコントラストな視覚化を可能にし、遺伝子研究と診断において極めて重要です。 2023 年の時点で、DAPI は FISH アプリケーションの 80% 以上で採用されており、その普及率が際立っています。DAPI は幅広い蛍光顕微鏡技術と互換性があるため、研究室では DAPI を広く採用し、臨床で使用される総細胞染色の約 75% を占めています。設定。 DAPI の需要はゲノミクスと個別化医療の進歩によってさらに加速されており、DAPI はがん組織の遺伝子異常の検出と特徴付けに重要な役割を果たしており、腫瘍学的検査の 65% が DAPI ベースの方法を利用していることが研究で示されています。

遺伝性疾患に焦点を当てた研究イニシアチブや臨床試験の数が増加していることも、分子FISH検査市場でのDAPIの採用に拍車をかけています。分子病理学者の約 60% は、その使いやすさと信頼性により、ワークフローにおける DAPI の利用が増加していると報告しています。さらに、2022 年には世界中で 1,900 万人を超える新規症例が診断されるがん罹患率の増加により、効果的な診断ツールの必要性が高まっており、DAPI は分子診断における必須のコンポーネントとして位置づけられています。ゲノム研究に対する規制支援と資金提供の強化により、2023年には官民投資が20億ドルを超え、DAPIの市場支配力がさらに強化されています。正確かつ効率的な遺伝子解析の重要性が研究室でますます認識されるようになっているが、分子 FISH 検査における DAPI の役割は依然として極めて重要である。

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地域分析 

分子FISH検査市場における北米の優位性は、先進的な医療インフラと医療技術への多額の投資に支えられています。この地域は 44% 以上の市場シェアを保持していました。特に米国は、最先端の診断ツールの導入への取り組みを反映して、2023 年の医療支出に 4 兆ドル以上を割り当てました。この多額の資金により、FISH 検査などの高度な分子診断法の多くの病院や研究所での導入が促進されます。さらに、カナダの医療システムは診断機能の最新化に多額の投資を続けており、地域の市場力を強化しています。

北米の分子 FISH 検査市場では、FISH 検査を必要とする疾患の有病率が特に高くなります。 2023年に国立がん研究所は、米国だけで約190万人の新たながん症例が診断されたと報告した。 FISH 検査は、腫瘍学においてさまざまながんに関連する遺伝子異常を特定するために重要な役割を果たしています。さらに、約 3,000 万人のアメリカ人が稀な遺伝性疾患を抱えて暮らしており、正確な診断方法に対する需要が高まっています。米国に本社を置くアボット ラボラトリーズやサーモ フィッシャー サイエンティフィックなどの大手バイオテクノロジー企業の存在により、革新的な FISH 検査キットの可用性と開発が強化されています。たとえば、アボット ラボラトリーズは 2023 年に研究開発に 20 億ドル以上を投資し、分子診断の進歩に大きく貢献しました。

さらに、政府の支援的な取り組みと有利な償還政策により、FISH 検査の導入が促進されています。米国政府のプレシジョン・メディシン・イニシアチブは2023年に5億ドルの資金提供を受け、FISHのような正確な診断ツールに依存した個別化された医療アプローチを強調した。 FDA などの規制機関は、新しい診断検査の承認プロセスを迅速化します。 2023 年には、50 を超える新しい分子診断検査が FDA の承認を受け、市場の成長が加速しました。北米における学術研究と臨床研究は充実しており、FISH テクノロジーを含む 200 以上の臨床試験が進行中であり、将来のイノベーションへの強力なパイプラインを示しています。高い疾病有病率、多大な資金提供、研究への強い重点の組み合わせにより、北米は分子 FISH 検査の主要市場としての地位を確立しています。

一方、アジア太平洋地域は、医療投資の増加と慢性疾患の負担の増加により、最も急速に成長している分子FISH検査市場です。医療インフラの大幅な成長を反映して、中国の医療支出は2023年に1兆ドル以上に達した。中国国立がんセンターは、2023年に400万人を超える新たながん症例が報告されており、高度な診断の緊急の必要性が強調されています。アユシュマン・バーラト・プログラムのようなインドの医療への取り組みは、分子診断を含む医療サービスへのアクセスをより多くの人々に拡大させています。さらに、日本は精密医療に重点を置いているため、臨床現場での FISH 検査の採用が増加しています。この地域では、地元企業と国際企業間のコラボレーションが急増しており、技術の進歩が促進されています。研究活動の拡大と政府による多大な支援により、アジア太平洋地域は今後数年間で世界の分子FISH検査市場に大きく貢献する態勢が整っている。

世界の分子FISH検査市場のトップ企業：

• オックスフォード・ジーン・テクノロジーズ
• ライフサイエンス技術
• パーキンエルマー株式会社
• アブノバ株式会社
• バイオサーチテクノロジーズ株式会社
• ジェネメッド・バイオテクノロジーズ社
• F. ホフマン・ラ・ロッシュ AG.
• ネオジェノミクス研究所
• インターテック グループ plc
• アボット研究所
• クリエイティブバイオラボ株式会社
• アラップ研究所
• セファイド
• メドゲノム
• ジーンデックス
• ジーンテクノロジーズ
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要:

テクノロジー別:

• フローフィッシュ
• Qフィッシュ
• 免疫FISH
• クライオフィッシュ
• その他の魚

プローブのタイプ別:

• 遺伝子座特異的
• セントロメアリピート
• 染色体全体

細胞汚れによる:

• DAPI (4,6-ジアミジノ-2-フェニルインドール)
• アクリジンオレンジ
• その他

アプリケーション別:

• がん研究
  • 肺
  • 胸
  • 膀胱
  • 血液学
  • 胃
  • 前立腺
  • 子宮頸部
  • 他の
• 遺伝病
• 他の

エンドユーザー別:

• 研究
• 臨床
• コンパニオン診断

地域別:

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 残りの西ヨーロッパ
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋地域 
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • アセアン
  • 残りのアジア太平洋地域
• 中東とアフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • 残りの中東およびアフリカ
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカの残りの地域