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市場動向 

推進要因：ヘルスケア分野における個別化医療の需要増加

リアルワールドエビデンスソリューション市場の主要な推進力は、個別化医療の需要の高まりです。2024年までには、世界中の医療提供者の約78%が、患者により個別化されたより優れた治療計画を提供するために、リアルワールドエビデンスツールを活用し始めるでしょう。個別化医療の世界市場価値は、2032年までに6,800億ドルに達し、約7.5%のCAGRで成長すると予測されており、これはリアルワールドエビデンスの採用率にも直接的な影響を与えるでしょう。さらに、製薬会社の3分の2（65%）は現在、米国食品医薬品局などの規制当局からの承認を得るための医薬品開発プログラムでリアルワールドエビデンスを使用しています。また、4分の3（73%）は、研究設計の効率化を目的とした臨床試験でもリアルワールドエビデンスを使用しており、コストを最大4分の1（25%）削減しています。実際、リアルワールドデータが臨床研究で利用できるようになって以来、FDA や EMA などの規制機関によって承認される新薬が増加しており、これらの変更が実施される前と比べて、現在では約 30% 多くの医薬品が承認されています。.

さらに、リアルワールドエビデンスソリューション市場の腫瘍専門医の80%が、がん治療をより個別化するためにリアルワールドエビデンスを使用しており、その結果、患者の転帰が35%向上したと報告しています。先進国では、電子カルテ（EHR）の普及率が現在96%に達しており、RWE分析のための豊富なデータを提供しています。RWEソリューションへの医療費は、毎年平均15%増加し、2026年までに推定12億ドルに達すると予測されています。人工知能がリアルワールドエビデンスを使用してシステム内の情報を分析する速度は40%向上しており、洞察の精度レベルも向上しています。さらに、支払者の68%は、さまざまな治療オプションにいくら支払うべきかを決定する際に、RWEを使用しており、予算の限度を超えないようにしながら、費用対効果の高いケアが提供されるようにしています。患者の82%が、そのような治療計画を自分だけのために特別に調整してもらいたいと考えていることからもわかるように、リアルワールドエビデンスに基づく個別化医療の需要は高まり続けています。. 

トレンド：リアルワールドエビデンスソリューションにおける人工知能の統合

リアルワールドエビデンス（RWE）ソリューションへの人工知能（AI）の統合は、リアルワールドエビデンスソリューション市場における最大のトレンドの1つとして浮上しています。AI駆動型RWEプラットフォームは、データ処理の効率が50％向上しています。これにより、より迅速かつ正確な洞察が可能になります。約74％の製薬会社が、RWEの機能を向上させるためにAIに投資しており、採用率の増加に伴い、今後数年間は年平均18％の成長が見込まれます。2024年には、RWEソリューションを提供するプロバイダーの3分の2（67％）がAIベースの分析を提供すると予想され、これは昨年の約半分（45％）と比較して大幅な増加です。この統合により、この種のデータから実用的なインテリジェンスを生成するのにかかる時間も40％短縮されました。さらに、医療機関の5社中4社は、人工知能がよりターゲットを絞った治療の推奨を通じて患者の健康を劇的に向上させることができると考えています。.

Health Catalystが発表した調査結果によると、AIの活用は、患者の薬剤反応をより正確に予測することで、薬物有害事象を25%削減するのに役立っています。世界のヘルスケア向け人工知能（AI）市場は2026年までに10億ドル規模に達すると予想されており、この投資の大部分はリアルワールドエビデンス（RWE）生成の支援に向けられると予想されています。さらに、RWEソリューション市場における臨床試験の78%は、試験設計の最適化と患者モニタリングの改善のためにAI主導のRWD（リアルワールドエビデンス）を導入しています。AIを活用したRWEプラットフォームにより、希少疾患の患者数は30%増加しており、希少疾患を研究する研究者は、適切な被験者と治療法を見つけやすくなっています。.

さらに、医療保険会社の70%がAIベースのRWEを活用して、償還を迅速化し、経費を最小限に抑えています。医療経済成果研究（HEOR）の精度は、人工知能（AI）ベースのRWEによって35%向上し、意思決定のためのより信頼性の高い情報を提供しています。さらに、RWDベースのソリューションはAIの統合によって拡張性が向上し、膨大な量のデータの検査が可能になり、計算速度が45%向上しました。医療従事者の間で、RWEでのAI利用には利点があると認識している人は約88%であり、この上昇傾向は今後も続くことは明らかです。RWEシステムに取り組んでいる開発者の92%が、自社製品への統合計画の中で人工知能を重要なコンポーネントの1つと考えていることからも、この傾向が見て取れます。.

課題: リアルワールドエビデンスにおけるデータのプライバシーとセキュリティの確保

データのプライバシーとセキュリティの確保は、リアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場において依然として大きな課題です。医療情報量が増加する中、医療機関の78%という驚異的な割合が、データセキュリティを最大の懸念事項として挙げています。2023年だけでも、医療関連のデータ漏洩による世界的なコストは60億米ドルを超えると推定されています。そのうち、平均的なデータ漏洩のコストは約1,093万米ドルです。そのため、このような攻撃に対するより強力な対策が緊急に必要であることが浮き彫りになっています。過去2年間だけでも、RWEソリューションを扱うベンダーのほぼ3分の2（65%）が、非常に重要な情報が漏洩する大規模なデータ漏洩を経験しています。.

さらに、約4分の3（72%）の患者は、RWE研究で使用される個人情報について懸念しています。この理由だけでも、これまで患者記録を含むあらゆる形態の研究に従事してきたすべてのプロバイダーが普遍的に適用すべき暗号化などの高度な方法を導入することが必要になっています。これらの手法は、現在これらのサービスを提供している世界的なリアルワールドエビデンスソリューション市場の組織の最大85%で採用されています。しかし、調査によると、さまざまな脆弱性から保護するためのデータセキュリティに関する包括的なポリシーを導入している医療機関はわずか60%であり、十分な保護がまだ行われていない大きなグループが危険にさらされていることが示されています。また、ブロックチェーン技術の使用を通じてさまざまなセクターで機密性の向上に向けて一定の進歩が見られていますが、その採用率が25%にとどまっているため、まだ多くの課題が残されていることも注目に値します。.

セグメント分析 

治療領域別 

オンコロジー分野は32.8%以上の市場シェアを誇り、治療領域に基づくリアルワールドエビデンスソリューション市場の最前線に立っています。臨床試験の管理された環境を超えて、治療のパフォーマンスと安全性について幅広い視点を提供します。このニーズは、がん治療が日々複雑化していることから、臨床上の意思決定や規制当局の承認のためにさまざまな患者グループのデータを必要とする個別化医療のために生じています。例えば、FDAは市販後安全性のモニタリングや規制当局の決定の裏付けとしてRWEをますます活用しており、それによって新しいオンコロジー治療に関するエビデンスベースを強化しています。さらに、2020年に約1,930万件の新規症例が記録された世界のがん負担は、治療成果と患者へのケアを強化するために広範な情報が必要であることを強調しています。リアルワールドデータ（RWD）の収集は、電子健康記録（EHR）、請求データ、患者レジストリを統合することで可能になり、オンコロジーの研究と実践に不可欠な要素となっています。.

リアルワールドエビデンスソリューション市場が腫瘍学で優位を占めている理由は数多くあります。例えば、外部対照群は、特に患者の募集が困難な場合に、試験の規模、期間、またはコストを削減するために使用できます。これは、併存疾患や予後不良のために多くの除外基準に対処しなければならないがん研究に特に当てはまります。これとは別に、COVID-19パンデミックは、タイムリーなデータ収集と効率的な分析手法を組み合わせ、RWESの採用を加速させました。この成長は、投資を支援する有利な規制と、医療提供者によるEHRのより広範な使用によって支えられています。これにより、分析段階で必要な情報をより簡単に収集できます。さらに、規制当局と協力するバイオ医薬品企業は、腫瘍治療などの革新的な分野におけるリアルワールドエビデンスソリューション市場の成長を形作る上で大きな役割を果たしました。.

エンドユーザーによる

エンドユーザーベースで見ると、世界のリアルワールドエビデンスソリューション市場シェアの52%以上を製薬会社が占めています。これは、製薬会社が医薬品の有効性、安全性、そして実世界における使用傾向について包括的な洞察を提供できるためです。この変化は、意思決定プロセスの改善、臨床試験デザインの最適化、そして規制当局への申請支援といったニーズによって促進されています。リアルワールドエビデンスは、治療法や医療機器のリアルワールドへの影響を理解する上で役立ちます。そのため、FDAが規制当局の意思決定においてリアルワールドエビデンスを活用することに注力していることからも、その重要性が伺えます。例えば、大手製薬会社の90%が、意思決定プロセスにリアルワールドエビデンスを組み込んでいると報告しています。さらに、高度な分析ツールとAIツールをリアルワールドエビデンスプラットフォームに統合することで、企業は様々な患者アウトカムやサブグループを対象とした広範な分析を実施し、満たされていない医療ニーズを明らかにしながら、戦略的な意思決定に役立てることができます。製薬業界におけるリアルワールドエビデンスソリューション市場におけるサービス需要は、研究開発活動への巨額の投資によって牽引されており、その規模は2023年には2,000億ドルに達しています。そのため、この手法による医薬品開発プロセスの合理化が求められています。 RWE を活用すると、市場投入までの時間を最大 25% 短縮でき、関連コストも 20 ～ 30% 削減できます。.

価値に基づくケアへの重視の高まりと、医薬品開発におけるコスト削減の必要性が相まって、これらのソリューションの優位性は大きく高まっています。慢性疾患の蔓延と、従来の非効率的なシステムに起因する世界的な医療介入を求める高齢化によって、リアルワールドエビデンス・ソリューション市場の成長はさらに加速しています。約60%の企業が、現代の医療施設において慢性疾患に苦しむ患者を対象とした管理プログラムをターゲットとした戦略の一環として、リアルワールドエビデンス最適化治療プロトコルを採用しています。さらに、EMAやFDAなどの機関によって設置された専門タスクフォースと、新たなデータ標準の策定により、業界における導入率の向上が促進されています。

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地域分析 

北米は現在、大量の患者データを収集・分析できる強力な医療インフラを背景に、世界のリアルワールドエビデンス・ソリューション市場を席巻しています。さらに、米国は収集されたデータの高度な分析・解釈に必要な高度なデータ分析スキルを有しています。北米の優位性は、大手製薬企業やバイオテクノロジー企業の強力なプレゼンスにも起因しています。これらの企業は、リアルワールドでの患者アウトカム、治療効果、安全性プロファイルなど、さまざまな側面を理解するために、これらの製品に多額の投資を行っています。この地域の既存のバイオ医薬品企業は研究開発に多額の投資を行っており、この業界の成長をさらに支えています。さらに、豊富な資金と技術的ノウハウが相まって、北米におけるリアルワールドエビデンス・ソリューションの導入率を高めています。.

さらに、北米がリアルワールドエビデンス・ソリューション市場において、世界の他の地域と比較してより有利な規制を享受できる要因がいくつかあります。例えば、米国食品医薬品局（FDA）は、医薬品開発におけるリアルワールドエビデンス（RWE）の使用に関するガイドラインの枠組みを通じて、臨床意思決定プロセスの統合を促進するという重要な役割を果たしています。これは主に、2019年に米国食品医薬品局（FDA）が導入した戦略的枠組みによって実現しました。このような手厚い規制の支援は、保険会社、製薬会社、医療提供者などの利害関係者の信頼を育みます。その結果、北米におけるリアルワールドエビデンス・ソリューションの需要が高まっています。.

世界のリアルワールドエビデンスソリューション市場におけるトップ企業

• SAS
• シネオス ヘルス
• IBM
• 国歌
• クリニゲングループ
• パランティア・テクノロジーズ
• フラットアイアンヘルス
• IQVIA
• アイコン
• パレクセル
• オプタム
• 認識している
• オラクル
• クラリベイト
• メドペースホールディングコーポレーション
• エレバンス・ヘルス株式会社
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要:

治療領域別

• 心臓血管腫瘍学
• 免疫学
• その他

コンポーネント別

• データセット
• サービス

エンドユーザー別

• 医療機器
• 医薬品
• 支払者
• その他

地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 残りの西ヨーロッパ
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • 韓国
  • オーストラリアとニュージーランド
  • アセアン
  • 残りのアジア太平洋地域
• 中東とアフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • MEAの残りの部分
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカの残りの地域