市場シナリオ 

世界の実世界の証拠ソリューション市場は、2024年から2032年の予測期間中に15.5%のCAGRで成長し、2023年の25億米ドルから2032年までに91億米ドルに達すると予測されています。

医療の意思決定プロセスにおけるより包括的なデータの必要性により、実世界証拠 (RWE) ソリューションに対する需要が大幅に増加しています。 2023 年に実施された調査によると、製薬会社の 74% が RWE ソリューションへのさらなる投資を計画しています。医療提供者の 67% でさえ、この種のデータを臨床業務に統合して、患者の回復を支援しています。 FDA も、規制上の決定において RWE を使用することの価値を認識しています。そして FDA だけではありません。新薬承認の半数以上 (55%) も RWE を使用しています。保険会社も RWE に関心を持っています。実際、62% が、何が補償され、払い戻されるべきかを把握するために重要であると考えています。これらの利点は試験中に見られるだけでなく、試験後もコストが平均 45% 削減されました。 

以前は、研究室から商品が店頭に並ぶまでに現在よりも 1 年以上かかっていました。これは、実際の証拠ソリューションを採用してから時間が 30% 短縮されたことを意味します。現実世界の証拠ソリューション市場において研究者にとって採用は常に課題ですが、RWE を使用すると登録が 40% も増加できることがわかっています。現在、約 50% の研究者がすでに結論を導き出す際にそれらを使用しています。しかし、別の調査で医療指導者の5分の4（80％）が従来の臨床試験は現実世界の証拠に基づいた臨床試験よりも代表性が低いと考えていることが示されたことを考えると、この数字はおそらく上がるだろう。これまでのところ、RWE では他の方法と比較して 60% 多くの副作用が発見されており、これが製薬業界がこの移行を支持するもう 1 つの理由です。

現実世界の証拠ソリューション市場が世界中で急激に成長していることは明らかです。このうち、RWE 研究の 65% は米国以外の国で行われています。最も急速な成長を遂げているのは新興国であり、導入が 70% 増加し、アジアがその先頭を走っています。ヨーロッパでは、RWE の使用率が 58% 増加しており、それに肉薄しています。さらに、テクノロジー企業も大きく貢献しており、世界中で調査されたヘルステック新興企業のうち、72% が RWE (現実世界の証拠) に関連するイノベーションに取り組んでいることが判明しました。過去 3 年間だけでも、この種のベンチャーへの投資は 85% 増加しました。これは、ほぼすべての医療管理者 (90%) が、RWE の前進が医療知識に大きく貢献すると信じていることを意味します。これは、何がどこでどのような条件で機能するかをより深く理解することで、さまざまな分野にわたる変化を推進する可能性を考えると、それらが今日だけでなく将来の医療システムにおいていかに重要であるかを示しています。

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市場動向 

推進要因: 医療分野における個別化医療への需要の増加

現実世界の証拠ソリューション市場の主な推進力は、個別化医療に対する需要の拡大です。 2024 年までに、世界中のすべての医療提供者の 78% 近くが、患者により良い個別の治療計画を提供するために RWE ツールの利用を開始するでしょう。個別化医療の世界市場価値は、2032 年までに 6,800 億ドルに達すると推定されており、CAGR は約 7.5% で成長しており、これは RWE の普及率にも直接影響を与えるでしょう。さらに、製薬会社の 3 分の 2 (65%) が現在、米国食品医薬品局などの規制当局からの承認を得るために設計された医薬品開発プログラム中に RWD を使用しています。一方、4 分の 3 (73%) は研究設計効率の向上を目的とした臨床試験でもこれらを採用しており、それによりコストが最大 4 分の 1 (25%) 削減されます。実際、現実世界のデータが臨床研究で使用できるようになって以来、FDA や EMA などの規制機関によって承認される新薬が増加しています。現在では、これらの変更前に比べて約 30% 多くの薬が承認されています。が実装されました。

さらに、現実世界の証拠ソリューション市場の腫瘍学者の 80% が、がん治療をより個別化するために RWE を使用しており、その結果、患者の転帰が 35% 改善されたと報告しています。先進国における電子医療記録 (EHR) の導入率は現在 96% に達しており、RWE 分析に豊富なデータを提供します。 RWE ソリューションへの医療支出は毎年平均 15% 増加し、その推定額は 2026 年までに 12 億ドルに達すると予測されています。人工知能が現実世界の証拠を使用してシステム内の情報を分析できる速度は 40% 向上し、これにより医療費が向上しました。インサイトの精度レベルも。さらに、支払者の 68 % が、費用対効果の高いケアを確実に提供しながら予算の制限を超えないよう、さまざまな治療オプションに対して払い戻される金額を決定する際に RWE を使用しています。患者の 82 % が自分だけのために特別に調整されたそのような種類の治療計画を望んでいるという事実が示すように、現実世界の証拠に基づいた個別化医療への需要は高まり続けています。 

トレンド: 現実世界の証拠ソリューションへの人工知能の統合

人工知能 (AI) の実世界証拠 (RWE) ソリューションへの統合は、実世界証拠ソリューション市場における最大のトレンドの 1 つとして浮上しています。 AI 主導の RWE プラットフォームでは、データ処理効率が 50% 向上することが示されています。これにより、より迅速かつ正確な洞察を得ることができます。製薬会社の約 74% が RWE の機能を向上させるために AI に投資しています。導入率の上昇に伴い、今後数年間は平均年率 18% で増加すると予想されます。 2024 年には、RWE ソリューションを提供するプロバイダーの 3 分の 2 (67%) が AI ベースの分析を提供する予定ですが、昨年のプロバイダーの半分弱 (45%) は大幅に増加しました。この統合により、この種のデータから実用的なインテリジェンスを生成するのにかかる時間も 40% 削減されました。さらに、医療機関の 5 社中 4 社は、人工知能により、より的を絞った治療提案を通じて患者の健康を劇的に向上させることができると考えています。

Health Catalyst が発表した調査結果によると、AI を使用することで患者が薬にどのように反応するかをより適切に予測できるため、薬物有害事象を 25% 削減することができました。世界のヘルスケア人工知能市場は 2026 年までに 10 億に達すると予想されており、この投資の大部分は現実世界の証拠生成のサポートに向けられる予定です。さらに、現実世界の証拠ソリューション市場における臨床試験の 78% には、試験設計の最適化と患者モニタリングの改善のために AI 主導の RWD が組み込まれています。 AI を活用した RWE プラットフォームのおかげで、特定される希少疾患患者の数は 30% 増加しました。これにより、珍しい疾患に取り組んでいる研究者が、適切な被験者と治療法を見つけることが容易になります。

さらに、健康保険会社の 70% は、AI ベースの RWE を使用して償還を迅速化し、経費を最小限に抑えています。医療経済成果調査 (HEOR) の精度は、意思決定のためにより信頼できる情報を提供する人工知能に基づく RWE のおかげで 35% 向上しました。さらに、AI の統合により RWD に基づくソリューションの拡張性が向上し、計算速度が 45% 向上して膨大な量のデータを検査できるようになりました。 RWE における AI の使用に関連する利点があるという医療関係者の間での認識は約 88% に達しており、この上昇傾向が今後も続くことは明らかです。また、RWE システムに取り組んでいる開発者の 92% が、製品への統合を計画している中でも、人工知能を重要なコンポーネントの 1 つと考えているという事実からもわかります。

課題: 現実世界の証拠におけるデータのプライバシーとセキュリティの確保

データのプライバシーとセキュリティの確保は、現実世界の証拠ソリューション市場において依然として顕著な課題です。医療情報の量が増加するにつれ、驚くべきことに 78% の医療機関がデータ セキュリティを最大の懸念事項として挙げています。 2023 年だけでも、医療関連のデータ侵害による世界的なコストは 60 億米ドルを超えると推定されています。このうち、データ侵害の平均コストは約 1,093 万米ドルでした。したがって、このような攻撃に対するより強力な対策が緊急に必要であることが明らかになりました。過去 2 年間だけでも、RWE ソリューションを扱うベンダーのほぼ 3 分の 2 (65%) が、非常に重要な情報が失われる大規模な侵害を経験しました。

さらに、患者の約 4 分の 3 (72%) は、RWE 研究で使用される際に自分の個人情報を心配しています。この理由だけで、暗号化などの高度な手法を導入する必要が生じており、患者記録に関わるあらゆる形式の研究にこれまで従事しているすべてのプロバイダーが普遍的に適用する必要があります。これらの技術は、現在これらのサービスを提供している世界の実世界証拠ソリューション市場の最大 85% の組織で採用されています。しかし、調査によると、医療機関のわずか 60% が、さまざまな脆弱性から医療機関を保護するためのデータ セキュリティに関する包括的なポリシーを導入しており、その結果、大規模な医療機関がまだ十分に保護されていないことが明らかになっています。また、ブロックチェーン技術の使用により、さまざまな分野で機密性の向上に向けてある程度の進歩が見られましたが、その採用率は25％にとどまっており、まだ多くの課題が残っていることも注目に値します。

セグメント分析 

治療領域別 

32.8%を超える市場シェアを誇る腫瘍分野は、治療領域に基づいた現実世界の証拠ソリューション市場の最前線にあります。これにより、臨床試験によって管理された環境を超えて、治療のパフォーマンスと安全性について幅広い視野が得られます。このニーズは、がん治療が日々複雑になっているため、臨床上の意思決定や規制当局の承認のためにさまざまな患者グループのデータを必要とする個別化医療のために生じています。たとえば、FDA は、市販後の安全性を監視するだけでなく、規制上の決定をサポートするために RWE をますます使用しており、それによって新しい腫瘍治療に関する証拠基盤が強化されています。さらに、2020年に約1,930万人の新規症例を記録した世界的ながんの負担は、治療成果と患者へのケアを向上させるための広範な情報の必要性を浮き彫りにしています。実世界データ (RWD) の収集は、電子医療記録 (EHR)、請求データ、患者登録を統合することによって可能になります。これは腫瘍学の研究と実践において不可欠な部分となっています。

現実世界の証拠ソリューション市場が腫瘍学において優勢である理由は数多くあります。つまり、特に患者の募集が困難になった場合には、外部対照群を使用して治験の規模、期間、またはコストを削減できます。これは、併存疾患や予後不良のために多くの除外基準に対処しなければならないがん研究に特に当てはまります。これとは別に、新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、効率的な分析手法と組み合わせたタイムリーなデータ収集に重点を置くことで、RWES の採用が加速しました。この成長は、投資を支援する有利な規制と、プロバイダー間での EHR の使用の拡大によって支えられています。これにより、分析段階で必要な情報を簡単に収集できるようになります。さらに、規制当局と協力するバイオ医薬品企業は、腫瘍治療薬などの革新的な分野で現実世界のエビデンスソリューション市場の成長を形作る上で大きな役割を果たしました。

エンドユーザーによる

エンドユーザーベースで、世界の実世界証拠ソリューション市場シェアの 52% 以上を製薬会社が占めています。これは、薬の効果、安全性、現実世界の使用傾向について総合的な洞察を与える能力があるためです。この変化は、意思決定プロセスを改善し、臨床試験デザインを最適化し、規制当局への申請をサポートする必要性によって動機付けられています。 RWE は、治療法や機器が現実世界に与える影響を理解するのに役立ちます。そのため、規制上の決定に RWE を使用するという FDA の取り組みは、その重要性を示しています。たとえば、大手製薬会社の 90% が RWE を意思決定プロセスに組み込んでいると報告しています。さらに、高度な分析ツールと AI ツールを RWE プラットフォームに統合することで、企業はさまざまな患者の転帰や部分母集団にわたって広範な分析を実行できるようになり、それによって満たされていない医療ニーズを明らかにしながら、戦略的な選択に情報を提供することができます。製薬業界における現実世界の証拠ソリューション市場におけるサービスの需要は、研究開発活動への巨額投資によって牽引されており、その投資額は2023年には2,000億ドルに達します。そのため、この方法による医薬品開発プロセスの合理化が必要となっています。 RWE を利用すると、市場投入までの時間が最大 25% 短縮され、関連コストが 20 ～ 30% 削減されます。

医薬品開発におけるコスト削減の必須事項と相まって、価値に基づくケアの重視が高まっていることも、これらのソリューションの優位性に大きく貢献しています。現実世界のエビデンスソリューション市場の成長は、慢性疾患の有病率の増加と、これまで利用できなかったシステムが非効率的であるために世界中でより迅速な医療介入が求められる高齢化によってさらに加速しています。約 60% が、現代の医療施設内で慢性疾患に苦しむ患者を中心に設計された管理プログラムを対象とした戦略の中で、RWE 最適化治療プロトコルを使用しています。さらに、EMA や FDA などの機関によって設立された専用のタスクフォースと、それらが定めた新しいデータ標準により、業界内での導入率の向上に役立ちます。

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地域分析 

北米は現在、大量の患者データを収集および分析できる強力な医療インフラストラクチャにより、世界の実世界の証拠ソリューション市場を支配しています。さらに、米国は、収集されたデータの高度な分析と解釈に必要な高度に発達したデータ分析スキルを持っています。北米の優位性は、大手製薬企業とバイオテクノロジー企業の強い存在感にも起因しています。これらの組織は、現実世界の患者の転帰、治療効果、安全性プロファイルなどに関するさまざまな側面を理解できるように、これらの製品に多額の投資を行っています。この地域の老舗バイオ医薬品企業は研究開発に多額の費用を費やし、この業界の成長をさらに支えています。さらに、可用性の財源と技術的ノウハウが相まって、北米内での RWE ソリューションの導入率が高まります。

さらに、現実世界の証拠ソリューション市場において、北米が他の地域と比べて有利な規制を受けられるようにする特定の要因があります。たとえば、米国 FDA は、医薬品開発中の RWE の使用に関するガイドラインの枠組みを通じて臨床意思決定プロセスの統合を奨励することで重要な役割を果たしています。これは主に、食品医薬品局[FDA]が2019年に策定した戦略的枠組みのおかげで達成されました。このような親切な規制の支援により、保険会社、製薬会社、医療提供者などの関係者の間で信頼が生まれます。これにより、北米内で現実世界の証拠ソリューションに対する需要が高まっています。

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市場セグメンテーションの概要:

治療領域別

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コンポーネント別

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