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 米国mRNA治療薬CDMO市場の将来を形作るトップ3のトレンド 

1. パンデミック規模から精密腫瘍学製造への戦略的転換
   市場は、感染症ワクチンの大量生産から、高度に専門化された小ロット生産へと転換しつつあります。この傾向は、個別化がんワクチンなどの複雑な治療法に焦点を当てたパイプラインの成熟によって推進されています。モデナ社などの企業が、個別化ネオアンチゲン療法（mRNA-4157）の臨床試験を2024年に新たな腫瘍種に拡大するにつれ、標的患者集団向けに柔軟かつGMPグレードの生産に対応できる機敏なCDMO（医薬品製造受託機関）の需要が高まっています。これは、製造理念と製造能力を大規模モデルから根本的に転換することを必要としています。
2. サプライチェーンのセキュリティと高度な製造技術への注力強化
   開発リスクの軽減を目指し、医薬品企業はサプライチェーンのセキュリティ確保に積極的に取り組んでいます。これは、2024年12月にモデナ社が米国に拠点を置く酵素サプライヤーを買収したこと、そして原材料サプライヤーのアルデブロン社が2024年12月にGMP準拠のプラスミドDNA施設を新たに開設したことからも明らかです。同時に、自己増幅RNA（saRNA）などの次世代プラットフォームの登場により、投与量が100分の1に抑えられる可能性が高まっており、mRNA医薬品CDMO市場は、2024年1月に発表されたロンザ社とオックスフォード・ナノポア社の提携を通じて開発されている高度な分析技術など、新たな技術とより高度な品質管理対策の導入を迫られています。
3. 政府の資金援助と規制の機敏性がターゲット生産の急増を促進
   連邦政府の投資と指令により、製造需要の集中的なホットスポットが形成されています。2025年1月にモデナ社にH5N1ワクチン開発のための5億9,000万ドルのBARDA契約が交付されたことなど、政府による多額の助成金は、CDMOにとって即時かつ大規模なプロジェクトの機会を生み出しています。さらに、FDAは2024～2025年シーズンに向けてCOVID-19ワクチン株をKP.2に更新するなど、ガイダンスに基づいて迅速に対応できるため、CDMOは生産ラインを迅速に適応させる高度な運用上の機敏性を維持する必要があり、対応力は重要な競争上の差別化要因となります。

臨床パイプラインの拡大により、多様な製造・開発ニーズが促進される

mRNA治療薬CDMO市場の需要を牽引する根本的な要因は、堅調かつ急速に多様化する臨床パイプラインです。2024年初頭時点で、活動規模は膨大で、clinicaltrials.govには1,503件のmRNAプログラムが掲載されています。この幅広い研究基盤により、製造パートナーにプロジェクトが着実に供給されています。業界リーダーであるModerna社は、45件の治療薬およびワクチンプログラムという強力なパイプラインを擁して2024年を迎えました。CDMOにとって極めて重要なのは、Moderna社のプログラムのうち9件が開発後期段階にあり、GMP基準を満たす材料製造に多大なリソースを必要とする段階にあることです。

需要は既存企業だけから来ているわけではありません。米国のmRNA治療薬CDMO市場における新興バイオテクノロジー企業も、候補薬の開発を進めています。ReCode Therapeutics社が2024年2月にRCT2100の第1相試験で最初の被験者に薬剤を投与したことがその例です。がん領域への積極的なリソース投入も進んでいます。Moderna社は、汎腫瘍治療薬mRNA-4106の第1相試験を2025年5月に開始しました。同社はまた、個別化がん治療薬mRNA-4157についても、2つの独立した第3相試験を実施しています。さらに、パイプラインはがん領域以外にも多様化しています。モデナ社は2024年6月に季節性インフルエンザワクチン（mRNA-1010）の第3相臨床試験で良好な有効性の結果を発表し、2024年にはがん研究をより多くの腫瘍種に拡大する計画です。技術フロンティアも拡大しており、2024年時点で、新しいRNA編集技術を活用した少なくとも3つの治療法が臨床試験に入っています。こうした活動により、多様なCDMO機能に対する明確かつ継続的なニーズが生まれています。

政府の資金援助と規制義務が集中的な需要の急増を引き起こす

政府の行動と規制のマイルストーンは、mRNA治療薬CDMO市場への即時かつ大規模な需要を生み出し、強力な市場加速器として機能しています。2024年8月22日、FDAはModerna社のSpikevaxとPfizer社のComirnatyの両方について、2024～2025年COVID-19ワクチンの処方更新を承認し、即座に商業生産を開始しました。これは、メーカーがKP.2株をターゲットにするというFDAの具体的なガイダンスに従ったものです。承認以外にも、連邦政府からの直接資金提供は、開発および製造契約の主な促進要因となっています。パンデミックへの備えに対する主要な取り組みとして、米国政府は2025年1月、Moderna社にH5N1ワクチン開発を加速させるため、5億9,000万ドルの巨額契約を授与しました。これは、同社が2024年に授与した1億7,600万ドルの契約に基づくものです。

この資金援助は、米国のmRNA治療薬CDMO市場の小規模企業にも及んでいます。2025年3月、Arcturus Therapeuticsは、鳥インフルエンザワクチンの第I相試験を支援するため、BARDA（英国農務省）から最大6,300万ドルの契約を獲得しました。Tiba Biotechも、2024年7月にインフルエンザ治療薬の開発でBARDAから749,999ドルの契約を獲得しました。しかし、この資金援助は流動的です。2025年8月には、米国政府が22の異なるmRNAプロジェクトで約5億ドルの契約をキャンセルし、急速な戦略的な再計算を迫られました。規制の枠組みは、需要ポイントの将来的なスケジュールを作成します。例えば、Modernaは2024年にRSウイルスワクチンの承認を取得しており、2025年5月以降にインフルエンザ/COVID混合ワクチンのBLA（製造承認申請）を再提出する予定であり、将来の製造ニーズを示唆しています。

 セグメント分析 

感染症の緊急性が米国のmRNA治療薬CDMO市場の拡大を促進

感染症への集中的な取り組みは、米国市場の主力となっています。パンデミックを契機に、国家の健康安全保障とパンデミック対策への戦略的転換が需要を支えています。50億ドルの予算が割り当てられたProject NextGenをはじめとする政府の取り組みは、新たな対策開発への安定した資金の流れを確保しています。この環境は、研究成果を現実のものにするための重要なパートナーであるCDMO（治験薬開発機関）にとって非常に有利です。mRNA技術は、ウイルスのシーケンシングからフェーズ1候補までを65日以内に完了できるという実績があり、最適なプラットフォームとなっています。このスピードは、バイオテクノロジー企業や製薬企業がCDMOと提携することで活用できる重要な強みであり、幅広い病原体を標的とした150以上の進行中のプログラムへとパイプラインを拡大しています。

この勢いは単なる理論上のものではなく、mRNA治療薬CDMO市場におけるインフラ整備と研究の大幅な拡大という形で現実のものとなりつつあります。現在、その焦点はCOVID-19をはるかに超えており、30種類以上の病原体を対象とした研究が活発に行われており、mRNAベースのインフルエンザワクチンだけでも少なくとも15件の臨床試験が進行中です。最近、FDAが2つの新しいmRNA RSウイルスワクチンを承認したことで、このプラットフォームの実現可能性と規制の道筋はさらに確固たるものになりました。これを受けて、CDMOは積極的に規模拡大を進めており、大手企業1社が施設拡張に5億ドルを投資し、業界全体で年間10億回分以上の生産を目指しています。これらの動きは、CDMOが国の公衆衛生目標の達成に不可欠であるという、堅調で長期的な需要サイクルを裏付けています。

• 2022年以降、バイオテクノロジー企業とCDMOの間で感染症に関する25を超える主要な戦略的パートナーシップが形成されました。
• パンデミック時代の初期の資金調達は120億ドルを超え、CDMOが現在運営および拡大している基盤インフラが構築されました。
• パイプラインは急速に多様化しており、現在では高度な mRNA プラットフォームを使用して30

革新的なバイオテクノロジー企業がmRNA CDMOの主要顧客として台頭

バイオテクノロジー企業は、米国のmRNA治療薬CDMO市場を牽引する中核顧客であり、強力な共生関係を築いています。その主な要因は経済的および物流上の必要性です。ほとんどのバイオテクノロジー企業、特に自社製造を持たない200社以上の企業は、cGMP準拠の自社施設を建設するために2億5000万ドル以上の費用と24～36ヶ月の期間を費やす余裕がありません。その代わりに、彼らは最近の200億ドルを超えるベンチャーキャピタルからの資金調達によって増強された資本を活用し、研究開発に注力し、生産を外部委託しています。このアセットライトモデルにより、彼らはパイプラインを迅速に進展させることができ、CDMOは譲れないパートナーとなっています。その結果、臨床段階のトップバイオテクノロジー企業は、キャパシティを確保しリスクを軽減するために、平均3件の個別のCDMO契約を維持し、業界の主要エンドユーザーとしての役割を確固たるものにしています。

治療法が構想から臨床へと進むにつれて、この依存度は深まっています。90社を超える中小規模のバイオテクノロジー企業が、ヒトへの初回投与試験に必要な重要な材料の製造を、米国のmRNA治療薬CDMO市場に全面的に依存しています。CDMOはイノベーションの中心地となり、5,000人以上の専門科学者を雇用し、プラスミドや脂質ナノ粒子などの必須成分の独自技術に10億ドル以上を投資しています。この専門知識は、ほとんどのバイオテクノロジー企業が社内で再現できるものではありません。2021年以降、50社を超える新しいmRNAスタートアップ企業が設立され、そのほぼすべてがアウトソーシングモデルを採用していること、そして少なくとも15件の長期的な戦略的製造契約が締結されていることは、予見可能な将来において、米国市場全体の成長が、バイオテクノロジー企業のクライアントの成功とアウトソーシング戦略に本質的に結びついていることを裏付けています。

• 2021年以降、50社を超えるmRNAに特化した新興企業が立ち上げられ、製造ニーズについてはほぼCDMOに全面的に依存しています。
• CDMO は、バイオテクノロジー パートナーを引き付けるために、プラスミド DNA および LNP 製剤の独自技術に 10 億ドル以上を戦略的に投資してきました。
• 最近、少なくとも 15 件の長期 (5 年以上) 製造契約が締結され、安定した戦略的パートナーシップへの移行が示されました。

数十億ドル規模の資本注入は、米国のmRNA治療薬CDMO市場への強い信頼を示している

• ロンザは、2024年10月にカリフォルニア州ヴァカビルにある大規模バイオ医薬品製造施設をロシュから12億米ドルで買収しました。この施設は、約33万リットルのバイオリアクター容量を有し、世界最大級のバイオ医薬品製造施設の一つです。ロンザはまた、次世代哺乳類バイオ医薬品治療をサポートするために、ヴァカビル施設のアップグレードに約5億スイスフラン（約5億6,000万米ドル）を投資することを決定しました。
• ボストンを拠点とするがんに対するプログラム可能なmRNA療法の開発企業であるStrand Therapeuticsは、2025年8月にRegeneron Ventures、Amgen Ventures、Eli Lillyなどの主要投資家の参加を得て、シリーズBの資金調達ラウンドで1億5,300万米ドルを調達しました。
• モデナ社は、特にH5N1などの株を標的としたmRNAベースのパンデミックインフルエンザワクチンの開発を加速するために、2025年1月にBARDAから5億9000万ドルの助成金を受けた。
• ユニバーサルmRNAインフルエンザワクチンの開発に注力するセンティバックスは、候補ワクチンの臨床試験を進めるため、2025年7月に4,500万ドルのシリーズA資金調達ラウンドを完了した。
• National Resilienceの子会社は、2024年10月に米国政府のASPRから約1,750万ドルの資金提供を受け、mRNA治療薬CDMO市場における重要な医薬品の出発材料と有効成分の国内生産を支援しました。
• ダナハー傘下でmRNA製造用のプラスミドDNAの主要サプライヤーであるアルデブロンは、DNA、RNA、タンパク質の研究開発を加速するため、2025年7月にマサチューセッツ州ウォルサムに新しいイノベーションセンターを開設しました。
• Tiba Biotechは、インフルエンザに対するRNAiベースの治療薬の開発のため、2024年7月にBARDAから749,999米ドルの契約を獲得しました。
• 2025年には多くのmRNAワクチン契約がキャンセルされたものの、米国政府は、アークトゥルス・セラピューティクス社とのmRNA鳥インフルエンザワクチンの契約など、特定の後期段階のプロジェクトの完了を許可した。
• ノボ・ホールディングスは2024年後半にキャタレント社を165億ドルで買収し、ノボ・ノルディスク社は3つのフィルフィニッシュ施設を110億ドルで買収する計画で、今年最大のCDMO取引の1つとなる。

ウイルスワクチンが市場を席巻

ウイルスワクチンは紛れもない主力であり、米国のmRNA治療薬CDMO市場の73%以上を占めています。この優位性はCOVID-19パンデミックの直接的な影響であり、プラットフォームの有効性が証明されただけでなく、大規模な製造エコシステムの構築にもつながりました。米国では15億回以上のmRNAワクチンが投与され、技術、サプライチェーン、そして規制の枠組みは確固たる地位を築いています。この基盤は絶大な信頼を生み、ウイルスワクチンプラットフォームへの民間投資は90億ドルを超え、150の感染症プログラムのうち100以上がウイルスを標的とするパイプラインへと繋がっています。政府の支援は依然として強力で、国防総省は国内CDMOが将来のウイルス発生に備えられるよう10億ドル以上の資金を投入しています。

この分野を支えるインフラは強固で、拡大を続けています。現在、少なくとも12の主要米国CDMO（再生医療等製品製造機構）が専用のmRNAワクチン生産ラインを有しており、ノースカロライナ州にある施設などは年間2億回分のワクチンを生産できるように設計されています。こうした特化により、迅速な対応と効率的なスケールアップが可能になり、CDMOが1年足らずで生産量を1,000倍に増加させたことでその能力が実証されています。臨床開発パイプラインもこの優位性をさらに強固なものにしており、上位5社のバイオテクノロジー企業が40種類以上のウイルスワクチン候補を保有し、5種類のCOVID-19混合ワクチンなどの革新的なプロジェクトが進行中です。50万人を超える臨床試験参加者数に裏付けられたこの規模の大きさは、ウイルスワクチンが当面の間、米国のmRNA治療薬CDMO市場における主要な収益源であり続けることを確実にしています。

• 上位 5 社の mRNA バイオテクノロジー企業は、合計 40 種類を超えるウイルスワクチン候補のパイプラインを保有しており、CDMO にとって安定した仕事の流れを確保しています。
• 12 か月以内に生産量を 1,000 倍に拡大できる実証済みの能力は、パンデミックへの備えに比類のない価値をもたらします。
• 開発は次世代製品に向けて進んでおり、現在少なくとも5種類のCOVID-19混合ワクチン候補の開発が進められている。

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 米国mRNA治療薬CDMO市場のトップ企業

• アペックスバイオテクノロジー
• バイオメイAG
• BioNTech SE
• バイオシンセシス株式会社
• キャタレント株式会社
• ダナハー（アルデブロン）
• eTheRNA
• カネカユーロジェンテックSA
• ロンザ
• レシファームAB
• サムスンバイオロジクス
• トライリンクバイオテクノロジーズ
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要

用途別

• タンパク質補充療法
• がん免疫療法
• ウイルスワクチン

適応症別

• 心血管疾患および脳血管疾患
• 感染症
• 代謝性疾患および遺伝性疾患

最終用途別 

• 製薬会社
• 政府および学術研究機関
• バイオテクノロジー企業