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米国食品医薬品局（FDA）は、Biogenと協力して日本に拠点を置くEISAI（4523.T）が開発したアルツハイマー病薬であるLeqembiの毎月の維持投与を承認しました。この発表は、アルツハイマー病の治療における重要な発達を示しています。

Leqembiの背景

臨床試験がアルツハイマー病に苦しむ患者の認知機能低下を遅くすることができることを実証した後、2023年に標準的な米国の承認を受けましたその承認にもかかわらず、薬の摂取は遅くなっています。これは、通常の静脈内注入、頻繁なMRIスキャン、および患者の安全性を監視するための健康スクリーニングを含む、時間をかけた管理要件の一部が原因です。

Leqembiの新しい投与オプション

最近のFDAの承認に続いて、Leqembi患者は現在、利便性とレジメンの順守を改善することを目的とした新しい投与オプションを持っています。

毎月のメンテナンス投与：新しいレジメンの重要な機能の1つは、毎月のメンテナンス投与オプションです。患者が隔週の静脈内注入を受けた18か月の厳密な治療期間を完了した後、毎月のスケジュールに切り替えることができます。この変化により、診療所の訪問の頻度と治療に関連する全体的な負担が大幅に減少します。

• 遷移プロセス：患者は初期治療段階で綿密に監視され、隔週の注入が完了すると、毎月のメンテナンス用量を選択できます。これにより、薬物の治療効果の恩恵を受けながら、より管理しやすいルーチンが可能になります。

隔週のオプション：より頻繁な治療スケジュールを維持することを好む人のために、Leqembiは隔週で利用可能になります。患者は、毎月の投与に移行する代わりに、2週間ごとに薬物を受け続けることを選択できます。

• 柔軟性：このオプションは、隔週の治療の規則性により快適に感じる可能性のある患者にとって特に有益であり、個人の好みや健康ニーズに合わせて治療を調整する選択を提供します。

Leqembiの仕組み

Leqembiは、アルツハイマー病患者の脳に蓄積する粘着性タンパク質であり、疾患の特徴と見なされるアミロイドベータを標的と除去するように設計されています。この薬は、特殊な注入センターで静脈内注入を介して投与され、各セッションは約1時間続きます。

有効性と柔軟性を確保します

両方の投与オプションは、治療の有効性を損なうことなく、患者の柔軟性を最大化することを目的として設計されています。 EISAIとBiogenの共同声明によると、試験データの包括的なモデリングシミュレーションは、毎月のメンテナンス投与が元の隔週スケジュールと同じくらい治療上の利点を提供するのに効果的であることを示しています。

ライバルドラッグキスンラとの比較

Leqembiは現在、2023年7月に承認されたEli Lillyによって開発されたアルツハイマー病の治療であるKisunlaと競合しています。Kisunlaは、1か月のスケジュールで注入を介して投与されます。特に、脳のスキャンがアミロイドプラークの欠如を確認すると、キスンラの患者が治療を停止します。

安全上の考慮事項

LeqembiとKisunlaは、脳の腫れや出血などの潜在的な副作用について、安全性の警告を伝えます。これらのリスクを軽減するために、患者は治療を通して定期的なMRIモニタリングを受けることをお勧めします。

コラボレーションとパートナーシップ

EisaiのLeqembiの発展は、Bioarcticとの協力契約によってサポートされており、アルツハイマー病の治療における研究と革新をさらに強化しています。

この新しい投与承認は、レケンビのアクセシビリティと利便性を高める可能性があり、患者と医療提供者間の採用を改善する可能性があります。ただし、安全性の監視と治療の複雑さは、前進する重要な考慮事項のままです。