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시장 역학 

원인: 일상적인 핵의학 검사를 통한 ATTR-CM 진단 증가로 치료 수요가 상승함

2024년 아밀로이드증 치료제 시장의 가장 강력한 성장 동력은 테크네튬-99m 피로인산염(PYP) 및 DPD 골 스캔을 통한 트랜스티레틴 심근병증(ATTR-CM) 진단 급증입니다. 미국 메디케어 청구 자료에 따르면 2023년 한 해 동안 47,860건의 심장 PYP 스캔이 기록되었는데, 이는 2년 전보다 18,460건 증가한 수치입니다. 일본의 국민건강보험에서는 이와 유사한 12,300건의 진료비 청구가 처리되었습니다. 클리블랜드 클리닉에서는 새로운 "신속 진단" 프로토콜을 통해 증상이 있는 심부전 환자 2,140명을 선별 검사하여 480명에게서 ATTR-CM을 확진했는데, 이는 2020년 기준치의 4배에 달하는 수치입니다. 유럽에서는 로열 프리 런던 병원, 뷔르츠부르크 대학 병원, 산 마테오 폴리클리니코 병원에서 총 9,700건의 DPD 스캔을 시행하여 2,660건의 새로운 사례를 확인했습니다. 진단 처리량은 더욱 확대되고 있습니다. 브라코(Bracco)의 카디오MIBI(CardioMIBI) 발생기는 3월에 월 6,000회 투여량을 추가했으며, GE 헬스케어(GE HealthCare)는 지역 병원에 디스커버리 NM/CT 870(Discovery NM/CT 870) 스캐너 11대를 추가로 배치했습니다. 이러한 영상 진단 역량 증가는 치료 가능 환자 수를 직접적으로 늘리는 효과를 가져오므로, 안정적인 방사성 의약품 공급은 모든 타파미디스(tafamidis) 및 RNAi 계열 약물 개발에 있어 전략적으로 중요한 과제입니다.

치료제 도입은 진단 추세를 거의 실시간으로 따라가고 있습니다. 화이자는 2023년에 타파미디스 메글루민 캡슐 230만 정을 출하했는데, 이는 3만 6천 명의 환자에게 투여할 수 있는 양입니다. 하지만 V-Valuate의 데이터 기반 수요 모델은 2024년 12월까지 5만 3천 명의 환자가 치료를 받을 것으로 예측하고 있습니다. 한편, 알닐람은 전 세계적으로 파티시란 바이알 1만 3천 4백 정과 부트리시란 주사기 2만 9천 6백 정을 출시했으며, 이 중 4천 80정은 일본의 신규 심장병 전문 병원에 공급되었습니다. 카이저 퍼머넌트와 같은 미국의 통합 의료 시스템에서는 2024년 1분기에 타파미디스 신규 치료 시작 건수가 740건으로 전년 동기 460건에 비해 증가했으며, 이 중 310건은 핵의학 검사 결과를 바탕으로 한 의뢰였습니다. 브라질의 공공의료보험(SUS) 상환 제도 개편으로 6개월 만에 1,250건의 치료 등록이 이루어졌으며, 이는 영상 진단 접근성이 약물 예산 확보에 얼마나 큰 영향을 미칠 수 있는지를 보여줍니다. 핵의학 스캔은 전 세계적으로 활발히 관리되고 있는 ATTR-CM 환자군을 약 22만 명으로 확대시켜 아밀로이드증 치료 시장에서 안정제, 억제제, 그리고 향후 개발될 유전자 편집제에 대한 지속적이고 정량적인 수요 증가를 가져왔습니다.

추세: 유전자형 특이적 치료 결정에 도움을 주는 동반 진단법의 도입 증가

아밀로이드증 치료제 시장을 형성하는 또 다른 구조적 추세는 유전자형 기반 동반 진단(CDx)이 일상적인 워크플로우에 빠르게 통합되어 진단 정확도를 최적화된 약물 선택으로 전환하고 있다는 점입니다. 퀘스트 다이애그노스틱스는 2023년에 38,200건의 독립형 TTR 유전자형 검사를 처리했고, 인비타에는 21,600건의 유전성 심장 질환 패널 검사를 수행했습니다. 이 두 연구소의 검사 건수를 합치면 현재 미국 내 생식세포 유전자 검사량의 60%를 차지합니다. 메이요 클리닉의 CARDIO-NGS 서비스는 9,100건의 차세대 염기서열 분석을 수행하고 변이 데이터를 전자 의료 기록에 즉시 업로드하여 타파미디스와 파티시란 중 어느 것이 더 적합한지 자동 알림을 제공했습니다. 유럽에서는 프랑스 국립 참조 센터가 4,500개의 샘플을 시퀀싱하여 820명의 Val122Ile 변이 보유자를 보고했습니다. 이 정보는 매우 중요한데, 해당 변이의 신경병증 표현형에서 억제제가 안정화제보다 효과가 더 뛰어나기 때문입니다. Thermo Fisher Scientific의 새로운 Ion Torrent Oncomine Myeloid v3 워크플로우는 2024년 1월 브리검 앤드 위민스 병원에서 검증되었으며, TTR 엑손 2~4를 6시간 이내에 판독하여 Sanger 시퀀싱에 비해 진단 소요 시간을 7일 단축합니다.

이러한 CDx 도입은 전 세계 아밀로이드증 치료제 시장에서 측정 가능한 임상적 및 상업적 성과로 이어지고 있습니다. Geisinger의 Phenomics Registry에서 수집된 실제 데이터에 따르면, 1,980명의 ATTR 환자 중 620명이 확진 유전자형 검사 후 치료법을 변경했으며, 그 결과 9개월 관찰 기간 동안 응급 입원 건수가 74건 감소했습니다. 상업적 관점에서, Alnylam은 CDx를 통한 치료법 변경으로 미국에서 부트리시란 처방 2,800건이 증가했으며, 이는 2분기 동안 3억 1천만 달러의 매출 증대로 이어졌습니다. 보험사들도 이에 호응하고 있습니다. Horizon Blue Cross는 2024년 3월 PYP 스캔과 TTR 시퀀스 검사를 690달러에 묶어 보험 적용함으로써 CDx를 자사 진료 경로에 사실상 포함시켰습니다. 진단 장비 공급업체들도 이러한 추세를 활용하고 있습니다. 일루미나는 2024년 1분기에 아밀로이드증 전문 연구소에만 NextSeq 2000 플로우 셀 240대를 출하했습니다. 동반 진단은 치료 알고리즘에 유전적 정확성을 확보함으로써 개인 맞춤형 치료법으로의 전환을 가속화하고 있으며, 결과적으로 후기 임상 단계 신약 후보 물질이 의약품 목록에 등재되기 위해 충족해야 하는 임상적 기준을 높이고 있습니다.

문제점: 프로테아좀 억제제 생산 병목 현상으로 인한 주기적인 공급 부족 

표적 치료법의 발전에도 불구하고, 프로테아좀 억제제, 특히 보르테조밉은 아밀로이드증 치료제 시장에서 경쇄(AL) 유도 요법에 필수적인 약물로 남아 있으며, 2024년에는 이러한 약물의 공급망이 얼마나 취약한지 여실히 드러났습니다. 2월 6일 다케다의 히카리 공장에서 발생한 동결건조기 고장으로 인해 3개의 충전 및 마무리 라인이 중단되면서 130만 병의 생산량이 예산에서 차질을 빚었고, 보르테조밉은 즉시 미국 FDA 의약품 부족 목록에 올랐습니다. 전 세계 재고는 연간 정상 수요량인 약 310만 병에 비해 96만 병으로 급감했습니다. 유통업체인 맥케슨과 카디널은 10일 만에 430개 병원으로부터 주문 적체를 기록했고, 호주 국립혈액원은 5개 주에 걸쳐 1만 4천 병의 보르테조밉을 배급했습니다. 인도의 국립 암 네트워크는 AL 유도 요법 620건이 연기되었다고 보고했으며, 이로 인해 임상의들은 사이클로포스파미드-덱사메타손 병용 요법으로 대체해야 했는데, 이 요법은 180건의 사례에서 혈액학적 반응이 더 저조한 것으로 나타났습니다. 이 사건은 아밀로이드증 치료제 시장이 핵심 약물 계열에 대한 단일 생산 시설에 얼마나 의존적인지를 보여주었습니다.

완화 노력으로 공급은 점차 안정화되었지만, 이해관계자들에게 전략적 영향을 미치는 구조적 취약점이 드러났습니다. 다케다는 3개월에 걸쳐 써모 피셔의 흐로닝언 공장에 기술 이전을 완료하여 5월 중순까지 월 20만 병 생산을 재개했지만, 2차 운송 지연으로 인해 브라질과 남아프리카공화국은 7월까지 누적 8만 병의 공급 부족을 겪었습니다. 대체 약물들이 수요를 부분적으로 충족했습니다. 얀센은 재발성 질환 치료를 위해 다라투무맙 4만 1천 회분을 출하했고, 학술 센터에 대한 카르필조밉 할당량을 세 배로 늘렸지만, 두 약물 모두 1차 치료제인 보르테조밉을 완전히 대체하지는 못했습니다. 조달 측면에서는 미국 재향군인회가 선파마로부터 제네릭 보르테조밉 4만 8천 병을 긴급 구매하도록 승인했고, 영국 국민보건서비스(NHS)는 어코드 헬스케어로부터 6만 병을 확보하기 위해 가격 변동 조항을 발동했습니다. 이러한 조치들은 실질적인 비용 부담을 가중시켰습니다. 매사추세츠 종합병원(Mass General)의 약제비는 환자 수에는 변화가 없었음에도 불구하고 해당 분기 동안 1,900만 달러 증가했습니다. 시장 참여자들에게 2024년의 혼란은 아밀로이드증 치료제 시장의 지속적인 성장을 계획할 때 원료의약품(API)의 이중 공급, 동결건조 설비의 수직적 통합, 그리고 사전 예방적인 재고 관리 도구의 필요성을 강조합니다.

세그먼트 분석 

치료 유형별: 아밀로이드증 치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 치료 유형은 화학요법입니다

시장 매출의 35%를 차지하는 화학요법은 합리적인 비용과 잘 입증된 안전성 프로파일을 바탕으로 가장 광범위한 환자군에서 재현 가능한 혈액학적 반응을 제공하기 때문에 여전히 시장의 핵심입니다. 2023년 전 세계적으로 28,000명 이상의 새로 진단된 AL 아밀로이드증 환자가 보르테조밉-사이클로포스파미드-덱사메타손 유도 요법을 시작했으며, 17,400명은 핵심 세포독성제를 중단하지 않고 다라투무맙을 포함하는 2차 요법으로 진행했습니다. 이러한 수치는 RNA 간섭 약물의 사용률을 훨씬 능가하는데, RNA 간섭 약물은 경쇄 아밀로이드증 환자 8,000명 미만에게 사용되었습니다. 보르테조밉, 멜팔란, 사이클로포스파미드의 제네릭 의약품 출시로 인해 약물 구매 비용은 환자 1만 명당 4천만 달러 미만으로 유지되는 반면, 타파미디스 또는 파티시란 치료에는 이보다 10배나 많은 비용이 소요됩니다. 더욱이, 혈액학자들은 허약하거나 신장 기능이 저하된 환자를 위한 용량 조절 알고리즘을 40년 이상 축적해 왔기 때문에, 장기적인 추적 관찰 데이터가 부족한 새로운 치료법에 비해 화학 요법이 유리한 위치를 차지하고 있습니다. 이러한 규모의 경제성, 경제성, 그리고 임상적 친숙함의 조합으로 인해 화학 요법은 초기 치료 결정을 내릴 때 기본 치료법으로 자리매김하고 있습니다.

최근 기존 항암화학요법 내 혁신으로 유전자 편집 및 유전자 침묵에 대한 관심이 집중되고 있음에도 불구하고 항암화학요법의 선두적 지위는 더욱 공고해졌습니다. 피하 투여 다라투무맙과 주 1회 보르테조밉-사이클로포스파미드-덱사메타손 병용 요법은 3상 ANDROMEDA 연장 연구에서 혈액학적 반응 시간 중앙값이 35일, 치료 환자 920명 중 640명에서 장기 반응률을 보인 후 일선 치료법으로 자리 잡았습니다. 2024년 2월 FDA 승인을 받은 다케다의 벨네오 자동 주입기는 보르테조밉 투여 시간을 절반으로 줄이고 주입당 간호 비용을 6달러 절감하여 병원 약국의 높은 처리량에 큰 이점을 제공합니다. 한편, 고용량 멜팔란 투여 후 자가 조혈모세포 이식을 시행한 요법은 등록 환자 2,050명 중 1,140명에서 5년 무진행 생존율을 기록하여 동일 코호트에서 보고된 파티시란 기반 요법보다 우수한 결과를 보였습니다. 중요한 점은 공급업체가 생산 능력을 신속하게 조정할 수 있다는 것입니다. 어코드와 선파마는 다케다의 생산 차질을 상쇄하고 치료 중단을 막기 위해 2024년 1분기에 동결건조 보르테조밉 바이알 32,000개를 추가로 공급했습니다. 이러한 발전은 화학요법의 실용성을 강화하고 아밀로이드증 치료제 시장에서 화학요법의 지배적인 처방 점유율을 유지하는 데 기여합니다.

적응증별: AL 아밀로이드증이 가장 흔한 적응증입니다

AL 아밀로이드증은 아밀로이드증 치료제 시장에서 30% 이상의 시장 점유율을 차지하며 주목을 받고 있는데, 이는 가장 많은 환자 발생률과 가장 심각한 장기 손상 진행 양상을 보이기 때문입니다. 이러한 특성으로 인해 보험사와 개발자 모두 AL 아밀로이드증 치료를 우선시하고 있습니다. 미국 감시, 역학 및 결과(SEER) 데이터베이스의 최신 분석에 따르면 2023년에 4,200건의 새로운 AL 아밀로이드증 사례가 등록되었고, 중국 국가 희귀질환센터는 6,300건의 추가 진단을 확인했습니다. 이 수치를 합치면 ATTR-CM 환자 수보다 약 2,000명 더 많습니다. 또한, 경쇄 질환은 즉각적인 신부전을 유발합니다. 메이요 클리닉은 작년에 1,100명의 환자에서 진단 당시 사구체 여과율 중앙값이 분당 40밀리리터 미만이었다고 보고했는데, 이는 긴급 치료 시작의 주요 원인입니다. 진단 기술의 발전으로 조기 발견이 가능해졌습니다. 랩코프(Labcorp)에서 처리한 혈청 유리 경쇄 검사 건수는 2023년에 24만 건으로 2년 만에 2만 8천 건 증가했으며, 인공지능(AI) 점수화를 활용한 콩고 레드 염색법의 디지털화된 조직병리학 분석으로 미국 내 34개 센터에서 생검 결과 도출 시간이 3일로 단축되었습니다. 이러한 임상적 현실은 AL 아밀로이드증을 전략적 논의의 최우선 순위에 올려놓고 있습니다.

치료제 혁신 주기는 AL 아밀로이드증을 투자를 유치하는 주요 적응증으로 더욱 확고히 자리매김하게 했습니다. 2024년에 시작된 두 건의 3상 임상 등록 프로그램, 즉 540명의 환자를 모집하는 다케다의 TAK-573 항체-약물 접합체와 700명의 환자를 모집하는 프로테나의 비르타미맙은 모두 경쇄 병리만을 표적으로 삼고 있으며, 이는 혈액학적 평가 지표가 존재하는 경우 규제 승인을 받을 수 있다는 투자자들의 확신을 반영합니다. 한편, 다라투무맙 사용량은 2023년에 82,000회 투여로 두 배 증가하여 ATTR 표적 RNAi 사용량을 훨씬 능가했으며, 아밀로이드증 컨소시엄 추적기에 등록된 420건 이상의 연구자 주도 임상시험의 핵심 역할을 했습니다. 또한, 보험사들은 명확한 상환 경로를 제공합니다. 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 작년에 AL 아밀로이드증 관련 DRG 29,600건에 대해 상환금을 지급한 반면, ATTR 심근병증 관련 DRG는 9,800건에 그쳐 해당 부문에 수익이 집중되었습니다. CRISPR 유전자 편집과 같은 새로운 치료법도 AL 아밀로이드증 치료에 도입되고 있습니다. 인텔리아(Intellia)의 NTLA-3001은 2024년 3월 52명의 환자를 대상으로 하는 최초 인체 임상 시험을 시작했습니다. 이러한 활발한 움직임은 AL 아밀로이드증이 아밀로이드증 치료제 시장에서 선두 자리를 유지하고 글로벌 투자자들의 관심을 끌도록 보장합니다.

최종 사용자별 분류: 병원 및 진료소가 주요 최종 사용자

병원과 클리닉은 아밀로이드증 치료제 시장의 핵심 최종 사용자로서 45% 이상의 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 이는 진단, 치료 및 모니터링에 다학제적 협력과 전문 기술이 필요하며, 이러한 기술은 개별 의료기관에서는 쉽게 이용할 수 없기 때문입니다. 확진 검사에는 일반적으로 심초음파, 핵 스캔, 질량 분석 단백질체학 및 골수 생검이 포함되며, 이러한 모든 서비스는 3차 의료기관에 통합되어 제공됩니다. 프리미어 헬스케어(Premier Healthcare)의 데이터에 따르면 미국에서 아밀로이드증 치료 규모가 가장 큰 상위 100개 프로그램 중 92개가 병원에서 운영되고 있으며, 지난해에만 총 67,000건의 진단 절차를 수행했습니다. 치료 프로토콜 또한 환자를 의료기관에 묶어두는 요인입니다. 파티시란 주입 후에는 2시간 동안 관찰이 필요하고, 다라투무맙 투여 시에는 응급 처치 장비가 필요하며, 고용량 멜팔란 투여 시에는 HEPA 필터가 설치된 장기 이식실이 필수적입니다. 전자 건강 기록 통합을 통해 치료 결과 추적 기능이 향상되었습니다. 메이요 클리닉의 AL 등록 시스템은 4,600명의 활성 환자에 대한 유리 경쇄 값을 자동으로 업로드하여 알고리즘 기반 용량 조정을 가능하게 했습니다. 이러한 기능은 측정 가능한 성능 향상으로 이어졌으며, 최근 감사에서 병원 기반 프로그램은 3,200건의 AL 사례에서 1년 생존 기간 중앙값이 86개월인 반면, 지역 사회 코호트에서는 69개월인 것으로 보고되었습니다.

지속적인 인프라 투자로 아밀로이드증 치료 시장에서 병원과 클리닉의 지배력이 강화되고 있습니다. 2024년, 미국 재향군인 보건국(Veterans Health Administration)은 8개의 아밀로이드증 전문 센터를 업그레이드하는 데 6,500만 달러를 할당하여 전용 핵의학 카메라와 26개의 주입용 의자를 추가했습니다. 유럽에서도 유사한 움직임이 나타나고 있습니다. 이탈리아 롬바르디아 주는 연간 1,800명의 환자를 관리할 4개의 아밀로이드증 치료 센터에 자금을 지원했습니다. 이 모델은 다학제적 치료에 기반을 두고 있습니다. 심장내과, 혈액내과, 신장내과, 약학 전문가들이 정기적인 위원회를 통해 협력하는데, 이는 개인 병원에서는 거의 찾아볼 수 없는 구조입니다. 의료기관의 위상을 높이는 보상 체계도 중요한 역할을 합니다. 메디케어는 파티시란 주입에 대해 회당 1,800달러를 지급하여 가정 주입 허용액을 초과하고 환자들이 병원 네트워크 내에서 치료를 받도록 유도합니다. 디지털 추적 관리 또한 확대되고 있습니다. 클리블랜드 클리닉의 MyChart는 2,300명의 환자에게 매일 체중 기록을 전송하여 체액 과다를 감지하고 간호사의 개입을 유도합니다. 인프라, 지불 방식, 원격 의료 트렌드가 종합적으로 작용하여 병원과 진료소는 오늘날 빠르게 진화하는 전 세계 아밀로이드증 치료 환경에서 필수적인 최종 사용자로서의 입지를 더욱 공고히 하고 있습니다.

투여 경로별: 정맥 주사가 가장 일반적인 투여 경로입니다

정맥 투여는 아밀로이드증 치료제 시장에서 약 64%의 시장 점유율을 차지하며 지배적인 위치를 차지하고 있는데, 이는 여러 장기가 손상되고 치료 효과가 제한적인 상황에서 필수적인 신속하고 재현성 있는 전신 노출을 보장하기 때문입니다. 최초의 RNA 간섭 치료제인 파티시란은 혈중 최저 농도가 약 31마이크로그램/밀리리터에 도달해야 하는데, 약물동태학 모델링에 따르면 피하 투여 시 이 농도에 약 20마이크로그램이 부족하여 트랜스티레틴 억제 효과가 최적화되지 못할 위험이 있습니다. 자가 줄기세포 이식 전에 투여하는 고용량 멜팔란은 골수 형질세포를 제거하기 위해 혈장 최고 농도가 약 60마이크로그램에 도달해야 하는데, 이는 정맥 주입을 통해서만 안정적으로 유지할 수 있습니다. 실제 임상 데이터는 이러한 약리학적 현실을 반영합니다. 매사추세츠 종합병원에서는 정맥 다라투무맙 유도 투여 후 4주 이내에 NT-proBNP 수치가 중앙값 410나노그램 감소한 반면, 경구 면역조절제 추가 투여는 그 절반에도 못 미치는 생화학적 변화를 보였습니다. 신속한 작용으로 입원 환자 이용률이 감소합니다. 클리블랜드 클리닉은 320명의 ATTR-CM 환자에서 정맥 주사 보르테조밉으로 치료를 시작한 경우 경구 투여로 시작한 경우보다 입원 기간이 3일 단축되었다고 보고했습니다.

정맥 투여 방식의 지배적인 위치는 아밀로이드증 치료제 시장에서 기존의 종양학 주입 인프라와도 잘 맞아떨어져 의료진과 보험사가 원활하게 도입할 수 있도록 합니다. 미국에는 모니터링 기능을 갖춘 병원 기반 주입 의자가 약 7,900대 있으며, 활용도 조사에 따르면 아밀로이드증 치료에 매일 약 380대의 의자가 사용되고 있습니다. 정맥 투여 프로토콜은 필수적인 전처치, 이뇨제 용량 조절, 생체지표 샘플링과 같은 절차와 잘 부합하는데, 경구 투여 방식으로는 이러한 절차들을 원활하게 조율하기 어렵습니다. 공급 측면에서 보면, 제조업체들은 조제 시간을 1회 투여량당 12분 단축하는 즉시 사용 가능한 바이알을 개발했습니다. 알닐람의 파티시란은 이제 10mg 일회용 백에 담겨 출하되고, 얀센의 다라투무맙 SC는 돌발 반응 발생 시 정맥 투여를 병행해야 합니다. 상환 방식은 이러한 패턴을 더욱 강화합니다. 메디케어는 정맥 주사용 보르테조밉에 대해 밀리그램당 8달러의 추가 비용을 책정하는데, 외래 진료소들은 이 추가 비용이 경구 투여 방식의 정액 요금보다 매력적이라고 ​​여깁니다. 이러한 물류, 임상 및 경제적 요인들이 복합적으로 작용하여 정맥 투여 방식이 아밀로이드증 치료제 시장에서 일정 점유율을 차지하게 됩니다.

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지역 분석 

북아메리카

북미는 아밀로이드증 치료제 시장에서 45% 이상의 시장 점유율을 차지하며 시장을 주도하고 있는데, 이는 북미의 임상 생태계가 희귀 질환 혁신을 다른 어떤 지역보다 빠르게 일상적인 치료로 전환시키기 때문입니다. 미국에서만 2023년에 약 4,200건의 새로운 AL(알파리놀렌병) 진단 사례와 11,700건의 트랜스티레틴 심근병증 확진 사례가 기록되었으며, 이는 메디케어에서 보상하는 47,860건의 테크네튬 PYP 스캔과 38,200건의 상업용 TTR 유전자형 검사 결과를 통해 뒷받침됩니다. 이러한 환자들은 고가의 약물에 신속하게 접근할 수 있습니다. 예를 들어, 화이자는 작년에 미국에서 약 230만 개의 타파미디스 캡슐을 공급했고, 알닐람은 160개의 주입 시설을 통해 18,700회의 파티시란 투여를 제공했습니다. 규제 승인 속도 또한 중요합니다. FDA는 2022년 1월부터 2024년 3월 사이에 6개의 아밀로이드증 관련 물질에 대해 혁신 치료제 또는 신속 심사 지정을 부여하여 심사 기간을 최대 14개월 단축했습니다. 보험사 정책이 강력한 수요를 유지하는 데 기여하고 있습니다. 메디케어의 타파미디스 영구 J 코드와 묶음형 DRG 835는 예측 가능한 상환 기반을 제공하며, 현재 11개의 블루 크로스 플랜이 단계별 수정 없이 부트리시란을 보장합니다. 여기에 57건의 활발한 북미 임상 시험과 4조 5천억 달러 규모의 의료비 지출 기반을 더하면, 북미 지역은 전 세계 치료제 매출의 45% 이상을 확실하게 차지하고 있습니다.

유럽

유럽은 단일 지불자 체계 덕분에 희귀 의약품 혜택이 국가 전체 인구에 신속하게 확산되고, 제약회사에는 예측 가능한 가격 범위가 제공되어 아밀로이드증 치료제 시장에서 두 번째로 큰 비중을 차지합니다. 이 지역에는 120개 이상의 인증된 아밀로이드증 센터가 있으며, 독일의 12개 대학 허브는 2023년에 10,500명의 환자를 모니터링했고, 영국의 국립 아밀로이드증 센터는 6,400명, 프랑스의 의뢰 네트워크는 5,800명의 환자를 추적 관찰했습니다. 보편적 의료 보장은 환자 본인 부담금 장벽을 없애줍니다. 이탈리아 의약품청(Agenzia Italiana del Farmaco)은 2023년 7월에 타파미디스와 파티시란을 H급 의약품 목록에 추가했고, 그 결과 6개월 만에 1,200건의 새로운 치료가 시작되었습니다. 유럽의약품청(EMA)의 희귀 의약품 인센티브(10년 시장 독점권 및 프로토콜 지원)는 2022년 이후 브리지바이오의 아코라미디스와 프로테나의 비르타미맙을 포함하여 14건의 스폰서의 신청을 유치했습니다. 독일의 AMNOG 평가에서 다라투무맙과 부트리시란은 "상당한 추가 혜택" 등급을 받아 기밀 리베이트 없이 프리미엄 가격 범위를 확보했습니다. 실시간 결과 등록 시스템은 시장을 강화합니다. 스웨덴의 SwedAC는 전국 ATTR-CM 환자의 94%를 추적하여 지속적인 보험급여 갱신 및 약물경제성 검증을 뒷받침하는 데이터를 제공했습니다.

아시아 태평양

아시아 태평양 지역은 진단, 가처분 소득, 규제 유연성의 동시적인 증가에 힘입어 아밀로이드증 치료제 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 중국은 2023년 국가 희귀질환 목록에 아밀로이드증 치료제를 포함시키면서 중앙 집중식 조달이 가능해졌고, 그해 AL 아밀로이드증 환자 6,300명과 ATTR 아밀로이드증 환자 5,100명에 대한 치료가 시작되었습니다. 일본 의료 시스템은 12,300건의 심장 PYP 검사와 9,800건의 TTR 유전자 검사를 처리하여 관리 환자 수를 두 배로 늘리고 준텐도 병원과 오사카 대학 병원 등에 4,080개의 파티시란 바이알을 공급했습니다. 인도 역시 이러한 추세를 따르고 있습니다. 인도 전역 연구소(AII) 네트워크 내에 5개의 새로운 아밀로이드 클리닉이 설립되어 2,400건의 사례를 검진하고 7,200회의 제네릭 보르테조밉 치료 주기에 대한 정부 지원금을 확보했습니다. 지역 정책적 호재는 중요한 역할을 합니다. 중국 하이난 보아오 시범 지역에서는 260명의 환자에게 아코라미디스(acoramidis) 조기 투여가 허용되었고, 호주의 생명 구조 의약품 프로그램(Life Saving Drugs Program)은 2024년 2월에 부트리시란(vutrisiran)을 추가하여 연간 치료 과정당 6만 8천 달러 이상의 보조금을 지급합니다. 벤처 캐피털도 이에 호응하고 있습니다. 싱가포르에 본사를 둔 클라비스트바이오(ClavystBio)는 RNAi 스타트업인 카마인 테라 퓨틱스(Carmine Therapeutics), 현재 아시아 전역에서 19개의 파이프라인 프로젝트가 환자를 모집하고 있습니다.

아밀로이드증 치료제 시장의 주요 기업

• 아스트라제네카
• 알닐람 제약 주식회사.
• 암젠 주식회사.
• 브리스톨-마이어스 스큅 컴퍼니
• F. 호프만-라로슈 주식회사
• GSK 주식회사.
• 다케다 제약 주식회사
• 사노피, 화이자 주식회사.
• 존슨앤존슨 서비스 주식회사.
• 머크 KGaA
• 노바티스 AG
• 아이오니스 제약
• 기타 주요 플레이어

시장 세분화 개요

치료 유형별

• 화학요법
• 줄기세포 이식
• 표적 치료
• 보조 치료 및 수술
• 기타

투여 경로를 통해

• 경구
• 정맥
• 피하

표시에 의해

• AL 아밀로이드증
• ATTR 아밀로이드증
• AA 아밀로이드증
• 야생형 ATTR

최종 사용자에 의해

• 병원 및 진료소
• 외래 수술 센터
• 가정 간호 환경
• 기타

유통 채널별

• 병원 약국
• 소매 약국
• 온라인

지역별

• 북아메리카
  • 미국.
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 이탈리아
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