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수요 급증을 주도하는 응용 분야는 무엇입니까?

단일클론항체(mAb)는 여전히 연속 생물공정 시장의 기반이지만, 복잡하고 고부가가치인 치료제와 비용에 민감한 바이오시밀러 생산에 대한 수요가 점점 증가하고 있습니다. 바이오시밀러 분야에서는 2024년 FDA 승인 건수가 사상 최대인 18건에 달하면서 제조업체들이 매출원가(COGS)를 낮춰야 한다는 압박을 크게 받고 있습니다. 이러한 상황에서 연속 공정은 대량 생산과 저비용 생산을 가능하게 하여 경쟁이 치열한 시장에서 경쟁력을 확보하는 데 필수적인 요소로 자리매김하고 있습니다. 

동시에, 제약 업계에서는 정확한 접합 조건이 요구되는 고효능 복합 치료제인 항체-약물 접합체(ADC)의 수요가 급증하고 있습니다. 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)와 같은 주요 업체들은 2024년에 194건의 ADC 프로젝트를 진행했다고 보고했는데, 이는 연속 접합 방식이 제공하는 안정적인 제어 덕분에 상당한 이점을 누리고 있습니다. 

또한, 이중특이성 항체는 주요 파이프라인 요소로 자리 잡고 있습니다. 이러한 분자의 복잡성으로 인해 기존 배치 방식에서는 수율이 낮아지는 경우가 많지만, 연속 공정 플랫폼이 우수한 성능을 보여주고 있습니다. 현재 주요 CDMO에서 151개의 이중특이성 항체 프로젝트가 개발 중이며, 연속 정제 기술을 활용하여 회수율을 크게 향상시키고 있습니다.

이러한 변화를 가능하게 하는 가장 대표적인 제품은 무엇입니까?

연속 생물공정 시장에서 연속 공정으로의 전환은 장기간 사용과 높은 부피 생산성을 위해 설계된 특정 첨단 기술에 달려 있습니다. 상류 공정의 핵심은 퍼퓨전 생물반응기(Perfusion Bioreactor)로, 폐기물을 지속적으로 제거하고 영양분을 공급하여 초고밀도 세포 배양을 가능하게 합니다. 이러한 기능은 2025년 WuXiUP과 같은 플랫폼이 24일 동안 무려 110g/L의 총 생산량을 달성하여 기존의 유가식 배양 방식보다 훨씬 뛰어난 성능을 입증했습니다. 이러한 상류 공정의 효율성을 보완하는 것은 하류 공정에서 사용되는 연속 크로마토그래피 시스템(SMB)으로, 하나의 대형 용기 대신 여러 개의 소형 컬럼을 사용합니다. 이 접근 방식을 통해 고가의 단백질 A 수지를 상당 부분 재사용할 수 있습니다. 최근 검증 연구에 따르면 수지는 이제 200회 재사용에도 80% 이상의 수율을 유지할 수 있어 소모품 비용을 획기적으로 절감할 수 있습니다.

장기간 지속되는 연속 생물공정 시장에서 교차 오염 방지를 위해 일회용 어셈블리가 필수적이 되었습니다. 일회용 어셈블리를 사용하면 스테인리스 스틸을 사용할 때 필요한 물과 에너지 소비량을 줄여 플라스틱 폐기물을 57%까지 줄일 수 있어 지속가능성 목표 달성에 기여합니다. 또한, 공정 분석 기술(PAT)은 연속 공정의 궁극적인 목표로 여겨지는 "실시간 출시"를 가능하게 합니다. 써모 피셔의 무균 테스트 키트와 같은 새로운 혁신 기술은 이제 하루도 채 안 되는 시간 안에 결과를 제공하여 기존 품질 관리의 병목 현상을 효과적으로 해소합니다.

시장을 주도하는 거대 기업들은 누구이며, 그들은 무엇을 제공하는가?

네 개의 주요 업체가 시장을 주도하며 연속 생물공정 시장을 움직이는 핵심 인프라를 제공하고 있습니다.

1. 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific): 이 분야의 거대 기업인 써모 피셔는 2025년까지 제조 및 연구 개발 역량을 강화하기 위해 20억 달러를 투자했습니다. 주요 제품으로는 50L에서 5,000L까지 확장 가능한 일회용 생물반응기 "다이나드라이브(DynaDrive)"가 있으며, 이는 연속 관류에 필요한 높은 교반 및 물질 전달 속도를 처리하도록 특별히 설계되었습니다.
2. 사토리우스(Sartorius): 자동화와 공정의 접점에 집중하는 사토리우스는 2024년에 120명의 전문가를 수용할 수 있는 새로운 생물공정 혁신 센터를 설립했습니다. 이 회사의 통합 플랫폼은 관류 생물반응기와 막 크로마토그래피를 연결하여 소규모 바이오 기업들이 쉽게 도입할 수 있는 "완성형 공정" 솔루션을 제공합니다.
3. 다나허(사이티바/팔): 사이티바는 엔드투엔드 연속 공정 솔루션 분야의 선두주자입니다. 사이티바의 제품은 상류 공정과 하류 공정 간의 연결 고리를 완성하는 데 중점을 두고 있습니다. 사이티바의 자동 연속 크로마토그래피 시스템은 업계 표준으로 자리 잡았으며, 현재 하류 공정 시설에서 33.9%의 도입률을 보이고 있습니다.
4. 머크 KGaA(밀리포어시그마): 자사의 BioContinuum™ 플랫폼은 "프로세스 4.0"을 목표로 하는 시설에 매우 중요합니다. 이 회사는 전체 연속 생산 라인의 오케스트레이션을 가능하게 하는 연결형 소프트웨어 및 하드웨어 전문 기업으로, 2025년까지 자동화 도입을 검토할 계획인 시설의 38.8%에 대응하고 있습니다.

전 세계 연속 생물공정 시장에서 생산 및 소비 측면에서 가장 강력한 지위를 차지하는 국가는 어디입니까?

전 세계적인 지형은 기술 혁신과 막대한 자본 투입이 결합된 지역에 집중되어 있습니다.

1. 미국: 미국은 혁신과 소비 모두에서 명실상부한 선두 자리를 유지하고 있습니다. 사노피의 200억 달러 투자 계획과 로슈의 500억 달러 전략과 같은 투자에 힘입어 미국 시장은 최첨단 기술을 가장 먼저 도입하는 특징을 보입니다. 숙련된 바이오 제조 분야 일자리 공석률이 8%에 달한다는 사실은 이 지역의 활발한 시장 활동을 잘 보여줍니다.
2. 대한민국 은 바이오 의약품 생산의 세계적인 중심지로 빠르게 부상하고 있으며, 막대한 규모의 연속 생산 설비를 보유하고 있습니다. 삼성바이오로직스만 해도 2024년에 4조 5500억 원의 매출을 기록했습니다. 롯데바이오로직스가 40만 리터 규모의 생산 설비 구축을 목표로 하고 있는 가운데, 한국은 글로벌 고객을 위한 연속 생산 설비 도입에 적극적으로 나서고 있습니다.
3. 독일: 유럽 연속 생물공정 시장의 엔지니어링 허브로서 독일은 하드웨어 자체 생산(Sartorius, Merck 등)의 중심 역할을 합니다. 독일은 연속 공정 기술의 주요 수출국이며, 고품질의 복합 생물제제 생산에 주력하는 견고한 국내 제조 부문을 유지하고 있습니다.
4. 중국: WuXi Biologics(185억 달러 규모의 수주 잔고 보유)와 같은 CDMO(위탁개발생산) 대기업들이 시장을 주도하는 중국은 물량 생산의 핵심 동력입니다. 이 지역은 단순한 배치 생산에서 벗어나 글로벌 고객을 위한 정교한 연속 생산 시스템으로 빠르게 전환하고 있으며, WuXi Biologics에만 4,383명 이상의 과학자들이 이러한 변화를 이끌고 있습니다.

최근 시장 역학을 형성하는 트렌드는 무엇일까요?

현재 연속 바이오 공정 시장은 지속가능성과 디지털 통합이라는 두 가지 핵심 요소에 의해 형성되고 있습니다. 환경적 책임은 더 이상 선택 사항이 아니라 비즈니스 필수 요건이 되었습니다. 바이오 제약 업계 임원의 62%가 지속가능성을 최우선 과제로 꼽는 가운데, 연속 공정이 물 사용량을 50%, 이산화탄소 배출량을 54%까지 줄일 수 있다는 점은 도입을 촉진하는 주요 요인입니다. 암젠이 2027년까지 오하이오 공장에서 탄소 중립을 달성하겠다는 목표는 이러한 추세를 잘 보여주는 사례입니다.

동시에, 업계는 "디지털 혁명"을 경험하고 있습니다. 시설들은 연속 생산의 복잡성을 관리하기 위해 디지털 트윈과 인공지능(AI)을 통합하고 있습니다. 기업의 38.8%가 자동화 도입을 검토하고 있는 가운데, 인간의 개입을 최소화하고 첨단 센서를 통해 공정 제어를 자동화하는 "무인 생산"으로의 추세가 가속화되고 있습니다.

연속 생물공정 시장 성장에 부정적인 영향을 미치는 과제는 무엇입니까?

낙관적인 전망에도 불구하고 상당한 난관이 남아 있습니다. 가장 시급한 문제는 인력 부족입니다. 연속 생산 라인을 운영하려면 기존의 배치 공정과는 다른 기술, 특히 자동화 및 데이터 분석 기술이 필요합니다. 현재 미국 바이오 제약 업계에는 6만 개의 일자리가 공석으로 남아 있어, 이러한 기술을 도입하려는 기업들에게 병목 현상을 초래하고 있습니다.

게다가 규제의 복잡성도 여전히 존재합니다. FDA는 지원적이지만, 전 세계 기관(EMA, NMPA, FDA) 간의 연속 생산 표준을 조화시키는 것은 여전히 ​​어렵습니다. 멈추지 않고 계속 진행되는 공정을 검증하는 것은 개별 배치 생산을 검증하는 것보다 본질적으로 더 복잡합니다. 또한 연속 생물공정 시장에서 전환에 필요한 자본 비용이 높습니다. 운영 비용은 낮지만, 기존 스테인리스 스틸 설비를 첨단 연속 일회용 시스템으로 교체하는 초기 비용은 소규모 업체에게는 부담스러울 수 있어 기술 보급을 늦추는 요인이 됩니다.

세그먼트 분석 

바이오 제조 워크플로우에서 일회용 소모품을 통한 반복 수익이 주도적인 역할을 하고 있습니다

2024년에는 소모품 및 시약 부문이 시장을 주도했는데, 이는 멸균 상태를 유지하기 위해 일회용 부품을 교체해야 하는 운영상의 필요성 때문입니다. 미국 일회용 생물공정 부문만 해도 2024년에 96억 5천만 달러 규모였으며, 그중 일회용 조립품이 26억 3천만 달러를 차지했습니다.

• 레플리젠 코퍼레이션(Repligen Corporation): 2025년 12월, 바이러스 벡터 정제를 목표로 AVIPure HiPer AAV9를 포함한 3가지 고성능 크로마토그래피 수지를 출시했습니다.
• 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific): 2024년 12월에 일회용 용기용 식물 기반 저탄소 필름을 출시했으며, 펜실베이니아주에서의 제조 확대를 위해 4천만 달러를 투자했습니다.
• 밀리포어시그마: 2024년 4월, 한국 대전에 바이오프로세싱 생산센터를 설립하여 아시아 태평양 지역 공급망을 강화했습니다.

블록버스터급 단일클론항체 매출이 생산 증대를 견인하고 있다

단일클론항체(mAb) 부문의 지배력은 과거의 상업적 성과와 규제 당국의 승인 처리량에 의해 확고히 자리 잡고 있습니다. 2024년 FDA는 13개의 새로운 단일클론항체를 승인했는데, 이는 2015년 이후 가장 많은 수치입니다.

• 상업적 수요: 키트루다는 2024년에 294억 8천만 달러의 매출을 올렸고, 듀픽센트와 스카이리지는 각각 136억 1천만 달러와 117억 1천만 달러의 매출을 기록했습니다. 이러한 막대한 수익원은 제조업체들이 생산량을 극대화하고 매출원가(COGS)를 낮추기 위해 연속 공정을 도입하도록 유도합니다.
• 향후 파이프라인: 2024년 12월 현재, 규제 기관들은 30개의 새로운 항체 치료제 후보 물질을 검토 중이며, 이는 제조 역량에 대한 지속적인 수요를 보장합니다.

제약 대기업들이 차세대 시설에 수십억 달러를 투자하고 있다

제약 및 생명공학 분야는 연속 생물공정 시장의 명실상부한 성장 동력입니다. 주요 업체들은 기존 설비를 개조하는 데 그치지 않고, 연속 생산에 최적화된 "메가사이트"를 신규로 건설하고 있습니다.

주요 인프라 투자(2024~2025년)가 연속 생물공정 시장 성장을 견인

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 지역 분석 

북미는 막대한 인프라 및 혁신 투자 덕분에 시장 점유율을 장악하고 있습니다

북미는 39%라는 압도적인 시장 점유율을 차지하며 혁신과 도입 측면에서 연속 바이오 공정 시장의 중심지로 자리매김하고 있습니다. 이러한 지배력은 공격적인 투자에 힘입어 더욱 공고해졌는데, 사노피(Sanofi)가 2030년까지 미국 내 제조 및 연구 개발에 200억 달러를 투자하겠다고 약속한 것이 대표적인 예입니다. 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific) 또한 2025년에 20억 달러를 투자하여 현지 수요를 충족할 수 있는 첨단 생산 설비 구축에 주력함으로써 인프라 기반을 강화했습니다. 북미 지역은 단순히 생산 능력을 확충하는 데 그치지 않고 적극적으로 운영하고 있으며, 현재 6만 개의 제조 관련 일자리가 공석인 상황은 노동 공급을 앞지르는 활발한 운영 활동을 반영합니다. 규제 당국의 신뢰도 또한 중요한 역할을 하고 있는데, 미국 식품의약국(FDA)이 2024년에 48개의 신약을 승인하면서 제조업체들이 더 빠른 상용화를 위해 연속 생산 라인 도입을 적극적으로 추진하고 있습니다.

아시아 태평양 지역, 대량 생산의 글로벌 동력으로 급속히 성장

규모 측면에서 보면, 아시아 태평양 연속 바이오 공정 시장은 서구의 연구 개발 성과를 빠르게 상업적 생산으로 전환하고 있습니다. 삼성바이오로직스가 이 시장을 주도하고 있으며, 2025년 4월 18만 리터 규모의 '제5공장'을 완공하여 총 생산 능력을 78만 4천 리터로 확대할 예정입니다. 이러한 대규모 인프라를 바탕으로 현재 세계 20대 제약 회사 중 17곳을 고객으로 확보하고 있습니다. 한편, 중국의 우시바이오로직스는 185억 달러 규모의 수주 잔고를 확보하며 글로벌 수요가 동쪽으로 향하고 있음을 보여주고 있습니다. 롯데바이오로직스는 새로운 초대형 공장들을 통해 총 40만 리터의 생산 능력을 목표로 이 지역 시장 지배력을 더욱 강화하고 있으며, 아시아 태평양 지역을 세계 연속 바이오 의약품 생산의 중심지로 만들고자 합니다.

유럽은 엔지니어링 전문 지식과 지속가능성 의무를 활용하여 기술 도입을 촉진하고 있습니다

유럽의 연속 바이오 공정 시장은 탄탄한 엔지니어링 기반과 엄격한 환경 규제를 결합하여 차별화된 모습을 보이고 있습니다. 이러한 규제는 연속 공정 방식을 선호하며, 유럽 제조업체들은 지속가능성 목표 달성을 위해 연속 공정을 활용하여 CO2 배출량을 54%, 물 사용량을 50% 감축하는 성과를 거두고 있습니다. 사토리우스(Sartorius)와 같은 기술 제공업체는 이러한 성장을 주도하며, 2024년에 공정 강화 전문가 120명을 수용하는 센터를 설립했습니다. 또한, 저스트-에보텍(Just-Evotec)의 J.POD와 같은 시설은 효율성 측면에서 세계적인 기준을 제시하며, 유럽의 혁신이 글로벌 시장을 움직이는 하드웨어 및 프로토콜에 얼마나 중요한 역할을 하는지 보여주고 있습니다.

연속 생물공정 시장의 최근 5대 주요 동향 

• 트랜센타 테라퓨틱스는 2025년 12월 28일, 바이오의약품의 효율성과 경제성을 높이기 위해 에이르제닉스의 고강도 연속 생물공정(HiCB) 플랫폼(연속 주입 및 하이브리드 정제 기술 포함)에 대한 라이선스 계약을 체결하고 에이르제닉스와 전략적 협력을 발표했습니다.
• 삼성바이오로직스는 2025년 5월부터 1kL 바이오리액터에 N-1 퍼퓨전 기술을 도입하여 교대 접선 유동(ATF) 시스템을 통해 최대 10배 높은 세포 밀도, 98% 이상의 세포 생존율, 그리고 30% 단축된 생산 시간을 달성할 계획이라고 밝혔다.
• 아사히 카세이 생명과학은 2025년 7월 29일, 일본에 플라노바™ 바이러스 제거 필터 생산을 위한 새로운 방사 공장을 건설하고 2030년부터 가동할 예정이라고 발표했습니다. 이는 급증하는 수요 속에서 바이오 의약품의 바이오 공정 공급을 강화하는 데 기여할 것입니다.
• 2025년 6월 16일 BIO 2025에서 연속 공정 워크플로우에서 항체 제조 작업을 최적화하도록 설계된 새로운 바이오프로세싱 정제 수지를 출시했습니다
• 2025년 초에 복잡한 바이오 치료제 생산을 위한 완전 연결형 연속 제조 플랫폼인 엔젠엑스(EnzeneX)를 공개하며

연속 생물공정 시장의 주요 기업

• 후지필름 홀딩스 주식회사
• 시마즈 주식회사
• 바이오넷
• 다나허 코퍼레이션
• 에펜도르프 SE
• 머크 KGaA
• 레플리젠 코퍼레이션
• 사토리우스 AG
• 써모 피셔 사이언티픽 주식회사.
• 우시 바이오로직스
• 기타 주요 플레이어

시장 세분화 개요

부산물

• 악기
  • 생물반응기
  • 여과 시스템
  • 크로마토그래피 시스템
  • 프로세스 분석 기술
  • 기타
• 소모품 및 시약
  • 미디어 및 버퍼
  • 필터 및 멤브레인
  • 수지
  • 튜브 및 가방
  • 기타

신청을 통해

• 단클론 항체
• 백신
• 세포 및 유전자 치료
• 연구 개발
• 기타 응용 프로그램

최종 사용 용도별

• 제약 및 생명공학 회사
• CMO와 CRO
• 연구 및 학술 기관

지역별

• 북아메리카
  • 미국
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 스페인
    • 나머지 서유럽
  • 동유럽
    • 폴란드
    • 러시아 제국
    • 나머지 동유럽
• 아시아 태평양
  • 중국
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