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시장 역학

주요 원인: 정맥혈전색전증(VTE) 및 혈액응고장애 유병률 증가로 D-dimer 검사 수요 급증

심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)을 포함하는 정맥혈전색전증(VTE)의 공중보건적 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국에서만 매년 약 7만 5천 명이 VTE로 사망합니다. VTE 발생률은 인구 1,000명당 연간 1~2건으로 추정되며, 45세 이후에는 그 수가 급격히 증가합니다. 미국에서는 매년 최대 100만 명이 VTE의 영향을 받을 수 있으며, 이 중 10~30%는 진단 후 첫 달 안에 사망합니다. 전 세계적으로는 매년 1천만 건 이상의 정맥혈전색전증 사례가 기록되고 있습니다.

D-dimer 검사가 필요한 또 다른 이유는 혈액 응고 장애 진단 시장에서 중요한 역할을 하기 때문입니다. 혈액 응고에 영향을 미치는 유전적 변이는 일반 인구에서 약 500명에서 1,000명 중 1명꼴로 발생하며, 미국에서만 5~8%가 정맥혈전색전증(VTE)에 대한 하나 이상의 유전적 위험 인자를 가지고 있습니다. 파종성 혈관내 응고(DIC)와 같은 일부 유형은 치료하지 않고 방치할 경우 사망률이 50%를 넘을 수 있습니다. 이러한 검사는 심부정맥혈전증(DVT)을 진단하거나 배제하는 데 중요한 역할을 할 뿐만 아니라, 다양한 응고 장애 관련 질환을 앓고 있는 환자의 치료 반응을 모니터링하는 데에도 사용됩니다. 따라서 향후 전 세계적으로 이러한 치명적인 질환의 발생률이 급증할 것으로 예상됨에 따라 D-dimer 검사에 대한 수요가 크게 증가할 것입니다. 그러나 양성 결과는 단순히 혈액 응고 장애의 존재를 나타내는 것일 뿐이므로 확진을 위해서는 추가 검사가 필요합니다.

추세: 고감도 분석법에 대한 관심 증가

현장진단검사와 비교했을 때, 고감도 D-dimer 검사는 정확도가 향상되어 현재 전 세계 D-dimer 검사 시장에서 정맥혈전색전증(VTE) 진단에 널리 사용되고 있습니다. 현장진단검사의 민감도는 85%인 반면, 고감도 D-dimer 검사의 민감도는 95%입니다. 특이도는 고감도 검사의 경우 40%~70%, 현장진단검사의 경우 25%~65% 범위입니다. 이러한 검사들은 폐색전증(PE) 진단에 매우 민감한 것으로 나타났으며, 808명의 폐색전증 환자를 대상으로 한 평가에서 민감도 95%, 특이도 45%를 보였습니다. 또한, 모든 의료기관에서 주말에는 고감도 D-dimer 검사 결과가 음성인 환자에게 헤파린 치료를 중단했으며, 이 기간 동안 심부정맥혈전증 사례를 놓친 사례는 없었습니다.

고감도 D-dimer 검사와 연령 보정 기준치를 함께 사용하면 50세 이상에서 70~75%에 달하는 높은 특이도를 얻을 수 있어 위양성 결과를 줄일 수 있습니다. 여러 연구를 종합한 메타분석 결과, 정맥혈전색전증 진단에 있어 민감도는 약 97%에 달하지만 특이도는 42%에 그치는 것으로 나타났습니다. 현장진단법과 달리 고감도 D-dimer 검사는 검출 한계가 0.1μg/mL까지 낮아도 진단이 가능하므로, 다른 검사법에서 사용하는 0.5μg/mL보다 훨씬 높은 수치를 제공합니다. 따라서 전 세계 D-dimer 검사 시장의 많은 가이드라인에서는 저위험군 individuals에서 D-dimer 검사를 최적의 배제 검사로 권장하고 있습니다.

폐색전증 진단에 가장 효과적인 검사법을 찾기 위해 특별히 설계된 임상 시험에서 여러 유형의 검사법을 비교한 결과, 고감도 D 다이머(hs-D Dimer) 검사가 일부 현장 진단용 검사법보다 25~30% 더 높은 민감도를 보여 가장 우수한 것으로 나타났습니다. 따라서 이러한 결과는 모든 환경, 특히 유병률이 높은 저위험군에서 이 특정 검사법이 정맥혈전색전증(VTE) 및 심부정맥혈전증(DVT) 진단에 있어 더 정확하고 신뢰할 수 있는 검사법으로 고려되어야 함을 시사합니다.

과제: D-dimer 검사의 적절한 기준치 결정 

D-dimer 검사에서 양성과 음성 결과는 기준치(cutoff level)를 통해 구분되며, 이는 검사의 정확도에 영향을 미칩니다. 이러한 기준치는 D-dimer 검사 시장에서 진음성과 진양성을 판별하는 민감도 또는 특이도를 결정합니다. 오진을 방지하기 위해서는 올바른 기준치를 선택하는 것이 중요합니다. 가장 큰 문제점은 다양한 D-dimer 검사법 간에 표준화가 이루어지지 않았다는 점입니다. 제조사마다 사용하는 검사 방법이 다르기 때문에 결과에 차이가 발생하며, 일부 연구에서는 30%에서 90% 이상까지 다양한 범위를 보이기도 합니다. 따라서 여러 검사 기관의 결과를 비교하기가 어렵습니다. 

또한, 연령도 중요합니다. 일반적으로 D-dimer 수치는 나이가 들면서 증가하므로 고정된 기준치를 사용하는 것은 고령 환자에게는 적절하지 않을 수 있습니다. 연구에 따르면 모든 검사법이 검증된 것은 아니지만, 연령에 따른 기준치(50세 이상은 연령 x 10 μg/L)를 사용하면 민감도를 유지하면서 혈전을 배제하는 데 있어 특이도를 향상시킬 수 있습니다. 마찬가지로, 적절한 기준치는 사용하는 검사법에 따라 달라집니다. 한 연구에서는 다양한 검사법에서 서로 다른 기준치(0.5 mg/L FEU ~ 0.82 mg/L FEU)가 적용되는 것을 발견했습니다. 따라서 제조업체는 임상 시험을 통해 검사법을 검증하고 적절한 기준치를 권장해야 합니다.

검사 자체 외에도, 적절한 사전 확률(임상적 맥락 및 혈전 발생 가능성)을 선택하는 것은 D-dimer 검사 시장에서 기준점 설정에 큰 영향을 미칩니다. 발생 가능성이 낮은 경우에는 혈전을 배제하는 민감도를 유지하면서도 양성 결과를 놓치지 않도록 더 높은 기준값을 설정할 수 있습니다. 기준값을 설정할 때는 민감도와 특이도 사이의 균형을 맞춰야 합니다. 기준값을 낮추면 위음성은 감소하지만 위양성은 증가하고, 기준값을 높이면 위양성은 감소하지만 실제 혈전을 놓칠 가능성이 높아집니다. 최적의 균형점은 혈전을 간과했을 때의 심각도와 CT 촬영과 같은 불필요한 추가 검사와의 차이에 따라 달라지므로, 폐색전증을 배제할 때는 높은 민감도(>95%)가 바람직합니다.

세그먼트 분석

테스트 방법을 통해

실험실 부문은 73.92% . 이러한 실험실은 정맥혈전색전증(VTE)을 배제하고 파종성 혈관내 응고(DIC)를 관리하는 데 일반적으로 사용되는 고감도 D-dimer 검사를 수행할 수 있는 정교한 장비와 숙련된 인력을 갖추고 있습니다. 응급실 이용률이 증가하고 환자 만족도 향상 및 대기 시간 단축을 위해 의료진은 혈전색전증이 의심되는 환자를 선별하기 위한 신속한 현장 진단(POC) D-dimer 검사에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 또한, DIC 진단에는 혈소판 수를 측정하는 전혈구 검사(CBC), 응고 인자 농도 측정, 혈액 응고 시간을 측정하는 응고 검사 등 다양한 검사가 필수적입니다. 임상 실험실은 이러한 모든 기능을 갖추고 있어 포괄적인 D-dimer 검사 및 복잡한 응고 장애 관리에 유용합니다.

POC(현장진단) 검사 부문은 5.64%의 가장 높은 연평균 성장률(CAGR)을 . POC 검사는 신속한 결과 제공으로 환자 만족도를 높이고 있으며, 진단 대기 시간을 단축시켜 다른 검사 방식에 비해 신속한 결과를 얻을 수 있다는 장점이 있습니다. 이러한 신속성 외에도 POC 검사의 인기를 견인하는 주요 요인으로는 다음과 같은 것들이 있습니다. 첫째, 특히 고령층에서 만성 질환이 증가함에 따라 POC 검사에 대한 수요가 늘어나고 있습니다. 둘째, 차세대 압타머 기반 미세유체 솔루션과 같은 기술 발전은 혁신을 촉진하는 동시에 비용을 절감하고 있습니다. 셋째, 병원이나 응급실 등 분산된 의료 환경에서 접근성이 용이하다는 점이 큰 장점입니다. 마지막으로, 실험실 기반 검사에 비해 비용 효율성이 뛰어나다는 점도 POC 검사의 도입률과 전반적인 시장 성장을 견인하는 요인입니다.

신청을 통해

심부정맥혈전증(DVT)은 전 세계 D-dimer 검사 시장에서 45.62%의 높은 점유율을 차지하고 있으며, 5.16%의 가장 높은 연평균 성장률(CAGR) . 만성 질환이 증가함에 따라 DVT 발생률도 높아지고 있습니다. 따라서 D-dimer 검사를 통한 정확한 진단이 더욱 중요해지고 있습니다. 또한, 전 세계적으로, 특히 선진국에서 고령화가 진행됨에 따라 평균 수명이 길어지면서 DVT에 대한 취약성이 높아졌고, 이에 따라 DVT 검사에 대한 수요도 증가하고 있습니다. 폐색전증은 심부정맥혈전증이 조기에 진단되지 않을 경우 생명을 위협하는 합병증으로 이어질 수 있습니다. 따라서 D-dimer 검사는 급성 DVT 진단에 있어 95% 이상의 높은 민감도를 바탕으로 검체 채취부터 치료 시작까지 60~90분 이내에 결과를 확인할 수 있어야 합니다.

현장진단(POC) D-dimer 검사 시장은 기술 발전으로 인해 혁신적으로 변화했습니다. 이러한 새로운 기술 덕분에 기존처럼 몇 시간 또는 며칠이 아닌 몇 분 안에 결과를 얻을 수 있게 되었고, 실험실에서 진행하던 기존 방식보다 비용도 저렴하며, 언제 어디서든 사용할 수 있어 매우 편리합니다. 특히 응급실처럼 심부정맥혈전증(DVT)을 비롯한 여러 질환을 신속하게 배제해야 하는 상황에서 환자의 상태를 빠르게 파악하는 데 큰 도움이 됩니다. 또한, 심부정맥혈전증(DVT)이 의심되는 환자를 진단할 때 초음파 검사는 임상적 가능성 평가 및 정맥 도플러와 같은 영상 검사와 함께 진단 알고리즘에 포함되는 경우가 많습니다. 따라서 D-dimer 검사를 추가하면 진단 과정을 더욱 신속하게 진행하면서도 필요한 안전성을 유지할 수 있습니다. 비록 영상 검사에서 폐색전증(PE)이나 다른 정맥 질환을 완전히 배제할 수는 없더라도, D-dimer 검사는 진단 프로토콜에 지속적으로 통합되고 있습니다.

최종 사용자에 의해

전 세계 D-dimer 검사 시장에서 병원 및 클리닉 부문이 60% 이상의 매출 점유율을 차지했습니다. 병원은 심부정맥혈전증(DVT)과 폐혈전증(PE)을 포함하는 정맥혈전색전증(VTE) 환자 치료에 어려움을 겪고 있습니다. VTE 환자의 최대 60%는 입원 중 발생하며, 입원 환자 1,000명당 10~30명꼴로 발생합니다. VTE 치료에 있어 D-dimer 검사는 필수적인 도구입니다. 특히 응급실(ED)에서는 VTE 의심 환자의 21.3%가 D-dimer 검사를 받습니다. 웰스 점수(Wells score)와 같은 점수 시스템과 함께 D-dimer 검사를 활용하면 응급실 환자의 30~50%에서 VTE를 정확하게 진단할 수 있어 불필요하고 비용이 많이 드는 영상 검사의 필요성을 줄일 수 있습니다. 중환자실(ICU)에서는 파종성 혈관내 응고(DIC) 모니터링의 일환으로 D-dimer 검사를 시행합니다. DIC는 심각한 출혈 및 혈전 장애이기 때문입니다. ICU 환자에서 D-dimer 수치가 4mg/L 이상인 경우, DIC 진단에 대한 민감도는 약 90%입니다.

코로나19 팬데믹은 D-dimer 검사 시장의 중요성을 더욱 부각시켰는데, D-dimer 수치 상승이 코로나19 중증 감염과 관련이 있기 때문입니다. 최근 연구에 따르면 중증 코로나19 진단을 받은 환자는 경증 환자에 비해 평균적으로 D-dimer 수치가 0.54mg/L 더 높은 것으로 나타났습니다. 또 다른 연구에서는 D-dimer 수치가 이 기준치를 초과하는 환자가 입원할 경우, 기준치 미만인 환자에 비해 코로나19로 사망할 위험이 18배 더 높다는 사실을 밝혀냈습니다. 뿐만 아니라, 생명을 위협하는 질환 중 하나인 대동맥 박리 진단에 유용할 뿐만 아니라, 진단 알고리즘에 D-dimer를 통합할 경우 진단 시간을 평균 5.4시간 단축하고 환자당 최대 13,000달러의 비용을 절감할 수 있다는 연구 결과도 있습니다.

전 세계 D-dimer 검사 시장의 병원들은 손쉬운 접근성, 빠른 결과 도출 시간(1시간 미만), 그리고 영상 검사에 비해 상대적으로 저렴한 가격 덕분에 D-dimer 검사를 널리 보급할 수 있습니다. 따라서 D-dimer 검사는 정맥혈전색전증(VTE)을 배제하는 데 비용 효율적인 1차 검사 옵션입니다. 실제로, 연구 결과에 따르면 임상적 의사결정 규칙과 함께 D-dimer 검사를 사용하면 불필요한 영상 검사 사용을 최소화하여 환자당 200달러에서 400달러까지 비용을 절감할 수 있습니다.

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지역 분석

북미는 35.32% . 북미 지역 노인층에서 심폐 질환 및 정맥혈전색전증(VTE), 뇌졸중, 파종성 혈관내 응고(DIC)와 같은 혈액 질환이 증가함에 따라 D-dimer 검사에 대한 수요가 높습니다. 실제로 미국에서는 매년 폐색전증으로 인한 입원 환자가 25만 명 이상 발생하고 있으며, 이는 D-dimer 검사 수요 증가에 크게 기여하고 있습니다. 또한, VTE 관리 지침의 보급은 북미 지역 내 혈액응고 검사 수요를 더욱 촉진하고 있습니다. 미국 기업들이 D-dimer 검사 업계에 자동화된 효소면역측정법(ELISA) 시스템을 도입한 것도 시장 점유율 증가에 중요한 역할을 했습니다. 이 지역의 주요 업체로는 Laboratory Corporation of America Holdings, Response Biomedical Corp 등이 있습니다. 언바운드 메디신 주식회사, 헬레나 연구소 등 이들 기업은 신제품 개발을 비롯한 다양한 조치를 통해 성장을 적극적으로 촉진하고 있습니다.

5.68%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 이는 인도, 중국, 인도네시아, 필리핀 등 인구 증가가 빠른 국가들이 많아 의료 서비스 제공 시스템, 특히 혈액 응고 장애 진단 분야에서 D-dimer 검사 키트에 대한 수요가 크게 증가하고 있기 때문입니다. 또한, 아시아 태평양 지역, 특히 새로 설립된 정부 지원 병원에서는 임상 연구 분석 시스템 설치가 상당히 진전되고 있습니다.

동시에 의료 인프라는 매일 개선되고 있지만, 이러한 시설에 더욱 발전된 도구를 갖추는 측면에서는 아직 많은 노력이 필요합니다. 이는 혈전 관련 질환을 포함한 다양한 질병을 진단하는 데 필요한 기술이며, 이러한 검사를 쉽게 이용할 수 있도록 함으로써 조기 발견 및 치료를 가능하게 하여 늦은 개입으로 인한 많은 생명을 구할 수 있습니다. 주목할 만한 점은 세계 D-dimer 검사 시장의 대부분 경제가 급속한 성장을 경험하고 있으며, 이로 인해 의료 부문에 대한 지출이 증가하고 있다는 것입니다. 이는 더 많은 인구가 검사를 받을 수 있도록 하는 가격 모델로 이어져 접근성을 높이고 있으며, 결과적으로 아시아 태평양 대륙 전역에서 D-dimer 검사 키트에 대한 거대한 시장 잠재력을 창출하고 있습니다.

글로벌 D-dimer 검사 시장의 주요 업체

• 애보트 연구소
• 애드비 케미컬 주식회사.
• 바이오메리외
• 바이오래드 연구소 주식회사.
• 베크만 쿨터 주식회사.
• F 호프만-라로슈 주식회사
• 헨리 샤인 주식회사.
• 하이테스트 주식회사
• 루미라Dx
• 머크 KGaA
• 지멘스 헬스케어
• 시스멕스 코퍼레이션
• 써모피셔 사이언티픽
• 기타 주요 플레이어

최근 동향

• 2023년 10월, 루미라닥스는 아스트라제네카 및 에버턴 커뮤니티와 협력하여 영국 최초의 심장 및 폐 검진 센터를 설립했습니다.
• 2022년 10월, 베달라브는 MEDICA 2022에서 혁신적인 시약 및 기기를 선보였습니다
• 2022년 6월, 루미라닥스는 NT-proBNP 검사에 대한 CE 마크를 획득하고 D-dimer 검사에 대한 새로운 제외 기준을 도입함으로써 심혈관 검사 포트폴리오를 강화했습니다.

시장 세분화 개요:

테스트 방법을 통해

• 실혐실
  • 임상화학 분석기
  • 응고 분석기
• 현장진료

신청을 통해

• 심부정맥혈전증(DVT)
• 파종성 혈관내 응고(DIC)
• 폐색전증(PE)
• 뇌졸중

최종 사용자에 의해

• 병원 및 진료소
• 진단 센터
• 연구기관
• 기타

지역별

• 북아메리카
  • 미국.
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 스페인
    • 나머지 서유럽
  • 동유럽
    • 폴란드
    • 러시아 제국
    • 나머지 동유럽
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