시장 시나리오

글로벌 D-이합체 테스트 시장은 2023년에 US$ 1,500.27백만 으로 평가되었으며 2024~2032년 예측 기간 동안 CAGR 4.79% 로 2032년까지 US$ 2,269.31백만 의 시장 가치에 도달할 것으로 예상됩니다 .

D-dimer 테스트는 몇 가지 이유로 전 세계적으로 요구되고 있습니다. 첫째, 전 세계적으로 정맥 혈전색전증(VTE) 사례와 응고 장애의 수가 엄청나게 증가하고 있습니다. 예를 들어, VTE는 미국에서만 매년 약 75,000명의 사망자를 발생시킵니다. 이렇게 증가하는 VTE 부담은 D-이합체 테스트와 같은 신뢰할 수 있고 비용 효과적인 진단 도구를 요구합니다. 또한 의료 서비스 제공자가 D-이량체 검사를 선택하게 된 이유 중 하나는 비용 효율성과 높은 정확도입니다. 이는 혈전을 배제하는 비침습적이며 저렴한 방법을 제공하므로 값비싼 침습적 진단 방법을 줄일 수 있습니다. VTE를 제외하는 최대 99%의 음성 예측 값을 갖는 것 외에도 민감도도 매우 높습니다.

또한 폐에 위험한 혈전을 유발하는 심혈관 질환의 발생 증가는 D-이량체 테스트 시장에 대한 수요에 크게 기여합니다. 전 세계적으로 심혈관 질환은 매년 주요 사망 원인입니다. 폐색전증으로 인한 병원 입원 건수도 전 세계적으로 증가하고 있어 전 세계적으로 채택이 촉진되고 있습니다. D 이합체를 이용한 파종성 혈관내 응고(DIC) 조기 진단을 통한 실시간 모니터링으로 단번에 개입이 가능해 환자의 치료 결과가 향상됩니다.

D-이합체 테스트 시장 확장은 더 빠른 진단을 촉진하고 대기 시간을 줄여 환자 만족도를 향상시키는 차세대 현장 진료(POC) 솔루션이 개발되면서 이루어졌습니다. AQT90 FLEX 분석기와 같은 이러한 새로운 POC 장치는 언제 어디서 수행해야 하는지에 대한 접근성 편의성을 제공합니다. 또 다른 경향은 패혈증이나 심장 질환을 감지하는 데 사용되는 다중 마커 패널을 DDTM 테스트 키트와 통합하는 것입니다. 이는 예후 관리 외에 환자의 진단 치료 계획을 기반으로 개인화된 계층화를 알려주는 동시에 더 넓은 범위의 평가를 제공합니다. 

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시장 역학

동인: 정맥 혈전색전증(VTE) 및 혈액 응고 장애의 확산으로 인해 D-이량체 테스트에 대한 수요가 높아짐

심부 정맥 혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)을 포함하는 정맥 혈전색전증(VTE)의 공중 보건 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. CDC에 따르면 미국에서만 VTE로 인해 매년 약 75,000명이 사망합니다. 발생률은 1,000명당 연간 1~2건으로 추산되며, 45세 이후에는 그 수가 급격히 증가합니다. 이 나라에서는 매년 최대 100만 명이 VTE에 영향을 받을 수 있으며 10~30%가 10년 이내에 사망합니다. 진단을 받은 후 첫 달. 전 세계적으로 매년 천만 건 이상의 정맥 혈전색전성 질환 사례가 기록되고 있습니다.

D-dimer 검사가 필요한 또 다른 이유는 D-dimer 검사 시장에서 혈액 응고 장애가 발생하기 때문입니다. 혈액 응고에 영향을 미치는 유전적 변이는 일반 인구 중 약 500~1,000명 중 1명에게서 발생하며, 미국에서만 5%~8%가 VTE에 대한 하나 이상의 유전적 위험 요소를 가지고 있습니다. DIC와 같은 일부 유형은 치료하지 않으면 사망률이 50%를 초과할 수 있습니다. 이러한 검사는 DVT를 진단하거나 배제하는 데 중요한 역할을 하지만 응고병증과 관련된 다양한 이상 상태로 고통받는 환자의 치료 반응을 모니터링할 때도 사용됩니다. 따라서 향후 몇 년 동안 전 세계적으로 이러한 치명적인 질병이 급증하는 속도를 고려하면 전 세계적으로 D 이량체 테스트에 대한 수요가 크게 높아질 것입니다. 그러나 긍정적인 결과는 응고 장애가 있음을 나타낼 뿐이므로 확인 전에 추가 테스트가 필요합니다.

동향: 고감도 분석에 대한 강조가 커지고 있음

현장 검사에 비해 고감도 D-이량체 분석법은 향상된 정확도로 인해 현재 글로벌 D-이량체 검사 시장에서 정맥 혈전색전증(VTE) 진단에 널리 사용되고 있습니다. 반대로, 현장진단 테스트는 민감도가 85%인 반면, 고감도 D-dimer 분석은 95%입니다. 그러나 특이도 범위는 고감도 분석의 경우 40~70%이고 현장 검사의 경우 25~65%입니다. 이는 폐색전증(PE)을 발견하는 데 매우 민감한 것으로 밝혀졌으며 이 질환을 앓고 있는 808명의 환자를 대상으로 한 평가에서 민감도는 95%, 특이도는 45%였습니다. 또한, 저유율 고감도 D-dimer 검사가 음성인 환자에 대해서는 주말에 모든 기관에서 헤파린 치료를 보류했습니다. 이 기간 동안 심부정맥 혈전증을 놓친 사례는 없었습니다.

매우 민감한 d-dimer 테스트와 함께 연령 조정 컷오프를 사용하면 50세 이상의 연령층에서 70~75% 사이의 높은 특이도를 얻을 수 있으므로 위양성 결과가 줄어듭니다. 다수의 연구를 하나의 메타 분석으로 통합한 결과, 정맥 혈전색전증 검출에 대한 민감도 비율은 약 97%에 달하지만 특이도는 42%에 불과한 것으로 나타났습니다. 현장 진료 방법과 달리 hs-d 이량체에 대한 더 높은 검출 한계는 다른 접근법에서 사용되는 밀리리터당 0.5 마이크로그램에 비해 최대 10분의 1 μg/mL까지 낮아질 수 있기 때문에 충분히 좋은 것으로 간주됩니다. 따라서 전 세계 D-dimer 테스트 시장의 많은 지침에서는 위험도가 낮은 개인을 대상으로 한 최선의 배제 테스트로 사용을 권장합니다.

폐색전증 사례를 식별하려고 할 때 무엇이 ​​가장 효과적인지 알아내기 위해 특별히 고안된 임상 시험에서 다양한 유형을 비교했을 때, hs-D 이합체 분석법이 일부 현장 진료에 비해 추가로 25~30%의 민감도를 보이는 것으로 나타났습니다. 버전. 따라서 이러한 발견은 모든 환경에서 특히 유병률이 높은 저위험군에서 이 특정 분석법이 VTE 및 DVT 진단에 더 정확하고 신뢰할 수 있는 것으로 간주되어야 함을 나타내는 것 같습니다.

과제: D-이합체 테스트의 적절한 차단 수준 결정 

양성 결과와 음성 결과는 D-dimer 테스트의 컷오프 수준으로 구별되며 이는 정확도에 영향을 미칩니다. 이러한 수준은 D-이합체 테스트 시장에서 진음성과 양성이 검출되는 민감도 또는 특이성을 결정합니다. 잘못된 진단을 하지 않기 위해서는 올바른 컷오프를 선택하는 것이 중요합니다. 직면한 가장 큰 문제는 다양한 유형의 D-dimer 분석 간에 표준화가 없다는 것입니다. 다양한 제조업체에서 사용하는 다양한 방법으로 인해 차이가 발생하며 일부 연구에서는 30%에서 90% 사이의 특정 범위를 보여줍니다. 따라서 실험실 간 결과를 비교하는 것이 어려워집니다. 

또한 나이도 중요합니다. 일반적으로 D-이합체 수치는 나이가 들수록 증가하므로 고정된 기준치를 사용하는 것은 나이가 많은 환자에게는 부적절할 수 있습니다. 연구에 따르면 모든 분석법이 검증된 것은 아니지만 연령 조정 기준치(50대 이상의 경우 연령 x 10μg/L)는 민감도에 따라 혈전을 배제하면서 특이성을 향상시킬 수 있습니다. 마찬가지로, 올바른 컷오프는 환자 모집단에 사용하는 특정 분석법에 따라 달라집니다. 한 연구에서는 다양한 분석법(0.5mg/L FEU – 0.82mg/L FEU)을 통해 적용되는 다양한 기준치를 발견했습니다. 따라서 제조업체는 임상 시험을 통해 테스트를 검증하고 적절한 한도를 권장해야 합니다.

테스트 자체와 별도로, 적절한 사전 테스트 확률(임상적 맥락 및 혈액 응고 가능성)의 선택은 D-이합체 테스트 시장에서 컷오프 지점 선택에 큰 영향을 미칩니다. 가능성이 낮은 경우에는 혈전 배제에 대한 민감도에 반드시 영향을 주지 않으면서 많은 긍정적인 결과를 놓치지 않도록 더 높은 값을 선택할 수 있습니다. 한계를 설정할 때, 한계를 낮추면 거짓 부정은 감소하지만 거짓 긍정은 증가하는 반면, 한계를 높이면 참을 놓친 대가로 거짓 긍정 비율이 낮아지기 때문에 충분히 민감할 것인지 아니면 충분히 구체적일 것인지 사이에서 균형을 맞춰야 합니다. CT 스캔 등과 같은 불필요한 추가 조사를 간과하는 경우 상황의 심각도에 따라 최선의 절충안이 달라집니다. 따라서 PE를 제외할 때 높은 민감도(>95%)가 바람직합니다.

부분 분석

테스트 방법별

실험실 부문은 D-dimer 테스트 시장의 73.92%를 이들 실험실에는 정맥 혈전색전증(VTE)을 배제하고 파종성 혈관내 응고(DIC)를 관리하는 데 일반적으로 사용되는 매우 민감한 D-이합체 분석을 수행할 수 있는 정교한 장비와 숙련된 인력이 갖추어져 있습니다. 긴급 진료 시설이 점점 더 혼잡해지고 더 나은 환자 만족도와 더 짧은 대기 시간을 위해 노력함에 따라 의사들은 혈전색전증이 의심되는 환자를 선별하기 위한 빠른 현장 진료(POC) D-이합체 분석에 점점 더 관심을 갖게 되었습니다. 또한 혈소판 수를 확인하기 위한 전체 혈구 수(CBC), 응고 인자 농도 측정, 혈액이 응고되는 데 걸리는 시간을 측정하는 응고 분석과 같은 다양한 검사를 포함하는 DIC 진단을 위해 실험실이 필수적입니다. 임상 실험실은 이러한 모든 기능을 한 지붕 아래 갖추고 있으므로 포괄적인 D-이합체 테스트 및 복잡한 응고 장애 관리에 유용합니다.

POC 부문은 글로벌 D-이량체 테스트 시장에서 5.64%의 가장 높은 CAGR을 우선, POC 테스트를 통해 더 빠른 결과를 얻을 수 있다는 것은 진단이 이루어지기까지의 대기 시간을 줄여주므로 다른 유형의 테스트에 비해 속도가 가장 중요하기 때문에 환자를 행복하게 합니다. 이러한 필요성만으로도 즉시성 외에도 현장 검사에 대한 상당한 수요 견인 요인이 생성됩니다. 계속해서 인기를 얻는 다른 이유가 있습니다. 그 중 하나는 주로 노인들 사이에서 만성 질환이 전 세계적으로 증가하여 더 많은 수요가 발생한다는 것입니다. 두 번째로 차세대 압타머 기반 미세 유체 솔루션과 같은 기술 발전은 혁신을 강화하는 동시에 비용을 절감합니다. 셋째, 특히 진료실이나 긴급 진료소와 같이 분산된 의료 환경이 작동할 때 집에 더 가까운 액세스 포인트와 관련된 편의성과 마지막으로 실험실 기반 방법과 비교한 비용 효율성으로 인해 채택률이 더욱 높아지고 전체 시장 성장이 성장합니다.

애플리케이션 별

심부정맥혈전증(DVT)은 글로벌 D-이합체 테스트 시장에서 45.62%의 높은 점유율을 차지하고 있으며 예측 기간 동안 5.16%의 가장 높은 CAGR 만성질환이 더욱 광범위해짐에 따라 DVT가 점점 일반화되고 있습니다. D-dimer 검사를 통해 정확한 진단이 이루어져야 하는 이유입니다. 또한, 노화가 전 세계적으로 발생하고 특히 대부분의 사람들이 그 어느 때보다 장수하는 선진국에서 발생함에 따라 DVT에 대한 감수성이 높은 인구 집단도 이로 인해 수요 수준을 높입니다. 폐색전증은 조기에 진단하지 않으면 심부정맥 혈전증으로 인해 발생할 수 있는 생명을 위협하는 합병증입니다. 따라서 이러한 검사는 급성 사례 탐지에 대한 높은 민감도(>95%)를 기반으로 샘플 수집부터 치료 시작까지 60~90분 정도만 소요되어야 합니다.

현장 진료(POC) D-dimer 테스트 시장은 기술 발전으로 인해 변화되었습니다. 이러한 새로운 발명품은 몇 시간이나 며칠이 아닌 몇 분 안에 결과를 제공합니다. 이는 실험실에서 수행되는 기존 방법보다 저렴하며 언제 어디서나 사용할 수 있어 매우 편리합니다. 특히 응급실처럼 환자가 다른 장애 중에서 DVT를 즉시 제외할 때 자신의 상태를 신속하게 알아야 하는 경우 더욱 그렇습니다. 더욱이, 초음파는 의심되는 심부정맥 혈전증(DVT)을 해결하는 데 사용되는 진단 알고리즘의 일부로서 정맥 도플러와 같은 영상 연구와 임상 확률 평가를 결합하는 경우가 많다는 점에 유의해야 합니다. 이는 혼합물에 D-이합체를 추가하면 조사 단계에서 필요한 안전 수준을 유지하면서 프로세스를 더 빠르게 만드는 역할만 할 뿐이므로 조사 단계에서 정맥을 따라 발견되는 PE 또는 기타 질병을 항상 완전히 배제할 수는 없더라도 프로토콜에 지속적으로 통합된다는 의미입니다. 영상 평가.

최종 사용자별

병원 및 진료소 부문은 전 세계 d-dimer 테스트 시장에서 60.0% 이상의 수익 점유율을 차지했습니다. 병원은 혈전(DVT)과 폐 혈전(PE)을 포함하는 정맥 혈전색전증(VTE)에 직면해 있습니다. VTE 사례의 최대 60%는 입원 중에 발생하며, 입원 1,000건 중 10~30건에 영향을 미칩니다. VTE와의 싸움에서 D-dimer 테스트는 필수 도구입니다. D-이량체 검사는 응급실(ED)에서 광범위하게 사용되며 VTE 의심 환자 방문의 21.3%를 차지합니다. Wells 점수와 같은 채점 시스템과 함께 사용하면 D-dimer 테스트는 ED 환자의 30~50%에서 VTE를 안전하게 제거할 수 있으므로 불필요하고 값비싼 영상 테스트가 필요하지 않습니다. 중환자실(ICU)에서는 DIC(파종성 혈관내 응고) 모니터링의 일부로 D-이량체 검사를 사용하기도 합니다. DIC는 심각한 출혈 및 응고 장애이기 때문입니다. 농도가 4 mg/L 이상인 중환자실 환자의 경우 D-dimer는 DIC 진단에 약 90%의 민감도를 보입니다.

코로나19 팬데믹은 D-다이머 테스트 시장의 중요성을 더욱 부각시키는 역할을 했습니다. 그 이유는 D-다이머의 수치가 높아지면 심각한 코로나19 감염 사례와 관련이 있기 때문입니다. 현재 연구에 따르면 중증 코로나19로 진단받은 사람은 경미한 형태로 고통받는 사람보다 평균 상승 수준이 0.54mg/L 정도 더 높은 것으로 나타났습니다. 그렇지 않으면; 또 다른 별도의 연구에서는 이 값을 초과하는 수준으로 병원에 입원할 경우 해당 환자는 측정값이 이 기준을 충족하지 않는 환자, 즉 이 질병만으로 사망하는 환자보다 18배 더 큰 위험에 처하게 된다는 사실을 발견했습니다. 또한 생명을 위협하는 질환 중 하나인 대동맥 박리를 진단하는 데 유용할 뿐만 아니라, 진단 알고리즘에 통합하면 진단에 소요되는 시간을 5.4시간까지 단축할 수 있다는 증거도 있습니다. 고객당 최대 13,000달러를 절약할 수 있습니다.

글로벌 D-dimer 테스트 시장의 병원은 D-dimer 테스트의 용이한 가용성, 빠른 처리 시간(1시간 미만), 영상 테스트에 비해 상대적으로 저렴한 특성을 고려하여 D-dimer 테스트를 널리 배포할 수 있습니다. 따라서 VTE를 제외하기 위한 비용 효율적인 1차 옵션이 됩니다. 실제 의미에서는; 연구에 따르면 임상 결정 규칙과 함께 사용하면 부당한 영상 사용을 최소화하여 환자당 200~400달러를 절약할 수 있는 것으로 나타났습니다.

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지역분석

북미는 D-dimer 테스트 시장에서 35.32% 북미에 거주하는 노인층을 중심으로 심폐질환과 정맥혈전색전증(VTE), 뇌졸중, 파종성혈관내응고(DIC) 등의 혈액질환이 증가함에 따라 D-다이머 검사에 대한 수요가 높아지고 있습니다. 실제로 미국에서만 매년 250,000건이 넘는 입원이 폐색전증으로 인해 발생하며 이는 D-이량체 검사의 필요성 증가에 크게 기여합니다. 또한 VTE 관리 방법에 대한 지침이 있으면 북미의 여러 지역에서 응고 테스트에 대한 수요가 더욱 증가합니다. 또 다른 역할을 한 요인은 D-이합체 테스트 업계에 종사하는 미국 기반 회사에 자동화된 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석) 시스템을 도입한 것이며 이는 시장 점유율을 높이는 데에도 도움이 되었습니다. 이 지역의 일부 주요 업체로는 Laboratory Corporation of America Holdings가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. Response Biomedical Corp; Unbound Medicine Inc., Helena Laboratories 등은 모두 신제품 개발 등 다양한 조치를 통해 성장 촉진에 적극적으로 참여하고 있습니다.

아시아 태평양 D-이량체 테스트 시장은 인도, 중국, 인도네시아, 필리핀과 같은 많은 국가가 급격한 인구 증가를 경험하고 있기 때문에 예측 기간 동안 5.68%의 가장 빠른 CAGR을 따라서 특히 d-이량체 테스트 키트의 사용 또는 적용이 필요한 혈액 응고 장애와 관련된 진단 기능을 포함하는 의료 서비스 전달 시스템과 관련하여 엄청난 수요가 창출됩니다. 또한 APAC 지역, 특히 새로 설립된 정부 지원 병원 내에서 임상 연구 분석 시스템 설치에 있어서도 상당한 발전이 있었습니다.

동시에 의료 인프라는 이러한 시설에 필요한 고급 도구를 갖추기 위해 많은 노력이 필요함에도 불구하고 매일 지속적으로 개선되고 있습니다. 이는 혈액 응고와 관련된 질병을 포함하여 광범위한 질병을 진단하여 이러한 종류의 검사에 쉽게 접근할 수 있게 하고 조기 발견 치료를 가능하게 하여 늦은 개입으로 인해 손실된 많은 생명을 구하기 위한 것입니다. 세계의 이 지역 D-이합체 테스트 시장의 대부분의 경제는 급속한 성장을 경험하고 있으며 이에 따라 의료 부문에 대한 지출 증가로 이어져 더 많은 인구를 포괄하는 저렴한 가격 모델이 탄생하고 경제성 수준이 높아져 다음과 같은 거대한 시장 잠재력이 창출된다는 점은 주목할 가치가 있습니다. 아시아 태평양 대륙 내 다양한 ​​지역에 걸쳐 d-이량체 테스트 키트를 제공합니다.

전 세계 D-dimer 테스트 시장의 주요 업체

• 애보트 연구소
• Advy 화학 Pvt. 주식회사.
• 바이오메리유스
• 바이오-래드 연구소(Bio-Rad Laboratories Inc).
• 베크만 쿨터, Inc.
• F 호프만-라 로슈 Ltd
• 헨리 샤인 주식회사
• 하이테스트(주)
• 루미라Dx
• 머크 KGaA
• 지멘스 헬시니어스
• 시스멕스 코퍼레이션
• 써모 피셔 사이언티픽
• 다른 저명한 플레이어

최근 개발

• 2023년 10월 LumiraDx는 커뮤니티의 AstraZeneca 및 Everton과 협력하여 영국 최초의 심장 및 폐 검사 허브를 구축했습니다.
• 2022년 10월, Vedalab은 MEDICA 2022에서 혁신적인 시약 및 기기를 선보입니다.
• 2022년 6월, LumiraDx는 NT-proBNP 테스트에 대한 CE 마크를 확보하고 D-Dimer 테스트에 대한 새로운 제외 청구를 도입하여 심혈관 테스트 포트폴리오를 강화했습니다.

시장 세분화 개요:

테스트 방법별

• 실혐실
  • 임상화학 분석기
  • 응고 분석기
• 현장 진료

애플리케이션 별

• 심부 정맥 혈전증(DVT)
• 파종성 혈관내 응고(DIC)
• 폐색전증(PE)
• 뇌졸중

최종 사용자별

• 병원 및 진료소
• 진단 센터
• 연구기관
• 기타

지역별

• 북아메리카
  • 미국
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 스페인
    • 서유럽의 나머지 지역
  • 동유럽
    • 폴란드
    • 러시아 제국
    • 나머지 동유럽
• 아시아 태평양
  • 중국
  • 인도
  • 일본
  • 호주 및 뉴질랜드
  • 대한민국
  • 아세안
  • 아시아 태평양 지역
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  • 사우디아라비아
  • 남아프리카
  • UAE
  • MEA의 나머지 부분
• 남아메리카
  • 아르헨티나
  • 브라질
  • 남아메리카의 나머지 지역