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역학 

발병률  

유방암은 미국에서 가장 흔한 암 중 하나이며, 매년 25만 5천 명의 새로운 환자가 유방암 진단을 받고, 이 중 5분의 1은 HER2 양성 유방암으로 분류됩니다. 

나이 

암 네트워크 보고서에 따르면 HER2 양성 유방암은 젊은 여성에게 더 흔하며, 15~29세 여성의 29.9%, 30~39세 여성의 25.5%, 40~49세 여성의 18.6%에서 발생합니다. 2020년부터 2030년까지의 예측에 따르면 발병률은 증가할 것으로 예상됩니다. HR+/HER2+ 유방암 환자는 여성 10만 명당 30~32명에서 39명으로, HR-/HER2+ 유방암 환자는 10~11명에서 13~14명으로 증가할 것으로 전망됩니다.

성별

유방암 연구 재단(BCRF)에 따르면, 매년 약 297,790명의 여성과 2,800명의 남성이 유방암 진단을 받을 것으로 예상됩니다. 남성 유방암은 드물지만, 여성 유방암보다 더 공격적인 양상을 보이는 경우가 많습니다. 남성 유방암 환자의 평균 13%는 HER2 양성입니다. HER2 양성 유방암을 앓는 남성은 여성 환자에 비해 전체 생존 기간이 짧은 경향이 있습니다.

아형 및 생존율

HER2 양성 유방암은 호르몬 수용체(HR) 상태에 따라 세분화될 수 있으며, 이는 유병률과 환자 예후 모두에 영향을 미칩니다. HER2 양성 사례의 약 9%는 호르몬 수용체 양성(HR+/HER2+)이고, 약 4%는 호르몬 수용체 음성(HR-/HER2+)입니다. 이러한 아형 간의 생존율은 차이가 있으며, HR+/HER2+ 환자의 5년 상대 생존율은 91.8%인 반면, HR-/HER2+ 환자의 5년 상대 생존율은 86.5%입니다.

HER2 양성 유방암 치료 시장의 치료 현황

미국 암 협회에 따르면 2023년에는 29만 명 이상의 여성이 침습성 유방암 진단을 받을 것으로 예상되었습니다. 이 중 상당수는 HER2 양성 유방암으로 진단받았는데, 이 아형은 공격적인 성향을 보이지만 표적 치료에 대한 반응성도 높은 것으로 알려져 있습니다.

초기 치료는 일반적으로 유방 부분 절제술 또는 유방 전절제술과 같은 수술을 포함합니다. 유방 부분 절제술은 대개 초기 단계에서 시행되며, 국소 재발을 최소화하기 위해 방사선 치료가 뒤따릅니다. 반면, 림프절 4개 이상에서 암세포가 발견된 환자에게는 일반적으로 유방 전절제술이 권장됩니다. 수술 및 방사선 치료 외에도 대부분의 환자는 미세 전이 가능성을 차단하기 위해 전신 치료를 받는데, 여기에는 HER2 양성 유방암 치료 결과를 획기적으로 개선한 트라스투주맙과 페르투주맙과 같은 표적 치료제가 포함됩니다. 이러한 약제는 일반적으로 수술 전(선행 항암화학요법) 및 수술 후(보조 항암화학요법) 단계 모두에서 항암화학요법과 병용 투여됩니다. 이러한 병용 요법은 생존율을 크게 향상시키고 재발 위험을 감소시킵니다.

이러한 발전에도 불구하고 재발은 여전히 ​​우려 사항입니다. 재발은 국소적, 국소 림프절 전이 또는 원격 전이로 나타날 수 있습니다. HER2 양성 유방암의 경우 재발은 더욱 공격적인 경향을 보이며, 2차 또는 3차 치료가 필요할 수 있습니다. 재발성 또는 전이성 질환의 경우, 트라스투주맙 데룩스테칸(Enhertu), 투카티닙(HER2CLIMB 임상시험, NCT02614794에서 연구됨), 네라티닙과 같은 새로운 표적 치료제가 이전에 트라스투주맙 기반 요법을 받은 환자에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 지속적인 혁신과 임상 연구 확대로 HER2 양성 유방암 치료 환경은 빠르게 발전하고 있으며, 새로운 희망을 제시하고 꾸준한 시장 성장을 견인하고 있습니다.

원동력: HER2 시장의 성장세에 힘입어 제약 업계의 혁신이 지속되고 있다

전 세계적으로 유방암 발병률이 높은 만큼 효과적인 치료법, 특히 HER2 양성 유방암에 대한 치료법에 대한 수요가 높습니다. HER2 표적 치료제의 뛰어난 상업적 성과는 환자 치료 결과 개선뿐만 아니라 주요 제약 회사들의 투자 유치를 통해 종양학 시장 성장을 적극적으로 촉진하고 있습니다. 예를 들어, 아스트라제네카와 다이이치산쿄가 공동 개발하여 2025년 미국 FDA 승인을 받은 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)는 DESTINY-Breast 임상시험 데이터를 통해 HER2 양성 유방암의 표준 치료법(SoC)으로 자리매김했으며, 2024년 모든 적응증에서 19억 8,200만 달러의 매출을 올렸습니다. 로슈의 퍼제타(퍼투주맙)는 같은 해 유방암 치료제로만 45억 3,000만 달러의 매출을 기록하며 이 분야의 지속적인 상업적 성장 가능성을 보여주었습니다. 마크로제닉스의 마르겐자(margetuximab-cmkb)와 투키사(tucatinib)와 같은 추가적인 치료제들도 성공을 거두어 2024년에 각각 3,625만 달러와 4억 8천만 달러의 매출을 올렸습니다. 이러한 재정적 모멘텀은 대형 제약사들이 HER2 표적 치료제 파이프라인을 확장하도록 유도하고 있으며, 여러 회사가 임상 시험을 시작하거나 가속화하고 있습니다. 예를 들어, 로슈는 현재 3상 임상 시험 단계에 있는 RG6171을 개발하고 있습니다. 결과적으로, 시판 중인 HER2 치료제의 수익성은 치료 표준을 재편할 뿐만 아니라 HER2 양성 유방암 분야에서 혁신, 투자 및 시장 확장의 선순환을 촉진하고 있습니다.

과제: 표적 치료의 높은 비용

표적 치료제의 높은 비용은 환자들에게 여전히 큰 부담으로 작용합니다. 예를 들어, 표준 치료제인 허셉틴(트라스투주맙)은 약국에 따라 150mg 정맥 주사용 분말 한 병에 약 1,674달러가 소요됩니다. 마찬가지로, 퍼제타(퍼투주맙)는 420mg/14mL 정맥 주사액 한 병에 약 5,534달러입니다. 일반적으로 3주 간격으로 18주기 동안 투여되는 퍼제타의 1년 치료 비용은 99,000달러를 초과할 수 있어 환자들에게 막대한 재정적 부담을 안겨줍니다.

개발도상국의 상황은 더욱 심각합니다. 저렴한 치료에 대한 접근성 부족과 진단 지연은 사망률을 크게 높이는 요인입니다. 전 세계 유방암 사망자의 약 60%가 이러한 지역에서 발생합니다. 보험이 있더라도 본인 부담금이 높은 경우가 많아 환자와 가족들은 어려운 재정적 결정을 내려야 하는 상황에 놓입니다. 게다가 소득 손실, 교통비, 간병비 등의 간접비용은 경제적 부담을 더욱 가중시킵니다.

HER2 양성 유방암 치료 시장에서 진행 중인 임상 시험

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기회: HER2 양성 유방암에서 맞춤형 의학 및 동반 진단

치료법의 발전에도 불구하고 HER2 양성(HER2+) 유방암에서 재발은 여전히 ​​흔합니다. HER2+ 환자 중 트라스투주맙 단독 요법에 반응하는 환자는 30%에 불과하며, 내성으로 인해 장기적인 치료 효과가 제한되는 경우가 많습니다. 에스트로겐 수용체(ER) 및 기타 HER 수용체의 역할은 질병의 생물학적 특성을 더욱 복잡하게 만들며, 보다 맞춤화된 접근법의 필요성을 강조합니다.

정밀 의학 시대에 접어들면서 치료 전략은 종양 특성에 따라 강도를 높이거나 낮추는 방향으로 변화하고 있습니다. HER2 양성 유방암의 유전체 및 분자적 진화에 대한 이해가 깊어짐에 따라, 모든 환자에게 동일한 치료법을 적용하는 방식에서 벗어나고 있습니다. 핵심 목표는 어떤 환자에게 더 집중적인 치료가 필요한지, 어떤 환자는 더 적은 치료로도 동일한 결과를 얻을 수 있는지를 파악하는 것입니다. 예를 들어, 최근 연구 결과는 HER2와 에스트로겐 수용체(ER)를 모두 발현하는 종양에서 두 수용체를 동시에 차단하는 이중 차단 요법이 치료 결과 개선에 유망한 가능성을 제시하고 있습니다. 이러한 발전의 중심에는 바이오마커 기반의 위험도 분류 접근법의 개발 및 검증이 있습니다. STARD3라는 바이오마커는 병리학적 완전 관해(pCR)를 달성하지 못할 위험이 높은 HER2 양성 유방암 하위군을 식별하는 데 잠재력을 보여주었으며, 이는 고위험군에 특화된 맞춤형 선행 항암 요법을 탐색할 근거를 제공합니다.

이러한 변화는 치료 결과를 개선하고 과잉 치료를 줄이며 정밀 종양학의 미래에 부합하는 맞춤형 접근 방식을 통해 혁신과 시장 차별화를 이끌어낼 수 있는 강력한 기회를 창출합니다. 

HER2 양성 유방암 시장 세분화

치료를 통해

HER2 양성 유방암 치료 시장은 표적 치료, 화학 요법, 호르몬 요법 및 기타 치료법으로 구분됩니다. 표적 치료는 정밀성과 효과성을 바탕으로 60%의 시장 점유율을 차지하며 시장을 주도하고 있습니다. 이 분야에는 단클론 항체, 티로신 키나제 억제제(TKI), 항체-약물 접합체(ADC)와 같은 주요 치료제가 포함되며, 이는 현대 HER2 양성 치료 패러다임의 핵심입니다. 이러한 치료제는 특정 유방암 세포에서 과발현되는 HER2 단백질을 특이적으로 표적하여 환자의 치료 결과를 크게 개선합니다. 임상 연구 결과, 특히 초기 단계 질환에서 무진행 생존 기간과 전체 생존 기간 모두에서 주목할 만한 개선 효과가 입증되었습니다. 정밀 의학적 접근 방식은 불필요한 치료에 대한 노출을 최소화하여 재발률 감소에 기여합니다.

표적 치료가 치료의 핵심으로 자리 잡았지만, 화학 요법은 여전히 ​​중요한 요소로 시장 점유율의 약 20%를 차지하고 있습니다. 그러나 화학 요법의 역할은 진화하고 있습니다. 일부 환자는 HER2 표적 치료만으로도 양호한 결과를 얻을 수 있다는 증거가 늘어나고 있으며, 이는 기존 화학 요법의 필요성을 줄일 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 치료 효과를 높이기 위해 화학 요법은 여전히 ​​표적 치료제와 병용하여 자주 사용됩니다. PHERGain과 같은 임상 시험은 특히 초기 단계 환자에서 부작용을 최소화하면서 치료 효과는 유지하는 방향으로 화학 요법 사용량을 줄이는 가능성을 탐구하고 있습니다. 이러한 발전에도 불구하고, 화학 요법을 포함한 보조 치료 후에도 재발 및 전이가 발생할 수 있으므로 치료 전략을 지속적으로 개선해야 할 필요성이 강조됩니다. 수술, 호르몬 요법 또는 내분비 요법은 나머지 시장 점유율을 차지합니다. 

미국 식품의약국(FDA) 승인 의약품 요약

제형별

HER2 양성 치료제 시장은 투여 형태에 따라 주사제와 경구제로 구분됩니다. 주사제는 단일클론 항체 및 항체-약물 접합체의 광범위한 사용으로 인해 여전히 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 주사제 중에서도 정맥 주사 제형이 선두를 달리고 있으며, 허셉틴(트라스투주맙), 퍼제타(퍼투주맙), 마겐자(마게툭시맙-cmkb, 10ml 바이알당 약 2,781달러, 25mg/ml), 카드시라(아도-트라스투주맙 엠탄신), 엔허투(팜-트라스투주맙 데룩스테칸-nxki)와 같은 널리 사용되는 치료제들이 시장을 주도하고 있습니다. 허셉틴 하일렉타와 같은 피하 주사 제형 또한 효능은 유지하면서 환자의 편의성을 향상시켜 주목받고 있습니다.

한편, 경구용 치료제 시장은 규모는 작지만 꾸준히 성장하고 있으며, 150정(250mg)에 약 10,874달러인 라파티닙(Tykerb)과 네라티닙(Nerlynx)과 같은 티로신 키나제 억제제(TKI)의 사용이 증가하고 있습니다. 이러한 성장은 주로 환자들이 가정에서 치료받고 투여가 간편하기를 선호하는 데 기인하지만, 공격적이고 복잡한 암 치료에 있어 주사제가 여전히 지배적인 위치를 차지하고 있습니다.

유통 채널별

유통 채널별로 시장은 병원 및 클리닉과 약국으로 구분됩니다.
병원 및 클리닉은 포괄적인 입원 서비스 제공, 의료 전문가 상주, 응급 상황 및 부작용 관리 능력 덕분에 더 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 의료 전문가의 투여가 필요한 주사제는 일반적으로 이러한 환경에서 관리됩니다. 또한 병원은 생물학적 제제 및 온도에 민감한 의약품에 필요한 특수 보관 시설과 콜드체인 관리 시스템을 갖추고 있습니다. 뿐만 아니라 환자 모니터링, 후속 치료, 초기 진단 및 치료를 위한 인프라도 제공합니다.

오프라인 및 온라인 약국은 또 다른 부문을 구성하며, 특히 경구용 의약품 및 보조 치료제 유통에서 중요한 역할을 하지만, HER2 양성 유방암 치료 시장에서의 영향력은 아직 초기 단계에 있습니다.

지역별

시장은 지역별로 북미, 남미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카로 구분됩니다. 전 세계를 선도하는 북미는 주요 제약 회사들의 강력한 입지, 활발한 임상 시험, 잦은 신약 승인, 연구 개발에 대한 상당한 투자, 그리고 바이오시밀러 의약품 승인 증가에 힘입어 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 2023년에 발표된 한 연구 논문에 따르면 유방암은 연평균 5억 4,220만 달러로 모든 암 중에서 가장 높은 연구 자금을 지원받고 있습니다. 이러한 추세를 뒷받침하듯, 세계적인 유방암 단체인 수잔 G. 코멘 재단은 2025년에 혁신적인 과학 발전을 도모하고 유방암 환자들에게 희망을 주기 위해 1,080만 달러의 신규 연구 보조금을 지원할 계획이라고 발표했습니다.

북미에 이어 유럽은 유럽연합 집행위원회 유방암 이니셔티브(ECIBC)와 같은 정책을 통해 시장에서 강력한 입지를 유지하고 있습니다. ECIBC는 유럽 전역에서 표준화되고 질 높은 의료 서비스를 이용할 수 있도록 지원합니다. 예를 들어 독일에서는 유방촬영술 검진 프로그램을 통해 유방암 징후가 없는 50~69세 여성을 대상으로 2년마다 검진을 실시하여 조기 발견을 위한 노력을 강화하고 있습니다.

한편, 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 이러한 성장세는 유리한 규제 환경, 제조 비용 절감, 그리고 중소득 인구의 치료 접근성 향상에 힘입은 것입니다. 인도와 중국은 각각 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 인도 중앙의약품기준관리기구(CDSCO)가 구축한 강력한 연구 역량과 간소화된 승인 절차 덕분에 바이오시밀러 생산의 중심지로 부상하고 있습니다. 이러한 지역적 발전을 반영하듯, Vara는 2024년에 인도에서 AI 기반 유방암 조기 발견 플랫폼 확장을 위해 890만 달러의 투자를 유치했으며, 이는 이 지역의 혁신에 대한 의지를 보여줍니다.

마찬가지로 중동 및 아프리카 지역은 시장 내에서 여전히 초기 개발 단계에 머물러 있습니다. 그러나 고무적인 성장 조짐이 뚜렷하게 나타나고 있습니다. 예를 들어 사우디아라비아의 자흐라 유방암 협회는 유방암에 대한 인식을 높이고 조기 진단을 장려하며 지원 서비스를 강화하는 데 중요한 역할을 하고 있으며, 이는 해당 지역에서 유방암 치료가 점진적이지만 꾸준히 확대되고 있음을 보여줍니다.

최근 주요 사건들:

엔허투와 페르투주맙 병용 요법이 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료제로 미국 우선심사 승인을 받았습니다. 

• 2025년 9월 24일, 미국 식품의약국(FDA)은 아스트라제네카와 다이이치산쿄의 엔허투(Enhertu)와 퍼투주맙(pertuzumab) 병용요법에 대해 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료제로서 우선심사(Priority Review)를 승인했습니다. 이는 데스티니-브레스트09(DESTINY-Breast09) 임상시험에서 질병 진행 또는 사망 위험이 44% 감소한 결과를 근거로 합니다
• 승인될 경우, 이 치료법은 새로운 1차 표준 치료법이 될 수 있으며, FDA의 결정은 2026년 1분기에 나올 것으로 예상됩니다

카지아 테라퓨틱스는 팍살리십이 4기 HER2 양성 유방암에서 순환 종양 세포 클러스터를 완전히 파괴한다는 사실을 입증했습니다 

• 2025년 9월 11일, 카지아 테라퓨틱스는 팍살리십 단독 요법이 4기 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 체외 혈액 샘플에서 순환 종양 세포 클러스터(3개 이상의 세포)를 완전히 파괴하고 단일 순환 종양 세포를 유의미하게 감소시켰다고 발표했습니다
• 이번 연구 결과는 전이를 표적으로 삼고 진행성 HER2 양성 및 삼중 음성 유방암의 치료 선택지를 확대할 수 있는 잠재력을 보여줍니다
• 전이성 유방암(4기 HER2 양성 유방암)에 대한 상세 데이터 세트가 향후 개최될 (2025년) 세계 종양학 학회에서 발표될 예정입니다 

바이오엔텍과 듀얼리티바이오가 유방암 치료 임상 3상 시험에서 중요한 진전을 이루었습니다 

• 2025년 9월 5일, 바이오엔텍과 듀얼리티바이오가 개발한 항체-약물 접합체(ADC) 치료제인 트라스투주맙 파미르테칸이 중국에서 진행된 HER2 양성 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 1차 평가변수를 충족했습니다
• 이 치료법은 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 로슈의 트라스투주맙 엠탄신(카드시라)보다 우수한 효능을 보였습니다

HER-2 양성 유방암 치료 시장의 주요 기업

• 로슈
• 화이자
• 푸마 바이오테크놀로지
• 아스트라제네카
• 매크로제닉스
• 다이이치 산쿄
• 존슨앤존슨
• 자임웍스
• 재즈 제약회사
• 기타 주요 플레이어

HER2 양성 유방암 시장 세분화

치료를 통해 

• 표적 치료(브랜드 의약품)
  • 단클론 항체
    • 트라스투주맙
    • 페르투주맙
    • 마르게툭시맙
  • 티로신 키나제 억제제
    • 라파티닙
    • 네라티닙
    • 투카티닙
  • 항체-약물 접합체
    • 트라스투주맙 엠탄신
    • 트라스투주맙 데룩스테칸
• 화학요법
• 호르몬 치료
• 바이오시밀러
  • 오기브리
  • 헤르주마
  • 칸진티
  • 기타
• 기타

제형별

• 주사제
  • 정맥
  • 피하
• 구강

유통 채널별

• 병원 및 진료소
• 약국
  • 온라인
  • 소매

지역별

• 북아메리카
  • 미국
  • 캐나다
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 스페인
    • 나머지 서유럽
  • 동유럽
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