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역학 

발생률  

유방암은 미국에서 가장 흔한 암 중 하나입니다. 매년 255,000명의 새로운 환자가 유방암 진단을 받고 이 중 1/5은 Her2 양성 유방암으로 분류됩니다. 

나이 

암 네트워크 보고서에 따르면 HER2 양성 유방암은 젊은 여성에게 더 흔하게 나타나 15~29세 여성의 29.9%, 30~39세 여성의 25.5%, 40~49세 여성의 18.6%가 영향을 받습니다. 2020년부터 2030년까지의 예측에 따르면 유방암 발생률은 증가할 것으로 예상됩니다. HR+/HER2+ 환자는 10만 명당 30~32명에서 39명으로, HR-/HER2+ 환자는 10만 명당 10~11명에서 13~14명으로 증가할 것으로 예상됩니다.

성별

유방암 연구 재단(BCRF)에 따르면, 여성 297,790명과 남성 2,800명이 유방암 진단을 받을 것으로 추산됩니다. 남성 유방암은 드물지만, 종종 더 공격적일 수 있습니다. 평균적으로 남성 유방암 환자의 13%가 HER2 양성입니다. HER2 양성 유방암을 가진 남성은 여성보다 전체 생존 기간이 짧은 경향이 있습니다.

하위 유형 및 생존율

HER2 양성 유방암은 호르몬 수용체(HR) 상태에 따라 더욱 세분화될 수 있으며, 이는 유병률과 환자 예후에 영향을 미칩니다. HER2 양성 환자의 약 9%는 호르몬 수용체 양성(HR+/HER2+)이며, 약 4%는 호르몬 수용체 음성(HR-/HER2+)입니다. 이러한 아형 간 생존율은 차이가 있으며, HR+/HER2+ 환자의 5년 상대 생존율은 91.8%입니다. 반면 HR-/HER2+ 환자의 5년 상대 생존율은 86.5%입니다.

HER2 양성 유방암 치료 시장 현황

미국 암 학회에 따르면, 2023년에 29만 명이 넘는 여성이 침습성 유방암 진단을 받을 것으로 예상됩니다. 이 중 상당수가 HER2 양성 유방암으로 진단받았습니다. HER2 양성 유방암은 공격적인 성격을 지녔지만 표적 치료에 반응하는 것으로 알려진 하위 유형입니다.

초기 치료에는 일반적으로 수술(종괴절제술 또는 유방절제술)이 포함됩니다. 종괴절제술은 일반적으로 초기에 시행되며, 국소 재발을 최소화하기 위해 방사선 치료가 병행됩니다. 반면, 4개 이상의 림프절에서 암이 양성으로 판정된 환자는 일반적으로 유방절제술을 받는 것이 권장됩니다. 수술과 방사선 치료 외에도, 대부분의 환자는 잠재적인 미세 전이를 해결하기 위해 전신 치료를 받는데, 여기에는 HER2 양성 유방암의 치료 결과에 혁신을 가져온 트라스투주맙과 퍼투주맙과 같은 표적 치료가 포함됩니다. 이러한 약물은 일반적으로 신보조(수술 전) 및 보조(수술 후) 단계에서 항암화학요법과 병용 투여됩니다. 이러한 병용 요법은 생존율을 크게 향상시키고 재발 위험을 감소시킵니다.

이러한 발전에도 불구하고 재발은 여전히 ​​우려되는 문제입니다. 재발은 국소적, 국소적 또는 원격(전이성)일 수 있습니다. HER2 양성 환자의 경우 재발이 더욱 공격적인 경향이 있으며, 2차 또는 3차 치료 옵션이 필요할 수 있습니다. 재발성 또는 전이성 질환의 경우, 트라스투주맙 데룩스테칸(Enhertu), 투카티닙(HER2CLIMB 임상시험, NCT02614794에서 연구됨), 네라티닙과 같은 새로운 표적 치료제가 이전에 트라스투주맙 기반 요법을 받았던 환자들에게 유망한 결과를 보였습니다. 지속적인 혁신과 임상 연구 확대를 통해 HER2 양성 유방암 치료 환경은 빠르게 발전하고 있으며, 새로운 희망을 제시하고 꾸준한 시장 성장을 견인하고 있습니다.

동인: HER2 시장 모멘텀이 제약 혁신 지속을 촉진

전 세계적으로 유방암 발병률이 높기 때문에 효과적인 치료법, 특히 HER2 양성 아형에 대한 수요가 급증하고 있습니다. HER2 표적 치료제의 주목할 만한 상업적 성과는 환자 치료 결과를 개선할 뿐만 아니라 주요 제약 회사의 투자 유치를 통해 종양학 시장을 적극적으로 발전시키고 있습니다. 예를 들어, 아스트라제네카와 다이이치산쿄가 공동 개발하고 2025년 FDA 승인을 받은 엔헤르투(성분명: 트라스투주맙 데룩스테칸)는 DESTINY-Breast 임상 데이터를 바탕으로 HER2 양성 유방암 표준치료제(SoC)로 자리매김했으며, 2024년 모든 적응증에 걸쳐 19억 8,200만 달러의 매출을 달성했습니다. 로슈의 퍼제타(성분명: 퍼투주맙)는 같은 해 유방암 분야에서만 45억 3,000만 달러의 매출을 기록하며 이 분야의 지속적인 상업적 기회를 강조했습니다. 마크로제닉스의 마르겐자(Margenza, 마르게툭시맙-cmkb)와 투키사(Tukysa, 투카티닙)와 같은 추가 치료제들도 성공을 거두며 2024년에 각각 3,625만 달러와 4억 8천만 달러의 매출을 올렸습니다. 이러한 재정적 모멘텀은 대형 제약사들이 HER2 표적 파이프라인을 확장하도록 유도하고 있으며, 여러 회사가 임상 시험을 시작하거나 가속화하고 있습니다. 예를 들어, 로슈는 현재 3상 시험 중인 RG6171을 개발하고 있습니다. 결과적으로, 시판 중인 HER2 치료제의 수익성은 치료 기준을 재편할 뿐만 아니라 HER2 양성 유방암 분야에서 혁신, 투자, 그리고 시장 확대의 순환 고리를 가속화하고 있습니다.

과제: 표적 치료의 높은 비용

표적 치료의 높은 비용은 환자들에게 여전히 큰 부담으로 작용합니다. 예를 들어, 허셉틴(트라스투주맙)의 표준 치료 비용은 약국에 따라 150mg 정맥 주사 분말 바이알당 약 1,674달러입니다. 마찬가지로, 퍼제타(퍼투주맙)의 경우 420mg/14mL 정맥 주사 용액은 약 5,534달러입니다. 일반적으로 3주 간격으로 18주기 동안 투여되는 퍼제타의 1년 치료 비용은 99,000달러를 초과할 수 있어 환자에게 막대한 재정적 부담을 안겨줍니다.

개발도상국의 상황은 더욱 심각합니다. 저렴한 치료법에 대한 접근성이 제한적이고 진단이 늦어지면서 사망률이 상당히 높습니다. 전 세계 유방암 사망의 약 60%가 이러한 지역에서 발생합니다. 보험이 적용되더라도 높은 본인 부담금이 여전히 만연하여 환자와 가족들은 어려운 재정적 결정을 내려야 하는 경우가 많습니다. 게다가 소득 손실, 교통비, 간병비와 같은 간접 비용까지 발생하여 경제적 부담이 더욱 가중됩니다.

HER2 양성 유방암 치료 시장에서의 현재 임상 시험

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기회: HER2 양성 유방암의 개인 맞춤 의학 및 동반 진단

치료법의 발전에도 불구하고, HER2 양성(HER2+) 유방암에서는 재발이 여전히 흔합니다. HER2+ 환자의 30%만이 트라스투주맙 단독 요법에 반응하며, 내성은 장기적인 효과를 제한하는 경우가 많습니다. ER 및 기타 HER 수용체의 역할은 질병 생물학을 더욱 복잡하게 만들어 더욱 맞춤화된 접근법의 필요성을 강조합니다.

정밀 의학 시대에 치료 전략은 종양 특성에 따라 단계적 확대 또는 단계적 축소 방식으로 전환되고 있습니다. HER2 양성 유방암의 유전체 및 분자적 진화에 대한 이해가 깊어짐에 따라, 이 분야는 단일 치료법에서 벗어나고 있습니다. 핵심 목표는 어떤 환자가 더 집중적인 치료가 필요한지, 어떤 환자가 더 적은 치료로 동일한 결과를 얻을 수 있는지 파악하는 것입니다. 예를 들어, 최근 연구들은 두 수용체를 모두 발현하는 종양에서 HER2 및 ER 경로의 이중 차단을 뒷받침하며, 이는 치료 결과 개선으로 이어질 수 있는 유망한 길을 제시합니다. 이러한 발전의 핵심은 바이오마커 기반의 위험 계층화 접근법의 개발 및 검증입니다. 이러한 바이오마커 중 하나인 STARD3는 병리학적 완전 반응(pCR)에 도달하지 못할 위험이 높은 HER2 양성 유방암 하위 그룹을 식별하는 데 잠재력을 보였으며, 이는 이러한 고위험군에 특화된 대체 신보조 요법을 모색할 근거를 제공합니다.

이러한 변화는 개인화된 접근 방식을 통해 혁신을 추진하고 시장을 차별화할 수 있는 강력한 기회를 만들어내며, 이를 통해 결과를 개선하고 과도한 치료를 줄이며 정밀 종양학의 미래에 부합합니다. 

HER2 양성 유방암 시장 세분화

치료 별

HER2 양성 유방암 치료 시장은 표적 치료, 화학 요법, 호르몬 요법 등으로 구분됩니다. 표적 치료는 정밀성과 효과성을 바탕으로 시장 점유율 60%를 차지합니다. 이 분야에는 단일클론항체, 티로신 키나제 억제제(TKI), 항체-약물 접합체(ADC)와 같은 핵심 치료법이 포함되며, 이는 현대 HER2 양성 치료 패러다임의 핵심입니다. 이러한 치료법은 특정 유방암 세포에서 과발현되는 HER2 단백질을 특이적으로 표적으로 삼아 환자 치료 결과를 크게 개선합니다. 임상 연구에서는 특히 초기 질환에서 무진행 생존율과 전체 생존율 모두에서 눈에 띄는 개선이 입증되었습니다. 정밀 의학 접근법은 불필요한 치료에 대한 노출을 최소화하여 재발률을 낮추는 데 기여합니다.

표적 치료가 치료의 초석이 되었지만, 화학요법은 여전히 ​​중요한 요소로 시장 점유율 약 20%를 차지하고 있습니다. 그러나 그 역할은 계속 진화하고 있습니다. 증가하는 증거에 따르면 일부 환자는 HER2 표적 치료만으로 유리한 결과를 얻어 기존 화학요법의 필요성을 줄일 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 화학요법은 치료 효과 향상을 위해 표적 치료제와 병용하여 여전히 자주 사용됩니다. PHERGain과 같은 임상시험은 특히 초기 단계의 경우, 부작용을 최소화하면서 효능을 유지하기 위해 화학요법 사용 규모를 줄이는 가능성을 모색하고 있습니다. 이러한 발전에도 불구하고, 화학요법을 포함한 보조 치료 후에도 재발 및 전이가 발생할 수 있으므로 치료 전략의 지속적인 개선이 필요합니다. 수술, 호르몬 요법 또는 내분비 요법이 나머지 시장 점유율을 차지합니다. 

FDA 승인 약물 요약

복용 형태별

Her2 양성 치료 시장은 제형에 따라 주사제와 경구제로 구분됩니다. 주사제는 단일클론 항체와 항체 약물 접합체(ADC)를 이 경로를 통해 전달하는 데 널리 사용되기 때문에 시장 점유율이 가장 높습니다. 주사제 중에서는 허셉틴(트라스투주맙), 퍼제타(퍼투주맙), 마르겐자(마르게툭시맙-CMKB)와 같이 널리 사용되는 치료제가 주도하며, 10ml 바이알(25mg/ml)에 약 2,781달러에 판매됩니다. 카드실라(아도-트라스투주맙 엠탄신), 엔허투(팜-트라스투주맙 데룩스테칸-NXKI)와 같은 피하주사제 또한 효능은 그대로 유지하면서 환자 편의성을 향상시켜 주목을 받고 있습니다.

한편, 경구용 항암제 시장은 규모는 작지만 꾸준히 성장하고 있으며, 타이커브(라파티닙, 150정, 250mg)와 네르링스(네라티닙)와 같은 TKI의 도입 증가에 힘입어 성장하고 있습니다. 이러한 성장은 주로 환자들이 자가 치료를 선호하고 투여가 용이하기 때문이며, 공격적이고 복잡한 암 치료에서 주역을 담당하는 주사제가 여전히 우위를 점하고 있습니다.

유통채널별

유통 채널별로 시장은 병원 및 의원과 약국으로 구분됩니다.
병원 및 의원은 종합적인 입원 환자 서비스 제공 능력, 의료 전문가의 상주, 그리고 응급 상황 및 부작용 관리 역량 덕분에 더 큰 시장 점유율을 차지합니다. 의료 전문가의 투여가 필요한 주사 치료는 일반적으로 이러한 환경에서 처리됩니다. 또한, 병원은 생물학적 제제 및 온도에 민감한 약물에 필요한 특수 보관 시설과 콜드 체인 관리 시스템을 갖추고 있습니다. 또한 환자 모니터링, 후속 관리, 초기 진단 및 치료를 위한 인프라를 제공합니다.

오프라인과 온라인 약국은 다른 부문을 구성하고 있으며, 약국은 특히 경구 약물과 지지 요법 약물의 유통에서 중요한 역할을 하지만, Her2 양성 유방암 치료 시장에 미치는 영향은 아직 초기 단계입니다.

지역별

시장은 북미, 남미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카로 지역별로 세분화됩니다. 북미 지역은 세계 시장을 선도하며 주요 제약 회사의 탄탄한 입지, 수많은 임상 시험 진행, 빈번한 신약 승인, 상당한 연구개발 투자, 그리고 바이오시밀러 의약품 승인 증가에 힘입어 가장 큰 시장 점유율을 기록하고 있습니다. 2023년에 발표된 한 연구 논문에 따르면 유방암은 암 분야 중 연평균 5억 4,220만 달러로 가장 많은 연구비를 지원받고 있습니다. 이러한 추세를 뒷받침하듯, 세계 유수의 유방암 단체인 수잔 G. 코멘(Susan G. Komen)은 2025년 혁신적인 과학 발전을 위해 1,080만 달러의 신규 연구비를 지원하겠다고 발표했습니다.

북미에 이어 유럽은 유럽연합 집행위원회 유방암 이니셔티브(ECIBC)와 같은 이니셔티브의 지원을 받아 시장에서 강력한 입지를 유지하고 있습니다. ECIBC는 유럽 전역에서 표준화되고 고품질의 의료 서비스를 이용할 수 있도록 장려합니다. 예를 들어 독일의 유방촬영 검진 프로그램은 유방암 징후가 없는 50세에서 69세 사이의 모든 여성에게 2년마다 검진을 받도록 권장하여 조기 발견 노력을 강화하고 있습니다.

한편, 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 이러한 성장세는 우호적인 규제 환경, 제조 비용 절감, 그리고 중산층의 치료 접근성 향상에 힘입은 것입니다. 인도와 중국은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 인도 중앙의약품표준감독기구(CDSCO)가 구축한 탄탄한 연구 역량과 간소화된 승인 절차 덕분에 바이오시밀러 생산 허브로 부상하고 있습니다. 이러한 지역적 진전을 반영하여, Vara는 2024년에 인도에서 AI 기반 조기 유방암 진단 플랫폼을 확장하기 위해 890만 달러의 자금을 확보했으며, 이는 혁신에 대한 이 지역의 의지를 보여주는 것입니다.

중동과 아프리카 지역도 마찬가지로 시장 초기 단계에 있습니다. 하지만 고무적인 성장 조짐이 뚜렷합니다. 예를 들어, 사우디아라비아의 자흐라 유방암 협회(Zahra Breast Cancer Association)는 유방암에 대한 인식 제고, 조기 진단 촉진, 지원 서비스 강화에 중요한 역할을 하고 있으며, 이는 이 지역의 유방암 치료가 점진적이지만 꾸준히 확대되고 있음을 시사합니다.

최근 주요 이벤트

Enhertu와 pertuzumab이 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료제로 미국 우선 심사를 받았습니다. 

• 2025년 9월 24일, FDA는 DESTINY-Breast09 시험에서 진행 또는 사망 위험이 44% 감소한 것을 보여준 것을 기반으로 AstraZeneca와 Daiichi Sankyo의 Enhertu와 pertuzumab 병용 요법이 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료에 우선 검토를 승인했습니다.
• 승인되면 이 요법은 새로운 1차 표준이 될 수 있으며 FDA는 2026년 1분기에 결정을 내릴 것으로 예상됩니다.

Kazia Therapeutics는 Paxalisib가 4기 HER2 양성 유방암에서 순환 종양 세포 군집을 완전히 파괴한다는 것을 보여줍니다. 

• 2025년 9월 11일 Kazia Therapeutics는 Paxalisib 단일 요법이 IV기 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 체외 혈액 샘플에서 순환 종양 세포 클러스터(≥3개 세포)를 완전히 파괴하고 단일 순환 종양 세포를 크게 감소시켰다고 보고했습니다.
• 결과는 전이를 표적으로 삼고 진행성 HER2 양성 및 삼중 음성 유방암에서 치료 옵션을 확장할 수 있는 잠재력을 강조합니다.
• 전이성 환경(4기 HER2 양성 유방암)에 대한 자세한 데이터 세트가 다가올(2025년) 글로벌 종양학 회의에서 발표를 위해 제출되었습니다. 

BioNTech와 DualityBio, 유방암 치료에서 3상 이정표 달성 

• 2025년 9월 5일, BioNTech와 DualityBio의 ADC 치료제인 트라스투주맙 파미르테칸이 중국에서 HER2 양성 진행성 유방암에 대한 3상 시험에서 1차 종료점을 달성했습니다.
• 이 치료법은 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 Roche의 trastuzumab emtansine(Kadcyla)과 비교하여 우수한 효능을 보였습니다.

Her-2 양성 유방암 치료제 시장의 주요 기업

• 로슈
• 화이자
• 푸마 바이오테크놀로지
• 아스트라제네카
• 마크로제닉스
• 다이이치 산쿄
• 존슨 앤 존슨
• 자임웍스
• 재즈 파마슈티컬스
• 다른 저명한 플레이어

HER2 양성 유방암 시장 세분화

치료 별 

• 표적 치료(브랜드 약물)
  • 모노클로 날 항체
    • 트라스투주맙
    • 페르투주맙
    • 마르게툭시맙
  • 티로신 키나제 억제제
    • 라파티닙
    • 네라티닙
    • 투카티닙
  • 항체 약물 접합체
    • 트라스투주맙 엠탄신
    • 트라스투주맙 데룩스테칸
• 화학요법
• 호르몬 치료
• 바이오시밀러
  • 오기브리
  • 헤르주마
  • 칸진티
  • 기타
• 기타

복용 형태별

• 주사제
  • 정맥
  • 피하
• 구두

유통채널별

• 병원 및 진료소
• 약국
  • 온라인
  • 소매

지역별

• 북아메리카
  • 미국
  • 캐나다
  • 멕시코
• 남아메리카
  • 아르헨티나
  • 브라질
  • 남아메리카의 나머지 지역
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 스페인
    • 서유럽의 나머지 지역
  • 동유럽
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  • 아르헨티나
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  • 남아메리카의 나머지 지역