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시장 역학 

동인: 종양학의 맞춤형 치료 접근법을 개선하기 위한 약물유전체학 통찰력에 대한 고급 임상 선호도 급증 

약물유전체학적 혁신은 종양학 치료를 근본적으로 재편했으며, 개별화된 치료 요법을 추구하는 종합 암 센터에서 수요가 가장 눈에 띄게 급증했습니다. 2023년 현재 유럽과 북미 약물유전체학 시장의 18개 전문 연구 병원이 유전자 유도 종양학 솔루션의 독점 라이선스를 위해 주요 생명공학 기업에 손을 내밀었습니다. 한편, FDA의 약물유전체학 바이오마커 저장소는 종양 감수성과 관련된 500개 이상의 변이를 목록화하여 미묘한 화학요법 계획을 지원합니다. 이 드라이버는 환자 유전자형을 표적 치료제와 일치시켜 부작용을 효과적으로 줄이는 명확한 임상적 이점에 중점을 두고 있습니다. 그 결과, 연구자들이 화학요법 투여량을 개선하는 첨단 바이오마커를 조사하는 26건의 진행 중인 시험을 기록하면서 종양학 정밀 의학에 대한 신뢰가 되살아났습니다.

종양학 관련 바이오마커에 맞춤화된 12개의 차세대 시퀀싱 플랫폼이 올해 광범위하게 배포되기 시작하면서 선도적인 암 연구소 전반에 걸쳐 게놈 테스트 채택 속도가 빨라지고 있음이 분명합니다. 동시에 여러 국가에서 새로 수립된 국가 정책으로 정교한 유전자 패널에 대한 적용이 가속화되어 퇴역 군인, 소아과 및 공중 보건 프로그램에 혜택이 주어졌습니다. 또한, 약물유전체학 시장에서 4개의 공동 컨소시엄을 설립함으로써 복잡한 유전자형에 관한 실시간 데이터 교환이 촉진되어 일류 종양학자 간의 모범 사례 공유가 향상되었습니다. 또 다른 주요 통계는 글로벌 상황을 강조합니다. 거대 제약회사 10곳이 약물 개발에 대한 다각적인 접근 방식을 반영하여 말기 흑색종에 대한 면역요법의 내약성을 향상시키기 위해 유전자 기반 전략을 공동으로 탐색하고 있습니다. 전문가들은 맞춤형 유전자 프로파일링이 종양학 치료의 중심이 되어 각 환자의 암 프로필에 정확하게 부합하는 보다 효과적이고 안전한 개입을 위한 무대를 마련함에 따라 미래의 혁신이 이러한 동인을 계속 강화할 것이라고 예측합니다.

동향: 약물 개발 시험에 약물유전체 데이터의 체계적 통합을 가속화하는 바이오뱅크 협력의 발전 

약물유전체학 시장을 변화시키는 두드러진 추세는 간소화된 데이터 공유를 촉진하는 대규모 바이오뱅크 네트워크의 증가입니다. 2023년에는 두 개의 주요 대서양 횡단 협력에 120,000명의 참가자가 등록되었으며, 각각 진행 중인 약물유전체학 연구를 위한 유전형 및 표현형 데이터를 제공했습니다. 이러한 대규모 저장소는 통합 분석을 통해 확인된 새로 발견된 15개의 유전자-약물 상관관계에 의해 입증된 바와 같이 약물 대사에 영향을 미칠 수 있는 희귀한 유전적 변이에 대한 중요한 통찰력을 제공합니다. 여러 제약 회사는 이전에 다루기 어려웠던 새로운 약물 표적을 검증하기 위해 최소 7개의 다기관 임상시험을 시작하면서 이러한 발견을 활용하고 있습니다. 이러한 제휴는 바이오뱅크를 유전자 패턴의 살아있는 라이브러리로 활용하여 초기 단계의 약물 발견을 안내하는 강력한 예측 모델을 가능하게 합니다.

이러한 데이터 기반 협업 급증의 일환으로, 국제적으로 인정받는 3개 연구 기관이 전자 건강 기록에서 중앙화된 바이오뱅크로의 직접적인 데이터 흐름을 지원하는 상호 운용 가능한 인프라를 개척했습니다. 약물유전체학 시장에서 이러한 연결의 즉각적인 영향은 실제 임상 환경에서 볼 수 있으며, 새로 이용 가능한 유전형 분석 결과는 34개 전문 진료소의 처방 결정에 영향을 미쳤습니다. 또한, 기계 학습을 기반으로 하는 고급 분석을 통해 종양학 및 정신 약물과 관련된 22개의 대사 경로를 추가로 발견하여 확장된 데이터 통합의 중요성을 더욱 입증했습니다. 바이오뱅크 동맹의 지속적인 확장은 정책 수준의 발전과 함께 진행됩니다. 4개의 국가 규제 기관이 유전자형 데이터 세트의 국경 간 교환을 촉진하는 지침을 마련하기 시작했습니다. 이러한 체계적인 정렬은 약물 감시 및 시판 후 감시의 지속적인 개선을 위한 기반을 마련하며, 신중하게 구축된 데이터 생태계가 약물유전체학 연구 패러다임에 얼마나 혁명을 일으킬 수 있는지를 보여줍니다.

과제: 실제 의료 환경에서 약물유전체학 지침의 원활한 구현을 방해하는 복잡한 규제 경로

약물유전체학 시장에 대한 긍정적인 전망에도 불구하고 복잡한 규제 프레임워크는 여전히 지속적인 장애물로 남아 있습니다. 2023년에 11개국 보건 당국은 유전자 기반 처방 지침에 대한 일관성 없는 접근 방식을 보고하여 약물 개발자와 임상의 모두에게 혼란을 야기했습니다. 지역 규정 준수 요건에 따라 장기간의 추가 검증 연구가 필요했기 때문에 최소 5개 이상의 주요 약물유전체학 계획이 중단되었습니다. 한편, 의료 관리자는 상충되는 의무에 직면해 있습니다. 일부 기관은 CPIC 지침의 신속한 실제 통합을 권장하는 반면, 다른 기관은 유전자 특이적 라벨링을 승인하기 전에 확장 검토 프로토콜을 시행합니다. 연구팀은 새로운 바이오마커 데이터를 미로 같은 규정에 맞추는 데 셀 수 없이 많은 시간을 소비하기 때문에 이러한 불일치는 원활한 채택을 방해합니다.

경제적 제약으로 인해 이러한 규제 문제가 더욱 악화되고 있으며, 새로 설립된 7개의 생명공학 벤처가 제품 출시 지연의 주요 원인으로 승인 일정이 길어진다고 언급하고 있습니다. 더욱 복잡한 문제는 세 개의 대규모 의료 시스템에서 전자 의료 기록의 일관되지 않은 코딩 표준이 유전자형에 따른 약물 상호 작용의 일관된 표시를 방해한다는 사실을 발견했습니다. 약물유전체학 시장의 마찰에 대한 다른 증거로는 유전자 기반 환자 계층화에 대한 지역 윤리위원회 승인을 얻기 위해 고군분투한 14개의 중단된 임상 시험이 있습니다. 이러한 복잡성의 누적된 문제를 인식한 여러 규제 기관은 국가 간 약물유전체학 승인 프로세스를 통합하는 것을 목표로 새로 서명된 상호 인정 프레임워크에 따라 함께 뭉치고 있습니다. 이러한 조화 노력이 성공한다면 글로벌 규제 환경은 점점 더 민첩한 경로로 전환되어 환자와 의료 서비스 제공자에게 직접적인 혜택을 주는 고급 PGx 지침을 더 빠르고 일관되게 구현할 수 있습니다.

부분 분석

유형별 

PCR은 약 40%의 시장 점유율을 차지하며 약물유전체학 시장을 계속해서 지배하고 있습니다. 이는 타의 추종을 불허하는 감도와 확장성에 기인합니다. 신속한 처리 속도로 인해 특히 정밀 의학 분야에서 임상 의사 결정에 매우 중요합니다. 2023년 주목할만한 개발 중 하나는 Roche가 4시간 이내에 최대 400개의 약물유전체학 샘플을 처리할 수 있는 처리량이 높은 LightCycler 모델을 도입하여 결과 가용성을 가속화한 것입니다. 또한 2023년에는 북미에서만 200개가 넘는 연구기관이 PCR 기반 동반진단키트를 채택했다고 보고해 수요가 급격히 증가했다. 또 다른 동인은 맞춤형 치료법의 급증으로, 현재 70개 이상의 FDA 승인 약물이 약물유전체학 테스트를 요구하거나 권장하고 있으며 대부분 동반 진단을 위한 PCR 플랫폼에 의존하고 있습니다. 학문적 협력 또한 성장을 촉진하고 있습니다. 스탠포드 대학교 유전학과는 최근 3,000명의 피험자를 대상으로 한 다기관 연구에서 CYP2D6 가변성에 대한 새로운 PCR 분석법을 검증했습니다.

전 세계 약물유전체학 시장의 여러 생명공학 회사는 거의 전적으로 PCR 기반 워크플로로 전환했습니다. Thermo Fisher Scientific은 표적 치료법 선택에 대한 강력한 채택으로 인해 2022년 아시아 태평양 실험실에서 TaqMan 유전자 발현 분석 사용이 4배 증가했다고 밝혔습니다. 유럽에서는 영국의 선도적인 병원 컨소시엄이 유전자 검사 작업 흐름의 90% 이상이 실시간 PCR에 의존한다고 보고했는데, 이는 이 분석법의 널리 인정받는 신뢰성을 보여주는 예입니다. 약물유전체학 시장에서 마이크로어레이 또는 시퀀싱 기반 방법을 능가하는 한 가지 요소는 경제성입니다. PCR의 샘플당 비용은 일상적인 유전형 분석에서 차세대 시퀀싱(NGS)의 절반 미만일 수 있습니다. 지난 1년 동안 시약 키트 제조업체는 레거시 시스템의 시약 비용을 절감하여 운영 비용을 추가로 절감했습니다. 마지막으로, 지난 18개월 동안 15개 이상의 새로운 FDA 승인 동반 진단이 PCR 기반이었기 때문에 PCR 기반 분석에 대한 규제 승인의 용이성은 여전히 ​​강력한 판매 포인트로 남아 있으며, 이는 이 입증된 방법에 대한 지속적인 시장 선호도를 보여줍니다.

애플리케이션 별 

암/종양학은 맞춤형 치료 요법에 대한 높은 임상적 필요성과 탄탄한 연구 자금으로 인해 약물유전체학 시장에서 35.40% 이상의 시장 점유율을 차지하는 최고의 응용 분야입니다. 국립암연구소(National Cancer Institute)가 2023년에 발행한 간행물에서는 현재 65개의 표적 종양학 약물의 라벨링에 게놈 바이오마커가 포함되어 약물유전체학 및 암 치료가 깊게 얽혀 있음을 강조했습니다. Memorial Sloan Kettering의 분자진단서비스(Molecular Diagnostics Service)는 다양한 암에 대해 매일 평균 180개의 약물유전체학 프로파일을 처리한다고 보고했는데, 이는 2021년 120개에서 증가한 수치로 이러한 검사가 얼마나 빠르게 표준이 되고 있는지를 나타냅니다. 종양학의 지배력을 보여주는 또 다른 지표는 표적 면역요법의 파이프라인이 성장하고 있다는 점입니다. 현재 임상 시험에는 환자를 계층화하기 위해 게놈 지표에 의존하는 체크포인트 억제제가 35개 이상 있습니다.

글로벌 자선 재단과 암 옹호 단체도 종양유전체학 연구에 대한 자금 지원을 우선시했습니다. 유방암 연구 재단(Breast Cancer Research Foundation)은 2022년에 게놈 유도 요법과 관련된 50개 이상의 진행 중인 임상시험을 지원했습니다. 동시에, 보상 확대로 인해 약물유전체학 시장의 채택이 촉진되고 있습니다. 미국의 한 주요 민간 보험사는 2022년 말에 폐암, 유방암, 대장암에 대한 첨단 약물유전체학 검사를 보장할 것이라고 발표했으며, 약 120만 명의 등록자가 이에 도달했습니다. 똑같이 필수적인 요소는 차세대 표적 물질의 증가입니다. 2023년의 임상 데이터에 따르면 진행성 유방암 환자의 65% 이상이 초기 약물유전체학 프로파일링의 이점을 누리고 있으며 전체 종양학 커뮤니티가 이러한 도구를 수용하도록 자극하고 있습니다. 유럽에서는 ESMO 의회 2023에서 약물유전체학을 향후 지침의 핵심 기둥으로 확인하여 표준 암 프로토콜에 대한 광범위한 통합을 보장했습니다. 기술적인 측면에서 MD Anderson과 같은 주요 학술 센터는 실시간 종양판을 위해 높은 처리량의 PCR 기반 유전자형 분석을 채택하고 있습니다. 첨단 치료법, 폭넓은 보험 승인, 입증된 임상 효능의 시너지 효과는 약물유전체학 분야의 발전과 투자를 주도하는 주요 응용 분야로서 종양학의 입지를 확고히 합니다.

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지역분석 

북미는 현재 시장점유율 38.7% 이상을 장악하며 시장을 선도하고 있다. 약물유전체학 시장의 지역적 명성은 확립된 연구 생태계와 체계화된 환급 정책에서 비롯됩니다. 2023년에는 미국의 14개 주요 학술 의료 센터가 200,000명 이상의 환자 샘플에 대해 포괄적인 약물유전체학 분석을 수행하여 고급 테스트에 대한 수요가 급증했습니다. 이 지역의 지배력은 유전자 약물 연구 결과를 적극적으로 공유하는 12개 산업 간 컨소시엄에 의해 더욱 확고해지며 거대 제약회사가 표적 치료법을 개선할 수 있게 됩니다. 미국은 임상 환경에서 실시간 유전자형 해석을 개선하기 위해 새로 승인된 5개의 보조금 등 강력한 공공 자금 지원 계획을 통해 중심적인 역할을 하고 있습니다.

필수 약물유전체학 장비의 연간 생산도 마찬가지로 인상적입니다. 북미 전역의 전용 시설에서는 인프라의 기계적 힘을 반영하여 올해 6,000개의 PCR 기기, 4,000개의 마이크로어레이 플랫폼, 2,500개의 고처리량 시퀀서를 제조했습니다. 약물유전체학 시장의 소비 용량은 이러한 성장을 반영합니다. 67개의 전문 실험실에서 심장학 및 종양학 진단을 위한 차세대 시퀀싱 설정을 완전히 활용하고 있다고 보고했습니다. 수요는 주로 학술 병원, 개인 진료소, 소비자 직접 테스트 제공업체에서 발생하며 모두 약물 안전성과 치료 결과를 향상시키려고 합니다. 한편, 캘리포니아와 매사추세츠 전역에 퍼져 있는 4개의 주요 진단 제조업체는 유전자형 기반 처방을 가속화하는 통합 테스트 장치의 혁신을 주도하고 있습니다. 

거시경제적 펀더멘털 역시 해당 부문의 성장 전망을 강화합니다. 안정적인 생명공학 자금 지원을 받아 19개의 새로운 벤처 지원 스타트업이 등장하여 신경퇴행성 질환에 맞춰진 독점 유전자 패널을 제공했습니다. 지역 약물유전체학 시장의 미시적 수준에서 AI 알고리즘을 EMR에 통합하는 등 데이터 분석의 점진적인 개선으로 유전자형 해석 속도가 향상되어 22개 이상의 개별 약물 클래스에 대한 실시간 처방이 가능해졌습니다. 3개의 잘 알려진 의료 대기업을 포함한 주요 미국 병원 체인이 가장 큰 소비자 블록을 구성합니다. 동시에 지역 협력이 증가하면서 캐나다와의 국경 간 무역이 확대되어 정교한 약물유전체학 장비에 대한 5가지 전략적 유통 계약이 성사되었습니다. 각 요소가 시너지 효과를 발휘하면서 북미 시장은 계속해서 전 세계 시장을 능가하는 규모, 기술 및 정책 조정에 대한 강력한 청사진을 설정합니다.

약물유전체학 시장의 최고 기업

• 애보트 연구소
• 아스트라제네카
• GeneDX
• 일루미나, Inc.
• 미국 홀딩스 연구소 법인
• 무수한 유전학, Inc.
• 경로 유전체학
• 화이자, Inc
• 주식회사 퀴아젠
• 로슈 AG
• 써모 피셔 사이언티픽(주)
• 다른 저명한 플레이어

시장 세분화 개요:

유형별

• 중합효소 연쇄반응(PCR)
• 마이크로어레이
• 시퀀싱
• 기타

애플리케이션 별

• 심혈관 질환(CVD)
• 중추신경계(CNS)
• 암/종양학
• 전염병
• 기타

지역별

• 북아메리카
  • 미국
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 이탈리아
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