글로벌 프로세스 분석 기술 시장은 2022~2030년에 US$ 4,923.41 Mn 의 기회를 추가할 것으로 예상되며 2030년까지 US$ 7,828.03 Mn 에 도달할 것으로 예상됩니다 또한 시장은 예측 기간 동안 13.2%의 CAGR을 . 시장을 이끄는 요인은 CMO와 제약 제조업체의 R&D 지출 증가와 신흥 경제국 정부의 투자입니다.

PAT라는 용어는 제품 효능과 품질을 결정하는 의약품 제조의 특성을 측정하고 제어하는 ​​데 사용되는 방법을 나타냅니다. 여기에는 제품을 만드는 데 사용되는 하드웨어의 CPP(중요 품질 속성)를 특성화하고, 이후 정의된 한계 내에서 이러한 CPP를 제어하는 ​​작업이 포함됩니다.

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공정 분석 기술(PAT) 시장에 영향을 미치는 요인 

드라이버

제약회사의 R&D 지출 증가 

글로벌 공정 분석 기술 시장의 성장은 R&D 지출에 의존합니다. 왜냐하면 이러한 솔루션을 구현하려면 대규모 자본 투자와 막대한 운영 비용이 필요하기 때문입니다. Research America에 따르면, 2013년부터 2018년까지 미국에서 보건 및 의료 R&D에 대한 지출이 약 38% 증가했습니다. 또한 신흥 경제국의 제약 부문에 대한 정부 투자 증가로 인해 시장이 강화되고 있습니다.

신흥경제 정부의 투자

Agilent Technologies와 같이 잘 알려진 많은 CMO(위탁 제조 조직)에서는 FDA 승인 이후 생물학적 제제 생산을 위한 연속 제조 사용에 점점 더 중점을 두고 있습니다. 의약품 제조 중 실시간 공정 모니터링은 지속적인 제조에 도움이 될 수 있습니다. 또한 National Resilience는 시리즈 D 자금 조달을 통해 6억 2,500만 달러를 모금했습니다.

제지

숙련된 기술 전문가/운영자가 부족하고

PAT 구현과 관련된 몇 가지 기술적, 재정적 과제가 있습니다. PAT 구현 비용에는 기존 인프라 수정, 신기술 채택, 하드웨어 및 소프트웨어의 장기 유지 관리, 인력 교육 등 많은 매개변수가 포함됩니다. PAT는 의약품 제조에서 운영상의 장벽을 제거하는 데 중요합니다. 따라서 고위 경영진부터 기술 직원까지 PAT에 정통한 것이 중요합니다. 이를 위해서는 교육 및 개발에 상당한 투자가 필요합니다. 주립 생명과학 연구소 연합(Coalition of State Bioscience Institutes) 이 실시한 조사에 따르면 지속적인 조립 프로세스가 수행하기 가장 쉬운 기능적 역할인 것으로 나타났습니다. 그러나 특히 설계, 정보 조사 및 주기 개선과 관련하여 바이오의약품 생산 프로세스를 관리하는 데 필요한 기술 세트가 필요합니다. 프로세스 분석 기술 시장의 성장을 방해하는 다양한 능력 부족 문제가 계속 발생하고 있습니다.

시장 세분화

오퍼링 분석

PAT는 두 가지 방법으로 제공될 수 있습니다. 하나는 제품을 통한 것이고 다른 하나는 서비스를 통한 것입니다. 제품 부문은 전 세계 공정 분석 기술 시장에서 84.4%의 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 공정 분석 기술(PAT)은 분광학 및 크로마토그래피 구성 분석기, 고정 원인 센서 등 다양한 장치를 사용합니다. 공정 분석 기술(PAT)은 QbD(Quality by Design)를 구현하고 고품질 완제품 의약품을 제조하기 위한 공정 매개변수의 효과적인 모니터링을 보장하는 데 중요한 도구입니다. 프로세스 센서는 제조 과학자가 프로세스를 설계, 모니터링 및 규제하는 데 사용할 수 있는 일련의 도구입니다.

측정방법 분석

측정방식으로는 온라인 측정이 2021년 글로벌 시장점유율 42.4%를 점유하고 있으며, 인라인 부문이 그 뒤를 잇는다. 온라인 측정은 생산 과정에서 시료를 채취하여 그 적합성이 결정되고, 시료는 우회 흐름을 통해 제조 공정에서 우회되어 생물반응기로 되돌아갈 수 있습니다. 이 측정 방법의 장점은 멸균이 간단하고 고정된 조건에서 시료에 쉽게 접근할 수 있다는 것입니다. 그러나 설정이 복잡하기 때문에 일부 조건에서는 인라인 모니터링보다 덜 선호되는 선택입니다.

기술 분석

기술을 기준으로 분광학은 2021년 약 55.6%의 가장 높은 시장 점유율을 보유하고 있으며 예측 기간 동안 13.7%의 가장 높은 CAGR

분광학 기술은 기체상 샘플의 구성을 측정하는 데 매우 적합하므로 이를 사용하여 증류 공정을 모니터링하는 것은 자연스러운 일입니다. 다른 분광 기술을 사용하여 증류를 모니터링할 수 있지만 질량 분석법(MS)은 빠른 응답 시간, 뛰어난 선택성과 감도, 다양한 시료 압력을 처리하는 동시에 많은 종을 동시에 모니터링할 수 있는 능력과 같은 여러 가지 장점을 제공합니다. 그들을. 반면, 크로마토그래피 기술은 화학 공정에서 혼합물의 성분을 온라인으로 분리하고 측정하는 데 사용됩니다.

애플리케이션 분석:

응용 분야를 기준으로 리튬화 및 유기리튬 반응은 2021년 시장 점유율 24%를 차지했습니다. 유기리튬 화합물은 C-Li 결합이 고도로 극성이고 탄소 원자에 전자가 풍부하기 때문에 매우 기본적이고 친핵성입니다. 결과적으로, 리튬화 및 유기리튬 반응은 유기 합성에서 중요하며 복합 화합물을 만드는 데 사용될 수 있습니다. 

최종 사용자 분석

최종 사용자 측면에서 제약 부문은 2021년 시장 점유율의 약 48.6% 이상을 차지하며 예측 기간 동안 계속해서 지배력을 유지할 것으로 예상됩니다. 의약품 생산에는 창의성, 최첨단 과학 및 공학 지식, 최고의 품질 관리 시스템이 필요하며, 의약품을 제조하는 과정에서 이러한 작업에 사용되는 자원/원자재라도 수분 함량, 점도, 품질 등의 특성이 크게 변동될 수 있습니다. 결정 구조. PAT는 제약 제조업체가 효율성을 높이고, 낭비와 과잉 처리를 최소화하며, 공정 변동성을 줄이는 데 도움을 줍니다.

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주요 산업 플레이어 목록:

• ABB 제한
• 애질런트 테크놀로지스
• 브루커 코퍼레이션
• 칼 자이스 AG
• 다나허 주식회사
• 에머슨 일렉트릭(주)
• 메틀러-톨레도 인터내셔널(Mettler-Toledo International Inc.)
• 퍼킨엘머 주식회사
• 사토리우스 AG
• 시마즈 주식회사
• 스태그래픽스 테크놀로지스
• 써모 피셔 사이언티픽(주)
• 다른 저명한 플레이어

주요 산업 플레이어:

5개 주요 업체는 2021년 시장에서 거의 30%에 가까운 점유율을 차지했습니다. 시장의 주요 업체로는 Agilent Technologies Inc, Shimadzu Corporation, Thermo Fisher Scientific Inc. 및 Danaher Corporation이 있습니다. 제품 개발은 시장의 주요 업체가 채택하는 주요 전략 중 하나입니다. 예를 들어, 2022년 4월 Thermo Fisher Scientific Inc.는 새로운 Ramina 공정 분석기를 출시했습니다. 이 분석기는 사용자 친화적이며 귀중한 실험실 공간을 너무 많이 차지하지 않고도 결과 도출 시간을 단축하는 데 도움이 되는 휴대용 디자인을 갖추고 있습니다.

주요 시장 참여자가 채택한 최근 전략은 다음과 같습니다.

• ABB Ltd. 2021년 12월 ABB Ability Sugar Library의 최신 버전을 출시했습니다. 이 라이브러리는 설탕 제조업체를 위한 제어 설계 재고 역할을 할 수 있도록 새로운 요소로 재설계되었습니다. 이는 회사의 확장 계획을 단순화하고 약물 개발 시간과 엔지니어링 비용을 줄이는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다. 또한 엔지니어링 오류를 근절하여 운영 품질과 신뢰성을 향상시킬 것으로 기대됩니다.
• Danaher Corporation은 2020년 3월 GE Healthcare의 바이오제약 사업부를 인수했습니다. GE Biopharma는 바이오제약 산업에서 약물의 프로세스 개발, 연구, 발견 및 제조 워크플로우를 위해 사용되는 기기, 소모품 및 소프트웨어를 공급하는 선도적인 공급업체입니다.
• 에머슨의 기능 팩 3에는 DeltaV 스펙트럼 공정 분석 기술에 대한 지원이 포함되어 있어 스펙트럼 파형 데이터를 제어 시스템에 직접 입력하기가 더 쉽습니다. DeltaV Spectral PAT는 스펙트럼 분석기를 제어 시스템 프롬프트에 연결하여 자동 실시간 품질 릴리스를 위한 지속적인 폐쇄 루프 프로세스 검증 및 제어를 훨씬 쉽게 만듭니다. 이를 통해 제조업체는 규정 준수를 쉽게 모니터링하는 동시에 시설의 성능과 처리량을 향상시킬 수 있습니다.
• 2022년 3월 Thermo Fisher Scientific은 프로세스 모니터링, 소스 테스트 및 주변 공기 모니터링을 위한 푸리에 변환 적외선(FT-IR) 분광법을 기반으로 하는 가스 분석 솔루션을 구축하는 Max Analytical Technologies를 인수했습니다. Max Analytical 포트폴리오는 Thermo Fisher의 FT-IR 장치, 소프트웨어 및 서비스를 보완하는 동시에 회사의 진동 분광기 제품군을 확장합니다.

지역 분석:

북미는 2021년 43.8%로 가장 높은 시장 점유율을 차지합니다. 많은 제약회사의 존재가 시장 확대에 크게 기여했습니다. 2020년 북미 지역은 전 세계 제약 매출의 49%를 차지했습니다. IQVIA(2021년 4월 MIDAS)에 따르면, 2015년부터 2020년 사이에 출시된 신약의 63.7%가 미국에서 판매된 반면, 유럽에서는 17.4%가 판매되었습니다.

그러나 아시아 태평양 지역은 예측보다 CAGR이 증가하면서 성장할 것으로 예상됩니다. 급속한 산업화와 정부 규제로 인해 일본을 제외한 대부분의 아시아 국가들은 이러한 혁명에 뒤처졌습니다. 

세분화 개요

(참고*: 하위 세그먼트 수준 또는 틈새 세그먼트에 대해서만 세부적인 수준의 보고서도 제공합니다. 자세한 내용이 필요한 경우 당사에 문의하세요. )

글로벌 공정 분석 기술(PAT) 시장은 다음과 같이 세분화됩니다.

제공으로

• 제품
  • 분석기
  • 센서 및 프로브
  • 샘플러
  • 모니터
• 서비스

측정 기준

• 온라인
• 인라인
• 앳라인
• 오프라인

기술별

• 분광학
  • 분자
  • 원자
  • 대량의
• 크로마토그래피
  • 액체 크로마토그래피(LC)
  • 가스 크로마토그래피(GC)
• 모세관 전기영동
• 입자 크기 분석

애플리케이션 별

• 하이드로포르밀화
• 수소화 반응
• 리튬화 및 유기리튬 반응
• 불소화 및 불소 화학
• 그리냐르 반응
• 기타

최종 사용자별 

• 제약 제조업체
• 바이오의약품 제조업체
• 계약 연구 및 제조 조직
• 기타

지역별

• 북아메리카
  • 미국
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 스페인
    • 서유럽의 나머지 지역
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