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공정 분석 기술(PAT) 시장에 영향을 미치는 요인 

운전자

제약 제조업체들의 연구 개발비 지출 증가 

글로벌 공정 분석 기술(PAT) 시장의 성장은 연구 개발(R&D) 투자에 크게 의존합니다. 이러한 솔루션의 구현에는 막대한 자본 투자와 상당한 운영 비용이 필요하기 때문입니다. 리서치 아메리카(Research America)에 따르면, 미국의 보건 및 의료 R&D 투자는 2013년부터 2018년까지 약 38% 증가했습니다. 또한, 신흥 경제국의 제약 부문에 대한 정부 투자 증가도 시장 성장을 촉진하고 있습니다.

신흥 경제국 정부의 투자

애질런트 테크놀로지스와 같은 많은 유명 위탁생산업체(CMO)들이 FDA 승인 이후 생물학적 제제 생산에 연속 생산 방식을 점점 더 많이 활용하고 있습니다. 의약품 제조 과정 중 실시간 공정 모니터링은 연속 생산에 도움이 될 수 있습니다. 또한, 내셔널 레질리언스는 시리즈 D 투자 유치로 6억 2,500만 달러를 확보했습니다.

제지

숙련된 기술 전문가/운영자 부족 및

PAT(공정 분석 기술) 구현에는 여러 가지 기술적, 재정적 어려움이 따릅니다. PAT 구현 비용은 기존 인프라 수정, 신기술 도입, 하드웨어 및 소프트웨어 장기 유지보수, 인력 교육 등 다양한 요소에 따라 달라집니다. PAT는 제약 제조 공정의 운영 장벽을 제거하는 데 중요하므로, 최고 경영진부터 기술 직원까지 모두 PAT에 대한 충분한 이해를 갖추는 것이 필수적입니다. 이를 위해서는 교육 및 개발에 상당한 투자가 필요합니다. 주립 생명과학 연구소 연합(Coalition of State Bioscience Institutes) 에 따르면 연속 조립 공정이 가장 쉽게 수행할 수 있는 직무로 나타났습니다. 그러나 생물약품 생산 공정 관리, 특히 설계, 정보 분석 및 공정 개선에 필요한 기술 역량은 여전히 ​​부족하며, 이는 공정 분석 기술 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용합니다.

시장 세분화

오퍼링 분석

PAT는 제품과 서비스, 두 가지 방식으로 제공될 수 있습니다. 전 세계 공정 분석 기술 시장에서 제품 부문은 84.4%의 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 공정 분석 기술(PAT)은 분광 분석기, 크로마토그래피 분석기, 고정 값 센서 등 다양한 장비를 활용합니다. PAT는 품질 설계(QbD)를 구현하고 고품질의 완제품 의약품 생산을 위한 공정 매개변수의 효과적인 모니터링을 보장하는 데 필수적인 도구입니다. 공정 센서는 제조 분야 과학자들이 공정을 설계, 모니터링 및 규제하는 데 사용할 수 있는 일련의 장비입니다.

측정 방법 분석

측정 방식 측면에서 온라인 측정은 2021년 전 세계 시장 점유율의 42.4%를 차지했으며, 그 뒤를 인라인 측정 방식이 따릅니다. 온라인 측정은 생산 공정 중에 시료를 채취하여 적합성을 판단한 후, 시료를 바이패스 스트림을 통해 제조 공정에서 분리하여 생물반응기로 되돌리는 방식입니다. 이 측정 방식의 장점은 간단한 멸균과 정지 상태에서 시료에 쉽게 접근할 수 있다는 점입니다. 그러나 복잡한 설치 과정으로 인해 일부 조건에서는 인라인 모니터링 방식보다 적합하지 않을 수 있습니다.

기술 분석

예측 기간 동안 13.7%의 가장 높은 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다

분광학 기술은 기체상 시료의 조성을 측정하는 데 매우 적합하므로 증류 공정 모니터링에 활용하는 것은 자연스러운 선택입니다. 증류 모니터링에는 다른 분광학적 기법도 사용할 수 있지만, 질량 분석법(MS)은 빠른 응답 시간, 뛰어난 선택성과 감도, 다양한 시료 압력 범위에서 여러 물질을 동시에 모니터링할 수 있는 능력 등 여러 가지 장점을 제공합니다. 한편, 크로마토그래피 기술은 화학 공정에서 혼합물의 구성 성분을 온라인으로 분리하고 측정하는 데 유용합니다.

응용 프로그램 분석:

응용 분야를 기준으로 볼 때, 리튬화 및 유기리튬 반응은 2021년 시장 점유율 24%를 차지했습니다. 유기리튬 화합물은 C-Li 결합이 고도로 극성을 띠고 탄소 원자가 전자가 풍부하기 때문에 매우 강한 염기성과 친핵성을 나타냅니다. 따라서 리튬화 및 유기리튬 반응은 유기 합성에서 중요한 역할을 하며 복잡한 화합물을 합성하는 데 사용될 수 있습니다. 

최종 사용자 분석

최종 사용자 측면에서 제약 부문은 2021년 시장 점유율의 약 48.6% 이상을 차지했으며, 예측 기간 동안에도 이러한 지배력을 유지할 것으로 예상됩니다. 제약 생산에는 창의성, 최첨단 과학 및 엔지니어링 지식, 그리고 최고의 품질 관리 시스템이 요구됩니다. 의약품 제조 과정에서 사용되는 원자재조차도 수분 함량, 점도, 결정 구조 등의 특성에서 상당한 변동성을 보일 수 있습니다. PAT(공정 분석 기술)는 제약 제조업체가 효율성을 높이고, 낭비와 과잉 공정을 최소화하며, 공정 변동성을 줄이는 데 도움을 줍니다.

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주요 업계 참여 기업 목록:

• ABB Limited
• 애질런트 테크놀로지스 주식회사.
• 브루커 코퍼레이션
• 칼 자이스 AG
• 다나허 코퍼레이션
• 에머슨 전기 회사.
• 메틀러-톨레도 인터내셔널 주식회사.
• 퍼킨엘머 주식회사.
• 사토리우스 AG
• 시마즈 주식회사
• 스탯그래픽스 테크놀로지스 주식회사
• 써모 피셔 사이언티픽 주식회사.
• 기타 주요 플레이어

주요 업계 관계자:

2021년 기준, 5대 주요 업체는 시장 점유율 약 30%를 차지했습니다. 주요 업체로는 Agilent Technologies Inc., Shimadzu Corporation, Thermo Fisher Scientific Inc., 그리고 Danaher Corporation 등이 있습니다. 제품 개발은 주요 업체들이 채택하는 핵심 전략 중 하나입니다. 예를 들어, Thermo Fisher Scientific Inc.는 2022년 4월, 사용하기 쉽고 휴대성이 뛰어난 새로운 Ramina 프로세스 분석기를 출시했습니다. 이 제품은 실험실 공간을 많이 차지하지 않으면서도 결과 도출 시간을 단축하는 데 도움을 줍니다.

주요 시장 참여자들이 최근 채택한 전략은 다음과 같습니다

• ABB Ltd.는 2021년 12월, 설탕 제조업체를 위한 제어 설계 데이터베이스 역할을 하도록 새로운 요소들을 추가하여 재설계된 최신 버전의 ABB Ability Sugar Library를 출시했습니다. 이 라이브러리는 기업의 확장 계획을 간소화하고, 신약 개발 시간과 엔지니어링 비용을 절감하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다. 또한 엔지니어링 오류를 제거하여 운영 품질과 신뢰성을 향상시킬 것으로 예상됩니다.
• 다나허 코퍼레이션은 2020년 3월 GE 헬스케어의 바이오제약 사업부를 인수했습니다. GE 바이오제약은 의약품의 공정 개발, 연구, 발견 및 제조 워크플로우에 사용되는 기기, 소모품 및 소프트웨어의 선도적인 공급업체입니다.
• 에머슨의 Feature Pack 3에는 DeltaV Spectral Process Analytical Technology(PAT) 지원 기능이 포함되어 있어 스펙트럼 파형 데이터를 제어 시스템에 직접 입력하는 작업이 더욱 간편해졌습니다. DeltaV Spectral PAT는 스펙트럼 분석기를 제어 시스템 프롬프트에 연결하여 자동 실시간 품질 출시를 위한 연속적인 폐쇄 루프 공정 검증 및 제어를 훨씬 쉽게 수행할 수 있도록 지원합니다. 이를 통해 제조업체는 규정 준수를 손쉽게 모니터링하는 동시에 시설의 성능과 처리량을 향상시킬 수 있습니다.
• 2022년 3월, 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific) 은 푸리에 변환 적외선(FT-IR) 분광법을 기반으로 공정 모니터링, 오염원 검사 및 대기 모니터링을 위한 가스 분석 솔루션을 제공하는 맥스 애널리티컬 테크놀로지스(Max Analytical Technologies)를 인수했습니다. 맥스 애널리티컬의 포트폴리오는 써모 피셔의 FT-IR 장비, 소프트웨어 및 서비스를 보완하는 동시에 회사의 진동 분광법 제품군을 확장합니다.

지역 분석:

북미는 2021년 기준 43.8%로 가장 높은 시장 점유율을 기록했습니다. 수많은 제약 회사의 존재가 시장 성장에 크게 기여했습니다. 2020년 북미는 전 세계 제약 매출의 49%를 차지했습니다. IQVIA(MIDAS 2021년 4월)에 따르면, 2015년부터 2020년까지 출시된 신약의 63.7%가 미국에서 판매되었으며, 유럽에서는 17.4%가 판매되었습니다.

하지만 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 연평균 성장률이 증가할 것으로 예상됩니다. 이는 급속한 산업화와 정부 규제 덕분입니다. 일본을 제외한 거의 모든 아시아 국가들은 이러한 혁명에 뒤늦게 합류했습니다. 

세분화 개요

(참고*: 저희는 세부적인 하위 부문 또는 특정 틈새 시장만을 대상으로 하는 보고서도 제공합니다. 더 자세한 정보가 필요하시면 문의해 주세요. )

글로벌 공정 분석 기술(PAT) 시장은 다음과 같이 세분화됩니다

제공함으로써

• 제품
  • 분석기
  • 센서 및 프로브
  • 샘플러
  • 모니터
• 서비스

측정을 통해

• 온라인
• 인라인
• 온라인에서
• 오프라인

기술에 의해

• 분광학
  • 분자
  • 원자
  • 대량의
• 크로마토그래피
  • 액체 크로마토그래피(LC)
  • 가스 크로마토그래피(GC)
• 모세관 전기영동
• 입자 크기 분석

지원서별로

• 하이드로포르밀화
• 수소화 반응
• 리튬화 반응 및 유기리튬 반응
• 불소화 반응 및 불소 화학
• 그리냐르 반응
• 기타

최종 사용자에 의해 

• 제약 제조업체
• 바이오의약품 제조업체
• 임상시험수탁 및 제조기관
• 기타

지역별

• 북아메리카
  • 미국.
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 이탈리아
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