호흡기세포융합바이러스(RSV) 역학 개요
1) 연령별 : 5세 미만 어린이가 주요 환자군입니다.

• 5세 미만 어린이: 전 세계 발병률 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 이 연령대에서 관련 감염은 다음과 같습니다 3천만 건 이상의 감염 사례가 발생하여 매년 320만 건의 입원과 10만 건의 사망으로 이어지고 있습니다
  • 이러한 사망의 50%는 생후 6개월 미만의 영아에게서 발생합니다
  • RSV로 인한 사망자의 97%는 저소득 및 중소득 국가(LMIC)에서 발생합니다. 적절한 의료 지원 서비스에 대한 접근성 부족이 주요 원인입니다
     
• 5~18세: 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염은 이 연령대에서는 드물며 대개 경미한 증상을 나타냅니다.
   
• 18~64세: 이 연령대의 성인에서 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염은 드물고 대개 경미합니다. 중증 사례는 드뭅니다.
   
• 65세 이상 성인:
  미국에서는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인해 이 연령대에서 최대 16만 명이 입원하고 1만 명이 사망하는 것으로 추정됩니다. 특히 면역 체계가 약화되었거나 다른 연령 관련 취약성을 가진 사람들에게서 65세 이상에서 중증 질환이 발생할 가능성이 더 높습니다.

2) 성별에 따른 차이: RSV는 남성에게서 약간 더 많이 나타나지만,  전염 양상과 감염 가능성은 성별에 관계없이 동일합니다.

• 2024년에 발표된 한 연구 논문에 따르면, 팬데믹 이전에는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 사례가 남성에게서 약간 더 흔하게 나타났습니다. 남성이 57.5%, 여성이 42.5%를 차지했습니다. 팬데믹 기간 동안에는 이러한 분포가 변동을 보였으며, 남성이 52%~61%, 여성이 39%~46%를 차지했습니다. 현재 RSV에 대한 승인된 치료법이 없기 때문에, 관리는 산소 요법, 정맥 수액 투여, 기계 환기, 리바비린과 같은 비표적 항바이러스제 투여를 포함한 대증 요법에 국한됩니다. 일반적으로 RSV는 치명적이지 않고 경미한 증상만 나타내지만, 치료가 제대로 이루어지지 않으면 입원으로 이어질 수 있습니다. 저소득 및 중간 소득 국가(LMICs)는 RSV로 인해 큰 영향을 받고 있습니다. 이들 국가는 RSV 관리 인프라가 부족하여 매년 180만 건 이상의 입원 사례가 발생하고 있습니다. 이는 LMICs에서 효과적인 예방책이 절실히 필요함을 시사하며, 이 시장은 미개척 시장으로 분류될 수 있습니다.

호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방의 핵심은 백신과 단클론항체(mAb)입니다. 단클론항체는 신생아에게 출생 직후 투여되며, 모체 백신은 임산부에게 투여됩니다. 2024년 미국 질병통제예방센터(CDC) 조사에 따르면, RSV 백신 접종 대상 임산부의 33%가 백신을 접종받았습니다. 출산 경험이 있는 여성 중 45%는 신생아에게 니르세비맙을 투여했다고 보고했습니다. 전체적으로, 모체 백신 접종 또는 니르세비맙 투여, 혹은 두 가지 모두를 통해 신생아의 56%가 중증 RSV 질환으로부터 보호받았습니다.

호흡기세포융합바이러스(RSV) 치료 시장 또한 신제품 출시로 성장세를 보이고 있습니다. 2023년에는 아렉스비(Arexvy)가 최초의 RSV 백신으로 승인되었습니다. 50개국 이상에서 고령층 대상 사용 승인을 받은 아렉스비는 미국 시장에서 선두를 차지하며 수백만 달러의 매출을 올리고 있습니다. 이러한 성공 사례들은 시장의 혁신을 더욱 촉진하고 있습니다. RSV 치료 시장은 탄탄한 임상 파이프라인을 보유하고 있습니다.  

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시장 역학

주요 배경: 심각한 질병 부담과 그에 따른 RSV 백신 접종 권고
호흡기 세포융합 바이러스(RSV)는 특히 영유아에게 심각한 영향을 미치는 세계적인 보건 문제입니다. 미국에서만 5세 미만 아동의 RSV 관련 외래 진료 건수는 매년 약 210만 건, 입원 건수는 5만 8천 건에서 8만 건에 달합니다. 이러한 막대한 의료 부담으로 인해 부모와 보호자들의 인식이 높아지고 있으며, 효과적인 예방 및 치료 전략에 대한 요구가 증가하고 있습니다. 또한, 미국 질병통제예방  " 일정 "과 "임산부 예방접종 일정"에서 RSV 백신 접종을 권장하고 있습니다.

혁신에 대한 관심도 점차 높아지고 있습니다. 현재 치료 노력은 질병에 가장 취약한 어린아이들과 노인들을 보호하는 데 집중되어 있습니다.

제약 요인: 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방약의 높은 비용이 저소득 및 중소득 국가(LMICs)의 접근성을 제한합니다.
호흡기세포융합바이러스(RSV) 질환은 저소득 및 중소득 국가(LMICs)에서 심각한 건강 문제로, 특히 영유아에게 많은 질병과 사망을 초래합니다. 이러한 시급한 필요성에도 불구하고, RSV 예방약의 높은 비용은 LMICs에서 접근성을 저해하는 주요 장벽입니다. 예를 들어, 베이포르투스(Beyfortus)는 1회 접종당 약 414.75달러, 아브리스보(Abrysvo)는 약 230달러로, 예산이 제한적인 많은 가정과 의료 시스템에서는 부담스러운 가격입니다.

WHO는 임신 중 신생아에게 면역력을 전달하기 위한 저렴한 RSV 백신과 중증 질환 예방을 위한 영유아 접종의 시급성을 강조합니다. 이러한 취약 계층을 위한 접근성이 좋고 비용 효율적인 백신이 없다면, RSV 관련 사망을 줄이고 건강 형평성을 증진하기 위한 전 세계적인 노력은 계속해서 큰 차질을 빚게 될 것입니다.

기회: 복합 백신을 통한 RSV 예방 증진

호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 접종은 호흡기 질환 예방에 있어 중요한 이정표이지만, 다음 단계는 복합 백신이 될 수 있습니다. 최근 RSV 백신 출시의 성공을 발판으로 아스트라제네카와 모더나 같은 기업들은 RSV 예방 효과와 코로나19, 인간 메타뉴모바이러스(hMPV), 인플루엔자 등의 질병 예방 효과를 결합한 백신 개발에 박차를 가하고 있습니다. 2023년 아스트라제네카에 인수된 이코사박스는 RSV와 hMPV 복합 백신 후보 물질 개발을 주도하고 있습니다.

이러한 후보 물질들은 아직 임상 개발 초기 또는 중기 단계에 있지만, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 치료 시장에서 큰 잠재력을 지니고 있습니다. 여러 백신을 한 번에 접종할 수 있도록 결합하면 필요한 주사 횟수를 줄여 환자와 의료 시스템 모두의 부담을 경감하고, 궁극적으로 백신 접종률을 높일 수 있습니다. 또한, 제약 회사 입장에서는 호흡기 백신 시장에서 더 넓은 점유율을 확보할 수 있는 전략적인 기회이기도 합니다.

투여 형태별로는 주사제가 가장 많고, 그 다음으로 경구용 제제가 많습니다.

호흡기세포융합바이러스(RSV) 치료 시장은 투여 형태에 따라 주사제와 경구제로 구분됩니다. 이 중 주사제는 현재 85% 이상의 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 예측 기간 동안 가장 높은 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 백신과 단클론항체(mAb)의 광범위한 보급이 이러한 성장의 주요 원인입니다. 이러한 주사제 치료제는 경구 항바이러스제에 비해 임상적 효과가 더 높습니다.

주사제는 일반적으로 높은 가격대를 형성합니다. 예를 들어, 방부제 없는 근육주사 백신인 아브리스보(Abrysvo)는 60mcg 분말 형태로 투여되며, 1회용 바이알 가격은 약 338달러입니다. 마찬가지로, 영아의 RSV 예방을 위해 개발된 장기 지속형 단클론 항체인 니르세비맙(nirsevimab)은 50mg 및 100mg 용량의 경우 1회 투여량당 519.75달러, 200mg 용량(100mg 주사 2회 투여)은 1,039.50달러입니다. 미국에서 호흡기세포융합바이러스(RSV) 치료에 드는 주요 의료비는 매년 7억 달러를 초과하며, 여기에 추가적인 부대 비용이 더해집니다. 이러한 비용과 RSV로 인한 상당한 부담은 영아와 같은 고위험군을 위한 효과적이고 정확하며 안전한 예방 조치에 대한 시장의 강력한 요구를 보여줍니다.

주사제가 시장을 주도하고 있지만, 경구 치료제 부문도 투여 편의성과 환자 순응도 향상에 힘입어 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 경구 약물은 일반적으로 투약 정확도가 떨어지고 임상 감독이 제한적으로 요구되지만, 지속적인 혁신을 통해 이점을 누리고 있습니다. 삼키기 쉬운 항바이러스제 제형의 개발은 경구 치료법의 보급을 촉진하여 더 많은 환자에게 적용 가능한 대안으로 자리매김하게 하고 있습니다.

약물 유형별: 백신이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 치료제 시장을 주도하고 있으며, 단클론항체 또한 성장세를 보이고 있다.

호흡기세포융합바이러스(RSV) 치료 시장은 백신, 단클론항체, 항바이러스제의 세 가지 주요 부문으로 나뉩니다. 백신 부문이 시장 점유율 50% 이상을 차지하며 시장을 주도하고 있습니다. 최근 백신 승인 및 다양한 연령층으로의 사용 확대가 이 부문의 성장을 이끄는 주요 요인입니다. 백신 부문은 여러 신규 업체들의 진입으로 상당한 성장세를 보이고 있습니다. 

• 2023년에 승인된 화이자의 아브리스보는 임신 32~36주 사이에 투여하여 신생아의 생후 6개월까지 RSV를 예방하는 유일한 임산부용 RSV 백신입니다. 또한 60세 이상 미접종 성인에게도 승인되어 2024년에 총 7억 5,500만 달러의 매출을 올릴 것으로 예상됩니다
• GSK의 아렉스비(Arexvy)는 60세 이상 성인과 50~59세 고위험군을 대상으로 하는 백신으로, 2024년 약 7억 9,700만 달러의 매출을 기록하며 백신 시장을 선도할 것으로 예상됩니다

이러한 백신들은 함께 강력한 매출 성장을 견인하고 해당 치료 계열이 제공하는 보호 범위를 넓힙니다.

백신이 시장 점유율의 대부분을 차지하고 있지만, 단클론 항체는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 치료 시장의 40% 이상을 차지하는 중요한 부문입니다. 이러한 치료법은 수동 면역을 제공하여 즉각적이지만 일시적인 보호 효과를 제공하는데, 특히 고위험 소아 환자와 노인 환자에게 매우 중요합니다.  

• 1998년에 승인된 시나지스(팔리비주맙)는 여전히 핵심 제품으로 남아 있습니다. 2024년에는 약 6,210만 달러의 매출을 올렸습니다.
• 최근에는 2023년 미국 식품의약국(FDA)과 2024년 일본에서 승인된 베이포르투스(니르세비맙)가 2024년에 약 19억 1,100만 달러의 매출을 올렸습니다.

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지역별: 북미가 치료제 시장을 선도하고 있으며, 그 뒤를 유럽이 따르고 있습니다.

호흡기세포융합바이러스(RSV) 치료 시장은 북미, 남미, 유럽, 아시아 태평양 및 중동 지역으로 구분되며 역동적인 성장을 보이고 있습니다. 북미는 현재 시장을 주도하고 있으며, 이는 조기 백신 승인, 탄탄한 보험 적용 범위, 강력한 정부 지원 및 상당한 연구 개발 투자에 힘입은 것입니다. 북미 내에서도 미국은 RSV로 인한 심각한 부담에 직면하여 주요 성장 동력으로 작용하고 있습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)의 2024년 데이터에 따르면, 연간 외래 환자 방문 건수는 360만~650만 건, 입원 환자는 19만~35만 명, 사망자는 1만~2만 3천 명으로 추산되었으며, 사망자의 대부분은 영유아와 노인이었습니다. 질병 부담을 줄이기 위해 CDC는 임산부, 영유아, 75세 이상 노인 및 고위험군에 대한 백신 접종을 권장하고 있으며, 이는 RSV 관리 및 예방에 대한 북미 지역의 적극적인 접근 방식을 보여줍니다.

유럽 ​​역시 모든 연령대에 걸쳐 상당한 RSV(호흡기세포융합바이러스) 부담에 직면해 있습니다. 매년 EU, 영국, 노르웨이에서 5세 미만 어린이 약 21만 3천 명이 RSV로 입원하며, 많은 아이들이 집중 치료를 받고 있습니다. 노년층 역시 심각한 영향을 받고 있어 매년 20명 중 1명이 RSV에 감염됩니다. 이에 대응하여 각국은 예방 접종 노력을 강화하고 있습니다. 영국은 2024년 임산부와 노년층을 대상으로 하는 국가 예방 접종 프로그램을 시작하여 유럽 전역에서 RSV의 영향을 줄이는 데 중요한 발걸음을 내디뎠습니다.

한편, 아시아 태평양 지역은 RSV 감염이라는 심각하지만 종종 간과되는 문제에 직면해 있으며, 중국, 일본, 한국, 싱가포르, 대만과 같은 고소득 국가뿐만 아니라 인도와 같은 개발도상국에서도 영향을 받고 있습니다. 중국과 일본이 가장 큰 피해를 보고하고 있지만, 특히 고령층에 대한 데이터가 부족하여 실제 규모를 정확히 파악하기 어렵습니다. 인도와 같은 많은 개발도상국에서는 검사가 드물고, 증상이 겹치고 검사실 접근성이 제한적이며 재정적 제약으로 인해 진단이 임상적 판단에 의존하는 경우가 많습니다. 또한 의료진의 낮은 인식과 강력한 정책 부재는 대응을 더욱 어렵게 만듭니다. 

중동 및 아프리카 지역에서는 RSV 관련 데이터가 더욱 부족합니다. 그러나 사우디아라비아에서는 2021년 급성 하기도 감염 소아 환자의 23.5%에서 RSV가 검출되었습니다. 이에 대응하여 사우디 소아 폐질환 협회는 2018년 SIBRO 가이드라인을 발표하고, 지역 내에서 새롭게 대두되는 우려에 대처하기 위한 근거 기반의 국가 프로토콜을 수립했습니다.

호흡기 세포융합 치료 시장의 최근 동향: 

영아의 RSV 감염 사례 및 입원율 감소

• 2025년 5월 8일, 미국 질병통제예방센터(CDC)는 주간 질병 및 사망률 보고서를 통해 2024년 10월부터 2025년 2월까지 0~7개월 영아의 RSV 감염 사례가 2018~2020년 기간에 비해 감소했다고 발표했습니다.
• 이러한 감소는 산모 RSV 백신과 니르세비맙 단클론 항체의 도입에 따른 것으로, 입원율은 RSV-NET 연구에서 43%, NVSN 연구에서 28% 감소했습니다.

화이자의 아브리스보(ABRYSVO)가 성인 하기도 질환 치료제로 유럽연합(EU)의 승인을 받았습니다

• 2025년 4월 1일, 18~59세 성인 하기도 질환 치료제로 승인된 아브리스보는 3상 MONet(NCT05842967) 임상시험 결과를 바탕으로 안전하고 내약성이 우수하며 면역 반응을 유발하는 것으로 나타났습니다
• ABRYSVO는 현재 EU에서 가장 광범위한 RSV 예방 효과를 제공하며, 18세 이상 성인과 임신 중 예방 접종을 통해 영아(생후 6개월까지)를 보호하는 데 승인되었습니다.

클로버의 새로운 RSV 백신 개발 현황

• 2025년 3월 23일, 클로버는 미국 FDA 승인을 받아 자사의 RSV 백신 후보 물질인 SCB-1019에 대한 1상 임상 시험을 시작했습니다. 이 시험은 특히 GSK의 RSV 백신 AREXVY를 접종받은 적이 있는 고령층에서 SCB-1019 백신이 면역력을 증강시키는 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.
• 클로버는 경쟁사의 RSV 백신에 대한 SCB-1019의 유망한 초기 결과를 바탕으로, 2025년에 복합 백신(RSV + hMPV ± PIV3) 임상시험을 진행할 계획입니다.

AIM 백신의 RSV 백신 개발 성공

• 2025년 2월 10일, AIM Vaccine은 자사의 mRNA RSV 백신 후보 물질에 대한 임상 시험을 미국 FDA에 제출했습니다.
• 전임상 데이터는 기존의 국제 mRNA RSV 백신보다 우수한 면역 반응을 나타내는 것으로 보입니다.

주요 경쟁업체: 

• 모데르나
• 사노피
• GSK
• 아스트라제네카
• 화이자
• 에난타 제약 주식회사
• 바이에른 북유럽
• 노바백스
• 블루윌로우 바이오로직스
• 기타 주요 플레이어

시장 세분화 개요

약물 종류별

• 백신
  • 아브리스보
  • 아렉스비
  • 므레스비아
• 단클론 항체
  • 시나기스
  • 베이포르투스
• 항바이러스제

제형별 

• 주사제
• 구강
• 항바이러스제

지역별

• 북아메리카
  • 미국.
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 스페인
    • 나머지 서유럽
  • 동유럽
    • 폴란드
    • 러시아 제국
    • 나머지 동유럽
• 아시아 태평양
  • 중국
  • 인도
  • 일본
  • 호주 및 뉴질랜드
  • 대한민국
  • 아세안
  • 아시아 태평양 지역 나머지 지역
• 중동 및 아프리카(MEA)
  • 사우디아라비아
  • 남아프리카공화국
  • UAE
  • 중동 및 아프리카의 나머지 지역
• 남아메리카
  • 아르헨티나
  • 브라질
  • 남미의 나머지 지역