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미국 식품의 약국 (FDA)은 일본 기반 EISAI (4523.t)가 Biogen과 제휴하여 개발 한 알츠하이머의 약물 인 Leqembi의 월간 유지 투여를 승인했습니다. 이 발표는 알츠하이머 병의 치료에서 상당한 발전을 나타냅니다.

Leqembi에 대한 배경

임상 시험 이후 2023 년에 표준 미국 승인을 받았으며, 알츠하이머 환자 (진보적 인 뇌 낭비 질환)로 고통받는 환자의 인지력 감소가 느려질 수 있음을 보여 주었다. 승인에도 불구하고 약물의 흡수는 느 렸습니다. 이는 부분적으로 시간 집약적 인 투여 요구 사항으로 인해 정기적 인 주입, 빈번한 MRI 스캔 및 환자 안전을 모니터링하기위한 건강 검진을 포함한 것입니다.

Leqembi를위한 새로운 투여 옵션

최근의 FDA 승인에 따라 Leqembi 환자는 이제 편의성과 요법 준수를 향상시키기위한 새로운 투약 옵션을 가지고 있습니다.

월간 유지 보수 투약 : 새로운 요법의 주요 특징 중 하나는 월간 유지 보수 투약 옵션입니다. 18 개월의 엄격한 치료 기간을 완료 한 후 환자는 격주로 정맥 주입을 받았으며 이제 월간 일정으로 전환 할 수 있습니다. 이 변화는 클리닉 방문 빈도와 치료와 관련된 전반적인 부담을 크게 줄입니다.

• 전환 과정 : 환자는 초기 치료 단계에서 면밀히 모니터링되며, 일상적으로 주입을 완료하면 월간 유지 보수 용량을 선택할 수 있습니다. 이것은 약물의 치료 효과로부터 여전히 혜택을받는 동안보다 관리하기 쉬운 일상을 가능하게합니다.

격주 옵션 : 보다 빈번한 치료 일정을 유지하는 것을 선호하는 사람들을 위해 Leqembi는 여전히 격주로 이용할 수 있습니다. 환자는 월 투약으로 전환하는 대신 2 주마다 약물을 계속받을 수 있습니다.

• 유연성 :이 옵션은 특히 2 주간 치료의 규칙 성에 더 편한 느낌을받을 수있는 환자에게 특히 유익합니다.

Leqembi의 작동 방식

Leqembi는 알츠하이머 환자의 뇌에 축적되는 끈적 끈적한 단백질 인 아밀로이드 베타를 표적으로하고 투명하게 만들 수 있으며 질병의 특징으로 간주됩니다. 이 약물은 특수 주입 센터에서 정맥 주입을 통해 투여되며, 각 세션은 약 1 시간 지속됩니다.

효능과 유연성 보장

두 투약 옵션은 치료의 효능을 손상시키지 않으면 서 환자의 유연성을 극대화하기 위해 설계되었습니다. Eisai 및 Biogen의 공동 진술에 따르면, 시험 데이터의 포괄적 인 모델링 시뮬레이션에 따르면 월간 유지 보수 투여는 2 주일의 원래 일정만큼 치료 적 이점을 제공하는 데 효과적임을 나타냅니다.

라이벌 약물 Kisunla와의 비교

Leqembi는 이제 2023 년 7 월에 Eli Lilly가 승인 한 Alzheimer의 치료 인 Kisunla와 경쟁하고 있습니다. Kisunla는 또한 한 번만 일정에 따라 주입을 통해 투여됩니다. 특히 뇌 스캔이 아밀로이드 플라크의 부재를 확인한 후 Kisunla 환자는 치료를 중단합니다.

안전 고려 사항

Leqembi와 Kisunla는 뇌 붓기 및 출혈을 포함한 잠재적 부작용에 대한 안전 경고를 가지고 있습니다. 이러한 위험을 완화하기 위해 환자는 치료 전반에 걸쳐 정기적 인 MRI 모니터링을받는 것이 좋습니다.

협업 및 파트너십

Eisai의 Leqembi 개발은 Bioarctic과의 협력 계약으로 지원되며 알츠하이머 치료의 연구와 혁신을 더욱 강화합니다.

이 새로운 투약 승인은 Leqembi의 접근성과 편의성을 향상시켜 환자와 의료 서비스 제공자 간의 채택을 개선 할 수 있습니다. 그러나 안전 모니터링 및 치료 복잡성은 앞으로의 중요한 고려 사항으로 남아 있습니다.