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미국 식품의약국(FDA)은 일본 제약회사 에자이(4523.T)와 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi)의 월 1회 유지 용량 투여를 승인했습니다. 이번 발표는 알츠하이머병 치료에 있어 중요한 진전입니다.

레켐비에 대한 배경 정보

레켐비는 임상 시험을 진행성 뇌 퇴행성 질환인 알츠하이머병 환자의 인지 기능 저하 속도를 늦출 수 있음이 입증된 후 2023년 미국에서 정식 승인을 받았습니다. 승인에도 불구하고, 이 약물의 보급은 더디게 진행되고 있습니다. 이는 정기적인 정맥 주입, 잦은 MRI 검사, 환자 안전 모니터링을 위한 건강 검진 등 시간이 많이 소요되는 투약 과정 때문입니다.

레켐비의 새로운 투여 옵션

최근 FDA 승인에 따라 레켐비(Leqembi) 환자들은 이제 복용 편의성과 치료 순응도를 향상시키기 위한 새로운 복용 옵션을 이용할 수 있게 되었습니다.

월간 유지 투여: 새로운 치료법의 핵심 특징 중 하나는 월간 유지 투여 옵션입니다. 18개월 동안 2주 간격으로 정맥 주입을 받는 엄격한 치료 기간을 마친 후, 환자들은 이제 월간 투여로 전환할 수 있습니다. 이러한 변화는 병원 방문 횟수와 치료와 관련된 전반적인 부담을 크게 줄여줍니다.

• 전환 과정: 초기 치료 단계 동안 환자들은 면밀히 모니터링되며, 2주 간격의 주입 치료를 완료한 후에는 월 1회 유지 용량 투여를 선택할 수 있습니다. 이를 통해 약물의 치료 효과를 유지하면서도 보다 간편한 치료 일정을 관리할 수 있습니다.

격주 투여 옵션: 보다 빈번한 치료 일정을 유지하고자 하는 환자를 위해 레켐비는 격주 투여 방식으로도 제공됩니다. 환자는 월 1회 투여로 전환하는 대신 2주마다 약물을 투여받는 방식을 선택할 수 있습니다.

• 유연성 : 이 옵션은 특히 2주 간격의 규칙적인 치료를 더 편안하게 느끼는 환자에게 유용하며, 개인적인 선호도와 건강 상태에 맞춰 치료 계획을 조정할 수 있는 선택권을 제공합니다.

Leqembi는 어떻게 작동하나요?

레켐비는 알츠하이머병 환자의 뇌에 축적되어 이 질병의 주요 특징으로 여겨지는 끈적한 단백질인 아밀로이드 베타를 표적으로 삼아 제거하도록 설계되었습니다. 이 약물은 전문 주입 센터에서 정맥 주입을 통해 투여되며, 각 주입 세션은 약 1시간 정도 소요됩니다.

효율성과 유연성 확보

두 가지 투여 방식 모두 치료 효과를 저해하지 않으면서 환자의 유연성을 극대화하는 것을 목표로 설계되었습니다. 에자이와 바이오젠의 공동 성명에 따르면, 임상 시험 데이터를 기반으로 한 종합적인 모델링 시뮬레이션 결과, 월 1회 유지 투여 방식이 기존의 격주 투여 방식만큼 치료 효과를 제공할 것으로 나타났습니다.

경쟁 의약품 키순라와의 비교

레켐비는 현재 2023년 7월 승인된 일라이 릴리사의 알츠하이머 치료제 키순라와 경쟁하고 있습니다. 키순라 역시 한 달에 한 번 정맥 주사로 투여됩니다. 특히, 키순라 치료를 받는 환자는 뇌 영상 검사에서 아밀로이드 플라크가 없는 것이 확인되면 치료를 중단합니다.

안전 고려 사항

레켐비와 키순라는 뇌부종 및 출혈을 포함한 잠재적 부작용에 대한 안전 경고를 담고 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 환자들은 치료 기간 동안 정기적인 MRI 검사를 받는 것이 좋습니다.

협력 및 파트너십

에자이의 레켐비 개발은 바이오아크틱과의 협력 계약을 통해 지원받고 있으며, 이를 통해 알츠하이머 치료 분야의 연구 및 혁신을 더욱 강화하고 있습니다.

이번 새로운 용량 승인은 레켐비의 접근성과 편의성을 향상시켜 환자와 의료진의 사용률을 높일 수 있을 것으로 기대됩니다. 그러나 향후 안전성 모니터링 및 치료의 복잡성은 여전히 ​​중요한 고려 사항입니다.