시장 시나리오 

글로벌 임상시험 지원 서비스 시장의 2023년에 미화 252억 달러 로 평가되었으며 예측 기간 동안 CAGR 7.22% 로 2032년까지 미화 471억 달러를 넘어설 것으로 예상됩니다 .

임상시험 지원 서비스 시장은 글로벌 헬스케어 산업의 필수적인 중추입니다. 이는 혁신적인 치료법과 획기적인 치료법을 선도하는 데 중추적인 역할을 합니다. 전 세계적으로 다양한 질병과 상태가 급증함에 따라 더욱 새롭고 안전하며 효과적인 치료법을 개발하는 데 대한 중요성이 높아지고 있습니다. 이러한 추진으로 인해 강력하고 간소화된 임상시험 지원 서비스에 대한 수요가 크게 강화되었습니다. CDC는 최근 간행물에서 특히 전염병 분야에서 임상시험이 급증하고 있음을 강조했습니다. 이러한 급증은 신속한 연구와 솔루션 개발이 필요한 최근의 글로벌 건강 문제에 기인할 수 있습니다. 약물 개발뿐만 아니라 질병의 장기적인 영향과 합병증에 대한 이해에도 초점이 맞춰져 있어 확장된 임상시험 지원에 대한 수요가 더욱 커지고 있습니다.

미국 내 약물 승인 및 임상 시험을 관장하는 또 다른 중요한 기관인 FDA는 지난 해 신약 신청(NDA) 제출 건수가 15% 증가했다고 보고했습니다. 제약 산업 의 번창을 나타내는 동시에 임상 시험 지원 서비스에 대한 수요 증가를 강조합니다. 각각의 신약 또는 치료 응용 분야에는 처리, 관리 및 분석해야 할 방대한 양의 데이터가 있으므로 이러한 지원 서비스의 역할이 필수적입니다.

임상시험 지원 서비스 시장에서 주목할 만한 추세는 환자 중심의 시험으로의 전환입니다. FDA는 환자가 보고한 결과의 중요성을 강조해 왔으며 이는 임상시험에 또 다른 복잡성을 추가합니다. 환자 모집, 유지 및 실제 데이터 수집을 지원할 수 있는 서비스가 주목을 받고 있습니다. 이러한 발전으로 인해 전문 지원 서비스에 대한 수요가 급증하여 시장이 더욱 발전하게 되었습니다. 지역적으로는 북미(주로 미국)가 임상시험 시장에서 여전히 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 그러나 중국, 인도 등이 주도하는 아시아태평양 지역이 임상연구의 허브로 빠르게 떠오르고 있다. 이러한 변화는 숙련된 노동력, 첨단 인프라, 유리한 규제 환경의 결합에 의해 주도됩니다. 최신 보고서에 따르면 아시아태평양 지역의 임상시험 성장률은 9%로 전 세계 평균을 웃돌았다. 

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시장 역학 

동인: 데이터 분석 및 인공 지능의 기술 발전

고급 데이터 분석과 인공 지능(AI)의 통합은 임상 시험 지원 서비스 시장을 발전시키는 주목할만한 동인이 되었습니다. 역사적으로 임상 시험은 수동 절차에 뿌리를 두고 있지만 현재 시나리오에서는 상당한 기술 발전이 이루어졌습니다. 예를 들어, 단일 3상 임상 시험에서는 2022년에 3테라바이트 이상의 데이터가 생성될 것으로 추정되었습니다. 2025년까지 이러한 데이터 생성이 연간 10% 증가할 것으로 예상되면서 그 양이 압도적입니다.

이렇게 급증하는 데이터를 처리하기 위해 AI와 고급 분석을 기반으로 하는 도구가 혁신을 이루었습니다. 2025년까지 임상 시험 지원 서비스의 65% 이상이 운영에 AI 또는 유사한 고급 분석을 사용할 것으로 예상됩니다. 이것은 단지 기술적 혜택이 아닙니다. 재정적 영향도 있습니다. 신약 개발 과정에서 AI 도구를 구현함으로써 잠재적인 비용 절감 효과는 15~20% 범위일 수 있습니다. 임상시험 지원 서비스 시장 승인을 얻는 새로운 처방약을 개발하는 데 드는 평균 비용이 2021년 약 26억 달러에 달했다는 점을 감안할 때 AI의 비용 절감 잠재력은 수십억 달러에 이릅니다.

더욱이 AI 기반 예측 분석은 약물 개발 의사결정의 역학을 변화시켰습니다. 이전에는 약물 경로의 타당성을 결정하는 데 수개월이 걸렸습니다. 그러나 AI의 출현으로 이러한 결정은 이제 몇 주, 때로는 며칠 안에 이루어집니다. 한 연구에 따르면 AI를 활용하는 제약회사의 약 70%가 의사결정 일정을 절반으로 단축한 것으로 나타났습니다.

추세: 임상시험에서 환자 다양성에 대한 강조 증가

임상 시험 지원 서비스 시장에서 추진력을 얻고 있는 두드러진 추세는 환자 다양성에 대한 강조가 점점 더 커지고 있다는 것입니다. 몇 년 전만 해도 임상시험의 다양성은 주요 관심사가 아니었습니다. 그러나 2019년에는 임상 시험의 약 20%만이 다양한 환자 기반을 가지고 있다고 보고했습니다. 2022년에는 이 수치가 35%로 증가했습니다. 이 궤적은 2025년까지 새로운 임상 시험의 절반 이상이 환자 다양성에 우선순위를 두는 것을 볼 수 있음을 시사합니다. 규제 기관은 이러한 추세에 큰 영향을 미쳤습니다. 예를 들어, FDA가 2020년에 임상 시험에서 환자 다양성의 필요성을 강조하는 지침을 발표했을 때 업계에 파급력이 생겼습니다. 이 지침을 게시하면 제약 회사의 약 40%가 더 광범위하고 다양한 참가자 기반을 보장하기 위해 채용 전략을 수정했다고 보고했습니다.

임상 시험의 다양성은 단지 표현의 문제가 아닙니다. 그것은 경제적으로 건전한 전략이다. 보다 다양한 환자 기반을 대상으로 테스트된 약물은 규제 승인 프로세스에서 더 적은 장애물에 직면할 가능성이 높으며 이는 임상 시험 지원 서비스 시장에서 더 빠른 시장 접근으로 해석됩니다. 추정에 따르면 다양한 임상시험을 강조하는 기업은 약품 출시 기간을 최대 6개월까지 단축할 수 있습니다. 이를 통해 잠재적으로 수익이 10~15% 증가할 수 있습니다. 또한 다양성에 초점을 맞추는 것은 무형이지만 심오한 또 다른 영향, 즉 신뢰 구축을 가져옵니다. 역사적으로 대표성이 부족한 커뮤니티는 종종 임상 연구에 회의적이었습니다. 그러나 2022년 설문조사에서는 이러한 커뮤니티 응답자의 60%가 다양성에 대한 임상시험의 약속을 인지한다면 임상시험에 더 기꺼이 참여할 것이라는 점을 강조했습니다.

과제: 임상 시험의 데이터 개인 정보 보호 및 보안 문제

글로벌 임상시험 지원 서비스 시장에서 한 가지 과제가 눈에 띄게 두드러집니다. 바로 데이터 개인정보 보호 및 보안을 보장하는 것입니다. 임상 시험이 점진적으로 디지털 플랫폼으로 전환됨에 따라 생성된 방대한 양의 민감한 환자 데이터는 침해 및 무단 액세스의 위험이 증가합니다. 전자 건강 기록과 디지털 데이터 수집 도구로의 전환은 효율성을 높이는 동시에 시스템의 취약성을 증폭시켰습니다. 예를 들어, 2021년에는 의료 데이터를 노리는 사이버 공격이 전년도에 비해 30% 증가한 것으로 보고되었습니다. 이러한 공격은 임상시험의 무결성을 위태롭게 할 뿐만 아니라 참가자의 개인 정보를 위험에 빠뜨려 잠재적으로 개인 건강 정보를 노출시킬 수도 있습니다.

많은 임상 시험의 글로벌 특성으로 인해 또 다른 복잡성이 발생합니다. 국가마다 데이터 개인 정보 보호에 관한 자체 규정 및 표준 세트가 있습니다. 이러한 다양한 규제 환경을 탐색하는 것은 제약 회사와 임상 시험 조직자에게 어려울 수 있습니다. 2022년 연구에 따르면 국제 임상 시험의 거의 40%가 국가 간 데이터 개인 정보 보호 표준의 불일치로 인해 규제 장애물에 직면한 것으로 나타났습니다. 여기서 이러한 과제의 결과는 다양합니다. 임상시험에 대한 환자 참여의 초석인 신뢰가 위태로워졌습니다. 참가자가 자신의 데이터가 위험하다고 생각하면 등록할 가능성이 낮아져 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 연구의 진행이 방해받을 수 있습니다. 디지털 혁신으로 정의되는 시대에 강력한 데이터 개인 정보 보호 및 보안을 보장하는 것은 글로벌 임상 시험 지원 서비스 시장에서 여전히 중요한 과제로 남아 있습니다.

부분 분석 

평가판 유형별: 

시험 유형에 따라 중앙 집중식 임상시험 부문은 글로벌 임상시험 지원 서비스 시장에서 두각을 나타냅니다. 시장점유율 65.6%를 차지하며 확실한 지배력을 확립했다. 역사적으로 중앙 집중식 임상 시험은 표준화된 프로토콜, 균일한 데이터 수집 방법 및 간소화된 통신 채널 측면에서 이점을 제공하면서 항상 연구 영역에서 중추적인 역할을 해왔습니다.

중앙 집중식 임상 시험 부문도 예측 기간 동안 7.41%의 가장 빠른 CAGR 이러한 예측이 사실이라면 해당 부문의 시장 점유율은 10년 말까지 잠재적으로 70%에 가까워져 선두 위치를 더욱 확고히 할 수 있습니다. 이러한 성장 가속화는 임상시험의 복잡성 증가, 다지역 임상시험의 증가, 비용 효율성 및 시간 효율성 측면에서 중앙 집중식 임상시험이 제공하는 이점에 기인할 수 있습니다.

치료 유형별: 

치료 측면에서 시장은 생물학적 제제 쪽으로 뚜렷한 경향을 보입니다. 51.5%라는 인상적인 시장 점유율을 차지하는 바이오의약품은 글로벌 임상시험 지원 서비스 시장의 주류가 되었습니다. 자가면역 질환부터 암까지 광범위한 질병을 치료할 수 있는 복잡한 특성과 잠재력을 지닌 생물학적 제제에 대한 연구 관심과 투자가 급증했습니다.

더욱이 이러한 추세는 곧 정체될 것으로 보이지 않습니다. 중앙 집중식 임상 시험 부문에서 볼 수 있는 성장 패턴을 반영하는 생물학적 의약품은 향후 몇 년 동안 CAGR 7.41% 생물학적 제제 부문의 이러한 지속적인 성장은 수많은 요인에 의해 추진됩니다. 유전학에 대한 이해 증가, 맞춤형 의학의 증가, 생명공학의 지속적인 발전은 생물학을 치료 연구의 최전선으로 이끄는 몇 가지 촉매제일 뿐입니다.

단계별:

시험 단계별로 보면 3상은 글로벌 임상 시험 지원 서비스 시장에서 가장 지배적인 위치를 차지하며 시장 점유율의 48%를 차지합니다. 이러한 상당한 우위는 약물 개발 파이프라인에서 3상 시험의 중요한 특성에 기인할 수 있습니다. 종종 중추적 연구라고 불리는 이러한 시험에는 더 많은 참가자 집단이 포함되며 문제의 치료의 효능과 잠재적인 부작용을 평가하는 데 중요한 역할을 합니다. 3상 임상시험의 규모와 복잡성을 고려할 때 광범위한 리소스, 모니터링 및 관리가 필요하므로 지원 서비스의 상당 부분을 주도합니다.

3단계의 지배력을 강화하는 또 다른 요인은 그것이 갖는 규제적 중요성입니다. 이 단계의 성공적인 완료는 종종 FDA 또는 EMA와 같은 기관의 규제 승인을 위한 초석이 됩니다. 연구 치료법이 이 단계를 통과하여 확실하고 긍정적인 결과를 얻을 수 있도록 하는 것을 목표로 하는 약물 개발자와 함께, 3상 지원 서비스에 대한 투자는 당연히 높습니다.

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서비스별: 

서비스에 초점을 맞춘 임상시험 관리 부문은 글로벌 임상시험 지원 서비스 시장에서 54%라는 인상적인 시장 점유율을 차지하며 두각을 나타내고 있습니다. 임상시험 관리에는 환자 모집, 시험기관 선택, 데이터 관리부터 규정 준수 및 보고에 이르기까지 다양한 필수 서비스가 포함됩니다. 다면적인 프로토콜, 다양한 환자 모집단, 엄격한 규제 요건 등 현대 임상시험의 복잡한 특성을 고려할 때 효과적인 관리가 필수적입니다.

임상시험 관리 부문의 우세는 임상시험의 세계화가 증가하는 데에도 기인할 수 있습니다. 다양한 국가나 대륙의 여러 사이트에서 연구가 수행되는 경우 균일성과 표준 준수를 보장하기 위한 중앙 집중식 관리가 절실히 필요합니다. 지리적으로 분산된 사이트 전반에 걸쳐 원활하고 조정된 관리에 대한 요구는 자연스럽게 임상 시험 관리 서비스에 대한 투자와 의존을 유도합니다.

또한 업계가 환자 중심 접근 방식과 실제 데이터를 선호함에 따라 임상 시험 관리의 미묘한 차이도 확대되어 글로벌 임상 시험 지원 서비스 시장에서 이 서비스 부문의 중요성이 더욱 강조되고 있습니다. 환자의 규정 준수 보장, 실제 데이터 통합, 디지털 도구 활용은 이제 임상시험 관리의 필수적인 부분이므로 전문적인 지원 서비스가 필요합니다.

지역분석 

북미는 46.2%라는 인상적인 매출 점유율을 기록하며 임상시험 지원 서비스 시장에서 부인할 수 없는 선두주자입니다. 이 지역의 지배력은 역사적으로 획기적인 의학 연구와 혁신의 결합체였던 미국에 크게 기인합니다. 세계적으로 인정받는 수많은 연구 기관과 제약 회사가 위치한 이 지역에서는 임상 연구에 대한 상당한 재정적 투자가 유입되고 있습니다. 예를 들어, 2021년에만 국립보건원(NIH)은 의학 연구에 410억 달러 이상을 투자했습니다. 이러한 강력한 연구 인프라는 식품의약청(FDA)의 엄격한 규제 요구 사항과 결합되어 임상 시험의 규정 준수, 효율성 및 품질을 보장하기 위한 광범위한 전문 지원 서비스가 필요합니다. 또한 정밀의학, 유전자치료 등 새로운 치료분야의 등장으로 이 지역의 임상시험 건수가 전년 대비 약 8% 증가해 지원 서비스에 대한 수요가 더욱 높아졌습니다.

반면, 유럽의 임상시험 지원 서비스 시장은 임상시험 지원 서비스 영역에서 26% 이상의 시장 점유율을 차지하며 중요한 역할을 하고 있습니다. 유럽의 환경은 다양한 인구통계와 환자 집단으로 인해 더욱 풍부해지고 있으며, 이는 보다 일반화된 결과를 목표로 하는 임상 시험에 고유한 이점을 제공합니다. 2021~2022 회계연도에 독일, 프랑스, ​​영국과 같은 국가에서는 임상 연구에 총 150억 유로를 투자했는데, 이는 의학 발전에 대한 이 지역의 의지를 나타냅니다. 유럽의 매력은 유럽의약품청(EMA)과 회원국 간 규제 조화를 위한 꾸준한 노력으로 인해 더욱 강화됩니다. 이러한 이니셔티브는 한때 이 지역의 다국가 임상시험과 관련된 관료적 장애물을 크게 줄였습니다. 그 결과, 유럽의 임상시험 지원 서비스에 대한 수요는 연간 약 6%의 꾸준한 성장을 보였습니다.

전 세계 임상 시험 지원 서비스 시장의 주요 플레이어 

• 찰스 리버 연구소
• 코반스(주).
• 아이콘 PLC
• inVentiv 국제 제약 서비스
• 아이큐비아
• 미국 홀딩스 연구소
• 노보텍
• 파렉셀 인터내셔널
• 제약 제품 개발 LLC
• 지수생물연구
• 우시 앱텍
• 백혈병 및 림프종 학회(LLS)
• 그 외 저명한 선수들

시장 세분화 개요:

평가판 유형별

• 중앙 집중식 임상 시험
• 분산형 임상시험

치료 유형별

• 소분자
• 생물학적 의약품
• 의료 치료 유형

단계별

• 전임상 연구
• 1단계
• 2단계
• 3단계
• 4단계

서비스별

• 사이트 관리
• 환자 모집
• 임상시험 관리
• 데이터 관리
• 기타

애플리케이션 별

• 종양학
• CNS 및 정신 장애
• 심혈관 질환
• 전염병
• 혈액 질환
• 기타

최종 사용자별

• 제약 및 생명공학 기업
• 계약 연구 기관(CRO)
• 의료 치료 유형 회사
• 기타

지역별

• 북아메리카
  • 미국
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 영국
  • 독일
  • 프랑스
  • 스페인
  • 폴란드
  • 벨기에
  • 핀란드
  • 네덜란드
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