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 Fortschritte bei CRISPR-Stammentwicklung und Immobilisierung ermöglichen 25%ige Kostensenkungen in der Enzymproduktion

Chinesische E. coli-Stämme dominieren mittlerweile 80 % der Penicillin-G-Acylase-Titer. Codon-optimierte Gene von United Laboratories erreichen eine Expression von 12 g/L, was zu Preisen unter 5 US-Dollar/kg führt. Diese Kostenführerschaft auf dem asiatisch-pazifischen Markt für Penicillin-G-Acylase beruht auf dem hohen Stickstoffgehalt der CSL-Stämme, wodurch die Futterkosten um 25 % gesenkt und eine massive Produktionssteigerung ermöglicht wird. Parallel dazu entwickelt das indische Unternehmen Fermenta innovative Hybrid-Immobilisierungsbeads mit einer Stabilität von 85 % in organischen Lösungsmitteln und schließt damit die Lücken, die durch importierte Achromobacter-Stämme entstanden sind. Diese Fortschritte reduzieren den Bedarf an Enzymersatz um 40 % und verbessern so die Gewinnmargen der 6-APA-Hersteller. 

Das japanische Unternehmen Amano Enzyme setzt mit Agarose-Matrizen, die über 1.000 Stunden bei unterschiedlichen pH-Werten eine Aktivität von 98 % aufweisen, neue Maßstäbe in puncto Reinheit. Dies beeinflusst Hanwha in Korea bei der Entwicklung von Lösungen für die kontinuierliche Ampicillin-Verarbeitung. Der Dominoeffekt verstärkt sich bei Chinas CRISPR-editierten PGA-Varianten, die dem Abbau durch Proteasen widerstehen, eine 6-APA-Reinheit von 99,5 % erreichen und die Exportwettbewerbsfähigkeit stärken. Das indische Unternehmen Qule Pharma testet magnetische Nanopartikel, die eine 50-fache Wiederverwertbarkeit ermöglichen und Ausfallzeiten um weitere 40 % reduzieren. Dadurch positionieren sich einheimische Unternehmen, um Nischenmärkte mit hohem Wert zu erschließen

Fortschrittliche Downstream-Kaskaden erschließen 92 % höhere Erträge und treiben Beta-Lactam-Exporte im Wert von über 2 Milliarden US-Dollar an

Die Effizienz der PGA-Hydrolyse bestimmt letztendlich die Rentabilität von Beta-Lactamen. Chinas Fed-Batch-Kaskadenanlagen wandeln 92 % des Penicillin-G in 200 m³ großen Tanks mit Hochdurchsatz-Zentrifugalseparatoren in 6-APA um. Diese Anlage produziert im asiatisch-pazifischen Markt für Penicillin-G-Acylase täglich 50 Tonnen, überschwemmt den Markt mit kostengünstigen Zwischenprodukten und unterbietet die globalen Wettbewerber. Das indische Unternehmen Lyfius integriert Ultrafiltration für Ausbeuten von 90 %, jedoch begrenzt die Hemmung durch Nebenprodukte die Ausbeute auf 85 %, was die Verarbeitungskosten um 12 % erhöht. Japans kontinuierliche Reaktoren, die auf Amano basieren, bieten hingegen eine Selektivität von 95 % durch präzise pH-Stat-Regelung, minimieren Abfall und steigern die Produktion hochwertiger Halbfertigprodukte. 

Innovatoren in Shandong recyceln PGA-Abwasser dreimal mittels Membrankaskaden, senken so den Wasserverbrauch um 60 % und ermöglichen nachhaltige Großproduktionen. Diese Effizienz auf dem asiatisch-pazifischen Markt für Penicillin-G-Acylase treibt direkt die Kristallisationsanlagen von NCPC in Hebei an, die 6-APA mit 1.200 kg/m³ – 20 % über dem Standard – verpacken und damit Exportpreise von 15–18 US-Dollar/kg erzielen. Indiens Importabhängigkeit von CSL erhöht die Kosten um 15 %, doch Fermentas Pilotprojekte zur Magnetscheidung, die bis 2025 laufen, versprechen eine Wiederverwendung von 98 % und verringern so die Lücke. Patenthortung, wobei China 60 % des PGA-IP angemeldet hat, errichtet dauerhafte technologische Barrieren, die die ertragsgetriebene Dominanz aufrechterhalten

PLI-getriebene Lokalisierung beseitigt 90%ige Importabhängigkeit Chinas und definiert regionale Handelsströme neu

Chinas durchgängige vertikale Integration – von CSL-Farmen über PGA-Enzyme bis hin zu 6-APA – sichert sich 60 % der weltweiten Beta-Lactam-Vorprodukte und ermöglicht trotz Indiens Antidumping-Überprüfung ab 2025 jährliche Exporte von über 2 Milliarden US-Dollar. Diese Kontrolle führt in den Clustern von Shandong zu Logistikeinsparungen von 30 % und schafft Kostenvorteile, die sich im gesamten asiatisch-pazifischen Handel auswirken. Indiens PLI-Programm reagiert aggressiv und sanktioniert sieben Pen-G-Standorte wie Lyfius und Granules, um eine Lokalisierung von 70 % bis 2027 durchzusetzen und die Importabhängigkeit um 90 % zu reduzieren. Die Sonderwirtschaftszonen in Kakinada verstärken diesen Effekt durch die Halbierung der Zölle und beschleunigen so den Produktionshochlauf von Qule mit 3.600 Tonnen 6-APA. 

Japan und Korea setzen verstärkt auf die Herstellung von Penicillin-G-Acylase für Cephalosporine und umgehen so einen Preiskampf. Chinas CSL-Dürre im Jahr 2024 ließ die Preise um 12 % steigen und legte Schwachstellen offen, die Indiens Maisverpflichtungen nun zur Absicherung nutzen. Neue Produktionsstätten in ASEAN-Staaten, wie beispielsweise Vietnams Anlagen mit einer Kapazität von 5.000 Tonnen, beziehen PGA angesichts der ab 2025 erwarteten Zollschwankungen zunehmend aus China. Fermentas Produktionsausweitungen positionieren Indien für eine 20-prozentige Enzym-Selbstversorgung bis 2028 und schwächen Chinas Vormachtstellung durch politisch gesteuerte Flexibilität schrittweise ab.

Das Duopol CSPC-NCPC und Lyfius-Fermenta kämpfen um 50 % der PGA-Kontrolle im asiatisch-pazifischen Raum

Die führenden Unternehmen im asiatisch-pazifischen Markt für Penicillin-G-Acylase (PGA) dominieren das Feld: Die chinesischen Firmen CSPC und NCPC halten 50 % des PGA-Marktanteils in der Region, wobei United Labs mit 18.000 Tonnen 6-APA seine Vormachtstellung in puncto Produktionsmenge unterstreicht. Die geplante Erweiterung des CSPC-Werks in Hebei im Jahr 2025 wird die Produktion um 10.000 Tonnen steigern und durch den Einsatz staatlich subventionierter Stämme höhere Erträge und damit verbundene Kundenbindungen ermöglichen. Das indische Unternehmen Fermenta ist führend im Enzymbereich, während die Lyfius-Qule-Synergie von Aurobindo 15.000 Tonnen Penicillin-G und 3.600 Tonnen 6-APA kombiniert und PLI-Prämien im Wert von 250 Millionen Rupien sichert. Diese vertikale Integration senkt die Zwischenhandelskosten um 18 % und fördert so die Exportaktivitäten. 

Amano Japan hält Technologiepatente für Stabilität und beeinflusst damit die Produktionsmengen mittelständischer koreanischer Hersteller, wodurch sich die Position des Unternehmens auf dem asiatisch-pazifischen Markt für Penicillin-G-Acylase festigt. Fusionen wie die von Lyfius und Qule konsolidieren Indiens Marktführerschaft, doch Audits aus dem Jahr 2026 zeigen, dass nur 65 % der Produktionsstätten die chinesischen PGA-Benchmarks von 85 % erfüllen. Fermentas Investition in Dahej signalisiert aggressive PGA-Exporte und stellt United Labs' Wettbewerbsvorteil in Frage. Die Machtverhältnisse verschieben sich, da Subventionen Indien stärken, Chinas etablierte Infrastruktur jedoch die Führungsrolle sichert

Nullliquiditätsmandate und grüne Anleihen treiben die 95%ige, bisher immobilisierte PGA-Einführung in ganz Asien voran

Chinas 14. Fünfjahresplan schreibt die vollständige Vermeidung von Abwasser vor und beschleunigt so die Nutzung von immobilisierter Penicillin-G-Acylase in 95 % der Produktionsanlagen. Dadurch werden die Emissionen um 40 % gesenkt. Diese ökologische Neuausrichtung des Penicillin-G-Acylase-Marktes im asiatisch-pazifischen Raum, die durch Anleihen im Wert von 1 Milliarde US-Dollar nach der Schließung von 150 Standorten im Rahmen des Programms „Blue Sky“ abgesichert ist, lenkt Investitionen in Biotechnologie-Kaskaden, die die Exportdominanz sichern. Indiens PLI verknüpft Anreize mit Öko-Kennzahlen, sieht die Abschaffung der chemischen Hydrolyse bis 2028 vor und fördert Fermentas Pilotprojekte zur Abfallvermeidung. Strengere Abwassernormen lenken hier 30 % der Investitionsausgaben in Richtung Nachhaltigkeit und schließen Effizienzlücken. Japans REACH-äquivalente Reinheitsvorschriften (99,9 %) begünstigen die hochstabilen Beads von Amano und setzen Maßstäbe, die regionale Nachzügler unter Druck setzen. 

Die in ASEAN ab 2026 geplanten CO₂-Steuern belohnen Chinas ressourcenschonende Prozesse, während die Rückverfolgbarkeit per Blockchain bei Pharma-Audits an Bedeutung gewinnt. Indiens Agilität bei der Umsetzung grüner Vorgaben beschleunigt den Aufholprozess, doch letztendlich stärkt Nachhaltigkeit Chinas Marktposition und belohnt gleichzeitig Innovatoren im gesamten asiatisch-pazifischen Raum.

Segmentanalyse 

Nach Herkunft dominieren Bakterien den Markt dank überlegener volumetrischer Produktivität und schnellerer Fermentationskinetik

Das Segment der Bakterien macht 56,21 % des Marktanteils am asiatisch-pazifischen Markt für Penicillin-G-Acylase aus. Dieser Erfolg ist auf die grundlegenden biologischen Vorteile von Escherichia coli gegenüber Pilzen wie Penicillium chrysogenum oder Fusarium- Arten zurückzuführen. In der industriellen Biotechnologie ist die volumetrische Produktivität – die pro Liter Fermentationsbrühe und Stunde produzierte Enzymmenge – der wichtigste Indikator für Kosteneffizienz. Bakterienstämme, insbesondere rekombinante E. coli , weisen deutlich kürzere Verdopplungszeiten als eukaryotische Pilze auf, wodurch sich die Fermentationszyklen von etwa 120 Stunden auf unter 48 Stunden verkürzen. Dieser schnelle Umsatz ermöglicht es Herstellern, mit derselben Bioreaktor-Infrastruktur mehr Chargen pro Jahr zu produzieren und so die Gesamtproduktion drastisch zu steigern.

Darüber hinaus ermöglichen bakterielle Expressionssysteme im asiatisch-pazifischen Markt für Penicillin-G-Acylase eine Fermentation mit hoher Enzymdichte, bei der das Enzym im Periplasma überexprimiert wird. Dies erleichtert die Extraktion und Weiterverarbeitung im Vergleich zu intrazellulären Pilzenzymen. Die genetische Flexibilität von Bakterien ermöglicht zudem die Entwicklung von Stämmen mit höherer spezifischer Aktivität und Substratresistenz. Angesichts des preissensiblen Marktes für 6-Aminopenicillansäure (6-APA) senken diese Faktoren die Kosten des Biokatalysators pro Kilogramm produziertem Antibiotikum. Daher bevorzugen Hersteller in der APAC-Region überwiegend die bakterielle Fermentation, um die geringen Gewinnmargen bei der Herstellung generischer Antibiotika zu sichern.

Nach Produkttyp dominieren immobilisierte Enzyme den Markt durch maximale Wiederverwendbarkeit und Stabilität der Katalysatoren

Immobilisierte PGA dominiert den asiatisch-pazifischen Markt für Penicillin-G-Acylase mit einem Marktanteil von 44,71 %, da sie die einzige Technologie darstellt, die die enzymatische Antibiotikasynthese im kommerziellen Maßstab wirtschaftlich rentabel macht. Die Verwendung freier (löslicher) Enzyme für die Hydrolyse von Penicillin G ist finanziell nicht tragbar, da das teure Enzym nach einmaliger Verwendung in der Reaktionslösung verloren geht. Die Immobilisierung – die Bindung des Enzyms an feste Träger wie Epoxidharze, Polymethacrylat oder Siliciumdioxid – ermöglicht die Rückgewinnung und Wiederverwendung des Biokatalysators für Hunderte von Batch-Zyklen oder den kontinuierlichen Betrieb in Festbettreaktoren über Wochen.

Neben der wirtschaftlichen Wiederverwendung verleiht die Immobilisierung dem Enzym im asiatisch-pazifischen Markt für Penicillin-G-Acylase eine entscheidende strukturelle Stabilität. Die Fixierung der Enzymstruktur auf einem festen Träger schützt sie vor thermischer Denaturierung und pH-Wert-Schwankungen, die bei der Umwandlung von Penicillin G in 6-APA und Phenylessigsäure auftreten. Diese Stabilität ermöglicht es, die Reaktion bei optimierten Temperaturen ohne raschen Aktivitätsverlust durchzuführen. Darüber hinaus verhindern immobilisierte Systeme die Kontamination des fertigen Wirkstoffs mit Restproteinen, einem kritischen Qualitätsparameter. Die einfache Abtrennbarkeit des Katalysators vom Produktstrom durch Filtration minimiert den Aufwand für die nachfolgende Aufreinigung und etabliert die Immobilisierung als Industriestandard.

Nach Reinheitsgrad dominiert die GMP-Konformität den asiatisch-pazifischen Markt für Penicillin G, um Kontaminationsrisiken zu minimieren und die behördliche Zulassung sicherzustellen

Das Segment der GMP/API-Qualität ist mit einem Marktanteil von 63,06 % führend auf dem asiatisch-pazifischen Markt für Penicillin-G-Acylase, da Penicillin-G-Acylase bei der Herstellung von Beta-Lactam-Antibiotika als „kritischer Prozesshilfsstoff“ eingestuft ist. Gemäß den strengen Richtlinien von Aufsichtsbehörden wie der FDA, der EMA und nationalen Gesundheitsbehörden müssen alle in den letzten Phasen der API-Herstellung verwendeten Materialien strenge Reinheitsstandards erfüllen, um die Übertragung von Verunreinigungen in das Endprodukt zu verhindern. Enzyme in Industriequalität enthalten häufig hohe Konzentrationen an Endotoxinen, Wirtszellproteinen (HCP) und DNA-Fragmenten, die in injizierbaren Antibiotika erhebliche Sicherheitsrisiken, einschließlich Anaphylaxie, bergen.

Pharmazeutische Hersteller im asiatisch-pazifischen Markt für Penicillin-G-Acylase können es sich nicht leisten, Chargenfehler oder behördliche Ablehnungen durch die Verwendung minderwertiger Enzyme zu riskieren. GMP-konforme PGA wird unter strengen Qualitätsmanagementsystemen hergestellt, die vollständige Rückverfolgbarkeit, validierte Reinigungsverfahren zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen und die strikte Kontrolle von Fremdorganismen gewährleisten. Die Verwendung dieser Qualität ist für die Einreichung von Arzneimittelstammdaten (DMF) und Zulassungsanträgen (ANDA) obligatorisch. Da die Region Asien-Pazifik das globale Drehkreuz für den Export generischer Antibiotika in regulierte westliche Märkte ist, sind die Hersteller gezwungen, GMP-konforme Enzyme einzusetzen, um sicherzustellen, dass ihre Endprodukte den internationalen Arzneibuchstandards (USP/EP/IP) entsprechen.

Pulverform sichert sich Marktanteile durch überlegene Stabilität und optimierte Lieferkettenlogistik

Das Segment der Penicillin-G-Acylase-Pulver macht 46,27 % des asiatisch-pazifischen Marktes aus. Dies ist vor allem auf die thermodynamische Instabilität flüssiger Enzyme während Lagerung und Transport zurückzuführen. PGA ist ein Protein, das in wässriger Lösung, insbesondere unter den schwankenden Temperaturbedingungen der asiatisch-pazifischen Lieferkette, anfällig für Hydrolyse, Aggregation und mikrobiellen Abbau ist. Lyophilisiertes (gefriergetrocknetes) Pulver eliminiert die Wasseraktivität, unterbindet diese Abbauprozesse und gewährleistet, dass das Enzym seine spezifische Aktivität 12 bis 24 Monate lang beibehält, ohne dass eine Lagerung bei extrem niedrigen Temperaturen erforderlich ist.

Für Endverbraucher im asiatisch-pazifischen Markt für Penicillin-G-Acylase bietet die Pulverform eine überlegene Prozesskontrolle. Antibiotikahersteller müssen das Enzym üblicherweise vor Ort immobilisieren oder spezifische Dosierungslösungen herstellen. Pulver ermöglicht die präzise Rekonstitution auf exakte Aktivitätswerte (Einheiten/ml) und vermeidet so die Schwankungen, die häufig bei flüssigen Chargen auftreten, welche sich während des Transports zersetzen können. Darüber hinaus ist der Transport von konzentriertem Pulver logistisch deutlich effizienter als der Versand verdünnter flüssiger Formulierungen, die hauptsächlich aus Wasser bestehen. Die signifikante Reduzierung von Frachtgewicht und -volumen senkt die Versandkosten direkt und macht Pulver zur bevorzugten Handelsform für den grenzüberschreitenden Handel zwischen Enzymherstellern und Pharmaunternehmen.

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Länderanalyse 

China dominiert die Lieferkette und kontrolliert einen Anteil von 35,65 % am asiatisch-pazifischen Markt für Penicillin-G-Acylase durch massive Fermentationskapazitäten

China ist der unangefochtene Motor des globalen Beta-Lactam-Marktes und hält einen beherrschenden Marktanteil von 35,65 %, der auf seiner starken Kontrolle der Rohstofflieferkette beruht. Chinas Dominanz ist kein Zufall, sondern strukturell bedingt: In den Provinzen Shandong und Hebei befindet sich die weltweit größte Fermentationsinfrastruktur, in der Konzerne wie die CSPC Pharmaceutical Group und die North China Pharmaceutical Corp (NCPC) Bioreaktoren mit einem Volumen von über 200.000 Litern betreiben. Dank dieser enormen Kapazität kann China über 60 % des weltweiten Bedarfs an 6-Aminopenicillansäure (6-APA) synthetisieren, dem zentralen Zwischenprodukt, für dessen Herstellung PGA benötigt wird.

Die Marktführerschaft des asiatisch-pazifischen Raums im Bereich Penicillin-G-Acylase wird durch vertikale Integration verstärkt. Anders als Wettbewerber, die Enzyme zukaufen müssen, produzieren chinesische Wirkstoffhersteller PGA häufig selbst mithilfe von ertragreichen E. coli -Stämmen, wodurch die Betriebskosten im Vergleich zu westlichen Alternativen um 20 % sinken. Darüber hinaus haben die von Peking bis 2025 durchgesetzten Vorgaben für eine „grüne Produktion“ die Schließung von Anlagen zur chemischen Hydrolyse beschleunigt und die gesamte Branche in Richtung enzymatischer Verfahren gelenkt. Diese regulatorische Neuausrichtung hat die Abhängigkeit der Region von hochstabiler, immobilisierter PGA gefestigt, um ihr hohes Exportvolumen aufrechtzuerhalten.

Indien beschleunigt Wachstum durch PLI-Programme und massive Exporte generischer Wirkstoffe

Der indische Markt für Penicillin-G-Acylase im asiatisch-pazifischen Raum entwickelt sich rasant von einem Rohstoffimporteur zu einem vollintegrierten Produktionsstandort. Als „Apotheke der Welt“, die fast 40 % des Generikabedarfs in den USA deckt, ist der PGA-Verbrauch in Indien enorm. Treiber des Wachstums bis 2025 ist jedoch das staatliche Förderprogramm für produktionsbezogene Anreize (PLI). Mit Anreizen von über 2 Milliarden US-Dollar hat dieses Programm die heimische Penicillin-G-Fermentation erfolgreich angekurbelt – insbesondere durch die Inbetriebnahme einer wegweisenden Anlage von Aurobindo Pharma mit einer Jahreskapazität von 15.000 Tonnen.

Die Lokalisierung des Substrats hat eine sofortige und hohe Nachfrage nach Penicillin-G-Acylase auf dem indischen Markt ausgelöst. Führende indische Enzymhersteller wie Fermenta Biotech decken diesen Bedarf durch die Lieferung immobilisierter Katalysatoren mit extrem hoher Stabilität, die über 250 Reaktionszyklen ermöglichen. Diese Effizienz ist für indische Exporteure mit geringen Gewinnmargen von entscheidender Bedeutung. Durch die Umstellung auf die heimische Produktion wichtiger Ausgangsmaterialien (Key Starting Materials, KSMs) schützt Indien seinen Markt vor Angebotsengpässen und sichert sich die Position als wichtigste Alternative zu China, während gleichzeitig der eigene, schnell wachsende Enzymsektor gestärkt wird.

Aktuelle Entwicklungen, die den Markt für Penicillin-G-Acylase im asiatisch-pazifischen Raum prägen 

• Im Dezember 2025 genehmigte der Vorstand von Fermenta Biotech Investitionen in Höhe von 110 Crore INR in Dahej, um die Enzymkapazität für die grüne Chemie der Fermentation zu erweitern. Penicillin-G-Acylase wurde dabei explizit als eines der Fokusenzyme für die Produktion im kommerziellen Maßstab aufgeführt. Damit sollen Kunden der Beta-Lactam-Antibiotika-Herstellung bedient werden, wobei Dahej ein wichtiger Standort in Indien ist.
• Aurobindo kündigte den Bau einer Penicillin-G-Fermentationsanlage mit einer Jahreskapazität von 15.000 Tonnen und einem Investitionsvolumen von 2.000 Crore ₹ an. Die Anlage soll voraussichtlich im März 2024 in Andhra Pradesh fertiggestellt werden (Wirkstoff/Kaliumsulfat für halbsynthetische Penicilline). Obwohl der Schwerpunkt der Ankündigung auf Penicillin G liegt, stärkt sie direkt die vorgelagerte Versorgung mit Rohstoffen für die PGA-basierte 6-APA-Produktion für den indischen Markt und den Export.
• Regierungs- und Medienberichte aus dem Jahr 2024 bestätigen Indiens Wiederaufnahme der heimischen Penicillin-G-Produktion nach drei Jahrzehnten im Rahmen des produktionsbezogenen Anreizprogramms für fermentationsbasierte Wirkstoffe. Die im Rahmen des PLI genehmigten Anlagen zielen explizit auf die Herstellung wichtiger Ausgangsstoffe für die enzymatische Umwandlung (PGA) zu 6-APA für Ampicillin/Amoxicillin ab, vorwiegend in Indien und China, um die Nachfrage in Asien zu decken.

Führende Unternehmen auf dem asiatisch-pazifischen Markt für Penicillin-G-Acylase

• Merck KGaA
• Biosynthese
• Amicogen, Inc.
• Biolaxi
• Fermenta Biotech
• Dalas Biotech Ltd.
• Dalment
• Shanxi Shuangyan Health Industry (Group) Co., Ltd.
• Hunan Flag Bio-Tech Co., Ltd
• Guangzhou Linmu Biotechnologie
• HANGZHOU JUNFENG BIOENGINEERING CO. LTD.
• Andere prominente Spieler

Übersicht über die Marktsegmentierung

Nach Quelle

• Bakterien
• Hefe
• Pilze

 Nach Produkttyp

• Kostenlose PGA
• Immobilisiertes PGA
• Rekombinantes PGA

Nach Form

• Pulver
• Flüssig
• Granulat / Tabletten

Nach Klasse

• Industriell
• GMP/API

Vom Endbenutzer

• Pharmahersteller
• CDMOs/CMOs
• Forschungsinstitute
• Industriechemieunternehmen

Nach Vertriebskanal

• Direktvertrieb
• Vertriebspartner
• Online-/E-Commerce

 Nach Land

• China
• Indien
• Japan
• Südkorea
• Australien und Neuseeland
• ASEAN
  • Malaysia
  • Indonesien
  • Myanmar
  • Philippinen
  • Singapur
  • Thailand
  • Kambodscha
  • Vietnam
  • Rest der ASEAN
• Rest des asiatisch-pazifischen Raums