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Marktdynamik 

Treiber: Die von den Aufsichtsbehörden angeordnete Reduzierung von Wirbeltiertests beschleunigt die weltweite Einführung von In-vitro-Assays

Strenge gesetzliche Fristen, die zwischen 2022 und 2024 eingeführt wurden, zwingen Sponsoren im Markt für In-vitro-Toxizitätstests dazu, Projekte mit zellbasierten Sicherheitsstudien anstelle traditioneller Tiermodelle zu priorisieren. Die überarbeitete NAM-Richtlinie der US-Umweltschutzbehörde (EPA), die im Januar 2024 in Kraft trat, lehnt toxikologische Anträge ab, denen mindestens ein validierter In-vitro-Test für akute, entwicklungsbedingte oder endokrine Endpunkte fehlt. In den ersten beiden Quartalen verzeichnete die Behörde 1.940 NAM-Dossiers – gegenüber 980 im gleichen Zeitraum des Vorjahres – die Industriechemikalien, Pflanzenschutzmittel und Ölfeldadditive abdecken. In Europa schreibt die Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit vor, dass jede neue REACH-Registrierung über zehn Tonnen Daten aus den OECD-Prüfrichtlinien 442E oder 497 enthalten muss. Die ECHA meldet 6.800 solcher Anträge zwischen Juni 2023 und April 2024. Das chinesische Ministerium für Ökologie und Umwelt verlangt nun von im Inland hergestellten Kosmetika die Vorlage von Ergebnissen des Neutralrot-Aufnahmetests zur Phototoxizität vor der Marktzulassung. Die Nationalen Institute für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle erhielten 2023 4.200 Berichte zur In-vitro-Phototoxizität und rechnen für 2024 mit 5.900.

Die Einhaltung von Compliance-Fristen schlägt sich direkt in Gerätebestellungen im Markt für In-vitro-Toxikologietests nieder. PerkinElmer lieferte im Geschäftsjahr 2023 142 Opera Phenix Plus High-Content-Imager an GLP-zertifizierte Labore in Nordamerika und Westeuropa aus, während Yokogawa die Produktionskapazität des CellVoyager CV8000 von 20 auf 38 Einheiten erhöhte, um einen 14-monatigen Auftragsrückstand bei Auftragsforschungsinstituten abzubauen. Charles River erweiterte sein Toxikologiezentrum in Skokie um 1.765 Quadratmeter, um 56 zusätzliche automatisierte Liquid-Handling-Roboter unterzubringen, die täglich 120.000 Hepatozyten-Wells verarbeiten können. Dadurch können Kunden alle zwölf Monate 3.400 akute Toxizitätstests an Nagetieren ersetzen. Das Interesse der Investoren folgt demselben Trend: Laut dem Toxicology Innovation Dashboard von PitchBook erreichte die Risikokapitalfinanzierung für tierversuchsfreie Sicherheitsplattformen im Jahr 2023 1,7 Milliarden US-Dollar in 29 Transaktionen. Die Series-C-Finanzierungsrunden von Emulate, MIMETAS und TissUse überstiegen zusammen 410 Millionen US-Dollar. Marktteilnehmer, die Reagenzien, Bildgebungssoftware und regulatorische Beratungsleistungen im Zusammenhang mit diesen Vorgaben anbieten, sichern sich mehrjährige Rahmenverträge, die planbare Testvolumina bis 2027 gewährleisten.

Trend: Hinwendung zu mikrophysiologischen Systemen ermöglicht Expositionsstudien ohne Tiermodelle

Mikrophysiologische Systeme (MPS) haben sich in den Jahren 2023–2024 vom Pilotstadium in den Standardeinsatz entwickelt. Dieser Fortschritt wurde durch beispiellose Leistungsmeilensteine ​​und konkrete regulatorische Erfolge im Markt für In-vitro-Toxizitätstests vorangetrieben. Die Innovative Science Group der US-amerikanischen FDA akzeptierte Daten von Leber-Nieren-Dual-Chip-Systemen in zwei Prüfpräparaten – Bayers Kandidaten für nichtalkoholische Steatohepatitis, BAY 123456, und Amgens Onkologie-Wirkstoff AMG 957 –, nachdem 28-tägige Expositionsstudien eine Metabolitenkonvergenz innerhalb von 3,8 Nanomol der In-vivo-Biopsiewerte gezeigt hatten. Die kommerzielle Kapazität wächst rasant: CN Bio lieferte 2023 640 PhysioMimix Multi-Organ-Platten aus, gegenüber 270 Platten im Jahr 2021. Jede Platte unterstützt zehn parallele Mikrolebermodelle. Hesperos eröffnete in Orlando eine 1.400 Quadratmeter große Anlage mit 18 Perfusionsschleifen-Bioreaktoren, die zusammen monatlich 7.200 Chip-Lanes verarbeiten können. Gleichzeitig wurde Miltenyis OrganoPlate 3-Lane XT in acht EU-Auftragslaboren installiert, wodurch die weltweite installierte Basis auf 120 Einheiten anstieg und es Sponsoren ermöglicht wird, Neurotoxizitätsstudien mit humanen induzierten pluripotenten Stammzellnetzwerken durchzuführen, die länger als 42 Tage lebensfähig bleiben.

Eine breitere Akzeptanz hängt von der Integration in Analyse- und Logistiksysteme ab, die den Akteuren im Markt für In-vitro-Toxizitätstests bereits vertraut sind. Thermo Fisher hat MPS-maßgeschneiderte Hepatozyten-Kits in sein Gibco-Sortiment aufgenommen und im ersten Quartal 2024 480 Chargen ausgeliefert, die jeweils 500 Chip-Kanäle unterstützen. Auf Softwareseite aggregiert die MPS Analytics Suite von Dotmatics nun alle 24 Stunden Daten zu Elektrophysiologie, Transkriptomik und Zytokinfluss aus 40.000 Chip-Mikroumgebungen; vier der zehn größten Pharmaunternehmen haben die Plattform für Entscheidungen zur Hepatotoxizitäts-Gateway-Analyse standardisiert. Die Kosten sinken parallel: Ein 12-spuriger Herzchip, der 2020 noch 7.200 US-Dollar kostete, ist dank der Silizium-basierten Mikrofertigung im TSMC Fab 18 in Taiwan jetzt für 3.600 US-Dollar erhältlich. CROs berichten von konkreten Effizienzgewinnen; Labcorp konnte die Optimierungszyklen für Leitstrukturen um 19 Tage verkürzen, indem zwei Tierstudien durch einen Vier-Organ-Kopplungschip ersetzt wurden. Dadurch wurden 1,4 Millionen US-Dollar Projektbudget für nachfolgende Wirksamkeitsstudien frei. Diese messbaren Vorteile überzeugen Hersteller von Agrochemikalien und Körperpflegeprodukten – allein für das dritte Quartal 2024 sind 370 Chip-Läufe im Eurofins-Werk in Celle gebucht – MPS als Standardmodell für komplexe Expositionsstudien zu betrachten.

Herausforderung: Komplexe Stoffwechselwege sind in In-vitro-Systemen weiterhin schwer nachzubilden

Trotz rasanter Fortschritte in der Hardwareentwicklung stellt die präzise Modellierung des Xenobiotika-Metabolismus weiterhin einen Engpass im Markt für In-vitro-Toxizitätstests dar, der Produktentwicklungspläne gefährden kann. Die begrenzte enzymatische Diversität selbst hochentwickelter 3D-Lebersphäroide erfasst nicht die 57 aktiven Cytochrom-P450-Isoenzyme, die im Lebergewebe erwachsener Menschen vorkommen; die meisten kommerziellen Panels umfassen nicht mehr als 14 Isoformen. Im Rahmen der FDA-Beratungsprüfungen im Jahr 2023 führten 31 von 84 Anträgen für niedermolekulare Wirkstoffe zu nachfolgenden Tierstudien, da die beim Menschen beobachteten reaktiven Metabolitprofile in den In-vitro-Datensätzen der Sponsoren fehlten. Ebenso forderte das EFSA-Gremium für Pflanzenschutzmittel zusätzliche In-vivo-Daten für drei Triazol-Fungizide an, nachdem mikrofluidische Lebermodelle die Konzentrationen dihydroxylierter Metaboliten im Vergleich zu Rattenplasma-Referenzwerten um 240 Nanogramm pro Milliliter unterschätzt hatten. Diese Lücken setzen die Unternehmen einer Verzögerung des Zeitplans von vier bis sechs Monaten und zusätzlichen Studienkosten aus, die laut PharmSource-Daten zu NDAs der Jahre 2021–2023 regelmäßig 4 Millionen Dollar pro Wirkstoff übersteigen.

Lösungen auf der Angebotsseite entwickeln sich zwar auf dem globalen Markt für In-vitro-Toxizitätstests, konnten die bestehenden Defizite jedoch nicht beheben. Das biogedruckte Lebergewebe von Organovo enthält zwar Kupffer- und Sternzellen, weist aber dennoch nur halb so hohe Glutathion-Konjugationsraten auf wie frisch isolierte menschliche Gewebeschnitte. Auch außerhalb der Leber ist die Phase-II-Konjugation in intestinalen Mikrosatellitensystemen (MPS) noch nicht ausgereift; der Darm-auf-einem-Chip von BRAIN Biotech erreichte einen Sulfat-Konjugationsumsatz von lediglich 1,1 Pikomol pro Minute, verglichen mit 2,6 Pikomol ex vivo. Integrationsversuche zwischen Leber-Chips und C-förmigen Mikronierenmodulen haben zwar die Clearance-Modellierung verbessert, führten aber zu Scherkraftartefakten, die die Transporterkinetik bei Flussraten über 35 Mikrolitern pro Minute verfälschen. Die Normungsgremien reagieren: Die OECD-Initiative 675 trat im März 2024 in Tokio zusammen, um eine einheitliche Bewertungsmatrix für metabolische Kompetenzen zu erarbeiten. Diese Matrix basiert auf 25 Referenzverbindungen, die die Stoffwechselwege der Aldehydoxidase, Flavinmonooxygenase und UDP-Glucuronosyltransferase abdecken. Bis ein Konsens über diese Kennzahlen erzielt ist, müssen die Marktteilnehmer Hybridstrategien verfolgen – eine Kombination aus hochauflösender Bildgebung und begrenzten Tierstudien an Nagetieren –, um regulatorische Risiken abzusichern und den Wert ihrer Programme bei Partnerschaften oder Finanzierungsrunden zu schützen.

Segmentanalyse 

Lösungen 

Assays dominieren den Markt für In-vitro-Toxizitätstests mit einem Marktanteil von über 42,70 %, da sie die Kombination aus regulatorischer Sicherheit, operativer Schnelligkeit und Wirtschaftlichkeit bieten, die Sponsoren für die Weiterentwicklung von Wirkstoffen benötigen. Die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) hat mittlerweile 74 verschiedene In-vitro-Toxizitätsassays validiert – im Vergleich zu 42 vor nur fünf Jahren – und bietet den Zulassungsbehörden damit ein klar definiertes Methodenportfolio, das Studien an Wirbeltieren rechtlich ersetzen kann. Die Datenbank der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für Pharmakologie/Toxikologie verzeichnete 2023 17.600 Datensätze zu In-vitro-Assays, ein Anstieg um 4.100 Einträge seit 2021. Fast alle dieser Datensätze standen im Zusammenhang mit Anträgen auf Zulassung neuer Prüfpräparate (Investigational New Drug, 510(k)). Die Kosten bleiben ein entscheidender Faktor: Ein Standard-Ames-Test zur bakteriellen Mutagenität kostet etwa 4.800 US-Dollar pro Substanz, während der entsprechende Mikronukleustest an Nagetieren inklusive Tierhaltung und histopathologischer Untersuchungen über 62.000 US-Dollar kostet. Auch die Bearbeitungszeit ist ein wichtiger Faktor: Auftragsforschungsinstitute (CROs) wie Eurofins und Charles River geben fünf Werktage für einen GLP-konformen Hepatotoxizitätstest an und bieten gleichzeitig einen 24-Stunden-Express-Service für Screening-Kampagnen an, was flexible Portfolioentscheidungen ermöglicht.

Im Vergleich zu alternativen Methoden – wie Organ-on-a-Chip-Plattformen oder physikalisch-chemischen In-silico-Modellen – genießen Assays im Markt für In-vitro-Toxikologietests weiterhin eine breitere Marktdurchdringung. Die Laborerhebung von IQVIA aus dem Jahr 2024 zeigt, dass 680 der 740 befragten pharmazeutischen und biotechnologischen Forschungs- und Entwicklungszentren mindestens eine eigene In-vitro-Assay-Suite betreiben, im Gegensatz zu nur 210 Standorten mit mikrophysiologischen Systemen. Auch Universitäten investieren stark: Die National Institutes of Health (NIH) förderten im Haushaltsjahr 2023 132 toxikologische Forschungsprojekte mit Fokus auf Assays, verglichen mit nur 39 Projekten, die sich auf Chiptechnologien konzentrierten. Jüngste technische Fortschritte festigen die Führungsposition dieses Segments zusätzlich. Das Invitrogen Cell-Mediated Cytotoxicity Kit von Thermo Fisher bietet durch die Integration von Nanoluciferase-Reportern eine dreifach größere dynamische Spanne, und das Seahorse XFp Echtzeit-Zytotoxizitätsmodul von Agilent quantifiziert nun mitochondrialen Stress in 96 Wells in weniger als einer Stunde. Diese Verbesserungen ermöglichen das Screening größerer Substanzbibliotheken – Pfizer führte im letzten Jahr 1,2 Millionen Substanz-Assay-Punkte durch – und erfassen gleichzeitig mechanistische Endpunkte, für die zuvor Tiermodelle erforderlich waren. Dies festigt die Position von Assays als Standardinstrument für die Entscheidungsfindung der Marktteilnehmer.

Nach Methode

Zelluläre Assays belegen mit 44,5 % den größten Marktanteil im Bereich der In-vitro-Toxizitätsprüfung, da sie die optimale Balance zwischen biologischer Relevanz und Skalierbarkeit im Labor bieten. Ein einzelnes High-Content-Imaging-Gerät, wie beispielsweise das PerkinElmer Opera Phenix Plus, kann 200.000 zelluläre Assay-Wells pro Tag analysieren und so phänotypische Einblicke liefern, die mit zellfreien biochemischen Methoden nicht möglich sind. Die regulatorische Akzeptanz ist eindeutig: Der New Approach Methods Tracker der US-Umweltschutzbehörde (EPA) verzeichnete 2023 1.960 anerkannte zelluläre Assays, fast doppelt so viele wie 2020. Die ECHA listet 6.800 REACH-Dossiers (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe), die auf rekonstruierten Modellen der menschlichen Epidermis oder 3D-Lungenepithel basieren. Ein wesentlicher Vorteil ist die hohe Sensitivität. Interne Vergleichsanalysen von GlaxoSmithKline zeigen, dass der Kalziumfluss-Test an Kardiomyozyten bei 21 von 22 zurückgerufenen Medikamenten torsadogene Risiken aufdeckte und damit Mikroelektroden-Arrays übertraf, die bei 16 dieser Verbindungen Bedenken äußerten.

Die Nachfrage nach tierversuchsfreien Methoden sorgt für zusätzlichen Rückenwind. Kaliforniens Gesetz für tierversuchsfreie Kosmetik – 2023 um Verbote bestimmter Rohstoffe erweitert – führte im vergangenen Jahr zu 7.800 zellulären Irritationstests in Speziallaboren an der Westküste. Auch Pharma- und Chemieunternehmen sind im Markt für In-vitro-Toxizitätstests aktiv: Fermion führte 320 3D-Hepatozyten-Assays durch, um das Risiko von Phase-I-Kandidaten zu minimieren, und Syngenta reichte 440 Atemwegsepithel-Assays für zwei neue Herbizidwirkstoffe bei der brasilianischen Gesundheitsbehörde ANVISA ein. Zelluläre Assays spielen insbesondere in der Kosmetikindustrie eine führende Rolle. So führten Beiersdorf, L'Oréal und Amorepacific im Jahr 2023 gemeinsam 62.000 Tests mit rekonstruierter Haut durch. Innovationen beschleunigen die Verbreitung dieser Verfahren: AxoSims „Nerve-on-a-Chip“ ermöglicht die Messung der axonalen Leitungsgeschwindigkeit in weniger als 48 Stunden, während die aus iPS-Zellen gewonnenen Leberzellen optio-cyte von bit.bio 31 Tage lang funktionsfähig bleiben und somit chronische Toxizitätsstudien im selben Testrahmen ermöglichen. Diese deutlichen Leistungssteigerungen machen zelluläre Assays zur Methode der Wahl in Branchen, die humanrelevante, hochdurchsatzfähige und behördlich anerkannte toxikologische Daten benötigen.

Nach Toxizitätsendpunkt & Test

Hautbezogene Toxizitätsendpunkte nehmen mit einem Marktanteil von über 38,3 % die größte Stellung im Markt für In-vitro-Toxizitätstests ein. Dies liegt an der Schnittstelle von strengen regulatorischen Vorgaben, intensiver Verbraucherbeobachtung und hohem Testvolumen. Die EU-Kosmetikverordnung verbietet Tierversuche für dermale Endpunkte seit 2013, dennoch gelangen ständig neue Formulierungen auf den Markt. Das EU-Portal für die Meldung von Kosmetikprodukten verzeichnete bis Dezember 2023 1,22 Millionen Produkteinträge. Jeder neue Duftstoff, jedes neue Tensid und jedes neue Pigment muss vor dem Verkauf obligatorischen In-vitro-Tests auf Hautirritationen oder Korrosion unterzogen werden. Allein im Jahr 2023 lieferten Episkin, MatTek und LabSkin zusammen 126.000 rekonstruierte Modelle der menschlichen Epidermis aus – ein Anstieg um 18.000 Einheiten gegenüber dem Vorjahr. Auch in den USA wurde die Aufsicht verschärft: Die Änderungen der Consumer Product Safety Commission an 16 CFR 1500 verlangen In-vitro-Daten zur Hautreizung bei Haushaltschemikalien, die bestimmte pH-Schwellenwerte überschreiten, was 9.400 zusätzliche Tests in akkreditierten Laboren zur Folge hatte.

Die prognostizierte jährliche Wachstumsrate dieses Segments spiegelt den breiteren Markttrend hin zu mehr Transparenz in puncto Sicherheit und Markenschutz wider. Soziale Medien haben das Reputationsrisiko verstärkt; ein einzelnes unerwünschtes dermatologisches Ereignis kann sofortige Gegenreaktionen auslösen und Unternehmen dazu veranlassen, eher zu über- als zu wenig zu testen. Reale Vorfälle im Markt für In-vitro-Toxizitätstests verdeutlichen die Tragweite: Ein Rückruf von Sonnenschutzmitteln im Jahr 2022 aufgrund unerwarteter Hautsensibilisierung veranlasste den Hersteller, 3.600 In-vitro-Tests nach der Markteinführung in Auftrag zu geben, um Aufsichtsbehörden und Verbraucher zu beruhigen. Technologische Entwicklungen treiben das Wachstum zusätzlich an. Das NativeSkin-Modell von Genoskin erhält die residenten Immunzellen und ermöglicht so kombinierte Reizungs- und Sensibilisierungsstudien, für die zuvor zwei separate Tests erforderlich waren. Lattice Biologics hat einen mikrofluidischen Epidermis-Chip eingeführt, der den transepidermalen elektrischen Widerstand kontinuierlich misst und Chemikern Korrosionsdaten in Echtzeit liefert, während gleichzeitig die Reagenzienkosten um etwa 40 Dollar pro Verbindung gesenkt werden. Diese Fortschritte verkürzen die Entwicklungszyklen für Kosmetika, Pharmazeutika und Agrochemikalien gleichermaßen und verstärken die Bedeutung von Hautreizung, Korrosion und Sensibilisierung als die weltweit am häufigsten angeordneten Toxizitätstests.

Durch Technologie 

Die Zellkulturtechnologie, die einen Umsatzanteil von über 47,60 % erzielt, steht im Zentrum des Marktes für In-vitro-Toxizitätstests. Sie ermöglicht die Untersuchung menschlicher Biologie in experimentellen Maßstäben, die mit organotypischen Gewebeschnitten oder tierischem Gewebe nicht erreichbar sind. Laut der „Cell Culture Industry Survey 2024“ übersteigt die weltweit installierte Kapazität mittlerweile 3.400 automatisierte Zellkultur-Bioreaktoren. Allein Thermo Fisher verkaufte zwischen 2021 und 2023 1.260 Nunc-Hochvolumen-Bioreaktoren. Die Wirkstoffforschung ist stark von dieser Infrastruktur abhängig. Novartis verarbeitete im vergangenen Jahr 48 Millionen Hepatozyten-Wells für frühe ADMET-Profilanalysen und konnte so rund 7.800 Nagetierstudien einsparen. Skalierbarkeit und Kosteneffizienz gehen Hand in Hand: Eine Standard-384-Well-Platte, die mit HepaRG-Zellen beimpft wird, kostet für einen 48-stündigen Test etwa 260 US-Dollar, während eine einzelne Studie zur Hepatotoxizität bei Hunden oder Primaten über 85.000 US-Dollar kostet. Die Kompatibilität mit Hochdurchsatz-Screening-Plattformen festigt die Vormachtstellung zusätzlich – Agilent xCELLigence eSight integriert Impedanz- und Fluoreszenzkinetik über 768 Wells und erzeugt so achtstündige Zytotoxizitätskurven ohne Eingriff des Benutzers.

Personalisierte Medizin und fortschrittliche Biologika treiben das Wachstum des Marktes für In-vitro-Toxizitätstests zusätzlich an. Das globale iPSC-Bankennetzwerk verteilte 2023 92.000 donorspezifische Zelllinien, von denen mehr als die Hälfte für Toxizitätstests vorgesehen waren. Dies ermöglicht es Sponsoren, genotypspezifische Risiken zu bewerten. Innovationen erweitern die Möglichkeiten: 3D-Zellkulturreagenzien der SpheroidPro-Linie von Corning erzeugen hypoxische Gradienten, die der menschlichen Tumorphysiologie mit einer Abweichung von nur 10 Mikrometern entsprechen. Der Leber-Chip von Emulate unterstützt Perfusionsraten von bis zu 30 Mikrolitern pro Minute und erhält die Albuminproduktion über 28 Tage aufrecht – ideal für Studien zur chronischen Exposition. Die Einführung von Organ-on-a-Chip-Systemen hängt auch von grundlegenden Zellkultur-Workflows ab; jede Verbindung von vier Organen erfordert die Aussaat von sieben primären Zellpopulationen, die alle vor dem mikrofluidischen Transfer in standardisierten Kulturflaschen kultiviert werden. Marktteilnehmer, die über robuste Zellkultur-Systeme verfügen, können daher schnell auf Plattformen der nächsten Generation umsteigen und sich so ihren Anteil an den wachsenden Budgets von Pharma-, Chemie- und Kosmetikkunden sichern, die vorausschauende, skalierbare und von den Aufsichtsbehörden anerkannte toxikologische Lösungen fordern.

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Regionalanalyse 

Europa ist durch Regulierung und Innovation führend auf dem globalen Markt für In-vitro-Toxikologie

Europa dominiert den Markt für In-vitro-Toxizitätstests dank strenger Gesetzgebung, hoher Forschungs- und Entwicklungsbudgets und eines dichten Netzes spezialisierter Labore. Der Marktumsatz erreichte 2023 9.919,1 Millionen US-Dollar und wird sich Prognosen zufolge bis 2030 nahezu verdoppeln. Diese Entwicklung wird durch die verpflichtenden tierversuchsfreien Daten der EU-Kosmetikverordnung und des REACH-Rahmenwerks für die Chemikaliensicherheit begünstigt. Die Region beherbergt über 33 spezialisierte Forschungseinrichtungen, die sich ausschließlich mit alternativer Toxikologie befassen und Auftraggebern direkten Zugang zu validierten OECD-Tests und humanen Zellmodellen ermöglichen. Deutschland erzielt den größten Umsatzanteil, unterstützt von Bayer, Merck KGaA und über 420 Auftragsforschungsinstituten, die im vergangenen Jahr schätzungsweise 6.800 GLP-konforme In-vitro-Studien durchführten. Frankreich, Italien, Großbritannien und Spanien folgen dicht dahinter; jedes dieser Länder wird von mindestens einem multinationalen Kosmetikkonzern dominiert, der jährlich Tausende von Ergebnissen zu Hautreizungen und Sensibilisierungen einreichen muss, um das EU-Verbot von Tierversuchen einzuhalten. 

Horizon Europe-Zuschüsse und nationale Steuervergünstigungen fördern grenzüberschreitende Konsortien wie RISK-HUNT3R, das neue Methoden zur Bestimmung der systemischen Toxizität entwickelt und bereits 23 Millionen US-Dollar an öffentlichen Fördermitteln erhalten hat. Parallele Investitionen in mikrophysiologische Systeme – der Leber-Chip von Emulate wird derzeit in zwölf EU-Referenzzentren evaluiert – sichern Europa eine führende Position bei der Entwicklung innovativer Testverfahren und stärken gleichzeitig seine ethische Ausrichtung. Dadurch wird der Kontinent zum bevorzugten Ausgangspunkt für tierversuchsfreie Sicherheitsplattformen der nächsten Generation.

Nordamerika folgt, angetrieben von etablierten pharmazeutischen Zentren und Finanzierung

Der nordamerikanische Markt für In-vitro-Toxikologietests belegt dank der hohen Dichte an pharmazeutischen Entwicklungsprojekten in den USA, großzügiger staatlicher Forschungsbudgets und eines förderlichen regulatorischen Umfelds den zweiten Platz. Die National Institutes of Health (NIH) vergaben zwischen 2021 und 2023 rund 1,9 Milliarden US-Dollar an Fördermitteln im Bereich Toxikologie, die größtenteils für die Infrastruktur des High-Content-Screenings an akademischen medizinischen Zentren vorgesehen waren. Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA führt in seinem „Predictive Toxicology Roadmap“ mittlerweile über 200 anerkannte In-vitro-Assays auf, und jeder Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug Application, IND) muss eine Begründung für die Verwendung von Tieren enthalten, was Sponsoren dazu bewegt, zellbasierte Alternativen zu nutzen. Die Präsenz der großen Pharmakonzerne beschleunigt die Akzeptanz zusätzlich: Allein am Pfizer-Standort in Groton wurden 2023 über eine Million Hepatozyten-Assay-Wells durchgeführt, während Eli Lilly am Standort Indianapolis 24 automatisierte Bildgebungssysteme installierte, um den Durchsatz um 300.000 Wells pro Woche zu erhöhen. 

Kanada trägt mit Bundesmitteln über die Canadian Institutes of Health Research und einem Cluster von Auftragsforschungsinstituten (CROs) in Toronto und Montréal, die sich auf die Prüfung dermaler und okulärer Toxizität für Zulassungsanträge von Medizinprodukten spezialisiert haben, zum Markt für In-vitro-Toxizitätstests bei. Obwohl die kanadischen Vorschriften in Bezug auf formale NAM-Leitlinien etwas hinter den US-amerikanischen zurückliegen, harmonisiert die gemeinsame Arbeitsgruppe von Health Canada und der EPA die Validierungsverfahren für Assays, gewährleistet so die grenzüberschreitende Vergleichbarkeit und sichert dem regionalen Gesamtmarkt seinen zweiten Platz.

Asien-Pazifik beschleunigt sich angesichts wachsender Kapazitäten, Reformen und steigender Outsourcing-Nachfrage

Der asiatisch-pazifische Raum verzeichnet das schnellste Wachstum im globalen Markt für In-vitro-Toxizitätstests. China, Indien und Japan bauen ihre Laborkapazitäten aus, modernisieren ihre regulatorischen Rahmenbedingungen und übernehmen ausgelagerte Studien westlicher Sponsoren. Die chinesische Arzneimittelbehörde (NMPA) erließ 2023 eine Richtlinie, die In-vitro-Phototoxizitätsdaten für alle neuen kosmetischen Wirkstoffe vorschreibt. Dies veranlasste über 800 lokale Hersteller, Tests mit rekonstruierter Haut in Auftrag zu geben. Guangzhou und Shanghai beherbergen mittlerweile 85 GLP-zertifizierte Einrichtungen, die jährlich schätzungsweise 9 Millionen Testproben verarbeiten können. Der indische Rat für wissenschaftliche und industrielle Forschung (CSIR) stellte 120 Millionen US-Dollar für die Initiative „Toxi-Omics“ bereit, die bereits zwölf akademische Labore zu einem gemeinsamen Hochdurchsatz-Screening-Netzwerk für die Sicherheit von Agrochemikalien vernetzt hat. Die japanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde beschleunigt die Zulassungsverfahren für Anträge, bei denen Tierversuche zur akuten Toxizität durch validierte zelluläre Tests ersetzt werden. Dadurch verkürzt sich die durchschnittliche Bearbeitungszeit um drei Monate, und Takeda und Astellas sind überzeugt, zusätzliche Arbeiten im Frühstadium intern durchzuführen. 

Die zunehmende Auslagerung von Dienstleistungen ist auch im Markt für In-vitro-Toxizitätstests entscheidend: US-amerikanische und EU-Sponsoren vergaben 2023 über 4.600 Aufträge für In-vitro-Toxizitätsstudien an asiatische Auftragsforschungsinstitute (CROs). Ausschlaggebend hierfür waren die kurzen Bearbeitungszeiten von 24 Stunden und die oft um ein Drittel niedrigeren Kosten im Vergleich zu westlichen Anbietern. Die wachsende öffentliche Besorgnis über ethische Forschung hat Südkorea und Australien dazu veranlasst, Fahrpläne zu veröffentlichen, die die vollständige Abschaffung von Tierversuchen an Wirbeltieren in der Kosmetikindustrie bis 2026 zum Ziel haben. Dies sichert eine anhaltende regionale Nachfrage und festigt die Position des asiatisch-pazifischen Raums als dynamischste Region der Branche.

Führende Akteure auf dem Markt für In-vitro-Toxikologietests

• Charles River
• Bio Rad Laboratories, Inc
• Abbott
• Thermofisher Scientific Inc.
• Catalent Inc.
• GE Healthcare
• Eurofins Scientific
• Laboratory Corporation of America Holdings
• Evotec
• Genotronix
• BioIVT
• Merck
• Weitere prominente Spieler

Marktsegmentierungsübersicht:

Lösungen

• Ausrüstung
• Test
  • Bakterielle Toxizitätstests
  • Proteinabbau
  • GPCRs
  • Kernrezeptoren
  • Gewebekultur-Assays
  • Andere
• Verbrauchsmaterial
• Dienstleistungen

Nach Methode

• Zellassay
• Biochemischer Test
• In Silizium
• Ex-Vivo

Durch Technologie

• Zellkulturtechnologie
• Hochdurchsatztechnologie
• OMICS-Technologie

Nach Toxizitätsendpunkt & Test

• ADME
• Hautreizung, Verätzungen und Sensibilisierung
• Genotoxizitätstests
• Zytotoxizitätstest
• Augentoxizität
• Phototoxizitätstest
• Hauttoxizität
• Andere

Vom Endbenutzer

• Pharmazeutische
• Kosmetik & Haushalt
• Akademische Institute und Forschungslabore
• Diagnostik
• Chemische Industrie
• Lebensmittelindustrie
• Andere

Nach Region

• Nordamerika
  • Die USA.
  • Kanada
  • Mexiko
• Europa
  • Westeuropa
    • Vereinigtes Königreich.
    • Deutschland
    • Frankreich
    • Spanien
    • Italien
    • Übriges Westeuropa
  • Osteuropa
    • Polen
    • Russland
    • Übriges Osteuropa
• Asien-Pazifik
  • China
  • Indien
  • Japan
  • Australien und Neuseeland
  • ASEAN
  • Übriges Asien-Pazifik
• Naher Osten und Afrika (MEA)
  • VAE
  • Saudi-Arabien
  • Südafrika
  • Rest von MEA
• Südamerika
  • Argentinien
  • Brasilien
  • Restliches Südamerika