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Faktoren, die den Markt für Prozessanalysetechnologie (PAT) beeinflussen 

Fahrer

Steigende Ausgaben für Forschung und Entwicklung bei Pharmaherstellern 

Das Wachstum des globalen Marktes für Prozessanalysetechnologien ist stark von Investitionen in Forschung und Entwicklung abhängig, da die Implementierung dieser Lösungen hohe Kapitalinvestitionen und beträchtliche Betriebskosten erfordert. Laut Research America stiegen die Ausgaben für Forschung und Entwicklung im Gesundheits- und Medizinbereich in den USA zwischen 2013 und 2018 um rund 38 %. Darüber hinaus stärkt die verstärkte staatliche Investition in den Pharmasektor in Schwellenländern den Markt.

Investitionen der Regierungen von Schwellenländern

Viele namhafte Auftragshersteller (CMOs) wie Agilent Technologies konzentrieren sich nach der FDA-Zulassung verstärkt auf die kontinuierliche Fertigung von Biologika. Die Echtzeit-Prozessüberwachung während der Arzneimittelherstellung kann die kontinuierliche Fertigung unterstützen. Darüber hinaus hat National Resilience 625 Millionen US-Dollar in einer Serie-D-Finanzierungsrunde eingeworben.

Zurückhaltung

Mangel an qualifizierten technischen Experten/Bedienern und

Die Implementierung von PAT ist mit mehreren technischen und finanziellen Herausforderungen verbunden. Die Implementierungskosten hängen von zahlreichen Parametern ab, darunter die Anpassung der bestehenden Infrastruktur, die Einführung der neuen Technologie, die langfristige Wartung von Hard- und Software sowie die Schulung des Personals. PAT ist wichtig, um operative Hürden in der pharmazeutischen Produktion zu beseitigen. Daher ist es unerlässlich, dass alle Mitarbeiter – vom Top-Management bis zum technischen Personal – mit PAT vertraut sind. Dies erfordert erhebliche Investitionen in Aus- und Weiterbildung. Eine Umfrage der Coalition of State Bioscience Institutes ergab, dass kontinuierliche Montageprozesse die am einfachsten auszuführenden Aufgaben darstellen. Allerdings sind für die Steuerung biopharmazeutischer Produktionsprozesse – insbesondere in den Bereichen Design, Informationsanalyse und Zyklusoptimierung – die erforderlichen Kompetenzen unerlässlich. Der bestehende Mangel an entsprechenden Fähigkeiten stellt weiterhin eine Herausforderung dar, die das Wachstum des Marktes für Prozessanalysetechnologie behindert.

Marktsegmentierung

Angebotsanalyse

Prozessanalytische Technologie (PAT) kann auf zwei Arten angeboten werden: durch Produkte und durch Dienstleistungen. Das Produktsegment hält einen Marktanteil von 84,4 % am globalen Markt für Prozessanalytische Technologie. PAT nutzt verschiedene Geräte wie spektroskopische und chromatographische Zusammensetzungsanalysatoren sowie Sensoren mit fester Messgröße. Sie ist ein entscheidendes Instrument zur Umsetzung von Quality by Design (QbD) und zur effektiven Überwachung von Prozessparametern für die Herstellung hochwertiger pharmazeutischer Fertigprodukte. Prozesssensoren sind Instrumente, mit denen Produktionswissenschaftler Prozesse entwerfen, überwachen und steuern können.

Analyse der Messmethoden

Hinsichtlich der Messmethode hatte die Online-Messung 2021 einen globalen Marktanteil von 42,4 %, gefolgt von der Inline-Messung. Bei der Online-Messung wird während des Produktionsprozesses eine Probe entnommen, deren Eignung geprüft und die Probe anschließend über einen Bypass vom Produktionsprozess abgeleitet und gegebenenfalls in den Bioreaktor zurückgeführt. Der Vorteil dieser Messmethode liegt in der einfachen Sterilisation und dem unkomplizierten Zugriff auf die Probe unter stationären Bedingungen. Aufgrund des komplexen Aufbaus ist sie jedoch unter bestimmten Umständen der Inline-Überwachung unterlegen.

Technikanalyse

im Prognosezeitraum durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 13,7 % wachsen

Da die Spektroskopie sich hervorragend zur Messung der Zusammensetzung von Gasproben eignet, bietet sich ihre Anwendung zur Überwachung von Destillationsprozessen an. Zwar können auch andere spektroskopische Verfahren zur Destillationsüberwachung eingesetzt werden, doch die Massenspektrometrie (MS) bietet zahlreiche Vorteile wie kurze Ansprechzeiten, höhere Selektivität und Empfindlichkeit sowie die Möglichkeit, einen breiten Druckbereich zu verarbeiten und gleichzeitig viele verschiedene Spezies zu überwachen. Die Chromatographie hingegen ermöglicht die Online-Trennung und -Messung der Komponenten eines Gemisches in einem chemischen Prozess.

Anwendungsanalyse:

Lithiierungs- und Organolithiumreaktionen erreichten 2021 einen Marktanteil von 24 %. Organolithiumverbindungen sind aufgrund der stark polarisierten C-Li-Bindung und des elektronenreichen Kohlenstoffatoms sehr basisch und nukleophil. Daher spielen Lithiierungs- und Organolithiumreaktionen eine wichtige Rolle in der organischen Synthese und ermöglichen die Herstellung komplexer Verbindungen. 

Endbenutzeranalyse

Im Hinblick auf die Endverbraucher hielt das Pharmasegment 2021 einen Marktanteil von über 48,6 % und wird seine führende Position voraussichtlich auch im Prognosezeitraum beibehalten. Die pharmazeutische Produktion erfordert Kreativität, modernste wissenschaftliche und technische Expertise sowie ein optimales Qualitätsmanagementsystem. Selbst die in diesen Prozessen verwendeten Ressourcen/Rohstoffe können hinsichtlich Eigenschaften wie Feuchtigkeitsgehalt, Viskosität oder Kristallstruktur erheblichen Schwankungen unterliegen. PAT unterstützt Pharmahersteller dabei, die Effizienz zu steigern, Abfall und Überverarbeitung zu minimieren sowie die Prozessvariabilität zu reduzieren.

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Liste der wichtigsten Branchenakteure:

• ABB Limited
• Agilent Technologies Inc.
• Bruker Corporation
• Carl Zeiss AG
• Danaher Corporation
• Emerson Electric Co.
• Mettler-Toledo International Inc.
• PerkinElmer Inc.
• Sartorius AG
• Shimadzu Corporation
• Statgraphics Technologies Inc
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Weitere prominente Spieler

Wichtige Akteure der Branche:

Die fünf größten Akteure hielten 2021 einen Marktanteil von knapp 30 %. Zu den wichtigsten Marktteilnehmern zählen Agilent Technologies Inc., Shimadzu Corporation, Thermo Fisher Scientific Inc. und Danaher Corporation. Produktentwicklung ist eine der wichtigsten Strategien dieser Marktführer. So brachte Thermo Fisher Scientific Inc. beispielsweise im April 2022 den neuen Ramina Prozessanalysator auf den Markt. Er ist benutzerfreundlich und tragbar, wodurch die Zeit bis zum Erreichen der Ergebnisse verkürzt wird, ohne wertvollen Laborplatz zu beanspruchen.

Die jüngsten Strategien der wichtigsten Marktteilnehmer sind:

• ABBLtd. hat im Dezember 2021 die neueste Version seiner ABB Ability Sugar Library veröffentlicht. Diese wurde mit neuen Elementen überarbeitet und dient Zuckerherstellern als zentrales Steuerungssystem für die Produktentwicklung. Sie soll die Expansionspläne des Unternehmens vereinfachen, die Entwicklungszeit und die Entwicklungskosten senken und zudem Konstruktionsfehler vermeiden, wodurch die Qualität und Zuverlässigkeit der Betriebsabläufe verbessert werden.
• Die Danaher Corporation erwarb im März 2020 das Biopharma-Geschäft von GE Healthcare. GE Biopharma ist ein führender Anbieter von Instrumenten, Verbrauchsmaterialien und Software, die in der biopharmazeutischen Industrie für die Prozessentwicklung, Forschung, Entdeckung und Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt werden.
• Emersons Feature Pack 3 beinhaltet die Unterstützung für die DeltaV Spectral Process Analytical Technology (DSPAT), um die direkte Eingabe von Spektraldaten in das Steuerungssystem zu vereinfachen. DeltaV Spectral PAT verbindet Spektralanalysatoren mit den Eingabeaufforderungen des Steuerungssystems und ermöglicht so eine kontinuierliche, geschlossene Prozessverifizierung und -steuerung für die automatische Echtzeit-Qualitätsfreigabe. Hersteller können damit die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften problemlos überwachen und gleichzeitig die Leistung und den Durchsatz ihrer Anlagen verbessern.
• Im März 2022 Thermo Fisher Scientific Max Analytical Technologies, einen Anbieter von Gasanalyselösungen auf Basis der Fourier-Transformations-Infrarotspektroskopie (FT-IR) für Prozessüberwachung, Quellenprüfung und Umgebungsluftüberwachung. Das Portfolio von Max Analytical ergänzt die FT-IR-Geräte, Software und Dienstleistungen von Thermo Fisher und erweitert gleichzeitig das Angebot des Unternehmens im Bereich der Schwingungsspektroskopie.

Regionalanalyse:

Nordamerika hielt 2021 mit 43,8 % den größten Marktanteil. Die Präsenz zahlreicher Pharmaunternehmen trug maßgeblich zum Marktwachstum bei. 2020 entfielen 49 % der weltweiten Pharmaumsätze auf Nordamerika. Laut IQVIA (MIDAS April 2021) wurden 63,7 % der zwischen 2015 und 2020 neu eingeführten Medikamente in den USA verkauft, verglichen mit 17,4 % in Europa.

Es wird jedoch erwartet, dass der asiatisch-pazifische Raum im Prognosezeitraum mit einer steigenden durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) wachsen wird. Dies ist auf die rasche Industrialisierung und staatliche Regulierungen zurückzuführen. Mit Ausnahme Japans folgten fast alle anderen asiatischen Länder diesen Entwicklungen erst spät. 

Segmentierungsübersicht

(Hinweis*: Wir bieten auch detaillierte Berichte an, die bis auf die Ebene von Untersegmenten oder nur für Nischensegmente erstellt werden. Kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen benötigen. )

Der globale Markt für Prozessanalysetechnologie (PAT) ist in folgende Untersegmente unterteilt:

Durch das Angebot

• Produkte
  • Analysegeräte
  • Sensoren und Sonden
  • Proben
  • Monitore
• Dienstleistungen

Durch Messung

• Online
• Im Einklang
• At-line
• Offline

Durch Technik

• Spektroskopie
  • Molekular
  • Atomar
  • Masse
• Chromatographie
  • Flüssigkeitschromatographie (LC)
  • Gaschromatographie (GC)
• Kapillarelektrophorese
• Partikelgrößenanalyse

Durch Anwendungen

• Hydroformylierungen
• Hydrierungsreaktionen
• Lithiierung und Organolithiumreaktionen
• Fluorierungen und Fluorchemie
• Grignard-Reaktionen
• Andere

Vom Endbenutzer 

• Pharmahersteller
• Biopharmazeutische Hersteller
• Auftragsforschungs- und Produktionsorganisationen
• Andere

Nach Region

• Nordamerika
  • Die USA.
  • Kanada
  • Mexiko
• Europa
  • Westeuropa
    • Großbritannien
    • Deutschland
    • Frankreich
    • Italien
    • Spanien
    • Übriges Westeuropa
• Osteuropa
  • Polen
  • Russland
  • Übriges Osteuropa
• Asien-Pazifik
  • China
  • Indien
  • Japan
  • Australien und Neuseeland
  • ASEAN
  • Übriges Asien-Pazifik
• Naher Osten und Afrika (MEA) 
  • VAE
  • Saudi-Arabien
  • Südafrika
  • Rest von MEA
• Südamerika
  • Argentinien
  • Brasilien
  • Restliches Südamerika