Es wird erwartet, dass der globale für prozessanalytische Technologie im Zeitraum 2022–2030 eine Chance von 4.923,41 Mio . Die treibenden Faktoren des Marktes sind steigende F&E-Ausgaben von CMOs und Pharmaherstellern sowie Investitionen der Regierungen von Schwellenländern.

Der Begriff PAT bezeichnet eine Methode zur Messung und Steuerung der Merkmale bei der Arzneimittelherstellung, die die Wirksamkeit und Qualität eines Produkts bestimmen. Dazu gehört die Charakterisierung der kritischen Prozessparameter (CPPs) der zur Herstellung des Produkts verwendeten Hardware, die sich auf seine kritischen Qualitätsattribute (CQAs) auswirkt, und die anschließende Kontrolle dieser CPPs innerhalb definierter Grenzen.

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Faktoren, die den Markt für Prozessanalytische Technologie (PAT) beeinflussen 

Treiber

Steigende F&E-Ausgaben der Pharmahersteller 

Das Wachstum des globalen Marktes für Prozessanalysetechnologie hängt von den Ausgaben für Forschung und Entwicklung ab, da die Implementierung dieser Lösungen große Kapitalinvestitionen und hohe Betriebskosten erfordert. Laut Research America stiegen die Ausgaben für Gesundheit und medizinische Forschung und Entwicklung in den Vereinigten Staaten zwischen 2013 und 2018 um etwa 38 %. Darüber hinaus stärken verstärkte staatliche Investitionen der Schwellenländer in den Pharmasektor den Markt.

Investitionen der Regierungen von Schwellenländern

Viele bekannte Auftragsfertigungsorganisationen (Contract Manufacturing Organizations, CMOs) wie Agilent Technologies haben sich nach der FDA-Zulassung zunehmend auf den Einsatz der kontinuierlichen Fertigung für die Produktion von Biologika konzentriert. Die Prozessüberwachung in Echtzeit während der Arzneimittelherstellung kann bei der kontinuierlichen Herstellung hilfreich sein. Darüber hinaus hatte National Resilience 625 Millionen US-Dollar in einer Serie-D-Finanzierung eingesammelt.

Zurückhaltung

Mangel an qualifizierten technischen Experten/Bedienern und

Mit der Implementierung von PAT sind mehrere technische und finanzielle Herausforderungen verbunden. Die Kosten für die Implementierung von PAT umfassen viele Parameter wie Änderungen an der vorhandenen Infrastruktur, die Einführung der neuen Technologie, die langfristige Wartung von Hardware und Software sowie die Schulung des Personals. PAT ist wichtig, um betriebliche Hindernisse in der Arzneimittelherstellung zu beseitigen. Daher ist es wichtig, dass sowohl die Geschäftsleitung als auch das technische Personal mit PAT vertraut sind. Dies erfordert erhebliche Investitionen in Schulung und Entwicklung. Coalition of State Bioscience Institutes durchgeführte Umfrage ergab, dass kontinuierliche Montageprozesse die am einfachsten auszuführenden Funktionsaufgaben sind. Es muss jedoch davon ausgegangen werden, dass die Fähigkeiten erforderlich sind, um biopharmazeutische Produktionsprozesse zu verwalten – insbesondere in Bezug auf Design, Informationsuntersuchung und Zyklusverbesserung –, da es weiterhin an Fähigkeiten mangelt, die das Wachstum des Marktes für Prozessanalysetechnologie behindern.

Marktsegmentierung

Angebotsanalyse

PAT kann auf zwei Arten angeboten werden; Das eine geschieht durch Produkte und das andere durch Dienstleistungen. Das Produktsegment hält einen Marktanteil von 84,4 % am globalen Markt für Prozessanalysetechnik. Prozessanalytische Technologie (PAT) verwendet verschiedene Geräte, wie spektroskopische und chromatographische Zusammensetzungsanalysatoren sowie Sensoren mit fester Ursache. Die prozessanalytische Technologie (PAT) ist ein entscheidendes Instrument zur Umsetzung von Quality by Design (QbD) und zur Gewährleistung einer effektiven Überwachung der Prozessparameter zur Herstellung hochwertiger fertiger Pharmaprodukte. Prozesssensoren sind eine Reihe von Instrumenten, mit denen Fertigungswissenschaftler Prozesse entwerfen, überwachen und regeln können.

Analyse der Messmethode

Bezogen auf die Messmethode hält die Online-Messung im Jahr 2021 42,4 % des Weltmarktanteils, gefolgt vom Inline-Segment. Bei der Online-Messung wird während des Produktionsprozesses eine Probe entnommen, über deren Eignung entschieden und die Probe mit einem Bypass-Strom aus dem Herstellungsprozess abgeleitet und möglicherweise in den Bioreaktor zurückgeführt. Der Vorteil dieser Messmethode liegt in der einfachen Sterilisation und dem einfachen Zugang zur Probe unter stationären Bedingungen. Aufgrund seines komplexen Aufbaus ist es jedoch unter bestimmten Bedingungen eine weniger günstige Wahl als die Inline-Überwachung.

Technikanalyse

Basierend auf der Technik hält die Spektroskopie im Jahr 2021 den höchsten Marktanteil von etwa 55,6 % und wird im Prognosezeitraum CAGR von 13,7 %

Da sich die Spektroskopietechnologie gut zur Messung der Zusammensetzung von Gasphasenproben eignet, bietet sich der Einsatz zur Überwachung eines Destillationsprozesses an. Andere spektroskopische Techniken können zur Überwachung der Destillation eingesetzt werden, aber die Massenspektrometrie (MS) bietet mehrere Vorteile, wie z. B. eine schnelle Reaktionszeit, eine höhere Selektivität und Empfindlichkeit sowie die Fähigkeit, ein breites Spektrum an Probendrücken zu bewältigen und gleichzeitig viele Spezies zu überwachen, um nur einige davon zu nennen ihnen. Andererseits ermöglicht die Chromatographietechnik die Online-Trennung und Messung der Komponenten einer Mischung in einem chemischen Prozess.

Anwendungsanalyse:

Basierend auf der Anwendung hatten die Lithiierung und die Organolithiumreaktion im Jahr 2021 einen Marktanteil von 24 %. Organolithiumverbindungen sind sehr basisch und nukleophil, da die C-Li-Bindung stark polarisiert und das Kohlenstoffatom elektronenreich ist. Daher sind Lithiierungs- und Organolithiumreaktionen in der organischen Synthese von Bedeutung und können zur Herstellung komplexer Verbindungen genutzt werden. 

Endbenutzeranalyse

Bezogen auf die Endverbraucher hält das Pharmasegment im Jahr 2021 mehr als etwa 48,6 % des Marktanteils und wird seine Dominanz voraussichtlich auch im Prognosezeitraum beibehalten. Die pharmazeutische Produktion erfordert Kreativität, modernste wissenschaftliche und technische Kenntnisse sowie das beste Qualitätsmanagementsystem. Bei der Herstellung von Arzneimitteln können selbst die in diesen Vorgängen verwendeten Ressourcen/Rohstoffe hinsichtlich Eigenschaften wie Feuchtigkeitsgehalt, Viskosität usw. erheblich schwanken kristalline Struktur. PAT hilft Pharmaherstellern dabei, die Effizienz zu steigern, Abfall und Überverarbeitung zu minimieren und Prozessvariabilität zu reduzieren.

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Liste der wichtigsten Branchenakteure:

• ABB Limited
• Agilent Technologies Inc.
• Bruker Corporation
• Carl Zeiss AG
• Danaher Corporation
• Emerson Electric Co.
• Mettler-Toledo International Inc.
• PerkinElmer Inc.
• Sartorius AG
• Shimadzu Corporation
• Statgraphics Technologies Inc
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Andere prominente Spieler

Wichtige Branchenakteure:

Die fünf Hauptakteure hatten im Jahr 2021 einen Marktanteil von fast 30 %. Zu den wichtigsten Marktteilnehmern zählen Agilent Technologies Inc, Shimadzu Corporation, Thermo Fisher Scientific Inc. und Danaher Corporation. Die Produktentwicklung ist eine der Schlüsselstrategien wichtiger Marktteilnehmer. Beispielsweise hat Thermo Fisher Scientific Inc. im April 2022 einen neuen Ramina-Prozessanalysator auf den Markt gebracht. Er ist benutzerfreundlich und verfügt über ein tragbares Design, das dazu beiträgt, die Zeit bis zum Ergebnis zu verkürzen, ohne zu viel wertvollen Laborraum in Anspruch zu nehmen.

Aktuelle Strategien wichtiger Marktteilnehmer sind:

• ABBLtd. hat im Dezember 2021 die neueste Version seiner ABB Ability Sugar Library auf den Markt gebracht, die mit neuen Elementen neu gestaltet wurde, um als Kontroll-Design-Bestandteil für Zuckerhersteller zu dienen. Es wird erwartet, dass es dazu beiträgt, die Expansionspläne des Unternehmens zu vereinfachen und die Entwicklungszeit für Medikamente und die Entwicklungskosten zu senken. Es wird auch erwartet, dass Fehler in der Technik beseitigt werden und so die Qualität und Zuverlässigkeit des Betriebs verbessert wird.
• Die Danaher Corporation hat im März 2020 das Biopharma-Geschäft von GE Healthcare übernommen. GE Biopharma ist ein führender Anbieter von Instrumenten, Verbrauchsmaterialien und Software, die in der biopharmazeutischen Industrie für Prozessentwicklung, Forschung, Entdeckung und Herstellungsabläufe von Arzneimitteln verwendet werden.
• Emersons Feature Pack 3 umfasst Unterstützung für die DeltaV Spectral Process Analytical Technology, um die direkte Eingabe von Spektralwellenformdaten in das Steuerungssystem zu erleichtern. DeltaV Spectral PAT verbindet Spektralanalysatoren mit der Eingabeaufforderung des Steuerungssystems und erleichtert so die kontinuierliche Prozessüberprüfung und -steuerung im geschlossenen Regelkreis für die automatische Qualitätsfreigabe in Echtzeit erheblich. Es ermöglicht Herstellern, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften einfach zu überwachen und gleichzeitig die Leistung und den Durchsatz ihrer Anlagen zu verbessern.
• Im März 2022 Thermo Fisher Scientific Max Analytical Technologies, das Gasanalyselösungen auf Basis der Fourier-Transformations-Infrarotspektroskopie (FT-IR) für Prozessüberwachung, Quellenprüfung und Umgebungsluftüberwachung entwickelte. Das Max Analytical-Portfolio ergänzt die FT-IR-Geräte, Software und Dienstleistungen von Thermo Fisher und erweitert gleichzeitig das Angebot des Unternehmens an Schwingungsspektroskopie.

Regionale Analyse:

Nordamerika hält im Jahr 2021 mit 43,8 % den höchsten Marktanteil. Die Präsenz vieler Pharmaunternehmen hat wesentlich zur Expansion des Marktes beigetragen. Im Jahr 2020 entfielen 49 % des weltweiten Pharmaumsatzes auf Nordamerika. Laut IQVIA (MIDAS April 2021) wurden 63,7 % der zwischen 2015 und 2020 neu eingeführten Medikamente in den Vereinigten Staaten verkauft, verglichen mit 17,4 % in Europa.

Es wird jedoch geschätzt, dass der asiatisch-pazifische Raum im Vergleich zur Prognose mit einer steigenden jährlichen Wachstumsrate wachsen wird. Infolge der raschen Industrialisierung und staatlicher Regulierungen waren außer Japan fast alle anderen asiatischen Länder Nachzügler dieser Revolutionen. 

Segmentierungsübersicht

(Hinweis*: Wir bieten auch detaillierte Berichte an, die auf Untersegmentebene oder nur für Nischensegmente erstellt werden. Kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Details benötigen. )

Der globale Markt für Prozessanalytische Technologie (PAT) ist unterteilt in:

Durch Anbieten

• Produkte
  • Analysatoren
  • Sensoren und Sonden
  • Sampler
  • Monitore
• Dienstleistungen

Durch Messung

• Online
• Im Einklang
• Am Telefon
• Offline

Durch Technik

• Spektroskopie
  • Molekular
  • Atomar
  • Masse
• Chromatographie
  • Flüssigkeitschromatographie (LC)
  • Gaschromatographie (GC)
• Kapillarelektrophorese
• Partikelgrößenanalyse

Nach Anwendungen

• Hydroformylierungen
• Hydrierungsreaktionen
• Lithiierungs- und Organolithium-Reaktionen
• Fluorierungen und Fluorchemie
• Grignard-Reaktionen
• Andere

Vom Endbenutzer 

• Pharmazeutische Hersteller
• Biopharmazeutische Hersteller
• Auftragsforschungs- und Fertigungsorganisationen
• Andere

Nach Region

• Nordamerika
  • Die USA
  • Kanada
  • Mexiko
• Europa
  • Westeuropa
    • Großbritannien
    • Deutschland
    • Frankreich
    • Italien
    • Spanien
    • Restliches Westeuropa
• Osteuropa
  • Polen
  • Russland
  • Restliches Osteuropa
• Asien-Pazifik
  • China
  • Indien
  • Japan
  • Australien und Neuseeland
  • ASEAN
  • Rest des asiatisch-pazifischen Raums
• Naher Osten und Afrika (MEA) 
  • Vereinigte Arabische Emirate
  • Saudi-Arabien
  • Südafrika
  • Rest von MEA
• Südamerika
  • Argentinien
  • Brasilien
  • Rest von Südamerika