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Dinámica del mercado 

Impulsor: creciente prevalencia de enfermedades cardiovasculares

El rápido aumento de la propagación de enfermedades cardiovasculares (ECV) a nivel mundial actúa como un importante estimulante dentro del mercado de la heparina. Según la Organización Mundial de la Salud, en 2023, más de 17,9 millones de personas morirán cada año a causa de enfermedades cardiovasculares, lo que la convierte en la primera causa de muerte en el mundo (Organización Mundial de la Salud). Esto se debe a sus excelentes características anticoagulantes; es bastante útil para tratar estas dolencias principalmente durante cirugías o con alta vulnerabilidad a la trombosis. Detiene la formación de coágulos dañinos que pueden provocar accidentes cerebrovasculares y ataques cardíacos. Los casos de su uso están aumentando debido al aumento de casos de ECV, como la enfermedad de las arterias coronarias y la enfermedad de las arterias periféricas.

La demanda de heparina aumentará aún más debido a que estas condiciones afectan a las poblaciones que envejecen más que a cualquier otro grupo de edad. Las enfermedades cardiovasculares representaron el 32% de todas las muertes mundiales en 2023, y el 85% fueron atribuibles a ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Sólo en la India se estima que los casos de enfermedad coronaria (CHD) ascienden a 31,8 millones de personas, cifra diez veces superior a la registrada hace más de cuatro décadas. Además, se revelaron tasas de TEV en pacientes hospitalizados con COVID-19 del 40% y hasta del 9,5% sin examen ecográfico.

Otras innovaciones, como las heparinas de bajo peso molecular (HBPM), han hecho que los sistemas de administración de medicamentos sean más seguros y fáciles durante la administración, atrayendo así a más médicos y pacientes hacia las ofertas de productos con heparina. La HBPM se usa comúnmente con fines de prevención y tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar en el mercado de la heparina. La región de América del Norte tiene actualmente la mayor participación en el mercado de heparina a nivel mundial, ya que la tasa de prevalencia de enfermedades cardiovasculares es alta, acompañada por la presencia de actores clave en este segmento de mercado. Por otro lado, Asia Pacífico tiene un potencial significativo de crecimiento debido al aumento del gasto en atención médica, la mejora de la infraestructura de atención médica junto con una gran población. tamaño entre otras razones.

Tendencia: aumento de productos biosimilares de heparina

La tendencia hacia la producción y liberación de productos de heparina biosimilares ha ido en aumento en los últimos años. Los biosimilares son productos biológicos muy parecidos a un producto de referencia ya aprobado sin diferencias clínicamente significativas. Tienen beneficios terapéuticos similares a los originales pero a un precio considerablemente menor. Por ejemplo, la introducción del biosimilar enoxaparina ha provocado una reducción de los costos de tratamiento de aproximadamente un 30% en algunos mercados. La expiración de las patentes de los principales medicamentos con heparina significa que numerosas empresas farmacéuticas de todo el mundo que operan en este mercado han invertido mucho en investigación y desarrollo (I+D) destinados a producir versiones biosimilares.

Esta tendencia aumenta la competencia en el mercado de la heparina y amplía el acceso a la terapia anticoagulante que salva vidas a más pacientes, particularmente aquellos de países de ingresos bajos a medianos donde la asequibilidad limita el acceso. Esto se desprende de los hallazgos que indican que al aumentar la accesibilidad de los pacientes hasta en un 40%, India ha aumentado su disponibilidad de heparina biosimilar. El grado de aceptación entre los profesionales de la salud y los pacientes determinará en gran medida la aceptación de estos productos en el mercado, a pesar de su potencial como solución para reducir los precios de los medicamentos. De hecho, las cuotas de mercado de algunos productos biológicos en la Unión Europea superan incluso el cincuenta por ciento en el caso de los biosimilares.

Además, se espera que el mercado mundial de biosimilares crezca con una tasa compuesta anual del 17,6% hasta alcanzar una valoración de 1,3 billones de dólares para 2032. Solo en EE. UU., la FDA había dado su visto bueno a 29 versiones de este tipo hasta 2023, y muchas más esperan aprobaciones en trámite. Algunos ejemplos exitosos incluyen Inhixa, Thorinane y Neoparin, ya que la evidencia ha demostrado que exhiben perfiles de eficacia y seguridad similares en comparación con sus contrapartes genéricas, lo que aumenta sus tasas de aceptación entre los consumidores (IMS Health) en el mercado global de heparina. A medida que pase el tiempo, se espera que haya una mayor concentración en soluciones sanitarias con una buena relación calidad-precio que impulse el crecimiento dentro del segmento de heparinas biosimilares en los próximos años.

Desafío: interrupciones en la cadena de suministro y disponibilidad de materias primas

Las continuas interrupciones de la cadena de suministro y la disponibilidad de materias primas son los principales desafíos que enfrenta el mercado de la heparina. La heparina se obtiene principalmente de la mucosa intestinal porcina, siendo China un proveedor mundial clave de la cría de cerdos. Por ejemplo, aproximadamente el 80% de la heparina cruda mundial proviene de China. Este suministro ha sido muy volátil en el pasado debido a la gripe porcina y la peste porcina africana que anteriormente acabaron con el 50% de las poblaciones de cerdos, lo que tuvo un impacto significativo en el suministro mundial de heparina. Además, las recientes perturbaciones en la cadena de suministro mundial provocadas por la pandemia de COVID-19 y las tensiones geopolíticas han complicado aún más las cosas. Por ejemplo, en varios países, como Estados Unidos y la India, se informó de escasez de heparina durante la pandemia. Una forma de mitigar estos riesgos implica encontrar fuentes alternativas de heparina, mejorar la transparencia en la cadena de suministro e invertir en métodos sintéticos para producirla, lo cual es difícil de lograr.

Aunque la producción sintética de heparinas está todavía en sus inicios, hay indicios de que podría ser factible. Los investigadores han producido versiones sintéticas que se parecen mucho a los anticoagulantes naturales que se encuentran, por ejemplo, en este producto. Además, algunas empresas del mercado mundial de heparina están considerando las fuentes bovinas como una alternativa que podría generar una diversificación dentro del sistema de la cadena de suministro. Las heparinas de origen bovino han recibido la aprobación de la FDA de EE. UU., minimizando así posibles alteraciones. Además, es vital mejorar la transparencia de la cadena de suministro. Mediante el uso de la tecnología blockchain podemos dar seguimiento a cada unidad o verificar origen y calidad; reduciendo así los factores de riesgo de contaminación asociados con los procesos de producción involucrados en la fabricación de sustancias de alta sensibilidad como las heparinas. Se necesitarán inversiones en estas áreas para estabilizar el mercado de heparinas y garantizar un suministro regular de este fármaco anticoagulante vital.

Análisis segmentario 

Por tipo de producto

El mercado mundial de heparina está comandado por el segmento de heparina de bajo peso molecular (LMWH). Sus ingresos ascendieron a 9.840 millones de dólares sólo en 2023. Hay muchas razones para este predominio. Otra ventaja de las HBPM sobre la UFH es su respuesta anticoagulante predecible, lo que las convierte en una opción entre los proveedores de atención médica. Además, tienen menores probabilidades de causar trombocitopenia inducida por heparina (TIH), que es un efecto secundario potencialmente mortal que otras alternativas.

Su mayor facilidad de administración, que suele implicar vías subcutáneas y la posibilidad de ser tratados en casa, también aumenta aún más esta popularidad. Una proporción considerable de los aproximadamente 10 millones de incidentes de TVP que se producen cada año en todo el mundo se tratan con HBPM, por ejemplo. Esta tendencia en el mercado de heparina continuará ya que se prevé que el segmento LMWH crecerá a una tasa compuesta anual del 4,4% durante el período de pronóstico. La profilaxis y el tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV), la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) utilizan ampliamente HBPM. En Estados Unidos, se registran cada año más de seiscientos mil casos de TEV y la mayoría de ellos reciben tratamiento con HBPM, mientras que en Europa se prefieren para pacientes obstétricas y aproximadamente 1 de cada 1000 embarazos reciben tratamiento para tromboprofilaxis. Además, se ha observado una tasa de absorción de algunos productos biológicos que supera el 50% por parte de las HBPM.

Entre 2022 y 2030, se espera que el mercado mundial de HBPM crezca a una tasa compuesta anual del 6,7% . Este crecimiento indica que existe una dependencia cada vez mayor de la HBPM como fármaco importante utilizado para prevenir y tratar los trastornos tromboembólicos. Además de esto, la expansión de los mercados ilustra la aceptación e integración continua de las HBPM también en entornos hospitalarios o de atención médica domiciliaria.

Por fuente

La fuente porcina sigue siendo el principal proveedor del mercado de heparina a nivel mundial con unos ingresos de 10.650 millones de dólares en 2023 . Debido a que los cerdos tienen un índice de rendimiento de alta calidad y procesos de extracción establecidos con bajos costos de producción, tradicionalmente, la heparina se obtiene de la mucosa intestinal de los cerdos. China es un actor importante en este mercado, ya que representa alrededor del 80% de toda la heparina cruda que se produce en todo el mundo. A pesar de desafíos como los brotes de enfermedades como la peste porcina africana, que redujeron la población porcina hasta en un 50%, la heparina de origen porcino sigue siendo líder debido a su eficacia y rentabilidad.

Se espera que el segmento Porcine Source domine el mercado mundial de heparina durante los años previstos con un crecimiento CAGR del 4,3%. Se prevé que el mercado mundial alcanzará más de 15.580 millones de dólares en 2032 debido al aumento de los casos de enfermedades cardiovasculares y tromboembolismo venoso (TEV). Sólo en EE. UU., se notifican anualmente más de seiscientos mil casos de TEV, la mayoría de los cuales son tratados con heparina como fármaco anticoagulante. Además, el creciente número de cirugías y procedimientos de diálisis apunta hacia una creciente demanda de heparina en todo el mundo, estimada en una tasa de crecimiento anual de aproximadamente el 5%.

Se están haciendo intentos para encontrar fuentes alternativas porque los desafíos mencionados anteriormente han hecho que la fuente porcina sea indeseable para algo. Por ejemplo, los investigadores están desarrollando variantes sintéticas que imitan propiedades naturales para hacer que la forma sintética de heparina sea viable para uso comercial. Otro posible sustituto de la heparina de origen bovino, con fines de diversificación, ha sido aprobado por la FDA de EE. UU. como ingrediente en productos alimenticios fabricados allí fuera de la cadena de suministro de su país. Sin embargo, nada parece posible antes de que la viabilidad sea real, en la medida en que esta cuestión siga siendo relevante desde el punto de vista comercial, excepto quizás unos pocos países, como los que se ocupan del porcino, que siguen siendo fuentes primarias, por lo que el suministro estable está garantizado a largo plazo.

Por aplicación

El TEV es el área de aplicación líder para el mercado mundial de heparina, y generará ingresos de 3290 millones de dólares en 2023. El TEV, que cubre enfermedades como la TVP y la EP, representa una amenaza considerable para la salud pública mundial. Solo en los EE. UU., se producen casi 900.000 casos de TEV al año, lo que provoca más de 100.000 muertes. El aumento del estilo de vida sedentario y el envejecimiento, junto con más de 650 millones de adultos obesos en todo el mundo, han provocado un aumento del TEV. La heparina domina este segmento porque es un poderoso anticoagulante que se usa para tratar y prevenir el tromboembolismo venoso (TEV). El uso de heparina en cirugías ha aumentado mucho y requiere terapia anticoagulante para muchos de estos procedimientos, lo que explica su predominio. Además, la diálisis también ha contribuido a la demanda; Aproximadamente tres millones de personas están sometidas a ella en todo el mundo.

La tasa de incidencia de TEV combinada con su continua prevalencia y amenaza para la salud pública mantendrá la demanda de heparina como anticoagulante en una tasa compuesta anual de alrededor del 4,4% durante todo el período previsto. Serán los más afectados por este grupo, que se espera que crezca hasta alcanzar los 1.500 millones de personas mayores a su alrededor para 2050. Las hospitalizaciones por TEV tienden a ser extremadamente numerosas y representan alrededor de una décima parte de las muertes hospitalarias, así como alrededor de una de cada Diez muertes hospitalarias están asociadas con TEV.

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Análisis Regional 

América del Norte siguió a la vanguardia generando 3.890 millones de dólares en el mercado mundial de heparina en 2023. El predominio de la región puede atribuirse a varias razones. En primer lugar, esta parte del mundo tiene un elevado número de enfermedades cardiovasculares (ECV) y tromboembolismo venoso (TEV), dos afecciones importantes en las que la heparina desempeña un papel central. Se proyecta que casi la mitad de todos los adultos estadounidenses (aproximadamente 126 millones de personas) sufren algún tipo de ECV según la Asociación Estadounidense del Corazón. Además, alrededor de 900.000 estadounidenses son diagnosticados con TEV cada año, lo que provoca aproximadamente 100.000 muertes. La sólida infraestructura sanitaria, junto con el elevado gasto en asistencia sanitaria, promueve estas tendencias tanto en Estados Unidos como en Canadá. En 2023, Estados Unidos gastó 6,4 billones de dólares en atención sanitaria, lo que representó aproximadamente el 19,7% de su PIB. De manera similar, Canadá gasta alrededor del 11,5% de su PIB en atención médica, lo que representa alrededor de 344 mil millones de dólares en 2023 . Esta accesibilidad significa que existe un diagnóstico y tratamiento tempranos de las enfermedades que requieren el uso de heparina, garantizando así su demanda.

El mercado de heparina de América del Norte cuenta con una impresionante red de más de 88.000 farmacias y seis mil doscientos diez hospitales en los EE. UU., así como más de diez mil farmacias y cuatro mil hospitales en Canadá, lo que garantiza una distribución y disponibilidad eficientes de heparina. Además, América del Norte goza de prominencia debido a la existencia de grandes empresas farmacéuticas que se ocupan de la heparina como Pfizer y Baxter, entre otras similares, que operan en ella. Pfizer y Baxter generarán de 58.500 millones de dólares y 14.810 millones de dólares respectivamente en 2023. De este modo, están contribuyendo enormemente al desarrollo de la economía local y, al mismo tiempo, logran avances clave en la producción, aplicación e investigación relacionadas con la heparina.

Otro aspecto que caracteriza al mercado regional de heparina es un sólido marco regulatorio regido por agencias como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que garantiza la eficiencia y seguridad de los productos de heparina. En 2023, la FDA autorizó más de 55 nuevos medicamentos, lo que demuestra su participación activa en el mantenimiento de directrices estrictas. Esta supervisión regulatoria agrega una capa adicional de confianza del consumidor en los productos disponibles en esta región.

Además de tener excelentes regulaciones, América del Norte también es un centro de ensayos clínicos e investigación médica. En 2023, de todos los gastos mundiales en farmacéutico , solo Estados Unidos representó el 78%, es decir, 191.000 millones de dólares . Este compromiso con la investigación garantiza la mejora continua de los productos de heparina y las técnicas de aplicación. Además, existen numerosas operaciones quirúrgicas realizadas a un ritmo más elevado que respaldan el mercado norteamericano de heparina. Cada año se realizan más de 50 millones de cirugías en EE.UU.; muchos requieren terapia anticoagulante. Además, el envejecimiento de la población norteamericana, donde más de 54 millones de ciudadanos han cumplido 65 años, contribuye al aumento de la demanda de heparina, ya que son propensos a sufrir enfermedades cardiovasculares y TEV.

Principales jugadores en el mercado mundial de heparina 

• Laboratorios Dr. Reddy Ltd
• GSK
• sanofi
• Pfizer, Inc.
• LEO Pharma A/S
• Álamo temblón
• Baxter Internacional, Inc.
• Syntex SA
• Opocrina SpA
• Bioibérica SAU
• B. Braun Medical, Inc.
• Farmacéutica bioquímica King-Friend de Nanjing
• Yantai Dongcheng Bioquímicos Co., Ltd.
• Fresenius Kabi
• Otros jugadores destacados

Descripción general de la segmentación del mercado:

Por tipo de producto

• Heparina no fraccionada (HNF)
• Heparina de bajo peso molecular (HBPM)
  • enoxaparina
  • Dalteparina
  • nadroparina
  • Otros
• Heparina de peso molecular ultrabajo (ULMWH)

Por fuente

• Bovino
• Porcino

Por aplicación

• Tromboembolismo venoso
• Diálisis
• Otros

Por región

• América del norte
  • Estados Unidos
  • Canadá
  • México
• Europa
  • Europa occidental
    • el reino unido
    • Alemania
    • Francia
    • Italia
    • España
    • Resto de Europa occidental
  • Europa Oriental
    • Polonia
    • Rusia
    • Resto de Europa del Este
• Asia Pacífico
  • Porcelana
  • India
  • Japón
  • Australia y Nueva Zelanda
  • Corea del Sur
  • ASEAN
  • Resto de Asia Pacífico
• Medio Oriente y África (MEA)
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • Resto de MEA
• Sudamerica
  • Argentina
  • Brasil
  • Resto de Sudamérica