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Dinámica del mercado 

Factor impulsor: creciente prevalencia de enfermedades cardiovasculares

El rápido aumento de la propagación de enfermedades cardiovasculares (ECV) a nivel mundial actúa como un importante estímulo en el mercado de la heparina. Según la Organización Mundial de la Salud, para 2023, más de 17,9 millones de personas murieron por ECV cada año, lo que la convierte en la principal causa de muerte en el mundo (Organización Mundial de la Salud). Esto se debe a sus excelentes propiedades anticoagulantes; es muy útil para el tratamiento de estas dolencias, principalmente durante cirugías o con alta vulnerabilidad a la trombosis. Impide la formación de coágulos dañinos que pueden provocar accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio. Su uso está en aumento debido al aumento de casos de ECV, como la enfermedad arterial coronaria y la enfermedad arterial periférica.

La demanda de heparina se incrementará aún más debido a que estas afecciones afectan a las poblaciones mayores más que a cualquier otro grupo de edad. Las ECV representaron el 32 % de las muertes mundiales en 2023, y el 85 % se atribuye a infartos y accidentes cerebrovasculares. Se estima que solo en India hay 31,8 millones , diez veces más que hace más de cuatro décadas. Además, se detectaron tasas de TEV en pacientes hospitalizados con COVID-19 del 40 % y de hasta el 9,5 % sin ecografía.

Innovaciones adicionales, como las heparinas de bajo peso molecular (HBPM), han hecho que los sistemas de administración de fármacos sean más seguros y sencillos, atrayendo así a más médicos y pacientes hacia la oferta de productos de heparina. Las HBPM se utilizan comúnmente para la prevención y el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar en el mercado de la heparina. La región de Norteamérica actualmente posee la mayor participación en el mercado de heparina a nivel mundial, debido a la alta prevalencia de enfermedades cardiovasculares, acompañada por la presencia de actores clave en este segmento de mercado. Por otro lado, Asia Pacífico presenta un importante potencial de crecimiento debido al aumento del gasto sanitario, la mejora de la infraestructura sanitaria y el gran tamaño de la población, entre otras razones.

Tendencia: Aumento de los productos de heparina biosimilares

La tendencia hacia la producción y comercialización de heparinas biosimilares ha ido en aumento en los últimos años. Los biosimilares son productos biológicos muy similares a un producto de referencia ya aprobado, sin diferencias clínicamente significativas. Ofrecen beneficios terapéuticos similares a los del producto original, pero a un precio considerablemente menor. Por ejemplo, la introducción de la enoxaparina biosimilar ha reducido los costos de tratamiento en aproximadamente un 30 % en algunos mercados. La expiración de las patentes de las principales heparinas ha obligado a numerosas compañías farmacéuticas de todo el mundo que operan en este mercado a realizar importantes inversiones en investigación y desarrollo (I+D) para producir versiones biosimilares.

Esta tendencia incrementa la competencia en el mercado de la heparina y amplía el acceso a la terapia anticoagulante vital a más pacientes, en particular a aquellos de países de ingresos bajos y medios donde la asequibilidad limita el acceso. Esto se evidencia en los hallazgos que indican que, al aumentar la accesibilidad para los pacientes hasta en un 40 %, India ha incrementado su disponibilidad de heparina biosimilar. El grado de aceptación entre los profesionales sanitarios y los pacientes determinará en gran medida la adopción de estos productos en el mercado, a pesar de su potencial como solución para reducir los precios de los medicamentos. De hecho, la cuota de mercado de algunos productos biológicos en la Unión Europea supera incluso el 50 % para los biosimilares.

Además, se espera que el mercado global de biosimilares crezca con una CAGR del 17,6% hasta alcanzar una valoración de 1,3 billones de dólares para 2032. Solo en EE. UU., la FDA había dado el visto bueno a 29 versiones de este tipo en 2023, y muchas más estaban esperando aprobaciones en trámite. Algunos ejemplos exitosos incluyen Inhixa, Thorinane y Neoparin, ya que la evidencia ha demostrado que exhiben una eficacia similar, así como perfiles de seguridad en comparación con sus contrapartes genéricas, lo que aumenta sus tasas de aceptación entre los consumidores (IMS Health) en el mercado global de heparina. A medida que pasa el tiempo, se espera que haya una mayor concentración en soluciones de atención médica con una buena relación calidad-precio para impulsar el crecimiento dentro del segmento de heparinas biosimilares en los próximos años.

Desafío: Interrupciones en la cadena de suministro y disponibilidad de materia prima

Las interrupciones continuas de la cadena de suministro y la disponibilidad de materias primas son desafíos importantes que enfrenta el mercado de la heparina. La heparina se obtiene principalmente de la mucosa intestinal porcina, siendo China un proveedor global clave para la cría de cerdos. Por ejemplo, aproximadamente el 80% de la heparina cruda mundial proviene de China. Este suministro ha sido muy volátil en el pasado debido a la gripe porcina y la peste porcina africana que previamente han aniquilado al 50% de las poblaciones de cerdos, impactando significativamente en el suministro mundial de heparina. Además, las recientes interrupciones en la cadena de suministro global causadas por la pandemia de COVID-19 y las tensiones geopolíticas han complicado aún más las cosas. Por ejemplo, se informó de escasez de heparina durante la pandemia en varios países como EE. UU. e India. Una forma de mitigar estos riesgos es encontrar fuentes alternativas de heparina, mejorar la transparencia en la cadena de suministro e invertir en métodos sintéticos para su producción, lo cual es difícil de hacer.

Aunque la producción sintética de heparinas aún se encuentra en sus primeras etapas, existen indicios de que podría ser viable. Investigadores han producido versiones sintéticas muy similares a los anticoagulantes naturales presentes en este producto, por ejemplo. Además, algunas empresas del mercado global de heparinas están considerando las fuentes bovinas como una alternativa que podría diversificar la cadena de suministro. Las heparinas de origen bovino han recibido la aprobación de la FDA estadounidense, lo que minimiza las posibles interrupciones. Además, es fundamental mejorar la transparencia de la cadena de suministro. Mediante el uso de la tecnología blockchain, podemos realizar el seguimiento de cada unidad o verificar el origen y la calidad, reduciendo así los factores de riesgo de contaminación asociados a los procesos de producción involucrados en la fabricación de sustancias de alta sensibilidad como las heparinas. Se necesitarán inversiones en estas áreas para estabilizar el mercado de las heparinas y garantizar el suministro regular de este vital anticoagulante.

Análisis segmentario 

Por tipo de producto

El mercado mundial de heparinas está dominado por el segmento de heparinas de bajo peso molecular (HBPM). Sus ingresos ascendieron a 9.840 millones de dólares estadounidenses solo en 2023. Existen numerosas razones que explican este predominio. Otra ventaja de las HBPM sobre la HNF es su respuesta anticoagulante predecible, lo que las convierte en una opción preferida por los profesionales sanitarios. Además, tienen menor probabilidad de causar trombocitopenia inducida por heparina (TIH), un efecto secundario potencialmente mortal, que otras alternativas.

Su mayor facilidad de administración, que generalmente implica vías subcutáneas y la capacidad de ser tratado en el hogar también aumenta aún más esta popularidad. Una proporción considerable de los aproximadamente 10 millones de incidentes de TVP en todo el mundo cada año se manejan con HBPM, por ejemplo. Esta tendencia en el mercado de la heparina continuará, ya que se ha pronosticado que el segmento de HBPM crecerá a una CAGR del 4,4% durante el período de pronóstico. La profilaxis y el tratamiento de la tromboembolia venosa (TEV), la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) utilizan ampliamente las HBPM. En Estados Unidos, se registran más de seiscientos mil casos de TEV cada año, donde la mayoría de ellos reciben tratamiento con HBPM, mientras que en Europa se prefieren para pacientes obstétricas con aproximadamente 1 de cada 1000 embarazos que reciben tratamiento para la tromboprofilaxis. Además, algunos productos biológicos han visto una tasa de aceptación que supera el 50% por parte de las HBPM.

Entre 2022 y 2030, se prevé que el mercado mundial de HBPM crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6,7 %. Este crecimiento indica una creciente dependencia de las HBPM como fármaco importante para la prevención y el tratamiento de trastornos tromboembólicos. Además, la expansión de los mercados ilustra la continua aceptación e integración de las HBPM en entornos hospitalarios y domiciliarios.

Por fuente

El origen porcino sigue siendo el principal proveedor del mercado mundial de heparina, con unos ingresos de 10.650 millones de dólares estadounidenses en 2023.Dado que los cerdos tienen un alto índice de rendimiento y procesos de extracción consolidados con bajos costes de producción, tradicionalmente la heparina se ha obtenido de la mucosa intestinal de los cerdos. China es un actor importante en este mercado, ya que representa aproximadamente el 80% de toda la heparina cruda producida a nivel mundial. A pesar de desafíos como brotes de enfermedades como la peste porcina africana, que redujo la población porcina hasta en un 50%, la heparina de origen porcino sigue siendo líder gracias a su eficacia y rentabilidad.

Se espera que el segmento de origen porcino domine el mercado mundial de heparina durante los años de pronóstico, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 4,3 %. Se prevé que el mercado global supere los 15 580 millones de dólares estadounidenses para 2032 debido al aumento de casos de enfermedades cardiovasculares y tromboembolia venosa (TEV). Solo en EE. UU., se reportan anualmente más de seiscientos mil casos de TEV, la mayoría de los cuales se tratan con heparina como anticoagulante. Asimismo, el creciente número de cirugías y procedimientos de diálisis apunta a una creciente demanda de heparina a nivel mundial, estimada en una tasa de crecimiento anual de aproximadamente el 5 %.

Se están realizando esfuerzos para encontrar fuentes alternativas debido a que los desafíos mencionados anteriormente han hecho que la fuente porcina sea indeseable por algún motivo. Por ejemplo, investigadores están desarrollando variantes sintéticas que imitan las propiedades naturales para que la heparina sintética sea viable para su uso comercial. Otro posible sustituto de la heparina de origen bovino, con fines de diversificación, ha sido aprobado por la FDA estadounidense como ingrediente en productos alimenticios fabricados en ese país, fuera de la cadena de suministro de ese país. Sin embargo, nada parece posible antes de que la viabilidad se haga realidad, ya que este problema sigue siendo relevante comercialmente, excepto quizás en algunos países, como los que se dedican a la producción porcina, que siguen siendo fuentes primarias, por lo que se garantiza un suministro estable a largo plazo.

Por aplicación

La TEV es el área de aplicación líder para el mercado global de heparina, con ganancias de US$ 3.29 mil millones en 2023. La TEV, que abarca enfermedades como la TVP y la EP, representa una amenaza considerable para la salud pública mundial. Solo en EE. UU., se producen casi 900.000 casos de TEV al año, lo que resulta en más de 100.000 muertes. El aumento del estilo de vida sedentario y el envejecimiento, junto con más de 650 millones de adultos obesos a nivel mundial, ha provocado un aumento de la TEV. La heparina domina este segmento porque es un potente anticoagulante que se utiliza para tratar y prevenir la tromboembolia venosa (TEV). El uso de heparina en cirugías ha crecido mucho, requiriendo terapia anticoagulante para muchos de estos procedimientos, lo que explica su dominio. Además, la diálisis también ha contribuido a la demanda; aproximadamente tres millones de personas están sujetas a ella en todo el mundo.

La tasa de incidencia de TEV, sumada a su continua prevalencia y la amenaza para la salud pública, mantendrá la demanda de heparina como anticoagulante en una tasa de crecimiento anual compuesto (TCAC) de aproximadamente el 4,4 % durante el período de pronóstico. Este grupo será el más afectado, ya que se prevé que crezca hasta alcanzar los 1500 millones de personas mayores en su entorno para 2050. Las hospitalizaciones por TEV tienden a ser extremadamente numerosas, representando aproximadamente una décima parte de las muertes hospitalarias, y aproximadamente una de cada diez muertes hospitalarias está asociada con TEV.

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Análisis regional 

América del Norte continuó a la vanguardia, generando US$ 3.89 mil millones en el mercado mundial de heparina en 2023. El dominio de la región puede atribuirse a varias razones. Primero, esta parte del mundo tiene una alta incidencia de enfermedades cardiovasculares (ECV) y tromboembolismo venoso (TEV), dos afecciones importantes donde la heparina juega un papel central. Se proyecta que casi la mitad de todos todos los adultos estadounidenses (aproximadamente 126 millones de personas) padecen algún tipo de ECV, según la Asociación Estadounidense del Corazón. Además, alrededor de 900,000 estadounidenses son diagnosticados con TEV cada año, lo que conlleva aproximadamente 100,000 muertes. La sólida infraestructura de salud junto con el alto gasto en salud promueve estas tendencias tanto en Estados Unidos como en Canadá. En 2023, EE. UU. gastó $ 6.4 billones en atención médica, lo que representó aproximadamente el 19.7% de su PIB. De manera similar, Canadá gastó alrededor del 11.5% de su PIB en atención médica, lo que ascendió a aproximadamente $ 344 mil millones en 2023. Esta accesibilidad permite un diagnóstico y tratamiento precoces de las enfermedades que requieren el uso de heparina, garantizando así que haya demanda de la misma.

El mercado norteamericano de heparina cuenta con una impresionante red de más de 88.000 farmacias y seis mil doscientos diez hospitales en EE. UU., así como más de diez mil farmacias y cuatro mil hospitales en Canadá, lo que garantiza una distribución y disponibilidad eficientes de la heparina. Además, Norteamérica goza de gran relevancia gracias a la presencia de grandes empresas farmacéuticas que operan en el mercado de la heparina, como Pfizer y Baxter, entre otras. Pfizer y Baxter generaron $58.5 mil millones y $14.81 mil millones en ingresos, respectivamente, en 2023. De este modo, contribuyen enormemente al desarrollo de la economía local, a la vez que realizan avances clave en la producción, aplicación e investigación de la heparina.

Otro aspecto que caracteriza al mercado regional de heparina es un sólido marco regulatorio, regulado por agencias como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que garantiza la eficacia y seguridad de los productos de heparina. En 2023, la FDA autorizó más de 55 nuevos medicamentos, lo que demuestra su participación activa en el mantenimiento de estrictas directrices. Esta supervisión regulatoria refuerza la confianza de los consumidores en los productos disponibles en esta región.

Además de contar con una excelente regulación, Norteamérica es un centro de ensayos clínicos e investigación médica. En 2023, Estados Unidos representó el 78% del gasto mundial en I+D farmacéutica , es decir, 191 mil millones de dólares . Este compromiso con la investigación garantiza la mejora continua de los productos de heparina y las técnicas de aplicación. Asimismo, el elevado número de intervenciones quirúrgicas realizadas en Norteamérica impulsa el mercado de la heparina. Cada año se realizan más de 50 millones de cirugías en Estados Unidos, muchas de las cuales requieren terapia anticoagulante. Por otro lado, el envejecimiento de la población norteamericana, con más de 54 millones de personas mayores de 65 años, contribuye al aumento de la demanda de heparina, dado su mayor riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares y tromboembolia venosa.

Principales actores del mercado mundial de heparina 

• Laboratorios Dr. Reddy Ltd
• GSK
• Sanofi
• Pfizer, Inc.
• LEO Pharma A/S
• Álamo temblón
• Baxter International, Inc
• Syntex SA.
• Opocrin SpA
• Bioibérica SAU.
• B. Braun Medical, Inc.
• Bioquímica farmacéutica King-Friend de Nanjing
• Yantai Dongcheng Bioquímicos Co., Ltd.
• Fresenius Kabi
• Otros jugadores destacados

Descripción general de la segmentación del mercado:

Por tipo de producto

• Heparina no fraccionada (HNF)
• Heparina de bajo peso molecular (HBPM)
  • Enoxaparina
  • Dalteparina
  • Nadroparina
  • Otros
• Heparina de peso molecular ultrabajo (ULMWH)

Por fuente

• Bovino
• Porcino

Por aplicación

• Tromboembolia venosa
• Diálisis
• Otros

Por región

• América del norte
  • Estados Unidos.
  • Canadá
  • México
• Europa
  • Europa Occidental
    • El Reino Unido
    • Alemania
    • Francia
    • Italia
    • España
    • Resto de Europa Occidental
  • Europa Oriental
    • Polonia
    • Rusia
    • Resto de Europa del Este
• Asia Pacífico
  • Porcelana
  • India
  • Japón
  • Australia y Nueva Zelanda
  • Corea del Sur
  • ASEAN
  • Resto de Asia Pacífico
• Oriente Medio y África (MEA)
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • Resto de MEA
• Sudamerica
  • Argentina
  • Brasil
  • Resto de Sudamérica