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Factores que influyen en el mercado de la tecnología analítica de procesos (PAT) 

Conductores

Aumento del gasto en I+D de los fabricantes farmacéuticos 

El crecimiento del mercado global de tecnología analítica de procesos depende del gasto en I+D, ya que la implementación de estas soluciones requiere una gran inversión de capital y elevados costos operativos. Según Research America, el gasto en I+D en salud y medicina aumentó aproximadamente un 38 % en Estados Unidos entre 2013 y 2018. Además, el aumento de la inversión pública en el sector farmacéutico por parte de las economías emergentes está fortaleciendo el mercado.

Inversión de los gobiernos de las economías emergentes

Muchas organizaciones de fabricación por contrato (CMO) reconocidas, como Agilent Technologies, se han centrado cada vez más en el uso de la fabricación continua para la producción de productos biológicos tras la aprobación de la FDA. La monitorización de procesos en tiempo real durante la fabricación de fármacos puede facilitar la fabricación continua. Además, National Resilience ha recaudado 625 millones de dólares en financiación de serie D.

Restricción

Falta de expertos/operadores técnicos capacitados y

Existen varios desafíos técnicos y financieros asociados con la implementación de PAT. El costo de la implementación de PAT involucra muchos parámetros como modificaciones a la infraestructura existente, adopción de la nueva tecnología, mantenimiento a largo plazo de hardware y software, así como capacitación del personal. PAT es importante para eliminar barreras operativas en la fabricación farmacéutica. Por lo tanto, es importante que desde la alta gerencia hasta el personal técnico estén bien versados ​​en PAT. Esto requerirá una cantidad significativa de inversión en capacitación y desarrollo. Una encuesta realizada por la Coalición de Institutos Estatales de Biociencia encontró que los procesos de ensamblaje continuo eran los roles funcionales más fáciles de llevar a cabo. Sin embargo, se requiere el conjunto de habilidades para ser considerado como el esperado para gestionar los procesos de producción biofarmacéutica, específicamente en torno al diseño, la investigación de información y la mejora del ciclo; el desafío de la falta de rango de habilidades continúa obstaculizando el crecimiento del mercado de tecnología analítica de procesos.

Segmentación del mercado

Análisis de la oferta

La tecnología analítica de procesos (PAT) se puede ofrecer de dos maneras: mediante productos y servicios. Este segmento de productos posee una cuota de mercado del 84,4 % en el mercado global de tecnología analítica de procesos. La tecnología analítica de procesos (PAT) utiliza diversos dispositivos, como analizadores de composición espectroscópicos y cromatográficos, y sensores de razón fija. Es un instrumento crucial para implementar la calidad por diseño (QbD) y garantizar la monitorización eficaz de los parámetros del proceso para fabricar productos farmacéuticos terminados de alta calidad. Los sensores de proceso son un conjunto de instrumentos que los científicos de fabricación pueden utilizar para diseñar, monitorizar y regular procesos.

Análisis del método de medición

En cuanto al método de medición, la medición en línea representó el 42,4 % del mercado global en 2021, seguida del segmento en línea. La medición en línea consiste en tomar una muestra durante el proceso de producción, determinar su idoneidad y, posteriormente, desviarla del proceso de fabricación mediante una corriente de derivación para su posterior retorno al biorreactor. La ventaja de este método de medición reside en su sencilla esterilización y el fácil acceso a la muestra en condiciones estacionarias. Sin embargo, su compleja configuración la hace menos favorable en ciertas condiciones que la monitorización en línea.

Análisis de la técnica

Según la técnica, la espectroscopia tiene la mayor participación de mercado, aproximadamente el 55,6 % en 2021, y se proyecta que crecerá a la CAGR más alta del 13,7 % durante el período de pronóstico.

Dado que la tecnología espectroscópica es idónea para medir la composición de muestras en fase gaseosa, su uso para monitorizar un proceso de destilación resulta natural. Se pueden emplear otras técnicas espectroscópicas para monitorizar la destilación, pero la espectrometría de masas (MS) ofrece varias ventajas, como un tiempo de respuesta rápido, mayor selectividad y sensibilidad, y la capacidad de manejar un amplio rango de presiones de muestra a la vez que monitoriza muchas especies, entre otras. Por otro lado, la cromatografía permite la separación y medición en línea de los componentes de una mezcla en un proceso químico.

Análisis de la aplicación:

En términos de aplicación, la litiación y las reacciones de organolitio representaron el 24 % del mercado en 2021. Los compuestos de organolitio son muy básicos y nucleófilos debido a la alta polarización del enlace C-Li y a la riqueza electrónica del átomo de carbono. Por consiguiente, las reacciones de litiación y organolitio son importantes en la síntesis orgánica y pueden utilizarse para la formación de compuestos complejos. 

Análisis del usuario final

En cuanto a los usuarios finales, el segmento farmacéutico representó aproximadamente más del 48,6 % de la cuota de mercado en 2021 y se prevé que mantenga su dominio durante el período de pronóstico. La producción farmacéutica requiere creatividad, conocimientos científicos y de ingeniería de vanguardia, así como el mejor sistema de gestión de calidad durante la fabricación de medicamentos. Incluso los recursos/materias primas utilizados en estas operaciones pueden fluctuar significativamente en cuanto a características como el contenido de humedad, la viscosidad o la estructura cristalina. PAT ayuda a los fabricantes farmacéuticos a mejorar la eficiencia, minimizar los residuos y el sobreprocesamiento, y reducir la variabilidad del proceso.

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Lista de actores clave de la industria:

• ABB Limitada
• Tecnologías Agilent Inc.
• Corporación Bruker
• Carl Zeiss AG
• Corporación Danaher
• Compañía eléctrica Emerson.
• Mettler-Toledo International Inc.
• PerkinElmer Inc.
• Sartorius AG
• Corporación Shimadzu
• Tecnologías Statgraphics Inc
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Otros jugadores destacados

Actores clave de la industria:

Las cinco principales empresas del mercado representaron cerca del 30 % en 2021. Entre ellas se encuentran Agilent Technologies Inc., Shimadzu Corporation, Thermo Fisher Scientific Inc. y Danaher Corporation. El desarrollo de productos es una de las estrategias clave de las principales empresas del mercado. Por ejemplo, en abril de 2022, Thermo Fisher Scientific Inc. lanzó el nuevo analizador de procesos Ramina, fácil de usar y con un diseño portátil que ayuda a reducir el tiempo de obtención de resultados sin ocupar demasiado espacio en el laboratorio.

Las estrategias recientes adoptadas por los actores clave del mercado son:

• ABBLtd. lanzó la versión más reciente de su biblioteca de azúcar ABB Ability en diciembre de 2021, rediseñada con nuevos elementos para funcionar como un sistema de control de diseño para los productores de azúcar. Se espera que contribuya a simplificar los planes de expansión de la compañía, reduciendo el tiempo de desarrollo de fármacos y los costos de ingeniería. También se espera que elimine errores de ingeniería, mejorando así la calidad y la confiabilidad de las operaciones.
• Danaher Corporation adquirió el negocio Biopharma de GE Healthcare en marzo de 2020. GE Biopharma es un proveedor líder de instrumentos, consumibles y software utilizados en la industria biofarmacéutica para el desarrollo de procesos, la investigación, el descubrimiento y los flujos de trabajo de fabricación de medicamentos.
• de Emerson incluye compatibilidad con la tecnología analítica de procesos espectrales DeltaV para facilitar la introducción de datos de formas de onda espectrales directamente en el sistema de control. DeltaV Spectral PAT conecta los analizadores espectrales al indicador del sistema de control, lo que facilita enormemente la verificación y el control continuos de procesos en bucle cerrado para la liberación automática de calidad en tiempo real. Permite a los fabricantes supervisar fácilmente el cumplimiento normativo, a la vez que mejora el rendimiento y la productividad de sus instalaciones.
• En marzo de 2022, Thermo Fisher Scientific adquirió Max Analytical Technologies, empresa que desarrolló soluciones de análisis de gases basadas en espectroscopía infrarroja por transformada de Fourier (FT-IR) para la monitorización de procesos, las pruebas de fuentes y la monitorización del aire ambiente. La cartera de Max Analytical complementa los dispositivos, el software y los servicios FT-IR de Thermo Fisher, a la vez que amplía la oferta de espectroscopía vibracional de la empresa.

Análisis regional:

Norteamérica ostentó la mayor cuota de mercado en 2021, con un 43,8 %. La presencia de numerosas compañías farmacéuticas contribuyó significativamente a la expansión del mercado. En 2020, Norteamérica representó el 49 % de los ingresos farmacéuticos mundiales. Según IQVIA (MIDAS, abril de 2021), el 63,7 % de los nuevos fármacos lanzados entre 2015 y 2020 se vendieron en Estados Unidos, frente al 17,4 % en Europa.

Sin embargo, se estima que Asia Pacífico crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) creciente durante el pronóstico. Como resultado de la rápida industrialización y las regulaciones gubernamentales, con la excepción de Japón, casi todos los demás países asiáticos se incorporaron tarde a estas revoluciones. 

Descripción general de la segmentación

(Nota*: También proporcionamos informes de nivel granular, realizados a nivel de subsegmento o solo para segmentos de nicho. Contáctenos si necesita más detalles )

El mercado global de tecnología analítica de procesos (PAT) se subsegmenta en:

Ofreciendo

• Productos
  • Analizadores
  • Sensores y sondas
  • Muestreadores
  • Monitores
• Servicios

Por medición

• En línea
• En línea
• En línea
• Desconectado

Por técnica

• Espectroscopia
  • Molecular
  • Atómico
  • Masa
• Cromatografía
  • Cromatografía líquida (LC)
  • Cromatografía de gases (GC)
• Electroforesis capilar
• Análisis del tamaño de partículas

Por aplicaciones

• Hidroformilaciones
• Reacciones de hidrogenación
• Reacciones de litiación y organolitio
• Fluoraciones y química del flúor
• Reacciones de Grignard
• Otros

Por el usuario final 

• Fabricantes farmacéuticos
• Fabricantes biofarmacéuticos
• Organizaciones de investigación y fabricación por contrato
• Otros

Por región

• América del norte
  • Estados Unidos.
  • Canadá
  • México
• Europa
  • Europa Occidental
    • El Reino Unido
    • Alemania
    • Francia
    • Italia
    • España
    • Resto de Europa Occidental
• Europa Oriental
  • Polonia
  • Rusia
  • Resto de Europa del Este
• Asia Pacífico
  • Porcelana
  • India
  • Japón
  • Australia y Nueva Zelanda
  • ASEAN
  • Resto de Asia Pacífico
• Oriente Medio y África (MEA) 
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • Resto de MEA
• Sudamerica
  • Argentina
  • Brasil
  • Resto de Sudamérica