Escenario de mercado

El mercado de biopsias líquidas de EE. UU. se valoró en 3.786,2 millones de dólares en 2023 y se prevé que supere una valoración de mercado de 12.004,9 millones de dólares en 2032 con una tasa compuesta anual del 13,68% durante el período previsto 2024-2032 .

En los últimos tiempos, el mercado de biopsias líquidas de EE. UU. ha prosperado debido a los avances tecnológicos y al aumento de la prevalencia del cáncer y las enfermedades crónicas que han aumentado el interés y las aplicaciones. Para 2023, el mercado estadounidense se volvió altamente competitivo y tanto las empresas establecidas como las nuevas empresas luchaban por espacio. En 2022, Guardant Health lideraba al ocupar una parte importante del mercado, pero también hay otros grandes actores. Las biopsias de tejido tradicionales, que todavía son responsables de aproximadamente el 70% de todas las biopsias realizadas en los Estados Unidos, siguen siendo el principal competidor de las biopsias líquidas; sin embargo, ahora constituyen sólo el 30%. Esta transformación se debe a que pueden detectar múltiples biomarcadores simultáneamente sin ser invasivos; son más rápidos para producir resultados, lo que permite intervenciones oportunas y al mismo tiempo proporciona más información sobre la heterogeneidad del tumor.

La investigación de Astute Analytica encontró que la tecnología de biopsia líquida ha sido adoptada rápidamente por cirujanos, patólogos y oncólogos que fueron identificados como usuarios clave en el mercado de la biopsia líquida. Una encuesta realizada recientemente mostró que entre los encuestados más de la mitad (55%) dijeron que durante el próximo año les gustaría o planearían usar biopsias líquidas con más frecuencia que antes. El número de pacientes que desean métodos de diagnóstico menos dolorosos como estos también ha aumentado alrededor de un 30 % en sólo un año, según estimaciones realizadas a partir de consultas de pacientes recibidas en varios centros de diferentes estados. Las regulaciones gubernamentales junto con los procesos de formulación de políticas también desempeñaron su papel en la configuración de este sector en particular, ya que la FDA aprobó doce pruebas destinadas a detectar diferentes tipos de cáncer a través de muestras de sangre tomadas del cuerpo de los pacientes, lo que indica un nivel de confianza cada vez mayor con respecto a la aplicación de nuevas tecnologías en práctica sanitaria cotidiana. Además, los 215 millones de dólares adicionales invertidos por el gobierno de Estados Unidos en la Iniciativa de Medicina de Precisión dieron lugar a mayores inversiones, impulsando así aún más el crecimiento.

El futuro parece brillante para los mercados de biopsias líquidas, donde se proyecta que una vez que sean ampliamente reconocidas dentro de los círculos clínicos, deberíamos esperar un incremento que oscilará entre el veinte por ciento (20%) y el cincuenta por ciento (50%) anual; Es probable que esto se deba a que se solicitan más números, principalmente porque ahora han demostrado ser bastante confiables, aunque también hay alternativas más baratas disponibles, pero aún así costosas en comparación con sus contrapartes.

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Dinámica del mercado 

Tendencia: integración de la inteligencia artificial en el análisis de biopsias líquidas

Con el desarrollo de la tecnología de biopsia líquida, hay un aumento de datos que deben interpretarse correcta y rápidamente. La IA puede ayudar a analizar conjuntos de datos grandes y complejos con sus capacidades avanzadas de aprendizaje automático y aprendizaje profundo, que pueden ser difíciles de manejar para los métodos tradicionales de análisis de datos. Entre los muchos factores que han contribuido a este crecimiento de la biopsia líquida como campo, uno destaca por encima de todos los demás: la integración con la inteligencia artificial (IA). Sólo en los últimos cinco años, las tasas de crecimiento anualizado de las aplicaciones que emplean IA en el análisis de biopsias líquidas han promediado aproximadamente el 28%.

Cada vez más usuarios dentro del mercado de biopsias líquidas de EE. UU. están adoptando este enfoque porque se ha demostrado que acelera drásticamente las velocidades de procesamiento de datos. En 2022, investigadores de la Universidad de California demostraron que un algoritmo impulsado por inteligencia artificial podía evaluar los resultados de tales pruebas en media hora en lugar de varias horas como se requieren con medios convencionales. Además, las tasas de precisión también mejoran cuando se utilizan computadoras en lugar de humanos. Por ejemplo, un estudio publicado en Cancer Research dos años después descubrió que, si bien los algoritmos lograron un 95 % de precisión al identificar ciertas mutaciones del cáncer mediante el análisis de muestras tomadas mediante extracción de sangre (en comparación con solo el 85 % logrado por medios tradicionales), también pudieron descubrir patrones. o correlaciones que de otro modo podrían eludir a los analistas humanos. De hecho, los investigadores del MIT que trabajaron con estos sistemas descubrieron el año pasado vínculos nunca antes vistos entre los biomarcadores presentes en los análisis de sangre de los pacientes obtenidos mediante pinchazos durante los controles de rutina y los niveles de agresividad exhibidos por diferentes formas de neoplasias malignas en todo su cuerpo. Ideas como estas podrían mejorar en gran medida los esfuerzos de detección en etapa temprana destinados a frenar el potencial letal del cáncer.

Contener: Alto costo de la prueba de biopsia líquida 

Existen desafíos a pesar del potencial de la IA en el análisis de biopsias líquidas. Una barrera importante que frena el mercado de la biopsia líquida es su alto costo. En 2022 , el precio promedio de una prueba de biopsia líquida era de alrededor de $2800 , casi cuatro veces más que una prueba de biopsia de tejido tradicional. Esto ha disuadido a muchos pacientes y proveedores de atención médica de adoptar biopsias líquidas.

Este elevado gasto se debe principalmente a la costosa tecnología utilizada para las biopsias líquidas, como la secuenciación de próxima generación (NGS) y la PCR digital). Además, la integración con la IA aumenta aún más los costos porque necesita computadoras potentes y algoritmos sofisticados. Además de estos puntos, la falta de reembolso generalizado por dichas pruebas empeora aún más las cosas; Medicare solo cubría una gama limitada de ellos en 2023, mientras que la cobertura del seguro privado varía mucho, por lo que solo los hospitales más grandes y con mayores recursos han adoptado este servicio debido a su capacidad para hacerse cargo de los altos costos involucrados.

Otra cuestión más es la validez de los algoritmos de IA utilizados en el mercado de la biopsia líquida. Aunque la IA ha demostrado cierto éxito en la detección de cánceres a través de muestras de sangre, se requieren más pruebas para validar estas afirmaciones para que puedan utilizarse ampliamente durante los procesos de diagnóstico, por lo que se requieren estudios clínicos rigurosos según una encuesta realizada por la Asociación Estadounidense de Oncología Clínica en 2022, que descubrió que el 61% de los oncólogos estaban preocupados por la falta de validación de los algoritmos de IA utilizados en la detección de células cancerosas a través de muestras de sangre.

Oportunidad: Expansión de las aplicaciones de biopsia líquida más allá del diagnóstico del cáncer

Mayoritariamente, las biopsias líquidas se han utilizado para la detección del cáncer, su seguimiento y planificación del tratamiento. Sin embargo, según algunas investigaciones recientes, también podrían ser aplicables a otras enfermedades como las cardiovasculares, los trastornos neurodegenerativos y las enfermedades infecciosas, entre otras. Varios estudios en el mercado de la biopsia líquida han demostrado que los biomarcadores relacionados con diversas afecciones no cancerosas se pueden detectar mediante el uso de biopsia líquida. Por ejemplo, un estudio publicado en el Journal of American College Cardiology en 2022 demostró que con este método se podían detectar con precisión marcadores de ARN específicos relacionados con la insuficiencia cardíaca; Asimismo, otra investigación publicada en Nature Medicine 2021 indicó que mediante esta prueba se podría identificar la beta-amiloide, una proteína asociada con la enfermedad de Alzheimer. Además, la pandemia de Covid-19 ha puesto de manifiesto posibilidades potenciales para el diagnóstico de enfermedades infecciosas mediante biopsias líquidas; Durante una de estas investigaciones llevada a cabo en la Universidad de Washington en 2022, se demostró que el ARN viral puede reconocerse a partir de muestras de sangre obtenidas de pacientes que padecen covid diecinueve, proporcionando así una herramienta de diagnóstico alternativa a las pruebas tradicionales con hisopos nasales.

Las biopsias líquidas podrían ampliar su aplicación y dejar de diagnosticar únicamente el cáncer, aumentando así significativamente el potencial de mercado. Si sus aplicaciones se diversifican, esto ayudará a impulsar aún más el crecimiento. Por lo tanto, pueden abrirse más fuentes de generación de ingresos dentro de las empresas que se ocupan de estas pruebas y, al mismo tiempo, cambiar potencialmente la forma en que se diagnostica y trata una amplia gama de enfermedades.

Análisis segmentario 

Por tecnología 

En el mercado de la biopsia líquida, la tecnología se clasifica en análisis paralelo de múltiples genes (secuenciación de próxima generación, NGS) y análisis de un solo gen (microarrays de PCR). El mercado ha estado dominado por el análisis paralelo multigénico, que se realiza principalmente a través de NGS y representó más del 74% de los ingresos del mercado en 2023. Según las proyecciones, esta tendencia continuará a una tasa compuesta anual del 13,97% durante los próximos años. La razón detrás de su predominio es que NGS puede analizar varios genes a la vez, brindando así una imagen holística de las mutaciones genéticas con una sola prueba. Esta característica lo hace altamente aplicable para la detección y caracterización de tumores, así como para el monitoreo de la respuesta al tratamiento y la identificación de mutaciones de resistencia. Además, el desarrollo de terapias dirigidas y la creación de planes de tratamiento personalizados también han dependido en gran medida de la NGS.

Sin embargo, el análisis de un solo gen sigue siendo una tecnología importante dentro del mercado de biopsias líquidas, especialmente cuando se lleva a cabo mediante microarrays de PCR a pesar de estar en gran medida eclipsado por NGS. En ciertos entornos clínicos donde la detección de alteraciones genéticas específicas es clave, estas matrices se prefieren a cualquier otro método, como la rentabilidad o la rentabilidad, en comparación con la secuenciación de próxima generación, que puede ser más adecuada para exámenes de rutina destinados a fines de control continuo.

Por producto 

Según la clasificación del producto, el mercado de biopsias líquidas de EE. UU. se divide principalmente en dos categorías, basadas en muestras de sangre y otros tipos, como orina o líquido cefalorraquídeo. En 2023, más del 69% de sus ingresos provinieron del uso de muestras de sangre como medio para biopsias líquidas. Además, se ha estimado que este segmento en particular crecerá con una fuerte CAGR, es decir, un 14,10 % durante los próximos años.

Las biopsias líquidas están cambiando el juego en el diagnóstico y seguimiento del cáncer al proporcionar una alternativa menos invasiva a las biopsias de tejido tradicionales. Este avance se basa en una idea clave: una simple extracción de sangre. La sangre es ventajosa porque es fácil de obtener; a diferencia de los procedimientos quirúrgicos necesarios para biopsias de tejido que pueden ser altamente invasivos para el cuerpo de los pacientes. Esta mayor facilidad no sólo hace que los pacientes se sientan más cómodos sino que también permite realizar muestreos con mayor frecuencia. Es necesario para realizar un seguimiento de la rapidez o lentitud con la que el cáncer se propaga por el cuerpo de una persona. También ayuda a los médicos a tomar mejores decisiones con respecto a los tratamientos que utilizan contra los diferentes tipos de cánceres que se encuentran dentro de ellos. Las biopsias de tejido pueden pasar por alto variaciones presentes en diferentes regiones del tumor, pero una biopsia líquida captura esta heterogeneidad, proporcionando información valiosa para planes de tratamiento personalizados.

Las extracciones de sangre frecuentes en el mercado de la biopsia líquida permiten un seguimiento continuo de la progresión del cáncer a lo largo del tiempo. Sin embargo, las biopsias de tejido no se pueden realizar repetidamente debido a su carácter invasivo, lo que hace imposible monitorear todos los cambios que ocurren continuamente a lo largo del tiempo a través de ellas, como se podría haber logrado usando biopsias líquidas respaldadas por simples extracciones de sangre. Esto permite un análisis continuo hasta que se obtienen los resultados deseados dependiendo de la condición del paciente en relación con el tipo o etapa del cáncer que se está investigando. Además del factor de conveniencia mencionado anteriormente en cuanto a accesibilidad.

Por segmento de biomarcadores

El segmento de biomarcadores del mercado de biopsias líquidas de EE. UU. consta de exosomas/microvesículas, proteínas circulantes, células tumorales circulantes (CTC) y ácidos nucleicos circulantes. Los ácidos nucleicos circulantes son el segmento más grande de este mercado, representan más del 36,40% de sus ingresos en 2023 y se espera que crezcan a una tasa compuesta anual del 13,93% durante el período previsto.

Los ácidos nucleicos circulantes se refieren al ADN libre de células (cfDNA), así como al ARN libre de células (cfRNA), los cuales han demostrado ser útiles como biomarcadores del cáncer para fines de diagnóstico, evaluación del pronóstico y seguimiento. Estos biomarcadores pueden revelar información sobre la composición genética de los tumores e identificar mutaciones asociadas con la resistencia a los medicamentos, entre otras aplicaciones, por lo que ahora son partes integrales de la oncología de precisión que se utilizan para estrategias de tratamiento individualizadas. Las biopsias líquidas basadas en CTC se adoptan cada vez más porque ayudan a identificar subtipos agresivos de tumores; evaluar pronóstico; predecir tasas de respuesta a diferentes tratamientos, etcétera. Hasta ahora se han llevado a cabo estudios para crear pruebas de biopsia líquida para varios tipos de cáncer basadas en CTC, lo que aumenta aún más su potencial de mercado, pero también se necesita más investigación en esta área. 

Las otras dos áreas prometedoras dentro del mercado de biopsia líquida incluyen exosomas/microvesículas y proteínas circulantes, respectivamente. Los exosomas representan vesículas derivadas de células que contienen moléculas de ARN junto con moléculas de ADN más proteínas, ofreciendo así una perspectiva más amplia sobre el microambiente del tumor mientras que, por otro lado, los antígenos específicos del tumor que se encuentran dentro de algunas proteínas circulantes se pueden usar no solo para detectar sino también para monitorear las etapas tempranas o Los niveles de progresión de los cánceres, entre otras cosas, como indicar el alcance de la gravedad, etc., también deberían ganar importancia con el tiempo con una mayor comprensión a través del desarrollo de la investigación a lo largo de líneas clínicas, cuando sea necesario, ya ha comenzado a suceder en estos lugares.

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Principales jugadores en el mercado de biopsia líquida de EE. UU. 

• Biocept, Inc..
• Illumina, Inc.
• Myriad Genetics, Inc.
• QIAGEN
• Termo Fisher Scientific, Inc.
• Salud guardián
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• ÁNGULO plc
• BIODESIX
• Laboratorios NeoGenomics, Inc.
• Otros jugadores importantes

Descripción general de la segmentación del mercado:

Por tecnología

• Análisis paralelo de múltiples genes (NGS)
• Análisis de un solo gen (microarrays de PCR)

Por producto

• Basado en muestras de sangre
• Otros

Por biomarcador

• Ácidos nucleicos circulantes
• CTC
• Exosomas/Microvesículas
• Proteínas circulantes