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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la dosificación de mantenimiento mensual de Leqembi, un medicamento de Alzheimer desarrollado por EISAI con sede en Japón (4523.T) en asociación con Biogen. Este anuncio marca un desarrollo significativo en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Antecedentes sobre leqembi

Leqembi recibió la aprobación estándar de los EE. UU. En 2023 después de que los ensayos clínicos demostraron que podría retrasar la disminución cognitiva en pacientes que padecen el Alzheimer, una enfermedad progresiva de desgarro del cerebro. A pesar de su aprobación, la absorción del medicamento ha sido lenta. Esto se debe en parte a sus requisitos de administración intensivos en el tiempo, que incluyen infusiones intravenosas regulares, resonancia magnética frecuente y exámenes de salud para monitorear la seguridad del paciente.

Nuevas opciones de dosificación para Leqembi

Después de la reciente aprobación de la FDA, los pacientes con Leqembi ahora tienen nuevas opciones de dosificación destinadas a mejorar la conveniencia y el cumplimiento de su régimen.

Dosificación de mantenimiento mensual: una de las características clave del nuevo régimen es la opción de dosificación de mantenimiento mensual. Después de completar un riguroso período de tratamiento de 18 meses, durante el cual los pacientes recibieron infusiones intravenosas quincenales, ahora pueden cambiar a un horario mensual. Este cambio reduce significativamente la frecuencia de las visitas clínicas y la carga general asociada con el tratamiento.

• Proceso de transición: los pacientes serán monitoreados de cerca durante la fase de tratamiento inicial, y una vez que hayan completado las infusiones quincenales, pueden optar por la dosis de mantenimiento mensual. Esto permite una rutina más manejable y aún se beneficia de los efectos terapéuticos del medicamento.

Opción quincenal: para aquellos que prefieren mantener un programa de tratamiento más frecuente, Leqembi seguirá disponible de forma quincenal. Los pacientes pueden optar por continuar recibiendo el medicamento cada dos semanas en lugar de hacer la transición a la dosificación mensual.

• Flexibilidad : esta opción es particularmente beneficiosa para los pacientes que pueden sentirse más cómodos con la regularidad de los tratamientos quincenales, proporcionándoles la opción de adaptar su terapia a sus preferencias personales y necesidades de salud.

Cómo funciona Leqembi

Leqembi está diseñado para apuntar y despejar beta amiloide, una proteína pegajosa que se acumula en el cerebro de los pacientes de Alzheimer y se considera un sello distintivo de la enfermedad. El medicamento se administra a través de una infusión intravenosa en centros de infusión especializados, y cada sesión dura aproximadamente una hora.

Garantizar la eficacia y la flexibilidad

Ambas opciones de dosificación están diseñadas con el objetivo de maximizar la flexibilidad del paciente sin comprometer la eficacia del tratamiento. Según una declaración conjunta de EISAI y Biogen, las simulaciones integrales de modelado de los datos de los ensayos indican que la dosificación de mantenimiento mensual será tan efectiva para entregar beneficios terapéuticos como el horario quincenal original.

Comparación con la droga rival Kisunla

Leqembi ahora compite con Kisunla, un tratamiento de Alzheimer desarrollado por Eli Lilly aprobado en julio de 2023. Kisunla también se administra a través de la infusión en un horario de una vez en mes. En particular, los pacientes en Kisunla detienen el tratamiento una vez que los escaneos cerebrales confirman la ausencia de placas amiloides.

Consideraciones de seguridad

Leqembi y Kisunla llevan advertencias de seguridad para posibles efectos secundarios, incluida la hinchazón cerebral y las hemorragias. Para mitigar estos riesgos, se aconseja a los pacientes que se sometan a un monitoreo de resonancia magnética regular durante todo su tratamiento.

Colaboración y asociaciones

El desarrollo de Eisai de Leqembi es respaldado por un acuerdo de colaboración con Bioarctic, fortaleciendo aún más su investigación e innovación en los tratamientos de Alzheimer.

Esta nueva aprobación de la dosificación podría mejorar la accesibilidad y la conveniencia de Leqembi, mejorando potencialmente su adopción entre los pacientes y los proveedores de atención médica. Sin embargo, el monitoreo de seguridad y las complejidades del tratamiento siguen siendo consideraciones críticas en el futuro.