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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la dosis mensual de mantenimiento de Leqembi, un fármaco contra el Alzheimer desarrollado por la empresa japonesa Eisai (4523.T) en colaboración con Biogen. Este anuncio supone un avance significativo en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Antecedentes de Leqembi

Leqembi recibió la aprobación estándar en EE. UU. en 2023, tras en ensayos clínicos que podía ralentizar el deterioro cognitivo en pacientes con Alzheimer, una enfermedad progresiva que debilita el cerebro. A pesar de su aprobación, la adopción del fármaco ha sido lenta. Esto se debe en parte a que requiere una administración prolongada, que incluye infusiones intravenosas regulares, resonancias magnéticas frecuentes y evaluaciones de salud para supervisar la seguridad del paciente.

Nuevas opciones de dosificación para Leqembi

Tras la reciente aprobación de la FDA, los pacientes de Leqembi ahora tienen nuevas opciones de dosificación destinadas a mejorar la conveniencia y la adherencia a su régimen.

Dosis de mantenimiento mensual: Una de las características clave del nuevo régimen es la opción de Dosis de mantenimiento mensual. Tras completar un riguroso período de tratamiento de 18 meses, durante el cual los pacientes recibieron infusiones intravenosas quincenales, ahora pueden cambiar a un programa mensual. Este cambio reduce significativamente la frecuencia de las visitas clínicas y la carga general asociada al tratamiento.

• Proceso de transición: Los pacientes serán monitoreados de cerca durante la fase inicial del tratamiento y, una vez completadas las infusiones quincenales, podrán optar por la dosis de mantenimiento mensual. Esto permite una rutina más manejable, a la vez que se benefician de los efectos terapéuticos del fármaco.

Opción quincenal: Para quienes prefieran mantener un esquema de tratamiento más frecuente, Leqembi seguirá disponible quincenalmente. Los pacientes pueden optar por continuar recibiendo el medicamento cada dos semanas en lugar de cambiar a una dosis mensual.

• Flexibilidad : Esta opción es especialmente beneficiosa para los pacientes que pueden sentirse más cómodos con la regularidad de los tratamientos quincenales, brindándoles la opción de adaptar su terapia a sus preferencias personales y necesidades de salud.

Cómo funciona Leqembi

Leqembi está diseñado para atacar y eliminar la beta amiloide, una proteína pegajosa que se acumula en el cerebro de los pacientes con Alzheimer y se considera un signo distintivo de la enfermedad. El fármaco se administra mediante infusión intravenosa en centros de infusión especializados, con una duración aproximada de una hora por sesión.

Garantizar la eficacia y la flexibilidad

Ambas opciones de dosificación están diseñadas con el objetivo de maximizar la flexibilidad del paciente sin comprometer la eficacia del tratamiento. Según un comunicado conjunto de Eisai y Biogen, las simulaciones exhaustivas de los datos de los ensayos clínicos indican que la dosis de mantenimiento mensual será tan eficaz para obtener beneficios terapéuticos como la pauta quincenal original.

Comparación con el fármaco rival Kisunla

Leqembi ahora compite con Kisunla, un tratamiento para el Alzheimer desarrollado por Eli Lilly, aprobado en julio de 2023. Kisunla también se administra mediante infusión mensual. Cabe destacar que los pacientes que toman Kisunla suspenden el tratamiento una vez que las exploraciones cerebrales confirman la ausencia de placas amiloides.

Consideraciones de seguridad

Leqembi y Kisunla contienen advertencias de seguridad sobre posibles efectos secundarios, como inflamación y hemorragias cerebrales. Para mitigar estos riesgos, se recomienda a los pacientes que se sometan a resonancias magnéticas periódicas durante el tratamiento.

Colaboración y asociaciones

El desarrollo de Leqembi por parte de Eisai está respaldado por un acuerdo de colaboración con BioArctic, que fortalece aún más su investigación e innovación en tratamientos contra el Alzheimer.

Esta nueva aprobación de dosificación podría mejorar la accesibilidad y la comodidad de Leqembi, lo que podría mejorar su adopción entre pacientes y profesionales sanitarios. Sin embargo, la monitorización de la seguridad y las complejidades del tratamiento siguen siendo consideraciones cruciales de cara al futuro.