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市場動向 

ドライバー：がん症例の増加は、解剖学的病理診断のための需要を世界的に推進しています

がんの発生率の世界的な急増は、解剖学的病理学市場の成長に対する需要の主要な要因です。世界保健機関（WHO）によると、2022年に2,000万人以上の新しい癌症例が世界的に診断され、肺、乳房、結腸直腸、および前立腺がん、すべての診断の40％近くを占めています。国際癌研究機関（IARC）は、この数を2040年までに年間3,000万件に増やすと予測しており、スケーラブルな診断ソリューションの緊急の必要性を強調しています。悪性腫瘍を診断するための組織の顕微鏡検査を含む解剖学的病理学は、癌の確認のゴールドスタンダードのままです。 Centers for Disease Control and Prevention（CDC）は、米国の癌診断の85％以上が組織病理学的評価に依存しており、腫瘍におけるかけがえのない役割を強調していると報告しました。癌の死亡率が高所得地域よりも70％高く、高度な診断ツールへのアクセスが制限されている低中所得国（LMIC）では、後期診断と生存率の低下が悪化します。

解剖学的病理市場におけるこの負担に対処するために、医療システムは、特に癌の格差が高い地域で病理学インフラストラクチャに投資しています。たとえば、WHOのグローバル乳がんイニシアチブは、診断が遅れたために乳がんの死亡率が50％を超えるサハラ以南のアフリカの生検および組織病理サービスへのアクセスの改善を優先しています。同様に、インドの国立癌グリッドは、癌報告のターンアラウンド時間を短縮するために160の分子病理学ハブを確立しています。解剖学的病理と分子診断の統合も牽引力を獲得しており、臨床医は非小細胞肺癌におけるEGFRや乳がんのHER2などの実用的な突然変異を特定できるようになりました。これらの進歩は、治療の決定が包括的な病理学的洞察にかかっている正確な腫瘍学に重点を置いていることと一致しています。進歩にもかかわらず、労働力の不足と不均一なリソース分布は、LMICのスケーラビリティに挑戦し続け、持続的なグローバルなコラボレーションの必要性を強調しています。

トレンド：デジタル統合とワークフローオートメーションの改善病理臨床運用効率

デジタル病理と実験室の自動化の採用は、解剖学的病理市場のワークフローを変革しています。研究所は、手動、スライドベースのプロセスから、全面イメージング（WSI）、クラウドベースのデータストレージ、および人工知能（AI）を搭載した分析を統合するデジタル化されたシステムに移行しています。たとえば、米国食品医薬品局（FDA）は、2017年に一次診断のための最初のWSIシステムをクリアし、病理学者が高解像度のデジタルスライドをリモートでレビューおよび注釈にすることを可能にしました。遠隔診断が重要になったため、このシフトはCovid-19パンデミック中に勢いを増しました。国立衛生研究所（NIH）は、米国の病理学研究所の60％以上が何らかの形のデジタルイメージングを使用しており、診断のターンアラウンド時間を30〜50％削減したと報告しています。ロボット組織プロセッサやAI駆動型の標本追跡システムなどの自動化ツールは、ヒューマンエラーをさらに最小限に抑え、分析前の手順を合理化します。

ただし、実装を成功させるには、解剖学的病理市場での相互運用性の課題に対処する必要があります。 Lancet Digital Healthに掲載された2023年の調査では、複数のデジタルプラットフォームを使用したラボの45％が互換性の問題に直面し、データサイロにつながることがわかりました。これを克服するために、Digital Pathology Association（DPA）のような組織は、標準化されたイメージング形式とベンダーに依存しないソフトウェアを提唱しています。 AIアルゴリズムも特定のユースケースについて検証されています。たとえば、臨床試験で98％の精度を達成したPaige.AIの前立腺癌検出ツールは、2021年にFDAの画期的なデバイスの指定を受けました。一方、LabCorpとQuest Diagnosticsは、グローバルネットワークに浸透している免疫組織化学的ワークフローを標準化する自動染色プラットフォームを展開し、PD-L11に浸透していることを確認します。 FDAは2022年に接続された医療機器、ラボに暗号化プロトコルの採用を促したため、サイバーセキュリティは依然として重要な懸念事項です。これらの進歩は、学際的なチーム全体の診断の再現性、スケーラビリティ、およびコラボレーションを強化する上でのデジタル統合の役割を強調しています。

課題：規制の障壁とコンプライアンス要件を遅らせる新しいテクノロジー市場への参入

厳しい規制の枠組みと進化するコンプライアンスの義務は、解剖学的病理学市場の革新に大きなハードルをもたらします。たとえば、AIベースの診断ツールは、FDAのソフトウェアの下で医療機器（SAMD）ガイドラインとして厳密な検証を受ける必要があります。これには、多様な患者集団全体で臨床的有効性の証明が必要です。欧州医薬品局（EMA）による2023年の分析により、AI病理アプリケーションの30％が、不十分なトレーニングデータまたはアルゴリズムバイアスのために規制基準を満たしていないことが明らかになりました。規制経路があまり定義されていない新興市場では、遅延がさらに顕著になります。 WHOの2021年の90か国の調査では、デジタル病理に関する明確なガイドラインを確立したのは35％のみであり、WSIシステムなどのテクノロジーに長期にわたる承認タイムラインを引き起こしていることがわかりました。 EUの一般データ保護規則（GDPR）などのデータプライバシー法のコンプライアンスは、特にクラウドベースのプラットフォームが敏感な患者情報を処理する複雑さを追加します。

中小規模の研究所は、解剖学的病理市場でのコンプライアンスコストが高いため、不均衡な負担に直面しています。 JAMA Network Openでの2024年の調査では、米国の研究室が年間平均240万ドルを費やして臨床検査改善修正（CLIA）とアメリカ病理学者大学（CAP）の基準を満たし、新しい技術を採用する能力を制限していると推定されています。さらに、グローバル基準の調和は依然として課題です。国際標準化機関（ISO）は、2023年に病理学におけるAIのガイドライン（ISO/TS 22391）をリリースしましたが、採用は遅く、ラボの18％のみが完全なコンプライアンスを報告しています。 FDAのPre-Certパイロットプログラムやグローバル診断イメージング、Healthcare IT、および放射線療法業界協会（DITTA）などの共同の取り組みは、相互認識契約を通じて承認を合理化することを目指しています。ただし、FDAの2022年のPaigeのAIツールの乳がん検出のためのAIツールのクリアランスによって例示された格差は続き、ヨーロッパでのCEマーキングを受け取るのに18か月時間がかかりました。規制の枠組みが技術の進歩と一致するまで、解剖学的病理学の革新は、断片化された監視とコンプライアンスの非効率性によって制約されたままです。

セグメント分析 

製品とサービス別 

48.23％以上の市場シェアを持つ解剖学的病理市場におけるサービスセグメントのリーダーシップは、診断ワークフローの複雑さと、正確な疾患解釈のための専門的な専門知識への依存度の高まりによって支えられています。 2024年の時点で世界的に2,000万件以上の新しい癌症例があるため、病理学研究所は、大量の生検分析、分子プロファイリング、および相談サービスの需要のエスカレートに直面しています。支配を促進する主要なサービスには、組織病理学の解釈、免疫組織化学、および次世代シーケンス（NGS）が含まれます。これらは、乳がんや肺の悪性腫瘍などの癌の診断に不可欠です。 Quest DiagnosticsやLabCorpなどのサードパーティの診断サービスプロバイダーは、統合されたネットワークのためにこのセグメントを支配し、試料コレクションからAI搭載の診断レポートまで、エンドツーエンドのソリューションを提供します。病院と独立した研究室は、これらのプロバイダーに病理学のワークフローの約40％を外部委託して、運用コストを削減し、多重染色や空間的トランスクリプトミックスなどの高度な技術を活用しています。

解剖学的病理市場におけるサービスセグメントの収益貢献は、繰り返しの高いマージンの性質のために製品を上回ります。たとえば、乳がんのHER2/ER/PR検査などの日常的なサービスは、米国だけで年間400万人以上の患者に対して行われ、持続的な需要を生み出します。対照的に、製品の販売（自動化されたステインナーなど）は、交換サイクルが長い1回限りの購入です。アカデミックメディカルセンターとリファレンスラボは、希少スキルセットを必要とする神経病理学や血液病理学などの分野で専門性の専門知識を提供することにより、サービスの需要にも貢献しています。さらに、Telepathology Servicesは、米国の病院の25％が社内の病理チームに欠けており、集中サービスハブとのパートナーシップを推進している農村地域でのアクセスを拡大しています。アウトソーシングへのこの構造的変化は、分子診断の保険会社の払い戻しの増加と相まって、市場の収益エンジンとしてサービスを強化します。

用途別 

解剖学的病理市場における疾患診断セグメントの74.42％の収益シェアは、慢性および感染性疾患の負担を急増させることにおける中心的な役割を反映しています。がんだけでこの需要が促進され、米国では毎年190万人の新しい症例が診断され、中国で480万人以上が診断され、腫瘍の採点と病期分類のために組織病理学が必要です。世界的に、病院は毎年1億2,000万人の生検を行い、60％が癌診断に関連しており、迅速で正確な病理サービスの必要性を支えています。腎または肝臓の合併症の生検は高度な症例を管理するために重要であるため、心血管疾患や糖尿病などの慢性状態も寄与します。診断支出は、新たに診断された肺がん患者の約70％にバイオマーカーテスト（例えば、免疫療法のPD-L1）が必要であり、高度な病理学のワークフローへの依存をもたらすために必要な個別化医療プロトコルによって増幅されます。

対照的に、医学研究アプリケーションは、成長していますが、プロジェクトに基づいた性質と助成金への依存により、解剖学的病理市場ではニッチであり続けています。アカデミアとファーマの企業は、薬物開発に解剖学的病理学を使用しています（例えば、腫瘍学試験の45％でターゲットを検証する）が、これらの活動は病理総量の20％未満を占めています。病気の診断は、標準化された払い戻し経路（たとえば、メディケアが臨床的に必要な癌検査の約90％をカバーする）の恩恵も恩恵を受けています。さらに、インドの国立がんグリッドが毎年500万人の個人をスクリーニングするなどの公衆衛生イニシアチブは、実験研究よりも診断能力を優先します。高リスク集団の液体生検を含む早期検出プロトコルの増加は、主要な市場で毎月実行される500,000を超えるこのようなテストで、支配的なアプリケーションとしての診断をさらに定着させます。

エンドユーザーによる

病院研究所は、診断速度が治療の結果に直接影響する患者ケアにおける統合された役割により、48.01％以上の市場シェアを獲得することにより、解剖学的病理市場をリードしています。米国の癌患者の65％以上が病院システム内で診断および治療されており、社内病理学チームが外科的標本処理、術中相談、および緊急の分子検査を管理することを要求しています。病院は、病理学者、外科医、腫瘍医の間の学際的な調整を必要とする肉腫やリンパ腫など、複雑な症例の約80％を扱います。それらの優位性は、デジタル病理インフラストラクチャへの投資によってさらに強化されています。たとえば、米国の病院の40％は現在、AIアシスト画像分析を使用して、乳がん縁の診断エラーを25％減らしています。

小規模な診療所と独立した研究室は、特に病理学サービスの60％が都市病院で集中化されている新興市場での解剖学的病理市場での病院の規模と一致するのに苦労しています。さらに、病院は、病理コストが手術や腫瘍医療のエピソードベースの払い戻しに統合されている束縛された支払いモデルの恩恵を受けます。細胞遺伝学やフローサイトメトリーなどの専門的な技術のトレーニングプログラムも学術病院に集中しており、まれなケースの紹介を引き付けます。 300以上の米国の病院でのフィリップスのデジタル病理統合など、診断企業とのパートナーシップは、効率を高め、日常の生検の50％の同日報告を可能にします。この運用的な相乗効果は、リソースの低い設定での老化インフラストラクチャと組み合わせて、分散モデルが牽引力を獲得しても、病院のままであることを保証します。

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地域分析 

北米：高度なインフラストラクチャと高い癌負荷の推進市場のリーダーシップ

41％を超える市場シェアを持つ解剖学的病理市場における北米の支配は、その堅牢なヘルスケアインフラストラクチャ、慢性疾患の高い有病率、および最先端の技術の集中的な採用によるものです。地域市場の85％以上を寄付している米国は、年間190万件の新しい癌症例を占めており、免疫組織化学や分子プロファイリングなどの正確な診断ワークフローを必要としています。 2030年までに65歳以上の7500万人の成人を含むとされているこの地域の老朽化した人口は、複雑な診断の需要を強化して、年齢に関連した癌と変性疾患を管理しています。 2023年に4.7兆米ドルを超える高度なヘルスケア支出は、自動化、AI主導のデジタル病理、および予測分析への投資をサポートし、診断の精度と運用効率を高めます。さらに、学術機関とプライベートプレーヤー間のパートナーシップは、北米のイノベーション主導のリーダーシップを固め、精密腫瘍学のR＆Dを加速します。

ヨーロッパ：老化した人口統計と規制の枠組みは、着実な成長を維持します

ヨーロッパの解剖学的病理市場の世界における2番目の地位は、老化した集団と厳しい規制基準によって推進され、診断の質と再現性を優先しています。ドイツやイタリアなどの国で65歳以上の人口の20％以上が、がん診断と慢性疾患管理、特に乳房と結腸直腸の悪性腫瘍の急増を需要しています。 EU全体のガイドラインの下での標準化された病理学の実践に重点を置いていることにより、液体生検や次世代シーケンスなどの高度な技術の一貫した採用が保証されます。一方、英国やフランスなどの国の中央のヘルスケアシステムは、分子テストの払い戻しを合理化し、ラボに自動化されたステインとデジタルスキャナーを統合するよう奨励しています。ただし、東ヨーロッパのインフラストラクチャの断片化は、西部のカウンターパートと比較して成長を制限しますが、国境を越えたコラボレーションは、テクノロジーの転送とトレーニングプログラムを通じてこのギャップを埋めることを目的としています。

アジア太平洋地域：Rapid Healthcareの近代化により、診断アクセスが拡大します

アジア太平洋地域の解剖学的病理市場は、ヘルスケアの近代化、癌の発生率の上昇、および費用対効果の高いサービスモデルによって促進されています。地域の需要の40％を占める中国は、毎年480万件以上の新しい癌症例を報告し、組織病理学研究所とテレパソロジーネットワークへの投資を推進しています。インドの国家がんグリッドイニシアチブは300以上のセンターを接続し、診断サービスを集中化して、農村部と都市のアクセスの格差に対処します。デジタル病理学の採用は西側に遅れをとっていますが、日本や韓国などの国々は、労働力の不足に対抗するために自動化を優先し、腫瘍グレーディング用のAIツールを展開しています。タイとマレーシアの医療観光ハブはさらに需要を刺激し、国際患者に大量の低コスト生検を提供します。ただし、精度腫瘍学の研究における成長機会にもかかわらず、断片化された償還ポリシーと東南アジア全土の不均一な規制執行がスケーラビリティを妨げています。

グローバルな解剖学的病理市場のトップ企業 

• F. ホフマン ラ ロッシュ リミテッド
• ダナハー コーポレーション
• PHCホールディングス株式会社
• アブカム株式会社
• ホロジック株式会社
• アジレント・テクノロジー株式会社
• ベクトン・ディキンソン社
• サクラファインテックUSA Inc
• バイオジェネックス
• マイルストーンメディカル
• ヒストライン研究所
• ディアパスSpA
• スリー メディカル社
• メルクKGAA
• 株式会社バイオSB
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要:

製品とサービス別

• サービス
• 消耗品
• 楽器

用途別

• 病気の診断
• 医学研究

エンドユーザー別

• 病院検査室
• 臨床検査室
• その他

地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 残りの西ヨーロッパ
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • 韓国
  • アセアン
  • 残りのアジア太平洋地域
• 中東およびアフリカ (MEA)
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • MEAの残りの部分
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカの残りの地域