生物分析サービス市場は、2024年から2032年の予測期間にわたって11.6%という堅調なCAGRで、2023年の32億9,120万米ドルから2032年までに91億540万米ドルへと収益が飛躍的に伸びると予測されています。

生物分析サービスは、製薬およびバイオテクノロジー分野の活動に対する規制当局へのコンプライアンスに不可欠な医薬品開発プロセス内のサポート機能です。最も著名な生物分析サービスには、メソッドの開発と検証、薬物動態学 (PK) と薬力学 (PD) の研究、生物学的同等性とバイオアベイラビリティの試験、バイオマーカー分析が含まれます。このようなサービスは主に、臨床試験データの信頼性と完全性を維持するために、さまざまな生物学的マトリックス中の薬物とその代謝物の定量的な測定に使用されます。たとえば、2022 年に世界中で実施された 8,500 件を超える臨床試験手順では、薬物の定量化とバイオアベイラビリティのモニタリングのための生物分析アッセイが必要でした。米国 FDA によって承認された医薬品の数は完全に生物分析サービスに依存しており、2023 年には 55 の新薬が市場に投入されます。

主要な受託研究組織 (CRO) および最新の生物分析技術を利用する研究機関は、生物分析サービス市場の最前線にいます。 Charles River は、2023 年に 41 億 2,000 万米ドルを超える収益で市場をリードしており、LabCorp Drug Development (以前はコーヴァンスとして知られていました) は、60 か国以上の顧客に包括的なサービスを提供しています。 PPDはまた、2021年にサーモフィッシャーに約174億ドルで買収されており、同社はパイプライン全体で医薬品開発サポートを提供する研究所のネットワークを維持していると主張している。 Eurofins Scientific は、2023 年時点で世界中に約 900 の研究所を有しており、LCMS、イムノアッセイ、その他の高度な分析戦略を横断する範囲を誇ることができます。

生物分析サービス市場では、生物製剤や生物製剤治療薬などのバイオシミラーの数が増加するにつれて需要が急増しています。 2023 年の時点で、世界中で 1,200 を超える生物学的療法が開発されています。生物製剤の数の増加は、より厳格な FDA の規制とプロセスを通過する必要があることも意味しており、これにより生物分析市場がさらに拡大します。追加のガイダンスの必要性を示すために、2020 年以降、生物分析法の検証に関する 30 を超える文書が FDA によって発行されています。報告によると、2022年の新規がん患者数は1,930万人で、慢性疾患の増加に伴い、そのような疾患の治療薬市場も拡大している。高解像度マススイート (HRMS) マークの導入により、検出機能が強化され、研究室は 5,000 を超える HRMS 機器を簡単に使用できるようになりました。アウトソーシングの傾向も顕著です。 2022 年、製薬会社は開発期間を短縮しながら運営コストを節約するために、生物分析機能の 50% を CRO に委託しました。

調査結果: 

生物分析サービス市場における著名な検査タイプには、リガンド結合アッセイが含まれます。このアッセイは、タンパク質およびペプチドの検出、1,500 件を超える免疫原性研究に必要な細胞ベースのアッセイ、および標準で年間 4,500 件を超える研究で採用されている HPLC や GC-MS などのクロマトグラフィー技術のために、年間 3,000 件以上の研究で使用されています。小さな分子の場合。彼らは主に、2022年に研究開発に2000億ドル以上を投じた製薬会社やバイオテクノロジー企業、10万件を超える生物医学研究プロジェクトを実施する学術研究機関、毎年数千件の医薬品申請を承認する政府機関へのサービスプロバイダーである。検査される主な分子には、市場で販売されているすべての治療薬の約 60% を占める小分子薬、FDA によって承認された 100 以上の治療法があるモノクローナル抗体、ペプチド、オリゴヌクレオチド、および治療薬の有効性と安全性を判断するための研究における重要なバイオマーカーが含まれます。薬。

さらに詳しく知りたい場合は、無料サンプルをリクエストしてください

市場動向 

推進要因: 複雑な生物製剤およびバイオシミラーに対する高度な分析のニーズの高まり

世界の医薬品ポートフォリオ、特に生物分析サービス市場における生物製剤とバイオシミラーのシェアは増加しているようです。生物製剤の現代の治療法に関連した生物分析は、より高度になることが期待されており、2023 年には法的に施行されています。生物製剤だけでも世界の医薬品純売上高の 5,120 億ドル以上を占め、世界中で 1,500 種類を超える生物製剤が開発されています。生物製剤および生物学的製品は現在、米国の FDA によって承認されている 35 種類の天然医薬品を含む 100 以上の医薬品をカバーしているため、生物製剤は海外投資のリーダーの一部でした。これらの生物製剤の増加は、生物製剤の安全性を確保し、これらの原薬に関連する重要な情報を保護するための高レベルの生物分析方法の必要性をさらに高めるというスパイラルに陥っています。このパズルの一部として、生物分析サービスは、2018 年から 2023 年の間に FDA だけで 80 件以上の承認を受けたモノクローナル抗体など、構造的に複雑な高分子の特性評価を支援します。 

2023 年、質量分析装置の世界市場は 72 億米ドルに成長し、バイオ医薬品ポートフォリオの拡大に注力する傾向が高まっていることを示しています。さらに、生物分析サービス市場におけるバイオテクノロジー臨床試験の数は 200 件を超えるまでに増加しました。これらの 200 件の臨床試験のうち 100 件以上が遺伝子治療の臨床試験であり、遺伝子治療の需要の高まりに応えるためのより大きな投資プールにつながりました。 。中国さえもバイオシミラーの生物学的製品開発に関するガイドライン案を発表するなど、FDAを含む当局は生物学的製品を慎重に評価する方針を採用している。 2020年以来、バイオシミラーの開発に焦点を当てた20以上のガイダンス文書が作成および発表されており、FDAが生物製剤の規制にどれだけ重点を置いているかがさらに明らかになりました。生物学的製剤の市場投入に関連するコストは通常​​ 25 億米ドルを超えることに注意することが重要であるため、これらの指令を順守することが重要です。これは、正確で信頼性の高い分析を行うことで遅延による時間の無駄を避ける必要があることを明確に示しています。データ。 

トレンド: 生物分析ワークフローへの高分解能質量分析の統合

今日、高分解能質量分析は、その高い感度と特異性により、生物分析プロセスにおいて不可欠なツールとなっています。たとえば、2023 年には 5,500 台を超える高分解能質量分析計が世界中で販売され、生物分析サービス市場での強力な採用が示されました。これは、HRMS における生物分析市場の浸透度が高いことを明確に示しています。 HRMS には多くの機能が装備されていますが、最も重要なのは 100,000 FWHM に達する解像度です。これにより、生体分子構造内の代謝産物や不純物の追跡が可能になり、このシステムは薬物動態研究に効果的になります。この市場の巨大な成長には、生物学的質量分析の活用も含まれます。これは、HRMS 技術を通じて研究中の約 600 種類の分子に代表されるペプチドおよびオリゴヌクレオチドとしての薬剤候補の早期採用により、強力に台頭しているようです。詳細レベルの詳細により、さまざまなプラットフォームを通じて 1,200 以上の薬物、または少なくとも薬物代謝物を定量化することができ、薬物の毒性レベルだけでなく人体構造の理解も深まります。 

2022 年に製薬企業による HRMS 関連サービス支出は 15 億ドルに達すると推定されており、これは高度な分析能力開発への資金提供という点で生物分析サービス市場の範囲が拡大していることを示しています。 HRMS プロバイダーは、クライアントの要求に応じて、HRMS の可用性と利用に関するネットワークを拡張しています。一部の受託研究機関（CRO）は、分析ラボを新しい HRMS 機器で強化するために、2023 年にそれぞれ 1,500 万ドル以上を投入しました。業界の試算によると、HRMS システムの導入により、生物分析の報告にかかる所要時間が HRMS システム以前のレベルと比べて 5% ～ 15% 短縮されました。さらに、規制当局への提出を防御するための重要な要素が HRMS であり、2023 年に評価のために FDA に提出された新薬申請の生物分析データの 70% に HRMS 分析が含まれており、これは生物分析技術の範囲においてその重要性が高まっていることを浮き彫りにしています。 。

課題: 高度な分析技術に精通した熟練した専門家の不足

生物分析サービス市場は人材危機に直面しており、最新の高度な生物分析技術の訓練を受けた専門家の不足によって機能不全に陥っています。実際、2023 年には世界中の製薬企業やバイオテクノロジー企業で分析科学者の欠員が 5,000 人以上ありました。各教育機関は、必要なスキルセットを備えた年間約 2,500 人の学生を卒業させていますが、これは拡大する業界にとっては少なすぎます。 60%以上の研究室がHRMSやNMRなどの技術の訓練を受けた応募者の採用に苦戦しているため、このギャップは先端技術の生物分析要素によってさらに広がると言われている。退職する傾向にある経験豊富な専門家や科学者は、このギャップをさらに深刻にしており、毎年約 1,200 人が退職していると推定されています。生物分析サービス市場の分析コミュニティ協会（AOAC）は、2022年の報告書でこれを問題点として指摘し、より幅広い労働力を創出する必要性を強調した。

熟練した労働力の不足により、時間と品質の問題が発生します。資格のある労働力の採用が遅れるとプロジェクトに平均 3 ～ 6 か月かかり、その結果、追加費用が発生し、延期されたプロジェクトごとに 50 万ドルと計算される潜在的な収入損失が発生します。したがって、2020 年から 2023 年の間に、組織は内部人材プールを構築するために教育プログラムに 1 億 2,000 万ドル以上を費やしました。しかし、熟練した生物分析科学者の不足は、業界内外の成長を促進する生物分析サービスプロバイダーの発展にとって最も深刻な課題であり続けています。

セグメント分析 

テストの種類別 

細胞ベースのアッセイは生物分析サービス市場の 46.1% 以上を獲得し、現在最前線にいます。これらのアッセイが、創薬と開発において最も重要な生理学的に関連したデータを提供できることは、その強力な支持をさらに説明しています。細胞ベースのアッセイを使用する傾向が高まっており、2023 年には世界中で 2,000 を超える新しいアッセイキットが発売されます。新しい治療薬の有効性と毒性の測定にこれらのアッセイを組み込んで、1,000 社を超える製薬会社やバイオテクノロジー企業が研究開発作業にこれらのアッセイを使用しています。

細胞ベースのアッセイの成長は、主に製薬企業、バイオテクノロジー企業、学術研究機関、受託研究機関 (CRO) に依存しています。したがって、医薬品開発の需要の高まりに応えるために、このようなサービスに特化することで、CRO の数は世界中で 800 人以上に増えています。さらに、2,000 を超える学術研究機関が、幅広い基礎研究および橋渡し研究において細胞ベースのアッセイを採用しています。 10億人を超える患者が慢性疾患に苦しんでおり、新薬や先進薬の必要性により、細胞ベースのアッセイが医薬品開発プロセスの最前線に置かれており、各パイプラインには8,000以上の化合物が含まれています。

分子の種類別

生物分析サービス市場は、主に多数の生物学的医薬品の開発と規制におけるその重要性により、小分子がシェアの 55.4% 以上を占めてきました。推定によると、2023 年には世界の小分子生物分析サービスは約 18 億 3,000 万米ドルに達し、製薬分野におけるこのサービス部門の重要性を例示しています。現在までに、世界中で 1,800 以上の小分子治療薬が臨床評価を受けており、そのため、信頼性が高く正確性を重視した生物分析検査への動きが高まっています。 2023年、FDAなどの規制機関は45を超える新しい小分子治療薬の販売を認可したが、これはいくつかの機能の遂行において医療への依存が高まっていることを示している。

生物分析サービス市場は、主に小分子生物分析の普及によって特徴付けられます。小分子は比較的軽量であり、通常は 900 ダルトン未満であるため、細胞に透過性があり、細胞内コンパートメントを標的とするため、その治療用途は多岐にわたります。 2023 年には、小分子医薬品が入手可能な全医薬品の 70% を占めており、その人気がさらに裏付けられています。小分子薬物の薬物動態と代謝は非常に複雑であり、このため 2500 以上の生物分析方法が使用されています。また、小分子の生産は費用対効果が高いだけでなく、規模の拡大も可能であることも魅力的であり、これにより、2023 年だけで 1 億 2,000 万米ドルを超える資金が小分子の研究開発に割り当てられることになります。

新しい技術の導入により、小分子の生物分析の能力は確実に拡大しました。高分解能質量分析計と液体クロマトグラフィー 生物分析サービスおよび中核施設市場の文脈において、2023 年には 1,300 を超える新しい機器が世界中の研究室に導入され、ピコグラムオーダーの検出限界を得ることが可能になりました。小分子生物分析サービスを提供する受託研究機関 (CRO) の数が急増し始め、現在では世界中に 850 以上あり、アウトソーシング活動が増加していることを意味します。新薬をターゲットとした医薬品開発パイプラインの強化は、高度な生物分析技術を必要とするこれらの治療法に特化した 350 以上の小分子薬が開発されたことも意味します。 

エンドユーザーによる 

製薬企業とバイオテクノロジー企業は、バイオ分析サービス市場の主な消費者であり、ほとんどの機関におけるバイオ分析サービスの範囲と重要性が非常に高いため、総市場シェアの約 52.9% を占めています。 2023 年に、これらの企業は合わせて 2,000 億ドルの研究開発費を割り当て、これにより高度な生物分析アプローチの必要性が高まりました。世界市場には開発のさまざまな段階で 8,000 を超える候補薬があるという事実を考慮すると、安全性と有効性を保証するには、正確で信頼性が高く、有意義な生物分析サービスが必要です。 2023 年だけでも、製薬会社は薬物動態モデルと薬力学モデルを評価する際に生物分析戦略を必要とする薬剤候補の臨床試験を 5,000 件以上開始しました。

バイオ分析サービス市場の主要ユーザーが製薬会社やバイオテクノロジー企業によって主導される意向があることは、多くの問題で説明されています。規制の枠組みは、高度な検査方法を特徴とする強力な法的取り締まり体制を提供します。この出版物によると、100を超える医薬品および生物製剤がFDA単独またはEMAとの連携により新たに承認され、それらのほぼすべてが詳細な生物分析研究の対象となった。新しい治療薬の開発における課題には、臨床開発のさまざまな段階における 400 以上の遺伝子治療および細胞治療のバリエーションが含まれます。さらに、オーダーメイド医薬品の追求により、より標的を絞った 600 以上の治療法が開発されており、患者の生体特性に応じて医薬品を処方するための生物分析サービスの需要が増加しています。

生物分析サービス市場のこれらの企業にとって、生物分析サービスをより活用するためには、医薬品開発のスケジュールを節約し、同時に成功率を向上させることも必要です。新薬の開発と販売にかかる推定平均費用は 15 億米ドルよりわずかに高く、期間は 10 ～ 15 年です。生物分析検査を専門の受託研究機関（CRO）に委託することで、専門知識と高度な技術を活用することができます。 2023年、製薬会社とバイオテクノロジー企業はすでに生物分析検査サービスのためにCROに8億米ドル以上を支出しており、アウトソーシングの問題に再び取り組んでいます。 

用途別 

2023 年には、腫瘍学分野は生物分析サービス市場の 32% 以上の市場シェアを保持しました。世界保健機関の報告書が示しているように、がんは依然として主な死因の1つであり、2023年にはほぼ1,000万人が死亡します。また、2023年には世界で1,900万人以上が新たにがんと診断されたと報告されています。がんの症例数が多いため、バックエンドの研究開発活動は大規模になる必要があり、そのため、がん治療薬のライフサイエンスおよびバイオテクノロジーに関連した生物分析サービスの利用が促進されています。

WHO の最新データによると、乳がんは年間 203 万人近くの患者数を抱え、そのトップに立っており、これが世界中の腫瘍科の拡大に貢献しています。次いで肺がんが挙げられ、毎年約220万人の肺がん患者が生存していると推定されており、毎年184万人以上が肺がんにより死亡しており、死亡率が最も高いがん疾患の一つであり続けている。がんの負担別では、これには、世界中で毎年新たに結腸直腸がんと診断される約190万人の患者と、前立腺がんに苦しむ約140万人の男性が含まれます。これら 4 種類のがんを合わせると、世界中のがんの主要な部分を占めており、このような種類の病気の治療と予防法に重点を置くことが重要であることが確認されており、そのような種類のがんは数が少ないため、できるだけ早く着手する必要があります。

生物分析サービス市場では、がん治療薬開発の高度かつ複雑な性質により、腫瘍学用途への需要が見られます。推定によると、2023 年中に世界の腫瘍治療薬開発パイプラインにはさまざまな段階の 5,000 以上の薬剤が含まれており、そのため、これらの薬剤の有効性と安全性を確認するには生物分析試験が不可欠でした。さらに、1,200 を超える標的療法と免疫腫瘍学治療が開発中であり、これは生物学的マーカーと薬物相互作用を評価するために複数の高度な分析方法が必要であるという事実を証明しています。また、生物分析サービスに対する需要の高まりは、腫瘍学における標的療法の適用と関連している可能性があり、その結果、500 を超えるバイオマーカーに基づく臨床試験が実施されています。腫瘍学研究分野における総支出は、2023 年に 500 億ドルをわずかに上回りました。 

この調査についてさらに詳しく知りたい場合:無料サンプルをリクエストしてください

地域分析 

北米は、広範な医療構造、豊富な研究開発費、および有能な製薬産業により、世界の生物分析サービス市場のほぼ 45% を占めています。この地域には合計 3,500 を超える生物分析研究所があり、そのうち約 2,800 の施設が米国にあります。たとえば、2022 年にアメリカ政府は生物医学に約 500 億米ドルを費やし、これが市場拡大の大きな要因となりました。しかし、この国には製薬企業やバイオテクノロジー企業が 6,500 社以上あり、そのため生物分析検査サービスの需要が増加しています。一方、2023 年には、高度な生物分析評価を必要とする 7,000 件を超える臨床試験が北米全土で実施されました。さらに、食品医薬品局が 2023 年に 55 の新しい分子実体の販売承認を与えたという事実によって証明されているように、新しい化合物の売上高は非常に大幅にありました。

一方で、地域内の強力な製薬産業、共同研究プロジェクト、優れた規制政策により、ヨーロッパの生物分析サービス市場が「次善の」目的地であることは明らかです。この地域には約 2,500 社の生物分析アウトソーシング会社があり、そのほとんどがドイツ、英国、フランスにあります。 2023 年に、欧州連合は、新しい生物分析技術の開発を奨励する Horizo​​n Europe プログラムを通じて、ライフサイエンスと健康プロジェクトのために 150 億ドルを確保しました。欧州の医薬品ビジネス市場は 2022 年に 3,100 億ユーロ以上に達し、生物分析サービスに対する大きなニーズが生まれています。欧州連合は2023年に5,000件をはるかに超える臨床試験を支援しており、そのうちの多くは生物分析ツールと技術を必要とする生物学的製剤や先進的治療法に関するものだった。この地域のバイオシミラーの生産傾向を踏まえると、2006 年以来 80 を超えるバイオシミラー製品の販売が承認されており、これは堅牢な生物分析試験基準を正当化していることは注目に値します。

生物分析サービス市場の両地域は、予見可能な将来にわたって市場シェアを維持できる有利な立場にあります。北米では、米国が 2023 年までにすでにさまざまな開発段階にある 9,000 以上の医薬品の実質的なパイプラインを保有し最大のシェアを占めているため、最も重要な地位を占めています。教育、研究、産業界の連携が刺激されています。新しいソリューションの開発と市場の拡大。ヨーロッパに関しては、官民の連携ネットワークである革新的医薬品イニシアチブも活用しています。北米とヨーロッパは合計で毎年 1,500 億ドルをはるかに超える金額を医薬品の研究開発に費やしており、これはそれらがより効率的な新しい生物分析ソリューションの開発に重要であることを示しています。薬物分子の複雑性の増大と個別化医療への移行の傾向に伴い、両地域は世界の生物分析サービス市場で競争力を維持するためのインフラとノウハウを備えています。

世界のバイオ分析サービス市場のトッププレーヤー

• 株式会社PPD
• アイコン株式会社
• チャールズ リバー ラボラトリーズ インターナショナル
• コーヴァンス株式会社
• IQVIA
• シネオス ヘルス
• SGS SA
• トキシコン
• インターテック グループ ピーエルシー
• ペース・アナリティカル・サービスLLC
• ノースイーストバイオラボ
• CD バイオサイエンス
• Eurofins Scientific SE
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要:

テストの種類別

• 細胞ベースのアッセイ
• ウイルス検査
• バイオマーカーアッセイ

分子の種類別

• 低分子生物分析
• 高分子生物分析
• その他

用途別

• 腫瘍学
• 神経内科
• 感染症
• 消化器科
• 心臓病学
• その他

エンドユーザー別

• 製薬会社およびバイオテクノロジー会社
• 受託研究機関
• その他

地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 残りの西ヨーロッパ
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • 韓国
  • アセアン
  • 残りのアジア太平洋地域
• 中東およびアフリカ (MEA)
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • MEAの残りの部分
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカの残りの地域