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需要の急増を促進しているアプリケーション分野はどれですか?

モノクローナル抗体（mAb）は依然として連続バイオプロセス市場の基盤となっていますが、複雑で高付加価値なモダリティやコスト重視のバイオシミラーの製造ニーズが、連続バイオプロセスの需要をますます押し上げています。バイオシミラー分野では、2024年にFDAによる承認件数が過去最多の18件に達したことで、メーカーは売上原価（COGS）の削減という大きなプレッシャーにさらされています。この競争の激しい市場で競争するには、大量かつ低コストの生産を可能にする連続プロセスが不可欠であることが証明されています。. 

同時に、業界では抗体薬物複合体（ADC）の急増が見られます。ADCは、正確な結合時間を必要とする非常に強力な複合治療薬です。WuXi Biologicsなどの大手企業は、2024年に194件のADCプロジェクトを管理すると報告しており、これは連続結合による定常状態制御の恩恵を大きく受けています。. 

さらに、二重特異性抗体はパイプラインの主要な構成要素になりつつあります。これらの分子は複雑なため、従来のバッチ方式では収率が低下することがよくありますが、連続プラットフォームは優れた性能を発揮しています。現在、主要なCDMOでは151件の二重特異性抗体プロジェクトが開発中で、連続精製を活用することで回収率を大幅に向上させています。.

この変化を可能にする最も顕著な製品は何ですか?

連続バイオプロセス市場における連続操作への移行は、長期にわたる耐久性と高い容積生産性を実現するように設計された特定の高度なテクノロジースイートに依存しています。上流処理の中核を成すのはパーフュージョンバイオリアクターで、これは廃棄物を継続的に除去し栄養素を追加することで超高細胞密度を可能にします。この機能は2025年にWuXiUPなどのプラットフォームが24日間の実行で驚異的な110 g/Lの総出力を達成し、従来のフェドバッチ収率をはるかに上回ったことで実証されました。この上流効率を補完するのが、下流処理における連続クロマトグラフィーシステム（SMB）で、1つの大きな容器ではなく複数の小さなカラムを使用します。このアプローチにより、高価なプロテインA樹脂を大幅に再利用できます。最近の検証研究では、樹脂が80%を超える収率を維持しながら200サイクルに耐えられることが確認されており、消耗品コストが大幅に削減されます。.

連続バイオプロセス市場におけるこうした長期キャンペーンを支えるため、クロスコンタミネーション（交差汚染）を回避するためにシングルユースアセンブリが不可欠となっています。シングルユースアセンブリの使用により、ステンレス鋼の洗浄に大量の水とエネルギーを必要とする場合と比較して、プラスチック廃棄物が57%削減されることが実証されており、オペレーションを持続可能性目標に適合させることができます。最後に、プロセス分析技術（PAT）は、連続プロセスの究極の目標と広く考えられている「リアルタイムリリース」を促進します。サーモフィッシャーの無菌性試験キットなどの新たなイノベーションは、現在では1日未満で結果を得ることができ、従来品質管理に伴うボトルネックを効果的に解消しています。.

市場をリードする大企業は誰で、彼らは何を提供しているのでしょうか?

4 つの主要企業が市場を支配し、継続的なバイオプロセス市場を推進する重要なインフラストラクチャを提供しています。.

1. サーモフィッシャーサイエンティフィック：この分野の巨大企業であるサーモフィッシャーは、2025年に製造能力と研究開発能力を強化するために20億米ドルを投じることを決定しました。同社の主力製品には、50Lから5,000Lまで対応可能なシングルユースバイオリアクター「DynaDrive」があり、連続灌流に必要な高い撹拌速度と物質移動速度に対応するよう特別に設計されています。
2. Sartorius：自動化とプロセス処理の融合に重点を置くSartoriusは、2024年に120名の専門家を擁する新たなバイオプロセスイノベーションセンターを設立しました。同社の統合プラットフォームは、パーフュージョンバイオリアクターとメンブレンクロマトグラフィーを連携させ、「プロセスインアボックス」ソリューションを提供することで、小規模バイオテクノロジー企業の導入を簡素化します。
3. ダナハー（Cytiva/Pall）： Cytivaは、エンドツーエンドの連続ソリューションにおけるリーダーであり続けています。同社の製品は、上流工程と下流工程間のループを閉じることに重点を置いています。同社の自動連続クロマトグラフィーシステムは業界標準であり、今日の下流施設における33.9%の導入率を支えています。
4. Merck KGaA（MilliporeSigma）：同社のBioContinuum™プラットフォームは、「プロセス4.0」を目指す施設にとって極めて重要です。同社は、連続生産ライン全体のオーケストレーションを可能にするソフトウェアとハ​​ードウェアの連携に特化しており、2025年に自動化の導入を検討している施設の38.8%のニーズに対応しています。

世界の連続バイオプロセス市場において、生産と消費において最も強い地位を​​占めている国はどこですか?

世界情勢は、技術革新と巨額の資本投入を組み合わせた地域に集中しています。.

1. 米国：米国は、イノベーションと消費の両面で依然として揺るぎないリーダーです。サノフィの200億ドルの投資表明やロシュの500億ドルの戦略といった投資に牽引され、米国市場は最先端技術の早期導入を特徴としています。バイオ製造分野の熟練職の8%という求人率は、この国の活発な事業活動を物語っています。
2. 韓国：世界のバイオ医薬品工場として急速に台頭している韓国は、大規模な連続生産能力を有しています。サムスンバイオロジクスだけでも、2024年の売上高は4兆5,500億ウォンと報告されています。ロッテバイオロジクスは40万リットルの生産能力を目指しており、韓国は世界中の顧客にサービスを提供するために、連続生産への積極的な転換を進めています。
3. ドイツ：欧州の連続バイオプロセス市場におけるエンジニアリングハブであるドイツは、ハードウェア自体（Sartorius、Merck）の生産の中心地です。ドイツは連続技術の主要輸出国であり、高品質で複雑なバイオ医薬品に特化した堅固な国内製造部門を維持しています。
4. 中国： WuXi Biologics（185億米ドルの受注残を抱える）のようなCDMO大手が市場を席巻する中国は、量産体制の牽引役です。この地域は、世界中の顧客にサービスを提供するために、従来のバッチ製造から高度な連続ワークフローへと急速に移行しており、WuXi Biologicsだけで4,383人以上の科学者を雇用し、この進化を牽引しています。

市場の動向を形成する最近のトレンドは何ですか?

連続バイオプロセス市場は現在、持続可能性とデジタル統合という二つの焦点によって形成されつつあります。環境への責任はもはやオプションではなく、ビジネス上の必須事項です。バイオ医薬品企業の経営幹部の62%が持続可能性を最優先事項に挙げていることから、連続プロセスによって水使用量を50%、CO2排出量を54%削減できることは、導入の大きな推進力となります。アムジェン社が2027年までにオハイオ州の工場でカーボンニュートラルを達成するという目標は、このトレンドを象徴しています。.

同時に、業界では「デジタル革命」が起こっています。施設では、連続稼働の複雑さを管理するために、デジタルツインとAIを統合しています。企業の38.8%が自動化を検討しており、人間の介入を最小限に抑え、高度なセンサーによってプロセス制御を自動化する「完全自動化」製造へとトレンドが移行しています。.

継続的なバイオプロセス市場の成長に悪影響を与えている課題は何ですか?

楽観的な見通しにもかかわらず、依然として大きな課題が残っています。最も切迫しているのは人材不足です。連続生産ラインの稼働には、従来のバッチ処理とは異なるスキルセット、特に自動化とデータ分析のスキルが必要です。現在、米国のバイオ医薬品業界では6万人もの求人が埋まっておらず、この技術の導入準備が整った企業にとってボトルネックとなっています。.

さらに、規制の複雑さは依然として残っています。FDAは支援的ですが、世界中の機関（EMA、NMPA、FDA）間で連続製造基準を調和させることは依然として困難です。停止しないプロセスのバリデーションは、個別のバッチのバリデーションよりも本質的に複雑です。さらに、連続バイオプロセス市場における移行にかかる資本コストは高額です。運用コストは低いものの、従来のステンレス鋼を高度な連続使い捨てシステムに置き換えるための初期費用は、小規模な企業にとって法外な負担となる可能性があり、技術の民主化を遅らせています。.

セグメント分析 

バイオ製造ワークフローを支配する使い捨て消耗品からの継続収益

2024年には、無菌性を確保するためにシングルユース部品を交換する運用上の必要性から、消耗品および試薬セグメントが市場を牽引しました。米国のシングルユースバイオプロセスセクターだけでも、2024年には96億5,000万米ドルの価値があり、そのうちシングルユースアセンブリは26億3,000万米ドルを占めました。.

• Repligen Corporation：ウイルスベクターの精製を目的としたAVIPure HiPer AAV9を含む3つの高性能クロマトグラフィー樹脂を2025年12月に発売しました。
• サーモフィッシャーサイエンティフィック： 2024年12月に使い捨て容器用の植物由来の低炭素フィルムを導入し、ペンシルベニア州での製造拡大に4,000万米ドルを割り当てました。
• ミリポアシグマ： 2024年4月に韓国の大田にあるバイオプロセス生産センターに投資し、アジア太平洋地域のサプライチェーンを強化しました。

ブロックバスターモノクローナル抗体の売上が製造の強化を牽引

mAbセグメントの優位性は、歴史的な商業的実績と規制対応能力によって確立されています。2024年には、FDAは13件の新規モノクローナル抗体を承認しました。これは2015年以来の最多件数です。.

• 商業的牽引力：キイトルーダは2024年に294.8億米ドルの収益を生み出し、デュピクセントとスキリージはそれぞれ136.1億米ドルと117.1億米ドルの収益を生み出しました。これらの巨大な収益源により、メーカーは収率を最大化し、売上原価（COGS）を削減するために連続製造工程の導入を迫られています。
• 将来のパイプライン: 2024 年 12 月現在、規制当局は 30 件の新たな治験用抗体治療薬を審査しており、製造能力に対する持続的な需要を確保しています。

製薬大手、次世代施設に数十億ドルを投資

製薬・バイオテクノロジー分野は、連続バイオプロセス市場を牽引する揺るぎない原動力であり続けています。主要企業は、単に設備を改修するだけでなく、連続製造向けに独自に設計されたグリーンフィールドの「メガサイト」を建設しています。.

主要インフラ投資（2024～2025年）が連続バイオプロセス市場の成長を促進

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 地域分析 

北米は大規模なインフラとイノベーションへの投資を通じて圧倒的な市場シェアを獲得

北米は39%という圧倒的な市場シェアを誇り、イノベーションと導入の面で連続バイオプロセス市場の中心地であり続けています。この優位性は、サノフィが2030年までに米国での製造と研究開発に200億米ドルを投じるという誓約に象徴される積極的な資本配分によって確固たるものになっています。サーモフィッシャーサイエンティフィックは、2025年に20億米ドルを投資することでこのインフラ基盤を強化し、特に地域の需要を支える高度な生産能力に焦点を当てています。北米は生産能力の構築だけでなく、積極的に運用も行っています。現在、このセクターでは6万人の未充足製造職種が存在し、これは労働力供給を上回る活発な操業を反映しています。規制当局の信頼も重要な役割を果たしており、FDAは2024年に48の新薬を承認し、メーカーによるより迅速な商業化のための連続ラインの導入を促しています。.

アジア太平洋地域は、大量生産の世界的原動力として急速に拡大している

アジア太平洋地域の連続バイオプロセス市場は、規模拡大に重点を移し、欧米の研究開発を急速に商業生産へと転換しています。サムスンバイオロジクスは、この市場を牽引する存在であり、2025年4月に「プラント5」の生産能力を18万リットル増強し、施設全体の生産能力を78万4000リットルに引き上げます。この大規模なインフラは、現在、世界トップ20の製薬会社のうち17社を含む顧客リストを支えています。一方、中国のWuXi Biologicsは185億米ドルの受注残を確保しており、世界的な需要がアジア太平洋地域に流れていることを証明しています。ロッテバイオロジクスは、新たな巨大工場全体で合計40万リットルの生産能力を目指し、この地域を世界の連続バイオロジクス工場として確立することで、この地域における優位性をさらに強化しています。.

欧州はエンジニアリングの専門知識と持続可能性の義務を活用して技術導入を推進

欧州の連続バイオプロセス市場は、深いエンジニアリングのルーツと、連続モードを優遇する厳格な環境規制を組み合わせることで、他とは一線を画しています。欧州のメーカーは持続可能性目標を掲げ、連続プロセスを活用することで、CO2排出量を54%削減し、水使用量を50%削減するという実証済みの成果を達成しています。Sartoriusのような技術プロバイダーは、この成長を支えており、2024年にはプロセス強化を専門とする120名の専門家を収容するセンターを開設しました。さらに、Just-EvotecのJ.PODのような施設は、効率性において世界標準を確立しており、欧州のイノベーションが世界市場を支えるハードウェアとプロトコルにとって不可欠であることを証明しています。.

連続バイオプロセス市場における最近の5つの動向 

• Transcenta Therapeuticsは2025年12月28日にEirGenixとの戦略的提携を発表し、生物製剤の効率と手頃な価格を高めるために、連続灌流およびハイブリッド精製技術を含む、高強度連続バイオプロセシング（HiCB）プラットフォームのライセンスを取得しました。
• サムスンバイオロジクスは、2025年5月から1kLバイオリアクターにN-1灌流技術を導入する計画を明らかにした。これにより、交互接線流システムにより、最大10倍の細胞密度、98%を超える生存率、30%の生産時間短縮が可能になる。
• 旭化成ライフサイエンスは2025年7月29日、日本でPlanova™ウイルス除去フィルターの新紡糸工場を2030年に稼働開始し、需要の急増の中でバイオ医薬品のバイオプロセス供給を強化すると発表した。
• 、2025 年 6 月 16 日の BIO 2025 において、連続ワークフローにおける抗体製造業務を最適化するように設計された新しいバイオプロセス精製樹脂を発表しました
• Enzene は 2025 年初頭に EnzeneX完全接続型連続製造プラットフォームを発表し、複雑なバイオ医薬品の 10 倍の生産性向上、50% のコスト削減、フットプリントの縮小を約束しました。

連続バイオプロセス市場のトップ企業

• 富士フイルムホールディングス株式会社
• 島津製作所
• バイオネット
• ダナハーコーポレーション
• エッペンドルフSE
• メルクKGaA
• レプリゲン株式会社
• ザルトリウスAG
• サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社.
• ウーシー・バイオロジクス
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要

製品別

• 楽器
  • バイオリアクター
  • ろ過システム
  • クロマトグラフィーシステム
  • プロセス分析技術
  • その他
• 消耗品と試薬
  • メディアとバッファ
  • フィルターとメンブレン
  • 樹脂
  • チューブとバッグ
  • その他

アプリケーション別

• モノクローナル抗体
• ワクチン
• 細胞および遺伝子治療
• 研究開発
• その他のアプリケーション

最終用途別

• 製薬およびバイオテクノロジー企業
• CMOとCRO
• 研究・学術機関

地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 西ヨーロッパの残りの地域
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • 韓国
  • ASEAN
  • その他のアジア太平洋地域
• 中東およびアフリカ
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • MEAの残りの地域
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカのその他の地域