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慢性疾患の蔓延：消費の原動力

薬物送達デバイス市場の動向は、生涯にわたる頻繁な投与が必要となる慢性疾患の蔓延と密接に関連しています。糖尿病と肥満は、がん以外では送達デバイスの主な需要者であり、治療レジメンが週1回の自己注射へと変化しています。米国糖尿病協会によると、3,840万人の米国人がこの管理ツールを必要としており、デバイスの継続的な消費基盤が巨大化しています。世界では5億人以上が糖尿病を患っており、ペン型注射器の潜在市場はほぼ無限大です。

代謝性疾患に加え、腫瘍学や自己免疫疾患も、患者の生活の質を向上させるためのデバイスを用いた介入に向けて大きな一歩を踏み出しています。2024年には、推定290万人の患者がデバイスを用いて腫瘍治療を受け、デバイスは点滴センターから家庭用ウェアラブルインジェクターへと移行しました。同様に、170万人の患者が自己免疫疾患管理用のデバイスを使用しました。これらの治療法は、多くの場合「高粘度」の生物学的製剤、つまり標準的な注射器では容易に注入できない高粘度製剤を使用するため、最も多くの薬剤を消費しています。そのため、正確な投与量を確保するために、高度なスプリング式オートインジェクターが使用されています。

高速イノベーション：FDA承認と注目商品

薬物送達デバイス市場における規制環境は、複雑な複合製品の開発を非常に積極的に後押ししています。FDAは2024年に61の新薬を承認しており、これはイノベーションの速度を示す良い指標です。重要なのは、これらのうち24件が「ファースト・イン・クラス」とみなされ、全体の48%を占めていることです。これらの新しい治療法は、その送達方法に関して前例がないことが多いため、メーカーは従来のハードウェアを使用するのではなく、特注のデバイスプラットフォームを設計せざるを得ません。

現在、薬物送達デバイス市場で最も需要が高いデバイスは、大容量オートインジェクター（2.25mL～5.5mL）とウェアラブルインジェクター（体内に装着するタイプ）です。2024年には、780万台の大容量皮下注射デバイスが市場に登場すると予想されており、そのうち430万台はウェアラブルインジェクターです。これは、生物学的製剤をより少ない頻度で、より高用量で投与したいというニーズが高まっていることが背景にあります。さらに、2024年には18のバイオシミラーが承認されたため、デバイスの使いやすさが先発医薬品とジェネリック医薬品の主な差別化要因となり、非常に熾烈な競争が繰り広げられています。

業界の巨人：プレーヤーと市場のダイナミクス

薬物送達デバイス市場の競争環境は、生産能力に資金を提供する「医薬品所有者」と、エンジニアリングを完成させる「デバイスメーカー」という二分法によって特徴づけられています。イーライリリーは最も積極的な資本配分を行い、2025年2月に4つの新拠点に270億米ドルを投資すると発表しました。同社の製造コミットメント総額は、2020年以降、500億米ドルを超えています。同様に、ノボノルディスクは、同社の肥満ポートフォリオのサプライチェーンを整備するため、ノースカロライナ州の充填・仕上げ拠点に41億米ドルを投資しました。

製造面では、医薬品送達デバイス市場において、専業デバイス企業が活況を呈しています。Ypsomed社のデリバリーシステム部門は、アウトソーシングの潮流を捉え、2024/25年度上半期に2億2,030万スイスフランの売上高を達成しました。封じ込め・送達分野のリーダーであるGerresheimer社は、2024年度通期で20億3,600万ユーロの売上高を計上し、Stevanato Group社は11億400万ユーロの売上高を計上しました。Ypsomed社の「Ypsomedate」やSHL Medical社の自動注射器プラットフォームといった製品は爆発的な人気を博しており、SHL社は2025年までに年間15億個のデバイスを生産するという目標を掲げています。

世界の大手企業：主要4社の薬物送達デバイス市場

薬物送達デバイスの生産と消費は、世界 4 つの異なる拠点に集中しており、それぞれ異なる専門的な役割を担っています。

• 米国：価値と消費において、紛れもないリーダーです。BDは2024年第4四半期だけで54億3000万米ドルの収益を生み出しており、米国は高い償還率と膨大な患者数を誇ります。FDAの迅速承認制度（「第一サイクル」で承認された37の新薬など）は、米国がイノベーションの最前線に立つことを支えています。
• 中国：数量リーダー。中国の薬物送達デバイス市場は、2024年までに598億3000万米ドルに達すると予測されています。「直接入札」チャネルだけでも、膨大な人口のために政府によるインスリンペンとジェネリック注射剤の調達により、399億4000万米ドルに達しました。
• ドイツ／スイス（DACH地域）：世界のエンジニアリングの中心地。イプソメッド（スイス）やゲレスハイマー（ドイツ）といった企業が技術標準を担っています。イプソメッドのデリバリーシステムの売上高が24.8%増加したことは、この地域の高精度製造における強みを如実に示しています。
• インド：新たなジェネリック医薬品の巨人。2024年には93億6000万米ドルに達すると予測されるインド市場において、注射剤が圧倒的なシェアを占め、市場の45%を占めています。「世界の薬局」がバイオ医薬品へと移行する中、インドは低コストでのデバイス組立能力を急速に発展させています。

未来の展望：トレンドと戦略的機会

将来を見据えると、薬物送達デバイス市場は「ハイバリューソリューション」へと移行しつつあります。これは、デジタル接続と複雑な製剤管理機能を備えたデバイスです。Stevanato Groupは本日、同社のハイバリューソリューション部門が2024年第4四半期の売上高の40%を占め、過去最高の1億3,100万ユーロを記録したことを発表しました。この傾向は、Ypsomedの「mylife Loop」システムによってさらに強化されています。このプラットフォームは2024年末までに6万人のアクティブユーザーを獲得しており、これは患者がコネクテッドヘルスへの準備ができていることを明確に示しています。

もう一つの大きなチャンスは、労働力の拡大です。業界は人材獲得競争に明け暮れています。イーライリリーの新規拠点は3,000人の高技能雇用を創出し、ノボ ノルディスクの拡張は1,000人の雇用を創出します。最後に、持続可能性も譲れない指標になりつつあります。ノボ ノルディスクは、2033年までにスコープ3排出量を33%削減するという目標を設定しており、これによりデバイスパートナーは生分解性素材や循環型経済モデルの革新を迫られています。未来は、大規模なスケールと、持続可能かつデジタル対応の精密さを融合できる企業に待ち受けています。

セグメント分析 

先進的な製剤と患者の嗜好により経口投与が世界的に優位に

経口投与は、その比類のない利便性と膨大な低分子化合物のイノベーションによるサポートにより、薬物送達デバイス市場において紛れもないリーダーです。2024年には、FDA（米国食品医薬品局）が50種類の新薬を承認しましたが、そのうち34種類は経口投与に適した低分子化合物であり、このセグメントの地位をさらに強固なものにしました。大手製薬企業は、世界的なニーズに応えるため、固形製剤の生産能力増強に積極的に資金を投入しています。例えば、ノボ ノルディスクは、経口固形製剤ラインの大幅なアップグレードを含む、2024年に製造インフラに68億米ドルという巨額の投資を行うことを表明しました。キャタレントもまた、経口生物製剤の開発に多額の投資を行い、注射剤から経口剤へのこの重要な業界シフトを推進するために1億米ドルを割り当てました。こうした動きは、経口ソリューションが薬物送達デバイス市場にしっかりと根付いていることを裏付けています。

• ハイライト・セラピューティクスは、経口PD-1阻害剤の試験を促進するために2024年4月に5,500万米ドルを受け取った。
• 2024年に発表された経口アミクレチンの第1相データは、注射剤よりも減量効果が優れていることを示しました。
• 現在、開発パイプラインにある 350 種類以上の減量薬候補の大部分は経口製剤で構成されています。

投資は、使いやすさが消費パターンに影響を与えるトレンドを選好しています。バイオアベイラビリティの革新により、これまで注射針に限られていた複雑な治療法が、経口分野へと移行する選択肢が開かれています。スマートボトルや経口摂取型センサーが普及する一方で、薬物送達デバイス市場の大部分は従来の固形剤です。最近のデータによると、初期段階においては、経口パイプライン（候補物質）が注射剤パイプラインをはるかに上回っています。さらに、医薬品（主に経口による慢性疾患治療薬）への世界的支出は、最新の評価額で1.6兆米ドルを超えています。これらの数字は、生物学的製剤の台頭にもかかわらず、経口経路が治療薬送達の基本的な基盤であることを示しています。

腫瘍治療は、特定の治療送達システムに対する比類のないニーズを生み出します

悪性腫瘍の治療には、ますます強力で毒性の高い生物製剤の正確な投与が必要となるため、がんは最有力候補のアプリケーションとなっています。2023年には、世界中で25種類の新しい腫瘍活性物質が発売される予定で、このニーズに対応できる投与メカニズムが早急に必要でした。がん治療薬への支出は最近2,230億米ドルに急騰し、安全性を確保するために体内注射器などの高価値のツールが必要になりました。中国は最近、5年間で83種類の新しい腫瘍治療薬を発売して米国を追い抜き、送達システムの地域的な導入を大幅に促進しました。薬物送達デバイス市場が急成長している理由は、新しい生物製剤は粘度が高い傾向があるため、通常の注射器では実現できない非常に強力なエンジニアリングが必要になるためです。

• アムジェン社は希少疾患および腫瘍学のポートフォリオを開発するため、ホライゾン社の278億ドルの買収を完了した。
• 腫瘍学の臨床試験では最近 2,000 件を超える新規試験が開始され、これはあらゆる治療領域の中で最も多い数です。
• がん治療用のウェアラブルインジェクターは、2024年に販売台数シェアが最も高くなります。

病院や在宅ケアでは、2050年までに年間1,200万人にまで急増すると予測されるがん罹患率の増加に対応するため、これらのハイテクツールの活用が進んでいます。BDやWest Pharmaceutical Servicesといった大手メーカーは、がん治療に特化したウェアラブルデバイスが最も急成長している収益源だと説明しています。さらに、薬物送達デバイス市場はモノクローナル抗体の皮下投与へと移行しており、患者は静脈内注射による何時間にも及ぶ注入ではなく、迅速なプッシュデバイスを使用できる選択肢が得られます。その結果、がん治療用のプレフィルドシリンジとオートインジェクターの出荷数は、自己免疫疾患治療用の出荷数を上回っています。

病院は依然として救命医療機器の主な利用源である

病院は、複雑な輸液システムを必要とする急性期ケア処置の件数が最も多いため、薬物送達デバイス市場の主要なエンドユーザーセグメントを占めています。2023年には、米国の病院が医療用品および外科用品に合計1,469億米ドルを費やしましたが、このカテゴリーの大部分は送達ツールが占めています。集中治療室はこうした消費の主な推進力であり、ベッド1台あたりの年間供給コストの平均は25,860米ドルです。2024年のBD Alarisポンプの修復と返却は、北米の施設全体で機器のアップグレードの波となり、数億ドルの設備投資が行われました。これらの施設は、薬物送達デバイス市場を入院患者ケアに重点を置いたものにするために、何百万人もの入院患者の投薬安全性を管理するための堅牢で相互運用可能なシステムを必要としています。

• 手術室の消耗品コストは、病院施設あたり年間平均 280 万ドルかかります。
• 2024年の最初の3か月だけで、米国は149億ドル相当の医療機器を輸入した。
• 最近、2つのNHSトラストによる調査で、スマートポンプにより1年間で110件の死亡事故が防がれたことが判明した。

安全規制により、複雑な治療は管理された環境で実施することが求められており、病院は引き続き調達の大部分を占めることになります。最近の調査によると、米国の病院の89.5%が投薬ミス防止のためにスマートポンプ技術を完全に導入しています。薬剤送達デバイス市場における最大の個別受注は、統合された病院ネットワークからの受注であり、数千台のポンプと数百万個の使い捨てセットを一括契約で購入しています。さらに、コネクテッド病棟の推進により、施設は電子カルテ（EHR）と統合されたアップグレードに多額の投資を行っています。2025年には救急外来の受診件数と手術件数がパンデミック前の水準まで増加すると予想され、病院は他の環境を凌駕し続けるでしょう。

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地域分析

北米は、生物製剤の商業化により32.72%のシェアで優位に立っている

北米は、2025年には32.72%という圧倒的な市場シェアを獲得し、世界の薬物送達デバイス市場を牽引する存在となります。このリーダーシップは、高価値バイオ医薬品の商業的爆発的な成長によって構造的に強化されています。この地域の経済成長は、記録的な治療薬の採用によって支えられています。例えば、イーライリリー社が2024年にムンジャロで115億米ドルの収益を達成することは、米国の保険償還モデルが高額なデバイスの組み合わせをいかに支えているかを示す好例です。さらに、FDAが2024年に61の新薬を承認しており、その約半数が新しい送達ハードウェアを必要とする画期的な治療法であることからもわかるように、規制環境はこの価値維持を非常に後押ししています。

消費の域を超えて、この地域は現在、製造業のルネサンス期にあり、製造をより身近なものにしようとしています。イーライリリー社は、米国内の新拠点に270億ドルという巨額の製造投資を行っており、米国が輸入国ではなく純輸出国へと変貌を遂げつつあることを裏付けています。BD社は2024年第4四半期に54億3000万ドルの売上高を計上しており、米国のインフラはエンジニアリングから患者管理に至るまで、実質的にバリューチェーン全体を網羅しています。

アジア太平洋地域は、膨大な取引量と政府入札により急成長を遂げている

アジア太平洋地域の薬物送達デバイス市場は、人口規模と国家レベルの調達によって牽引されています。中国は国内市場規模が2024年に598.3億米ドルに達すると見込まれ、市場の中心となっています。「直接入札」による流通経路だけでも399.4億米ドルの収益をもたらしており、これは政府による中央集権化が、何百万人もの糖尿病患者がデバイスを利用できるようにするための主な手段であることを示しています。

インドは、安価なソリューションの世界的拠点としての地位を確立することで、この成長を補完しています。インドの市場規模は2024年に93億6000万米ドルに達すると予想されており、注射剤セグメントは総売上高の45%を占める大きなシェアを占めています。この優位性は、バイオシミラーへの移行によって推進されており、インドのメーカーは、安価な自己注射器の国内および輸出需要を満たすために、急速に生産を拡大しています。

高精度エンジニアリングと製薬大手を通じて影響力を維持しているヨーロッパ

ヨーロッパは依然としてドラッグデリバリーデバイス市場の技術的中心地であり、量産性よりも精密エンジニアリングが際立っています。この地域の強みは、ノボノルディスクの財務力に根ざしており、同社は営業利益が26%増加したことで、ヨーロッパ全域での充填・仕上げ能力の拡大を可能にしました。この富は、専門のデバイスパートナーにも波及しています。ドイツの製造大手であるゲレスハイマーは、2024年に20億3,600万ユーロの売上高を達成しました。これは、この地域が世界市場のガラスおよびポリマーのバックボーン供給に貢献していることを示しています。

スイスは依然として医療機器のイノベーションにおいて主導的な地位を占めています。イプソメッドのデリバリーシステム部門は、2024/25年度の6ヶ月間で2億2,030万スイスフランの売上を達成しました。欧州における優位性は戦略的なものであり、高精度医療機器製造における知的財産権と規格を掌握することで、世界の製薬業界にとって不可欠なパートナーであり続けています。

薬物送達デバイス市場における最近の4つのトレンドと動向 

• ノボ ノルディスクは（ノボ ホールディングスを通じて）キャタレント社を 165 億ドルで買収し、需要の急増を受けて 2026 年から GLP-1 の生産能力を増強する充填仕上げ施設を整備しました。
• ゲレスハイマーは2024年後半に北米の施設（ジョージア州ピーチツリーシティ）を拡張し、WegovyやZepboundなどの肥満および糖尿病治療用の自動注射器の生産を1億6,600万ユーロ増加させる投資を行いました。
• メドトロニックは、2025 年 4 月に米国食品医薬品局 (FDA) より、使い捨てセンサーを使用して MiniMed 780G に指先穿刺不要の Simplera Sync CGM を統合することを承認されました。
• Tandem Diabetes Care は、Control-IQ+ を搭載した最小の耐久性のあるインスリンポンプである Mobi に対して 2025 年 5 月に CE マークを取得し、2025 年末までに欧州で商業展開する予定です。

薬物送達デバイス市場のトップ企業

• ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー
• 3M
• アンタレスファーマ
• バイエルAG
• シプラ株式会社
• インジェクションを有効にする
• F. ホフマン・ラ・ロシュ株式会社
• ゲレスハイマーAG
• グラクソ・スミスクライン
• インシュレット株式会社
• ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス株式会社.
• メドミックスシステムズAG
• メルク社.
• ノバルティスAG
• ノボサニス
• OraSure Technologies 社
• ファイザー株式会社.
• サノフィ
• SMC株式会社
• スルザー株式会社
• ViVOスマートメディカルデバイス株式会社
• ウェストファーマシューティカルサービス株式会社.
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要

投与経路

• オーラル
• 眼科
• 吸入
• 鼻腔
• 注射剤
• トピック
• その他

アプリケーション別

• 心血管系
• 糖尿病
• 癌
• 感染症
• その他

エンドユーザー別

• 病院
• 外来サービス
• 在宅医療

地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 西ヨーロッパの残りの地域
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • 韓国
  • ASEAN
  • その他のアジア太平洋地域
• 中東およびアフリカ
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • MEAの残りの地域
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカのその他の地域