疫学の洞察:

1) 多形性膠芽腫（GBM）の発生率と有病率：多形性膠芽腫（GBM）は、最も一般的で攻撃的な原発性脳腫瘍の1つです。

• GBM は、すべての中枢神経系 (CNS) 腫瘍の 14.5%、すべての悪性 CNS 腫瘍の 48.6% を占めています。.
• 治療法の進歩にもかかわらず、GBM 患者の全生存期間の中央値 (mOS) は約 15 か月です。.
• 米国では、膠芽腫の発生率は10万人あたり3.21件と推定されています。.
• 世界的に、GBM の有病率は 100,000 人あたり 0.6 ～ 5.0 件です。.

2) 多形性膠芽腫（GBM）の年齢別罹患率：多形性膠芽腫は主に加齢に伴う疾患である。

• GBM は高齢者に最も多く診断され、診断時の平均年齢は 64 歳です。.
• 発症率は年齢とともに上昇し、75歳から84歳の間にピークに達し、85歳以上になるとわずかに減少します。.
• 65歳以上の成人では、発症率は100万人あたり130人に達します。.
• GBM は小児ではまれであり、小児脳腫瘍全体の約 3% を占め、小児人口における悪性脳腫瘍の 10 ～ 15% を占めます。.

3) 性別による多形性膠芽腫（GBM）の有病率：研究では一貫して、女性と比較して男性の GBM の有病率が高いことが示されています。

• すべての年齢層において、女性よりも男性の方が膠芽腫を発症する可能性が高くなります。.
• 米国では、男性と女性の発症率比は約 1.6:1 です。.
• 2023年にAsia Journal of Oncology誌に掲載された研究では、男性と女性の比率が2:1であると報告されており、GBM症例における男女格差がさらに浮き彫りになっています。.

4) 民族および人種の違いによる多形性膠芽腫 (GBM) の有病率:多形性膠芽腫の発生率は、人種および民族的背景によっても異なります。

• 非ヒスパニック系白人の発生率は最も高く、10万人あたり3.51件となっている。.
• アジア系および太平洋諸島系住民の発生率は最も低く、10万人あたり1.18人となっている。.

多形性膠芽腫治療市場における治療展望： 

GBM の治療は依然として困難ですが、Optune Gio などのイノベーション、標的療法、パイプラインの増加により、希望と市場の成長が促進されています。.

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多形性膠芽腫には根治的治療法はありません。既存の治療法は、生存期間の延長と患者の生活の質（QOL）の向上に重点を置いています。標準的な治療プロトコルは、通常、腫瘍を可能な限り切除するための外科的切除から始まります。しかし、腫瘍が周囲の脳組織に浸潤するため、完全な切除はしばしば不可能です。.

手術後、患者は通常、残っているがん細胞を標的として放射線療法と化学療法の組み合わせを受けます。1999年にFDAに承認されたテモゾロミドは、GBMの化学療法のゴールドスタンダードであり続けています。このような包括的な治療戦略にもかかわらず、患者の約90％は2年以内に腫瘍の再発を経験します。GBMの

治療は、市販されている薬剤の選択肢が限られているため、依然として大きな課題です。最も広く使用されている標的療法の1つは、2009年に承認されたベバシズマブ（アバスチン）です。アバスチンは病気の進行を遅らせるのに役立つため、再発性GBMの治療の主力となっています。2024年には、承認された適応症（GBMを含む）全体でのアバスチンの年間総売上高は約15億米ドルに達しました。アバスチンは、特に再発性GBM症例の管理において、腫瘍医の間で引き続き好ましい選択肢となっています。

近年、革新的な技術が膠芽腫（GBM）治療分野に参入しています。最も注目すべき進歩の一つが、ノボキュア社のオプチューンジオです。これは、腫瘍治療電場（TTフィールド）を照射してがん細胞の分裂を阻害する携帯型のウェアラブルデバイスです。オプチューンジオは非侵襲性GBM治療における大きな飛躍であり、生活の質と治療遵守を向上させる大きな可能性を秘めています。2024年時点で、オプチューンジオの主要市場は米国（対象患者数約8,200人）、ドイツ（対象患者数約2,500人）、日本（対象患者数約1,200人）でした。このデバイスの広範な採用は、有利な償還ポリシーに支えられています。オプチューンジオは、オーストリア、フランス、ドイツ、日本、イスラエル、スウェーデン、スイスで国家償還承認を受けています。米国では、多くの民間保険会社から償還を受けており、メディケアの出来高払いプログラムの対象となっています。

Optune Gioのような現在のイノベーションは希望を与えてくれますが、GBM治療市場における真のゲームチェンジャーは、おそらく治療薬と治療ワクチンとなるでしょう。これは、継続的な研究と臨床試験の重要性を浮き彫りにしています。

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推進要因：多形性膠芽腫の罹患率の上昇により、効果的な治療選択肢への需要が高まっている

多形性膠芽腫（GBM）は最も一般的な神経膠腫であり、全神経膠腫症例の約54%を占めています。毎年、世界中で推定13万3000件の新規GBM症例が報告されています。世界全体の年間発生率は10万人あたり3～5例で、先進国ではわずかに高い割合で認められています。この発生率の上昇は、効果的な治療法を必要とする患者層の増加を示しています。.

GBMは依然として治癒が困難であり、生存率の中央値は2年未満です。予後不良のため、全生存率（OS）のわずかな改善でさえ、GBMの治療成績において重要な意味を持つと考えられています。患者の約90%が再発を経験するため、より効果的で持続的な治療選択肢が切実に必要とされています。根治的治療法の開発は、進化を続けるGBM治療環境において、依然として重要な成功要因です。.

イノベーションと医薬品開発を支援するために、研究資金は重要な役割を果たします。2000年から2023年の間に、米国国立衛生研究所（NIH）は神経腫瘍学研究に16億ドルを割り当てており、そのうちGBM研究は総資金の54%を占めています。.

GBMの発生率増加により、製薬会社は治療効果の向上を迫られています。この緊急性と政府からの多額の研究資金が相まって、GBMの未充足ニーズに応える革新的な治療法の開発が加速しています。.

課題：治療費の高さと規制上の障壁がGBM市場の拡大を制限

多形性膠芽腫（GBM）治療の進歩により、標的療法、腫瘍治療電場（TTField）デバイス、マルチモーダル治療の組み合わせなど、有望な治療法が導入されてきました。しかしながら、これらの治療法は高額な費用がかかるため、特に低・中所得国（LMIC）において、広範な導入の大きな障壁となっています。.

例えば、米国では民間保険なしでOptune Gio療法を受ける場合、患者1人あたり月額21,000米ドルかかります。同様に、ベバシズマブ（アバスチン）400mgバイアルの価格は約23,000米ドルです。こうした価格設定は、高所得国以外ではアクセスを著しく制限し、先進的な医療制度下においても償還に課題をもたらしています。.

多形性膠芽腫（GBM）の新規治療に対する、複雑で時間のかかる規制承認プロセスが、負担をさらに増大させています。FDA（米国）やEMA（欧州）などの規制当局は、全生存期間（OS）または無増悪生存期間（PFS）の改善を示す広範な臨床エビデンスを求めています。GBMでは、生存期間中央値が短く、再発率が高く、治療反応が予測不可能であるため、この指標の達成は困難です。. 

PubMedの調査によると、新規GBMと診断された患者のうち、臨床試験に参加するのはわずか8～11%です。さらに、段階的に実施される臨床試験のうち、第III相試験に進んでいるのはわずか3～4%です。これらの第III相試験のうち、成功するのは1%以上です。. 

結局のところ、メーカーは利益が保証されていない数百万ドルの研究開発費に直面しており、それがイノベーションサイクルの遅延と世界規模での治療法の提供の制限につながっています。.

機会：フロンティアとしてのグリオーブラストーマワクチン

多形性膠芽腫（GBM）は、最も急速に増殖する脳腫瘍の一つであり、治療において深刻な課題を伴い、しばしば予後不良に陥ります。しかし、ワクチンをベースとした免疫療法の近年の進歩により、有望な新たな治療法が開拓されつつあります。現在、ペプチドワクチン、樹状細胞（DC）ワクチン、mRNAワクチンなど、複数のワクチン候補が研究されています。. 

ペプチドワクチンは患者一人ひとりに合わせて調整可能で、免疫系を刺激して特定の新抗原（Mimiva社のSurVaxM）を提示する腫瘍細胞を認識・破壊することで効果を発揮します。

樹状細胞（DC）ワクチンは、一次治療に組み込む可能性があります。DCワクチンは、テモゾロミド（TMZ）化学療法後に投与した場合、2年全生存率（OS）がわずかに良好であることが示されています。mRNA

ワクチンもまた、多形性膠芽腫（GBM）細胞に対する強力かつ特異的な免疫反応を誘発する能力があるため、強力な治療選択肢として浮上しています。

目覚ましい進歩が見られるものの、ワクチンの送達方法の改善、免疫抵抗機構の克服、既存治療との併用戦略の検討など、さらなる研究が必要です。全体として、ワクチンベースの治療パイプラインの拡大は、多形性膠芽腫の治療環境に大きな変化をもたらし、将来的にはより効果的で個別化されたケアへの希望をもたらす可能性があります。
 

多形性膠芽腫治療市場のセグメンテーション

治療の種類別： 治療が市場で最大のシェアを占め、次いで外科的介入が続く

多形性膠芽腫の治療市場は、主に手術、治療、腫瘍治療領域 (TTF) デバイスに分類されます。. 

単独治療および補助治療の両方で広く使用されていることから、治療は最大の市場シェアを占めています。治療には、生存率と病勢コントロールの改善を目的とした様々なモダリティが含まれます。これらには、放射線療法、化学療法、標的免疫療法が含まれます。化学療法は通常、手術後2～4週間、放射線療法と同時または直後に開始されます。多くの場合、新規診断および再発GBMの両方に対するゴールドスタンダードであるテモゾロミドが使用されます。手術不能な症例では、化学療法が主な治療となります。積極的な化学放射線療法プロトコルにもかかわらず、再発は頻繁に発生します。再発したGBMは、ベバシズマブ（アバスチン）などの標的療法で管理されることが多く、効果を高めるためにロムスチンと併用されることがよくあります。

これに加えて、TTフィールド（TTFields）アプローチも別の分野です。これは電界を用いて腫瘍細胞の分裂を阻害する非侵襲的な治療法であり、人気が高まっています。FDA承認済みのOptune Gioデバイスは、市場で承認されている唯一のTTフィールドデバイスです。テモゾロミドとの併用、または再発症例では単独で使用されます。2024年には、Optune Gioは世界中で4,000人以上の患者に選択されました。Optune Gioは2024年にGBM領域で6億520万米ドルの年間収益を生み出し、主にフランスでの発売の成功により前年比19%の増加となりました。

手術は2番目に大きな市場シェアを占めており、多くの多形性膠芽腫（GBM）患者にとって通常、第一選択の治療法です。グリアデル・ウエハー（カルムスチンインプラント）は、GBM患者において手術中に移植することが可能です。これにより、腫瘍部位への局所的な化学療法の送達が可能になります。再発症例では、再手術の対象となる患者は約25%に過ぎないため、再手術の役割は限定的であり、非外科的治療戦略の重要性が強調されています。.

剤形別治療セグメント： 治療セグメントの中で、経口製剤が最大のシェアを占めている。

多形性膠芽腫（GBM）治療市場は現在、経口薬が圧倒的なシェアを占めています。これは主に、成人における新規診断多形性膠芽腫（GBM）の標準的な第一選択治療薬であるテモゾロミド（テモダール）の普及によるものです。テモゾロミドは放射線療法と併用投与され、その後、単剤療法として維持療法が行われます。経口カプセル剤で販売されており、20mg入り5カプセルで約187ドルです。初期治療の選択肢として確立されたこの薬剤は、多形性膠芽腫治療において経口剤を確固たる地位に築いています。さらに、ロムスチン（グレオスチン）の存在も、経口薬の優位性をさらに支えています。ロムスチンは再発性多形性膠芽腫（GBM）の治療薬として承認されています。経口投与も可能で、10mg入り5カプセルで約658ドルです。.

注射剤は市場シェアで2番目に大きなシェアを占めており、その主力はベバシズマブ（アバスチン）です。ベバシズマブは、再発性または再燃性の多形性膠芽腫（GBM）患者に一般的に使用され、進行期における病状の進行管理において重要な役割を果たします。2024年には、アバスチンは多形性膠芽腫（GBM）を含む様々な適応症で、世界で10億米ドル以上の収益を生み出す

と予測されています。現在、インプラントセグメントの市場シェアは最も低いと推定されていますが、予測期間中に拡大すると予測されています。治療化合物の標的送達による普及拡大により、インプラントセグメントは最も高いCAGRで成長すると予測されています。

エンドユーザー別： 病院と診療所が最大のセグメントを占める

エンドユーザー市場は、病院・診療所、がんセンター、学術研究機関の3つに分類されます。病院・診療所は、がん治療を提供するための包括的な能力を備えていることから、現在、市場シェアで最大のシェアを占めています。市場シェアの50%以上を占めています。これらの施設は、診断から回復まで、あらゆる治療を管理するための設備が整い、多分野にわたるアプローチで併存疾患にも対応できる体制が整っています。高度な医療技術、外科的専門知識、そして入院治療のキャパシティを備えており、がん治療サービスの基盤として位置付けられています。.

同時に、がんセンターは専門医療提供機関として台頭し、より集中的かつ個別化された腫瘍ケアを提供しています。2024年10月現在、米国全土で約538のがん治療センターが運営されています。これらのセンターは、高度な治療法を含む幅広いサービスを提供しています。患者中心のケアモデル、費用対効果、そしてがん管理への特化により、その魅力は高まっています。現在、がんセンターは市場の40%を占めています。. 

市場シェアが最も低いのは学術機関と研究機関で、市場シェアは 10% 未満です。. 

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地域別： 北米がリードし、ヨーロッパがそれに続く

地域別に見ると、市場は北米、南米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカに区分されています。北米は現在、先進的な医療インフラと研究開発への注力により、最大のシェアを占め、多形性膠芽腫治療市場を支配しています。この地域は臨床試験活動と研究投資をリードしています。例えば、2024年統合歳出法は、議会主導医療研究プログラム（CDMRP）に基づく専用の膠芽腫研究プログラム（GBMRP）を設立するために1,000万米ドルを割り当てました。さらに、カナダでは、ルンディンがん基金が2025年1月にカナダがん協会に400万米ドルを寄付し、全カナダ規模の膠芽腫研究プログラムを立ち上げ、この分野における北米のリーダーシップをさらに強化しました。
 
北米に続き、欧州が多形性膠芽腫治療市場における強力なプレーヤーとして台頭しています。この地域では、この攻撃的な脳腫瘍への取り組みの緊急性をますます認識しており、いくつかの国が強力な国家研究プログラムを設立しています。例えば、ドイツはUNITEグリオーブラストーマ・イニシアチブで最前線に立っています。このイニシアチブは、ドイツ研究振興協会（Deutsche Forschungsgemeinschaft）の権威ある共同研究センター・プログラムの下で資金提供を受けています。こうした取り組みは、グリオーブラストーマ研究におけるイノベーションと連携へのヨーロッパのコミットメントの高まりを示しています。

この勢いに乗って、アジア太平洋地域も目覚ましい進歩を遂げていますが、その資金調達環境はより多様で、まだ発展途上です。政府、国立研究評議会、学術機関、そして民間財団は、多形性膠芽腫の研究への投資をますます増やしています。その好例が、膠芽腫を含む悪性神経膠腫に対する世界初の承認腫瘍溶解性ウイルス療法であるデリタクトです。この薬剤は、良好な第2相試験結果に基づき、日本で条件付き承認を取得しました。これは、この地域が臨床イノベーションへの貢献を拡大していることを浮き彫りにしています。.

一方、中東およびアフリカでは、多形性膠芽腫研究への体系的なアプローチの構築は依然として初期段階にあります。しかしながら、大学付属研究センター、民間医療機関、そして国際協力機関が主導する基礎的な取り組みが進行中です。これらの初期の取り組みは、長期的な研究能力の確立と地域的な能力構築にとって極めて重要です。.

多形性膠芽腫治療市場における最近の動向

1) ラミナー・ファーマ社、神経膠芽腫の臨床試験におけるlam561の有望な結果を発表

• 2025年3月5日、ラミナー・ファーマは、新規診断の膠芽腫（GBM）患者を対象としたLAM561の第2b/3相試験（NCT04250922）において良好な結果が得られたことを発表しました。このランダム化二重盲検プラセボ対照試験では、LAM561と標準的な化学放射線療法（放射線療法＋テモゾロミド）の併用療法を評価します。.
• 初期データでは、プラセボと比較して、MGMT メチル化腫瘍の患者における無増悪生存率 (PFS) に肯定的な傾向が示されています。.
• この試験はEU H2020 ClinGlioプロジェクトによって部分的に資金提供されている。.

2) サピエンス・セラピューティクス社がASCO 2025でグリオーブラストーマに対するルシセブチドの第2相臨床試験の良好なデータを発表

• 2025 年 6 月 2 日、Sapience Therapeutics は、現在進行中の Lucicebtide (旧称 ST101: NCT04478279) の第 2 相試験から得られた最新の肯定的な臨床データとバイオマーカー データを発表しました。.
• この結果は、ルシセブチドが GBM 患者に対する差別化された有望な治療法であることを示しました。.
• 2025年5月6日をデータカットオフ日とする新規診断複合コホート（n=9）では、9人中5人が病気の進行を経験しておらず（10～24ヶ月以上）、9人中6人が生存していた（10～26ヶ月以上）。
• さらに再発コホートでは、9人中4人が病勢コントロールを達成し、2人が部分奏効し、9人中3人が生存した。
• ルシセブチド単独療法およびSoCとの併用療法は忍容性が良好である。血液脳関門を通過し、腫瘍への集積が示された。

スパニオスとグリオガード、神経膠芽腫治療薬開発加速に向けた戦略的提携を発表

• 2025年4月1日、 Spanios と GlioGuard は、ヒトの腫瘍を厳密に模倣した患者由来の腫瘍様プラットフォームを使用して GBM 薬剤の開発を進めるための戦略的提携を締結しました。.
  • Spanios は、より優れた治療評価のために、人間同士の有効性テストを可能にします。.
  • GlioGuardは、これらの新しいアプローチ方法論（NAM）を創薬プロセスに統合し、前臨床の関連性を高め、患者選択戦略を改善します。

主な競合他社

• ノボキュア
• エーザイ
• ロシュ
• メルク社.
• ノバルティス
• 第一三共
• ラミナー製薬
• ヴィジオ・セラピューティクス
• イーライ・リリー
• インサイト社
• カジア・セラピューティクス
• TVAXバイオメディカルズ

セグメンテーション：多形性膠芽腫治療市場

治療の種類別

• 手術（グリアデルウエハース）
• 治療
  • 化学療法
    • テムゾロミド
    • ロムスチン
  • 放射線治療
  • 標的療法（ベバシズマブ）
  • その他（デリタクト）
• 腫瘍治療電場（TTF）（Optune Gio）

剤形別治療セグメント

• オーラル
• 注射剤
• インプラント

エンドユーザー別

• 病院・診療所（専門診療所）
• がん治療センター
• 学術研究機関

地域別

• 北米
• 南アメリカ
• ヨーロッパ
• アジア太平洋
• 中東およびアフリカ