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 体内神経調節デバイス市場の成長を牽引する新たな地平の探求

i. 複雑な精神疾患および認知障害の治療において、驚くべき機会が生まれつつあります。研究者や企業は、重度の治療抵抗性うつ病や強迫性障害といった疾患に対する脳深部刺激療法（DBS）と迷走神経刺激療法（VNS）の適用において、大きな進歩を遂げています。2024年と2025年には、症状のコントロールだけでなく、脳機能の長期的な改善を目的とした重要な臨床試験が予定されています。この成功は、患者の切実な需要を満たすことになり、体内神経調節デバイス市場に新たな巨大なセグメントを開拓することになります。

ii. ニューロモジュレーションと最新のデジタルヘルスプラットフォームの融合：次世代デバイスは、患者向け​​スマートフォンアプリ、ウェアラブルヘルスモニター、遠隔ケアシステムとのシームレスな接続性を実現するように設計されています。この統合により、ダイナミックなエコシステムが構築され、医師は患者を継続的にモニタリングし、実世界データに基づいて治療を調整できるようになります。患者にとっては、よりエンゲージメントが高く、パーソナライズされたケアを意味し、コネクテッドライフスタイルに適合するソリューションへの需要が高まります。

仙骨神経調節療法は骨盤の健康改善ソリューションの需要を高めている

体内神経調節デバイス市場における強力な需要の波は、仙骨神経調節（SNM）分野から押し寄せています。この分野では、イノベーションによって骨盤疾患患者の生活の質が劇的に向上しています。熾烈な競争は、この高まるニーズへの直接的な反応です。主要プレーヤーであるAxonicsは、2024年初頭に45名の新規メンバーを追加し、米国の営業・マーケティングチームを積極的に拡大しました。同社は世界的な需要にも対応しており、2025年には新たに2つの国際市場で製品を発売する予定です。拡大を続けるポートフォリオには、少なくとも20年間動作するように設計されたAxonics R20™システムを含む、4種類の長寿命埋め込み型神経刺激装置が含まれています。

これに応えて、メドトロニックは体内神経調節デバイス市場における急成長する需要のシェア獲得を目指し、革新に取り組んでいます。同社のInterStim™ Microデバイスは、体積わずか2.8立方センチメートルと非常に小型です。充電不要のInterStim X™システムは、10年以上持続するバッテリーを搭載し、患者の利便性へのニーズに応えています。メドトロニックは、このコミットメントを強調するため、2024年にInterStim X™の新たな市販後調査を開始し、米国15施設で150人の患者を登録しました。医師が患者の需要に応えられるよう、同社は2025年に5つの新しい医師研修ラボを設立しました。また、Axonicsは、2025年1月時点で、オンラインポータルを通じて4,000人以上の医師に教育リソースを提供しています。

高度なDBSシステムが運動障害治療の精度向上の需要を促進

運動障害に対するより精密でデータに基づいた治療法への需要は、脳深部刺激（DBS）技術の限界を押し広げています。体内神経調節デバイス市場の主要プレーヤーであるアボットは、2024年に世界最小の充電式DBSデバイスであるLiberta RC™ DBSシステムを発売することで、この需要に応えました。このシステムは、17年という驚異的なバッテリー寿命を誇ります。このシステムのリモートプログラミング機能は、患者の利便性の高いケアへのニーズに直接応えます。メドトロニックの最新Percept™ RC+システムは、2025年に発売され、画期的なBrainSense™テクノロジーを搭載しています。患者の脳信号を最大365日間捕捉・記録できるため、臨床医はかつてない量のデータを活用して治療を個別化できます。

ボストン・サイエンティフィック社のVercise™ Genus R16充電式システムは、少なくとも15年の耐用年数を想定して設計されており、Cartesia™ 3Dアルゴリズムと呼ばれるマルチソース電流制御技術により、精密な刺激を実現します。同社は2024年に250人の患者を対象としたレジストリを立ち上げ、このプラットフォームに関する重要な長期データを収集しました。この分野も拡大しており、2025年には薬剤抵抗性てんかん患者120人を対象にDBSを評価する大規模な臨床試験が開始されました。ユーザー重視の機能も重要で、アボット社のシステムは60分未満で充電できますが、メドトロニック社のPercept RCはわずか30分で充電できます。これらの高度なシステムは現在、8つの明確な接触点を持つリードを使用しており、医師と患者の両方が求める高度に標的を絞った刺激を提供します。

 セグメント分析 

脊髄刺激装置が高度な疼痛緩和に革命をもたらす

脊髄刺激装置（SCS）は体内神経調節デバイス市場の最前線に位置し、デバイスの種類別ではこのセグメントが圧倒的なシェアを占めています。この優位性は偶然ではなく、臨床における大きな成功と絶え間ない技術進歩という基盤の上に築かれています。患者は人生を変えるような効果を実感しており、ある研究では88%の患者が50%以上の疼痛緩和を報告しています。その効果は疼痛スコアだけにとどまりません。別の試験では、患者の85%が日常生活をよりスムーズに送れるようになり、これはオスウェストリー障害指数（Oswestry Disability Index）の25ポイント改善に相当します。現在開発中の79種類の新たなSCSデバイスという活気あるパイプラインは、体内神経調節デバイスの輝かしい未来を予感させます。2024年5月にFDAから承認されたアボットのSCSシステムや、2024年4月に承認されたメドトロニックのInceptivデバイスなど、主要な承認は、患者にとって新しく強力な選択肢を継続的に提供しています。

これらのデバイスは、臨床的効果に加え、体内神経調節デバイス市場において長期的に見て大きな経済的メリットをもたらします。患者はわずか2.7年で費用対効果を実感でき、ある分析では、従来の医療管理（CMM）と比較して医療費が68%も継続的に低下するという驚くべき結果が示されています。6か月間で、SCS患者の平均費用はわずか760ドルで、CMM患者の1,754ドルを大幅に下回りました。患者の最大84%が5年以内にMRIが必要になることを認識し、メーカーは現在、MRIとの互換性を最優先しています。デバイスの初期費用は約20,000ドル、永久インプラント手術には保険会社が約55,000ドルの費用がかかりますが、長期的な節約と生活の質の向上により、高度な体内神経調節デバイス市場における主導的な地位を確固たるものにしています。

• メドトロニックの特殊な DTM™ SCS 療法は、重要な試験において 12 か月時点で 84% の反応率を達成しました。
• 小型 SCS デバイスに関するある研究では、脚の痛みのスコアが 76% 改善し、腰痛も 75% 改善したことが記録されています。
• 高度な閉ループ SCS システムにより、患者は平均 84.9% の時間、最適な治療ウィンドウを維持できるようになります。

慢性疼痛管理は神経調節療法の大きな需要を支える

内部神経調節デバイス市場において、慢性疼痛管理分野は、用途別で最大の市場シェアを占めています。この優位性は、オピオイド系治療に代わる効果的な治療法を切実に求める患者数が膨大かつ増加していることに起因しています。米国では、毎年1,000人あたり52.4人もの慢性疼痛患者が発生しており、これは驚くべき数字です。慢性疼痛を助長する神経疾患の有病率の上昇も、もう一つの大きな要因です。例えば、米国のパーキンソン病患者数は2020年には93万人でしたが、2030年には120万人に達すると予想されています。同様に、米国では推定300万人の成人がてんかんを患っており、この疾患は内部神経調節デバイスによって頻繁に治療されています。

体内神経調節デバイス市場においてこの分野を牽引する重要な要素は、これらのデバイスが患者のオピオイド依存を大幅に低減する能力です。最近の研究は特に示唆に富み、閉ループ刺激装置を使用している患者の68.8%がオピオイドの使用を中止または減量することに成功したことを示しています。影響を受ける人口の規模の大きさは、この分野の強みを浮き彫りにしています。米国では年間約9万人が新たにパーキンソン病と診断されており、英国では2023年には15万3000人がこの病気と共に生きています。米国では9万4390人が脳腫瘍と診断されると予想されており、ある研究では外科手術を受けた患者219人中180人が急性術後疼痛に直面していることが示されています。持続的な疼痛ソリューションへのニーズは、体内神経調節デバイスの重要な役割を拡大し続けています。

• 神経疾患は世界中でおよそ 10 億人に影響を与えており、慢性的な痛みが一般的な症状となっています。
• 2030 年までに、60 歳以上の成人の世界人口は 14 億人に達し、加齢に伴う痛みの症状が増加すると予想されています。
• 業界の成長は大規模な労働力によって支えられており、大手企業であるメドトロニック社だけでも 95,000 人以上の従業員を擁しています。

電気刺激技術は市場の揺るぎない基盤

電気刺激は、技術別で最大の市場シェアを占めており、体内神経調節デバイス市場におけるほとんどの神経調節療法の基本的なメカニズムとして機能しています。その卓越性は、数十年にわたる信頼できる臨床使用と、その治療効果の完成を目指した絶え間ないイノベーションによって築かれています。最新のデバイスは、約250マイクロ秒幅の精密な刺激パルスと、毎秒5～200パルスの繰り返し周波数で動作することで、驚異的な個別化を可能にします。最先端のクローズドループシステムは、毎秒50回の身体反応を感知し、瞬時に調整することで最適な治療レベルを維持することができ、体内神経調節デバイスの高度さを物語っています。

イノベーションへの強い関心は、体内神経調節デバイス市場における知的財産分野にも明確に表れています。最近の特許出願は、高帯域幅閉ループ刺激システム（公開番号20240131335）や高度なノイズ低減技術（公開番号20240131345）など、重要なブレークスルーを示しています。充電式システムに関するUS6516227B1や自動プログラミングに関するUS-9002460-B2といった基礎特許は、今日の高度な治療法の基盤を築いています。これらの技術の柱は、電気刺激が何百万人もの人々に安らぎをもたらす治療場を作り出すための最も信頼できる方法であり続けることを保証し、体内神経調節デバイスにおける主導的役割を確固たるものにしています。

• 2024年には、疼痛管理アプリケーションが電気刺激装置市場の66.45%のシェアを占めました。
• 埋め込み型電気刺激装置は、2024 年に収益シェアの 55.41% を獲得し、臨床的に強い人気があることを示しています。
• 主要な電気刺激製品である脊髄刺激装置は、2024年にその市場セグメントで51.34%の収益シェアを占めました。

埋め込み型パルスジェネレーターは神経調節ブームの核心

植込み型パルスジェネレータ（IPG）セグメントは、体内神経調節デバイス市場において、部品別で最大のシェアを獲得しており、あらゆる能動型植込み型デバイス内部の重要な「エンジン」として機能しています。このセグメントのリーダーシップは、市場全体の爆発的な成長と直接結びついており、大規模な企業投資によって支えられています。ボストン・サイエンティフィックによる37億ドルのAxonics買収や、グローバス・メディカルによる2億5,000万ドルのNevro買収といった注目度の高い買収は、IPG技術に寄せられる莫大な価値を浮き彫りにしています。これらの部品の市場価値は大きく、心臓用IPGは2023年だけで17億5,000万ドル、神経刺激装置は12億ドルに達すると予想されています。

今日のイノベーションは、体内神経調節デバイス市場において、患者の快適性の向上、デバイス寿命の延長、そしてよりスマートな機能の追加に焦点を絞っています。例えば、メドトロニック社のInceptiv IPGは、現在世界最薄の完全埋め込み型SCSデバイスであり、患者にとって大きな変化をもたらしています。メドトロニック社のBrainSenseのような先進的なプラットフォームは、センシング、処理、刺激を単一のインプラントに統合し、真に反応性の高い治療への大きな飛躍をもたらしています。最新のIPGは、独立してプログラム可能な複数のチャネルを備え、治療が正しく機能していることを確認するために電極インピーダンスを測定することもできます。中には、自動刺激セッションをスケジュールするためのリアルタイムクロックを備えたものもあります。コアコンポーネントの進化へのこうした献身が、IPGセグメントにおけるリーダーシップを確固たるものにしています。

• 研究資金は依然として潤沢であり、国立神経疾患・脳卒中研究所はパーキンソン病の研究に約1億2500万ドルを投入している。
• 2025 年までに、IPG に完全に依存する内部システムが神経調節市場の 70% のシェアを占めると予測されています。
• IPG を活用した内部神経調節市場は、2025 年に神経調節市場全体の収益シェアの 56% 以上を占めました。

 地域分析 

北米は強固なインフラと積極的なイノベーションで市場をリード

北米は世界の体内型ニューロモジュレーションデバイス市場をリードしており、42.09%を超える圧倒的なシェアを占めています。このリーダーシップは、広範な臨床研究と高度な医療インフラを基盤としています。2024年、米国国立衛生研究所（NIH）は、ニューロモジュレーションを含む非依存性疼痛管理に特化した15件の新規研究プロジェクトに資金を割り当てました。また、北米には運動障害に関する認定センター・オブ・エクセレンスが250以上あり、DBS（DBS：DBS治療）の主要拠点となっています。こうした活動を支援するため、メドトロニックは現在、米国とカナダにニューロモジュレーション製品専用の医師研修施設を12か所運営しています。

地域的な体内神経調節デバイス市場の商業エンジンも同様に堅調です。2024年第1四半期には、Axonics社が50名の追加フィールドスタッフを採用し、米国における営業チームを拡大しました。現在、米国にはSCSインプラント手術を実施できる外来手術センターが6,000カ所以上あります。カナダでは、5つの主要大学病院が2025年にVNS療法の長期的転帰に関する共同研究を開始しました。米国FDAの2024年デバイスレジストリは、現在2万人を超える神経調節インプラント患者の長期データを追跡しています。さらに、小型神経調節装置に重点を置く米国に拠点を置く医療機器スタートアップ企業3社が、2024年に初期段階のベンチャー資金を獲得しました。

欧州市場は高度な神経調節療法と臨床専門知識を推進

ヨーロッパの強力な市場ポジションは、深く根付いた臨床専門知識と次世代治療法の急速な導入によって特徴づけられます。ドイツは、2024年時点で40を超える病院がDBS専門センターに指定されており、世界をリードしています。英国では、国民保健サービス（NHS）が2025年に高度な疼痛管理のための3つの新しい多科クリニックの設立に資金を提供しました。2024年に開始された閉ループSCSに関する多施設共同の欧州研究には、8か国25の病院が参加しています。ベルリンに本社を置くBIOTRONIK社は、心臓血管および神経調節技術に取り組む500人以上の研究開発スタッフを雇用しています。フランスでは、2025年の政府保健イニシアチブにより、神経調節インプラントを含む複雑な脳神経外科手術をサポートするために、10の病院の手術室をアップグレードするための資金が提供されました。ヨーロッパ大陸の強力な研究基盤は、2024年に開催される主要な欧州神経調節会議に1,200人を超える神経科医が参加することでさらに証明されています。

アジア太平洋地域がダイナミックな神経調節成長とイノベーションの拠点として台頭

アジア太平洋地域は、体内神経調節デバイス市場にとって急速に重要な成長地域になりつつあります。日本の医療制度では、2024年に5,000件以上の新規SCS手術が保険償還されました。中国では、2025年上半期に、自国開発の神経調節デバイスを対象とした10件の臨床試験が開始されました。オーストラリアも重要な市場であり、少なくとも15の民間医療保険会社がSCSおよびDBS療法の包括的な補償を提供しています。韓国には3,000人以上の脳神経外科医がおり、デバイスの普及にとって重要な人口統計となっています。 

この成長を取り込むため、メドトロニックは2024年にシンガポールに50名のエンジニアを擁する新たな地域イノベーションセンターを開設しました。インドでは投資が著しく増加し、国内の医療技術企業4社が2024年に資金を確保し、現地市場向けに手頃な価格の神経調節ソリューションを開発しました。

戦略的投資と買収トップ8が体内神経調節デバイス市場の競争環境を再構築

1. SynerFuse（2024年11月）：脊椎融合および神経調節技術を開発するこの企業は、臨床試験と商業化の取り組みを支援するために、シリーズBの資金調達ラウンドで2,400万米ドルを確保しました。
2. アボットとビッグフット・バイオメディカル（2024年9月）：アボットはスマートインスリン管理システム開発企業であるビッグフット・バイオメディカルを買収し、自社の糖尿病ケア事業に統合して、将来のクローズドループシステム開発に向けた相乗効果を生み出しました。
3. Neuronoff（2024年8月）：神経刺激のスタートアップ企業は、神経関連疾患の治療を目的としたInjectrodeプラットフォームの開発を進めるため、シリーズAの資金調達ラウンドで800万米ドルを調達した。
4. NeuroOne Medical Technologies & RBC Medical Innovations (2024年8月): NeuroOneは、sEEG電極の製造をRBCに移管し、神経診断機器のサプライチェーンを合理化する戦​​略的契約を発表しました。
5. Amber Therapeutics（2024年7月）：英国を拠点とするこの企業は、混合性尿失禁に対する閉ループ生体電気療法の臨床試験に資金を提供するため、シリーズBラウンドで1億米ドルを調達しました。
6. Saluda Medical（2024年6月）： Saluda Medicalは、Evoke® SmartSCS™システムの米国での完全な商業発売をサポートするために、1億5,000万米ドルの株式ファイナンスを確保しました。
7. ボストン・サイエンティフィック & アクソニクス (2024 年 4 月):ボストン・サイエンティフィックは、FTC の異議申し立てを受けて、以前に発表していた 37 億ドルのアクソニクス買収契約を解消しました。
8. ONWARD Medical（2024年3月）： ONWARDは株式公開を完了し、脊髄損傷の回復を目的としたARC-EX®およびARC-IM®療法を推進するために約2,200万米ドルを調達しました。

内部神経調節デバイス市場のトップ企業

• アボット
• アクセレントテクノロジーズ株式会社
• アレバ・ニューロセラピューティクスSA
• バイオネス株式会社
• ビオベンタス
• ボストン サイエンティフィック コーポレーション
• サイバーオニクス株式会社
• インスパイア メディカル システムズ株式会社
• インテジャーホールディングス株式会社
• リヴァノヴァPLC
• メドトロニック 
• ニューロペース株式会社
• ネブロ株式会社
• リシェイプライフサイエンス株式会社
• ソテリックスメディカル株式会社
• SPRセラピューティクス
• シナプスバイオメディカル株式会社
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要

用途別/治療領域別

• 慢性疼痛管理
• パーキンソン病
• てんかん
• 本態性振戦
• うつ病と精神疾患
• 尿失禁と便失禁
• 胃不全麻痺
• その他

デバイスの種類別

• 脊髄刺激装置（SCS）
• 脳深部刺激装置（DBS）
• 迷走神経刺激装置（VNS）
• 仙骨神経刺激装置（SNS）
• 胃電気刺激装置（GES）
• その他

患者の人口統計別

• 成人患者（18～64歳）
• 高齢患者（65歳以上）
• 小児患者

技術/刺激モード別

• 電気刺激（従来型）
• 磁気刺激/適応刺激
• 閉ループ/応答性神経調節
• マルチサイト/ハイブリッド刺激システム

コンポーネント別

• 埋め込み型パルスジェネレータ（IPG）
• リード線と電極
• 充電式電池と非充電式電池
• 外部コントローラーとプログラマー
• ソフトウェアとデータ分析プラットフォーム

エンドユーザー別

• 病院（脳神経外科および疼痛センター）
• 専門クリニック（神経科、精神科、疼痛管理）

価格 / 製品階層別

• 標準ニューロモジュレーションシステム（基本的な低コストのIPG）
• 中級充電式システム

地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 残りの西ヨーロッパ
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • 韓国
  • アセアン
  • 残りのアジア太平洋地域
• 中東とアフリカ
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • MEAの残りの部分
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカの残りの地域