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시장 역학 

주요 원인: 전 세계적으로 증가하는 암 발병률로 인한 해부병리 진단 수요 증가

전 세계적인 암 발병률 급증은 해부병리학 시장 성장의 주요 원동력입니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2022년 전 세계적으로 2천만 건 이상의 새로운 암 환자가 진단되었으며, 폐암, 유방암, 대장암, 전립선암이 전체 진단 건수의 약 40%를 차지했습니다. 국제암연구기관(IARC)은 이 수치가 2040년까지 연간 3천만 건으로 증가할 것으로 예측하며, 확장 가능한 진단 솔루션의 시급성을 강조하고 있습니다. 악성 종양을 진단하기 위해 조직을 현미경으로 검사하는 해부병리학은 암 확진의 표준으로 여겨집니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 미국 내 암 진단의 85% 이상이 조직병리학적 평가에 의존한다고 보고하며, 종양학 분야에서 해부병리학의 대체 불가능한 역할을 강조하고 있습니다. 저소득 및 중소득 국가(LMICs)에서는 암 사망률이 고소득 지역보다 70%나 높으며, 첨단 진단 도구에 대한 접근성 부족으로 인해 말기 진단과 낮은 생존율이 더욱 악화되고 있습니다.

해부병리 시장의 이러한 부담을 해결하기 위해 의료 시스템은 특히 암 발병률이 높은 지역에 병리 인프라에 투자하고 있습니다. 예를 들어, WHO의 세계 유방암 이니셔티브는 유방암 사망률이 진단 지연으로 50%를 넘는 사하라 사막 이남 아프리카 지역에서 생검 및 조직병리 서비스 접근성 개선을 우선 과제로 삼고 있습니다. 마찬가지로, 인도의 국가 암 네트워크는 암 보고 소요 시간을 단축하기 위해 160개의 분자병리 허브를 구축했습니다. 해부병리와 분자 진단의 통합 또한 점차 중요해지고 있으며, 이를 통해 임상의는 비소세포폐암의 EGFR이나 유방암의 HER2와 같은 치료 가능한 돌연변이를 식별할 수 있습니다. 이러한 발전은 포괄적인 병리학적 정보를 바탕으로 치료 결정을 내리는 정밀 종양학에 대한 중요성이 커지고 있는 추세와 맥락을 같이합니다. 이러한 진전에도 불구하고, 인력 부족과 자원의 불균등한 분배는 저소득 및 중간 소득 국가(LMICs)에서 확장성을 저해하는 요인으로 작용하고 있으며, 지속적인 글로벌 협력의 필요성을 강조합니다.

동향: 디지털 통합 및 워크플로우 자동화로 병리 검사실 운영 효율성 향상

디지털 병리 및 실험실 자동화의 도입은 해부병리 시장의 워크플로우를 혁신하고 있습니다. 실험실들은 수동 슬라이드 기반 프로세스에서 전체 슬라이드 영상(WSI), 클라우드 기반 데이터 저장소, 인공지능(AI) 기반 분석 기능을 통합한 디지털 시스템으로 전환하고 있습니다. 예를 들어, 미국 식품의약국(FDA)은 2017년 1차 진단용 최초의 WSI 시스템을 승인하여 병리학자들이 고해상도 디지털 슬라이드를 원격으로 검토하고 주석을 달 수 있도록 했습니다. 이러한 변화는 코로나19 팬데믹 기간 동안 원격 진단이 필수적이 되면서 더욱 가속화되었습니다. 미국 국립보건원(NIH)은 현재 미국 병리 실험실의 60% 이상이 어떤 형태로든 디지털 영상 기술을 사용하고 있으며, 이를 통해 진단 소요 시간을 30~50% 단축했다고 보고했습니다. 로봇 조직 처리기 및 AI 기반 검체 추적 시스템과 같은 자동화 도구는 인적 오류를 더욱 최소화하고 전처리 단계를 간소화합니다.

하지만 성공적인 구현을 위해서는 해부병리 시장의 상호운용성 문제를 해결해야 합니다. 2023년 The Lancet Digital Health에 발표된 연구에 따르면 여러 디지털 플랫폼을 사용하는 연구실의 45%가 호환성 문제에 직면하여 데이터 사일로가 발생하는 것으로 나타났습니다. 이러한 문제를 극복하기 위해 디지털병리협회(DPA)와 같은 단체들은 표준화된 영상 형식과 벤더에 구애받지 않는 소프트웨어 도입을 촉구하고 있습니다. 인공지능(AI) 알고리즘 또한 특정 사용 사례에 대한 검증이 진행 중입니다. 예를 들어, Paige.AI의 전립선암 진단 도구는 임상 시험에서 98%의 정확도를 달성하여 2021년 FDA 혁신 의료기기 지정을 받았습니다. 또한 Labcorp와 Quest Diagnostics는 전 세계 네트워크에 걸쳐 면역조직화학 워크플로우를 표준화하는 자동 염색 플랫폼을 구축하여 면역요법에서 PD-L1과 같은 바이오마커에 대한 일관된 결과를 보장하고 있습니다. 사이버 보안은 여전히 ​​중요한 문제로 남아 있습니다. FDA는 2022년 연결된 의료기기 연구실에 암호화 프로토콜 도입을 권고했습니다. 이러한 발전은 진단의 재현성, 확장성 및 다학제 팀 간의 협업을 향상시키는 데 있어 디지털 통합의 역할을 강조합니다.

과제: 규제 장벽 및 규정 준수 요건으로 인해 신기술 시장 진입이 지연됨

엄격한 규제 체계와 진화하는 준수 요건은 해부병리 시장 혁신에 상당한 장애물로 작용합니다. 예를 들어, AI 기반 진단 도구는 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 소프트웨어(SaMD) 가이드라인에 따라 엄격한 검증을 거쳐야 하며, 이는 다양한 환자 집단에서 임상적 효능을 입증해야 합니다. 유럽의약품청(EMA)의 2023년 분석에 따르면, AI 병리 애플리케이션의 30%가 부적절한 학습 데이터 또는 알고리즘 편향으로 인해 규제 기준을 충족하지 못하는 것으로 나타났습니다. 규제 경로가 아직 명확하게 정립되지 않은 신흥 시장에서는 이러한 지연이 더욱 두드러집니다. 세계보건기구(WHO)가 2021년 90개국을 대상으로 실시한 조사에 따르면, 디지털 병리에 대한 명확한 가이드라인을 마련한 국가는 35%에 불과하여 WSI 시스템과 같은 기술의 승인 기간이 길어지고 있습니다. 특히 민감한 환자 정보를 처리하는 클라우드 기반 플랫폼의 경우, 유럽연합(EU)의 일반 데이터 보호 규정(GDPR)과 같은 데이터 개인정보 보호법 준수는 복잡성을 더합니다.

중소 규모 병리 검사실은 해부병리 시장에서 높은 규정 준수 비용으로 인해 불균형적인 부담을 안고 있습니다. 2024년 JAMA Network Open에 발표된 연구에 따르면 미국 검사실은 임상검사실 개선법(CLIA) 및 미국병리학회(CAP) 기준을 충족하기 위해 연평균 240만 달러를 지출하는 것으로 추산되었으며, 이는 새로운 기술 도입을 저해하는 요인이 되고 있습니다. 또한, 국제 표준의 조화는 여전히 어려운 과제입니다. 국제표준화기구(ISO)는 2023년 병리학 분야 인공지능(AI) 가이드라인(ISO/TS 22391)을 발표했지만, 도입은 더디게 진행되어 전체 검사실 중 18%만이 규정을 완전히 준수하고 있는 것으로 나타났습니다. 미국 식품의약국(FDA)의 사전 인증 시범 프로그램과 세계 진단영상·의료IT·방사선치료협회(DITTA)와 같은 협력 사업은 상호 인정 협정을 통해 승인 절차를 간소화하는 것을 목표로 하고 있습니다. 하지만 불균형은 여전히 ​​존재하며, 대표적인 예로 FDA는 2022년에 Paige의 유방암 진단 AI 도구를 승인했지만, 유럽에서 CE 마크를 획득하는 데는 18개월이나 더 걸렸습니다. 규제 체계가 기술 발전에 발맞춰 발전하지 않는 한, 해부병리학 분야의 혁신은 파편화된 감독과 비효율적인 규정 준수로 인해 제약을 받을 것입니다.

세그먼트 분석 

제품 및 서비스별 

해부병리 시장에서 서비스 부문이 48.23% 이상의 시장 점유율로 선두를 달리고 있는 것은 복잡한 진단 워크플로우와 정확한 질병 해석을 위한 전문 지식에 대한 의존도 증가에 기인합니다. 2024년까지 전 세계적으로 2천만 건 이상의 새로운 암 환자가 발생할 것으로 예상됨에 따라 병리 연구소는 대량의 생검 분석, 분자 프로파일링 및 컨설팅 서비스에 대한 수요 증가에 직면하고 있습니다. 시장을 주도하는 주요 서비스로는 조직병리 해석, 면역조직화학 및 차세대 염기서열 분석(NGS)이 있으며, 이는 유방암 및 폐암과 같은 암 진단에 필수적입니다. 이러한 암은 전 세계 암 관련 생검의 30%를 차지합니다. Quest Diagnostics 및 LabCorp와 같은 제3자 진단 서비스 제공업체는 검체 채취부터 AI 기반 진단 보고에 이르기까지 엔드투엔드 솔루션을 제공하는 통합 네트워크를 통해 이 부문을 주도하고 있습니다. 병원과 독립 연구소는 운영 비용을 절감하고 다중 염색 및 공간 전사체학 같은 첨단 기술을 활용하기 위해 병리 워크플로의 약 40%를 이러한 서비스 제공업체에 아웃소싱하는데, 이러한 기술에는 상당한 초기 투자가 필요합니다.

해부병리 시장에서 서비스 부문의 매출 기여도는 제품 부문을 능가하는데, 이는 서비스의 반복적이고 높은 마진 특성 때문입니다. 예를 들어, 유방암 HER2/ER/PR 검사와 같은 일상적인 서비스는 미국에서만 매년 400만 명 이상의 환자에게 시행되어 지속적인 수요를 창출합니다. 반면, 자동 염색기 등의 제품 판매는 일회성 구매이며 교체 주기가 깁니다. 대학병원과 전문 검사기관 또한 신경병리학, 혈액병리학 등 희소한 전문 기술을 필요로 하는 분야에서 전문성을 제공함으로써 서비스 수요 증가에 기여하고 있습니다. 또한, 원격병리 서비스는 미국 병원의 25%가 자체 병리팀을 보유하지 않은 농촌 지역에서도 접근성을 확대하고 있으며, 중앙 서비스 허브와의 협력을 촉진하고 있습니다. 이러한 아웃소싱으로의 구조적 변화와 분자 진단에 대한 보험사의 보상 증가가 맞물려 서비스는 시장의 주요 수익 동력으로 자리매김하고 있습니다.

신청을 통해 

질병 진단 부문이 해부병리 시장에서 74.42%의 매출 점유율을 차지하는 것은 만성 및 감염성 질환의 급증하는 부담을 관리하는 데 있어 이 분야가 핵심적인 역할을 한다는 것을 반영합니다. 특히 암은 이러한 수요를 주도하는데, 미국에서 매년 190만 건, 중국에서 480만 건 이상의 새로운 암 환자가 진단되고 있으며, 종양 등급 및 병기 분류를 위한 조직병리학적 검사가 필수적입니다. 전 세계 병원에서는 매년 약 1억 2천만 건의 생검을 시행하고 있으며, 이 중 60%가 암 진단과 관련되어 있어 신속하고 정확한 병리 서비스에 대한 필요성이 더욱 커지고 있습니다. 심혈관 질환 및 당뇨병과 같은 만성 질환 또한 신장 또는 간 합병증 진단을 위한 생검이 진행성 질환 관리에 필수적이기 때문에 시장 수요 증가에 기여하고 있습니다. 맞춤형 의학 프로토콜로 인해 진단 비용이 더욱 증가하고 있는데, 특히 폐암 신규 진단 환자의 약 70%에서 바이오마커 검사(예: 면역요법을 위한 PD-L1)가 필요하며, 이는 고도화된 병리 워크플로우에 대한 의존도를 높이고 있습니다.

반면, 의학 연구 분야는 성장세를 보이고 있지만, 프로젝트 기반 특성과 연구비 지원에 대한 의존성 때문에 해부병리학 시장에서 여전히 틈새시장에 머물러 있습니다. 학계와 제약회사들이 신약 개발에 해부병리학을 활용하고 있지만(예: 종양학 임상시험의 45%에서 표적 검증), 이러한 활동은 전체 병리학 검사량의 20% 미만을 차지합니다. 질병 진단은 표준화된 보험금 지급 체계의 혜택을 받고 있습니다. 예를 들어, 메디케어는 임상적으로 필요한 암 검사의 약 90%를 보장합니다. 반면 연구 분야는 자금 지원이 불안정합니다. 또한, 인도의 국가 암 검진망(National Cancer Grid)처럼 매년 500만 명을 대상으로 하는 공공 보건 사업은 실험 연구보다 진단 역량 강화에 우선순위를 두고 있습니다. 고위험군을 대상으로 하는 액체 생검을 포함한 조기 발견 프로토콜의 등장으로 진단 분야가 더욱 중요한 응용 분야로 자리매김하고 있으며, 주요 시장에서 매달 50만 건 이상의 진단 검사가 시행되고 있습니다.

최종 사용자에 의해

병원 병리 검사실은 환자 치료에 필수적인 역할을 수행하며 진단 속도가 치료 결과에 직접적인 영향을 미치기 때문에 해부병리 시장에서 48.01% 이상의 시장 점유율을 차지하며 선두를 달리고 있습니다. 미국 암 환자의 65% 이상이 병원 내에서 진단 및 치료를 받고 있으며, 수술 검체 처리, 수술 중 자문, 긴급 분자 검사 등을 담당하는 병원 내 병리팀이 필수적입니다. 또한, 육종이나 림프종과 같이 병리학자, 외과의, 종양 전문의 간의 다학제적 협업이 요구되는 복잡한 사례의 약 80%를 병원에서 처리합니다. 이러한 병원의 시장 지배력은 디지털 병리 인프라 투자에 의해 더욱 강화되고 있습니다. 예를 들어, 미국 병원의 40%는 현재 AI 기반 영상 분석을 활용하여 유방암 절제연 진단 오류를 25% 감소시키고 있습니다.

소규모 진료소와 독립 연구소는 해부병리 시장에서 병원 규모에 필적하기 어렵습니다. 특히 신흥 시장에서는 병리 서비스의 60%가 도시 병원에 집중되어 있어 이러한 어려움이 더욱 두드러집니다. 또한 병원은 수술이나 종양 치료와 같은 진료 건에 병리 비용이 포함되는 묶음 지불 모델의 혜택을 누립니다. 세포유전학이나 유세포 분석과 같은 전문 기술 교육 프로그램 역시 대학 병원에 집중되어 있어 희귀 사례 의뢰를 유치하는 데 유리합니다. 필립스가 미국 내 300개 이상의 병원에 디지털 병리 시스템을 통합한 사례처럼 진단 기업과의 파트너십은 효율성을 높여 일상적인 생검의 50%에 대해 당일 보고서 작성을 가능하게 합니다. 이러한 운영상의 시너지 효과와 자원이 부족한 환경의 노후화된 인프라가 결합되어 분산형 모델이 확산되고 있음에도 불구하고 병원이 여전히 주요 최종 사용자 역할을 유지하고 있습니다.

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지역 분석 

북미: 선진 인프라와 높은 암 발병률이 시장 선도력을 견인

북미는 탄탄한 의료 인프라, 높은 만성 질환 유병률, 그리고 첨단 기술의 적극적인 도입 덕분에 해부병리 시장에서 41% 이상의 시장 점유율을 차지하며 선두 자리를 지키고 있습니다. 북미 지역 시장의 85% 이상을 차지하는 미국은 매년 190만 건의 새로운 암 환자가 발생하고 있으며, 이는 면역조직화학 및 분자 프로파일링과 같은 정밀한 진단 워크플로우를 필요로 합니다. 2030년까지 65세 이상 인구가 7,500만 명에 달할 것으로 예상되는 북미 지역의 고령화는 노화 관련 암 및 퇴행성 질환 관리를 위한 복잡한 진단에 대한 수요를 더욱 증가시키고 있습니다. 2023년 4조 7천억 달러를 넘어선 첨단 의료비 지출은 자동화, AI 기반 디지털 병리, 예측 분석에 대한 투자를 뒷받침하여 진단 정확도와 운영 효율성을 향상시키고 있습니다. 또한, 학술 기관과 민간 기업 간의 협력은 정밀 종양학 연구 개발을 가속화하여 북미의 혁신 주도형 리더십을 더욱 공고히 하고 있습니다.

유럽: 고령화 인구 구조와 규제 체계가 꾸준한 성장을 뒷받침

유럽의 해부병리 시장은 고령화 인구와 엄격한 규제 기준, 그리고 진단 품질 및 재현성 우선시라는 강점을 바탕으로 세계 2위 규모로 성장하고 있습니다. 독일과 이탈리아처럼 65세 이상 인구가 전체 인구의 20%를 차지하는 국가에서는 암 진단 및 만성 질환 관리, 특히 유방암과 대장암 진단에 대한 수요가 급증하고 있습니다. EU 전역에 적용되는 표준화된 병리 검사 지침은 액체 생검 및 차세대 염기서열 분석과 같은 첨단 기술의 일관된 도입을 보장합니다. 한편, 영국과 프랑스와 같은 국가의 중앙 집중식 의료 시스템은 분자 검사 비용 상환 절차를 간소화하여 검사실들이 자동 염색기 및 디지털 스캐너를 도입하도록 장려하고 있습니다. 그러나 동유럽의 열악한 의료 인프라는 서유럽에 비해 성장을 저해하는 요인으로 작용하고 있지만, 국경을 넘는 협력을 통해 기술 이전 및 교육 프로그램을 통해 이러한 격차를 해소하고자 노력하고 있습니다.

아시아 태평양 지역: 신속한 의료 현대화로 진단 접근성 확대

아시아 태평양 지역의 해부병리 시장은 의료 현대화, 암 발병률 증가, 그리고 비용 효율적인 서비스 모델에 힘입어 성장하고 있습니다. 지역 수요의 40%를 차지하는 중국은 매년 480만 건 이상의 새로운 암 환자가 발생하고 있으며, 이는 조직병리 연구소와 원격병리 네트워크에 대한 투자를 촉진하고 있습니다. 인도의 국가 암 네트워크(National Cancer Grid) 사업은 300개 이상의 센터를 연결하여 진단 서비스를 중앙 집중화함으로써 도시와 농촌 간 의료 접근성 격차를 해소하고 있습니다. 디지털 병리 도입은 서구에 비해 다소 뒤처져 있지만, 일본과 한국 같은 국가들은 인력 부족 문제를 해결하기 위해 자동화를 우선시하고 있으며, 종양 등급 분류에 인공지능(AI) 도구를 활용하고 있습니다. 태국과 말레이시아의 의료 관광 중심지는 해외 환자들에게 저렴한 대량 생검 서비스를 제공하며 수요를 더욱 촉진하고 있습니다. 그러나 동남아시아 전역에 걸쳐 파편화된 의료비 상환 정책과 불균등한 규제 집행은 정밀 종양학 연구 분야의 성장 기회에도 불구하고 시장 확장을 저해하는 요인으로 작용하고 있습니다.

세계 해부병리학 시장의 주요 기업 

• F. 호프만 라로슈 주식회사
• 다나허 주식회사
• PHC 홀딩스 주식회사
• Abcam Ltd
• 홀로직 주식회사
• 애질런트 테크놀로지스 주식회사
• 벡톤 디킨슨 앤 컴퍼니
• 사쿠라 피네텍 USA 주식회사
• 바이오제넥스
• 마일스톤 메디컬
• 히스토라인 연구소
• 디아파스 스파.
• 슬리 메디컬 GmbH
• 머크 KGAA
• 바이오 SB 주식회사.
• 기타 주요 플레이어

시장 세분화 개요:

제품 및 서비스별

• 서비스
• 소모품
• 악기

신청을 통해

• 질병 진단
• 의학 연구

최종 사용자에 의해

• 병원 실험실
• 임상 실험실
• 기타

지역별

• 북아메리카
  • 미국.
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 스페인
    • 나머지 서유럽
  • 동유럽
    • 폴란드
    • 러시아 제국
    • 나머지 동유럽
• 아시아 태평양
  • 중국
  • 인도
  • 일본
  • 호주 및 뉴질랜드
  • 대한민국
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