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 시장 혁신의 새로운 지평을 개척하다

• 디지털 치료제와 AI의 부상: 기술의 통합은 중요한 트렌드로, 2024년 전 세계 중추신경계 질환 디지털 치료제(DTx) 시장 규모는 2억 3,450만 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 기업들은 인공지능을 활용하여 신약 개발 속도를 높이고 있으며, 2025년 전 세계 AI 신약 개발 시장은 69억 3천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. AI는 임상시험 설계 최적화, 환자 모집 강화, 심지어 새로운 치료제 개발을 위한 드노보 펩타이드 설계에도 활용되고 있습니다. 이러한 디지털 전환은 소프트웨어 기반 중재를 통해 환자 치료 결과를 개선하고 더욱 정밀한 의약품 개발을 가속화하는 것을 목표로 합니다.
• 신경 염증 표적: 중추신경계 치료 시장의 핵심 동력으로서 신경 염증에 대한 연구가 점점 더 활발해지고 있습니다. 2025년 알츠하이머병 파이프라인은 기존의 아밀로이드와 타우 표적을 넘어 뇌의 면역 반응 조절에 대한 관심이 점차 높아지고 있습니다. 연구 중인 약물들은 광범위한 억제에서 벗어나 균형 잡힌 면역 활동을 회복하기 위해 NLRP3 인플라마좀과 같은 경로를 표적으로 삼고 있습니다. 이는 만성 염증이 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증과 같은 질환의 병태를 가속화하여 새로운 치료 경로를 열어준다는 심층적인 이해를 보여줍니다.
• 환각제, 주류 연구 진입: 환각제 화합물이 정신 질환에 대한 획기적인 치료법으로 주목을 받고 있습니다. 유망한 임상 데이터 발표에 힘입어 규제 검토에 대한 강력한 압력이 거세지고 있지만, FDA는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 MDMA 보조 요법에 대한 추가 연구를 요청했습니다. 그럼에도 불구하고, VA와 같은 연방 기관들은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 우울증 등의 질환 치료를 위한 환각제 연구에 적극적으로 자금을 지원하고 있습니다. 이는 환각제가 정신 질환 치료제 개발의 변두리에서 최전선으로 도약하는 패러다임의 전환을 의미합니다.

환각제 의학의 획기적인 발전으로 정신 건강 치료 패러다임이 재편되다

새로운 정신 건강 솔루션에 대한 수요가 급증하고 있으며, 환각제 보조 치료법은 틈새 연구에서 중추신경계 치료 시장의 중추적인 역할을 담당하는 분야로 자리매김하고 있습니다. 이는 상당한 임상 및 운영 모멘텀을 통해 정량화할 수 있습니다. 마인드메드(MindMed)의 환각제 후보물질 MM120에 대한 2b상 임상시험에는 범불안장애 환자 198명이 등록되었습니다. 사이빈(Cybin)의 우울증 치료제 실로시빈 유사체 CYB003에 대한 2상 임상시험에는 34명의 참가자가 참여하여 다양한 용량군을 분석했습니다. 또한, 아타이 라이프 사이언스(Atai Life Sciences)가 보유한 베클리 사이텍(Beckley Psytech)의 속효성 환각제 BPL-003 임상시험에는 84명이 참여했습니다. 아타이 라이프 사이언스는 2025년 초 기준 최소 11개의 환각제 및 관련 화합물로 구성된 광범위한 포트폴리오를 파이프라인에 보유하고 있습니다.

이러한 잠재적 치료법을 제공하기 위한 인프라가 빠르게 확장되고 있습니다. 2024년 기준 미국 중추신경계 치료 시장에서 운영되는 케타민 클리닉은 1,200개에서 1,500개에 달합니다. Numinus Wellness라는 한 업체는 2024년 2분기에만 15건의 임상 시험을 관리하고 17,661건의 고객 예약을 진행했습니다. 규제 당국의 참여가 강화되고 있으며, 최근 FDA 자문 위원회가 MDMA 기반 치료법을 검토한 결과에서 위원회는 시험 데이터를 기반으로 9대 2로 효과에 반대표를 던졌습니다. 또 다른 위원회는 10대 1로 치료법의 이점이 위험성보다 크지 않다는 결정을 내렸습니다. 규제 장벽에도 불구하고 임상 연구는 계속 진행되고 있으며, Lykos Therapeutics의 MDMA 보조 치료법 신청은 6건의 2상 시험과 2건의 3상 시험으로 뒷받침되고 있습니다.

유전자 및 세포 치료법, 희귀 신경 질환 치료법 개발에 도움

중추신경계 치료 시장의 강력한 수요 동인은 희귀하고 심각한 신경 질환에 대한 치료적 유전자 및 세포 치료제의 급속한 발전입니다. 임상 파이프라인은 구체적인 환자 수와 프로그램 참여 건수를 통해 입증되며 성숙 단계에 접어들고 있습니다. 오차드 테라퓨틱스(Orchard Therapeutics)는 유전자 치료제 . 2024년 초 현재, 다양한 중추신경계 질환에 대해 승인된 세포 및 유전자 치료제는 8개입니다. 블루버드 바이오(Bluebird Bio)는 자사 치료제인 스카이소나(SKYSONA)의 접근성을 확대하여 미국 전역에 35개의 자격을 갖춘 치료 센터 네트워크를 구축하고 있습니다.

환자들에게 미치는 영향이 커지고 있으며, 노바티스는 2024년 초까지 3,000명 이상의 환자가 자사 유전자 치료제 졸겐스마(Zolgensma)로 치료를 받았다고 보고했습니다. 중추신경계 치료제 시장에서 파이프라인 개발이 활발하게 진행되고 있습니다. REGENXBIO의 헌터 증후군 치료제 RGX-121에 대한 1/2/3상 임상시험은 다음 단계에서 약 6명의 소아 환자를 모집할 계획입니다. 보이저 테라퓨틱스(Voyager Therapeutics)는 알츠하이머병, 파킨슨병, 루게릭병(ALS)과 같은 질병에 대한 최소 4개의 완전 소유 프로그램을 보유한 다양한 파이프라인을 보유하고 있습니다. 노바티스와의 TRACER 기반 캡시드 개발 파트너십은 3억 500만 달러 이상의 마일스톤을 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다. 뉴로크린(Neurocrine)과의 또 다른 협업은 2026년까지 보이저에 최대 3,500만 달러의 마일스톤을 창출할 것으로 예상됩니다. 프리드라이히 운동실조증(Friedreich's ataxia) 및 GBA1 유전자 치료 프로그램의 임상시험계획승인(IND) 제출이 2025년으로 예정되어 있는 상황에서 이러한 파트너십은 매우 중요합니다.

 부분 분석 

신경혈관질환 부문, 시장 점유율 42%로 확고한 우위를 유지

신경혈관 질환은 환자 수가 많아 중추신경계 치료 시장의 42%를 차지합니다. 뇌졸중만 해도 매년 1,220만 명의 새로운 환자가 발생하여 긴급한 수요를 창출합니다. 전 세계 인구 고령화와 이러한 질환의 심각한 특성은 상당한 연구개발 투자를 촉진합니다. 경제적 부담은 상당하며, 전 세계적으로 뇌졸중으로 인한 비용은 연간 8,900억 달러를 초과합니다. 또한, 진단 및 최소 침습 기술의 혁신으로 환자 치료 결과가 개선됨에 따라 수요도 증가하고 있습니다. 이러한 진전을 뒷받침하기 위해 미국 국립보건원(NIH)은 200만 달러 이상의 연구비를 지원하여 새로운 뇌졸중 치료법을 개발하고 있으며, 2025년에는 372명의 환자를 대상으로 뇌졸중 후 최대 24시간까지 알테플라제 사용을 평가하는 연구가 진행될 예정입니다. 아일랜드 정부는 국가 뇌졸중 전략에 730만 유로를 배정했습니다.

• 신경혈관 치료제에 대한 전례 없는 수요를 촉진하는 주요 질병

중추신경계 치료 시장의 이 부문 내 수요는 주요 질환에 의해 촉진됩니다. 허혈성 뇌졸중이 가장 두드러지며, 매년 760만 건의 신규 환자가 발생합니다. 뇌동맥류와 동정맥 기형(AVM) 또한 파열을 예방하기 위한 예방 치료에 대한 강력한 수요를 유발합니다. 이러한 질환은 전 세계적으로 1억 1천만 명의 뇌졸중 환자를 포함하여 막대한 인구에 영향을 미칩니다. 매년 500만 명의 뇌졸중 생존자의 장기 장애를 줄이는 것이 혁신을 주도합니다. 뇌동맥류 재단(Brain Aneurysm Foundation)은 2025년에 14개의 연구 프로젝트에 58만 달러를 지원할 예정이며, 비 재단(The Bee Foundation)은 조기 진단을 위해 최대 2만 5천 달러의 연구비를 지원합니다. 매년 전 세계적으로 약 70만 건의 새로운 지주막하 출혈이 발생하며, 이는 그 규모를 여실히 보여줍니다.

• 전 세계 환자 인구는 엄청난 신경혈관 문제를 강조합니다.

전 세계적으로 환자 수가 엄청나게 많다는 것은 중추신경계 치료 시장의 규모를 보여줍니다. 약 9,400만 명이 뇌졸중 병력을 가지고 있으며, 매년 1,500만 건의 신규 환자가 발생합니다. 미국에서는 매년 79만 5천 명이 뇌졸중을 앓고 있으며, 이 중 18만 5천 건은 지속적인 예방이 필요한 재발성 뇌졸중입니다. 이 문제는 고령자에게만 국한되지 않습니다. 뇌졸중의 15%는 15세에서 49세 사이에 발생합니다. 연간 500만 건의 뇌졸중 관련 사망은 상당한 미충족 수요를 나타냅니다. 임상시험 결과, VNS-REHAB은 Fugl-Meyer 평가에서 5점의 개선을, 줄기세포 치료는 11.4점의 개선을 보이며 유망한 결과를 보이고 있습니다. 동맥류 및 뇌동정맥기형 재단(Aneurysm and AVM Foundation)은 2025년까지 최대 2만 5천 달러의 연구비를 지원할 예정입니다.

• 신경혈관 질환 치료 및 관리에 혁신을 가져오는 획기적인 치료법

중추신경계 치료 시장은 첨단 의료기기와 의약품에 의해 주도되고 있습니다. 허혈성 뇌졸중의 경우 기계적 혈전 제거술이 현재 표준 치료법이며, 색전술 코일은 뇌동맥류를 치료하는 데 사용됩니다. 알테플라제와 같은 혈전 용해제는 여전히 중요한 역할을 하며, 2025년에는 사건 발생 후 최대 24시간까지 이 약물의 효과를 연구하는 연구가 진행될 예정입니다. 최소 침습 시술은 회복을 개선하는 주요 추세입니다. 신기술로는 재활을 위한 비비스팀과 같은 신경 자극 시스템이 있습니다. 중간엽 줄기세포를 이용한 새로운 치료법 또한 차세대 개척 분야입니다. 2025년 동맥류 연구 보조금이 2만 달러에서 5만 달러로 증액되고, 아일랜드는 2025년 예산안에서 뇌졸중 서비스 확대를 위해 500만 유로를 배정하는 등 투자가 계속되고 있습니다. 최근 임상시험에서는 72개 기관에서 환자를 모집하여 연구 규모를 보여주었습니다.

지역분석 

강력한 자금 지원과 규제 속도에 힘입어 북미의 지배력 강화

북미는 중추신경계 치료 시장을 장악하며 47% 이상의 시장 점유율을 기록하고 있습니다. 이 지역의 리더십은 상당한 정부 투자와 가속화된 규제 환경에 힘입어 뒷받침됩니다. 미국 국립신경질환뇌졸중연구소(NINDS)는 2025 회계연도에 뇌 연구 발전을 위해 28억 3,380만 달러의 예산을 요청했습니다. 2024년의 중요한 공약 중 하나로, 캐나다 정부는 브레인 캐나다(Brain Canada)에 4년간 8천만 달러를 지원했으며, 이에 따라 총 1억 6천만 달러가 매칭 투자될 예정입니다. 유망한 인재 육성을 위해, 또 다른 브레인 캐나다 프로그램을 통해 2024년에는 신진 연구자들에게 각각 10만 달러씩 최대 20건의 연구비를 지원할 예정입니다.

미국 중추신경계 치료제 시장의 규제 승인은 시장 활성화의 핵심 지표입니다. 2024년 FDA는 알츠하이머병 치료제 키순라(도나네맙)와 수십 년 만에 처음으로 개발된 조현병 신약 코벤피(Cobenfy)를 포함한 여러 주요 중추신경계 치료제를 승인했습니다. 또한, FDA는 신경학 관련 의료기기 여러 개를 승인했습니다. FDA는 2024년에 총 50개의 신약을 승인하며 다른 글로벌 기관들을 앞지르고 있습니다. 연구 인프라를 더욱 공고히 하기 위해 미국 국립보건원(NIH)의 뇌 연구 이니셔티브(BRAIN Initiative)는 UCSF와 같은 기관의 프로그램을 지원하는 상당한 자금을 지속적으로 확보하고 있습니다. NIH는 또한 2025년 중반까지 신경 질환 관련 180건의 공개 연구비 지원 신청을 적극적으로 모집하고 있습니다. 미-일 뇌 연구 협력 프로그램은 2024년 10월 국제 협력 증진을 위한 주요 네트워킹 세션을 개최했습니다.

유럽연합, 뇌 건강 이니셔티브 및 협력 연구 가속화

유럽은 주요 협력 기금 조성 사업과 꾸준한 규제 승인을 통해 중추신경계 치료제 시장에서의 입지를 굳건히 하고 있습니다. 유럽의약품청(EMA)은 주요 신경계 치료제를 포함하여 2024년 114개 약물의 승인을 권고했습니다. 획기적인 발전 중 하나는 Horizon Europe 프로그램인 유럽 뇌 건강 파트너십(European Partnership for Brain Health)으로, 2025년에 5,650만 유로의 예산으로 출범할 예정입니다. Horizon Europe의 또 다른 2025년 초안에서는 정신 및 신경발달 장애에 대한 혁신적인 개입에 5천만 유로를 배정했습니다. 이 파트너십은 11개국 21명의 참여자가 협력 연구를 발전시키는 것을 목표로 합니다.

영국에서는 국립보건의료연구소(NIHR)가 영국 치매연구소에 2천만 파운드(약 3천만 원)를 지원하면서 2024년 치매 연구가 크게 진전되었습니다. 정부는 또한 2024년까지 치매 연구 총액을 1억 6천만 파운드(약 2천억 원)로 증액하기로 약속했습니다. 중추신경계 치료제 시장의 규제 측면에서, EMA는 초기 알츠하이머병 치료제인 레켐비(Leqembi)를 승인하고 신경계 치료제인 칼소디(Qalsody)를 포함한 15개 의약품에 대한 희귀의약품 지정을 확정했습니다. EMA는 또한 신흥 과학 분야에 적극적으로 참여하여 2024년에 환각제 관련 워크숍을 개최하여 미래 치료 응용 분야를 준비하고 있습니다. 이러한 협력적인 노력은 복잡한 신경학적 과제 해결에 전념하는 이 지역의 노력을 보여줍니다.

아시아 태평양 지역, 신약 승인 가속화 및 연구 투자 확대로 부상

아시아 태평양 지역은 간소화된 규제 절차와 집중적인 연구 자금 지원을 바탕으로 글로벌 중추신경계 치료제 시장에서 빠르게 그 역할을 확대하고 있습니다. 중국의 CDE(Center for Drug Evaluation)는 2024년에 19,563건의 의약품 등록 신청을 접수했습니다. 혁신에 대한 의지를 보여주듯, 중국 CDE는 2024년에 91건의 혁신 치료제 신청을 승인했으며, 이 중 상당수는 신경계 및 항감염 치료제였습니다. 중국에서는 혁신 신약을 위한 새로운 시범 프로그램이 단 21일 만에 첫 승인을 받았습니다. 이 시범 프로그램에 포함된 9건의 임상시험 중 5건은 이미 임상시험계획승인(IND)을 신청했습니다.

일본 또한 중추신경계 치료 시장에 막대한 투자를 하고 있으며, 정부는 2024 회계연도에 문부과학성(MEXT)의 과학기술 이니셔티브에 2조 4,008억 엔의 예산을 요청했습니다. 일본의료연구개발기구(AMED)는 치매 연구를 포함한 다양한 프로젝트를 지원하기 위해 2024년에 1,489억 엔의 예산을 배정받았습니다. 글로벌 파트너십을 강화하기 위해 일본-미국 뇌 연구 협력 프로그램은 2024년에 개최되는 세미나에 행사당 최대 250만 엔의 예산을 지원할 예정입니다. 한편, 호주의 의료연구미래기금(MRFF)은 2022년부터 2024년까지 578건의 경쟁 연구비를 지원했으며, 이 중 519건은 대학이 관리했습니다. MRFF의 2024년 바이오메드테크 인큐베이터 연구비는 초기 단계의 의료 혁신을 지원하기 위해 특별히 설계되었습니다.

중추신경계 치료 시장을 활성화하는 수십억 달러 규모의 거래와 혁신

• AbbVie가 Cerevel Therapeutics를 인수: AbbVie는 신경과학 파이프라인을 강화하는 획기적인 거래의 일환으로 2024년 초에 Cerevel Therapeutics를 약 87억 달러에 인수했습니다.
• 브리스톨 마이어스 스퀴브, 카루나 테라퓨틱스 인수 완료: 브리스톨 마이어스 스퀴브는 140억 달러 규모의 카루나 테라퓨틱스 인수를 완료하여 유망한 정신분열증 치료제인 KarXT(Cobenfy)를 확보했습니다.
• Novo Nordisk가 KBP Biosciences로부터 오세두레논을 인수: Novo Nordisk는 최대 13억 달러 규모의 거래를 통해 중추신경계에 영향을 미치는 조절되지 않는 고혈압 치료제인 오세두레논을 KBP Biosciences로부터 인수했습니다.
• 알토 뉴로사이언스, 성공적인 IPO 개시: 정밀 정신의학에 대한 투자자의 강한 신뢰를 입증하며, 알토 뉴로사이언스는 2024년 2월 최초 공모에서 1억 2,900만 달러를 모금했습니다.
• Engrail Therapeutics가 대규모 시리즈 B 자금 조달 확보: Engrail Therapeutics는 불안, 우울증 및 기타 중추신경계 질환에 대한 치료법 파이프라인을 발전시키기 위해 시리즈 B 자금 조달에서 1억 5,700만 달러를 초과 모집하여 중추신경계 치료 시장 성장에 박차를 가했습니다.
• Latigo Biotherapeutics가 1억 3,500만 달러 규모의 시리즈 A 자금 조달로 출시: 비아편계 진통제 개발에 주력하는 Latigo Biotherapeutics가 상당한 규모인 1억 3,500만 달러 규모의 시리즈 A 자금 조달 라운드로 출시되었습니다.
• Alumis가 신경 염증성 질환 파이프라인을 위해 2억 5,900만 달러 모금: Alumis는 신경 염증성 질환 및 자가면역 질환에 대한 치료법 개발을 지원하기 위해 2억 5,900만 달러 규모의 시리즈 C 자금 조달을 마감했습니다.
• PsychoGenics가 Cordoba Services를 인수: PsychoGenics는 임상 전 CNS 연구 역량을 강화하기 위해 2024년 3월에 CRO Cordoba Services SL을 인수했습니다.
• Rapport Therapeutics가 시리즈 B 자금 조달에서 1억 5천만 달러를 확보: Rapport Therapeutics가 간질 및 기타 중추신경계 질환에 대한 정밀 신경과학 의약품을 개발하기 위해 시리즈 B 자금 조달 라운드에서 1억 5천만 달러를 모금했습니다.
• GSK가 Aiolos Bio를 인수: GSK가 선불금 10억 달러, 마일스톤 최대 4억 달러에 달하는 거래를 통해 Aiolos Bio를 인수함으로써 신경 염증 질환에 대한 향후 적용 가능성을 시사했습니다.

중추신경계 치료 시장의 최고 기업

• 아스트라제네카 plc
• 암젠 주식회사
• 아카디아 제약 주식회사
• Biogen Inc.
• 글락소스미스클라인 plc
• 로슈 홀딩 AG
• 머크 앤 컴퍼니(Merck & Co., Inc.)
• 오츠카 홀딩스 주식회사
• 노바티스 AG
• 세이지 테라퓨틱스 주식회사
• GW Pharmaceuticals plc
• 마리누스제약 주식회사
• 수노비온 제약 주식회사
• 엘리 릴리 앤 컴퍼니
• 다른 저명한 플레이어

질병으로 인해

• 중추신경계 외상
• 중추신경계 암
• 전염병
• 정신 건강
  • 불안 장애
  • 기분 장애
  • 간질
  • 정신병적 장애
  • 기타
• 신경퇴행성 질환
  • 파킨슨병
  • 알츠하이머병
  • 근위축성 측색경화증
  • 다발성 경화증
  • 헌팅턴병
  • 기타
• 신경혈관질환
• 기타

지역별

• 북아메리카
  • 미국
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 스페인
    • 서유럽의 나머지 지역
  • 동유럽
    • 폴란드
    • 러시아 제국
    • 나머지 동유럽
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  • 남아메리카의 나머지 지역