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시장 혁신의 새로운 지평을 개척하다

• 디지털 치료제와 인공지능(AI)의 부상: 중요한 추세 중 하나는 기술 통합입니다. 중추신경계 질환을 위한 전 세계 디지털 치료제(DTx) 시장은 2024년에 2억 3,450만 달러 규모에 이를 것으로 예상됩니다. 기업들은 인공지능을 활용하여 신약 개발 속도를 높이고 있으며, 전 세계 AI 기반 신약 개발 시장은 2025년에 69억 3천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. AI는 임상시험 설계 최적화, 환자 모집 효율화, 심지어는 새로운 치료제 개발을 위한 펩타이드 설계에도 활용되고 있습니다. 이러한 디지털 전환은 소프트웨어 기반 개입을 통해 환자 치료 결과를 개선하고 더욱 정밀한 의약품 개발을 가속화하는 것을 목표로 합니다.
• 신경염증 표적 치료: 중추신경계 치료제 시장의 핵심 동력으로 신경염증에 대한 연구가 점점 더 집중되고 있습니다. 아밀로이드와 타우 단백질이라는 전통적인 표적을 넘어, 2025년 알츠하이머병 치료제 개발 파이프라인은 뇌의 면역 반응 조절에 대한 중요성을 강조하고 있습니다. 임상 연구 단계의 약물들은 광범위한 면역 억제에서 벗어나, NLRP3 인플라마좀과 같은 경로를 표적으로 삼아 균형 잡힌 면역 활동을 회복하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 이는 만성 염증이 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증과 같은 질환의 병리를 가속화한다는 사실에 대한 이해가 깊어짐을 반영하며, 새로운 치료 가능성을 제시합니다.
• 환각제, 주류 연구 분야로 진입: 환각성 화합물들이 정신 질환 치료를 위한 획기적인 치료법으로 주목받고 있습니다. 유망한 임상 데이터가 나오면서 규제 당국의 승인 절차가 본격화되고 있지만, 미국 식품의약국(FDA)은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 MDMA 보조 요법에 대한 추가 연구를 요구하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 미국 재향군인회(VA)와 같은 연방 기관들은 PTSD 및 우울증과 같은 질환에 대한 환각제 연구를 적극적으로 지원하고 있습니다. 이는 이러한 물질들이 정신 질환 치료제 개발의 주변부에서 최전선으로 이동하는 패러다임의 전환을 의미합니다.

환각제 의학의 획기적인 발전이 정신 건강 관리 치료 패러다임을 바꾸고 있다

정신 건강 혁신 솔루션에 대한 수요가 급증하고 있으며, 환각제 보조 치료법은 틈새 연구 단계에서 벗어나 중추신경계 치료 시장의 핵심 동력으로 자리 잡고 있습니다. 이는 상당한 임상 및 운영적 진전으로 입증되고 있습니다. 마인드메드(MindMed)는 범불안장애 환자를 대상으로 환각제 후보 물질 MM120의 2b상 임상시험에 198명의 참가자를 등록했습니다. 사이빈(Cybin)은 우울증 치료를 위한 실로시빈 유사체 CYB003의 2상 임상시험에서 34명의 참가자를 대상으로 다양한 용량 투여군을 분석했습니다. 또한, 아타이 라이프 사이언스(atai Life Sciences) 산하의 베클리 사이텍(Beckley Psytech)은 단기 작용 환각제 BPL-003의 임상시험에 84명의 참가자를 참여시켰습니다. 아타이 라이프 사이언스는 2025년 초 기준으로 최소 11개의 환각제 및 관련 화합물을 파이프라인에 보유하고 있습니다.

이러한 잠재적 치료법을 제공하기 위한 인프라가 빠르게 확장되고 있습니다. 2024년 기준으로 미국 중추신경계 치료 시장에는 1,200~1,500개의 케타민 클리닉이 운영되고 있습니다. 누미너스 웰니스(Numinus Wellness)는 2024년 2분기에만 15건의 임상 시험을 진행하고 17,661건의 환자 진료를 실시했습니다. 규제 당국의 참여도 강화되고 있는데, 최근 FDA 자문위원회가 MDMA 기반 치료법을 검토한 사례가 이를 잘 보여줍니다. 해당 위원회는 임상 시험 데이터를 바탕으로 9대 2로 효과에 반대하는 투표를 했습니다. 또 다른 투표에서는 10대 1로 해당 치료법의 이점이 위험보다 크지 않다는 결론을 내렸습니다. 이러한 규제 장벽에도 불구하고 임상 연구는 계속되고 있으며, 라이코스 테라퓨틱스(Lykos Therapeutics)는 6건의 2상 및 2건의 3상 임상 시험을 통해 MDMA 보조 치료법에 대한 승인 신청을 제출했습니다.

유전자 및 세포 치료법이 희귀 신경 질환 치료의 가능성을 제시합니다

중추신경계 치료제 시장의 강력한 수요 동력은 희귀하고 심각한 신경 질환에 대한 치료 효과를 보이는 유전자 및 세포 치료법의 빠른 발전입니다. 임상 파이프라인은 구체적인 환자 수와 프로그램 규모를 통해 입증되며 성숙 단계에 접어들고 있습니다. 오차드 테라퓨틱스(Orchard Therapeutics)는 총 39명의 어린이를 대상으로 한 연구를 통해 MLD(말초신경병증) 유전자 치료제 . 2024년 초 기준으로 다양한 중추신경계 질환에 대해 승인된 세포 및 유전자 치료제가 8개 있습니다. 블루버드 바이오(Bluebird bio)는 자사의 치료제인 스카이소나(SKYSONA)의 접근성을 확대하기 위해 미국 전역에 35개의 인증 치료 센터 네트워크를 구축하고 있습니다.

환자에게 미치는 영향은 점점 커지고 있으며, 노바티스는 2024년 초 기준으로 3,000명 이상의 환자가 자사의 유전자 치료제 졸겐스마(Zolgensma)로 치료를 받았다고 보고했습니다. 중추신경계 치료제 시장의 파이프라인 개발은 활발하게 진행되고 있습니다. 리젠스바이오(REGENXBIO)는 헌터 증후군 치료제 RGX-121의 1/2/3상 임상시험에서 다음 단계에 약 6명의 어린이를 등록할 계획입니다. 보이저 테라퓨틱스( Voyager Therapeutics)는 알츠하이머병, 파킨슨병, 루게릭병(ALS) 등 다양한 질환에 대한 자체 개발 프로그램을 최소 4개 이상 보유하고 있습니다. 노바티스와의 TRACER 기반 캡시드 개발 파트너십을 통해 3억 5백만 달러 이상의 마일스톤 지급금을 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한 뉴로크린(Neurocrine)과의 협력을 통해 2026년까지 최대 3,500만 달러의 마일스톤 지급금을 받을 것으로 기대됩니다. 이러한 파트너십은 프리드라이히 운동실조증 및 GBA1 유전자 치료 프로그램에 대한 임상시험계획승인신청(IND) 제출이 2025년으로 예정되어 있는 상황에서 매우 중요합니다.

세그먼트 분석 

신경혈관 질환 부문, 시장 점유율 42%로 변함없는 유지

신경혈관 질환은 환자 수가 많아 중추신경계 치료제 시장의 42%를 차지하고 있습니다. 뇌졸중만 해도 매년 1,220만 명에게 발생하여 시급한 치료 수요가 발생하고 있습니다. 세계적인 고령화와 이러한 질환의 심각한 특성으로 인해 연구 개발 투자가 활발히 이루어지고 있습니다. 뇌졸중으로 인한 경제적 부담은 막대하며, 전 세계적으로 연간 8,900억 달러 이상이 소요되고 있습니다. 진단 및 최소 침습 기술의 혁신으로 환자 예후가 개선되면서 치료 수요도 증가하고 있습니다. 이러한 발전을 지원하기 위해 미국 국립보건원(NIH)은 200만 달러 이상의 기금을 투입하여 새로운 뇌졸중 치료법 개발을 추진하고 있으며, 2025년에는 372명의 환자를 대상으로 뇌졸중 발생 후 최대 24시간까지 알테플라제 사용을 평가하는 연구가 진행될 예정입니다. 아일랜드 정부 또한 국가 뇌졸중 전략에 730만 유로를 배정했습니다.

신경혈관 치료제에 대한 전례 없는 수요를 촉발하는 주요 질환

중추신경계 치료 시장의 이 부문에 대한 수요는 주요 질환에 의해 주도되고 있습니다. 그중 가장 두드러진 질환은 허혈성 뇌졸중으로, 매년 760만 건의 새로운 사례가 발생합니다. 뇌동맥류와 동정맥 기형(AVM) 또한 파열을 예방하기 위한 치료에 대한 높은 수요를 창출하고 있습니다. 이러한 질환은 전 세계적으로 1억 1천만 명에 달하는 뇌졸중 경험자를 포함하여 엄청난 인구에 영향을 미칩니다. 매년 500만 명의 뇌졸중 생존자들의 장기적인 장애를 줄이는 것이 혁신의 원동력이 되고 있습니다. 뇌동맥류 재단(Brain Aneurysm Foundation)은 2025년에 14개 연구 프로젝트에 58만 달러를 지원할 예정이며, 꿀벌 재단(The Bee Foundation)은 조기 진단을 위해 최대 2만 5천 달러의 보조금을 제공합니다. 전 세계적으로 매년 약 70만 건의 새로운 지주막하 출혈이 발생하고 있어 이 질환의 심각성을 보여줍니다.

전 세계 환자 인구는 신경혈관 질환이 얼마나 심각한 문제인지를 보여줍니다

전 세계적으로 엄청난 환자 수는 중추신경계 치료 시장의 규모를 여실히 보여줍니다. 약 9,400만 명이 뇌졸중 병력을 가지고 있으며, 매년 1,500만 건의 새로운 사례가 발생합니다. 미국에서는 매년 79만 5천 명이 뇌졸중을 겪고 있으며, 이 중 18만 5천 건은 지속적인 예방이 필요한 재발성 뇌졸중입니다. 뇌졸중은 노년층에만 국한된 문제가 아닙니다. 전체 뇌졸중 환자의 15%는 15세에서 49세 사이입니다. 매년 500만 명에 달하는 뇌졸중 관련 사망자는 심각한 미충족 수요를 나타냅니다. 임상 시험 결과는 고무적이며, VNS-REHAB은 Fugl-Meyer 평가에서 5점, 줄기세포 치료는 11.4점의 개선 효과를 보였습니다. 동맥류 및 동정맥 기형 재단(Aneurysm and AVM Foundation)은 2025년까지 최대 2만 5천 달러의 연구 보조금을 지원할 예정입니다.

신경혈관 질환 치료 및 관리에 혁명을 일으키는 획기적인 치료법

중추신경계 치료 시장은 첨단 의료기기와 의약품에 의해 주도되고 있습니다. 허혈성 뇌졸중의 경우, 기계적 혈전제거술이 표준 치료법으로 자리 잡았으며, 색전 코일은 뇌동맥류 치료에 사용됩니다. 알테플라제와 같은 혈전용해제는 여전히 중요한 치료제이며, 2025년에는 발병 후 최대 24시간까지의 사용 가능성을 탐구하는 연구가 진행될 예정입니다. 최소 침습 시술은 회복을 향상시키는 핵심적인 추세입니다. 새로운 기술로는 재활을 위한 비비스팀(Vivistim)과 같은 신경 자극 시스템이 있습니다. 중간엽 줄기세포를 이용한 새로운 치료법 또한 차세대 치료의 중요한 분야입니다. 뇌동맥류 연구에 대한 투자는 지속되고 있으며, 2025년에는 연구 보조금이 2만 달러에서 5만 달러로 증액될 예정입니다. 아일랜드 정부는 2025년 예산에서 뇌졸중 치료 서비스 확대를 위해 500만 유로를 배정했습니다. 최근 72개 의료기관에서 환자를 모집한 임상시험은 연구 규모 확대를 보여주었습니다.

지역 분석 

북미의 시장 지배력은 탄탄한 자금 지원과 신속한 규제 추진에 힘입은 것이다

북미는 중추신경계 치료제 시장을 주도하며 47% 이상의 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 이러한 선도적 지위는 정부의 상당한 투자와 신속한 규제 환경에 힘입은 것입니다. 미국 국립신경질환뇌졸중연구소(NINDS)는 2025 회계연도에 뇌 연구 발전을 위해 28억 3,380만 달러의 예산을 요청했습니다. 캐나다 정부는 2024년에 뇌 연구 지원 프로그램인 브레인 캐나다(Brain Canada)에 4년간 8천만 달러를 지원하기로 했으며, 이는 캐나다 정부의 매칭 펀드로 총 1억 6천만 달러가 투자될 예정입니다. 또한, 브레인 캐나다는 신진 연구자 육성을 위해 2024년에 초기 경력 연구자 20명에게 각각 10만 달러씩의 연구비를 지원하는 프로그램을 운영할 계획입니다.

미국 중추신경계 치료제 시장의 규제 승인은 시장 활력의 핵심 지표입니다. 2024년 FDA는 알츠하이머병 치료제 키순라(도나네맙)와 수십 년 만에 처음으로 개발된 정신분열증 치료제 코벤피를 비롯한 여러 주요 중추신경계 치료제를 승인했습니다. 또한 신경 질환 관련 의료기기 여러 건도 승인했습니다. FDA는 2024년 한 해 동안 총 50건의 신약을 승인하며 다른 주요 국제 규제 기관들을 앞질렀습니다. 미국 국립보건원(NIH)의 뇌 연구 이니셔티브는 연구 인프라를 더욱 강화하기 위해 상당한 규모의 자금을 지속적으로 지원받아 UCSF와 같은 기관에서 다양한 프로그램을 운영하고 있습니다. NIH는 2025년 중반을 기준으로 신경 질환 관련 180건의 연구비 지원 사업에 대한 신청을 적극적으로 접수하고 있습니다. 미일 공동 뇌 연구 협력 프로그램은 국제 협력 증진을 위해 2024년 10월 주요 네트워킹 행사를 개최했습니다.

유럽연합, 뇌 건강 증진을 위한 사업 및 공동 연구 가속화

유럽은 주요 공동 연구 자금 지원 사업과 꾸준한 규제 승인을 통해 중추신경계 치료제 시장에서 입지를 강화하고 있습니다. 유럽의약품청(EMA)은 주요 신경과 치료제를 포함하여 2024년에 승인될 114개 의약품을 권고했습니다. 특히 주목할 만한 발전은 5,650만 유로의 예산으로 2025년 출범 예정인 호라이즌 유럽 프로그램의 '유럽 뇌 건강 파트너십'입니다. 또한, 2025년 호라이즌 유럽 프로그램의 또 다른 공모에서는 정신 및 신경발달 장애 분야의 혁신적인 치료법 개발을 위해 5,000만 유로를 배정했습니다. 이 파트너십은 11개국 21개 기관이 참여하여 공동 연구를 추진하는 것을 목표로 합니다.

영국에서는 2024년 국립보건임상연구소(NIHR)가 영국 치매 연구소(UK Dementia Research Institute)에 2천만 파운드를 지원하면서 치매 연구에 상당한 활력을 불어넣었습니다. 영국 정부는 또한 2024년까지 치매 연구 기금을 총 1억 6천만 파운드로 증액하겠다고 약속했습니다. 중추신경계 치료제 시장의 규제 측면에서는 유럽의약품청(EMA)이 초기 알츠하이머병 치료제 레켐비(Leqembi)를 승인하고 신경계 질환 치료제 퀄소디(Qalsody)를 포함한 15개 의약품에 대해 희귀의약품 지정을 확정했습니다. EMA는 또한 새로운 과학 분야에 적극적으로 참여하여 2024년에는 미래의 치료적 적용을 위해 환각제 관련 워크숍을 개최할 예정입니다. 이러한 공동의 노력은 복잡한 신경학적 문제 해결에 전념하는 이 지역의 의지를 보여줍니다.

아시아 태평양 지역, 신약 승인 가속화 및 연구 투자 확대

아시아 태평양 지역은 간소화된 규제 절차와 집중적인 연구 자금 지원에 힘입어 글로벌 중추신경계 치료제 시장에서 빠르게 성장하고 있습니다. 중국에서는 의약품평가센터(CDE)가 2024년에 19,563건의 의약품 등록 신청을 접수했습니다. 혁신에 대한 의지를 보여주듯, 중국 CDE는 2024년에 91건의 혁신 치료제 승인을 내렸는데, 그중 상당수는 신경계 질환 및 항감염제였습니다. 중국에서 새롭게 시작된 혁신 의약품 시범 프로그램은 단 21일 만에 첫 승인을 받았습니다. 이 시범 프로그램에 포함된 9건의 임상시험 중 5건이 이미 임상시험계획승인신청서(IND)를 제출했습니다.

일본은 중추신경계 치료제 시장에도 적극적으로 투자하고 있으며, 정부는 2024 회계연도 문부과학성 과학기술 사업 예산으로 2조 4천80억 엔을 요청했습니다. 일본 의료연구개발기구(AMED)는 치매 연구를 비롯한 다양한 사업 지원을 위해 2024년도 예산으로 1,489억 엔을 배정받았습니다. 국제적인 협력 강화를 위해 일본-미국 뇌 연구 협력 프로그램은 2024년에 행사당 최대 250만 엔의 예산을 지원하는 세미나를 개최할 예정입니다. 한편, 호주의 의학연구미래기금(MRFF)은 2022년부터 2024년까지 총 578건의 경쟁 연구비를 지원했으며, 이 중 519건은 대학에서 주관합니다. MRFF의 2024년도 바이오메드테크 인큐베이터 사업은 특히 초기 단계의 의학 혁신을 지원하기 위해 마련되었습니다.

수십억 달러 규모의 거래와 획기적인 발견들이 중추신경계 치료제 시장을 주도하고 있다

• 애브비, 세레벨 테라퓨틱스 인수: 애브비는 신경과학 파이프라인을 강화하는 획기적인 이번 거래를 통해 2024년 초 약 87억 달러에 세레벨 테라퓨틱스를 인수했습니다.
• 브리스톨 마이어스 스큅, 카루나 테라퓨틱스 인수 완료: 브리스톨 마이어스 스큅은 140억 달러 규모의 카루나 테라퓨틱스 인수를 완료하고, 유망한 정신분열증 치료제 카엑스트(코벤피)를 확보했습니다.
• 노보 노디스크, KBP 바이오사이언스로부터 오세듀레논 인수: 최대 13억 달러 규모의 이번 계약을 통해 노보 노디스크는 중추신경계에 영향을 미치는 조절되지 않는 고혈압 치료제인 오세듀레논을 KBP 바이오사이언스로부터 인수했습니다.
• 알토 뉴로사이언스, 성공적인 IPO 추진: 정밀 정신의학에 대한 투자자들의 높은 신뢰를 입증하며, 알토 뉴로사이언스는 2024년 2월 기업공개(IPO)를 통해 1억 2,900만 달러를 조달했습니다.
• Engrail Therapeutics, 시리즈 B 투자 유치 성공: Engrail Therapeutics는 불안, 우울증 및 기타 중추신경계 질환 치료제 파이프라인 개발을 위해 시리즈 B 투자 유치에서 1억 5,700만 달러를 초과 청약받았으며, 이는 중추신경계 치료제 시장 성장에 더욱 박차를 가할 것으로 예상됩니다.
• 라티고 바이오테라퓨틱스, 1억 3,500만 달러 규모 시리즈 A 투자 유치로 출범: 비마약성 진통제 개발에 주력하는 라티고 바이오테라퓨틱스가 1억 3,500만 달러 규모의 시리즈 A 투자 유치를 통해 본격적으로 사업을 시작했습니다.
• 알루미스, 신경염증성 질환 치료제 파이프라인 확충을 위해 2억 5,900만 달러 투자 유치: 알루미스는 신경염증성 및 자가면역 질환 치료제 개발을 지원하기 위해 시리즈 C 투자 유치 규모를 2억 5,900만 달러로 확대했습니다.
• PsychoGenics, 전임상 중추신경계 연구 역량 강화를 위해 2024년 3월 임상시험수탁 기관(CRO)인 Cordoba Services SL을 인수했습니다.
• 라포트 테라퓨틱스, 1억 5천만 달러 규모 시리즈 B 투자 유치: 라포트 테라퓨틱스는 간질 및 기타 중추신경계 질환 치료를 위한 정밀 신경과학 의약품 개발을 위해 시리즈 B 투자 라운드에서 1억 5천만 달러를 확보했습니다.
• GSK, 아이올로스 바이오 인수: GSK는 선불금 10억 달러에 향후 성과에 따른 추가 지급액 최대 4억 달러를 더한 조건으로 아이올로스 바이오를 인수했습니다. 이는 향후 신경 염증 질환 치료에 활용될 수 있는 중요한 행보로 해석됩니다.

중추신경계 치료제 시장의 주요 기업

• 아스트라제네카 주식회사
• 암젠 주식회사.
• 아카디아 제약 주식회사.
• 바이오젠 주식회사.
• 글락소스미스클라인 주식회사
• 로슈 홀딩 AG
• 머크앤컴퍼니 주식회사.
• 오츠카 홀딩스 주식회사.
• 노바티스 AG
• 세이지 테라퓨틱스 주식회사.
• GW Pharmaceuticals plc
• 마리누스 제약 주식회사.
• 수노비온 제약 주식회사.
• 일라이 릴리 앤 컴퍼니
• 기타 주요 플레이어

시장 세분화 개요

질병으로

• 중추신경계 외상
• 중추신경계 암
• 감염성 질환
• 정신 건강
  • 불안 장애
  • 기분 장애
  • 간질
  • 정신병적 장애
  • 기타
• 신경퇴행성 질환
  • 파킨슨병
  • 알츠하이머병
  • 근위축성 측삭 경화증
  • 다발성 경화증
  • 헌팅턴병
  • 기타
• 신경혈관 질환
• 기타

지역별

• 북아메리카
  • 미국.
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 스페인
    • 나머지 서유럽
  • 동유럽
    • 폴란드
    • 러시아 제국
    • 나머지 동유럽
• 아시아 태평양
  • 중국
  • 인도
  • 일본
  • 호주 및 뉴질랜드
  • 대한민국
  • 아세안
  • 아시아 태평양 지역 나머지 지역
• 중동
  • 사우디아라비아
  • 쿠웨이트
  • UAE
  • 카타르
  • 오만
  • 바레인
  • 중동의 나머지 지역
• 아프리카
  • 남아프리카공화국
  • 이집트
  • 나이지리아
  • 케냐
  • 아프리카의 나머지 지역
• 남아메리카
  • 아르헨티나
  • 브라질
  • 남미의 나머지 지역