시장 시나리오 

유럽 ​​체외 진단 시장은 2023년에 미화 248억 5천만 달러 로 평가되었으며 예측 기간 동안 CAGR 4.5%로 2032년까지 미화 369억 3천만 달러 의 시장 규모를 달성할 것으로 예상됩니다 .

문화, 혁신, 의료 발전의 용광로인 유럽은 전 세계적으로 체외진단(IVD) 분야에서 가장 수익성이 높은 시장 중 하나입니다. 그 중 영국, 독일, 프랑스, ​​이탈리아 및 스페인은 유럽 체외 진단 시장에서 중심 역할을 합니다. 종종 "빅 5"로 분류되는 이들은 유럽 IVD 현장을 지배합니다. 이들 국가는 전체 시장 점유율의 약 70%를 공동으로 차지합니다. 이 중 독일은 이들 국가의 번성하는 의료 인프라, 꾸준히 높아지는 예방 의학에 대한 인식, 진단 도구의 품질과 효능을 보장하는 강력한 규제 프레임워크 덕분에 선두를 차지했습니다.

이러한 성장의 중심에는 기술이 있습니다. 기술 발전은 시장의 주요 촉매 역할을 합니다. 차세대 시퀀싱과 같은 혁신을 통해 유럽의 IVD 부문은 투자 욕구가 증가하는 것을 목격했습니다. 2021년에 이 기술 영역의 유럽 벤처는 투자액이 5억 달러를 초과했습니다. 더욱이 아직 초기 단계임에도 불구하고 AI 기반 진단은 이미 1억 2천만 달러의 투자를 유치하는 등 주목을 받고 있다. 이러한 수치는 기술이 진단과 얽혀 의료 제공 및 결과를 재구성하는 미래를 암시합니다.

그러나 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)은 유럽 체외진단 시장에 큰 영향을 미쳤다. 이는 유럽 IVD 산업의 판도를 바꾸는 중요한 역할을 했습니다. 2021년에는 전년 대비 12%의 놀라운 성장을 이루었는데, 이는 주로 코로나19 테스트 키트에 대한 전 세계적 수요가 압도적이었기 때문입니다. 유럽의 IVD 부문에서는 그 해에 3억 개 이상의 키트를 생산하여 전 세계 수요의 거의 40%를 충족했습니다. 이러한 성장 궤적은 칭찬할 만하지만, 팬데믹으로 인해 비COVID 관련 진단 분야에서도 눈에 띄는 7% 감소가 나타났으며, 이는 위기 동안 시장의 우선순위 변화를 강조했습니다. 

체외 진단 시장의 경쟁 환경은 역동적이고 끊임없이 진화하고 있습니다. 최근 몇 년 동안 유럽에서는 IVD 분야에서 25건 이상의 주요 인수 및 합병이 이루어졌으며 이는 시장 통합 추세를 나타냅니다. Roche, Siemens, Becton Dickinson과 같은 지배적인 기업은 2022년 전체 시장 매출의 거의 50%를 차지했습니다. 그러나 스타트업도 간과해서는 안 됩니다. 그들은 2022년에 유럽의 IVD 혁신을 위한 벤처 캐피탈 자금이 8억 달러라는 . 이 외에도 유럽 체외 진단 시장의 미래를 형성하는 흥미로운 추세는 의료 제공의 환자 중심 변화입니다. 이러한 변화는 2021년 매출이 18% 급증한 가정용 IVD 키트의 인기 상승에서 가장 잘 설명됩니다. 이는 원격 의료 솔루션에 대한 대유행의 수요로 인해 더욱 두드러진 추세입니다. 웨어러블 진단은 주목할 만한 또 다른 분야입니다. 2022년 매출이 1억 달러를 넘어 전년 대비 20% 증가한 웨어러블 진단은 환자 중심 치료의 유망한 개척지를 대표합니다.

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시장 역학 

동인: 유럽 인구의 노령화와 만성 질환 부담

유럽은 전 세계적으로 가장 오래된 인구가 살고 있는 곳 중 하나입니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2050년까지 유럽인의 약 40%가 60세 이상이 될 것이라고 합니다. 이러한 인구 고령화로 인해 당뇨병, 심혈관 질환, 암 등 만성 질환의 유병률이 증가하고 있습니다. 유럽 ​​심장 네트워크(European Heart Network)는 심혈관 질환만으로 유럽에서 매년 390만 명이 넘는 사망자가 발생하며 이는 전체 사망자의 약 45%에 해당한다고 추정합니다.

이러한 건강 문제에는 조기 진단, 모니터링 및 관리가 필요하므로 IVD 도구가 필수 불가결합니다. 적시에 정확한 감지를 제공하는 IVD 장치 및 서비스는 이제 그 어느 때보다 중요합니다. 이러한 진단을 통해 환자 관리를 개선하고 치료 계획을 안내하며 관련 의료 비용을 크게 절감할 수 있습니다. 따라서, 증가하는 만성 질환 부담과 함께 증가하는 노인 인구는 유럽 체외 진단 시장의 강력한 원동력으로 작용합니다.

동향: 맞춤형 의학 및 게놈 프로파일링

"일률적인" 의학의 시대가 서서히 저물고 있습니다. 유럽 ​​의료계에 큰 파장을 일으키고 있는 것은 맞춤형 의학이나 정밀 의학으로의 전환입니다. 맞춤의학은 환자 개개인의 특성, 필요, 선호도에 맞춰 맞춤형 진료를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이러한 추세의 중심에는 강력한 게놈 프로파일링 도구가 있습니다. 유럽연합 집행위원회에 따르면 Horizon 2020 프로그램을 통해 맞춤형 의학 연구에 10억 유로 이상이 투자되었습니다. 이러한 투자는 특히 체외 진단 시장에서 결실을 맺고 있으며, 이제 테스트를 통해 개인의 유전적 구성을 평가하여 특정 질병에 대한 감수성을 결정하거나 치료 반응을 예측할 수 있습니다. 예를 들어, BRCA1 및 BRCA2 유전자 돌연변이 검사는 유방암 위험을 평가하고 치료 선택을 안내하는 데 중추적인 역할을 했습니다.

IVD를 통해 촉진된 유전 및 분자 데이터에 대한 의존도가 높아지는 추세가 나타나고 있습니다. 유럽의 병원, 의원, 심지어 소비자와 직접 거래하는 기업에서도 이러한 고급 진단 도구를 채택하고 있습니다. 이는 치료법이 치료법을 받는 개인만큼 독특해지는 새로운 시대를 예고하는 패러다임 전환입니다.

제한: 규제 장애물 및 시판 후 조사

유럽의 체외 진단 시장은 이를 추진하는 수많은 순풍을 안고 있지만, 어려움이 없는 것은 아닙니다. 복잡하고 종종 엄격한 규제 환경으로 인해 상당한 제약이 발생합니다. 2017년 EU의 체외 진단 규정(IVDR)이 도입되면서 IVD 이해관계자들의 과제가 더욱 가중되었습니다. 환자 안전을 강화하고 진단 결과의 신뢰성을 보장하도록 설계된 IVDR은 보다 엄격한 시판 후 감시, 특정 IVD의 재분류 등 많은 변화를 가져와 보다 엄격한 적합성 평가로 이어졌습니다.

IVDR의 의도는 칭찬할 만하지만 이를 구현하는 것은 제조업체에게 심각한 과제를 안겨줍니다. 특히 소규모 IVD 회사는 이러한 규제 미로를 헤쳐나가는 데 필요한 시간과 재정 자원의 증가에 대해 우려를 표명했습니다. 독일 의료기술협회(German Medical Technology Association) 보고서인 BVMed는 소규모 IVD 제조업체의 약 30%가 이러한 규제 문제로 인해 체외 진단 시장 퇴출을 고려할 수 있다고 강조했습니다. 더욱이, 제조업체가 실제 시나리오에서 제품 성능을 지속적으로 모니터링하고 보고하고 대응하도록 요구하는 시판 후 조사는 또 다른 복잡성을 가중시킵니다. 이는 향상된 환자 안전을 보장하지만 제조업체에 추가적인 압력을 가하여 잠재적으로 새로운 진단법의 혁신과 시장 진입을 방해합니다.

부분 분석 

제품 및 서비스별: 

제품 및 서비스별로는 시약 부문이 유럽 체외 진단 시장을 장악하고 있습니다. 80.8%의 압도적인 시장 점유율을 차지하고 있는 시약은 의심할 여지 없이 유럽 IVD 산업의 중추를 형성하고 있습니다. 이들의 가장 중요한 중요성은 진단 테스트에서 필수 구성 요소로서의 역할에 뿌리를 두고 있습니다. 시약은 검체와의 실제 반응을 생성하여 결과를 시각화하거나 정량화하는 역할을 담당하므로 정확한 진단에 필수적입니다.

체외진단 시장의 조기·정확한 진단에 대한 요구가 높아지고, 유럽 인구 고령화에 따른 만성질환 유병률 증가로 인해 고품질 시약에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 맞춤형 의학 및 정밀 진단을 향한 추세로 인해 특수 시약의 필요성이 더욱 커지고 있습니다. 이러한 테스트는 종종 제공되는 특이성과 감도에 의존하기 때문입니다. 또한, 진단 기술의 지속적인 발전과 IVD 관련 연구 개발 활동의 급증으로 인해 시장에서 시약의 입지가 더욱 강화되었습니다.

기술별: 

기술을 기반으로 유럽 체외 진단 시장은 면역진단이 29% 이상의 인상적인 매출 점유율을 차지하며 지배하고 있습니다. 이 부문의 지배력은 전염병 탐지부터 종양학에 이르는 광범위한 응용 분야에 기인합니다. 면역진단이 제공하는 신뢰성, 비용 효율성 및 상대적으로 빠른 처리 시간은 이 분야의 지배적인 위치에 기여합니다.

그러나 현재는 면역진단이 시장을 지배하고 있지만, 미래에 놀라운 잠재력을 보여주는 것은 분자 진단 부문입니다. 해당 부문에서 4.9%의 가장 높은 연평균 성장률(CAGR)을 나타낼 것으로 예상되는 분자진단은 빠르게 순위를 올리고 있습니다. 이들의 점점 더 두드러지는 현상은 비교할 수 없는 정밀도와 분자 수준에서 질병을 탐지하는 능력에 기반을 두고 있습니다. 전염병 진단, 유전 질환 진단, 특정 치료법에 대한 환자 반응 예측 등 분자진단은 비교할 수 없는 수준의 세분화를 제공합니다. 게놈 연구에 대한 투자가 급증하고 유럽에서 맞춤형 의학으로의 전환이 가속화되면서 이 부문의 잠재적인 성장이 더욱 강조되고 있습니다.

애플리케이션별: 

유럽 ​​체외진단 시장은 애플리케이션별로 분류할 때 약 47.4%의 시장 점유율을 차지하며 감염병 진단의 우수성을 보여줍니다. 이 부문의 지배력은 전염병의 조기 발견, 관리 및 통제에 대한 유럽의 집중적인 노력에 기인합니다. 반복적인 감염 발생, 여행 증가, 글로벌 상호 연결성 등의 요인과 대중의 인식 제고가 결합되어 이 부문의 수요를 촉진합니다. 최근 코로나19 사태로 인해 신속하고 정확한 검사가 위기관리의 초석이 되면서 감염병 진단의 필요성이 더욱 증폭되었습니다.

그러나 체외진단 시장 전망은 특히 면역분석 분야에서 밝다. 현재 가장 큰 시장 점유율을 보유하고 있지는 않지만 5.2%라는 인상적인 CAGR로 도약할 수 있는 위치에 있습니다. 특정 분자의 존재를 감지하기 위해 주로 항체를 사용하는 면역분석법은 감도, 확장성 및 광범위한 적용으로 인해 채택이 증가하고 있습니다. 호르몬 수치 측정부터 약물 테스트에 이르기까지 면역분석법의 다양성이 성장을 촉진하고 있습니다. 이 분야에서 진행 중인 혁신과 다중 검출로의 전환은 유럽 시장에서 면역분석법의 잠재적 상승을 더욱 촉진합니다.

최종 사용자별: 

유럽 ​​체외 진단 시장의 최종 사용자 측면을 기준으로 볼 때, 병원은 상당한 41%의 수익 점유율을 차지하며 부인할 수 없는 리더로 부상하고 있습니다. 포괄적인 인프라 역량을 갖춘 병원은 광범위한 진단 테스트를 위한 주요 허브인 경우가 많습니다. 막대한 환자 유입과 치료 결정을 위한 시의적절하고 정확한 진단의 필요성이 결합되어 병원은 체외 진단 시장의 진원지에 자리잡고 있습니다. 또한 병원이 1차 진료 제공자인 많은 유럽 국가의 의료가 중앙 집중화되어 있기 때문에 병원의 지배력이 더욱 강화되었습니다.

그러나 점차 각광이 현장 진단(POC)으로 옮겨가고 있습니다. 현재 시장을 지배하지는 않지만 4.9%의 강력한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 환자 부위나 그 근처에서 신속한 결과를 제공하는 능력을 특징으로 하는 POC 진단은 IVD 환경에 혁명을 일으키고 있습니다. 이 제품이 제공하는 편리함, 속도 및 사용자 친화성은 특히 외래 환자 환경, 원격 지역 및 재택 진료에서 특히 매력적입니다. 분산되고 빠른 테스트 솔루션이 필요한 코로나19 팬데믹은 의심할 여지 없이 POC 진단의 추진력을 촉진했습니다.

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지역분석 

다양한 의료 시스템과 정책을 갖춘 다양한 국가로 구성된 유럽은 체외 진단 시장에서 매력적인 모습을 보여줍니다. 영국의 새로운 잠재력부터 독일의 확고한 리더십까지, 환경은 역사적 투자와 미래 지향적인 정책 모두에 의해 형성됩니다.

영국을 시작으로 이 지역은 상당한 성장이 예상되는 지역으로 주목받고 있습니다. 가장 높은 CAGR 6.6%로 상승할 것으로 예상되는 가운데 영국에서 IVD의 미래는 특히 유망해 보입니다. 이러한 예상되는 급증은 명확한 정책 방향과 의도에 의해 뒷받침됩니다. 최근 발표된 영국 생명과학 비전(UK Life Sciences Vision)은 조기 진단과 치료를 중추적 임무로 강조합니다. 이는 정부와 생명과학 부문 간의 공동 노력으로, 주요 건강 문제를 해결하면서 급성장하는 생명과학 분야를 육성하려는 국가의 열망을 간략하게 보여줍니다. 특히, IVD 테스트에 대한 영국의 1인당 지출은 역사적으로 낮은 편이었지만 그 추세가 바뀌고 있습니다. 급성장하는 현장 진료 서비스는 의료 진단 부문의 전반적인 향상과 함께 IVD에 대한 투자를 촉진할 준비가 되어 있습니다. 영국의 의료 지출이 진단 쪽으로 기울어짐에 따라 체외 진단 시장이 상당한 이익을 얻을 수 있다는 것은 분명합니다.

한편, 독일은 유럽 체외진단 시장의 선두주자로서 굳건히 왕좌를 차지하고 있다. 이러한 지배력은 진단에 대한 일관되고 중요한 투자에 뿌리를 두고 있습니다. 의료 지출의 약 0.8%~1%를 IVD에 투입하는 독일의 할당량은 유럽 국가들과 비교할 수 없을 정도로 높습니다. 이러한 지속적인 투자는 리더십 위치를 확고히 할 뿐만 아니라 조기 및 정확한 진단에 대한 국가의 믿음을 입증하는 역할을 합니다.

독일에 이어 프랑스는 시장에서 막강한 위치를 점유하며 유럽 시장에서 두 회사의 지배력을 확고히 하고 있습니다. 그러나 모든 국가가 그렇게 높은 시장 점유율을 자랑하는 것은 아닙니다. 예를 들어, 러시아와 폴란드는 상대적으로 적은 비중을 차지하며 스펙트럼의 반대편 끝에 있습니다. 조만간 스페인과 이탈리아는 각각 4.9%와 3.6%의 예상 CAGR로 강력한 플레이어가 되기 위해 준비하고 있습니다. 그들의 성장 궤적은 체외 진단 시장에 유리할 가능성이 있는 향후 정책, 투자 및 인프라 변화를 암시합니다.

유럽 ​​체외 진단 시장의 최고 기업 

• 애보트
• 애질런트 테크놀로지스, Inc.
• 벡톤 디킨슨 앤 컴퍼니
• bioMérieux SA
• Bio-Rad 연구소, Inc.
• 찰스 리버 연구소
• 다나허 주식회사
• F. 호프만-라로슈 주식회사.
• 퀴아겐
• 퀘스트 진단
• 퀴델 주식회사.
• 지멘스 헬시니어스
• 시스멕스(주).
• 다른 저명한 플레이어

시장 세분화 개요:

제품 및 서비스별

• 시약
• 악기
• 소프트웨어
• 서비스

 기술별

• 면역진단
• 혈액학
• 분자진단
• 조직 진단
• 임상화학
• 기타

애플리케이션 별

• 암 진단
• 혈당 모니터링
• 인간 유전자 검사
• 면역분석
• 간염 검사
• 전염병 진단
• 심장 질환
• 신장 질환
• 위장병
• 기타

최종 사용자별

• 독립형 실험실
• 병원
• 학술 및 의과 대학
• 현장 진료
• 기타

유럽별

• 서유럽
  • 영국
  • 독일
  • 프랑스
  • 이탈리아
  • 스페인
  • 서유럽의 나머지 지역
• 동유럽
  • 폴란드
  • 러시아 제국
  • 나머지 동유럽