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시장 역학 

주요 원인: 규제 기관의 척추동물 시험 감소 의무화로 전 세계적으로 체외 진단법 도입이 가속화됨

2022년에서 2024년 사이에 도입된 엄격한 법적 기한으로 인해 체외 독성 시험 시장의 스폰서들은 전통적인 동물 모델 대신 세포 기반 안전성 연구를 프로젝트 초기에 집중해야 하는 상황에 놓였습니다. 2024년 1월부터 시행되는 미국 환경보호청(EPA)의 개정된 신약 승인 지침(NAM Directive)은 급성, 발달 또는 내분비계 영향에 대한 검증된 체외 시험법이 하나 이상 없는 독성 제출물을 반려합니다. EPA는 올해 상반기 동안 산업용 화학물질, 작물 보호 활성 물질 및 유전 첨가제를 대상으로 1,940건의 NAM 제출 서류를 접수했는데, 이는 2022년 같은 기간의 980건에서 크게 증가한 수치입니다. 유럽에서는 지속가능성을 위한 화학물질 전략에 따라 10톤 이상의 모든 신규 REACH 등록에 OECD 시험 가이드라인 442E 또는 497의 데이터가 포함되어야 하며, 유럽화학물질청(ECHA)은 2023년 6월부터 2024년 4월까지 이러한 등록이 6,800건 접수되었다고 보고했습니다. 중국 생태환경부는 이제 국내에서 생산되는 화장품에 대해 시판 허가 전에 중성 적색 흡수 광독성 시험 결과를 제출하도록 요구하고 있으며, 국가식품의약품관리국은 2023년에 4,200건의 체외 광독성 보고서를 접수했고 2024년에는 5,900건으로 예상하고 있습니다.

규제 준수 기한이 체외 독성 시험 시장의 장비 주문량에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 퍼킨엘머는 2023 회계연도에 북미와 서유럽의 GLP 시설에 오페라 피닉스 플러스 고해상도 이미저 142대를 출하했으며, 요코가와는 계약 연구 기관의 14개월치 주문 적체를 해소하기 위해 셀보이저 CV8000 생산 슬롯을 20대에서 38대로 늘렸습니다. 찰스 리버는 스코키 독성 시험 센터에 19,000평방피트를 증설하여 하루 12만 개의 간세포 배양액을 처리할 수 있는 자동 액체 처리 로봇 56대를 추가 설치함으로써 고객이 12개월마다 3,400건의 설치류 급성 독성 검사를 대체할 수 있도록 했습니다. 투자자들의 관심도 같은 추세를 보였습니다. PitchBook의 독성학 혁신 대시보드에 따르면, 2023년 비동물 안전성 플랫폼에 대한 벤처 투자액은 29건의 거래를 통해 17억 달러에 달했으며, Emulate, MIMETAS, TissUse의 시리즈 C 투자 유치액은 총 4억 1천만 달러를 넘어섰습니다. 이러한 규제에 맞춰 시약, 이미징 소프트웨어, 규제 컨설팅 서비스를 제공할 수 있는 시장 참여자들은 2027년까지 예측 가능한 분석 물량을 확보하는 다년간의 마스터 서비스 계약을 체결하고 있습니다.

동향: 미세생리 시스템으로의 전환으로 동물 모델 없이도 노출 연구가 가능해짐

미세생리시스템(MPS)은 2023년에서 2024년 사이에 전례 없는 성능 성과와 체외 독성 시험 시장에서의 구체적인 규제 승인에 힘입어 시범 단계에서 주류 워크플로우로 전환되었습니다. 미국 FDA 혁신과학그룹은 28일 노출 연구에서 생체 내 생검 값과 3.8나노몰 이내의 대사물질 수렴이 확인된 두 건의 신약 후보 물질(바이엘의 비알코올성 지방간염 후보 물질 BAY 123456 및 암젠의 항암제 AMG 957)에 대해 간-신장 이중 칩 데이터를 승인했습니다. 상용화 역량은 빠르게 확장되고 있습니다. CN Bio는 2023년에 PhysioMimix 다중 장기 플레이트 640개를 출하했는데, 이는 2021년의 270개에서 크게 증가한 수치이며, 각 플레이트는 10개의 병렬 미세 간 모델을 지원합니다. 헤스페로스는 올랜도에 15,000평방피트 규모의 시설을 개설하여 18개의 퍼퓨전 루프 바이오리액터를 설치했으며, 이 시설은 매달 총 7,200개의 칩 레인을 처리할 수 있습니다. 한편, 밀테니의 오르가노플레이트 3레인 XT는 유럽 내 8개 위탁 연구소에 설치되어 전 세계 설치 기반이 120대로 늘어났으며, 이를 통해 스폰서들은 42일 이상 생존 가능한 인간 유도 만능 줄기세포 네트워크가 필요한 신경독성 연구를 수행할 수 있게 되었습니다.

더 폭넓은 도입은 체외 독성 시험 시장의 이해관계자들에게 이미 익숙한 분석 및 물류 생태계와의 통합에 달려 있습니다. Thermo Fisher는 Gibco 카탈로그에 MPS 맞춤형 간세포 키트를 추가하여 2024년 1분기에 500개의 칩 채널을 지원하는 480개 배치 로트를 출하했습니다. 소프트웨어 측면에서 Dotmatics의 MPS Analytics Suite는 현재 40,000개의 칩 미세 환경에서 전기생리학, 전사체학 및 사이토카인 변화를 24시간마다 집계합니다. 상위 10대 제약 회사 중 4곳이 간독성 게이팅 결정을 위해 이 플랫폼을 표준으로 채택했습니다. 비용 곡선도 함께 하락하고 있습니다. 2020년에 7,200달러였던 12레인 심장 칩은 대만 TSMC Fab 18의 Si 기반 미세 가공 덕분에 현재 3,600달러에 판매되고 있습니다. CRO들은 구체적인 효율성 향상을 보고하고 있습니다. Labcorp는 두 번의 동물 실험을 4개 장기 연동 칩으로 대체했을 때 리드 최적화 주기가 19일 단축되는 것을 측정했으며, 이를 통해 프로젝트 예산 140만 달러를 절감하여 후속 효능 스크리닝에 활용할 수 있었습니다. 이러한 정량적 이점은 농약 및 개인 관리 제품 제조업체들에게 확신을 주어, 2024년 3분기에만 Eurofins의 Celle 시설에서 370건의 칩 테스트가 예약될 정도로 MPS를 기본 복합 노출 모델로 고려하게 되었습니다.

과제: 복잡한 대사 경로의 시험관 내 재현은 여전히 ​​어렵다

하드웨어 기술이 빠르게 발전하고 있음에도 불구하고, 외래물질 대사를 정확하게 모델링하는 것은 체외 독성 시험 시장에서 여전히 병목 현상으로 작용하여 제품 개발 일정을 지연시킬 수 있습니다. 최첨단 3D 간세포 스페로이드조차도 효소 다양성이 제한적이어서 성인 인간 간 조직에 존재하는 57가지 활성 시토크롬 P450 동위효소를 모두 포착하지 못하며, 대부분의 상용 패널은 14가지 동위효소를 넘지 않습니다. 2023년 FDA 자문 검토 과정에서 84건의 소분자 화합물 승인 신청 중 31건이 후속 동물 연구로 이어졌는데, 이는 스폰서의 체외 시험 시스템에서 인간에게서 관찰되는 반응성 대사산물 프로필이 나타나지 않았기 때문입니다. 마찬가지로, 유럽식품안전청(EFSA)의 식물보호제품 패널은 미세유체 간 모델이 쥐 혈장 기준치 대비 디하이드록실화 대사산물을 240나노그램/밀리리터만큼 과소평가한 결과를 바탕으로 3가지 트리아졸계 살균제에 대한 추가적인 생체 내 데이터를 요청했습니다. PharmSource의 2021~2023년 신약 허가 신청(NDA) 관련 데이터에 따르면, 이러한 격차로 인해 기업은 4~6개월의 일정 지연과 화합물당 4백만 달러를 초과하는 추가 연구 비용을 부담하게 됩니다.

전 세계 체외 독성 시험 시장에서 공급 측면의 해결책이 발전하고 있지만, 여전히 부족한 부분이 남아 있습니다. 오르가노보(Organovo)의 바이오프린팅 간 조직은 쿠퍼 세포와 성상 세포를 포함하고 있지만, 글루타티온 접합 속도는 신선하게 분리된 인간 간 조직에서 보고된 속도의 절반 수준에 그칩니다. 간 외에도 장내 단핵구 대사 산물(MPS)에서의 2상 접합은 아직 미성숙한 상태입니다. 브레인 바이오테크(BRAIN Biotech)의 장 칩은 황산염 접합 회전율이 분당 1.1 피코몰에 불과했는데, 이는 생체 외에서 관찰된 2.6 피코몰에 비해 훨씬 낮은 수치입니다. 간 칩과 C자형 마이크로 신장 모듈을 통합하려는 시도는 청소율 모델링을 개선했지만, 분당 35마이크로리터 이상의 유속에서 수송체 동역학을 왜곡하는 전단 응력 아티팩트를 발생시켰습니다. 표준화 기구들이 이에 대응하고 있습니다. OECD의 이니셔티브 675는 2024년 3월 도쿄에서 개최되어 알데히드 산화효소, 플라빈 모노옥시게나제, UDP-글루쿠로노실트랜스퍼라제 경로를 포괄하는 25개의 참조 화합물을 활용한 통일된 대사 역량 평가 기준표를 마련할 예정입니다. 이러한 기준에 대한 합의가 이루어질 때까지 시장 이해관계자들은 규제 위험을 최소화하고 파트너십 또는 자금 조달 과정에서 프로그램 가치를 보호하기 위해 고해상도 이미징과 제한적인 설치류 연구를 결합한 하이브리드 전략을 유지해야 합니다.

부분 분석 

솔루션 제공 

시험법은 규제 기관의 신뢰도 확보, 신속한 처리, 경제적 효율성이라는 세 가지 장점을 모두 제공하기 때문에 시험관 내 독성 시험 시장에서 42.70% 이상의 시장 점유율을 차지하며 지배적인 위치를 차지하고 있습니다. 경제협력개발기구(OECD)는 현재 74가지의 다양한 시험관 내 독성 시험법을 승인했는데, 이는 불과 5년 전 42가지에서 크게 증가한 수치입니다. 이로써 규제 당국은 척추동물 연구를 합법적으로 대체할 수 있는 다양한 시험법을 확보하게 되었습니다. 미국 식품의약국(FDA)의 약리학/독성학 데이터베이스에는 2023년에 17,600건의 시험관 내 독성 시험 데이터 패키지가 등록되었는데, 이는 2021년 이후 4,100건 증가한 수치이며, 거의 모든 데이터가 임상시험용 신약(IND) 또는 510(k) 승인 신청과 관련되어 있습니다. 비용은 여전히 ​​핵심적인 고려 사항입니다. 표준 에임스 세균 돌연변이 유발성 검사는 화합물당 약 4,800달러가 소요되는 반면, 설치류 미세핵 검사는 동물 사육 및 조직병리학 비용을 포함할 경우 62,000달러를 초과합니다. 처리 시간 또한 중요한 요소입니다. 유로핀스(Eurofins)와 찰스 리버(Charles River)와 같은 임상시험수탁기관(CRO)은 GLP 등급 간독성 검사에 5영업일을 소요하는 반면, 스크리닝 캠페인의 경우 24시간 신속 서비스를 제공하여 포트폴리오 결정에 있어 민첩성을 확보하고 있습니다.

오르간 온 칩 플랫폼이나 물리화학적 컴퓨터 모델과 같은 대체 도구에 비해, 체외 독성 시험 시장에서 분석법은 여전히 ​​최종 사용자에게 더 널리 보급되어 있습니다. IQVIA의 2024년 연구소 조사에 따르면, 조사 대상 제약 및 생명공학 R&D 센터 740곳 중 680곳이 최소 한 곳 이상의 전용 체외 분석 설비를 보유하고 있는 반면, 미세생리 시스템을 보유한 곳은 210곳에 불과했습니다. 대학들도 마찬가지로 투자하고 있는데, 미국 국립보건원(NIH)은 2023 회계연도에 분석법 중심의 독성 연구에 132건의 연구비를 지원한 반면, 칩 기술 관련 연구는 39건에 그쳤습니다. 최근의 기술 발전은 이러한 분석법 분야의 선두 자리를 더욱 공고히 하고 있습니다. Thermo Fisher의 Invitrogen 세포 매개 세포독성 키트는 나노루시페라제 리포터를 통합하여 동적 범위를 3배로 확장했으며, Agilent의 Seahorse XFp 실시간 세포독성 모듈은 이제 96개 웰에서 1시간 이내에 미토콘드리아 스트레스를 정량화할 수 있습니다. 이러한 개선을 통해 분석법을 통해 더 큰 규모의 라이브러리를 스크리닝할 수 있게 되었으며(화이자는 작년에 120만 개의 화합물 분석 포인트를 수행했습니다), 이전에는 동물 모델이 필요했던 기전적 결과까지 포착할 수 있게 되어 시장 이해관계자들이 의사결정을 내릴 때 분석법을 기본 도구로 더욱 효과적으로 활용할 수 있게 되었습니다.

방법

세포 분석법은 생물학적 관련성과 실험실 확장성 사이에서 최적의 균형을 이루기 때문에 체외 독성 시험 시장에서 44.5%라는 가장 큰 점유율을 차지하고 있습니다. PerkinElmer Opera Phenix Plus와 같은 고성능 이미징 장비 하나로 하루에 20만 개의 세포 분석 웰을 분석할 수 있어, 무세포 생화학적 방법으로는 얻을 수 없는 표현형 정보를 제공합니다. 규제 기관의 승인 또한 확실합니다. 미국 환경보호청(EPA)의 신규 접근법 방법 추적기에 따르면 2023년에 승인된 세포 분석법은 1,960건으로 2020년의 거의 두 배에 달하며, 유럽화학물질관리청(ECHA)은 재구성된 인간 표피 또는 3D 폐 상피 모델을 사용하는 6,800건의 화학물질 등록, 평가, 허가 및 제한(REACH) 서류를 등록했습니다. 높은 민감도는 주요 장점 중 하나입니다. 글락소스미스클라인의 자체 벤치마킹 결과에 따르면, 심근세포 칼슘 유동 분석법은 과거 회수된 22개 약물 중 21개에서 심실세동 유발 가능성을 감지했으며, 이는 해당 약물 중 16개만 감지한 미세전극 배열보다 우수한 성능입니다.

동물실험을 하지 않는 방법에 대한 수요 증가는 추가적인 성장 동력을 제공합니다. 2023년에 원료 사용 금지까지 확대된 캘리포니아의 동물실험 반대 화장품법(Cruelty-Free Cosmetics Act)은 작년 서부 해안 전문 연구소에서 7,800건의 세포 자극 시험을 진행하도록 했습니다. 제약 및 화학 분야 고객들도 체외 독성 시험 시장에서 활발하게 활동하고 있습니다. 페르미온(Fermion)은 1상 후보 물질의 위험을 줄이기 위해 320건의 3D 간세포 시험을 수행했으며, 신젠타(Syngenta)는 두 가지 새로운 제초제 활성 성분에 대한 440건의 기도 상피 세포 시험 결과를 브라질 보건규제청(ANVISA)에 제출했습니다. 세포 기반 분석법은 특히 화장품 분야에서 널리 사용되고 있으며, 바이엘스도르프, 로레알, 아모레퍼시픽은 2023년에 총 62,000건의 세포 재구성 피부 분석을 수행했습니다. 혁신은 세포 기반 분석법의 도입을 가속화하고 있습니다. AxoSim의 Nerve-on-a-Chip은 48시간 이내에 축삭 전도 속도를 측정할 수 있으며, bit.bio의 optio-cyte iPSC 유래 간세포는 31일 동안 기능을 유지하여 동일한 분석 프레임워크 내에서 만성 독성 연구를 가능하게 합니다. 이러한 실질적인 성능 향상은 인체 관련성, 높은 처리량, 규제 기관 승인 독성 데이터를 필요로 하는 다양한 산업 분야에서 세포 기반 분석법을 선호하는 방법으로 만들고 있습니다.

독성 평가 지표 및 테스트 기준

피부 관련 독성 평가 항목은 엄격한 규제, 소비자의 높은 관심, 그리고 많은 시험량이 한데 모이는 지점에 위치하여 체외 독성 시험 시장에서 38.3% 이상의 시장 점유율을 차지하며 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 유럽 연합(EU)의 화장품 규정은 2013년부터 피부 관련 평가 항목에 대한 동물 실험을 금지했지만, 새로운 제품들이 계속해서 출시되고 있습니다. EU 화장품 제품 신고 포털에는 2023년 12월까지 122만 건의 제품 정보가 등록되었습니다. 모든 새로운 향료, 계면활성제, 또는 색소는 판매 전에 의무적으로 체외 피부 자극 또는 부식성 검사를 받아야 합니다. 2023년 한 해 동안 Episkin, MatTek, 그리고 LabSkin은 총 12만 6천 개의 재구성된 인체 표피 모델을 출하했는데, 이는 전년 대비 1만 8천 개 증가한 수치입니다. 미국 또한 감독을 강화했습니다. 소비자제품안전위원회(CPSC)는 16 CFR 1500을 개정하여 특정 pH 임계값을 초과하는 가정용 화학 제품에 대해 체외 피부 자극 데이터를 요구했으며, 이로 인해 공인 실험실에서 9,400건의 추가 테스트가 진행되었습니다.

이 부문의 예상 연간 성장률은 안전성 투명성 및 브랜드 보호에 대한 광범위한 시장 변화를 반영합니다. 소셜 미디어는 평판 위험을 증폭시켰고, 단 한 건의 피부 부작용 사례만으로도 즉각적인 반발을 불러일으켜 기업들이 테스트를 소홀히 하기보다는 과잉 테스트를 하도록 만들었습니다. 체외 독성 시험 시장에서 발생한 실제 사례들은 이러한 위험성을 잘 보여줍니다. 2022년 예상치 못한 피부 민감성 반응과 관련된 자외선 차단제 리콜 사태 이후, 제조업체는 규제 당국과 소비자들을 안심시키기 위해 3,600건의 시판 후 체외 시험을 의뢰했습니다. 기술 발전은 이러한 성장을 더욱 촉진합니다. 제노스킨(Genoskin)의 네이티브스킨(NativeSkin) 모델은 상주 면역 세포를 유지하여 기존에는 두 가지 별도의 시험이 필요했던 자극-민감성 연구를 통합적으로 수행할 수 있도록 합니다. 래티스 바이오로직스(Lattice Biologics)는 경피 전기 저항을 지속적으로 측정하는 미세유체 표피 칩을 개발하여 화학자들에게 실시간 부식 측정값을 제공하는 동시에 화합물당 시약 비용을 약 40달러 절감했습니다. 이러한 발전은 화장품, 의약품, 농약 등의 개발 주기를 단축시키며, 피부 자극, 부식, 감작성 시험을 전 세계적으로 가장 빈번하게 의뢰되는 독성 시험으로 자리매김하게 했습니다.

기술별 

세포 배양 기술은 47.60% 이상의 매출 점유율로 체외 독성 시험 시장의 중심에 자리 잡고 있습니다. 이는 장기 모사체 절편이나 동물 조직으로는 불가능한 실험 규모로 인체 생물학적 조건을 재현할 수 있기 때문입니다. 2024년 세포 배양 산업 조사에 따르면 전 세계 자동 세포 배양 생물반응기의 설치 용량은 현재 3,400대를 넘어섰으며, Thermo Fisher는 2021년부터 2023년까지 Nunc 고용량 생물반응기만 1,260대 판매했습니다. 신약 개발 파이프라인은 이러한 인프라에 크게 의존합니다. Novartis는 작년에 초기 ADMET 프로파일링을 위해 4,800만 개의 간세포 배양액을 처리하여 약 7,800건의 설치류 연구를 줄였습니다. 확장성은 비용 효율성과도 밀접한 관련이 있습니다. HepaRG 세포를 접종한 표준 384웰 플레이트에서 48시간 동안 배양하는 데 드는 비용은 약 260달러인 반면, 개나 영장류를 이용한 간독성 연구 한 건에는 85,000달러 이상이 소요됩니다. 고처리량 스크리닝 플랫폼과의 호환성은 시장 지배력을 더욱 공고히 합니다. 애질런트의 xCELLigence eSight는 768개 웰에 걸쳐 임피던스 및 형광 동역학을 통합하여 사용자 개입 없이 8시간 세포 독성 곡선을 생성합니다.

맞춤형 의학과 첨단 생물학적 제제는 체외 독성 시험 시장 성장에 추가적인 동력을 제공하고 있습니다. 전 세계 iPSC 뱅크 네트워크는 2023년에 92,000개의 기증자 특이적 세포주를 배포했으며, 그중 절반 이상이 독성 시험용으로 지정되어 스폰서가 유전자형 특이적 부작용을 평가할 수 있게 되었습니다. 혁신은 이러한 가능성을 더욱 확장하고 있습니다. 코닝의 SpheroidPro 라인의 3D 세포 배양 시약은 10마이크론 이내의 오차 범위 내에서 인간 종양 생리와 일치하는 저산소 구배를 생성하며, 에뮬레이트의 Liver-Chip은 분당 최대 30마이크로리터의 관류 속도를 지원하여 28일 동안 알부민 생성을 유지하므로 만성 노출 연구에 이상적입니다. 장기 칩(Organ-on-a-chip)의 도입은 기본적인 세포 배양 워크플로에도 달려 있습니다. 4개의 장기를 연결하려면 7개의 주요 세포 집단을 접종해야 하며, 이 모든 세포는 미세유체 이송 전에 표준화된 플라스크에서 배양되어야 합니다. 따라서 강력한 세포 배양 설비를 갖춘 시장 이해관계자는 차세대 플랫폼으로 신속하게 전환하여 예측 가능하고 확장 가능하며 규제 기관의 승인을 받은 독성학 솔루션을 요구하는 제약, 화학 및 화장품 고객으로부터 늘어나는 예산을 확보할 수 있습니다.

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지역분석 

유럽은 규제와 혁신을 통해 세계 체외 독성학 시장을 선도하고 있습니다

유럽은 엄격한 법규, 막대한 연구 개발 예산, 그리고 촘촘한 전문 실험실 네트워크를 바탕으로 체외 독성 시험 시장을 주도하고 있습니다. 2023년 시장 매출액은 99억 1,910만 달러에 달했으며, EU 화장품 규정의 비동물 실험 데이터 의무화와 REACH 화학물질 안전 프레임워크에 힘입어 2030년까지 거의 두 배로 증가할 것으로 예상됩니다. 유럽에는 대체 독성학에만 특화된 33개 이상의 연구 시설이 있어, 제약사들은 검증된 OECD 분석법과 인체 유래 세포 모델을 즉시 이용할 수 있습니다. 독일은 바이엘, 머크 KGaA, 그리고 420개 이상의 위탁 연구 기관을 중심으로 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 이들 기관은 작년에 총 6,800건의 GLP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 체외 연구를 수행했습니다. 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인도 그 뒤를 바짝 쫓고 있는데, 각 나라에는 EU의 동물 실험 금지 규정을 준수하기 위해 매년 수천 건의 피부 자극 및 민감성 반응 결과를 제출해야 하는 다국적 화장품 대기업이 최소 하나 이상 있습니다. 

호라이즌 유럽 보조금과 국가별 세액 공제는 RISK-HUNT3R과 같은 국경을 넘는 컨소시엄을 지원합니다. RISK-HUNT3R은 전신 독성 평가를 위한 새로운 접근법을 개발하고 있으며 이미 2,300만 달러의 공적 자금을 확보했습니다. 미세생리 시스템에 대한 병행 투자(Emulate의 Liver-Chip은 현재 12개의 EU 참조 센터에서 평가 중)는 유럽이 분석법 혁신의 최전선에 서도록 하는 동시에 윤리적 입장을 강화하여 차세대 동물 실험을 배제한 안전성 플랫폼의 최적 발판으로 자리매김하게 합니다.

북미도 강력한 제약 허브와 자금력을 바탕으로 뒤따르고 있습니다

북미 체외 독성 시험 시장은 미국의 제약 파이프라인 집중, 풍부한 연방 연구 예산, 그리고 우호적인 규제 환경 덕분에 세계 2위를 차지하고 있습니다. 미국 국립보건원(NIH)은 2021년부터 2023년까지 독성학 관련 연구비로 약 19억 달러를 지원했으며, 이 중 상당 부분이 대학병원 내 고함량 스크리닝 인프라 구축에 투입되었습니다. 미국 식품의약국(FDA) 산하 의약품 평가연구센터(CEDR)는 예측 독성학 로드맵에 200개 이상의 공인된 체외 독성 검사법을 등재했으며, 모든 신약 임상시험계획(IND) 신청서에는 동물 실험의 필요성을 명시해야 하므로 제약사들은 세포 기반 검사법으로 눈을 돌리고 있습니다. 대형 제약회사들의 존재는 이러한 기술 도입을 더욱 가속화하고 있습니다. 화이자(Pfizer)의 그로턴 캠퍼스에서는 2023년 한 해에만 백만 건 이상의 간세포 검사 실험을 수행했으며, 일라이 릴리(Eli Lilly)의 인디애나폴리스 사업장에는 24개의 자동 영상 시스템이 추가되어 주당 처리량을 30만 건까지 늘렸습니다. 

캐나다는 캐나다 보건 연구소(Canadian Institutes of Health Research)의 연방 보조금과 토론토 및 몬트리올에 위치한 의료기기 허가 신청을 위한 피부 및 안구 독성 전문 임상시험수탁기관(CRO)들을 통해 체외 독성 시험 시장에 기여하고 있습니다. 캐나다의 관련 규정은 공식적인 북미 의약품 규정(NAM) 지침 측면에서 미국에 비해 다소 뒤처져 있지만, 캐나다 보건부(Health Canada)와 미국 환경보호청(EPA)의 공동 실무 그룹은 분석법 검증 절차를 조화시켜 국경 간 일관성을 보장하고 있으며, 이를 통해 북미 지역 시장을 미국 2위로 유지하고 있습니다.

아시아 태평양 지역, 생산능력 확대, 개혁, 아웃소싱 수요 증가에 힘입어 성장세 가속화

아시아 태평양 지역은 중국, 인도, 일본이 실험실 역량을 확대하고 규제 체계를 현대화하며 서구 기업들의 외주 연구를 수용함에 따라 전 세계 체외 독성 시험 시장에서 가장 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 중국 국가의약품관리국(NMPA)은 2023년 모든 신규 화장품 활성 성분에 대한 체외 광독성 데이터 제출을 의무화하는 지침을 발표했고, 이에 따라 800개 이상의 국내 제조업체가 재구성 피부 분석(reconstructed-skin assay)을 의뢰했습니다. 광저우와 상하이에는 현재 연간 약 9백만 개의 분석 웰을 처리할 수 있는 GLP 인증 시설 85곳이 있습니다. 인도 과학산업연구위원회(CSIR)는 농약 안전성 연구를 위한 고처리량 스크리닝 네트워크를 구축한 "톡시오믹스(Toxi-Omics)" 사업에 1억 2천만 달러를 지원했습니다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 동물 급성 독성 스크리닝을 검증된 세포 분석으로 대체하는 제출 서류를 신속하게 처리하여 평균 검토 기간을 3개월 단축했고, 이에 따라 다케다 제약과 아스텔라스 제약은 초기 단계 연구를 추가로 자체 수행하게 되었습니다. 

체외 독성 시험 시장에서도 아웃소싱의 성장세는 매우 두드러집니다. 미국과 유럽의 기업들은 2023년 아시아 기반 CRO에 4,600건 이상의 체외 독성 시험 의뢰를 했는데, 이는 24시간 이내의 빠른 결과 도출 속도와 서구권 대비 3분의 1가량 저렴한 비용 구조에 대한 수요 증가에 따른 것입니다. 윤리적인 연구에 대한 사회적 우려가 커지면서 한국과 호주는 2026년까지 화장품 분야에서 척추동물 실험을 완전히 없애는 것을 목표로 하는 로드맵을 발표했으며, 이는 지역 수요의 지속적인 증가와 아시아 태평양 지역이 업계에서 가장 빠르게 성장하는 시장으로 자리매김하는 데 기여하고 있습니다.

체외 독성 시험 시장의 주요 업체

• 찰스 강
• 바이오래드 연구소, 주식회사
• 아보트
• 써모피셔 사이언티픽 주식회사.
• 카탈렌트 주식회사.
• GE헬스케어
• 유로핀스 사이언티픽
• 미국 연구소 주식회사 홀딩스
• 에보텍
• 제노트로닉스
• 바이오IVT
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시장 세분화 개요:

솔루션 제공

• 장비
• 시험
  • 세균 독성 검사
  • 단백질 분해
  • GPCR
  • 핵 수용체
  • 조직 배양 분석
  • 기타
• 소모품
• 서비스

방법

• 세포 분석
• 생화학적 분석
• 실리콘에서
• 체외

기술별

• 세포 배양 기술
• 고처리량 기술
• 오믹스 기술

독성 평가 지표 및 테스트 기준

• 아드메
• 피부 자극, 부식 및 과민 반응
• 유전독성 검사
• 세포독성 시험
• 안구 독성
• 광독성 시험
• 피부 독성
• 기타

최종 사용자별

• 제약
• 화장품 및 생활용품
• 학술 기관 및 연구소
• 진단
• 화학 산업
• 식품 산업
• 기타

지역별

• 북아메리카
  • 미국
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국.
    • 독일
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    • 서유럽의 나머지 지역
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