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시장 현황
일본 제약 제조 시장의 가치는 2024 년에 미화 347 억 달러로 2033 년까지 2033 년까지 6,64%에 달하는 시장 규모에 도달 할 것으로 예상됩니다.
일본의 의약품 제조 시장은 일본의 강력한 규제 프레임워크와 입증된 혁신 기록을 바탕으로 2024년 국내외 투자가 눈에 띄게 증가할 것으로 예상됩니다. Shionogi는 증가하는 글로벌 수요를 충족하기 위해 올해 두 개의 전문 제조 라인을 추가하여 인플루엔자 항바이러스제의 생산 능력을 강화했습니다. Eisai는 획기적인 약물에 대한 정부의 허가 장려를 반영하여 신경 질환을 대상으로 하는 세 가지 실험적 치료법에 대한 규제 승인을 획득했습니다. 추가이(Chugai)는 희귀 자가면역 질환에 대한 최첨단 mRNA 기반 치료법을 도입하여 파이프라인에 첨단 생물학적 제제의 진입을 알렸습니다. Fujifilm Toyama Chemical은 2024년 초에 유전성 망막 질환에 대한 유전자 치료 제품 1개를 추가하여 첨단 정밀 개입에 대한 희망을 불러일으켰습니다. 보건 안전에 대한 관심이 높아짐에 따라 후생노동성은 만성 질환을 겨냥한 5가지 새로운 재생의학 제품을 승인했습니다. 따라서 이 부문은 첨단 연구를 끌어들이는 자석이 되어 이전에는 볼 수 없었던 빠른 성장을 촉진했습니다.
제약 제조 시장의 이러한 급증의 중심에는 기술 협력, 강력한 특허 환경, 빠르게 고령화되는 인구 통계가 결합되어 있습니다. 다케다는 차세대 단클론 항체를 활용한 4건의 새로운 종양학 시험을 시작하여 새로운 치료법에 중점을 두었습니다. Kyowa Kirin은 희귀한 대사 질환을 해결하기 위해 고안된 5가지 효소 기반 약물치료의 안정적인 파이프라인을 보고했는데, 이는 일본이 전문 의학에 초점을 맞추고 있음을 나타냅니다. 2024년 미쓰비시 타나베는 바이오시밀러의 현지 생산을 위해 오사카와 고베에 최첨단 제조 시설 2곳을 설립하기 위한 조치를 취했습니다. 오츠카는 도쿄에 6개의 유전자 편집 실험실을 갖춘 전문 연구 센터를 개설하여 게놈 혁신을 향한 추진력을 강조했습니다. 혁신적인 제조 공정에 대한 수요로 인해 합작 투자의 물결이 이어졌고, 첨단 연구 도구를 공급하는 소규모 바이오벤처가 급증했습니다. 기존 기업과 신흥 스타트업 간의 이러한 시너지 효과로 인해 생산 일정이 크게 단축되어 지속적인 시장 성장에 대한 기대가 높아졌습니다.
약물 종류 중 저분자 제제는 꾸준한 수요를 보이고 있지만 실질적인 모멘텀은 면역치료제, 세포 기반 제품, 첨단생물의약품에서 나온다. Daiichi Sankyo는 최근 제약 제조 시장에서 항체-약물 결합체에 대한 3개의 상용 규모 라인을 마무리하여 보다 표적화된 치료법과 전문화된 제제로의 전환을 강조했습니다. 2024년에만 RIKEN은 3개의 현지 제조업체와 협력하여 암 면역요법을 위한 세포 확장 기술을 개선하여 연구 기관과 산업계 간의 시너지 효과를 보여주었습니다. 인기 있는 치료 응용 분야는 종양학, 신경학 및 심혈관 질환을 중심으로 하며, 각 분야는 빠른 승인과 주요 도시 전역에 퍼져 있는 전용 연구 허브의 이점을 누리고 있습니다. 거대 제약회사와 연구 기관의 공동 노력으로 정밀 의학의 한계를 뛰어넘어 일본이 글로벌 의료 혁신의 선두에 머물 수 있게 되었습니다. 국가 인프라가 확장됨에 따라 현대 치료법에 대한 국내 시장의 욕구가 지속적으로 증가하고 있으며, 이는 일본을 세계 제약 환경의 핵심 플레이어로 더욱 확고히 자리매김하고 있습니다.
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시장 역학
동인: 국내외 제조 네트워크 전반에 걸쳐 혁신적인 생물학적 약물 파이프라인을 추진하는 강화된 임상 협력
연구 개발에 대한 협력적 접근 방식이 일본 의약품 제조 시장 환경의 주요 동인으로 떠오르고 있습니다. 많은 기업들이 집합적 전문성과 실험실 발견에서 확장 가능한 생산으로의 간소화된 전환을 다시 강조하고 있습니다. 이러한 제휴는 초기 단계의 임상 시험과 기관 간 참여를 지원하는 정책 환경에 의해 장려되며, 이를 통해 기업은 전문 지식을 활용하는 동시에 복잡한 생물학 프로젝트에 내재된 위험을 분산시킬 수 있습니다. 프로토콜 공유로의 전환으로 인해 종양학, 면역학, 첨단 재생 의학을 목표로 하는 혁신적인 치료법에 대한 추진력이 높아졌습니다. 2024년 초, 오츠카는 국제 임상 컨소시엄과 협력하여 새로 개발된 단일클론 항체 연구 프로그램을 도입하여 차세대 치료법을 개발하는 데 있어 글로벌 의견의 중요성을 강조했습니다. 다른 곳에서는 고베에 본사를 둔 생명공학 벤처가 급성 신경 장애를 위해 고안된 실험적 세포 기반 치료법에 대한 정부 지원을 확보했는데, 이는 민관 시너지가 선구적인 작업의 중요한 촉매제가 되고 있음을 시사합니다.
공동 이니셔티브는 또한 제약 제조 시장의 제조 프로세스를 개선하여 파이프라인 혁신이 시기적절하게 시장에 출시 가능한 제품으로 전환될 수 있도록 보장합니다. 표준화된 데이터 시스템과 동기화된 시험 단계에 대한 상호 의존은 중복을 줄이고 규제 제출 속도를 높이며, 이는 빠르게 진화하는 생물학 분야에서 중요한 이점입니다. 많은 파트너십이 국경을 넘어 지속적인 처리 및 실시간 분석과 같은 고급 제조 기술과 관련된 지식 교환에 중점을 두고 있습니다. 2024년 2월, Takeda는 자사의 뎅기열 백신인 QDENGA의 생산을 강화하기 위해 Biological E. Limited(BE)와의 협력을 발표했습니다. 이 파트너십은 제조 능력을 연간 5천만 도즈로 늘리는 것을 목표로 하며, 이는 늦어도 2030년까지 연간 1억 도즈를 제공하려는 다케다의 목표를 크게 뒷받침할 것입니다. 이 계획은 뎅기열이 만연한 지역에서 백신에 대한 접근성을 향상시키려는 다케다의 광범위한 전략의 일부입니다. 시오노기는 초희귀질환에 대한 생물학적 후보물질을 평가하는 공유 임상시험 네트워크에 참여해 국제 협력 범위가 확대되고 있음을 더욱 입증했다. 더 빠른 시장 진출 솔루션을 모색하고 있는 Chugai는 시험 규모 생산과 상업적 유통 사이의 격차를 줄이기 위해 대학 병원과 협력하여 시험 연구 구조를 제정했습니다. 이러한 다각적인 협력을 강화함으로써 일본 제약회사는 충족되지 않은 임상 수요가 높은 분야에 새로운 솔루션을 제공하고 궁극적으로 최첨단 생물학적 치료법의 선두에 설 수 있는 준비를 갖추고 있습니다.
추세: 스마트 로봇 공학 및 자동화 시설의 사용 확대로 약물 품질 및 일관성이 더욱 향상됩니다.
로봇 공학 및 자동화 플랫폼으로의 뚜렷한 전환은 일본 제약 제조 시장의 운영 핵심을 변화시키고 있습니다. 기업들은 무인 프로세스와 지속적인 생산을 지원하기 위해 시설을 빠르게 업그레이드하고 있으며, 더 큰 일관성과 더 빠른 처리량을 약속하는 디지털 기술에 상당한 자원을 할당하고 있습니다. 이러한 움직임은 멸균 충진, 혼합, 화합물 취급 등의 분야에서 사람의 개입을 최소화하여 생물학적 제제 및 세포 기반 치료법과 같은 첨단 치료법의 정밀도를 높이려는 시장 전반의 노력을 반영합니다. 또한 많은 기업에서는 오염 없는 조건을 엄격하게 준수해야 하는 반복 작업을 지원하기 위해 로봇 공학을 채택하고 있습니다. 2024년 초, 나고야의 최첨단 시설은 고효능 활성 성분을 위한 로봇 처리 시스템을 통합하여 완전히 밀폐된 생산 주기의 중요성이 커지고 있음을 강조합니다. Fujifilm Toyama Chemical은 실시간으로 분자 안정성을 모니터링하는 AI 기반 제어 시스템을 구현하여 현대 제조에서 예측 분석의 역할을 강조했습니다.
자동화 전략은 단순히 일상적인 작업을 최적화하는 것이 아닙니다. 이는 또한 고급 품질 보증을 위한 가교 역할도 합니다. 생산의 각 단계에서 실시간 데이터 캡처를 구현하면 민감한 생물학적 제제를 관리할 때 중요할 수 있는 온도, 압력 또는 혼합 매개변수를 즉시 조정할 수 있습니다. 제약 제조 시장의 AI 시스템은 결함이 발생하기 전에 예측하여 연구 개발 팀을 위한 귀중한 피드백 루프를 생성하는 데 도움이 됩니다. 2024년에는 시즈오카의 또 다른 자동화 라인에서 머신 비전을 사용하여 정제 코팅의 미세한 변화를 감지하기 시작했는데, 이는 정밀 투여에 대한 복잡한 요구 사항을 반영하는 단계입니다. Chugai는 한때 수동 프로세스에 크게 의존했던 샘플링 프로토콜을 간소화하기 위해 유전자 기반 제제용 로봇 배치 샘플링 장비를 테스트했습니다. 국내 기술 스타트업의 파일럿 프로그램에서는 세포 배양 공간용으로 설계된 자동화된 살균 장치를 도입하여 오염 제어 표준을 새로운 차원으로 끌어 올렸습니다. 로봇 공학과 자동화가 더욱 정교해짐에 따라 일본의 제약 부문은 안전하고 일관된 치료법을 제공하는 데 있어 민첩한 우위를 확보하고 있으며, 이는 현대 기술이 어떻게 근본적으로 전반적으로 의약품 제조 품질을 향상시킬 수 있는지를 보여줍니다.
과제: R&D 우선순위의 빠르고 복잡한 변화로 인해 간소화된 임상에서 상업용 제조 파이프라인에 불균형이 발생함
일본 의약품 제조 시장의 상당한 진전에도 불구하고 연구 우선순위의 지속적인 재조정은 효율적인 생산을 유지하려는 기업에 실질적인 과제를 제시합니다. 기업은 종종 유전자 편집 혁신이나 새롭게 밝혀진 생물학적 경로와 같은 새로운 발견을 해결하기 위해 파이프라인을 전환하는데, 이로 인해 기존 인프라가 업데이트된 임상 목표와 동기화되지 않습니다. 이러한 불일치로 인해 제조 센터가 적응을 위해 애쓰면서 유휴 장비, 직원 재교육 및 일정 연장이 발생할 수 있습니다. 초점이 바뀌면 공급망 관리도 복잡해집니다. 특정 약물군을 위해 예정된 시약 및 특수 재료는 전략적 이해관계가 갑자기 바뀌면 중복될 수 있습니다. 오사카에 본사를 둔 한 생명공학 그룹은 최근 고급 면역요법에 집중하기 위해 후기 단계 항생제 제제에 대한 작업을 중단했으며, 이는 갑작스러운 재배치가 기존 작업흐름을 어떻게 방해할 수 있는지를 보여주었습니다. 2024년 초 현재, 주요 제약 회사 산하의 도쿄 연구실은 중단된 신경학 프로젝트를 위한 단일 고급 생산 제품군의 용도를 변경하여 갑작스러운 파이프라인 방향 전환의 파급 효과를 보여주었습니다.
이러한 불균형은 파일럿 규모에서 상업 규모로 원활하게 전환하기 위해 교차 기능 호환성이 중요한 정밀 엔지니어링이 필요한 영역에서 확대됩니다. 치료 초점의 급격한 변화로 인해 일본 의약품 제조 시장에서는 프로세스, 프로토콜 및 자동화 제어에 대한 신속한 재검증이 필요합니다. 이러한 부담은 새로운 규제 승인을 확보하거나 업데이트된 사용을 위해 기존 애플리케이션을 수정해야 하는 규정 준수 팀까지 확대됩니다. 2024년 중반, 다케다는 제형 기술의 변화를 수용하기 위해 이전에 승인된 생물학적 제제 제조 공정을 수정하여 회사가 생산을 재개하기 전에 계획되지 않은 3개월 지연이 발생했습니다. 틈새 기술을 갖춘 직원이 완전히 다른 애플리케이션으로 전환해야 할 때 또 다른 문제가 발생합니다. 요코하마의 전문 면역학 팀이 새로운 RNA 기반 프로젝트로 재편성되어 회사는 재교육에 투자해야 했습니다. 교토의 공동 시험 현장도 신경학 분야의 예상치 못한 파이프라인 점검으로 인해 잠시 보류되었습니다. 이러한 중복 조정은 최첨단 파이프라인 관리의 복잡성을 강조하고, 과학적 발견과 안정적이고 일관된 제조 능력의 균형을 맞추는 미래 지향적 전략의 필요성을 강조합니다.
부분 분석
약물 유형별: 일반 처방약은 28.19% 이상의 시장 점유율로 선두를 달리고 있습니다.
제네릭 처방약은 정책 지원, 엄격한 품질 관리, 저렴한 의료 옵션의 우선순위화로 인해 일본 제약 제조 시장에서 놀라운 견인력을 얻었습니다. 정부 인센티브, 특히 후생노동성이 지원하는 인센티브는 의사들이 생물학적으로 동등한 대안을 처방하도록 장려합니다. 만성 질환을 정기적으로 관리하는 환자들은 제네릭 제품이 브랜드 제품과 동일한 활성 성분을 함유하고 있다는 사실을 인식하기 때문에 소비자 인식이 높아지는 것도 이러한 선호에 기여합니다. 예를 들어, 사와이 파마슈티컬(Sawai Pharmaceutical)은 2023년에 심혈관 치료제부터 항염증제에 이르기까지 2,700가지 이상의 제네릭 의약품을 개발했다고 보고해 제품의 폭을 더욱 확대했습니다. 일본 제네릭 의약품 협회가 2023년 3월에 집계한 연구에 따르면 전국적으로 매일 약 560만 건의 제네릭 처방이 이루어지고 있습니다. 항생제 처방 내에서 증가하는 비용 격차는 또 다른 요인입니다. 브랜드명 Augmentin의 표준 코스 비용은 일반 제품의 경우 800엔인 데 비해 약 2,300엔입니다.
경제성과 병행하여 대규모 생산 능력으로 인해 제약 제조 시장에서 제네릭 의약품의 광범위한 채택이 촉진되었습니다. 도와제약은 2023년 상반기에만 8억 개가 넘는 항고혈압제 제네릭을 제조해 제네릭 확장에 대한 산업적 영향력을 입증했습니다. 니치이코는 올해 R&D 자금 140억엔을 배정해 입지를 강화했으며, 그 중 대부분은 품질이 보장된 생물학적 동등성 의약품 개발에 투입됐다. 보건부의 2023년 지침은 안전성을 손상시키지 않으면서 비용 효율적인 솔루션을 옹호하는 규제 환경을 반영하여 최소 22개 중요한 치료 영역에서 제네릭을 기본값으로 설정합니다. 이러한 조치는 처방약을 장기간 재조제해야 하는 경우가 많은 일본의 고령화 인구에 대한 재정적 부담을 전체적으로 줄여줍니다. 본질적으로 제네릭 의약품은 환자 요구 사항, 정부 정책 및 강력한 제조 인프라를 조정함으로써 일본의 제약 환경에서 중추적인 위치를 확보했으며, 비용 및 품질 고려 사항이 어떻게 조화롭게 시장 지배력을 주도할 수 있는지를 보여줍니다.
제형별: 정제는 일본 제약 제조 시장의 32% 이상을 차지합니다.
정제는 주로 투여 편의성, 안정성 및 간단한 대량 생산으로 인해 일본 제약 제제에서 상당한 점유율을 차지하고 있습니다. 환자들은 삼키기 쉬우며 정제를 쪼개거나 부수는 능력을 중요한 이점으로 자주 꼽습니다. 특히 노인 간호에 있어서 그렇습니다. 대표적인 사례 중 Eisai는 2023년에 즉시 용해되는 알츠하이머 환자를 위한 구강분산성 정제를 출시하여 병원에서 치매 병동을 위해 이를 비축하게 되었습니다. 환자 친화적인 디자인에 대한 이러한 초점은 많은 연구팀이 맛없는 투여를 위해 정제 코팅을 개선하는 것을 목표로 하는 이유를 강조합니다. 일본제약기술협회가 2023년 발표한 바에 따르면, 국내 공장에는 약 1,200개의 전문 라인이 정제 압축 및 필름 코팅 전용으로 사용되고 있습니다. KYORIN Pharmaceutical은 생산 효율성을 높이기 위해 지난 1년 동안 최첨단 정제 프레스에 약 60억 엔을 투자했습니다.
캡슐, 주사제 및 기타 형태에 대한 선호도는 의약품 제조 시장의 유통기한 이점과 유통 유연성에서 비롯됩니다. 항궤양제부터 항히스타민제까지 많은 제네릭은 복용량 요구 사항에 따라 빠른 방출 또는 연장 방출을 위해 정제 형태로 제조됩니다. 정제는 특히 포장 혁신에 적합합니다. 다케다 제약이 2023년 가정 안전을 위해 어린이 보호용 블리스터 팩을 출시한 것이 그 예입니다. 병원과 약국도 정제가 재고 관리를 단순화하는 방법을 높이 평가하고 있으며, 도매업체인 Suzuken은 하루 최소 350,000개의 정제 팩을 배송한다고 확인했습니다. 올해 주요 도심 전역에서. 또한 제조 시너지도 중요한 역할을 합니다. 단일 생산 라인은 가동 중지 시간을 최소화하면서 다양한 유형의 정제 기반 치료법 간에 전환할 수 있는 경우가 많습니다. 이러한 적응성은 운영 비용을 낮추고 지속적인 공급을 보장하여 일본 제약 산업 내에서 정제의 우위를 강화합니다.
치료 용도별: 제조된 약물의 33% 이상이 통증 관리를 위해 소비됩니다.
일본이 진통제 제조에 중점을 두는 것은 환자 인구통계와 임상 실습 패턴의 변화에서 비롯됩니다. 2023년 일본 통증 연구 협회에서 보고한 바에 따르면 2,300만 명이 넘는 개인이 근골격 장애, 신경병증 또는 노화와 관련된 만성 통증을 앓고 있습니다. 이부프로펜 기반 정제는 아세트아미노펜 및 나프록센과 함께 제약 제조 시장에서 가장 널리 생산되는 진통제 중 하나입니다. Daiichi Sankyo는 2023년 1분기 동안 거의 4억 5천만 개의 이부프로펜 정제를 생산했다고 보고했습니다. 인구 노령화로 인한 골관절염 및 류마티스 유병률 증가 관절염으로 인해 고급 비스테로이드성 항염증제에 대한 수요가 더욱 증가했습니다. 일본 일차의료협회(Japan Primary Care Association)는 부상 및 의료 시술로 인한 급성 통증이 매년 약 500만 명의 환자에게 영향을 미치고 있다고 언급하며, 이는 오피오이드 및 비오피오이드 진통제에 대한 의존도가 높아진 것을 설명합니다.
제약회사들도 통증 관리를 목표로 하는 복합제와 새로운 제제로 다양화했습니다. 올해 출시된 다케다의 서방형 트라마돌은 만성 요통 치료에 적합하며 월간 처방량은 약 120만 건에 이른다. 한편, 제약 제조 시장의 주요 업체 중 하나인 Teijin Pharma는 알약을 삼키는 데 어려움을 겪는 환자를 위해 부프레노르핀이 포함된 경피 패치를 개발하여 보다 목표적이고 지속적인 통증 조절을 촉진했습니다. 2023년 국립 노인병학 센터(National Center for Geriatrics and Gerontology)에서 발표한 혁신적인 연구에서는 물리 치료를 통합하는 다중 모드 치료의 중요성을 강조했지만 여전히 약물 치료가 초석으로 남아 있습니다. 일본 의학 연구 개발청과 같은 기관의 투자를 통해 현지 기업은 부작용을 줄이면서 진통제 효능을 개선하는 데 자원을 집중하고 있습니다. 이러한 결합된 노력은 통증을 다각적인 문제로 인식하는 의료 환경을 반영하여 일본의 강력한 진통제 생산량을 촉진합니다.
제조 시설별: 일본 의약품 제조 시장에서 자체 시설이 더욱 빛나고 있으며, 69.5% 이상의 시장 점유율을 장악하고 있습니다.
일본이 자체 의약품 생산을 선호하는 이유는 엄격한 품질 기준, 지적 재산권 고려, 현지 제조에 대한 기업의 자부심에 깊이 뿌리를 두고 있습니다. Astellas Pharma, Takeda Pharmaceutical, Otsuka Holdings 등 국내 주요 기업은 공급망에 대한 직접 감독을 우선시하는 전략을 강조하면서 광범위한 사내 시설을 유지하고 있습니다. 일본제약협회(JPA)의 2023년 업계 보고서에 따르면 약 1,500개의 고차단 공장이 생물안전성과 최고의 효능을 보장하기 위해 우수제조관리기준(Good Manufacturing Practice) 준수 관리하에 운영되고 있습니다. 연구, 제제 및 포장을 한 지붕 아래 통합함으로써 이러한 회사는 글로벌 아웃소싱과 관련된 복잡성 없이 규제 변화 및 시장 요구에 신속하게 적응할 수 있습니다. Mitsubishi Tanabe Pharma는 올해 멸균 제조를 위한 첨단 자동화 설비를 갖춘 시설 개선에 220억 엔을 할당했습니다.
자체 생산은 또한 의약품 제조 시장의 신뢰와 추적성에 대한 문화적 강조에서 비롯됩니다. 일본보건과학재단은 2023년 브리핑에서 특히 종양학이나 생물학적 제제와 같은 민감한 분야의 경우 제품에 잘 알려진 국내 라벨이 부착되면 환자의 신뢰도가 높아진다고 언급했습니다. 지난 수십 년간 기준 이하의 수입품과 관련된 스캔들로 인해 국내 통제를 강화하려는 국가적 의지가 더욱 강화되었습니다. Shionogi & Co.의 오사카에 있는 통합 R&D 및 제조 캠퍼스는 단일 조직 구조 하에서 신약 발견, 시험 생산 및 상업적 확장을 처리하는 이 모델의 예입니다. 로컬 용량이 확장됨에 따라 태블릿 검사를 위한 로봇 공학, 연속 제조를 위한 스마트 센서, 프로세스 최적화를 위한 데이터 기반 분석 등 기술 채택도 증가합니다. 이러한 프로세스를 사내에서 유지함으로써 일본의 대형 제약회사는 독점 연구를 보호하는 동시에 일관된 품질을 보장하여 국내 생산을 일본 제약 부문의 전략적 중심으로 삼고 있습니다.
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일본 제약 제조 시장의 주요 플레이어
시장 세분화 개요:
약물 유형별
제형별
투여 경로별
치료 적용별
제조시설별
유통채널별
보고서 속성 | 세부 |
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2024년 시장 규모 가치 | 미화 347억 달러 |
2033년 예상 매출 | 미화 620억 달러 |
과거 데이터 | 2020-2023 |
기준 연도 | 2024 |
예측 기간 | 2025-2033 |
단위 | 가치(십억 달러) |
CAGR | 6.64% |
해당 세그먼트 | 약물 유형별, 제제별, 투여 경로별, 치료 적용별, 제조 시설별, 유통 채널별 |
주요 기업 | Abbott Laboratories, AbbVie Inc., ACADIA Pharma, Aenova Group, Amgen, Astellas Pharma Inc., AstraZeneca, Bayer AG, Biogen, Boehringer, Ingelheim International GmbH, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd, Daiichi Sankyo, Eli Lilly and Company, F. Hoffmann-La Roche Ltd., GlaxoSmithKline plc, Johnson & Johnson, Merck & Co., Inc., Novartis AG, Novo Nordisk, Pfizer, Inc., Sanofi SA, Takeda, 기타 저명한 플레이어 |
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