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혁신적인 펄스 필드 절제술 기술이 전 세계 심장 부정맥 치료의 지형을 재정립하고 있습니다

전기생리학(EP)은 심혈관 기기 시장에서 가장 수익성이 높은 분야이며, 펄스 필드 절제술(PFA) 기술로 인해 큰 변화를 겪고 있습니다. PFA는 기존의 고주파 또는 냉동 절제술에 비해 더 안전하고 비열적인 방식으로 심장 조직을 절연할 수 있습니다.

• 보스턴 사이언티픽: 현재 PFA 도입을 선도하고 있습니다. Farapulse 시스템 출시 이후 2025년 2분기 EP 매출이 96.1% 급증했으며, 이 시스템은 전 세계적으로 50만 명 이상의 환자를 치료했습니다.
• 존슨앤존슨(바이오센스 웹스터): 바리펄스(Varipulse) 플랫폼으로 시장 선도적 지위를 지키고 있습니다. J&J는 PFA 카테터를 자사의 대규모 카토 3(Carto 3) 매핑 시스템 기반에 통합하여 EP(전기생리학) 분야에서 11% 성장(2025년 2분기)을 기록했다고 발표했습니다.
• 애보트: 볼트 PFA 시스템과 경쟁하며 유럽에서 두 자릿수 성장을 견인하고 있는데, 이는 의사들이 근육 수축 감소 기능을 선호하기 때문입니다.

주요 의료기기 경쟁업체 전반에 걸쳐 구조적 심장 시술이 두 자릿수 성장을 견인하고 있습니다

스텐트와 풍선 확장제가 판매량 기준으로 여전히 가장 많이 팔리는 제품이지만, 심혈관 기기 시장의 가치 성장을 주도하는 것은 구조적 심장 질환입니다.

• TAVR 시장 지배력: 에드워즈 라이프사이언스는 분기 매출 11억 달러(전년 동기 대비 8.9% 증가)를 기록하며 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 시장을 계속해서 선도하고 있습니다.
• TMTT 급증: 진정한 변곡점은 경피적 승모판 및 삼첨판 치료(TMTT)입니다. 에드워즈는 PASCAL과 EVOQUE의 호조에 힘입어 TMTT 매출이 61.9%(1억 3450만 달러) 증가했다고 발표했습니다.
• 신규 승인: 애보트의 트라이클립(TriClip)은 2025년 7월 일본에서 규제 승인을 받았으며, 메드트로닉은 아발루스(Avalus) 밸브 덕분에 한 자릿수 후반대의 높은 성장률을 기록하고 있습니다.

인공지능과 혁신적인 웨어러블 모니터링 솔루션을 통해 혁신을 가속화하는 스타트업 생태계

심혈관계 의료기기 시장의 스타트업 생태계는 특정 진단상의 병목 현상을 해결하는 틈새시장 기업들이 주를 이루며, 이러한 기업들은 종종 대기업의 인수 대상이 됩니다. 2025년 HeartX 액셀러레이터 프로그램은 이러한 주요 신흥 기업들을 집중 조명합니다

• CardiaCare(미국): 심방세동 치료를 위한 최초의 비침습적 신경조절 웨어러블 기기를 개발 중입니다.
• CathVision(덴마크): PFA 시술에 필수적인 저소음 매핑 콘솔인 ECGenius 시스템을 개발했습니다.
• 에코포인트 메디컬(영국): 정밀 측정을 위한 iKOr 마이크로카테터로 관상동맥 생리학 분야에 혁신을 가져오다.

심혈관계 의료기기 시장에서 주요 기업들이 자체 개발 속도를 따라잡지 못하는 혁신 기술을 인수하기 위해 인수합병(M&A) 활동이 활발하게 진행되고 있습니다. 존슨앤존슨은 석회화된 동맥에 대한 혈관내 쇄석술(IVL) 시장을 확보하기 위해 쇼크웨이브 메디컬을 131억 달러에 인수했고, 이후 심부전 션트 기술을 보유한 V-웨이브를 17억 달러에 추가 인수했습니다. 필립스는 인공지능 기반 관상동맥 영상 기술을 자사의 아주리온 플랫폼에 통합하기 위해 2025년 말 스펙트라웨이브를 인수했습니다

중국, 인도 및 라틴 아메리카 지역의 신흥 시장 과제와 기회

신흥 심혈관 의료기기 시장은 물량과 가치라는 양면성을 띤다. 중국은 여전히 ​​물량 공급의 원동력이지만 가격 경쟁력에는 걸림돌로 작용한다. 

• 중국(물량 중심 시장, 가격 압박): 중국은 여전히 ​​물량 중심 시장이지만, 물량 기반 구매(VBP)로 인해 가격 압박에 직면해 있습니다. 메드트로닉은 이러한 지역적 압력으로 인해 말초혈관 건강 사업부 매출이 "한 자릿수 초반 감소"를 기록했다고 명시적으로 밝혔습니다.
• 인도 및 라틴 아메리카(가치 성장): 심장 중재 시술 기기 에 대한 광범위한 수요에 힘입어 두 자릿수 성장을 기록했습니다 .
• 일본(고부가가치 안정 시장): 애보트가 트리클립을 우선 출시하고 에드워즈 라이프사이언스가 해당 지역의 성장세 개선을 언급하는 등, 일본은 여전히 ​​중요한 고부가가치 시장입니다.

차세대 최소 침습 치료법이 주도하는 미래 성장에 대한 전략적 전망

2025년 후반부터 2026년까지 심혈관 기기 시장은 견조한 성장세를 보일 것으로 예상되지만, 시장 성과에 따라 결과가 달라질 수 있습니다.

• 가장 수익성이 높은 시장:  전기생리학(PFA) . 자본 장비 판매(콘솔 판매) 후 고마진 일회용 카테터 회수로 이어지는 모델이 현재 가장 수익성이 높고 규모 확장이 용이한 모델입니다.
• 핵심 과제:  보험금 지급 및 워크플로우 통합 ACC 2025 에서 강조되었듯이 , 심혈관 기기 시장의 병목 현상은 더 이상 기술이 아니라 통합에 ECG 분석 및 원격 의료 모니터링을 위한 AI 알고리즘 ( FibriCheck 및 LiveMetric )은 기존 하드웨어에 비해 보험금 지급 절차에서 어려움을 겪고 있습니다.
• 경쟁 구도: 승자독식의 양상입니다. 보스턴 사이언티픽은 현재 파라펄스(Farapulse)를 통해 시장 점유율 확대를, 메드트로닉은 규모 확대를, 애보트는 사업 다각화를 통해 우위를 점하고 있습니다. 에드워즈는 TAVR 시장이 포화되기 전에 해당 분야 외 다른 분야로 사업을 다각화하기 위해 노력하고 있습니다.

세그먼트 분석 

최소 침습 혁신과 높은 시술 건수가 치료 기기 시장의 지배력을 강화하고 있다

치료 및 수술 기기 부문은 전 세계 심혈관 기기 시장에서 77.5%라는 압도적인 매출 점유율을 차지하고 있습니다. 이러한 지배력은 개복 수술에서 최소 침습 수술로의 근본적인 전환에 기인합니다.

반복 수익 대 일회성 자본 투자: 진단 도구 (저비용 자본 장비)와 달리

시술량 증가 요인: 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 구조적 심장 시술의 증가는 전 세계적인 질병 부담 증가에 대한 직접적인 반응입니다. 미국 심장학회(ACC)에 따르면, 허혈성 심장 질환은 심혈관 기기 시장에서 매년 약 1,980만 명에 달하는 심혈관 질환 사망의 주요 원인입니다.

기술적 가격 결정력: 생분해성 지지체 및 무선 심박 조율기와 같은 획기적인 기술 발전은 더 높은 가격을 정당화하여 매출 성장을 지속시켜 왔습니다.

인구 통계학적 요인: 미국 국립보건원(NIH)에서 지적했듯이, 이식형 기기를 통한 만성 질환 관리가 필요한 전 세계적인 고령화 추세는 치료제가 시장의 주요 동력으로 자리매김하게 하는 요인입니다.

전 세계 허혈성 심장 질환 부담, 관상동맥 분야 시장 선도 기업의 위상 강화

관상동맥질환(CAD)은 허혈성 심장 질환이 여전히 전 세계적으로 사망 및 장애의 주요 원인이기 때문에 심혈관 기기 시장에서 시장 선두 자리를 유지하고 있습니다.

사망률 통계: 미국 심장학회지(Journal of the American College of Cardiology)의 자료에 따르면 전 세계적으로 연령 표준화 사망률은 인구 10만 명당 약 108.8명입니다.

동맥경화와의 연관성: 이러한 우세는 비만, 당뇨병, 고혈압 발병률 급증으로 인한 동맥경화 유병률과 상관관계가 있습니다.

표준 치료법: 급성 관상동맥 증후군의 치료는 압도적으로 혈관성형술과 스텐트 삽입술에 의존합니다. 차세대 약물 방출 스텐트(DES)와 약물 코팅 풍선의 임상 도입으로 이러한 치료 방침이 더욱 확고해졌습니다.

개발도상국: 개발도상국의 도시화 추세로 환자 수가 증가했습니다. 의료 시스템이 장애보정수명(DALY) 감소를 우선시함에 따라 관상동맥 기기 조달이 다른 부문보다 빠르게 증가하고 있습니다(출처: WHO/세계 질병 부담 연구).

복합적인 의료 인프라 및 진료비 상환 모델이 병원의 조달 시장 지배력을 확보합니다

병원은 심혈관 기기 시장의 주요 구매 기반으로, 시장 매출의 상당 부분을 차지합니다.

복잡한 인프라: 관상동맥 우회술(CABG), 판막 교체술, 전기생리학적 절제술과 같은 고위험 시술에는 주로 병원에 있는 특수 심혈관 조영술실(Cath Lab), 하이브리드 수술실, 중환자실이 필요합니다.

응급 환자 수(STEMI): 병원은 ST분절 상승 심근경색(STEMI)과 같은 심혈관 기기 시장의 응급 환자 대부분을 담당합니다. 이러한 질환은 스텐트와 카테터의 즉각적인 대량 소비를 유발합니다.

보상 모델: 현재의 보상 체계는 주요 심장 질환에 대한 입원 치료를 선호하며, 병원이 중심 허브로서의 역할을 확고히 하도록 하고 있습니다.

첨단 기술 도입: 병원은 로봇 보조 수술 시스템 및 3D 매핑 도구와 같은 자본 집약적인 기술을 가장 많이 도입하는 주체이며, 이를 통해 숙련된 중재 심장 전문의를 네트워크 내에 더욱 집중시키고 있습니다(출처: 미국 국립보건통계센터).

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지역 분석 

북미는 첨단 기술 도입에 힘입어 막대한 시장 점유율을 차지하며 시장을 주도하고 있다

북미는 2025년까지 전 세계 심혈관 기기 시장에서 45.68%의 압도적인 시장 점유율을 차지하며 주도권을 굳건히 지키고 있습니다. 이러한 지배력은 현지 수요와 탁월한 인프라라는 두 가지 핵심 요소에 기반합니다.

• 환자 수요: 2024년 미국에서는 무려 1억 2,790만 명의 성인이
• 수익 창출 요인: 미국 심혈관 기기 시장이 펄스 필드 절제술(PFA)과 같은 고부가가치 치료법으로 빠르게 전환되고 있는 것이 주요 수익원입니다. 예를 들어, 보스턴 사이언티픽은 미국 시장에서의 빠른 도입 덕분에 초기 매출 10억 달러 이상을 달성했습니다.
• 인프라 이점: 이 지역에는 4,300개의 심혈관 조영술실이 운영 중이며, 이는 다른 지역에 비해 훨씬 높은 밀도입니다. 이러한 높은 밀도 덕분에 일일 시술 처리량이 많고 장비 활용 속도가 빠릅니다.

아시아 태평양 지역은 높은 수술 건수와 고령화 인구 증가에 힘입어 빠르게 성장하고 있습니다

아시아 태평양 심혈관 기기 시장은 인구 밀도를 실질적인 경제적 가치로 빠르게 전환시키고 있으며, 가장 역동적인 성장 동력으로 자리매김하고 있습니다.

• 중국(시술량 선두): 중국은 2024년에 350만 건의 심혈관 시술을 시행하여 미국과 거의 비슷한 수준을 기록했습니다. 전 세계 심혈관 질환 부담의 22.26%를 차지하는 중국은 스텐트와 판막의 대규모 수입 및 국내 생산을 필요로 합니다.
• 인도(비용 효율성 틈새시장): 인도는 서구 비용의 극히 일부에 불과한 약 14,500달러라는 저렴한 가격으로 복잡한 TAVR 시술을 제공함으로써 의료 관광 분야에서 중요한 틈새시장을 개척하고 있습니다.
• 이중 엔진: 중국의 막대한 생산량과 인도의 비용 효율성이 결합되어 전 세계 수술 산업의 중심축이 재편되고 있습니다.

유럽은 높은 절차 밀도와 인프라 투자를 통해 시장 경쟁력을 유지하고 있습니다

유럽은 복잡한 시술의 조기 도입 및 검증을 특징으로 하는 심혈관 기기 시장에서 구조적 심장 질환 분야의 강국으로 남아 있습니다.

• 독일(TAVR 허브): 중재 심장학 분야에서 선두 자리를 유지하고 있는 독일은 2023-2024년 기간 동안 23,752건의 TAVR 시술을
• 영국(적체 현상 심화): 심각한 의료 수요 증가가 의료기기 조달을 촉진하고 있습니다. 2024년 5월 기준 영국의 심장 질환 치료 대기자 수는 421,433명으로 급증했으며, 이에 따라 의료 시스템들은 적체 해소를 위해 효율적이고 최소 침습적인 의료기기를 도입해야 했습니다.
• 기술 검증: 이 지역은 획기적인 기술의 확산에 필수적이며, 전 세계 1만 건의 TriClip 임플란트 시술 중 상당 부분이 유럽의 초기 도입 센터에서 이루어졌습니다.

심혈관 의료기기 시장의 최근 동향

1. 애보트 볼트 PFA 시스템 FDA 승인 (2025년 12월)  애보트는 심방세동 치료를 위한 볼트 펄스 필드 절제 시스템(Volt Pulsed Field Ablation System)에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 최소 침습적인 풍선 바스켓 카테터를 사용하여 단일 기기로 심전도 분석, 심박 조율 및 절제술을 시행할 수 있으며, 전신 마취 대신 의식 진정 상태에서 시술이 가능하여 회복 시간과 합병증을 줄일 수 있습니다.

2. BiVACOR 인공심장, FDA 혁신 의료기기 지정 획득 (2025년 5월) BiVACOR는 티타늄 소재의 인공심장에 대해 FDA 혁신 의료기기 지정을 획득하여 상용화를 향해 나아가고 있다고 발표했습니다. 이 기기는 임상 환경에서 장기적인 생존 가능성을 입증했으며, 개발을 뒷받침하는 초기 타당성 연구 데이터가 점차 확대되고 있습니다.

3. 케스트라 메디컬(Kestra Medical) ASSURE WCD IPO (2025년 3월)  케스트라 메디컬은 웨어러블 심장 제세동기 ASSURE의 기업공개(IPO)를 통해 2억 200만 달러를 조달했습니다. 이 기기는 경쟁사 제품의 46%에 비해 오경보율을 6%로 줄여 미국 내 550개 이상의 병원에서 17,000명 이상의 환자에게 혜택을 제공합니다.

4. 하트플로우 AI 이미징 IPO (2025년 8월) 하트플로우는 AI 기반 심장 영상 플랫폼으로 3억 6,420만 달러 규모의 IPO를 완료했습니다. 이 시스템은 40만 명 이상의 환자를 대상으로 관상동맥 질환을 평가했으며, FFR-CT 분석과 최근 메디케어에서 보험 적용이 가능해진 플라크 분석 기능을 제공합니다.

5. GE 헬스케어 비비드 파이오니어 초음파(2025년 8월 출시)  GE 헬스케어는 AI 기반 심혈관 초음파 시스템인 비비드 파이오니어를 출시했습니다. 이 시스템은 360% 더 빠른 성능과 자동 측정 기능을 제공하여 모든 환자군에 걸쳐 우수한 진단 영상을 제공합니다.

심혈관 의료기기 시장의 주요 기업

• 애벗
• 바이오트로닉 SE & Co. KG
• 보스턴 사이언티픽 코퍼레이션
• 캐논 메디컬 시스템즈
• B. 브라운 SE
• 카디널 헬스
• 메드트로닉
• 리바노바 PLC
• 지멘스 헬스케어 GmbH
• 에드워즈 라이프사이언스 코퍼레이션
• GE 헬스케어
• WL 고어 앤 어소시에이츠 주식회사.
• 기타 주요 플레이어

시장 세분화 개요

기기 유형별

• 진단 및 모니터링
  • 심전도
  • 홀터 모니터
  • 이벤트 모니터
  • 이식형 루프 레코더
  • 심초음파 검사
  • 펫 스캔
  • MRI
  • 심장 CT
  • 도플러 태아 모니터
• 치료 및 수술 기기
  • 심박 조율기
  • 스텐트
  • 카테터 및 액세서리
  • 가이드와이어
  • 캐뉼라
  • 전기수술 시술
  • 밸브
  • 폐쇄 장치
  • 기타

신청을 통해

• 심장 부정맥
• 관상동맥 질환
• 심부전
• 기타

최종 사용자에 의해

• 병원
• 전문 클리닉
• 기타

지역별

• 북아메리카
  • 미국
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 스페인
    • 나머지 서유럽
  • 동유럽
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