더 많은 통찰력을 얻으려면 무료 샘플을 요청하세요

 좌심방 부속기 폐쇄 장치 시장의 주요 추세 분석

• 시술 민주화: 한때 명문 대학에만 국한되었던 LAAc는 빠르게 주류 서비스로 자리 잡고 있습니다. 미국에서 병원당 평균 30건, 의사당 연간 12건의 시술을 시행하는 LAAc는 소규모 전문 분야에서 벗어나 잘 갖춰진 심장 카테터 시술실의 표준 시술로 전환되고 있으며, 이를 통해 환자의 접근성이 크게 확대되고 있습니다.
• 근거-실무 플라이휠: 좌심방이 폐쇄 장치 시장은 이제 자기 강화적 데이터 사이클에 의해 구동됩니다. 97,000명 등록 환자로부터 얻은 실제 임상 근거는 시술 모범 사례를 적극적으로 개선하고 안전성을 확인하고 있으며, CHAMPION-AF 및 CATALYST와 같은 주요 RCT에서 발표될 예정인 데이터는 적격 환자의 기본 정의를 확장하는 동시에 강력한 성장 플라이휠을 형성하고 있습니다.
• 건강 형평성 격차 해소에 집중: 미국 환자의 90%가 백인인 반면, 흑인은 3.9%, 히스패닉은 2.9%에 불과하다는 등록 자료는 건강 형평성에 대한 새로운 관심을 불러일으키고 있습니다. 향후 성장 전략은 인구 통계적 격차를 해소하고 현재 LAAC 활동이 전무한 13개 유럽 국가에서 나타나는 지리적 접근성 격차를 해소하는 데 더욱 집중될 것입니다.
• 경쟁 심화로 인한 대안적 접근 방식 추진: 15개 의 참여는 기존 심내막 장치 개선을 넘어 집중적인 R&D를 촉진하고 있습니다. 새로운 심외막(수술용) 폐쇄 시스템과 생체흡수성 프레임 또는 능동 고정 방식을 갖춘 차세대 심내막 장치 등 대체 플랫폼의 개발이 가속화되고 있는 것이 주요 신흥 트렌드입니다. 틈새 환자 해부학적 문제를 해결하고 시술 위험을 줄임으로써 시장 점유율을 확대하기 위한 것입니다.

부분 분석 

시술별: 경피적 시술은 시장 전체에서 최소 침습적 채택의 원동력입니다.

경피적 카테터 기반 접근법은 장치 이식의 확실한 표준이 되었으며, 좌심방이 폐쇄 장치 시장의 치료 환경에 혁명을 일으켰습니다. 개심 수술을 피하는 이 최소 침습 기술은 환자, 의사 및 의료 시스템의 도입을 가속화하는 엄청난 이점을 제공합니다. 환자 중심의 가장 중요한 이점은 기존 수술 후 필요한 5~7일과 비교하여 단 1~2일로 회복 시간이 크게 단축된다는 것입니다. 이는 경피적 폐쇄의 주요 부작용 발생률이 4% 미만으로, 수술적 폐쇄와 관련된 8~12% 위험보다 훨씬 낮은 우수한 안전성 프로필로 보완됩니다. 재정 인프라 또한 이 접근법을 강력하게 선호합니다. 미국에서 CMS가 경피적 LAA 봉합에 대해 보상하는 금액은 약 15,000달러로, 수술적 시술에 대한 보상 금액인 8,000~10,000달러보다 상당히 높아서 CMS가 시술 면에서 우위를 점하고 있습니다.

• 전 세계적으로 널리 받아들여지고 있으며, 지금까지 전 세계적으로 12만 건 이상의 경피적 LAA 폐쇄 수술이 수행되었습니다.
• 1,500명-년 이상의 환자 추적 조사를 거친 획기적인 PROTECT AF 시험은 경피적 Watchman 장치가 와파린보다 열등하지 않다는 것을 입증하여 기초적인 증거를 제공했습니다.
• 2024년 11월 OPTION 시험의 최근 결과에 따르면, 절제 후 LAA를 폐쇄하면 항응고제와 비교했을 때 36개월 동안 심각한 출혈 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다.

경피적 접근법의 임상적 검증은 깊고 확장되고 있습니다. 이 접근법의 다재다능함은 주요 운영상의 이점입니다. 2016년부터 2021년까지 진행된 연구에 따르면 160명의 환자 중 19명이 승모판 수술과 같은 다른 복잡한 시술과 함께 좌심방이 폐쇄술을 시행하여 포괄적인 심장 관리에 원활하게 통합될 수 있음을 보여주었습니다. 이 시술의 효율성 또한 의료 환경의 변화를 주도하고 있습니다. 병원이 주도하는 가운데, 외래 수술 센터(ASC)는 이러한 시술에서 연평균 18%의 성장률을 보이고 있습니다. 궁극적으로 경피적 전달 방식은 좌심방이 폐쇄술을 대수술보다 널리 이용 가능하고 선호되는 대안으로 만들어 환자에게 더 작은 절개, 통증 감소, 감염 감소를 제공하며, 좌심방이 폐쇄 장치 시장의 성장 동력으로서의 역할을 확고히 합니다.

최종 사용자: LAA 폐쇄를 위한 병원은 경쟁 없는 수익 및 임상 허브입니다.

병원은 좌심방이 폐쇄 장치 시장의 중심지로, 시장 매출의 71% 이상을 점유하고 이러한 특수 시술의 주요 시술 장소 역할을 하고 있습니다. 이러한 우세는 우연이 아니라 규제 의무, 복잡한 임상 요건, 그리고 유리한 재정 구조의 조합에 의해 더욱 확고해지고 있습니다. 중요한 것은 CMS가 이러한 시술을 구조적 심장 질환(SHD) 또는 전기생리학(EP) 프로그램이 확립된 병원에서 시행하도록 규정하고 있다는 점입니다. 더욱이, 메디케어의 "입원 환자 전용" 분류는 모든 좌심방이 폐쇄 사례를 효과적으로 병원으로 유도합니다. 이러한 구조적 이점은 명확한 재정적 인센티브에 의해 더욱 강화됩니다. 병원은 시술당 15,000달러에서 20,000달러에 달하는 평균 환급금을 받는 반면, 외래 수술 센터는 10,000달러에서 12,000달러를 지급받아 시장의 재정적 지주 역할을 확고히 합니다.

• 병원에서는 환자를 NCDR®(National Cardiovascular Data Registry) LAAO Registry™에 등록해야 하며, 이는 병원 수준의 인프라에 의존하는 의무 사항입니다.
• CMS에서는 병원 환경에서 내재된 표준적 치료로서, 의료 전문가로 구성된 응집력 있고 여러 분야의 전문가 팀이 환자 치료를 관리하도록 요구합니다.
• 병원 내의 전문 심장 센터는 높은 기술을 갖춘 전기생리학자를 갖추고 있으며, 많은 시술 건수를 처리하기 때문에 이러한 우세가 더욱 커지고 있습니다.

규제와 보험급여 외에도, 병원은 좌심방이 폐쇄 장치 시장의 성장과 혁신에 필수적인 필수 우수 센터 역할을 합니다. 이 시술은 경식도 심초음파(TEE) 및 심장 CT와 같은 첨단 영상 기술에 대한 상당한 자본 투자를 필요로 하며, 이는 계획 및 지침의 기초가 됩니다. 병원은 또한 의사들이 새로운 장비를 감독하고 가장 복잡한 환자 사례를 관리하는 독점적인 교육 기관이기도 합니다. 향후 10년 안에 미국에서 1,210만 명이 영향을 받을 것으로 예상되는 심방세동 발생률 증가는 필연적으로 입원 증가로 이어질 것입니다. 이러한 인구 통계학적 추세는 병원의 중심 역할을 더욱 강화하여 좌심방이 폐쇄 장치 시장의 발전을 이끄는 주요 임상 및 재정 허브로 자리매김할 것입니다.

제품별: 심장내막 장치는 LAA 폐쇄 혁신의 황금 표준을 설정하고 있습니다.

심장 내부에서 이식하는 심내막 장치는 좌심방이 폐쇄 장치 시장에서 84% 이상의 시장 점유율을 차지하며 확고한 우위를 점하고 있으며, 가장 중요하고 기술적으로 진보된 분야입니다. 이러한 선도적인 입지는 최소 침습적 시술의 우수성과 의사의 선호도와 환자의 수요를 견인하는 탁월한 임상 결과를 기반으로 구축되었습니다. 장치 제조업체들은 놀라운 해부학적 다재다능성을 갖춘 솔루션을 개발해 왔습니다. Abbott Amulet 시리즈는 16mm에서 34mm까지의 크기로 최대 31mm의 부속기 개구를 치료할 수 있으며, Boston Scientific Watchman FLX Pro는 20mm에서 40mm까지 다양한 크기로 14mm에서 36mm까지의 개구를 치료할 수 있습니다. 이러한 적응성은 탁월한 성능과 조화를 이룹니다. 예를 들어 Watchman FLX의 실제 레지스트리는 96%의 시술 성공률을 보여주고 98%의 사례에서 효과적인 LAA 봉합을 달성합니다. 이는 뇌졸중을 유발하는 혈전을 예방하는 데 중요한 벤치마크이며 이 장치가 글로벌 좌심방 부속 폐쇄 장치 시장에서 널리 채택된 주요 이유입니다.

• 워치맨 장치는 2009년 국제 상용화 이후 무작위 시험을 통해 광범위한 장기 데이터를 확보한 가장 많이 연구된 LAA 폐쇄 장치입니다.
• FDA는 2023년 9월 7일에 치유와 시각화 마커를 강화하는 폴리머 코팅이 적용된 차세대 Boston Scientific Watchman FLX Pro를 승인했습니다.
• 경쟁과 혁신이 활발해지고 있으며, Medtronic Penditure LAAC 시스템과 같은 장치는 시술 효율성과 효능을 개선하기 위해 새로운 밀봉 기술을 도입하고 있습니다.

좌심방이 폐쇄 장치 시장에서 심내막 장치를 뒷받침하는 강력한 임상적 근거는 광범위하며 지속적으로 증가하고 있습니다. 안전성 프로필은 주요 차별화 요소로, 연구 결과 침습적인 심외막 장치 대비 합병증 발생률이 낮고 입원 기간이 단축되었습니다. 시술 효율성 또한 현저히 향상되었으며, 환자의 92.7%가 성공적인 폐쇄를 위해 단 하나의 장치만 필요하다는 데이터가 있습니다. 더욱이, 향상된 시술 기술과 교육은 첫 번째 시도에서 Watchman 장치를 올바르게 위치시키는 71.1%의 성공률에서 분명히 드러납니다. 첨단 기술, 입증된 안전성, 시술 성공, 그리고 풍부한 임상 데이터를 바탕으로 심내막 장치가 시장의 미래를 형성하는 확실한 선두 주자로서의 역할을 확고히 합니다.

이 연구에 대해 더 자세히 이해하려면: 무료 샘플을 요청하세요

지역분석 

북미: 고급 LAAc 도입 분야의 확실한 선두주자

미국을 필두로 북미 지역은 좌심방이 폐쇄 장치 시장에서 선두를 달리고 있습니다. 이 지역은 시장 점유율 47% 이상을 차지하고 있습니다. 미국은 성숙한 의료 인프라와 강력한 보험급여 시스템을 갖추고 있어 높은 시술 건수와 신기술의 빠른 도입을 가능하게 합니다. 2030년까지 미국의 심방세동(AFib) 환자는 1,210만 명에 이를 것으로 예상되며, 이는 좌심방이 폐쇄 장치(LAAC) 시술에 대한 수요가 엄청나게 증가하고 있음을 보여줍니다. 미국에는 6,120개의 병원이 있으며, 그중 5,129개의 지역 병원이 이러한 시술을 점점 더 많이 시행하고 있습니다. 또한, 전국적으로 1,318명 이상의 의사가 좌심방이 폐쇄 장치 이식에 능숙하며, 이는 광범위한 전문 지식을 반영합니다.

규제 및 보험 급여 환경은 지역 좌심방이 폐쇄 장치 시장의 주요 시장 동인입니다. 2023년 말 FDA의 WATCHMAN FLX Pro 승인은 2024년 도입을 촉진하고 있으며, CMS는 2024년부터 2025년까지 해당 시술을 입원 환자 전용으로 계속 등록했습니다. 2022년 말 기준 97,185명의 환자 데이터를 보유한 NCDR LAAO 레지스트리는 탄탄한 근거 기반을 보장합니다. 현재 진행 중인 관찰 시험을 통해 2026년까지 약 3,000명의 환자가 추가로 등록될 것으로 예상됩니다. 경피적 접근 방식은 여전히 선호되고 있으며(전기생리학자의 80%가 선택), 외래 도입도 증가하고 있습니다. 현재 경피적 좌심방이 폐쇄 수술의 약 40%가 외래 센터에서 시행되고 있으며, 이 비율은 2025년까지 증가할 것으로 예상됩니다.

유럽: 높은 절차적 밀도와 체계적인 성장을 특징으로 하는 시장

유럽은 고도로 발달된 좌심방이 폐쇄 장치 시장으로, 방대한 시술 건수와 체계적이고 근거 중심적인 시술 방식으로 정평이 나 있습니다. 독일은 2016년부터 2020년까지 28,039건의 심내막 좌심방이 폐쇄술을 시행했으며, 2020년에는 387개 센터에서 5,917건의 시술을 시행하여 이러한 선도적 위치를 확고히 했습니다. 2023년 조사에 따르면 14개국에서 2022년 357개 센터에서 9,447건의 좌심방이 폐쇄술이 시행되었습니다. 2023년 기준 EU 거주자의 21%가 65세 이상인 고령화 인구는 AFib 및 좌심방이 폐쇄술 치료에 대한 지속적인 수요를 견인하고 있습니다.

실무 패턴은 다양하지만 체계적으로 변화하는 환경을 보여줍니다. 2023년 설문조사에 따르면 LAAc 시술의 59%가 전신 마취를 사용하는 반면, 36%는 현재 의식 진정을 선택하고 있어 덜 침습적인 기법으로의 추세를 반영합니다. 전문성은 점점 더 집중되고 있으며, 덴마크와 같은 국가들은 단 21개의 대규모 병원에서 대부분의 임플란트 시술을 시행하고 있습니다. 교육 및 과학 활동은 여전히 활발하며, 2025년 CSI 프랑크푸르트 컨퍼런스에서는 최신 임상 데이터와 영상 기술의 발전을 집중 조명할 예정입니다. 유럽의 규제 체계, 특히 CE 마크 인증 절차는 새로운 기기의 도입을 지속적으로 지원하고 있습니다. 프랑스의 HAS 추가 평가에서 볼 수 있듯이, 환자 접근성을 지원하는 보험급여 정책도 활발하게 검토되고 있습니다. 1,025명의 초기 등록자를 보유한 EWOLUTION 레지스트리를 포함한 지속적인 레지스트리 활동은 유럽 시장에 필수적인 장기적인 기기 성과를 제공합니다.

아시아 태평양: 좌심방 부속기 폐쇄 장치의 성장 및 지역 혁신 가속화

아시아 태평양 지역은 풍부한 인구, 증가하는 의료 투자, 그리고 활발한 혁신 환경 덕분에 좌심방이 폐쇄 장치 시장의 글로벌 성장 동력으로 빠르게 자리매김하고 있습니다. 중국은 이러한 성장을 주도하고 있으며, RECORD 레지스트리는 39개 센터에서 3,096명의 환자를 등록하여 실제 임상 결과를 수집하고 있습니다. 2024년 단일 센터 연구에서는 217건의 WATCHMAN 장치 시술이 기록되었으며, 그중 54건은 간소화된 투시 전용 워크플로를 사용하여 시행되었으며, 이는 숙련도 향상과 임상 실무의 진화를 반영합니다.

아시아 태평양 지역의 규제 및 상업 생태계는 빠르게 발전하고 있습니다. 특히 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 2024년 MicroPort CardioFlow의 국내 개발 AnchorMan® 좌심방이 폐쇄 시스템을 승인했습니다. 이 시스템은 현재 6가지 크기로 출시되었으며, 2021년 말 임상시험에서 기존 기기 대비 비열등성이 입증되었습니다. 일본은 의사 교육 및 전문성 확대에 중점을 둔 중요한 좌심방이 폐쇄 장치 시장으로 남아 있으며, 인도는 혁신적인 교육 프로그램과 인프라 개선을 통해 2030년까지 좌심방이 폐쇄 시장의 탄탄한 성장을 예상하고 있습니다. 2024년 중국에서 90명의 환자를 대상으로 CCTA 유도 최소 좌심방이 폐쇄 기술의 안전성과 타당성을 평가한 연구에서는 지속적인 임상 혁신이 확인되었습니다. 중국이 400개 핵심 기술 분야에서 획기적인 발전을 이루면서, 좌심방이 폐쇄를 포함한 이 지역의 의료 기술은 지속적인 성장세와 빠른 도입을 통해 수혜를 입을 것입니다.

좌심방 부속기 폐쇄 장치 시장의 10대 개발 동향

• 2024년 1월: 존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)는 라미나(Laminar, Inc.) 인수를 완료하고 4억 달러의 계약금을 지불했습니다. 이번 대규모 투자는 존슨앤드존슨이 라미나의 혁신적인 회전형 의료기기 기술을 활용하여 기존 업체에 도전장을 내밀고 LAAC 시장에 진출하는 강력한 발판이 될 것입니다.
• 2024년 1월: MicroPort CardioFlow는 자사 독점 AnchorMan® LAAc 시스템에 대한 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 중요한 시장 승인을 받았다고 발표했습니다. 이는 급성장하는 아시아 태평양 시장에서 상당한 국내 투자와 주요 사업 확장을 의미합니다.
• 2024년 2월: Artivion, Inc.는 기계식 심장 판막 사업에 대한 전략적 검토를 시작했습니다. 이 조치는 좌심방이 폐쇄 장치 시장을 포함한 고성장 구조적 심장 분야에 대한 재투자 및 인수 활동을 위한 자본을 조달하기 위해 자산을 매각하려는 노력으로 널리 해석됩니다.
• 2024년 5월: 프랑스 구조적 심장 회사인 HighLife SAS가 3천만 달러 규모의 투자 라운드를 성공적으로 마무리했습니다. 승모판 치환술에 중점을 두고 있지만, 인접 시장에 대한 이 대규모 투자는 더 광범위한 최소 침습 심혈관 장치 분야에 대한 벤처 캐피털의 강력한 신뢰를 보여주는 것으로, LAAc 투자 환경에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.
• 2024년 12월: 메드트로닉은 Pendine™ LAAc 장치 시스템에 대한 최초의 인체 이식 성공이라는 중요한 개발 이정표를 발표했습니다. 이는 시장에 새로운 경쟁자를 선보이기 위한 회사의 장기 전략에 있어 중요한 투자 단계입니다.
• 2025년 1월: 보스턴 사이언티픽은 2023년 말 FDA 승인을 거쳐 WATCHMAN FLX™ Pro 기기의 주요 상업적 확장을 위한 첫 해를 마무리할 것으로 예상됩니다. 이는 좌심방이 폐쇄 장치 시장에서의 리더십을 공고히 하기 위해 판매, 마케팅 및 의사 교육에 대한 막대한 내부 투자를 반영합니다.
• 2025년 3월: Conformal Medical은 CONFORM 중추 임상 시험 등록 완료를 발표할 예정입니다. 이번 성과는 FDA 승인 확보 및 혁신적인 폼 기반 CLAAS® 시스템의 미국 출시를 목표로 한 수백만 달러 규모의 투자의 결실을 의미합니다.
• 2025년 4월: 애보트와 같은 주요 전략적 기업에 의한 "턱인(tuck-in)" 인수가 예상됩니다. 인수 대상은 혁신적인 앵커링 시스템이나 완전 생분해성 프레임 등 차별화된 LAAc 기술을 보유한 민간 기업이 될 가능성이 높으며, 이는 1억 달러 이상의 잠재적 투자를 의미합니다.
• 2025년 5월: AtriCure는 심외막 LAA 관리 기기에 대한 임상 프로그램 확장을 발표할 예정입니다. 이번 투자는 단독 흉강경 수술을 받는 환자를 위한 보완 솔루션으로서 AtriCure의 수술용 클립 기술을 자리매김하기 위한 근거 확보에 집중될 것입니다.
• 2025년 6월: 유럽과 아시아에 기반을 둔 몇몇 비상장 LAAc 혁신 기업들이 시리즈 C 또는 D 투자 유치를 발표할 것으로 예상됩니다. 3천만 달러에서 5천만 달러 규모로 예상되는 이러한 투자는 미국 내 중추적인 임상 시험 자금 조달 및 상업 인프라 확장에 사용될 예정입니다.

좌심방 부속기 폐쇄 장치 시장의 최고 기업

• 보스턴 사이언티픽 코퍼레이션
• 애보트 연구소
• 아트리큐어
• 레푸 메디컬 테크놀로지
• 라이프테크 사이언티픽
• 마이크로포트 사이언티픽 코퍼레이션
• 난징 YDB 테크놀로지
• 상하이 푸시 의료기기 기술
• Johnson & Johnson (Biosense Webster, Inc.)
• 다른 저명한 플레이어

시장 세분화 개요

제품별

• 심내막 LAA 장치
• 심막 LAA 장치

절차별

• 경피적
• 외과

최종 용도별

• 병원
• 외래 수술 센터
• 기타 최종 사용자

지역별

• 북아메리카
  • 미국
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 스페인
    • 서유럽의 나머지 지역
  • 동유럽
    • 폴란드
    • 러시아 제국
    • 헝가리
    • 나머지 동유럽
• 아시아 태평양
  • 중국
  • 인도
  • 일본
  • 대한민국
  • 호주 및 뉴질랜드
  • 아세안
  • 아시아 태평양 지역
• 중동
  • UAE
  • 사우디아라비아
  • 바레인
  • 쿠웨이트
  • 카타르
  • 중동의 나머지 지역
• 아프리카
  • 오만
  • 이집트
  • 나이지리아
  • 남아프리카
  • 아프리카의 나머지 지역
• 남아메리카
  • 아르헨티나
  • 브라질
  • 남아메리카의 나머지 지역