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 좌심방 부속물 폐쇄 장치 시장의 주요 동향 분석

• 시술의 대중화: 한때 엘리트 학술 센터에만 국한되었던 좌심방 절개술(LAAc)이 빠르게 주류 서비스로 자리 잡고 있습니다. 미국에서는 병원당 연평균 30건, 의사당 연평균 12건의 시술이 시행되고 있으며, 이 시술은 틈새 전문 분야에서 벗어나 잘 갖춰진 심장 카테터 시술실에서 표준적인 시술로 발전하고 있어 환자들의 접근성이 크게 향상되고 있습니다.
• 근거 기반 임상 적용의 선순환: 좌심방 부속물 폐쇄 장치 시장은 이제 자체 강화 데이터 순환에 의해 움직이고 있습니다. 97,000명 등록 환자로부터 얻은 실제 임상 데이터는 시술의 최적 관행을 적극적으로 개선하고 안전성을 확인하는 데 기여하고 있으며, CHAMPION-AF 및 CATALYST와 같은 주요 무작위 대조 시험(RCT)에서 나올 예정인 데이터는 동시에 시술 대상 환자의 기본 정의를 확장하여 강력한 성장 선순환을 만들어내고 있습니다.
• 건강 형평성 격차 해소에 집중: 미국 환자의 90%가 백인이고 흑인은 3.9%, 히스패닉은 2.9%에 불과하다는 등록 데이터는 건강 형평성에 대한 새로운 관심을 불러일으키고 있습니다. 향후 성장 전략은 이러한 인구 통계학적 불균형을 해소하고 현재 LAAc 시술이 없는 유럽 13개국에서 나타나는 지리적 접근성 격차를 해결하는 데 더욱 집중될 것입니다.
• 경쟁 심화로 대안적 접근법 모색 촉진: 15개 경쟁하는 시장 환경은 기존 심내막 기기를 개선하는 것을 넘어 활발한 연구 개발을 촉진하고 있습니다. 특히 주목할 만한 추세는 새로운 심외막(외과적) 폐쇄 시스템, 생분해성 프레임 또는 능동 고정 방식을 적용한 차세대 심내막 기기 등 대안 플랫폼의 개발이 가속화되고 있다는 점입니다. 이러한 플랫폼들은 특수한 환자 해부학적 구조를 고려하고 시술 위험을 줄임으로써 시장 점유율을 확보하는 것을 목표로 합니다.

부분 분석 

시술 방법별 분류: 경피적 시술은 시장 전반의 도입을 촉진하는 최소 침습적 시술의 원동력입니다

경피적 카테터 기반 접근법은 기기 삽입의 명실상부한 표준으로 자리 잡았으며, 좌심방 부속물 폐쇄 장치 시장의 치료 환경을 혁신적으로 변화시켰습니다. 개흉 수술을 피하는 이 최소 침습 기술은 환자, 의사 및 의료 시스템의 도입을 가속화하는 여러 가지 이점을 제공합니다. 환자 중심적인 가장 중요한 이점은 기존 수술 후 5~7일이 소요되는 회복 기간이 단 1~2일로 획기적으로 단축된다는 점입니다. 또한, 경피적 폐쇄의 주요 부작용 발생률은 4% 미만으로, 수술적 폐쇄와 관련된 8~12%의 위험보다 훨씬 낮아 안전성 측면에서도 우수합니다. 재정적인 측면에서도 이 접근법이 매우 유리합니다. 미국에서 경피적 좌심방 부속기 폐쇄술에 대한 CMS(메디케어 및 메디케이드 서비스 센터)의 상환액은 약 15,000달러로, 외과적 시술에 대한 8,000~8,000~10,000달러의 상환액보다 훨씬 높아 이 시술의 시장 지배력을 더욱 강화하고 있습니다.

• 전 세계적으로 널리 받아들여지고 있다는 점을 강조하자면, 현재까지 전 세계적으로 12만 건 이상의 경피적 좌심방 부속기 폐쇄 시술이 시행되었습니다.
• 1,500 환자년 이상의 추적 관찰 기간을 가진 획기적인 PROTECT AF 임상시험은 경피적 Watchman 장치가 와파린에 비해 열등하지 않다는 것을 입증함으로써 기초적인 증거를 제공했습니다.
• 2024년 11월에 발표된 OPTION 임상시험의 최근 결과에 따르면, 절제술 후 좌심방 부속기 폐쇄는 항응고제 투여에 비해 36개월 동안 주요 출혈 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

경피적 접근법에 대한 임상적 검증은 심도 있고 지속적으로 확대되고 있습니다. 이러한 접근법의 다재다능함은 핵심적인 운영상의 이점입니다. 2016년부터 2021년까지 진행된 한 연구에 따르면 160명의 환자 중 19명이 승모판막 복구와 같은 다른 복잡한 시술과 함께 좌심방 부속기 폐쇄술을 받았으며, 이는 포괄적인 심장 치료에 원활하게 통합될 수 있음을 보여줍니다. 시술의 효율성은 치료 환경의 변화를 주도하고 있습니다. 병원이 주도적인 역할을 하고 있지만, 외래 수술 센터(ASC)에서도 이러한 시술이 연평균 18%의 성장률을 보이고 있습니다. 궁극적으로 경피적 시술 방식은 좌심방 부속기 폐쇄술을 대수술에 대한 보다 보편적이고 선호되는 대안으로 만들어 줍니다. 환자에게 더 작은 절개, 적은 통증, 그리고 낮은 감염률을 제공함으로써 좌심방 부속기 폐쇄 장치 시장의 성장을 견인하는 동력으로 자리매김하고 있습니다.

최종 사용자 관점: 병원은 LAA 폐쇄를 위한 경쟁 없는 수익 및 임상 허브입니다

병원은 좌심방 부속물 폐쇄 장치 시장의 중심지로서 시장 매출의 71% 이상을 차지하며 이러한 특수 시술의 주요 시행처 역할을 하고 있습니다. 이러한 시장 지배력은 우연이 아니라 규제 요건, 복잡한 임상 요구 사항, 그리고 유리한 재정 구조가 복합적으로 작용한 결과입니다. 특히, 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 이러한 시술을 구조적 심장 질환(SHD) 또는 전기생리학(EP) 프로그램을 갖춘 병원에서 시행하도록 요구하고 있습니다. 또한, 메디케어의 "입원 환자 전용" 분류는 모든 좌심방 ​​부속물 폐쇄 시술을 사실상 병원으로 유도합니다. 이러한 구조적 이점은 명확한 재정적 인센티브에 의해 더욱 강화됩니다. 병원은 시술당 평균 15,000달러에서 20,000달러에 달하는 높은 수가를 받는 반면, 외래 수술 센터는 10,000달러에서 12,000달러를 받기 때문에 병원은 시장의 재정적 중심축으로서의 입지를 확고히 하고 있습니다.

• 병원은 국립 심혈관 데이터 등록소(NCDR®) LAAO 등록소™에 환자를 등록해야 하며, 이는 병원 차원의 인프라 구축을 필요로 하는 의무 사항입니다.
• CMS는 환자 치료가 응집력 있는 다학제 의료 전문가 팀에 의해 관리되어야 한다고 요구하며, 이는 병원 환경에 내재된 진료 표준입니다.
• 이러한 지배력은 병원 내 전문 심장 센터에 의해 더욱 강화되는데, 이 센터들은 고도로 숙련된 전기생리학 전문가들을 보유하고 있으며 높은 시술량을 기록합니다.

규제 및 보험금 지급 외에도, 병원은 좌심방 부속물 폐쇄 장치 시장의 성장과 혁신에 필수적인 핵심적인 전문 센터 역할을 합니다. 이 시술에는 경식도 심초음파(TEE) 및 심장 CT와 같은 첨단 영상 기술에 상당한 자본 투자가 필요하며, 이는 시술 계획 및 지침 수립에 필수적입니다. 또한 병원은 의사들이 새로운 장치에 대한 교육을 받고 가장 복잡한 환자 사례를 관리하는 유일한 교육 현장이기도 합니다. 앞으로 10년 안에 미국에서 1,210만 명에게 영향을 미칠 것으로 예상되는 심방세동 발병률 증가는 필연적으로 입원 환자 수 증가로 이어질 것입니다. 이러한 인구 통계학적 추세는 병원의 중심적인 역할을 더욱 공고히 하여, ​​병원이 좌심방 부속물 폐쇄 장치 시장을 이끄는 주요 임상 및 재정적 허브로서의 지위를 유지하도록 할 것입니다.

제품별 분류: 심내막 기기는 좌심방 부속기 폐쇄 혁신의 최고 기준을 제시하고 있습니다

심장 내부에 이식되는 심내막 장치는 좌심방 부속기 폐쇄 장치 시장에서 84% 이상의 시장 점유율을 차지하며 가장 중요하고 기술적으로 앞선 부문으로 자리매김했습니다. 이러한 선도적 지위는 최소 침습적 시술의 우수성과 탁월한 임상 결과에 기반하여 의료진의 선호도와 환자의 수요를 견인하고 있습니다. 장치 제조업체들은 뛰어난 해부학적 다양성을 고려한 솔루션을 개발해 왔습니다. 애보트(Abbott)의 아뮬렛(Amulet) 시리즈는 16mm에서 34mm까지 다양한 크기로 최대 31mm의 부속기 입구를 치료할 수 있으며, 보스턴 사이언티픽(Boston Scientific)의 워치맨 FLX 프로(Watchman FLX Pro)는 20mm에서 40mm까지 다양한 크기로 14mm에서 36mm의 입구를 커버합니다. 이러한 뛰어난 적응성은 탁월한 성능으로 뒷받침됩니다. 예를 들어, Watchman FLX의 실제 임상 데이터는 96%의 시술 성공률을 보여주며, 98%의 사례에서 효과적인 좌심방 부속물 봉합을 달성합니다. 이는 뇌졸중을 유발하는 혈전을 예방하는 데 중요한 기준이며, 전 세계 좌심방 부속물 폐쇄 장치 시장에서 이 장치가 널리 채택된 주요 이유입니다.

• 워치맨 장치는 2009년 국제적으로 상용화된 이후 무작위 임상 시험을 통해 광범위한 장기 데이터가 축적되어 가장 많이 연구된 좌심방 부속기 폐쇄 장치입니다.
• 미국 식품의약국(FDA)은 2023년 9월 7일, 치유 및 시각화 마커를 향상시키는 폴리머 코팅이 적용된 차세대 보스턴 사이언티픽 워치맨 FLX 프로(Boston Scientific Watchman FLX Pro)를 승인했습니다.
• 메드트로닉 펜디처 LAAC 시스템과 같은 기기들이 새로운 밀봉 기술을 도입하여 시술 효율성과 효과를 향상시키면서 경쟁과 혁신이 활발하게 이루어지고 있습니다.

심내막 삽입형 기기를 뒷받침하는 강력한 임상적 근거는 광범위하고 지속적으로 증가하고 있으며, 이는 좌심방 부속물 폐쇄 기기 시장에서 중요한 요소입니다. 심내막 삽입형 기기의 안전성은 핵심적인 차별화 요소로, 연구 결과에 따르면 보다 침습적인 심외막 삽입형 기기에 비해 합병증 발생률이 낮고 입원 기간이 짧습니다. 시술 효율성 또한 크게 향상되어, 환자의 92.7%가 단 하나의 기기만으로 성공적인 폐쇄를 달성하는 것으로 나타났습니다. 또한, 시술자의 숙련도 및 교육 수준 향상은 Watchman 기기를 첫 시도에 정확하게 위치시키는 비율이 71.1%에 달하는 데서도 확인할 수 있습니다. 이러한 첨단 기술, 입증된 안전성, 시술 성공률, 그리고 풍부한 임상 데이터의 강력한 조합은 심내막 삽입형 기기가 시장의 미래를 이끌어갈 명실상부한 선두 주자임을 보여줍니다.

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지역분석 

북미: 첨단 LAAc 도입 분야의 명실상부한 선두주자

미국을 중심으로 한 북미 지역은 좌심방 부속물 폐쇄 장치 시장을 선도하고 있으며, 시장 점유율 47% 이상을 차지하고 있습니다. 미국은 성숙한 의료 인프라와 강력한 의료비 상환 시스템을 바탕으로 높은 시술량과 신기술 도입 속도를 자랑합니다. 2030년까지 미국의 심방세동 환자 수는 1,210만 명에 이를 것으로 예상되며, 이는 좌심방 부속물 폐쇄 시술에 대한 막대한 수요 증가를 보여줍니다. 미국에는 6,120개의 병원이 있으며, 그중 5,129개의 지역 병원에서 이러한 시술이 점점 더 많이 시행되고 있습니다. 또한, 전국적으로 1,318명 이상의 의사가 좌심방 부속물 폐쇄 장치 삽입술에 숙련되어 있어, 해당 분야의 전문성이 매우 높습니다.

규제 및 보험급여 환경은 좌심방 부속물 폐쇄술(LAAO) 기기 시장의 주요 성장 동력입니다. 2023년 말 FDA의 WATCHMAN FLX Pro 승인은 2024년 시술 도입을 촉진할 것으로 예상되며, CMS(미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터)의 강력한 지원에 힘입어 2024년부터 2025년까지 해당 시술을 입원 환자 전용으로 지정했습니다. 2022년 말 기준 97,185명의 환자 데이터를 보유한 NCDR LAAO 레지스트리는 탄탄한 근거 기반을 제공합니다. 현재 진행 중인 관찰 연구에는 2026년까지 약 3,000명의 환자가 추가로 등록될 것으로 예상됩니다. 경피적 시술은 여전히 ​​선호되며(심장 전기생리학 전문의의 80%가 선택), 외래 환자 시술 비중이 증가하고 있습니다. 현재 경피적 LAAO 시술의 약 40%가 외래 센터에서 시행되고 있으며, 이 비율은 2025년까지 계속 증가할 것으로 전망됩니다.

유럽: 높은 절차 밀도와 체계적인 성장이 특징인 시장

유럽은 좌심방 부속물 폐쇄 장치 시장에서 고도로 발달된 시장으로, 풍부한 시술 건수와 체계적이고 근거 기반의 진료 방식을 자랑합니다. 독일은 이러한 선도적 행보를 보여주는 대표적인 국가로, 2016년부터 2020년까지 28,039건의 심내막 좌심방 부속물 폐쇄술(LAAc)을 시행했으며, 2020년 한 해에만 387개 센터에서 5,917건의 시술을 진행했습니다. 2023년 조사에 따르면 14개국에서 2022년에 357개 센터에서 총 9,447건의 LAAc 시술이 시행되었습니다. 고령화 사회(2023년 기준 EU 거주자의 21%가 65세 이상)는 심방세동 및 LAAc 치료에 대한 지속적인 수요를 견인할 것으로 예상됩니다.

진료 패턴은 다양하지만 체계적으로 진화하는 양상을 보여줍니다. 2023년 조사에 따르면 좌심방이식술(LAAc) 시술의 59%가 전신 마취를 사용하고 있으며, 36%는 의식하 진정을 선택하여 최소 침습적 시술에 대한 선호도가 높아지고 있습니다. 전문성은 점점 더 집중되고 있으며, 덴마크와 같은 국가에서는 21개의 대규모 병원에서 대부분의 시술이 이루어지고 있습니다. 교육 및 과학 활동은 여전히 ​​활발하며, 2025년 CSI 프랑크푸르트 학회에서는 새로운 임상 데이터와 영상 기술 발전이 중점적으로 다뤄질 예정입니다. 유럽의 규제 체계, 특히 CE 마크 인증 절차는 새로운 의료기기 도입을 지속적으로 지원하고 있습니다. 프랑스의 HAS 추가 평가에서 볼 수 있듯이, 보험금 지급 정책도 활발히 검토되어 환자의 의료 접근성을 높이고 있습니다. 1,025명의 초기 등록 환자를 대상으로 한 EWOLUTION 레지스트리를 포함한 지속적인 레지스트리 구축 노력은 유럽 시장에 필수적인 장기적인 의료기기 사용 결과를 제공하고 있습니다.

아시아 태평양 지역: 좌심방 부속물 폐쇄 장치 분야의 성장 및 현지 혁신 가속화

아시아 태평양 지역은 방대한 인구, 증가하는 의료 투자, 그리고 활발한 혁신 환경에 힘입어 좌심방 부속물 폐쇄 장치 시장의 글로벌 성장 동력으로 빠르게 자리매김하고 있습니다. 이러한 성장을 주도하는 것은 중국으로, 실제 임상 결과를 수집하기 위해 39개 센터에서 3,096명의 환자를 등록한 RECORD 레지스트리를 운영하고 있습니다. 2024년에 한 단일 센터 연구에서는 217건의 WATCHMAN 장치 시술을 기록했으며, 이 중 54건은 간소화된 투시 영상 유도 방식의 워크플로우를 사용하여 시행되어 시술자의 숙련도 향상과 임상 진료의 발전을 반영하고 있습니다.

아시아 태평양 지역의 규제 및 상업 생태계는 빠르게 발전하고 있습니다. 특히, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2024년 마이크로포트 카디오플로우(MicroPort CardioFlow)사가 개발한 앵커맨(AnchorMan®) 좌심방 부속물 폐쇄 시스템(LAAC)을 승인했으며, 이 시스템은 현재 6가지 크기로 제공되고 2021년 말 임상 시험에서 기존 기기 대비 비열등성이 입증되었습니다. 일본은 좌심방 부속물 폐쇄 기기 시장에서 중요한 위치를 차지하며, 의료진 교육 및 전문성 확대에 주력하고 있습니다. 인도는 혁신적인 교육 프로그램과 인프라 개선에 힘입어 2030년까지 LAAC 시장의 견조한 성장이 예상됩니다. 2024년 중국에서는 90명의 환자를 대상으로 컴퓨터 단층 혈관조영술(CCTA) 유도 최소 침습 좌심방 부속물 폐쇄술의 안전성과 실현 가능성을 평가하는 연구가 진행되는 등 지속적인 임상 혁신이 이루어지고 있습니다. 중국이 400여 종의 핵심 기술 분야에서 혁신을 주도함에 따라, LAAC를 포함한 이 지역의 의료 기술 산업은 지속적인 성장과 빠른 기술 도입의 혜택을 누릴 것으로 기대됩니다.

좌심방 부속물 폐쇄 장치 시장의 10대 주요 개발 사항

• 2024년 1월: 존슨앤존슨 메드테크는 라미나(Laminar, Inc.) 인수를 최종 완료하고 4억 달러의 선불금을 지급했습니다. 이번 대규모 투자를 통해 존슨앤존슨은 라미나의 혁신적인 회전식 기기 기술을 활용하여 기존 업체들을 제치고 좌심방 절개술(LAAc) 시장에 강력하게 진출할 계획입니다.
• 2024년 1월: 마이크로포트 카디오플로우는 자사의 앵커맨(AnchorMan®) 좌심방세동 시스템에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 중요한 시장 승인을 획득했다고 발표했습니다. 이는 회사의 국내 투자에 있어 중요한 진전이며, 빠르게 성장하는 아시아 태평양 시장에서의 주요 사업 확장을 의미합니다.
• 2024년 2월: 아티비온(Artivion, Inc.)은 기계식 심장 판막 사업에 대한 전략적 검토에 착수했습니다. 이러한 움직임은 자산 매각을 통해 자본을 확보하고, 이를 재투자 및 고성장 구조적 심장 분야, 특히 좌심방 부속물 폐쇄 장치 시장에 대한 인수 활동에 활용하려는 시도로 널리 해석되고 있습니다.
• 2024년 5월: 프랑스의 심장 구조 장치 전문 기업인 HighLife SAS가 3천만 달러 규모의 투자 유치에 성공했습니다. 승모판 치환술에 주력하고 있는 이 회사는 인접 시장에 대한 상당한 투자를 통해 최소 침습 심혈관 기기 분야 전반에 대한 벤처 캐피털의 높은 신뢰를 보여주고 있으며, 이는 좌심방 절제술(LAAc) 투자 환경에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.
• 2024년 12월: 메드트로닉은 중요한 개발 이정표로서 자사의 펜다인™ 좌심방세동기(LAAc) 장치 시스템의 최초 인체 이식에 성공했다고 발표했습니다. 이는 시장에 새로운 경쟁 제품을 선보이기 위한 회사의 장기 전략에서 매우 중요한 투자 단계입니다.
• 2025년 1월: 보스턴 사이언티픽은 2023년 말 FDA 승인을 받은 WATCHMAN FLX™ Pro 기기의 주요 상업 확장을 본격적으로 시작하여 첫 해를 성공적으로 마무리할 것으로 예상됩니다. 이는 좌심방 부속물 폐쇄 기기 시장에서의 리더십을 공고히 하기 위해 영업, 마케팅 및 의료진 교육에 대규모 내부 투자를 단행한 결과입니다.
• 2025년 3월: 컨포멀 메디컬(Conformal Medical)은 핵심 임상 시험인 CONFORM 시험의 환자 등록 완료를 발표할 것으로 예상됩니다. 이 성과는 FDA 승인을 확보하고 혁신적인 폼 기반 CLAAS® 시스템을 미국에 출시하기 위한 수백만 달러 규모의 투자가 결실을 맺는 것을 의미합니다.
• 2025년 4월: 애보트와 같은 주요 전략적 기업에 의한 소규모 인수(tuck-in acquisition)가 예상됩니다. 인수 대상은 혁신적인 고정 시스템이나 완전 생분해성 프레임과 같은 차별화된 LAAc 기술을 보유한 비상장 기업이 될 가능성이 높으며, 투자 규모는 1억 달러를 넘어설 것으로 예상됩니다.
• 2025년 5월: AtriCure는 심외막 좌심방 부속기 관리 장치에 대한 임상 프로그램 확장을 발표할 것으로 예상됩니다. 이번 투자는 자사의 수술용 클립 기술을 단독 흉강경 시술을 받는 환자를 위한 보완 솔루션으로 자리매김하기 위한 근거를 마련하는 데 중점을 둘 것입니다.
• 2025년 6월: 유럽과 아시아에 기반을 둔 여러 비상장 LAAc 혁신 기업들이 시리즈 C 또는 D 투자 유치를 발표할 것으로 예상됩니다. 3천만 달러에서 5천만 달러 규모가 될 것으로 예상되는 이 투자금은 미국 내 주요 임상 시험 자금 지원 및 상업화 인프라 확장에 사용될 예정입니다.

좌심방 부속물 폐쇄 장치 시장의 주요 기업

• 보스턴 사이언티픽 코퍼레이션
• 애보트 연구소
• 아트리큐어
• 레푸 의료 기술
• 라이프테크 사이언티픽
• 마이크로포트 사이언티픽 코퍼레이션
• 난징 YDB 테크놀로지
• 상하이 푸시 의료기기 기술
• Johnson & Johnson (Biosense Webster, Inc.)
• 다른 저명한 플레이어

시장 세분화 개요

제품별

• 심내막 LAA 장치
• 심외막 좌심방 부속기 장치

절차별

• 경피적
• 외과의

최종 용도별

• 병원
• 외래 수술 센터
• 기타 최종 사용자

지역별

• 북아메리카
  • 미국
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 스페인
    • 서유럽의 나머지 지역
  • 동유럽
    • 폴란드
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    • 헝가리
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