역학 개요: 노년층에서 질병 부담이 증가하고 남성 발병률이 높은 점을 고려할 때, 맞춤형 선별검사 및 치료 접근법은 치료 결과 개선에 필수적입니다

다발성 골수종은 전체 혈액암의 17%를 차지하며, 남성에게서 여성보다 발병률이 높은 주요 혈액종양 질환으로 알려져 있습니다. 진단 시 평균 연령은 70세입니다. 젊은 환자일수록 ISS(국제 병기 분류 시스템) 병기가 낮고 치료 결과가 좋은 반면, 고령 환자일수록 예후가 좋지 않습니다.

미국 집중 조명:

미국 암 협회는 2025년에 다발성 골수종 신규 환자가 36,110명 발생하고 사망자는 12,030명에 이를 것으로 추산했습니다. 남성의 다발성 골수종 발병 확률은 0.9%로 여성의 0.8%보다 높습니다. 65세 이상 연령층이 이 질환에 가장 취약합니다. 

연령별 발생률

10만 명당 연령 표준화 발생률은 65~85세 이상 연령대에서 가장 높습니다. 이는 안전성이 높은 약물이 필요함을 시사합니다. 이 연령대는 노화로 인한 건강 악화 위험이 높고, 여러 질환을 동반하는 경우가 많습니다.

성별 발생률

발병률은 모든 연령대에서 여성보다 남성에서 더 높습니다. 남성의 발병률은 여성보다 16.3% 이상 높으므로 남성도 정기적인 검진이 필요합니다.

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주제: 고령화 사회에서 증가하는 다발성 골수종 부담

고령 인구 증가에 따라 다발성 골수종 발병률도 증가할 것으로 예상됩니다. 유럽의 경우 2022년 전체 발병률은 인구 10만 명당 2.8명입니다. 평균적으로 69세경에 진단받습니다. 연령별로는 65~85세 이상(22.3%), 35~64세(4.0%), 0~34세(0.03%) 순으로 발병률이 높았습니다. 또한 유럽에서는 남성(3.4%)이 여성(2.3%)보다 발병률이 높습니다.

이러한 연령 관련 패턴은 급속한 세계적 고령화를 고려할 때 더욱 중요한 의미를 갖습니다. 2030년에는 전 세계 인구 6명 중 1명이 60세 이상이 될 것이며, 이 수치는 2050년에는 21억 명으로 두 배 증가할 것으로 예상됩니다. 결과적으로 향후 20년 동안 다발성 골수종 진단을 받는 고령층 환자의 수는 거의 80% 증가할 것으로 예상됩니다. 이러한 인구 구조 변화는 의료 인프라 및 치료 제공에 광범위한 영향을 미칠 것입니다.

고령 환자들은 허약, 장기 기능 장애, 동반 질환 등 여러 가지 복잡한 요인을 동반하는 경우가 많으며, 이러한 요인들은 진단과 치료 결정 모두를 더욱 어렵게 만듭니다. 이러한 어려움은 조기 발견, 지지 요법, 그리고 노인에게 적합한 치료법을 우선시하는 개별화되고 연령에 맞춘 전략의 필요성을 강조합니다.

이러한 증가하는 부담에 대처하기 위해 의료 시스템은 선제적으로 대응해야 합니다. 표적 연구에 대한 투자, 치료 접근성 확대, 그리고 통합적이고 환자 중심적인 모델 개발은 다발성 골수종 환자, 특히 증가하는 고령 인구의 환자들에게 더 나은 치료 결과를 보장하는 데 매우 중요할 것입니다.

과제: 진행성 다발성 골수종 치료의 재정적 부담 

CAR T-세포 치료법과 이중특이항체를 포함한 다발성 골수종에 대한 발전된 치료법은 재발성 또는 불응성 질환 환자들에게 새로운 희망을 주고 있습니다. 그러나 이러한 획기적인 치료법에는 막대한 재정적 부담이 따릅니다. 테크베일리(Tecvayli), 엘렉스피오(Elrexfio), 탈베이(Talvey)와 같은 이중특이항체는 치료 비용을 상당히 높였습니다. 예를 들어, 테크베일리는 첫 28일 치료에 약 29,608달러, 이후 매 주기마다 26,964달러가 소요됩니다. CAR T-세포 치료법은 더욱 고가입니다. 미국에서 최소 두 차례 이상의 이전 치료를 받은 환자에게 승인된 아베크마(Abecma, 이데카브타젠 비클루셀)는 약 419,500달러이며, 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에게 사용되는 카비크티(Carvykti, 실타카브타젠 오토루셀)는 약 465,000달러입니다. 이러한 높은 비용과 더불어 제한적인 CAR T-세포 치료 센터는 상황을 더욱 우려스럽게 만듭니다. 2024년 7월 기준으로, CAR T-세포 치료는 미국 내 311개 인증 센터에서만 제공되어 환자들이 장거리 이동을 해야 할 수도 있으며, 이는 재정적, 물류적 부담을 가중시킵니다.

보험 적용이 어느 정도 도움이 되기는 하지만, 여전히 해결해야 할 과제가 많습니다. 민간 ​​보험은 접근성 향상 및 치료 결과 개선과 연관되는 경우가 많지만, 메디케어와 같은 공공 의료보험 가입자는 접근성 제한 및 보장 범위 부족에 직면하는 경우가 빈번합니다. 보험금 지급 절차는 복잡하고, 본인 부담 비용은 여전히 ​​큰 부담이 될 수 있습니다. 연구에 따르면 보험에 가입한 다발성 골수종 환자의 55%가 재정적 어려움을 겪고 있다고 보고했는데, 이는 치료 비용 자체가 스트레스로 이어져 치료 순응도를 저하시키는 재정적 부담의 심각성을 보여줍니다.

첨단 치료법이 다발성 골수종 환자의 치료 결과를 획기적으로 개선하고 있지만, 높은 비용은 심각한 장벽이 되어 치료 접근성의 불균형을 초래하고 있으며, 치료의 지속 가능성은 환자와 의료 시스템 모두에게 점점 더 큰 문제로 대두되고 있습니다. 

기회: CAR T-세포 및 이중특이항체가 치료 잠재력을 재정의하다

다발성 골수종(MM) 치료 환경은 CAR T세포 치료법과 이중특이항체의 주요 발전으로 인해 크게 변화하고 있으며, 상당한 기회를 제공하고 있습니다. 이데카브타젠 비클루셀(idecabtagene vicleucel)과 실타카브타젠 오토루셀(ciltacabtagene autoleucel)과 같은 CAR T세포 치료법은 재발/불응성 환자에서 73~98%의 전체 반응률을 달성하는 등 인상적인 반응률을 보였습니다. 그러나 거의 모든 환자에서 재발이 발생하며, 약 50%가 26.9개월 이내에 재발하는 등 재발은 여전히 ​​중요한 문제입니다. CAR T세포의 지속성을 향상시키고 다른 치료법과 병용하여 더 장기적인 관해를 유도하는 것이 중요한 과제입니다. 하지만 이러한 치료법은 기성품이 아닙니다.
 
BCMA와 GPRC5D를 표적으로 하는 이중특이항체는 CAR T세포 치료법의 유망한 기성품 대안으로, 불응성 MM 환자에서 60% 이상의 반응률(테클리스타맙)을 보였습니다. 이러한 잠재력에도 불구하고 독성 및 항원 회피와 같은 문제점을 해결해야 합니다. 이중특이항체를 다른 치료법과 병용하면 특히 진행성 다발성 골수종에서 효능을 향상시킬 수 있습니다.
 

약물 계열별: IMiD 및 PI 제제가 1차 및 재발성 다발골수종 치료 분야를 주도하는 반면, 세포 치료제 및 이중특이항체 치료제가 후기 치료 단계를 재정의하고 있습니다

전 세계 다발성 골수종 치료제 시장은 약물 계열별로 알킬화제, 프로테아좀 억제제, 면역조절제(IMiDs), 단클론항체(mAb), 핵 수출 억제제, 코르티코스테로이드, 히스톤 탈아세틸화효소(HDAC) 억제제, 항체-약물 접합체, 이중특이성 T세포 활성화제, CAR T세포 치료제로 구분됩니다.

현재 시장은 IMiDs와 프로테아좀 억제제가 주도하고 있으며, 이 두 약물은 1차 치료 및 재발/불응성 치료 모두에서 핵심적인 역할을 합니다. 적절한 치료 전략 선택은 환자의 질병 단계, 이전 치료 이력, 전반적인 건강 상태 등 여러 요인을 고려해야 합니다. IMiDs 중에서는 레날리도마이드, 탈리도마이드, 포말리도마이드가 시장을 주도하고 있습니다. 레날리도마이드(레블리미드)는 다발성 골수종 치료에 널리 사용되는 약물입니다. 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)에서 판매하는 이 약은 2024년에 다발성 골수종을 포함한 여러 적응증에 걸쳐 총 57억 7천만 달러의 매출을 올렸습니다. 미국에서 본인 부담금 지원 프로그램의 도움을 받아 테바(Teva)의 레날리도마이드와 같은 제네릭 의약품이 시장에 진입했음에도 불구하고, 오리지널 의약품은 신규 진단 및 유지 치료 모두에서 확고한 입지를 다져 상당한 시장 점유율을 유지하고 있습니다. 저용량 덱사메타손과 병용하여 자주 사용되는 포말리도마이드는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM), 특히 레날리도마이드와 보르테조밉에 내성을 보이는 환자에게 중요한 치료 옵션입니다.

프로테아좀 억제제(PI) 또한 시장에서 상당한 비중을 차지합니다. 2003년에 승인된 최초의 PI인 보르테조밉(벨케이드)은 VRd(보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손)와 같은 1차 치료 요법에서 여전히 중요한 역할을 합니다. 2012년에 승인된 카르필조밉(키프로리스)은 더 깊은 반응을 보이는 것으로 알려져 있지만, 높은 비용과 심혈관 독성 문제로 인해 주로 재발성 질환 치료에 사용됩니다. 최초의 경구용 프로테아제 억제제인 ​​익사조밉(닌라로)은 코로나19 팬데믹 기간 동안과 그 이후에 편리한 사용법과 입원 횟수 감소 효과로 인기를 얻으며 유지 요법의 선호되는 선택지가 되었습니다.

덱사메타손과 프레드니손 같은 코르티코스테로이드는 다양한 치료 요법에서 필수적인 보조제로 작용하여, 주요 약제의 효능을 향상시키고 면역억제 작용을 통해 염증, 메스꺼움, 통증 관리에 도움을 줍니다.

IMiD, 프로테아좀 억제제, 코르티코스테로이드가 여전히 치료의 핵심이지만, 새로운 약물 계열들이 점차 그 역할을 확대하고 있습니다. 파노비노스타트(파리닥)와 같은 HDAC 억제제는 새로운 후성유전학적 접근법을 제시하지만, 독성 문제로 인해 기존 치료에 많이 노출된 환자에게만 사용이 제한적입니다. 가장 유망한 발전 중 하나는 이중특이항체의 등장입니다. CD3 및 BCMA를 표적으로 하는 최초의 승인된 이중특이항체인 테클리스타맙(테크베일리)은 여러 차례 치료를 받은 환자에서 깊고 지속적인 반응을 보였으며, 현재 치료 초기 단계에서의 사용을 탐색하는 임상 시험이 진행 중입니다.

또한, 이데카브타젠 비클루셀(아베크마) 및 실타카브타젠 오토루셀(카비크티)과 같은 CAR-T 세포 치료법은 기존 치료를 많이 받은 환자들에게 맞춤형 단일 주입 요법으로 심오하고 지속적인 관해를 제공함으로써 치료 환경에 혁명을 일으켰습니다.

다발성 골수종 치료 환경은 다양한 질병 기전을 표적으로 하는 치료법들이 등장하면서 점점 더 다양해지고 개인 맞춤형으로 발전하고 있습니다.
 

질병 단계별로 보면, 재발/불응성 단계가 시장을 선도하고 있으며, 그 뒤를 새로 진단된 단계가 따르고 있습니다 

다발성 골수종(MM) 치료 환경은 임상 발전, 진단법 개선, 질병 인식 제고로 인해 빠르게 변화하고 있습니다. 시장은 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM)과 재발/불응성 다발성 골수종(RRMM)으로 나뉘며, 각각 고유한 임상적 요구와 기회를 가지고 있습니다.
NDMM 치료는 일반적으로 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손(VRd)과 같은 유도 요법 후 자가 조혈모세포 이식(ASCT) 및 유지 요법을 포함합니다. 치료 전략은 환자의 연령, 이식 적합성, 세포유전학적 위험 요인에 따라 결정됩니다. 2021년 전 세계 다발성 골수종 신규 발생 건수는 148,754건이었습니다.

RRMM은 여러 차례 치료를 거치는 환자들이 질병을 진행함에 따라 치료 시장을 주도하고 있습니다. 치료 저항성 사례의 증가는 시장 가치를 높이고 있으며, 특히 이데셀(ide-cel)과 실타셀(cilta-cel) 같은 차세대 CAR T세포 치료제와 환자당 46만 5천 달러에 달하는 카비크티(Carvykti, 실타셀)가 그 역할을 더욱 강화하고 있습니다. 30mL(500mg/25mL) 정맥주사당 3,789달러인 이사툭시맙(isatuximab)과 같은 프리미엄 단클론 항체 또한 매출 창출에 크게 기여하고 있습니다.

투여 형태별: 경구용 약물 우선, 이후 주사제 

다발성 골수종 치료 시장은 경구 및 주사라는 두 가지 제형에 의해 점차 좌우되고 있습니다. 경구 제형(정제 및 캡슐)은 50% 이상의 시장 점유율을 차지하며 시장을 선도하고 있습니다. 경구 투여는 복잡한 치료 계획에 유연성을 제공하고 환자의 치료 순응도를 높여줍니다. 주사제는 고가의 단클론 항체와 CART(카테터 관련 항레트로바이러스 치료)를 포함하며, 일반적으로 정맥 주사로 투여됩니다. 이러한 주사제는 1차 치료제로 간주되지 않고 진행성 다발성 골수종 환자에게 사용됩니다.

유통 채널별: 오프라인 채널이 시장을 주도하는 가운데 온라인은 접근성을 더욱 용이하게 해주고 있습니다 

다발성 골수종(MM) 치료제의 유통은 크게 오프라인 채널(병원 약국 및 전문 소매 약국)과 온라인 약국으로 나뉩니다. 병원 약국과 전문 소매 약국을 포함하는 오프라인 채널은 다발성 골수종 치료제의 주요 유통 경로이며, 전체 시장 점유율의 약 80%를 차지할 것으로 예상됩니다. 이러한 선두 자리는 예측 기간 동안에도 유지될 것으로 전망됩니다.  

온라인 약국은 빠르게 성장하는 채널로 부상하고 있습니다. 편의성과 디지털 헬스케어 도구에 대한 수요에 힘입어 온라인 약국은 가정 배송, 투명한 가격 책정, 교육 자료 제공 등을 통해 향후 예측 기간 동안 다발성 골수종 치료 분야에서 지속적인 성장을 이어갈 것으로 예상됩니다.

다발성 골수종 치료가 분산화됨에 따라 이러한 채널들을 통합하는 것은 환자의 치료 순응도를 높이고 치료 중단을 줄이며 최적의 치료 결과를 보장하는 데 핵심적인 역할을 할 것입니다. 의료 서비스 제공자, 보험사, 약국 간의 원활한 협력은 이러한 통합을 촉진하고 궁극적으로 환자 경험을 향상시킬 것입니다.

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지역별: 북미가 선두를 달리고 있으며, 아시아 태평양 및 신흥 시장이 다발성 골수종 시장의 미래 성장을 견인하고 있습니다

전 세계 다발성 골수종 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 남미, 중동 및 아프리카로 지역별로 구분되며, 각 지역은 뚜렷한 성장 패턴과 시장 역학을 보입니다. 

북미는 다발성 골수종 발병률이 높고, 탄탄한 의료 인프라를 갖추고 있으며, 선진 치료법을 조기에 도입하는 등 여러 요인에 힘입어 전 세계 시장에서 지배적인 점유율을 차지하고 있습니다. 미국과 캐나다의 연령 표준화 발병률은 각각 4.8%와 5.3%입니다. 이러한 높은 발병률과 더불어 메디케어 지출 증가가 시장 성장에 유리하게 작용하고 있습니다. 2021년 메디케어 파트 D 가입자는 6,340만 명으로 2013년의 5,240만 명에 비해 증가했습니다. 또한, 존슨앤존슨, 암젠, 브리스톨마이어스스큅과 같은 주요 제약 회사들이 연구 개발 및 임상 시험에 막대한 투자를 하고 있어 제약 산업의 기반이 탄탄합니다. 더불어 환자 옹호 단체와 제약 회사의 교육 활동 또한 다발성 골수종에 대한 인식을 높이는 데 기여하고 있습니다. 

유럽은 선진 의료 시스템과 EU의 상당한 규모의 종양학 연구에 힘입어 다발성 골수종 시장에서 강력한 입지를 유지하고 있습니다. 독일, 영국, 프랑스와 같은 주요 시장에서는 발병률과 사망률이 증가하고 있습니다. 그러나 미국에 비해 높은 약값과 긴 규제 승인 절차는 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용하고 있습니다. 

아시아 태평양 지역은 인식 개선과 새로운 치료법에 대한 접근성 확대에 힘입어 가장 빠르게 성장하는 시장 부문입니다. 중국의 다발성 골수종 유병률은 인구 10만 명당 6.88명, 발병률은 10만 인년당 1.60명으로, 상당한 치료 수요가 있음을 보여줍니다. 일본과 인도에서는 임상 시험 및 신약 출시가 증가하고 있습니다. 일본에서는 사클리사(이사툭시맙)가 2025년 2월 후생노동성의 승인을 받았습니다. 

중동 및 아프리카 지역은 지역적 격차와 아프리카 국가들의 열악한 의료 시스템으로 인해 다발성 골수종 시장에서 가장 낮은 점유율을 차지하고 있습니다. 이 지역의 선두 주자로는 주요 GCC 국가, 특히 사우디아라비아, 아랍에미리트, 남아프리카공화국이 있습니다. 

최근 동향

2025년 4월 28일: 리제네론의 리노지픽(린보셀타맙)이 유럽연합(EU)에서 재발성
/불응성 다발성 골수종 치료제로 승인받았습니다. 유럽 위원회는 재발성/불응성 다발성 골수종 성인 환자를 대상으로 리노지픽에 대한 조건부 승인을 otorg했습니다. 리노지픽은 4주 간격으로 투여할 수 있는 최초의 BCMA-CD3 표적 치료제입니다. 이번 승인은 LINKER-MM1 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 임상시험에서 리노지픽은 71%의 반응률과 50%의 완전 관해율을 보였으며, 반응 지속 기간 중앙값은 29개월이었습니다.

2025년 3월 17일: 아스트라제네카, 에소바이오텍을 최대 10억 달러(선불금 4억 2,500만 달러, 단계별 지급금 5억 7,500만 달러)에 인수
. 에소바이오텍은 렌티바이러스 벡터 플랫폼을 보유하고 있으며, 이를 통해 즉시 사용 가능한 세포 치료제를 개발할 수 있다. 이번 인수는 2023년 12억 달러에 인수한 그레이셀을 포함한 아스트라제네카의 세포 치료제 포트폴리오를 더욱 강화할 것이다.

2025년 2월 12일: 오프나 바이오, OPN-6602 다발성 골수종 희귀의약품 지정 획득
오프나 바이오는 경구용 EP300/CBP 브로모도메인 억제제인 ​​OPN-6602가 재발성/불응성 다발성 골수종 치료를 위한 FDA 희귀의약품 지정을 받았다고 발표했습니다. OPN-6602는 현재 1상 임상시험 단계에 있습니다.

2024년 12월 9일: GSK, 블렌렙 병용요법
으로 다발성 골수종 환자의 사망 위험 42% 감소 발표 GSK의 블렌렙은 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용 투여 시 재발성/불응성 다발성 골수종 환자의 사망 위험을 42% 감소시키는 것으로 DREAMM-7 임상시험의 중간 결과에서 나타났습니다.
블렌렙 병용요법을 받은 환자는 표준 치료를 받은 환자에 비해 생존 기간이 약 3년 더 연장될 것으로 예상됩니다. GSK는 FDA 승인을 위해 재신청했으며, 2025년 7월까지 결정이 나올 것으로 예상됩니다. 또한 중국에서는 우선 심사를 받았습니다. 한때 미국 시장에서 철수되었던 이 약은 이제 39억 9천만 달러 이상의 최대 매출 잠재력을 가지고 재진출을 준비하고 있습니다.

주요 경쟁업체

• 다케다 제약 주식회사
• 마일란 NV.
• 노바티스 AG
• 테바 제약산업 주식회사.
• 브리스톨 마이어스 스큅 컴퍼니
• 아르셀스
• 리제네론 제약 주식회사.
• 데카르트 치료법
• 베이진
• 애브비 주식회사.
• 로슈(F. Hoffmann-La Roche Ltd)
• 암젠 주식회사.
• 오노 제약
• 얀센 제약 주식회사.
• 제넨텍 (로슈의 자회사)
• 셀진 코퍼레이션 (브리스톨 마이어스 스큅의 자회사)
• 사노피
• 카리오팜 테라퓨틱스 주식회사.
• 기타

글로벌 다발성 골수종 치료 시장 세분화

약물 분류별:

• 알킬화제
  • 멜팔란(일반명사)
  • 사이클로포스파미드(제네릭)
  • 벤다무스틴(트레안다)
  • 멜팔란 플루페나미드(메플루펜; 페팍스토)
• 프로테아좀 억제제
  • 보르테조밉(벨케이드)
  • 카르필조밉(키프로리스)
  • 익사조미브(닌라로)
• 면역조절제(IMiDs)
  • 탈리도마이드 (탈리도미드/제네릭)
  • 레날리도마이드(레블리미드)
  • 포말리도마이드(Pomalyst/Imnovid)
• 단클론 항체
  • 다라투무맙(다잘렉스)
  • 이사툭시맙(사클리사)
  • 엘로투주맙(Empliciti)
• 핵 수출 억제제
  • 셀리넥서(Xpovio)
• 항체 약물 접합체(블렌렙)
• CAR T 세포
  • 이데카바겐 비클루셀(ide-cel; Abecma)
  • 실타카브타겐 오토류셀(cilta-cel; Carvykti)
• 스테로이드
  • 프레드니손(제네릭)
  • 덱사메타손(제네릭)
• 화학요법
• 히스톤 탈아세틸화효소(HDAC) 억제제
  • 파노비노스타트(파리닥)
• 이중특이성 항체
  • 테클리스타맙-cqyv (테크바일)
  • 엘라나타맙-bcmm (엘렉스피오)
  • 린보셀타맙(리노자이픽)
  • 탈케타맙-tgvs(탈베이)

질병 단계별로:

• 새로 진단받은
• 재발성/불응성

제형별:

• 경구
• 주사제
• 기타

유통 채널별:

• 오프라인 채널
  • 병원 약국
  • 전문 소매 약국
• 온라인 약국

지리학에 따르면   

• 북아메리카  
  • 미국
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽  
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 스페인
    • 나머지 서유럽
  • 동유럽
    • 폴란드
    • 러시아 제국
    • 나머지 동유럽
• 아시아 태평양  
  • 중국
  • 인도
  • 일본
  • 호주 및 뉴질랜드
  • 대한민국
  • 아세안
  • 아시아 태평양 지역 나머지 지역
• 중동 및 아프리카  
  • 사우디아라비아
  • 남아프리카공화국
  • UAE
  • 중동 및 아프리카의 나머지 지역
• 남아메리카   
  • 아르헨티나
  • 브라질
  • 남미의 나머지 지역