시장개요

세계 CAR T 세포 치료 시장은 2023년 21억 에서 2032년까지 222억 이상에 도달할 것으로 예상되며 부터 CAGR 30% 성장할 것으로 예상됩니다 .

전 세계 CAR T 세포 치료 시장은 특정 혈액암 치료의 혁명적인 결과에 힘입어 엄청난 수요를 경험하고 있습니다. 487,294 넘는 사람들이 백혈병 진단을 받았습니다. 이러한 붐은 암 발병률 증가, CAR-T의 임상 성공(일부 백혈병의 80% 치료), 전 세계에서 진행 중인 수백 건의 CAR-T 임상 시험이라는 세 가지 요인에 의해 발생했습니다. CAR-T 치료법은 지금까지 B세포 CD19 항원을 표적으로 삼는 데 가장 큰 성공을 거두었습니다(이것이 Kymriah와 Yescarta가 존재하는 이유입니다). 그러나 연구자들은 다양한 암에서 다양한 다른 항원을 찾아내고 있습니다. 또한 그들은 CAR-T 세포로 고형 종양을 치료하는 방법도 연구하고 있습니다. 아직 넘어야 할 장애물이 많습니다. 치료당 $450,000가 넘는 비용으로 인해 제조가 복잡하고 접근성이 제한됩니다. 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경 독성과 같은 심각한 부작용도 시장 성장을 위한 견고한 장벽으로 작용하고 있습니다.

반면, 동종 CAR-T 약물은 글로벌 CAR T 세포 치료 시장에서 환자 맞춤형 접근법을 폐기함으로써 치료를 간소화할 것을 약속합니다. 이를 체크포인트 억제제와 결합하면 의사가 고형 종양과 싸울 수 있습니다. 연구자들은 자가면역 질환이나 심지어 HIV와 같은 암 이외의 질환에 대한 치료법을 개발하기 위해 이미 이 플랫폼을 구축하고 있습니다. Kymriah, Yescarta, Tecartus 및 Breyanzi는 특정 혈액암에 작용하는 주요 약물 중 일부입니다. Abecma와 Carvykti는 다발성 골수종에 대해 동일한 효과를 나타냅니다. 교모세포종은 CAR-T 치료법을 연구하는 회사뿐만 아니라 모든 제약회사에게 특히 어려운 표적이었습니다. 

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시장 역학

운전사

조합적 접근법의 채택 증가

CAR T 세포 치료 시장에 대한 수요는 주로 조합 접근법의 채택이 증가함에 따라 주도됩니다. CAR-T 치료 전략에는 종양 저항성, 제한된 세포 기능, 고형 종양의 복잡성 등 뛰어넘어야 할 장애물이 많습니다. CAR-T와 다른 치료법을 결합하면 다양한 각도에서 암을 치료하고, 가공된 면역 세포의 효율성을 향상시키며, 부작용을 관리하는 데 도움이 됩니다.

다음은 CAR T 세포 치료 시장에서 유망한 병용 요법의 몇 가지 예입니다. 오늘날 종양학자들은 CAR-T 세포를 다양한 관문 억제제(펨브롤리주맙 또는 니볼루맙)와 결합하여 항암 활성을 완전히 발휘하고 있습니다. CAR-T 세포와 추가 면역 세포 사이의 가교 역할을 하는 BiTE는 종양을 죽일 가능성을 높입니다. 인터루킨-2(IL-2)와 같은 사이토카인은 CAR-T 세포의 지속성을 향상시킵니다. 암세포를 전략적으로 감염시키고 파괴하는 종양용해성 바이러스는 다른 건강한 세포를 암세포 쪽으로 끌어당겨 면역 반응을 준비시킵니다. 마지막으로, 표적 치료법은 특정 암 경로를 방해하여 CAR-T와 시너지 효과를 발휘합니다.

일종의 병용 접근법을 포함하는 진행 중인 임상 시험의 65% 이상이 진행 중이므로 이러한 치료법은 효과적인 결과를 제공할 수 있는 막대한 잠재력을 가지고 있습니다. 예를 들어, 연구에 따르면 CAR-T를 림프종 및 고형 종양에 대한 체크포인트 억제제와 결합하면 긍정적인 결과가 나타나고 사이토카인 치료에 결합하면 시너지 효과가 있습니다. BiTE는 고형 종양 결과를 여는 열쇠일 수 있습니다. 전임상 연구에서는 종양 용해성 바이러스가 CAR-T 세포 기능을 향상시킬 수도 있음을 시사합니다.

제지

CAR-T 치료법의 높은 가격과 환급 문제

CAR T 세포 치료 시장의 엄청난 잠재력은 엄청난 비용으로 인해 방해를 받고 있다는 사실은 부인할 수 없습니다. 치료 비용은 환자당 50만 달러에서 100만 달러까지 다양하므로 막대한 재정적 장벽이 발생합니다. 50만 달러에서 100만 달러 이상까지 다양하며 재정적 장애가 됩니다. 미국의 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services) MS-DRG 018과 같은 환급 정책은 일부 보장을 제공하지만 치료에 접근할 수 없게 만드는 상당한 본인 부담 비용이 있습니다. 환자가 없으면 이 시장은 도약할 가능성이 없습니다. 또 다른 어려움은 치료가 진행됨에 따라 세포 생존력을 유지하는 것입니다. 수집과 주입 간의 이러한 불일치는 더 큰 규모로 비용과 성공률에 영향을 미칩니다. 실제로 CAR-T 치료법이 이미 다른 모든 방법을 시도한 사람들에게 최후의 수단으로 작용하는 경우가 많다는 것은 비밀이 아닙니다. 일반적으로 이러한 환자들은 기존의 혈액암 치료가 효과가 없으면 재발에 직면합니다. 그 효과는 비록 엄청난 비용이 들더라도 생명을 구하기 위한 옵션으로서 얼마나 귀중한지 더욱 강조합니다.

매년 더 많은 환자가 혜택을 누릴 수 있도록 접근성 및 경제성과 같은 어려움을 해결하면서 효능을 향상시키기 위한 여러 접근법을 결합하는 방향으로 진전이 이루어지고 있습니다. CAR-T를 CAR T 세포 치료 시장의 체크포인트 억제제, BiTE, 사이토카인, 종양 용해 바이러스 및 표적 치료법과 결합하는 이면의 아이디어는 그렇게 하면 재발 위험을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 이론적으로 필요한 치료 주기도 단축할 수 있다는 것입니다. 장기적으로 훨씬 저렴할 것입니다. 또한 동종이계 "기성품" CAR-T 세포와 같은 혁신은 제조 및 전체 치료 과정을 간소화하여 맞춤형 CAR-T 치료법과 관련된 비용을 절감하고 일반적으로 더 많은 사람들이 이에 접근할 수 있도록 할 수 있습니다.

경향

CD19를 넘어서: 더 많은 암을 정복하기 위한 새로운 CAR-T 표적 탐구

특정 암 항원 치료에 있어 CAR-T 치료법의 성공은 의학적 혁신으로 환영받아 왔습니다. CAR T 세포 치료 시장의 과학자들은 획기적인 치료법 개선을 목표로 더 많은 표적을 찾기 위해 분투하고 있습니다. 목표는 CAR-T의 범위를 더 넓은 범위의 혈액학적 악성종양과 까다로운 고형 종양으로 확장하는 것입니다. 암을 효과적으로 치료하기 위해 연구자들은 건강한 세포에는 존재하지 않고 암세포에는 존재하거나 적어도 거의 발현되지 않는 항원을 발견해야 합니다. 이러한 항원 프로필이 없으면 치료법이 의도치 않게 환자의 신체를 더욱 손상시킬 수 있습니다. 이것이 바로 과학자들이 다발성 골수종에 대한 BCMA, 기타 B세포 림프종에 대한 CD22와 같은 잠재적으로 안전한 여러 가지 항원을 고려하고 있는 이유입니다. 이러한 표적 중 일부에 대한 초기 임상 테스트는 이미 FDA 승인을 받은 Abecma와 같은 약물로 긍정적인 결과를 얻었습니다.

고형 종양은 복잡성과 면역 반응을 억제하는 기술로 인해 추가 작업이 필요합니다. 그러나 CAR-T 세포의 표적화에 성공하면 가장 큰 보상을 받게 됩니다. 이는 광범위한 환자 적용 가능성이 있습니다. 전 세계 CAR T 세포 치료 시장에서 연구되고 있는 일부 항원에는 메조텔린(중피종 및 췌장암에서 발견), GD2(신경모세포종) 및 HER2(유방암)가 포함됩니다. 고형 종양이 제기하는 문제를 극복하는 것은 어려울 것이지만 그렇게 하면 더 많은 환자가 CAR-T 치료의 혜택을 누릴 수 있다는 것을 의미합니다. 연구자들은 한 번에 여러 암을 표적으로 삼는 것 외에도 두 가지 다른 항원을 동시에 공격할 수 있는 이중 표적화 CAR-T 세포를 테스트하고 있습니다. 종양 세포가 하나의 항원을 잃으면 이러한 이중 공격으로 인해 종양 세포의 소멸이 보장됩니다. 이 전략은 다양한 하위 그룹이 있는 고형암에서 흔히 볼 수 있는 종양 이질성에 대해 특히 유용할 수 있습니다.

부분 분석

글로벌 CAR T 세포 치료 시장은 적응증, 출처, 치료법 유형, 제품 및 투여 설정별로 분류됩니다. 

표시에 따라

적응증에 따라 CAR T 세포 치료 시장은 백혈병, 림프종 및 골수종으로 분류됩니다. 여기서 혈액암은 미국의 모든 새로운 암 사례의 약 9%를 차지합니다. 림프종은 시장 점유율의 40% 이상을 차지하는 주요 시장 부문으로 추정됩니다. CD19 항원(많은 B세포 림프종에서 고도로 발현됨)을 표적으로 한 CAR-T 치료법의 초기 성공은 현재 이러한 유형의 암을 치료하는 데 사용되고 있는 큰 이유였습니다. 이러한 치료법은 재발성 및 불응성 B세포 림프종에 사용되었으며 놀라운 결과를 가져왔으며 이로 인해 널리 채택되었습니다. 림프종은 또한 일반적으로 고형 종양보다 CAR-T 치료에 더 유리한 환경을 가지고 있습니다. 

혈액암은 이들 세포가 접근하기가 훨씬 더 쉽고, 종양 미세환경도 면역억제력이 덜한 경향이 있습니다. 무엇보다도 화학요법이나 줄기세포 이식 후 재발한 환자는 두 번째 치료에 잘 반응하지 않는 경우가 많습니다. 이것이 바로 이 분야에서 CAR T 세포 치료 시장에 대한 수요가 그토록 높은 이유입니다. 다른 옵션이 실패할 때 작동하는 대안입니다. 이로 인해 다양한 림프종 하위 유형에 대한 CAR-T를 조사하는 임상 시험도 빠르게 증가했습니다. Kymriah, Yescarta, Tecartus 및 Breyanzi는 특정 B세포 림프종에 대해서도 이미 FDA의 승인을 받은 4가지 유형의 CAR-T 치료법입니다. 이는 이들의 인기와 사용을 높이는 또 하나의 요소입니다.

유형별

유형별로 CAR T 세포 치료 시장은 자가조직과 동종조직으로 나누어집니다. 자가 유래 CART는 임상 시험에서 큰 파장을 일으키고 재발성 및 불응성 B세포 혈액암 환자에게 희망을 제공하는 선두주자입니다. 이러한 성공을 보여준 최초의 제품으로 강력한 치료 옵션으로 명성을 얻었습니다. FDA는 또한 Kymriah, Yescarta, Breyanzi, Tecartus 및 Abecma와 같은 수많은 자가 CAR-T 치료법을 승인했습니다. 전문가들은 이러한 유형의 치료법에 대한 수년간의 노력을 통해 의사가 쉽게 따라할 수 있는 광범위한 임상 데이터와 명확한 치료 절차가 생성되었다고 말했습니다. 또한 연구자들은 맞춤형 자가 CAR-T 치료법을 제조하는 데 필요한 인프라를 구축했습니다. 

그러나 동종이계 또는 "기성품" CAR-T 치료법이 점점 인기를 얻고 있습니다. 이 치료법은 더 빠른 치료 전달 시간, 자가 이식 옵션(매우 비싼)에 비해 비용 절감, 환자 접근 범위가 더 넓은 것으로 알려져 있습니다. 개인화된 세포 생산과 관련된 복잡한 제조 공정과 함께 이러한 잠재적 이점의 결과로 과학자들은 사전 제작된 동종이형 치료법에 더 많은 재고를 투입하기 시작했습니다.

치료 유형별

치료 유형에 따라 CAR T 세포 치료 시장은 단독 요법과 병용 요법으로 더욱 세분화됩니다. CART의 80% 이상이 자가조직이며 대부분이 단독요법으로 사용됩니다. 독립형 치료법으로서 CAR-T 치료법은 처음에는 매우 성공적이었습니다. B세포암에서 CD19를 표적으로 하는 유망한 결과는 개발 및 규제 승인을 촉발시켰습니다. Kymriah, Yescarta 및 Breyanzi를 포함하여 현재 FDA가 승인한 대부분의 CAR-T 치료법은 단독 요법으로 사용되도록 설계되었습니다. 이는 CAR-T를 단독 치료 옵션으로 사용하는 것을 재확인하는 것입니다. 더욱이 병용 요법에 대한 연구가 가속화되고 있지만 CAR-T와 체크포인트 억제제 등 다른 치료법을 병용할 때 발생할 수 있는 합병증을 관리하는 것은 초기 단계에 머물러 있습니다. 특히 조합이 더 중요할 수 있는 고형 종양에 대한 CAR-T에 대한 초점은 전 세계 CAR T 세포 치료 시장에서 혈액암에 비해 아직 덜 발달되어 있기 때문입니다.

예를 들어, 재발성 또는 불응성 B세포 림프종 환자는 종종 Kymriah 및 Yescarta와 같은 상용 CAR-T 단독요법에 상당한 반응을 보입니다. 다발성 골수종의 경우 아베크마 등 BCMA 표적 CAR-T 치료제도 다른 치료법이 이미 소진된 후 단독요법으로 주로 사용된다.

관리 설정별

관리 설정에 따라 CAR T 세포 치료 시장은 입원 환자 및 외래 환자 설정으로 더욱 세분화됩니다. CAR-T 치료법은 잠재적으로 심각한 부작용에 대한 면밀한 모니터링과 관리가 필요하기 때문에 주로 입원 치료입니다. 부작용은 사이토카인 방출 증후군(CRS)이나 신경 독성과 같이 심각하고 생명을 위협할 수 있습니다. 그러므로 병원에 머무르는 것이 조기 발견에 도움이 됩니다. 또한 필요할 경우 직원이 약물 치료나 보조 요법 등 즉각적인 치료를 제공할 수 있습니다. 환자를 병원에 입원시키는 또 다른 이유는 진료에 참여해야 하는 모든 전문가 때문입니다. 종양학자부터 약사까지, 치료의 안전성과 효과를 보장하는 데 필요한 중요한 사람들이 많이 있습니다. 

지역분석

지역별로 CAR T 세포 치료 시장은 미주, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카로 구분됩니다. 아메리카는 북미와 남미로 구분됩니다. 북미는 미국과 캐나다와 같은 선진국이 존재하기 때문에 시장의 글로벌 리더입니다. 혈액암의 높은 유병률과 그에 따른 필수 인프라 및 시장 참가자의 존재로 인해 이 지역은 가장 높은 수익을 누리고 있습니다. 

미국에서는 CART가 변화하는 암 치료법의 최전선에 있습니다. 획기적인 발전으로 인해 CART가 논의의 중심에 올라 혈액학 환자들에게 희망의 등대를 제공했습니다. 이 탐구에서는 미국 CART 시장을 형성하는 독특한 역학을 조사합니다. 규제 지원과 적응형 프레임워크는 미국 시장의 중추로 볼 수 있습니다. 미국의 규제 환경은 세포치료제가 제기하는 독특한 과제에 대한 적응성을 입증했습니다. 새로운 CAR-T 치료법에 대한 R&D 및 승인 프로세스를 가속화하려는 FDA의 노력은 CAR T 세포 치료법 시장에서 국가의 환자 중심 접근 방식을 반영합니다. 유리한 규제 지원은 미국 CAR-T 시장의 궤적을 형성하는 데 계속해서 중추적인 역할을 하고 있습니다. 

미국 CAR-T 시장에서도 전략적 협력과 투자가 이뤄지고 있다. 이러한 협력은 제약회사, 생명공학 회사, 학술 기관 간에 이루어집니다. 이러한 파트너십은 연구 가속화, 제조 프로세스 최적화, 규제 경로 탐색을 목표로 합니다. 이러한 협력은 혁신을 촉진하고 시장을 발전시키는 활기찬 생태계에 기여합니다.

미주에 이어 유럽은 두 번째로 큰 CAR T 세포 치료 시장입니다. 주요 규제 시장의 존재와 보상에 대한 지원 증가는 이 지역 내 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다. 이 지역은 시장 점유율의 20% 이상을 차지하고 있습니다. 유럽 ​​내에서 서유럽은 CART의 주요 시장입니다. 반면 동유럽은 높은 성장세를 보이고 있다. 

아시아 태평양 지역은 가장 빠르게 성장하는 지역으로 추정됩니다. CART는 아시아 경제에서 점점 더 많이 출시되고 있습니다. 예스카타는 2019년 일본에서 출시된 최초의 CART 치료제다. 중국과 인도 같은 국가 외에도 미개척 수익원으로 볼 수 있다. 인도에서는 정부가 생산 연계 인센티브 제도(PLI)를 통해 외국인 직접 투자(FDI)와 현지 생산을 지원합니다. 이는 대규모 환자 풀의 존재와 함께 국가가 투자 및 제품 출시에 유리한 국가가 되도록 만듭니다. 게다가, 팬데믹 이후 중국의 재개방은 지역 시장을 매력적으로 만들고 있습니다.

현재 중동과 아프리카는 주로 아프리카 지역에서 소외된 의료 및 CART 주입 인프라로 인해 시장 점유율이 가장 낮습니다. 사우디아라비아, 아랍에미리트와 같은 GCC 국가는 이 지역의 성장 신호로 간주됩니다. 

주요 개발

2023년 10월: ImmunoACT는 CDSCO가 NexCAR19를 재발성/불응성 B세포 림프종 및 백혈병 치료를 위한 인도 최초의 CAR-T 세포 치료제로 승인했다고 발표했습니다. 2018년에 설립된 ImmunoACT는 SINE(혁신 및 기업가 정신 협회) 산하 인도 공과 대학(IIT) 봄베이에서 인큐베이션되었습니다.

2023년 5월: Laurus Labs는 7.24%의 추가 지분을 확보하기 위해 lmmunoACT에 INR 80억 INR을 추가로 투자하여 전체 ImmunoACT의 33.8%를 Laurus가 보유하게 되었습니다. ImmunoACT는 다양한 자가 면역 질환 및 종양 적응증을 위해 개발 중인 CART 포트폴리오를 보유하고 있습니다.

2022년 12월: Bristol-Myers Squibb은 재발성/불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 치료를 위해 Breyanzi에 대해 일본 승인을 받았습니다. 즉,  자가조혈모세포이식(AHSCT)의 의도 여부와 관계가 없습니다.

2022년 10월: Allogene Therapeutics는 최고의 종양학자들과 함께 'CAR T Together' 이니셔티브를 시작했습니다. 이 계획의 목표는 "기성품" 동종이계 세포치료 시험 제품에 대한 임상 시험 개발 및 모집을 가속화하는 것입니다.

2022년 10월: J&J와 Legend는 생산량을 두 배로 늘리려는 목표로 사전 치료가 심한 다발성 골수종 환자를 위한 Carvykti CART 공급이 제한되는 가운데 CART 제조 투자를 5억 달러로 두 배 늘렸습니다.

글로벌 CAR T 세포 치료 시장의 주요 업체

• 노바티스 AG
• 블루버드바이오(주)
• 셀렉티스
• 브리스톨 마이어스 스큅
• 머크 앤 컴퍼니(Merck & Co., Inc.)
• Juno Therapeutics, Inc.
• 셀리아드 종양학
• 세엘진 코퍼레이션
• 소렌토 테라퓨틱스(주)
• 밀테니이 바이오텍
• 인텔리아 테라퓨틱스
• 화이자, Inc.
• 오토루스 치료제
• 길리어드 사이언스(Kite Pharma Inc.)
• 카르테시안 테라퓨틱스(Cartesian Therapeutics, Inc.)
• 순록 생명과학, Inc.
• 다른 저명한 플레이어

시장 세분화 개요

표시에 따라

• 백혈병
• 림프종
• 골수종

소스별 

• 자가조직
• 동종이형

치료 유형별

• 단독요법
• 병용요법

제품별

• 아베크마
• 브레얀지
• 카르빅티
• 킴리아
• 테카르투스
• 예카르타

관리 설정별

• 입원환자
• 외래 환자 

지역별

• 북아메리카
  • 미국
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 스페인
    • 서유럽의 나머지 지역
  • 동유럽
    • 폴란드
    • 러시아 제국
    • 나머지 동유럽
• 아시아 태평양
  • 중국
  • 인도
  • 일본
  • 호주 및 뉴질랜드
  • 대한민국
  • 아세안
  • 아시아 태평양 지역
• 중동 및 아프리카(MEA)
  • 사우디아라비아
  • 남아프리카
  • UAE
  • MEA의 나머지 부분
• 남아메리카
  • 아르헨티나
  • 브라질
  • 남아메리카의 나머지 지역