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시장 역학 

동인: 다양한 제약 부문에 걸쳐 차세대 생물학적 기반 약물 파이프라인을 위한 높은 처리량 프로세스의 채택 가속화

처리량이 많은 공정은 단백질 정제 및 분리 시장의 최전선에 서 있으며 제약업체가 점점 더 복잡해지는 치료법을 처리하는 방식을 바꾸고 있습니다. 2024년 초, 캘리포니아의 1등급 CDMO는 3개월 이내에 120개의 항체 배치를 처리하는 통합 정밀 여과 시스템을 설치하여 이 드라이버의 핵심인 빠른 전환을 보여주었습니다. 오사카의 한 발달 생물학 부서에서는 더 높은 순도 수준과 최소한의 교차 오염을 요구하는 차세대 약물 제제를 위해 고안된 4가지 새로운 일회용 컬럼 형식을 테스트했습니다. 파이프라인이 유전자 치료와 새로운 생물학적 제제로 확장됨에 따라 자동화된 플랫폼이 중요해졌습니다. 보스턴의 한 스타트업은 하루에 18개의 개별 단백질 정제 작업을 완료하여 수작업을 크게 줄이는 로봇 스크리닝 플랫폼을 도입했습니다. 이러한 혁신은 병목 현상을 줄이면서 첨단 치료법에 필요한 엄격한 품질을 유지하려는 광범위한 업계 목표와 일치합니다. 처리량이 많은 워크플로우는 병렬 처리도 지원하므로 빡빡한 개발 일정 내에서 여러 제품 반복이 가능합니다.

계속해서 이러한 추세를 이어가는 영국 단백질 정제 및 분리 시장의 선도적인 백신 제조업체는 인라인 분석 도구를 사용하여 9가지 중요한 품질 특성을 실시간으로 추적하고 높은 처리량 채택에 필수적인 정밀성을 강조했습니다. 속도 외에도 이러한 프로세스는 항체-약물 접합체 및 가공 효소와 같은 새로운 양식을 다룰 때 필수적인 요소인 각 생산 주기의 일관성을 보장합니다. 파리의 주요 면역 종양학 연구소는 고급 접선유동여과를 사용하여 단 10주 만에 시험 단계에서 생산 단계로 확장했습니다. 이는 연구에서 임상 테스트로의 신속한 전환이 경쟁 우위를 높이는 방법을 반영합니다. 한편, 토론토의 전문 유전자 편집 시설은 200개의 잠재적인 단백질 변형을 예측하는 AI 기반 소프트웨어를 통합하여 스마트 최적화를 통해 파이프라인 효율성을 향상시켰습니다. 제약회사는 차세대 여과, 크로마토그래피 및 분석 플랫폼에 투자함으로써 긴급한 환자 요구 사항을 충족하고 타협하지 않는 표준을 준수해야 하는 이중 압력을 해결함으로써 2024년에 중추적인 성장 동력으로 높은 처리량 채택을 확고히 할 것입니다.

추세: 단백질체학의 다운스트림 분리 워크플로우를 위한 통합 로봇공학 및 미세유체 플랫폼에 대한 의존도 증가

로봇공학과 미세유체공학은 정밀 엔지니어링과 콤팩트하고 자동화된 작업 흐름을 결합하여 단백질 정제 및 분리 시장을 재정의하고 있습니다. 2024년에 뮌헨의 주요 단백질체학 연구실에서는 로봇 팔을 활용하여 매일 22개의 개별 단백질 분획을 처리하여 수동 개입을 대폭 줄였습니다. 마찬가지로 주목할 만한 것은 싱가포르의 미세유체 프로토타입이 중요한 효소의 신속한 분획을 달성하기 위해 3가지 특수 채널 설계를 테스트했다는 것입니다. 이러한 혁신은 오염 위험을 줄이고 다양한 단백질 샘플 간의 재구성을 간소화합니다. 끊임없이 진화하는 단백질체학 연구를 배경으로 실험실에서는 속도 저하 없이 복잡한 분획을 처리할 수 있는 자동화된 솔루션을 찾고 있습니다. 토론토의 처리량이 많은 로봇 스테이션은 8시간 교대로 최대 50개의 단백질 정제 단계를 검증하는 광학 센서를 통합하여 거의 원활한 데이터 캡처 프로세스를 보여줍니다. 로봇 공학과 미세 유체 공학 간의 이러한 시너지 효과는 특히 바이오마커 발견, 구조 생물학 및 진단 분석 개발과 같은 응용 분야에서 재현성을 강화합니다.

단백질 정제 및 분리 시장에서 이러한 성장 추세는 다양한 단백질 표적과 연구 범위에 적응하는 확장 가능한 솔루션을 추구하는 데서 비롯됩니다. 상하이에 본사를 둔 생명과학 액셀러레이터는 고급 세포 배양 추출물의 16개 병렬 추출을 실행할 수 있는 공동 미세유체 시스템을 공개하여 통합 플랫폼이 처리량을 어떻게 촉진하는지 명확히 했습니다. 한편 캠브리지의 한 시설에서는 90개의 테스트 샘플을 연속적으로 처리하는 인라인 수집 모듈을 테스트하여 초기 정제 단계에서 사람의 감독을 제거했습니다. 미세유체 설계와 로봇 공학을 결합함으로써 실험실에서는 질병 중심 연구 및 치료 스크리닝의 필수 요소인 단백질 안정성을 위한 일관된 조건을 유지할 수 있습니다. 시드니의 한 생명공학 컨소시엄은 복잡한 구조 분석을 위해 14개의 막 결합 단백질을 정확하게 분리하기 위해 동작 제어 플랫폼을 사용했으며, 이는 고가치 생물학제제에 대한 관심이 높아지고 있음을 강조합니다. 간소화된 워크플로와 고급 다중화 기능을 통해 통합 로봇공학과 미세유체공학은 오류를 줄이고 확장성을 향상시키며 단백질체학에서 새로운 치료법에 대한 탐구를 가속화합니다.

과제: 중요한 다단계 분리 및 검증 프로토콜에 영향을 미치는 새로운 항체-약물 접합체에 대한 복잡한 순도 요구 사항

새로운 항체-약물 접합체(ADC)는 단백질 정제 및 분리 시장에서 강력한 다단계 분리 전략을 요구하는 복잡한 순도 장애물을 제시합니다. 2024년 보스턴의 전문 ADC 개발자는 약물 효능을 저해하는 잔류 링커 단편으로 인해 사양을 벗어난 배치 7개를 발견했습니다. 마찬가지로, 네덜란드 연구 시설에서는 접합체 안정성을 위해 설계된 5가지 고급 수지를 테스트했는데, 이는 특수 재료에 대한 긴급한 필요성을 강조했습니다. 단순한 생물학적 제제와 달리 ADC는 항체와 페이로드 간의 섬세한 비율을 유지하여 각 생산 실행에 필요한 검증 프로토콜을 강화해야 합니다. 캐나다의 한 제조업체는 재검증 절차에 12시간을 투자하여 치료 효능을 위협하는 응집물이 없는지 확인했습니다. 이러한 시나리오는 정제 단계 중 약간의 편차가 전체 배치를 손상시킬 수 있음을 강조하여 엄격한 모니터링 및 고급 분석 방법에 중점을 둡니다. 이상 현상을 조기에 감지하기 위한 강력한 워크플로를 설계하는 것은 ADC 개발로 인해 발생하는 문제를 해결하는 핵심 구성 요소입니다.

일관된 ADC 순도를 달성하려면 중간 프로세스 검증을 통합하여 미묘한 불순물이 축적되기 전에 포착해야 합니다. 덴마크의 파일럿 플랜트는 특히 차선의 결합을 감지하여 자원 집약적인 다운스트림 수정을 방지하기 위해 2개의 센서 기반 체크포인트를 도입했습니다. 한편, 이스라엘 단백질 정제 및 분리 시장의 종양학 중심 스타트업은 페이로드 비율 일관성을 보호하기 위해 8가지 별도의 정제 매개변수를 개선하여 ADC 생산에 작용하는 무수한 요소를 드러냈습니다. 하드웨어 솔루션 외에도 불순물을 철저하게 특성화하려면 전략적 분석물질 모니터링이 필수적입니다. 밀라노의 품질 감독 팀은 다양한 ADC 실행에서 30가지 고유한 오염 물질을 식별하여 이러한 분자의 다면적인 복잡성을 보여주었습니다. ADC 파이프라인이 더 넓은 범위의 암을 치료하기 위해 확장됨에 따라 제조업체는 흔들리지 않는 배치 품질을 보장해야 한다는 압력이 커지고 있습니다. 이러한 과제를 해결하려면 이러한 획기적인 치료법의 안전성과 효능을 종합적으로 유지하는 특수 수지, 자동화된 감지 및 반복적인 검증 단계의 융합이 필요합니다.

부분 분석 

제품별

키트, 레진, 컬럼, 자기 비드 및 시약을 포함한 소모품은 모든 실험 실행에 필수 불가결하기 때문에 주로 62% 이상의 시장 점유율을 차지하여 단백질 정제 및 분리 시장에서 기기 기반 매출을 지속적으로 압도하고 있습니다. 실험실에서는 새로운 샘플 세트마다 이러한 재료의 새로운 재고가 필요하므로 가끔 장비 구매를 훨씬 초과하는 지속적인 수요가 발생합니다. Pierce Magnetic Agarose Beads를 공급하는 Thermo Fisher Scientific과 광범위한 친화성 수지로 유명한 New England Biolabs와 같은 공급업체는 이러한 소모품의 엄청난 가용성과 중요한 역할을 보여줍니다. University of California, San Diego와 같은 주요 연구소의 연구원 , 또는 Pfizer와 같은 업계 리더는 정확하고 재현 가능한 데이터를 보장하기 위해 지속적으로 미디어, 컬럼 및 비드를 소비합니다. 사전 포장된 스핀 컬럼과 표준화된 시약은 작업 흐름을 더욱 간소화하여 빠른 처리량을 위해 노력하는 학술 연구실 및 진단 부서의 매력을 높여줍니다.

단백질 정제 및 분리 시장에서 부문별 우위를 점하는 또 다른 영향력 있는 요인은 시료 손실을 줄이는 정교한 아가로스 수지부터 세척 단계를 단순화하는 자기 비드 시스템에 이르기까지 소모품 설계의 혁신 속도입니다. Pierce Protein A/G 마그네틱 비드를 포함한 Thermo Fisher Scientific의 제품 라인은 소규모 개념 증명 실험부터 전체 전임상 연구까지 원활하게 확장할 수 있는 맞춤형 화학을 강조합니다. 반면, 더 높은 연구 개발 비용으로 인해 기기 업그레이드 빈도가 줄어듭니다. . 한편, 단백질체학, 진단 키트 제조, 심지어 백신 개발의 새로운 응용 분야를 다루기 위해 소모품을 신속하게 재구성하거나 도입할 수 있습니다. 또한 국립보건원(National Institutes of Health)과 같은 조직은 지속적인 보조금을 통해 광범위한 실험실 소모품을 지원하여 연구자들이 정기적으로 시약을 보충할 수 있도록 합니다. 궁극적으로 지속적인 제품 소비, 빠른 혁신 및 광범위한 적용 범위를 통해 소모품은 단백질 정제 및 분리 시장에서 기기에 비해 결정적인 우위를 점할 수 있습니다.

기술별 

크로마토그래피는 다양한 샘플 유형에 대한 높은 분리능, 감도 및 적응성으로 인해 30% 이상의 시장 점유율로 단백질 정제 및 분리 시장의 주요 기술로 남아 있습니다. 상 크로마토그래피를 사용하면 단백질의 고유한 물리화학적 특성을 기반으로 정밀한 분리가 가능하며 다운스트림 분석을 위한 매우 순수한 분획을 제공합니다. Cytiva(이전 GE Healthcare)와 같은 회사는 실시간 UV 감지 및 자동 기울기 제어 기능을 갖춘 äKTA 시스템을 제공하여 정제 전반에 걸쳐 정확도를 높입니다. Thermo Fisher Scientific은 또한 항체, 당단백질 및 기타 틈새 워크플로우에 맞춘 특수 크로마토그래피 컬럼을 생산합니다. 단백질 기능을 보존하고 시료 손실을 최소화함으로써 크로마토그래피는 단백질체학 실험실과 바이오제약 제조 현장 전체에서 그 위상을 확고히 합니다. 대조적으로, 한외여과는 특정 결합 상호작용보다는 주로 분자량 컷오프에 의존하여 종종 원치 않는 단백질의 동시 용출을 초래합니다.

오늘날 친화성 크로마토그래피에서는 고정된 리간드와 결합된 수지가 관심 단백질에 선택적으로 결합하는 표적 포획의 장점이 강조됩니다. 이 접근 방식은 단백질 정제 및 분리 시장에서 세척 단계 수와 오염 위험을 크게 제한합니다. 이온 교환 크로마토그래피는 단백질 간의 전하 차이를 활용하여 분리를 더욱 개선하므로 특히 까다로운 표적에 유용합니다. Merck 및 Bio-Rad와 같은 공급업체는 분석 실험부터 대규모 준비까지 일관된 확장성을 갖춘 수지 화학 물질을 계속해서 개발하고 있습니다. 대조적으로, 한외여과 공정은 규모를 확대할 때 막 오염이나 제한된 용량으로 인해 민감한 단백질에 대한 예측이 어려워질 수 있습니다. 재현성, 다용성 및 단백질 형태 보존 능력 덕분에 크로마토그래피는 치료용 단백질 생산, 단백질 구조 규명 및 전임상 약물 발견에서 탁월한 방법으로 남아 있습니다.

애플리케이션 별 

단백질 정제 및 분리 시장은 중개 과학 및 약물 표적 검증의 핵심인 단백질-단백질 상호 작용에 의해 주도됩니다. 이 부문은 시장에서 33% 이상의 수익 점유율을 차지했습니다. 고순도 단백질 샘플을 생성하면 결합 역학, 구조적 형태 및 동시 면역침전 결과를 확실하게 분석할 수 있습니다. 연구자들은 친화도 기반 접근 방식을 사용하여 동역학 측정을 혼란스럽게 하거나 민감한 단백질을 분해할 수 있는 오염 물질을 최소화합니다. 이러한 정확성은 단일클론 항체가 암세포의 수용체에 어떻게 결합하는지, 신경퇴행성 모델에서 세포내 신호전달 어셈블리가 어떻게 형성되는지 이해하는 데 필수적입니다. Thermo Fisher Scientific은 자기 비드에 미리 고정된 항체 또는 항원을 제공하여 상호 작용하는 단백질을 최소한의 배경으로 캡처할 수 있는 Pierce 공동 면역침전(Co-IP) 키트를 제공합니다. Roche 및 Novartis와 같은 대형 제약회사도 이와 유사하게 이러한 정제된 프로토콜을 활용하여 생물학적 개발을 가속화합니다. 면역종양학에서.

실제로 이러한 방법은 구조 생물학, 제약 R&D, 단백질체학 핵심 시설에서 널리 사용됩니다. 일시적인 복합체를 조사하고, 일시적인 파트너 단백질을 식별하고, 특정 경로를 선택적으로 억제하거나 강화하는 신약을 검증함으로써 이러한 워크플로우는 현대 생물의학 연구의 핵심입니다. New England Biolabs는 고급 자기 비드 기반 시약을 통해 신속한 단백질 복합체 분리를 지원합니다. 이는 질량 분석법 및 X선 결정학을 포함한 다운스트림 분석을 대폭 단축할 수 있습니다. 단백질 정제 및 분리 시장의 수요를 촉진하는 또 다른 요인은 맞춤 의학의 급증입니다. 환자별 단백질 상호작용은 맞춤형 치료 전략에 대한 단서를 제공합니다. 차세대 생물학적 제제가 제약 파이프라인에 범람함에 따라 복잡한 결합 파트너를 밝혀내는 엄격한 단백질 정제의 필요성이 더욱 커지고 있습니다. 품질과 세부 사항에 대한 이러한 확고한 약속은 단백질-단백질 상호 작용 연구가 강력한 정제 및 분리 기술에 크게 의존하는 이유를 강조합니다.

최종 사용자별

학술 및 연구 기관은 동시에 진행되는 프로젝트의 폭과 깊이로 인해 27%의 시장 점유율로 단백질 정제 및 분리 시장에서 두 번째로 큰 사용자 기반을 나타냅니다. Harvard, Stanford, Tokyo University와 같은 대학의 수많은 연구실에서는 구조 생물학, 효소 역학, 분자 유전학 등의 분야에 걸쳐 연구를 수행하고 있으며, 이들 모두에서는 컬럼, 비드 및 특수 시약에 대한 일관된 접근이 필요합니다. 이들 기관은 단일 약물 표적에 거의 초점을 맞추지 않습니다. 오히려 그들은 단일 승인 주기 동안 여러 정제 전략이 필요한 박테리아 효소부터 포유류 키나제에 이르기까지 다양한 범위의 단백질을 조사합니다. 이러한 다양성으로 인해 고성능 스핀 컬럼, 자기 비드 및 수지 화학 물질의 빈번한 재입고가 이루어집니다. 이에 비해 산업 환경에서는 더 적은 수의 파이프라인 제품을 중심으로 정제 작업 흐름을 중앙 집중화하는 경우가 많아 소모품 사용량의 변동성이 적습니다. 또한 학술 연구실은 여러 부서 및 외부 파트너와 광범위하게 협력하여 공유 핵심 시설을 형성합니다. 이러한 중앙 집중식 실험실에는 고분해능 크로마토그래피 시스템과 같은 고급 장비가 있으며, 대학원생, 박사후 연구원, 방문 연구원의 꾸준한 흐름을 수용할 수 있도록 유지 관리하고 호환 가능한 소모품을 지속적으로 재공급해야 합니다.

국립 보건원(National Institutes of Health) 및 유럽 연구 위원회(European Research Council)와 같은 기관의 넉넉한 자금 지원 프로그램은 학술 환경의 수요를 더욱 증폭시켜 실험실이 Thermo Fisher Scientific, New England Biolabs 및 Merck와 같은 공급업체로부터 고급 소모품을 구입할 수 있도록 해줍니다. 단백질 정제 및 분리 시장에 대한 이러한 자금을 통해 대학 학과에서는 친화성 수지, 이온 교환 컬럼 및 신속한 단백질 분리를 위한 특수 키트의 강력한 재고를 유지할 수 있습니다. 학술 기관은 또한 방법론적 탐구와 최첨단 혁신을 장려합니다. 주요 연구자들은 고유한 단백질에 대한 프로토콜을 미세 조정하기 위해 종종 새로운 정제 수지 또는 완충제 제제를 시험하여 소량 시약을 지속적으로 구매하게 됩니다. 단일 기관 내의 여러 독립 연구실은 각각 뚜렷한 과학적 질문을 추구하며 대부분의 산업 환경보다 전체 소비를 훨씬 더 높이는 누적 효과를 생성합니다. 영향력이 큰 저널에 새로운 연구 결과를 발표하려는 노력과 함께 재현 가능하고 획기적인 결과를 지속적으로 추구함으로써 대학은 차세대 정제 기술을 계속 채택하게 되었습니다. 이러한 모든 요소가 결합되어 학술 및 연구 기관을 단백질 정제 및 분리 솔루션에 대한 수요가 가장 높은 곳으로 만듭니다.

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지역분석 

북미는 과학 인프라, 정부 자금 지원, 글로벌 생명공학 대기업의 강력한 입지에 힘입어 49% 이상의 시장 점유율로 단백질 정제 및 분리 시장에서 1위 자리를 유지하고 있습니다. 여러 가지 요인이 이러한 리더십을 뒷받침합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 18개월 동안 20개 이상의 새로운 단백질 기반 치료법을 승인하여 생명공학 스타트업과 기존 제약회사 모두에서 고급 정제 솔루션에 대한 필요성을 강화했습니다. 국립 보건원(National Institutes of Health)은 최근 막 결합 단백질을 연구하는 학술 실험실에 100개 이상의 보조금을 수여했으며, 이에 따라 정교한 분리 시스템에 대한 수요가 더욱 급증하고 있습니다. 캐나다에서는 2023년 이후 최소 9개의 새로운 단백질체학 연구 센터가 설립되었으며 각 연구 센터에는 Cytiva 및 Thermo Fisher Scientific과 같은 공급업체의 최첨단 크로마토그래피 스키드가 장착되어 있습니다. 또한, 캘리포니아주 매사추세츠주와 온타리오주에 있는 주요 대학의 50개 이상의 전문 핵심 시설에서는 현재 기존 수지 기반 플랫폼과 함께 레이저 기반 친화성 시스템을 제공하고 있습니다. 미국 내 12개 이상의 대규모 제조 현장에서 동시에 단클론 항체 생산을 늘리고 있으며, 이에 따라 고성능 컬럼과 자기 비드 기반 키트의 지속적인 구매가 늘어나고 있습니다.

지역 단백질 정제 및 분리 시장 내에서 미국은 약 8,000개의 생명공학 기업이 집중되어 있고 턴키 ​​정제 서비스를 제공하는 다양한 계약 연구 기관이 집중되어 있어 지배적인 기여자로 두각을 나타내고 있습니다. 스탠포드, 하버드, 토론토 대학과 같은 일류 기관에서는 고급 분리 스키드를 지속적으로 활용하고 있으며 일부 실험실에서는 구조 생물학, 면역학 및 유전체학 협력을 지원하기 위해 매일 여러 정제 배치를 실행합니다. 보스턴과 샌디에이고 같은 허브에 있는 생명공학 인큐베이터에서도 수요가 나타나고 있는데, 이곳에서는 최소 60개 스타트업이 단백질 기반 진단 및 치료법을 개발하기 위해 벤처 캐피털 자금에서 총 20억 달러 이상을 확보했습니다. 텍사스와 노스캐롤라이나의 계약 제조는 빠르게 확장되어 올해에만 최소 40개의 새로운 고처리량 크로마토그래피 시스템을 설치했습니다. 연구 및 제조 부문 모두에서 바이러스 항원부터 CRISPR 효소에 이르기까지 매우 복잡한 단백질을 처리해야 하는 필요성이 북미 지역의 독보적인 시장 지배력을 계속해서 주도하고 있습니다.

단백질 정제 및 분리 시장의 최고 기업

• 압캠 PLC
• 애질런트 기술
• Bio-Rad 연구소, Inc.
• 다나허
• 써모 피셔 사이언티픽(주)
• 머크 KGaA
• 키아겐 NV
• 프로메가 코퍼레이션
• GE헬스케어
• 노르겐바이오텍(주)
• 다른 저명한 플레이어

시장 세분화 개요:

기술별

• 한외여과
• 강수량
• 크로마토그래피
  • 이온 교환 크로마토그래피
  • 친화성 크로마토그래피
  • 역상 크로마토그래피
  • 크기 배제 크로마토그래피
  • 소수성 상호작용 크로마토그래피
• 전기영동
  • 겔 전기영동
  • 등전 포커싱
  • 모세관 전기영동
• 웨스턴 블로팅
• 기타

제품별

• 악기
• 소모품
  • 키트
  • 자기 구슬
  • 시약
  • 열
  • 수지
  • 기타

애플리케이션 별

• 약물 스크리닝
• 바이오마커 발굴
• 단백질-단백질 상호작용 연구
• 진단

최종 사용자별

• 병원
• 학술 및 연구 기관
• 제약 및 생명 공학 회사
• 계약 연구 기관(CRO)

지역별

• 북아메리카
  • 미국
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 스페인
    • 서유럽의 나머지 지역
  • 동유럽
    • 폴란드
    • 러시아 제국
    • 나머지 동유럽
• 아시아 태평양
  • 중국
  • 인도
  • 일본
  • 호주 및 뉴질랜드
  • 대한민국
  • 아세안
  • 아시아 태평양 지역
• 중동 및 아프리카(MEA)
  • 사우디아라비아
  • 남아프리카
  • UAE
  • MEA의 나머지 부분
• 남아메리카
  • 아르헨티나
  • 브라질
  • 남아메리카의 나머지 지역