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시장 역학 

추진 요인: 다양한 제약 분야 전반에 걸쳐 차세대 생물학적 제제 기반 신약 파이프라인을 위한 고처리량 공정의 도입 가속화

고처리량 공정은 단백질 정제 및 분리 시장의 최전선에 있으며, 제약 회사들이 점점 더 복잡해지는 치료제를 다루는 방식을 혁신하고 있습니다. 2024년 초, 캘리포니아의 한 1등급 CDMO는 통합 미세여과 시스템을 설치하여 3개월 만에 120개의 항체 배치를 처리하며, 이러한 혁신의 핵심인 빠른 처리 속도를 입증했습니다. 오사카의 한 개발 생물학 부서는 차세대 약물 제형에 필요한 높은 순도와 최소한의 교차 오염을 위해 고안된 4가지 새로운 일회용 컬럼 형식을 테스트했습니다. 파이프라인이 유전자 치료제 및 새로운 생물학적 제제로 확장됨에 따라 자동화 플랫폼은 필수적입니다. 보스턴의 한 스타트업은 로봇 스크리닝 플랫폼을 도입하여 하루 만에 18개의 단백질 정제 작업을 완료함으로써 수작업을 크게 줄였습니다. 이러한 혁신은 첨단 치료제에 필요한 엄격한 품질을 유지하면서 병목 현상을 줄이려는 업계 전반의 목표와 일맥상통합니다. 고처리량 워크플로는 병렬 처리를 지원하여 촉박한 개발 일정 내에서 여러 제품을 반복적으로 생산할 수 있도록 합니다.

영국 단백질 정제 및 분리 시장의 선도적인 백신 제조업체는 이러한 흐름을 이어가며 인라인 분석 도구를 사용하여 9가지 핵심 품질 특성을 실시간으로 추적함으로써 고처리량 도입에 필수적인 정밀도를 강조했습니다. 속도뿐만 아니라 이러한 공정은 각 생산 주기에서 일관성을 보장하는데, 이는 항체-약물 접합체 및 유전자 조작 효소와 같은 새로운 치료법을 다룰 때 필수적인 요소입니다. 파리의 한 주요 면역항암 연구소는 첨단 접선 유동 여과 기술을 사용하여 단 10주 만에 파일럿 규모에서 생산 규모로 확장했는데, 이는 연구에서 임상 시험으로의 신속한 전환이 경쟁 우위를 어떻게 강화하는지 보여줍니다. 한편, 토론토의 전문 유전자 편집 시설은 200가지 잠재적 단백질 변형을 예측하는 AI 기반 소프트웨어를 통합하여 스마트 최적화를 통해 파이프라인 효율성을 향상시켰습니다. 차세대 여과, 크로마토그래피 및 분석 플랫폼에 투자함으로써 제약 회사들은 시급한 환자 요구를 충족하는 동시에 타협 없는 기준을 준수해야 하는 두 가지 압력에 대응하고 있으며, 이로써 고처리량 도입은 2024년 핵심 성장 동력으로 자리매김할 것입니다.

추세: 단백질체학에서 후속 분리 워크플로우에 통합 로봇 및 미세유체 플랫폼에 대한 의존도 증가

로봇공학과 미세유체공학은 정밀 엔지니어링과 소형 자동화 워크플로우를 결합하여 단백질 정제 및 분리 시장을 재정의하고 있습니다. 2024년 뮌헨의 한 주요 단백질체학 연구소는 로봇 팔을 활용하여 매일 22가지 단백질 분획을 처리함으로써 수작업 개입을 획기적으로 줄였습니다. 싱가포르에서는 미세유체 프로토타입을 테스트하여 핵심 효소의 신속한 분획을 위한 3가지 특수 채널 설계를 구현했습니다. 이러한 혁신은 오염 위험을 줄이고 다양한 단백질 샘플 간의 재구성을 간소화합니다. 끊임없이 진화하는 단백질체학 연구 환경 속에서 연구소들은 속도를 희생하지 않고 복잡한 분획을 처리할 수 있는 자동화 솔루션을 모색하고 있습니다. 토론토의 고처리량 로봇 스테이션은 광학 센서를 통합하여 8시간 교대 근무 동안 최대 50단계의 단백질 정제 과정을 검증하고 거의 완벽한 데이터 수집 프로세스를 보여주었습니다. 로봇공학과 미세유체공학의 이러한 시너지는 특히 바이오마커 발굴, 구조 생물학, 진단 분석법 개발과 같은 응용 분야에서 재현성을 향상시킵니다.

단백질 정제 및 분리 시장의 이러한 성장 추세는 다양한 단백질 표적과 연구 범위에 적응할 수 있는 확장 가능한 솔루션에 대한 요구에서 비롯됩니다. 상하이에 위치한 한 바이오사이언스 액셀러레이터는 첨단 세포 배양 추출물을 16개 병렬로 추출할 수 있는 협업 미세유체 시스템을 공개하며 통합 플랫폼이 처리량을 어떻게 향상시키는지 보여주었습니다. 한편, 캠브리지의 한 연구 시설에서는 90개의 테스트 샘플을 연속적으로 처리하는 인라인 피킹 모듈을 테스트하여 초기 정제 단계에서 사람의 개입을 없앴습니다. 미세유체 설계와 로봇 공학을 결합함으로써 연구실은 질병 연구 및 치료제 스크리닝에 필수적인 단백질 안정성을 위한 일관된 조건을 유지할 수 있습니다. 시드니의 한 바이오테크 컨소시엄은 모션 제어 플랫폼을 사용하여 복잡한 구조 분석을 위해 14개의 막 결합 단백질을 정확하게 분리하여 고부가가치 바이오 의약품에 대한 관심이 증가하고 있음을 보여주었습니다. 간소화된 워크플로우와 고급 멀티플렉싱 기능을 통해 통합 로봇 공학 및 미세유체 기술은 오류를 줄이고 확장성을 향상시키며 단백질체학 분야에서 새로운 치료법 개발을 가속화합니다.

과제: 새로운 항체-약물 접합체에 대한 복잡한 순도 요구 사항으로 인해 중요한 다단계 분리 및 검증 프로토콜에 영향을 미침

새로운 항체-약물 접합체(ADC)는 단백질 정제 및 분리 시장에서 강력하고 다단계적인 분리 전략을 요구하는 복잡한 순도 문제를 안고 있습니다. 2024년, 보스턴의 한 ADC 전문 개발업체는 잔류 링커 조각으로 인해 약물 효능이 저하된 7개의 불량 배치(batch)를 경험했습니다. 마찬가지로, 네덜란드의 한 연구 시설에서는 접합체 안정성을 위해 특별히 설계된 5가지 고급 수지를 테스트하여 특수 소재의 필요성을 강조했습니다. 단순한 생물학적 제제와 달리, ADC는 항체와 약물의 미묘한 비율을 유지해야 하므로 각 생산 단계마다 더욱 엄격한 검증 절차가 필요합니다. 캐나다의 한 제조업체는 치료 효능을 위협하는 응집 현상이 발생하지 않도록 재검증 절차에 12시간을 할애했습니다. 이러한 사례들은 정제 단계에서의 사소한 편차가 전체 배치에 얼마나 큰 영향을 미칠 수 있는지를 보여주며, 엄격한 모니터링과 첨단 분석 방법의 중요성을 더욱 부각합니다. 이상 징후를 조기에 감지할 수 있는 견고한 워크플로우를 설계하는 것은 ADC 개발의 어려움을 해결하는 데 핵심적인 요소입니다.

일관된 ADC 순도를 확보하려면 미세한 불순물이 축적되기 전에 이를 감지하기 위한 중간 공정 검증을 통합하는 것도 중요합니다. 덴마크의 한 파일럿 플랜트는 최적화되지 않은 접합을 감지하기 위해 특별히 설계된 2개의 센서 기반 검사 지점을 도입하여 자원 집약적인 후속 수정 작업을 방지했습니다. 한편, 이스라엘의 종양학 분야 스타트업은 단백질 정제 및 분리 시장에서 페이로드 비율의 일관성을 확보하기 위해 8가지 정제 매개변수를 개선하여 ADC 생산에 영향을 미치는 다양한 요인들을 밝혀냈습니다. 하드웨어 솔루션 외에도 전략적인 분석물 모니터링은 불순물을 철저히 특성화하는 데 필수적입니다. 밀라노의 품질 관리팀은 다양한 ADC 생산 과정에서 30가지의 고유한 오염 물질을 식별하여 이러한 분자의 다면적인 복잡성을 보여주었습니다. ADC 파이프라인이 더 광범위한 암 치료를 위해 확장됨에 따라 제조업체는 흔들림 없는 배치 품질을 보장해야 한다는 압력에 직면하고 있습니다. 이러한 과제를 해결하려면 특수 수지, 자동화된 감지 및 반복적인 검증 단계가 통합되어 이러한 획기적인 치료법의 안전성과 효능을 보장해야 합니다.

부분 분석 

제품별

키트, 레진, 컬럼, 자성 비드, 시약 등의 소모품은 단백질 정제 및 분리 시장에서 기기 기반 매출을 압도적으로 앞지르며 62% 이상의 시장 점유율을 차지하고 있는데, 이는 모든 실험 과정에서 소모품이 필수적이기 때문입니다. 연구실에서는 새로운 샘플을 분석할 때마다 이러한 소모품을 새로 구매해야 하므로, 장비 구매 빈도를 훨씬 뛰어넘는 지속적인 수요가 발생합니다. 피어스 자성 아가로스 비드를 공급하는 Thermo Fisher Scientific과 다양한 친화성 레진으로 유명한 New England Biolabs와 같은 업체들은 이러한 소모품의 풍부한 공급량과 중요한 역할을 잘 보여줍니다. 캘리포니아 대학교 샌디에이고와 같은 주요 연구기관이나 화이자와 같은 산업계 선두 기업들은 정확하고 재현 가능한 데이터를 확보하기 위해 배지, 컬럼, 비드를 끊임없이 사용합니다. 사전 포장된 스핀 컬럼과 표준화된 시약 세트는 워크플로우를 더욱 간소화하여 신속한 처리량을 추구하는 연구실과 진단 기관에서 그 매력을 높이고 있습니다.

단백질 정제 및 분리 시장에서 소모품이 시장을 주도하는 또 다른 중요한 요인은 소모품 설계의 혁신 속도입니다. 시료 손실을 줄이는 정교한 아가로스 수지부터 세척 단계를 간소화하는 자기 비드 시스템에 이르기까지 다양한 소모품이 빠르게 개발되고 있습니다. Thermo Fisher Scientific의 Pierce Protein A/G Magnetic Beads를 포함한 제품 라인은 소규모 개념 증명 실험부터 본격적인 전임상 연구에 이르기까지 원활한 확장을 가능하게 하는 맞춤형 화학 기술에 중점을 두고 있습니다. 반면, 장비 업그레이드는 연구 개발 비용이 높아 장비 업그레이드만큼 자주 이루어지지 않습니다. 하지만 소모품은 단백질체학, 진단 키트 제조, 심지어 백신 개발과 같은 새로운 응용 분야에 맞춰 신속하게 재구성되거나 새롭게 출시될 수 있습니다. 또한 미국 국립보건원(NIH)과 같은 기관은 지속적인 연구비 지원을 통해 다양한 실험실 소모품을 지원하고 있어 연구자들이 정기적으로 시약을 보충할 수 있습니다. 궁극적으로 지속적인 제품 소비, 빠른 혁신, 그리고 광범위한 응용 분야는 단백질 정제 및 분리 시장에서 소모품이 장비보다 결정적인 우위를 점하게 하는 요인입니다.

기술별 

크로마토그래피는 높은 분해능, 감도, 다양한 시료 유형에 대한 적응성 덕분에 단백질 정제 및 분리 시장에서 30% 이상의 시장 점유율을 차지하며 주요 기술로 자리매김하고 있습니다. 친화 크로마토그래피, 이온 교환 크로마토그래피, 크기 배제 크로마토그래피, 역상 크로마토그래피와 같은 기술은 단백질의 고유한 물리화학적 특성을 기반으로 정밀한 분리를 가능하게 하여 후속 분석을 위한 매우 순수한 분획을 제공합니다. Cytiva(구 GE Healthcare)와 같은 기업은 실시간 UV 검출 및 자동 그라디언트 제어 기능을 갖춘 ÄKTA 시스템을 제공하여 정제 과정 전반의 정확도를 향상시킵니다. Thermo Fisher Scientific 또한 항체, 당단백질 및 기타 특수 워크플로우에 맞춘 특수 크로마토그래피 컬럼을 생산합니다. 크로마토그래피는 단백질 기능을 보존하고 시료 손실을 최소화함으로써 단백질체학 연구실과 바이오 제약 제조 현장에서 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 반면, 한외여과는 특정 결합 상호작용보다는 분자량 차단에 주로 의존하기 때문에 원치 않는 단백질이 함께 용출되는 경우가 많습니다.

오늘날 친화 크로마토그래피는 표적 포획의 장점을 부각시키고 있는데, 이는 고정화된 리간드가 접합된 수지가 관심 단백질에 선택적으로 결합하는 방식입니다. 이러한 접근법은 단백질 정제 및 분리 시장에서 세척 단계 수를 크게 줄이고 오염 위험을 낮춥니다. 이온 교환 크로마토그래피는 단백질 간의 전하 차이를 이용하여 분리 효율을 더욱 향상시키며, 특히 분리가 어려운 표적 단백질에 유용합니다. Merck, Bio-Rad와 같은 공급업체들은 분석 실험부터 대규모 생산에 이르기까지 일관된 확장성을 제공하는 수지 화학 기술을 지속적으로 개발하고 있습니다. 반면, 한외여과 공정은 규모 확장 시 막 오염이나 용량 제한 문제를 겪을 수 있어, 민감한 단백질에는 예측 가능성이 떨어집니다. 재현성, 다용성, 그리고 단백질 구조 보존 능력 덕분에 크로마토그래피는 치료용 단백질 생산, 단백질 구조 규명, 그리고 전임상 신약 개발 분야에서 여전히 가장 우수한 방법입니다.

애플리케이션 별 

단백질 정제 및 분리 시장은 단백질-단백질 상호작용에 의해 주도되고 있으며, 이는 중개 과학 및 약물 표적 검증의 핵심 요소입니다. 이 부문은 시장 매출의 33% 이상을 차지했습니다. 고순도 단백질 샘플을 생성하면 결합 동역학, 구조적 형태 및 공동면역침전 결과에 대한 정확한 분석이 가능해집니다. 연구자들은 친화도 기반 접근 방식을 사용하여 동역학 측정에 혼란을 주거나 민감한 단백질을 손상시킬 수 있는 오염 물질을 최소화합니다. 이러한 정밀도는 단일클론 항체가 암세포의 수용체에 결합하는 방식과 신경퇴행성 질환 모델에서 세포 내 신호 전달 체계가 형성되는 방식을 이해하는 데 필수적입니다. Thermo Fisher Scientific은 자기 비드에 항체 또는 항원이 미리 고정된 Pierce 공동면역침전(Co-IP) 키트를 제공하여 상호작용하는 단백질을 최소한의 배경 잡음으로 포착할 수 있도록 합니다. Roche 및 Novartis와 같은 대형 제약 회사들도 면역항암 분야에서 생물학적 제제 개발을 가속화하기 위해 이러한 정교한 프로토콜을 활용하고 있습니다.

실제로 이러한 방법들은 구조 생물학, 제약 연구 개발, 단백질체학 핵심 연구 시설에서 널리 사용되고 있습니다. 일시적인 복합체를 조사하고, 일시적으로 결합하는 단백질을 식별하며, 특정 경로를 선택적으로 억제하거나 강화하는 신약을 검증하는 이러한 워크플로는 현대 생의학 연구의 핵심입니다. 뉴잉글랜드 바이오랩(New England Biolabs)은 첨단 자성 비드 기반 시약을 통해 신속한 단백질 복합체 분리를 지원하며, 이를 통해 질량 분석 및 X선 결정학을 포함한 후속 분석 시간을 획기적으로 단축할 수 있습니다. 단백질 정제 및 분리 시장의 수요를 촉진하는 또 다른 요인은 맞춤형 의학의 급증입니다. 환자별 단백질 상호작용은 맞춤형 치료 전략에 대한 단서를 제공하기 때문입니다. 차세대 생물학적 제제가 제약 파이프라인에 쏟아짐에 따라 복잡한 결합 파트너를 밝혀내는 엄격한 단백질 정제의 필요성이 더욱 커지고 있습니다. 품질과 세부 사항에 대한 이러한 확고한 의지는 단백질-단백질 상호작용 연구가 강력한 정제 및 분리 기술에 크게 의존하는 이유를 보여줍니다.

최종 사용자별

학술 및 연구 기관은 단백질 정제 및 분리 시장에서 27%의 시장 점유율을 차지하며 두 번째로 큰 사용자 기반을 형성하고 있습니다. 이는 다양한 분야의 연구를 동시에 진행하기 때문입니다. 하버드, 스탠퍼드, 도쿄대학교와 같은 대학에서는 수많은 연구실이 구조 생물학, 효소 역학, 분자 유전학 등 다양한 분야에서 연구를 수행하며, 이러한 연구에는 컬럼, 비드, 특수 시약에 대한 지속적인 접근이 필수적입니다. 이들 기관은 단일 약물 표적에 집중하는 경우가 드물고, 세균 효소부터 포유류 키나아제에 이르기까지 다양한 단백질을 연구하며, 단일 연구비 지원 기간 동안 여러 가지 정제 전략을 필요로 합니다. 이러한 다양성으로 인해 고성능 스핀 컬럼, 자성 비드, 수지 시약 등의 재고 보충이 빈번하게 이루어집니다. 반면, 산업 현장에서는 정제 워크플로우가 소수의 파이프라인 제품을 중심으로 집중되어 있어 소모품 사용량의 변동성이 적습니다. 또한, 학술 연구실은 부서 간 및 외부 파트너와의 광범위한 협력을 통해 공동 핵심 시설을 구축하는 경우가 많습니다. 이러한 중앙 집중식 연구실에는 고해상도 크로마토그래피 시스템과 같은 첨단 장비가 갖춰져 있으며, 대학원생, 박사후 연구원 및 방문 연구원들의 끊임없는 유입을 수용하기 위해 이러한 장비를 유지 관리하고 호환 가능한 소모품을 지속적으로 공급해야 합니다.

미국 국립보건원(NIH)과 유럽연구위원회(ERC)와 같은 기관의 관대한 연구 지원 프로그램은 학계 수요를 더욱 증대시켜, 연구실들이 Thermo Fisher Scientific, New England Biolabs, Merck와 같은 공급업체로부터 첨단 소모품을 구매할 수 있도록 합니다. 이러한 자금 지원을 통해 대학 연구 부서는 친화성 수지, 이온 교환 컬럼, 신속한 단백질 분리를 위한 특수 키트 등을 충분히 확보할 수 있습니다. 또한, 학술 기관은 방법론 탐구와 최첨단 혁신을 장려합니다. 연구 책임자들은 종종 새로운 정제 수지나 완충액 제형을 시험하여 특정 단백질에 대한 프로토콜을 미세 조정하는데, 이는 소량의 시약을 지속적으로 구매하는 결과로 이어집니다. 한 기관 내에서도 각기 다른 과학적 질문을 추구하는 여러 독립적인 연구실이 존재하며, 이러한 누적 효과는 전체 소비량을 대부분의 산업 현장보다 훨씬 높게 끌어올립니다. 영향력 있는 학술지에 새로운 연구 결과를 발표하려는 노력과 더불어, 재현 가능하고 획기적인 결과를 끊임없이 추구하는 이러한 과정은 대학들이 차세대 정제 기술을 지속적으로 도입하도록 만듭니다. 이러한 모든 요소들이 결합되어 학술 및 연구 기관은 단백질 정제 및 분리 솔루션에 대한 수요 측면에서 타의 추종을 불허하는 강력한 주체가 되었습니다.

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지역분석 

북미는 과학 인프라, 정부 지원금, 그리고 글로벌 바이오테크 기업들의 강력한 입지에 힘입어 단백질 정제 및 분리 시장에서 49% 이상의 시장 점유율로 선두 자리를 유지하고 있습니다. 이러한 선두 자리를 뒷받침하는 요인은 다양합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 18개월 동안 20개 이상의 새로운 단백질 기반 치료제를 승인하여 바이오테크 스타트업과 기존 제약 회사 모두에서 첨단 정제 솔루션에 대한 수요를 증대시켰습니다. 미국 국립보건원(NIH)은 최근 막 결합 단백질을 연구하는 학술 연구소에 100건 이상의 연구비를 지원하여 정교한 분리 시스템에 대한 수요를 더욱 증가시켰습니다. 캐나다에서는 2023년 이후 최소 9개의 새로운 단백질체학 연구 센터가 설립되었으며, 각 센터는 Cytiva 및 Thermo Fisher Scientific과 같은 공급업체의 최첨단 크로마토그래피 장비를 갖추고 있습니다. 또한 매사추세츠, 캘리포니아, 온타리오의 주요 대학에 있는 50개 이상의 전문 핵심 시설에서 기존의 수지 기반 플랫폼과 함께 레이저 기반 친화성 시스템을 제공하고 있습니다. 미국 내 12개 이상의 대규모 제조 시설에서 단일클론 항체 생산량을 동시에 늘리고 있으며, 이로 인해 고성능 컬럼과 자성 비드 기반 키트의 지속적인 구매가 이루어지고 있습니다.

지역 단백질 정제 및 분리 시장에서 미국은 약 8,000개의 바이오테크 기업과 턴키 정제 서비스를 제공하는 다양한 연구 위탁기관(CRO)의 집중적인 분포 덕분에 시장을 주도하고 있습니다. 스탠포드, 하버드, 토론토 대학교와 같은 최고 수준의 연구 기관들은 첨단 분리 장비를 꾸준히 활용하고 있으며, 일부 연구실에서는 구조 생물학, 면역학, 유전체학 분야의 공동 연구를 지원하기 위해 매일 여러 차례 정제 작업을 진행하고 있습니다. 보스턴과 샌디에이고 같은 바이오테크 허브의 인큐베이터에서도 수요가 발생하고 있는데, 이들 지역에서는 최소 60개의 스타트업이 단백질 기반 진단 및 치료제 개발을 위해 총 20억 달러 이상의 벤처 캐피털 투자를 유치했습니다. 텍사스와 노스캐롤라이나의 위탁 제조 산업도 빠르게 확장되어 올해에만 최소 40개의 고처리량 크로마토그래피 시스템이 새로 설치되었습니다. 연구 및 제조 부문 모두에서 바이러스 항원부터 CRISPR 효소에 이르기까지 고도로 복잡한 단백질을 처리해야 하는 필요성이 북미 지역의 독보적인 시장 지배력을 뒷받침하고 있습니다.

단백질 정제 및 분리 시장의 주요 업체

• Abcam plc
• 애질런트 테크놀로지스
• Bio-Rad 연구소, Inc.
• 다나허
• 써모 피셔 사이언티픽 주식회사.
• 머크 KGaA
• 키아젠 엔바이.
• 프로메가 코퍼레이션
• GE헬스케어
• 노르겐 바이오텍 주식회사.
• 다른 저명한 플레이어

시장 세분화 개요:

기술별

• 초여과
• 강수량
• 크로마토그래피
  • 이온 교환 크로마토그래피
  • 친화성 크로마토그래피
  • 역상 크로마토그래피
  • 크기 배제 크로마토그래피
  • 소수성 상호작용 크로마토그래피
• 전기영동
  • 겔 전기영동
  • 등전점 전기영동
  • 모세관 전기영동
• 웨스턴 블롯팅
• 기타

제품별

• 악기
• 소모품
  • 키트
  • 자석 구슬
  • 시약
  • 컬럼
  • 수지
  • 기타

애플리케이션 별

• 약물 검사
• 바이오마커 발굴
• 단백질-단백질 상호작용 연구
• 진단

최종 사용자별

• 병원
• 학술 및 연구 기관
• 제약 및 생명공학 회사
• 임상시험수탁기관(CRO)

지역별

• 북아메리카
  • 미국
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 스페인
    • 서유럽의 나머지 지역
  • 동유럽
    • 폴란드
    • 러시아 제국
    • 나머지 동유럽
• 아시아 태평양
  • 중국
  • 인도
  • 일본
  • 호주 및 뉴질랜드
  • 대한민국
  • 아세안
  • 아시아 태평양 지역
• 중동 및 아프리카(MEA)
  • 사우디아라비아
  • 남아프리카
  • UAE
  • MEA의 나머지 부분
• 남아메리카
  • 아르헨티나
  • 브라질
  • 남아메리카의 나머지 지역