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방사성 의약품 시장의 미래 기회

• 널리 사용되는 악티늄-225를 넘어 치료용 알파 방출 동위원소의 다각화 : 납-212(Pb-212), 토륨-227(Th-227), 아스타틴-211(At-211)과 같은 동위원소가 상당한 주목을 받고 있습니다. 이러한 대안들은 다양한 반감기, 붕괴 사슬, 에너지를 제공하여 특정 암 유형 및 종양 미세환경에 맞는 치료법 개발을 가능하게 합니다. 이러한 새로운 알파 방출 동위원소에 대한 독보적인 킬레이션 화학 및 공급망 물류에 주력하는 기업들은 확장되는 치료 환경에서 상당한 가치를 창출할 수 있는 입지를 갖추고 있습니다.
• 인공지능(AI)과 머신러닝(ML)의 통합은 신약 개발 및 발견 주기에 혁명을 가져올 것입니다 . AI 플랫폼은 방대한 데이터 세트를 분석하여 새로운 생물학적 표적을 식별하고 잠재적인 방사성 의약품 후보 물질의 효능과 독성을 더욱 빠르고 정확하게 예측할 수 있습니다. 이를 통해 전임상 단계가 가속화되고, 임상시험 설계가 최적화되며, 개인 맞춤형 선량 측정 및 치료 계획 수립이 가능해집니다. AI 기반 방사성 의약품 연구에 투자하는 이해관계자들은 개발 비용과 일정을 단축함으로써 상당한 경쟁 우위를 확보할 수 있습니다.

시장 역학 

대규모 인프라 구축, 전례 없는 공급망 수요를 예고

방사성 의약품 시장은 폭발적인 수요를 충족하기 위해 제조 인프라를 근본적으로 확장하고 있습니다. 2024년 10월 3일, NorthStar Medical Radioisotopes는 위스콘신주 벨로이트에 52,000제곱피트(약 4,600m²) 규모의 첨단 제조 센터를 준공했습니다. 이 특수 시설은 Ac-225와 Lu-177을 포함한 필수 치료용 동위원소의 상업적 규모 생산을 위해 설계되었습니다. 마찬가지로, ITM은 독일에 7,000제곱미터(약 2,000m²) 규모의 시설을 증설하여 루테튬-177 생산 용량을 10배로 확대하는 등 글로벌 사업 영역을 크게 확대하고 있습니다. 이러한 대규모 시설에 대한 직접 투자는 표적 방사성 핵종 치료에 대한 지속적이고 장기적인 수요에 대한 업계의 명확한 공감대를 보여줍니다.

이러한 확장은 방사성 의약품 시장의 전문 계약 제조 기관(CDMO)으로 확대되어 중요한 개발 및 생산 서비스를 제공합니다. 예를 들어, SOFIE는 뉴저지주 토토와에 2만 평방피트 규모의 테라노스틱스 제조 센터를 시운전했습니다. 이 시설에는 무균 제조를 위한 C등급(ISO 7) 클린룸 5개가 있으며, 향후 그 규모를 두 배로 늘릴 계획입니다. 자본 유입을 더욱 잘 보여주는 사례로, 신규 CDMO인 Nucleus RadioPharma는 자체 제조 시설 네트워크를 구축하기 위해 시리즈 A 투자에서 5,600만 달러를 확보했습니다. 캐나다에서는 BWXT Medical이 상업용 원자로에서 생산된 몰리브덴을 처음으로 사용하여 새로운 테크네튬-99m 발생기에 대한 FDA 승인을 신청하고 있습니다. 이를 통해 매년 수행되는 4천만 건의 진단 시술에 대한 북미 지역의 안정적인 공급이 보장됩니다.

임상 시험의 급증으로 새로운 방사성 의약품에 대한 수요 급증

방사성 의약품 시장의 수요는 빠르게 확장되고 다각화되는 임상 시험 환경으로 인해 큰 영향을 받고 있습니다. 후기 임상 시험에 참여하는 환자 수가 급증함에 따라 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 더욱 커지고 있습니다. 예를 들어, 액티늄 파마슈티컬스(Actinium Pharmaceuticals)의 핵심적인 3상 임상시험인 아이오맙-B(Iomab-B) SIERRA에는 급성 골수성 백혈병 환자 153명이 등록되었습니다. 아스트라제네카(AstraZeneca)에 인수된 퓨전 파마슈티컬스(Fusion Pharmaceuticals)는 파이프라인을 강화하고 있습니다. 알파브레이크(AlphaBreak) 임상시험은 2상 시험에서 약 60명의 환자를 등록했으며, 2025년 시작 예정인 전립선암 치료제 FPI-2265의 3상 등록 시험에서도 550명의 환자를 등록할 계획입니다.

방사성 의약품 시장에서 이러한 임상시험의 범위가 새로운 표적과 적응증으로 확대되고 있어, 풍부한 연구용 약물 공급이 요구되고 있습니다. 오라노 메드(Orano Med)는 신경내분비 종양에 대한 알파메딕스(AlphaMedix)의 2상 임상시험에서 41명의 환자 등록을 완료했습니다. 퍼스펙티브 테라퓨틱스(Perspective Therapeutics) 또한 상당한 진전을 보이고 있으며, 2025년 4월 30일 기준 VMT-α-NET의 1/2a상 임상시험에서 42명의 환자가 최소 한 번의 치료를 받았습니다. 여기에는 초기 긍정적 안전성 신호 이후 33명의 신규 환자가 등록한 확장 코호트가 포함됩니다. 이처럼 다양하고 대규모의 임상 프로그램이 진행되는 것은 글로벌 방사성 의약품 시장에서 기존 및 신규 동위원소 및 전구체 분자에 대한 수요를 견인하는 주요 동력입니다.

부분 분석 

테크네튬-99m 방사성 동위원소 분야의 확고한 리더십

테크네튬-99m(Tc-99m)은 방사성 의약품 시장에서 42%의 압도적인 매출 점유율을 기록하며 독보적인 지위를 유지하고 있습니다. 전 세계적으로 매일 11만 건 이상의 의료 영상 검사에서 사용되고 있으며, 그중 4만 건 이상이 미국에서만 발생한다는 사실이 이 동위원소의 사용 빈도를 뒷받침합니다. 2025년 미국 CMS에서 용량당 10달러의 추가 지불을 제안하면서 이 동위원소의 유용성은 더욱 확고해졌으며, 이는 의료 서비스 제공자의 경제적 타당성을 높여줍니다. 만성 질환의 높은 유병률로 인해 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 2022년에 1,980만 명의 사망자를 낸 심혈관 질환과 1,930만 명의 전 세계 암 발생률은 진단 및 모니터링을 위해 Tc-99m에 크게 의존하고 있습니다.

Tc-99m의 지속적인 시장 선도는 광범위한 임상 적용과 유리한 기술적 특성에 힘입어 뒷받침됩니다. 북미는 여전히 가장 큰 시장으로, 광범위한 가용성과 선진 의료 시스템의 혜택을 누리고 있습니다. SPECT 영상 시스템이 더욱 진보된 하이브리드 기술로 끊임없이 현대화됨에 따라 Tc-99m에 대한 수요는 안정적이고 견실하게 유지됩니다. 따라서 방사성 의약품 시장의 진단 분야는 전 세계 환자 치료 계획에 영향을 미치는 다양한 진단 경로에 필수적인 이 핵심 동위원소의 접근성과 신뢰성에 큰 영향을 받습니다.

• 테크네튬-99m의 짧은 6시간 반감기는 진단 영상 촬영에 이상적이며, 환자의 방사선 노출을 최소화하는 동시에 선명한 영상을 제공합니다.
• 뇌, 심장, 뼈 등 최소 11개 이상의 다양한 장기 시스템에 대한 의학 연구에서 사용되었다는 점을 통해 그 다재다능함이 입증되었습니다.
• 앞으로 뼈 스캔 응용 분야는 Tc-99m 활용에 있어 가장 높은 성장률을 경험할 것으로 예상됩니다.

종양학, 수십억 달러의 전략적 투자 유치

종양학 분야는 방사성 의약품 적용 분야에서 확고한 선두 주자로 시장 점유율 53% 이상을 차지하고 있습니다. 이러한 우세는 급성장하는 방사성 의약품 시장에서 점유율을 확보하기 위해 주요 제약 대기업들의 수십억 달러 규모의 투자와 인수가 급증한 데 힘입은 것입니다. 2024년, 노바티스는 고형 종양 포트폴리오를 강화하기 위해 마리아나 온콜로지(Mariana Oncology)를 10억 ​​달러의 계약금과 7억 5천만 달러의 마일스톤으로 인수하는 중요한 행보를 보였습니다. 마찬가지로, 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)는 레이즈바이오(RayzeBio)에 41억 달러를 투자했고, 일라이 릴리(Eli Lilly)는 포인트 바이오파마(Point Biopharma)를 14억 달러에 인수하고, 아크티스 온콜로지(Aktis Oncology)에 파이프라인 개발을 위해 6천만 달러를 추가로 지불했습니다.

이러한 대규모 투자는 새로운 암 치료법 개발을 위해 상당한 자금을 확보하는 활발한 바이오테크 스타트업 생태계를 통해 더욱 강화됩니다. 예를 들어, Radionetics Oncology와 Abdera Therapeutics는 혁신적인 플랫폼을 발전시키기 위해 각각 5,250만 달러와 1억 4,200만 달러를 유치했습니다. 방사성 의약품 시장의 임상 파이프라인 또한 빠르게 확장되고 있으며, 이는 2025년 1분기에만 FDA가 13건의 새로운 종양 치료제를 승인한 것에서 알 수 있습니다. 이처럼 활발한 재정 및 임상 활동은 현대 암 치료의 변혁적 동력으로서 방사성 의약품에 대한 막대한 신뢰와 전략적 중요성을 보여줍니다.

• 아스트라제네카가 퓨전제약에 20억 달러를 들여 인수한 것은 전이성 거세 저항성 전립선암을 치료하는 유망한 2상 후보물질을 확보하기 위한 것입니다.
• 이 분야의 역동성을 더욱 잘 보여주는 사례로, Ratio Therapeutics는 2024년에 5,000만 달러를 모금하여 고형 종양 후보 포트폴리오에 대한 임상 시험을 시작했습니다.
• 현재 종양 영상화 및 치료에 매우 유망한 항원인 CAIX를 표적으로 삼는 16가지의 다양한 방사성 의약품이 개발 중입니다.

병원 및 진료소 방사성 의약품 전달의 핵심

병원과 의원은 방사성 의약품 시장의 주요 최종 사용자로, 52% 이상의 매출 점유율을 차지하고 있습니다. 이들의 핵심 역할은 첨단 진단 영상과 복잡한 치료 시술에 필요한 통합 인프라를 제공하는 능력입니다. 이러한 시설은 핵의학 시술량이 집중되어 있으며, 안전한 투여에 필요한 특수 장비와 숙련된 다학제팀의 지원을 받습니다. 이러한 최종 사용자의 중요성은 Cardinal Health가 서비스 영역을 확장하기 위해 약 11억 달러에 통합 종양학 네트워크(Integrated Oncology Network)를 인수한 것과 같은 주요 전략적 움직임을 통해 더욱 부각됩니다.

이 분야의 성장은 임상 환경에서 서비스 제공에 직접적인 영향을 미치는 기술 및 규제 발전에 힘입은 바도 있습니다. FIND 법(FIND Act)을 포함한 유리한 법안들은 외래 환자 진료비 상환 구조를 개선하여 병원의 재정적 지속가능성을 높일 것으로 예상됩니다. 혁신의 중심지로서 병원은 수백 건의 새로운 방사성 의약품 임상시험과 진단과 치료를 단일 간소화된 프로세스로 결합하는 최첨단 테라노스틱스 도입의 중심 역할을 하며, 이는 방사성 의약품 시장의 미래를 지속적으로 형성할 것입니다.

• 2024년 4월 현재, 전 세계 10,000개 이상의 병원에서 핵의학을 사용하고 있어 핵의학의 세계적 영향력이 입증되었습니다.
• Cardinal Health가 약 11억 달러에 통합 종양학 네트워크를 인수하면서 임상 네트워크의 전략적 중요성이 더욱 부각되었습니다.
• 증가하는 수요를 충족하기 위해 Best Cyclotron Systems는 2024년에 전 세계 의료 시설에 10~15대의 첨단 사이클로트론을 공급할 계획이라고 발표했습니다.

진단 응용 프로그램은 시장 성장의 길을 열어줍니다

진단 분야는 질병의 조기 및 정밀 진단에 대한 절실한 필요성으로 인해 방사성 의약품 시장의 70%에 달하는 상당한 점유율을 차지하고 있습니다. 진단 절차의 규모는 엄청나며, 주력 동위원소인 테크네튬-99m만 해도 매일 11만 건 이상의 영상 검사에 사용되고 있습니다. 이 분야의 혁신은 AI 기반 도구의 통합으로 PET 및 SPECT 스캔 분석의 정확도가 향상됨에 따라 지속적으로 가속화되고 있습니다. 새로운 진단제 파이프라인은 탄탄하며, 상당한 규제 모멘텀이 미래 성장을 뒷받침하고 방사성 의약품 시장을 더욱 발전시키고 있습니다.

2025년의 획기적인 발전 중 하나는 FDA가 TLX250-CDx에 대한 우선 심사를 승인하여 미국 최초의 신장암 표적 영상화제로 자리매김한 것입니다. 이러한 진전은 진단 시약에 대한 독립형 코딩을 제공하여 보험 급여를 개선하는 FIND 법과 같은 입법적 지원에 힘입어 더욱 강화되었습니다. 더욱이, 이 분야의 성장은 종양학 및 심장학 분야의 필수 응용 분야인 PET 및 PET-CT 검사에서 방사성의약품의 활발한 활용에 힘입어 현대 의학에서 TLX250-CDx의 기반 역할을 더욱 공고히 하고 있습니다.

• FDA는 투명 세포 신세포 암을 검출하기 위해 설계된 새로운 영상화제인 TLX250-CDx에 우선 검토 지위를 부여했습니다.
• 이 유망한 새로운 진단제에 대한 최종 규제 결정은 2025년 8월 27일 PDUFA 날짜까지 내려질 것으로 예상됩니다.
• GE, 후지, 캐논 등 주요 영상 기술 기업들이 FDA로부터 180개의 신규 특허를 확보하며 미래 혁신의 물결을 예고했습니다.

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 지역 시장 분석

북미, 글로벌 혁신과 인프라 투자 선도

북미는 상당한 정부 자금, 민간 투자, 그리고 빠르게 확장되는 인프라에 힘입어 전 세계 방사성 의약품 시장의 45% 이상을 점유하며 시장을 장악하고 있습니다. 미국 정부는 국내 공급망을 적극적으로 확보하고 있으며, 국가핵안보국(National Nuclear Security Administration)은 위스콘신주에 위치한 Mo-99 생산 시설 완공을 위해 SHINE Technologies에 3,200만 달러의 자금을 지원했습니다. CMS는 국내 생산을 더욱 장려하기 위해 2026년 1월 1일부터 미국산 Mo-99를 사용하는 방사성 의약품에 대해 10달러의 추가 비용을 지급할 예정입니다. 에너지부 산하 동위원소 프로그램은 2025 회계연도에만 4,362만 9천 달러의 연구 예산을 책정하여 암 치료를 위한 알파 및 베타 방출 물질 연구에 집중하고 있습니다.

방사성 의약품 시장 전반에서 인프라 성장이 활발하며, Ionetix는 Ac-225 생산을 위한 두 번째 사이클로트론을 수용하기 위해 미시간 시설에 5,000제곱피트(약 4,500제곱미터) 이상을 추가했습니다. 캐나다에서는 Kinectrics가 2025년 완공을 목표로 동위원소 생산 규모를 확대하기 위해 토론토에 26,000제곱피트(약 2,600제곱미터) 규모의 신규 시설을 건설하고 있습니다. 캐나다 정부는 2020년 이후 생명과학 분야를 강화하기 위해 36개 프로젝트에 20억 달러(약 2조 8천억 원) 이상을 투자했습니다. 임상시험 활동 또한 활발하며, 미국 내 약 20개 지역에서 새로운 유방암 치료법에 대한 다기관 1b/2상 임상시험이 진행되고 있습니다. 또한, 새로운 전립선암 영상화제에 대한 1상 임상시험은 2025년 6월 중순까지 미국 내 10개 지역에서 첫 환자를 모집할 예정입니다.

유럽, 동위원소 생산 및 규제 프레임워크 강화

유럽은 차세대 동위원소 생산 시설에 대한 대규모 투자를 통해 방사성 의약품 시장에서의 입지를 굳건히 하고 있습니다. 가장 중요한 프로젝트는 네덜란드의 팔라스(PALLAS) 원자로로, 노후화된 고플럭스 원자로(HFR)를 대체하는 프로젝트입니다. 네덜란드 정부는 2024년 7월, 팔라스 원자로 건설을 위한 20억 유로 규모의 공적 지원책을 승인받았습니다. 가로 50m, 세로 50m, 깊이 21m 규모의 이 건설 구덩이에는 380개의 기초 말뚝이 설치되었으며, 2024년 말까지 원자로 건설 단계에 들어갈 것으로 예상됩니다.

유럽 ​​방사성 의약품 시장이 전 세계 테크네튬-99m 소비량의 20% 이상을 차지하기 때문에 새로운 인프라는 매우 중요합니다. 헝가리의 메디-라디오파마(Medi-Radiopharma)는 2025년에 6,000제곱미터 규모의 신규 생산 시설을 개장하여 연간 생산 용량을 350만 바이알로 늘릴 예정입니다. 규제 기관 또한 더욱 적극적으로 움직이고 있습니다. 2024년 4월, EU 집행위원회와 EMA는 방사성 의약품을 포함한 필수 의약품 공급을 확보하기 위해 Critical Medicine Alliance를 출범시켰습니다. 벨기에 합작법인인 판테라 라이프(PanTera Life)는 액티늄-225의 대량 생산에 집중하고 있으며, 첨단 암 치료제 수요 증가에 대응하기 위해 향후 수년 내에 생산을 시작할 계획입니다.

아시아 태평양, 국내 개발 및 임상 연구 가속화

아시아 태평양 방사성의약품 시장은 급속한 성장과 자립 달성 및 혁신 촉진을 목표로 하는 정부의 전략적 정책으로 정의됩니다. 중국 시장은 빠르게 성장하고 있으며, 42개의 방사성의약품이 승인되었고 32개가 현재 임상시험 중입니다. 중국의 "의료 동위원소 중장기 개발 계획(2021-2035)"은 이러한 성장을 견인하는 핵심 정부 정책입니다. 일본의 경우, 관련 인프라가 잘 구축되어 있으며, PET 센터 수는 2022년 389개에서 2024년 4월 현재 412개로 증가했습니다.

한국 방사성 의약품 시장은 2030년까지 의료용 동위원소를 완전 자립하고 2035년까지 방사성 의약품을 수출하는 것을 목표로 주요 수출국이 되겠다는 야심찬 계획을 가지고 있습니다. 정부는 2035년까지 최소 3개의 신약 후보물질 개발을 지원할 것입니다. SK바이오팜은 2024년 11월 한국원자력의학원(KIRAMS)과 액티늄-225를 이용한 신약 후보물질 발굴을 위한 핵심 연구 계약을 체결했으며, 2027년까지 IND 제출을 목표로 하고 있습니다. 호주도 ANSTO가 매주 10,000~12,000명의 환자를 위한 핵의학 제품을 생산하고 2030년대 중반에 완공될 예정인 새로운 제조 시설을 건설하면서 공급을 미래지향적으로 준비하고 있습니다.

방사성 의약품 시장을 재편하는 최근 10대 전략적 개발 

1. ITM 아이소토프 테크놀로지스 뮌헨 SE는 2024년 6월 사모 투자 라운드에서 1억 8,800만 유로(약 2억 500만 달러)를 유치했습니다 . 이번 투자 라운드는 테마섹(Temasek)을 포함한 기관 투자자들이 주도했으며, ITM의 표적 방사성핵종 치료제 파이프라인을 발전시키고 의료용 방사성동위원소 생산 역량을 확대하는 것을 목표로 했습니다.
2. AstraZeneca가 Fusion Pharmaceuticals를 24억 달러에 인수 완료(2024년 6월) : AstraZeneca는 임상 단계 방사성 의약품 회사인 Fusion Pharmaceuticals를 총 거래 가치 약 24억 달러에 인수 완료했습니다.
3. AdvanCell 은 2024년 5월에 2,700만 호주 달러(약 1,800만 달러) 규모의 시리즈 B 자금 조달 라운드를 마감했습니다. 이 자금은 암 치료를 위한 타겟 알파 치료 플랫폼을 더욱 개발하는 데 사용됩니다.
4. 브리스톨 마이어스 스퀴브, 레이즈바이오 인수 41억 달러 규모 완료(2024년 2월) : 브리스톨 마이어스 스퀴브는 임상 단계의 방사성 약제 치료 회사인 레이즈바이오를 약 41억 달러 규모로 인수하기로 최종 결정했습니다.
5. Eli Lilly가 POINT Biopharma를 14억 달러에 인수 완료(2023년 12월/2024년 초) : Eli Lilly and Company는 방사성 리간드 치료를 전문으로 하는 회사인 POINT Biopharma Global을 약 14억 달러에 인수하는 것을 성공적으로 완료했습니다.
6. Ratio Therapeutics가 시리즈 B 자금 조달에서 5,000만 달러 확보(2024년 2월) : 보스턴에 본사를 둔 Ratio Therapeutics는 방사성 약제 시장에서 표적 방사선 치료법을 개발하기 위한 독점 플랫폼을 발전시키기 위해 5,000만 달러 규모의 시리즈 B 자금 조달 라운드를 마감했습니다.
7. 노바티스, 마리아나 온콜로지 인수(2024년 5월) : 노바티스는 임상 전 단계의 방사성 제약 회사인 마리아나 온콜로지를 인수하기로 합의했습니다. 인수 금액은 10억 달러이며, 추가적으로 7억 5천만 달러의 이정표 지급이 가능합니다.
8. Lantheus, Evergreen Theragnostics 인수(2024년 1월) : Lantheus는 Evergreen Theragnostics를 인수하여 방사성 의약품 제조 역량을 강화하는 확정 계약을 체결했으며, 선불금은 2억 5천만 달러, 잠재적인 이정표 지급은 하기로 했습니다.
9. Nucleus RadioPharma가 5,600만 달러 규모의 시리즈 A 자금 조달을 마감(2023년 10월/2024년 초) : 방사성 의약품 CDMO Nucleus RadioPharma는 임상 및 상업화 단계의 치료법을 위한 제조 용량을 확장하기 위해 5,600만 달러 규모의 시리즈 A 자금 조달을 성공적으로 마감했다고 발표했습니다.
10. Radionetics Oncology가 시리즈 A에서 5,250만 달러 조달(2024년 2월) : 새로운 방사성 의약품을 개발하는 회사인 Radionetics Oncology가 표적 알파 치료제 파이프라인을 발전시키기 위해 5,250만 달러 규모의 시리즈 A 자금 조달 라운드를 완료했다고 발표했습니다.

방사성 의약품 시장의 최고 기업

• 바이엘 AG
• Boehringer Ingelheim International GmbH
• 브라코
• 카디널헬스(주)
• 큐리움 파마
• 에커트 & 지글러
• F. 호프만-라로슈 주식회사
• GE헬스케어
• GSK PLC
• 이소텍스 진단 주식회사
• 주빌런트 라디오파마
• 란테우스
• 릴리
• 말린크로트
• McKesson Corporation
• 노바티스 AG
• 파마로직
• 지멘스 헬시니어스 AG
• 텔릭스 제약 유한회사
• 다른 저명한 플레이어

시장 세분화 개요

유형별

• 특수 증상
• 학의

방사성 동위원소에 의해

• 요오드 I
• 갈륨 68
• 테크네튬 99m
• 불소 18
• 기타

애플리케이션 별

• 암
• 심장학
• 기타

최종 사용자별

• 병원 및 진료소
• 의료 영상 센터
• 기타

지역별

• 북아메리카
  • 미국
  • 캐나다
  • 멕시코
• 남아메리카
  • 아르헨티나
  • 브라질
  • 남아메리카의 나머지 지역
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 스페인
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