시장 시나리오 

글로벌 실제 증거 솔루션 시장은 2024~2032년 예측 기간 동안 CAGR 15.5% 성장해 2023년 25억 달러에서 2032년 91억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

의료 의사결정 프로세스에서 보다 포괄적인 데이터에 대한 요구로 인해 실제 증거(RWE) 솔루션에 대한 수요가 크게 급증하고 있습니다. 2023년에 실시된 연구에 따르면 제약회사의 74%가 RWE 솔루션에 더 많은 투자를 계획하고 있습니다. 심지어 67%의 의료 제공자가 이런 종류의 데이터를 임상 실습에 통합하여 환자의 회복을 도울 수 있습니다. FDA는 또한 규제 결정에서 RWE를 사용하는 것의 가치에 대해 알고 있습니다. 이는 혼자가 아닙니다. 절반 이상(55%)의 신약 승인에서도 RWE를 사용했습니다! 보험사들도 RWE에 관심을 갖고 있습니다. 실제로 62%는 무엇을 보장하고 상환해야 하는지 파악하는 것이 중요하다고 생각합니다. 이러한 이점은 시험 기간 동안뿐만 아니라 비용이 평균 45% 감소한 후에도 나타납니다. 

과거에는 실험실에서 선반까지 물건을 가져오는 데 지금보다 1년이 더 걸렸습니다. 이는 실제 증거 솔루션을 채택한 이후 시간이 30% 단축되었음을 의미합니다. 실제 증거 솔루션 시장의 연구자에게는 채용이 항상 어려운 일이지만 RWE를 사용하면 등록이 최대 40%까지 증가할 수 있다는 사실을 발견했습니다. 현재 약 50%의 연구자가 이미 결론에 도달하는 동안 이를 사용하고 있습니다. 그러나 다른 조사에 따르면 의료계 리더 중 4/5(80%)가 전통적인 임상 시험이 실제 증거에 기반한 임상 시험보다 대표성이 떨어진다고 믿고 있는 것으로 나타났습니다. 지금까지 RWE를 통해 다른 방법에 비해 60% 더 많은 부작용이 발견되었습니다. 이는 제약 업계가 이러한 변화를 지지하는 또 다른 이유입니다.

실제 증거 솔루션 시장이 전 세계적으로 기하급수적으로 성장하고 있다는 것은 분명합니다. RWE 연구의 65%는 미국 이외의 국가에서 발생합니다. 가장 빠른 성장은 신흥 경제에서 발생하며 채택률이 70% 증가했으며 아시아가 선두를 달리고 있습니다. 유럽은 RWE 활용률이 58% 더 높은 데 거의 뒤처져 있습니다. 또한 기술 회사도 상당한 기여를 했습니다. 전 세계적으로 조사된 의료 기술 스타트업 중 72%가 RWE(실제 증거)와 관련된 혁신에 노력하고 있는 것으로 나타났습니다. 지난 3년 동안 이러한 유형의 벤처에 대한 투자만 85%나 증가했습니다. 이는 거의 모든 단일 의료 관리자(90%)가 RWE의 발전이 의료 지식 향상에 크게 기여할 것이라고 믿고 있음을 의미합니다. 이는 무엇이 어디서, 어떤 조건에서 작동하는지 더 잘 이해함으로써 다양한 분야에 걸쳐 변화를 주도할 수 있는 잠재력을 고려할 때 오늘날과 미래의 의료 시스템 내에서 얼마나 중요한지를 보여줍니다.

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시장 역학 

동인: 의료 부문에서 맞춤형 의료에 대한 수요 증가

실제 증거 솔루션 시장의 주요 동인은 맞춤형 의학에 대한 수요 증가입니다. 2024년까지 전 세계 모든 의료 서비스 제공자의 거의 78%가 환자에게 더 나은 개별화된 치료 계획을 제공하기 위해 RWE 도구를 활용하기 시작할 것입니다. 맞춤형 의료의 세계 시장 가치는 약 7.5%의 CAGR로 성장하여 2032년까지 6,800억 달러에 이를 것으로 추산되며, 이는 RWE 채택률에도 직접적인 영향을 미칠 것입니다. 또한 제약회사의 2/3(65%)가 현재 미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제 기관의 승인을 얻기 위해 고안된 약물 개발 프로그램 중에 RWD를 사용하고 있습니다. 4분의 3(73%)은 연구 설계 효율성 향상을 목표로 하는 임상 시험에서도 이를 사용하여 비용을 최대 1/4(25%)까지 절감합니다. 실제로 임상 연구에 실제 데이터를 사용할 수 있게 된 이후 FDA 또는 EMA와 같은 규제 기관의 승인을 받는 새로운 약물이 증가했습니다. 현재 규제 기관은 이러한 변경 이전보다 약 30% 더 많은 약물을 승인합니다. 구현되었습니다.

게다가, 실제 증거 솔루션 시장의 종양학자 중 80%는 RWE를 사용하여 암 치료를 보다 개인화하고 이로 인해 환자의 결과가 35% 향상되었다고 보고했습니다. 선진국에서는 전자 건강 기록(EHR) 채택률이 현재 96%에 이르며, 이는 RWE 분석을 위한 풍부한 데이터를 제공합니다. RWE 솔루션에 대한 의료 지출은 매년 평균 15% 증가하여 2026년까지 추정 가치가 12억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 인공 지능이 실제 증거를 사용하여 시스템 내 정보를 분석할 수 있는 속도가 40% 증가하여 개선되었습니다. 통찰력의 정확도 수준도 마찬가지입니다. 또한, 지불인의 68%는 비용 효율적인 치료가 제공되도록 보장하면서 예산 한도를 초과하지 않도록 다양한 치료 옵션에 대해 얼마의 금액을 상환해야 하는지 결정할 때 RWE를 사용합니다. 실제 증거에 기초한 맞춤형 의학에 대한 수요는 82%의 환자가 자신에게만 특별히 맞춰진 치료 계획을 원한다는 사실에서 알 수 있듯이 계속해서 증가하고 있습니다. 

추세: 실제 증거 솔루션에 인공 지능 통합

인공지능(AI)을 실제 증거(RWE) 솔루션에 통합하는 것이 실제 증거 솔루션 시장의 가장 큰 추세 중 하나로 떠올랐습니다. AI 기반 RWE 플랫폼은 데이터 처리 효율성이 50% 증가한 것으로 나타났습니다. 이를 통해 보다 빠르고 정확한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 약 74%의 제약회사가 RWE 역량을 향상시키기 위해 AI에 투자하고 있습니다. 이는 채택률이 증가함에 따라 향후 몇 년 동안 연평균 18%의 비율로 증가할 것입니다. 2024년에는 RWE 솔루션을 제공하는 제공업체의 2/3(67%)가 AI 기반 분석을 제공할 예정인데 비해 작년에는 절반 미만(45%)이 크게 증가했습니다. 또한 통합을 통해 이러한 유형의 데이터에서 실행 가능한 인텔리전스를 생성하는 데 걸리는 시간이 40% 단축되었습니다. 게다가 의료 기관 5곳 중 4곳은 인공 지능이 보다 표적화된 치료 권장 사항을 통해 환자의 웰빙을 획기적으로 향상시킬 수 있다고 믿고 있습니다.

Health Catalyst가 발표한 연구 결과에 따르면 AI를 사용하면 환자가 약물에 어떻게 반응할지 더 잘 예측하여 약물 부작용을 25% 줄이는 데 도움이 되었습니다. 전 세계 의료 인공 지능 시장은 2026년까지 10억 달러에 이를 것으로 예상되며, 이 투자의 상당 부분은 실제 증거 생성을 지원하는 데 사용될 것입니다. 또한 실제 증거 솔루션 시장의 임상 시험 중 78%에는 이제 시험 설계 최적화 및 환자 모니터링 개선을 위해 AI 기반 RWD가 통합되어 있습니다. AI 기반 RWE 플랫폼 덕분에 확인된 희귀 질환 환자 수가 30% 증가했습니다. 이를 통해 희귀 질환을 연구하는 연구자들이 적합한 피험자와 치료법을 더 쉽게 찾을 수 있습니다.

또한, 건강 보험 회사의 70%는 AI 기반 RWE를 사용하여 상환을 가속화하고 비용을 최소화합니다. 의사결정에 보다 신뢰할 수 있는 정보를 제공하는 인공지능 기반 RWE 덕분에 HEOR(Health Economic Results Research) 정확도가 35% 향상되었습니다. 또한, AI 통합을 통해 RWD 기반 솔루션의 확장성이 향상되어 컴퓨팅 속도가 45% 향상되어 방대한 양의 데이터를 검사할 수 있게 되었습니다. RWE에서 AI 사용과 관련된 이점이 있다는 의료 종사자들의 인식이 약 88%에 달하는 만큼 이러한 상승 추세는 계속될 것이 분명합니다. 또한 RWE 시스템을 작업하는 개발자 중 92%가 인공 지능을 다른 제품에 통합하려는 핵심 구성 요소 중 하나로 간주한다는 사실에서도 알 수 있습니다.

과제: 실제 증거에서 데이터 개인정보 보호 및 보안 보장

데이터 개인 정보 보호 및 보안을 보장하는 것은 실제 증거 솔루션 시장에서 여전히 중요한 과제로 남아 있습니다. 의료 정보의 양이 증가함에 따라 의료 기관의 무려 78%가 가장 우려되는 사항으로 데이터 보안을 꼽았습니다. 2023년에만 의료 관련 데이터 침해로 인한 전 세계 비용이 미화 60억 달러를 초과한 것으로 추산됩니다. 그 중 평균 데이터 유출 비용은 약 1,093만 달러입니다. 따라서 이러한 공격에 대한 보다 강력한 조치가 시급히 필요하다는 사실이 밝혀졌습니다. 지난 2년 동안 RWE 솔루션을 취급하는 공급업체 중 거의 2/3(65%)가 매우 중요한 정보가 손실되는 중대한 침해를 경험했습니다.

또한 환자의 약 4분의 3(72%)이 RWE 연구에 사용될 때 자신의 개인 정보에 대해 걱정하고 있습니다. 이러한 이유로 인해 지금까지 환자 기록과 관련된 모든 형태의 연구에 종사하는 모든 제공자가 보편적으로 적용해야 하는 암호화와 같은 고급 방법을 도입하는 것이 필요해졌습니다. 이러한 기술은 현재 이러한 서비스를 제공하는 전 세계 실제 증거 솔루션 시장의 최대 85%의 조직에서 채택되었습니다. 그러나 연구에 따르면 의료 기관의 60%만이 데이터 보안에 대한 포괄적인 정책을 시행하여 다양한 취약성으로부터 데이터를 보호함으로써 여전히 충분히 보호되지 않는 대규모 그룹을 노출시키는 것으로 나타났습니다. 블록체인 기술을 사용하여 여러 부문에서 더 나은 기밀성을 달성하기 위해 일부 진전이 있었지만 채택률이 25%에 달하기 때문에 앞으로 해야 할 일이 많이 남아 있다는 점도 주목할 가치가 있습니다.

부분 분석 

치료분야별 

종양학 부문은 32.8% 이상의 시장 점유율로 치료 영역을 기반으로 하는 실제 증거 솔루션 시장의 선두에 있습니다. 이는 임상 시험의 통제된 환경을 넘어 치료의 성능과 안전성에 대한 광범위한 시각을 제공합니다. 이러한 필요성은 암 치료가 나날이 더욱 복잡해지고 있기 때문에 임상 결정 및 규제 승인을 위해 다양한 환자 그룹 데이터가 필요한 맞춤형 의학으로 인해 발생합니다. 예를 들어, FDA는 시판 후 안전성을 모니터링하고 규제 결정을 지원하는 데 RWE를 점점 더 많이 사용하여 새로운 종양 치료법에 대한 증거 기반을 강화했습니다. 또한, 2020년 약 1,930만 건의 새로운 사례를 기록한 전 세계 암 부담은 치료 결과와 환자에게 제공되는 치료를 향상시키기 위한 광범위한 정보의 필요성을 강조합니다. 실제 데이터(RWD) 수집은 전자 건강 기록(EHR), 청구 데이터 및 환자 등록을 통합함으로써 가능해집니다. 이는 종양학 연구 및 실습에서 필수적인 부분이 되었습니다.

실제 증거 솔루션 시장이 종양학 분야를 지배하는 데에는 여러 가지 이유가 있습니다. Wehrein, 외부 대조군은 특히 환자 모집이 어려워질 때 시험의 규모, 기간 또는 비용을 줄이는 데 사용할 수 있습니다. 이는 동반질환이나 불량한 예후로 인해 많은 제외 기준을 처리해야 하는 암 연구에서 특히 그렇습니다. 이 외에도, 코로나19 팬데믹으로 인해 효율적인 분석 방법과 시기적절한 데이터 수집에 대한 강조를 통해 RWES 채택이 가속화되었습니다. 이러한 성장은 투자를 지원하고 공급자 간의 EHR 사용 확대를 지원하는 유리한 규정에 의해 뒷받침됩니다. 결과적으로 분석 단계에서 필요한 정보를 더 쉽게 수집할 수 있습니다. 또한 규제 기관과 협력하는 바이오제약 회사는 종양학 치료제와 같은 혁신적인 분야에서 실제 증거 솔루션 시장 성장을 형성하는 데 큰 역할을 했습니다.

최종 사용자별

최종 사용자 기준으로 전 세계 실제 증거 솔루션 시장 점유율의 52% 이상이 제약회사가 차지하고 있습니다. 이는 약물의 효과, 안전성 특징, 실제 환경에서의 사용 추세에 대한 전체적인 통찰력을 제공할 수 있기 때문입니다. 이러한 변화는 의사 결정 프로세스를 개선하고, 임상 시험 설계를 최적화하고, 규제 제출을 지원해야 할 필요성에 의해 이루어졌습니다. RWE는 치료법과 기기가 실제 세계에 미치는 영향을 이해하는 데 도움이 되므로 이를 규제 결정에 사용하겠다는 FDA의 약속은 그 중요성을 보여줍니다. 예를 들어, 대형 제약회사의 90%가 RWE를 의사결정 프로세스에 통합한다고 보고합니다. 또한 RWE 플랫폼에 고급 분석 및 AI 도구를 통합하면 기업은 다양한 환자 결과 및 하위 모집단에 대해 광범위한 분석을 수행할 수 있어 전략적 선택을 알리는 동시에 충족되지 않은 의료 요구 사항을 밝힐 수 있습니다. 제약 산업 내 실제 증거 솔루션 시장의 서비스에 대한 수요는 2023년에 2,000억 달러에 달하는 연구 개발 활동에 대한 막대한 투자로 인해 주도되었습니다. 따라서 이 방법을 통한 간소화된 약물 개발 프로세스가 필요합니다. RWE를 활용하면 출시 기간을 최대 25% 단축하고 관련 비용을 20~30% 절감할 수 있습니다.

약물 개발 과정에서 비용 절감의 필요성과 함께 가치 기반 치료에 대한 강조가 커지면서 이러한 솔루션이 우위를 차지하는 데 크게 기여하고 있습니다. 실제 증거 솔루션 시장 성장은 만성 질환의 유병률 증가와 지금까지 사용 가능한 비효율적인 시스템으로 인해 전 세계적으로 더 빠른 의료 개입을 요구하는 인구 노령화로 인해 더욱 강화됩니다. 약 60%는 현대 의료 시설 내에서 만성 질환으로 고통받는 환자를 중심으로 설계된 관리 프로그램을 대상으로 하는 전략 내에서 RWE 최적화 치료 프로토콜을 사용합니다. 또한 EMA 및 FDA와 같은 기관에서 만든 전담 태스크포스와 이를 규정한 새로운 데이터 표준은 업계 내 채택률을 높이는 데 도움이 됩니다.

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지역분석 

북미는 현재 대량의 환자 데이터를 수집하고 분석할 수 있는 강력한 의료 인프라로 인해 전 세계 실제 증거 솔루션 시장을 장악하고 있습니다. 더욱이 미국은 수집된 데이터의 고급 분석 및 해석에 필요한 고도로 발달된 데이터 분석 기술을 보유하고 있습니다. 북미 지역의 지배력은 선도적인 제약 및 생명공학 기업의 강력한 존재감에도 기인합니다. 이러한 조직은 실제 환자 결과, 치료 효과, 안전성 프로필 등에 대한 다양한 측면을 이해할 수 있도록 이러한 제품에 막대한 투자를 합니다. 이 지역의 기존 바이오제약 회사는 연구 개발에 많은 투자를 하여 이 산업 내 성장을 더욱 지원합니다. 또한 기술 노하우와 결합된 가용성 재정 자원은 북미 내 RWE 솔루션 채택률을 높입니다.

또한 북미가 전 세계 실제 증거 솔루션 시장의 다른 지역에 비해 더 유리한 규제를 누리게 만드는 특정 요인이 있습니다. 예를 들어, 미국 FDA는 약물 개발 중 RWE 사용에 대한 지침 프레임워크를 통해 통합 임상 결정 프로세스를 장려함으로써 중요한 역할을 합니다. 이는 주로 식품의약국(FDA)이 2019년에 수립한 전략적 프레임워크 덕분에 달성되었습니다. 이러한 친절한 규제 지원은 보험사, 제약회사, 의료 서비스 제공업체와 같은 이해관계자들 사이에 신뢰를 심어줍니다. 따라서 북미 내에서 실제 증거 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

글로벌 실제 증거 솔루션 시장의 상위 기업

• SAS
• 시네오스헬스
• IBM
• 축가
• 클리니겐 그룹
• 팔란티르 테크놀로지스
• 플랫아이언 건강
• 아이큐비아
• 상
• 파렉셀
• 옵텀
• 인식
• 신탁
• 클래리베이트 plc
• 메드페이스 홀딩 코퍼레이션
• 엘레번스 헬스(Elevance Health Inc)
• 다른 저명한 플레이어

시장 세분화 개요:

치료분야별

• 심혈관 종양학
• 면역학
• 기타

구성요소별

• 데이터세트
• 서비스

최종 사용자별

• 의료기기
• 제약
• 지불자
• 기타

지역별

• 북아메리카
  • 미국
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 스페인
    • 서유럽의 나머지 지역
  • 동유럽
    • 폴란드
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