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기회 분석

• CAR-T 치료제의 이동:
  종양학 혁신은 류마티스 치료제 시장을 빠르게 장악하며 치료 잠재력을 제공하고 있습니다. 2024년 CD19 표적 CAR-T 세포가 난치성 전신성 홍반 루푸스(SLE) 치료에 임상적으로 성공하면서 수익성 높은 새로운 영역이 열렸습니다. 현재 개발사들은 여러 생물학적 제제에 실패한 환자를 치료하기 위한 임상시험을 시작하고 있습니다. 이러한 치료제는 "약물 없이" 관해 가능성을 제공하여 장기적인 가치 제안을 근본적으로 변화시킵니다. 투자자들은 세포 공학이 증상 관리에서 면역 체계를 완전히 재설정하는 단계로 발전함에 따라 이 분야에서 막대한 잠재력을 보고 있습니다.
• 디지털 트윈 통합:
  제약 업계 선도 기업들은 기술 기업과 협력하여 환자 계층화를 위한 "디지털 트윈" 시뮬레이션을 구축하고 있습니다. 면역 체계의 가상 복제본을 생성함으로써, 의료 제공자는 처방 전에 JAK 억제제와 TNF 차단제에 대한 반응을 예측할 수 있습니다. 시행착오적인 처방을 줄임으로써 지불자의 부담을 크게 줄일 수 있습니다. 이러한 AI 모델을 도입함으로써 류마티스 치료제 시장은 초개인화 치료로 발전하여 낭비를 최소화하고 복잡한 환자 집단의 치료 순응도를 극대화할 수 있습니다.

수요 분석

희귀 류마티스 질환 적응증에 대한 투자 및 임상 모집 가속화

류마티스 치료제 시장의 상업적 우선순위는 루푸스 신염 및 전신 경화증과 같은 희귀하고 충족되지 않은 니즈가 높은 질환으로 크게 이동했습니다. 주요 금융 거래는 이러한 추세를 뒷받침하며, 특히 알파인 이뮨 사이언스(Alpine Immune Sciences)가 포베타시셉트(povetacicept) 자산에 대한 49억 달러의 인수 제안을 받은 것이 대표적입니다. 운영 지표는 이러한 급증세를 뒷받침하는데, 오리니아(Aurinia)는 2024년에 루푸키니스(Lupkynis)에 대한 3,200건의 신규 환자 등록 신청서를 처리했습니다. 아스트라제네카(AstraZeneca)는 희귀 혈관염 연구 시설 건설에 2억 4,500만 달러를 투자했습니다. 임상 추진력 또한 강력합니다. 바이오젠(Biogen)은 연말 원판상 루푸스(discoid lupus)에 대한 TOPAZ-1 임상시험에 250명의 참가자를 성공적으로 모집했으며, 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 진행성 경화성 간질성 폐질환(PSL)을 표적으로 하는 2025년 임상시험에 180명의 환자를 모집했습니다.

이러한 틈새 시장 인구에 필요한 데이터를 확보하기 위해 글로벌 네트워크가 확장되고 있습니다. 전신성 경화증 연구를 위해 2024년 전 세계적으로 45개의 새로운 임상 기관이 문을 열었습니다. FDA가 14건의 희귀의약품 지정 신청을 접수하면서 류마티스 치료제 시장 전반의 규제 기관들은 이러한 유입을 목격하고 있습니다. 12개 학술 기관이 희귀 재발성 다발연골염에 대한 컨소시엄을 출범시키는 등 협력이 심화되고 있습니다. 또한 등록 기관은 ANCA 관련 혈관염으로 새로 확인된 850명의 환자를 추적했습니다. 마지막으로, Horizon Therapeutics는 희귀 갑상선 안 질환의 제조 확장에 5억 달러를 투자하여 전문 치료가 이제 상당한 시장 가치를 창출하고 있음을 입증했습니다.

새로운 경구용 소분자의 급증하는 채택으로 환자 투여 선호도가 재정의됨

편의성을 중시하는 환자 선호는 류마티스 치료제 시장에서 차세대 경구 치료제로의 대대적인 전환을 이끌고 있습니다. 상업적으로 빠르게 성장하고 있으며, 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)는 2024년 전체 소틱투(Sotyktu) 매출이 미화 4억 달러에 달했다고 보고했습니다. 처방 데이터는 이러한 변화를 뒷받침하며, 2025년 1분기에 새로운 TYK2 억제제에 대한 주간 처방이 1,200건에 달했습니다. 화이자는 2025년 회계연도에 리트풀로(Litfulo) 정제를 200만 정 추가 생산하면서 제조업체들은 지속적인 물량 확보에 대비하고 있습니다. 연구 파이프라인은 이러한 선호도에 맞춰 조정되고 있습니다. 다케다는 건선성 관절염을 표적으로 하는 TAK-279 3상 프로그램에 2024년에 600명의 참가자를 모집했습니다.

혁신은 단순한 등록자 수를 넘어섭니다. 사노피는 2024년 경구용 TNF 억제제 2상 임상시험에 340명의 환자를 모집했으며, 6개 제약 회사가 경구용 BTK 억제제에 대한 임상시험계획승인(IND)을 제출했습니다. 전 세계 류마티스 치료제 시장에서 지적 재산권 활동이 활발하며, 경구 분해(PROTAC) 기전에 대한 특허가 전 세계적으로 28건 출원되었습니다. 경구용 레미브루티닙 3상 임상시험에 500명의 환자가 무작위 배정되는 등 선진 연구도 순조롭게 진행되고 있습니다. 재정적 투자는 이러한 전략을 반영하며, 갈라파고스 NV는 2025년까지 저분자 의약품 제조에 1억 5천만 달러를 배정했습니다. 로열티 수입 또한 탄탄합니다. 인사이트는 룩솔리티닙 사용으로 분기당 310만 달러의 수익을 창출하며, 경구용 자산이 미래 성장에 필수적임을 확인시켜 주었습니다.

부분 분석 

고부가가치 생물학적 자산과 표적 치료제가 주도하는 류마티스 시장에서 DMARD의 우세 

류마티스 치료제 시장은 DMARDs 부문이 주도하고 있으며, 시장 점유율 55.45%로 가장 높습니다. 이러한 우세는 주로 프리미엄 바이오의약품의 지속적인 상업적 성공과 차세대 표적 합성 DMARDs의 빠른 도입에 기인합니다. 스카이리지(Skyrizi)의 글로벌 순매출은 2024년 3분기에만 32억 달러를 기록하며 첨단 기전 약물에 대한 강력한 수요를 반영했습니다. 마찬가지로, 블록버스터 바이오의약품 스텔라라(Stelara)는 같은 기간 26억 8천만 달러의 매출을 기록하며 특허 만료 임박에도 불구하고 상당한 거래량을 유지했습니다. 코센틱스(Cosentyx) 또한 2024년 3분기에 16억 9천만 달러의 매출을 달성하며 복잡한 류마티스 질환 치료에 있어 인터루킨 억제제의 높은 가치를 다시 한번 입증했습니다.

• 트렘피아의 매출은 2024년 3분기에 10억 달러를 달성했습니다.
• Dupixent는 2024년 3분기에 약 38억 미국 달러(34억 8천만 유로)의 매출을 기록했습니다.
• 우스테키누맙 바이오시밀러인 이물도사는 2024년 10월에 FDA 승인을 받았습니다.

바이오시밀러가 기존 브랜드에 도전장을 내밀면서 류마티스 치료제 시장 경쟁이 심화되고 있습니다. 암제비타(Amjevita)는 2024년 3분기에 1억 6,600만 달러의 매출을 달성했는데, 이는 아달리무맙(adalimumab) 제품의 처방 패턴이 점진적으로 변화하고 있음을 시사합니다. 규제 기관들은 2024년 9월 우스테키누맙 바이오시밀러 오툴피(Otulfi)의 승인을 통해 접근성을 지속적으로 확대하고 있습니다. 한편, 업계는 2025년 2월 바이오시밀러 피즈치바(Pyzchiva)의 시장 진입을 준비하고 있으며, 이는 전 세계적으로 가격 변동에 더욱 큰 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 이러한 압박에도 불구하고, 2024년 3분기에 8억 2,500만 달러의 매출을 기록한 엔브렐(Enbrel)과 같은 오리지널 바이오의약품의 높은 비용과 효능은 DMARD가 업계의 매출 원동력으로 남을 수 있도록 보장합니다.

만성 질환 부담과 기존 블록버스터 치료제가 세그먼트 리더십 유지

류마티스 관절염(RA)은 여전히 ​​초석 지표로 남아 있으며, 류마티스 관절염 부문은 시장을 선도하며 류마티스 치료제 시장에서 약 41.17%의 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 환자 수가 엄청나게 많기 때문에 광범위한 약물적 개입이 필요하며, 2024년 데이터에 따르면 미국 성인 5,320만 명이 어떤 형태로든 관절염 진단을 받았습니다. 제약 대기업들은 RA 포트폴리오에 크게 의존하고 있습니다. 휴미라는 2024년 3분기에 미국에서 17억 6,500만 달러의 순수익을 창출했는데, 이는 주로 RA 치료 분야에서의 기존 지위에 힘입은 것입니다. JAK 억제제인 ​​린보크(Rinvoq)가 2024년 3분기에 16억 1,000만 달러의 수익을 창출하며 중등도에서 중증의 환자에게 선호되는 옵션이 된 것에서 알 수 있듯이, 새로운 메커니즘 또한 그 자리를 굳건히 하고 있습니다.

• 악템라의 2024년 첫 9개월 매출은 19억 5천만 스위스 프랑에 달했습니다.
• 심포니는 2024년 3분기에 5억 1,600만 달러의 매출을 기록했습니다.
• 케브자라는 2024년 3분기에 약 1억 1,800만 달러(1억 900만 유로)의 매출을 발표했습니다.

기존 TNF 억제제(TNFi) 치료제는 오랜 세월에도 불구하고 류마티스 치료제 시장에서 상당한 현금 흐름을 창출하고 있습니다. 레미케이드(Remicade)는 2024년 3분기에 4억 1,900만 달러의 매출을 기록하며 기존 주입 치료제의 롱테일(long-tail) 매출 유지를 입증했습니다. 올루미언트(Olumiant) 또한 2024년 3분기에 2억 6,900만 달러의 매출을 기록하며 경구용 JAK 억제제가 필요한 환자층을 공략하며 꾸준한 입지를 유지했습니다. 시장은 동시에 비용 효율적인 대안에 적응하고 있으며, 2024년 말 우스테키누맙 바이오시밀러 예신텍(Yesintek)이 승인됨에 따라 향후 류마티스 관절염(RA) 및 건선성 관절염(PsA) 시장 점유율을 확보할 것으로 예상됩니다. 또한, 2025년 1월 출시 예정인 웨즐라나(Wezlana)는 면역학 분야에 큰 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 이러한 발전은 혁신적인 분자 물질과 바이오시밀러가 공존하며 막대한 환자 수요를 충족하는 역동적인 류마티스 관절염 시장을 강조합니다.

경구 투여 경로가 시장 선호도를 얻었습니다.

환자와 보험사는 비주사제 제형을 점점 더 선호하고 있으며, 경구용 제제는 류마티스 치료제 시장에서 59.38%의 주요 시장 점유율을 차지했습니다. 경구 투여의 편의성은 저분자 억제제의 높은 순응도와 고가 가격을 견인합니다. 시장 선도 기업들은 이 분야에 적극적으로 투자하고 있으며, 2024년에는 면역치료 포트폴리오 강화를 위해 알파인 이뮨 사이언스(Alpine Immune Sciences)를 49억 달러에 인수했습니다. 마찬가지로, 업계는 2024년에 모픽 테라퓨틱(Morphic Therapeutic)을 32억 달러에 인수하여 새로운 경구용 인테그린 치료제에 대한 접근성을 확보했습니다. 상업적 성과 또한 이러한 투자 열풍에 부응하며, 경구용 PDE4 억제제 오테즐라(Otezla)는 2024년 3분기에 5억 6,400만 달러의 매출을 달성했습니다.

• 소틱투의 매출은 2024년 3분기에 6,600만 달러를 달성했습니다.
• 경구용 펩타이드 JNJ-2113은 ​​2024년에 3상 임상 시험에 들어갔습니다.
• 경구용 TYK2 억제제 TAK-279는 2025년에 핵심적인 3상 시험을 거쳤습니다.

류마티스 치료제 시장의 개발 파이프라인은 기존 주사제를 대체하기 위한 경구 혁신 신약 개발에 크게 치우쳐 있습니다. 주요 제약사들은 다누글립론(Danuglipron)과 같은 경구 GLP-1 후보물질을 개발하고 있으며, 2025년 파이프라인에서는 항염증제 적용 가능성을 모색하고 있습니다. 그러나 이 분야는 경쟁에 어려움을 겪고 있으며, 젤잔즈(Xeljanz)의 매출은 라벨 업데이트 및 경쟁으로 인해 2024년 말 2억 9,600만 달러로 감소했습니다. 이러한 어려움에도 불구하고 소규모 바이오테크 기업들은 혁신을 지속하며 2024년 경구 NLRP3 억제제 포트폴리오에 대한 주요 업데이트를 제공하고 있습니다. 2024년 1월 지셀레카(Jyseleca) 사업 인수가 완료되어 기존 경구 JAK 억제제 자산을 확보하는 등 기업 통합 또한 중요한 역할을 하고 있습니다. 이러한 전략적 움직임은 업계가 미래 표준 치료로서 경구 치료제로의 전환을 강조하고 있음을 보여줍니다.

지역분석 

북미: 전략적 자본 배치 및 인프라 확장으로 지역적 상업적 지배력 ​​강화

북미는 현재 류마티스 치료제 시장에서 41.32%의 인상적인 점유율을 기록하며 압도적인 우위를 점하고 있으며, 이는 막대한 운영 투자에 힘입은 것입니다. 2024년, 일라이 릴리는 인디애나주에 위치한 LEAP 이노베이션 파크(LEAP Innovation Park) 확장에 45억 달러를 투자하여 면역학 제조를 강화했습니다. 동시에 암젠은 생물학적 제제 수요를 충족하기 위해 오하이오주에 3억 6,500만 달러 규모의 새로운 바이오 제조 시설로 사업을 이전했습니다. 화이자는 미국 류마티스학 분야의 건강 형평성 문제를 해결하기 위해 2천만 달러 규모의 보조금 프로그램을 시작하면서 인력 개발에도 자본이 투입되었습니다. 모더나는 2024년에 mRNA 자가면역 치료제를 위한 45개의 미국 임상시험 기관을 가동하는 등 임상 환경은 여전히 ​​탄탄합니다. 또한, 프라이오반트 테라퓨틱스는 루푸스 관련 임상시험에 125명의 미국 환자를 성공적으로 등록했습니다.

류마티스 치료제 시장에서 상업적 규모는 여전히 독보적입니다. 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)는 오렌시아(Orencia)의 2025년 1분기 미국 매출이 9억 달러에 달했다고 발표했습니다. 처방집 동향은 판매량에 상당한 변화를 가져오고 있습니다. 유나이티드헬스케어(UnitedHealthcare)는 2025년 상용 처방집에서 오리지널 바이오의약품 3종을 제외하여 저비용 옵션을 선호했습니다. CVS 헬스(CVS Health)는 코다비스(Cordavis)를 출시하고 공동 생산 바이오시밀러를 통해 5억 달러의 매출 기여를 예상했습니다. 캐나다 또한 새로운 국가 관절염 연구 네트워크에 1,500만 달러를 투자하여 이 분야를 강화했습니다. 또한, 2024년 펠로우십 매칭 프로그램을 통해 미국에서 265명의 류마티스 전문의를 채용하여 증가하는 환자 수를 관리할 수 있는 안정적인 미래 처방 의사 파이프라인을 확보했습니다.

유럽: 바이오시밀러 도입량과 제조 투자로 유럽 대륙 시장 회복력 강화

유럽은 경쟁 우위를 유지하기 위해 대량 바이오시밀러 도입과 현지 생산을 활용하고 있습니다. 독일은 2024년 2분기에만 류마티스 바이오시밀러의 일일 정의 용량 30만 개를 기록했습니다. 스페인 병원 네트워크는 같은 기간 동안 마드리드에서 15,000명의 환자가 바이오시밀러로 전환했다고 보고했습니다. 이러한 물량 증가를 지원하기 위해 사노피는 프랑스 비트리쉬르센 공장에 12억 달러를 투자하여 단일클론항체 생산 능력을 두 배로 늘렸습니다. UCB는 2024년 유럽 사업 부문에서 면역학 부문 매출 16억 달러를 기록했습니다.

연구 자금이 이 지역으로 계속 유입되고 있습니다. 노보 노디스크 재단은 덴마크의 전문 류마티스학 연구에 2,200만 달러를 지원했습니다. 베링거 인겔하임은 전신 경화증 임상시험을 위해 독일 전역에서 200명의 환자를 모집했습니다. 이탈리아는 롬바르디아에 12개의 조기 관절염 클리닉을 새로 개설하여 접근성을 확대했습니다. 한편, 유럽 내 60개 임상시험 기관이 범지역적 "표적 치료(treat-to-target)" 전략 연구를 위해 활성화되었습니다. 갈라파고스는 벨기에 내 100개 직책을 간소화하여 CAR-T 개발에 자원을 집중하는 등 기업 구조조정도 단행했습니다.

아시아 태평양: 급속한 제조업 수출과 임상 시험 생태계가 지역 성장을 가속화합니다

아시아 태평양 지역은 류마티스 치료제 시장의 글로벌 수출 및 임상 허브로 빠르게 성장하고 있습니다. 한국은 2024년 누적 바이오시밀러 수출액이 15억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 삼성바이오에피스는 2024년 1분기에 이 중 3억 달러를 수출했습니다. 이러한 수요를 충족하기 위해 제조 인프라가 확장되고 있으며, 인도 바이오콘은 2억 5천만 달러 규모의 신규 바이오의약품 생산 시설을 준공했습니다. 일본은 여전히 ​​주요 소비국이며, 다케다는 2024년 엔티비오의 국내 매출을 6억 5천만 달러로 보고했습니다.

임상 활동은 생산과 함께 급증하고 있습니다. 장쑤 헝루이 제약(Jiangsu Hengrui Medicine)은 중국에서 자가면역 질환에 대한 8건의 새로운 3상 임상시험을 시작했습니다. 교와기린(Kyowa Kirin)은 아시아 태평양 지역 40곳의 임상 시험소를 글로벌 연구를 위해 가동했습니다. 주가이 제약(Chugai Pharmaceutical)은 일본의 새로운 항체 연구실에 1억 5천만 달러를 투자했습니다. 호주는 자가면역 연구를 위해 3천 5백만 달러의 연방 보조금을 지원했습니다. 셀트리온은 서구 시장에 램시마 SC 20만 바이알을 수출했으며, 인도 등록 기관은 2024년에 15건의 새로운 바이오시밀러 임상시험을 기록했습니다. 

최근 동향: 상위 10개 전략적 통합 및 고부가가치 자본 유입

1. Vertex가 Alpine Immune Sciences를 인수(49억 달러): Vertex Pharmaceuticals는 2024년 4월 Alpine과 그 주요 자산인 povetacicept를 인수하여 신장 및 류마티스학 포트폴리오를 확대했습니다.
2. 바이오젠, HI-Bio 인수(18억 달러): 바이오젠은 2024년 5월 Human Immunology Biosciences와 그 표적 항체인 펠자르타맙을 인수하여 후기 단계 면역학 파이프라인을 강화했습니다.
3. 존슨앤존슨이 Yellow Jersey Therapeutics를 인수(12억 5천만 달러): J&J는 아토피성 피부염 및 류마티스에 대한 이중특이적 항체에 대한 권리를 확보하기 위해 Numab Therapeutics의 자회사를 인수하는 현금 거래를 체결했습니다.
4. 미라도르 테라퓨틱스, 4억 달러 자금 조달로 출범: Prometheus Biosciences의 전 임원이 설립한 미라도르는 2024년 3월 면역 매개 질환에 대한 정밀 의약품을 개발하기 위해 출범했습니다.
5. 블랙스톤 라이프 사이언스, 유니퀴티 바이오에 3억 달러 투자: 블랙스톤은 2024년 5월 호흡기 및 류마티스 질환에 대한 단일클론 항체인 솔리키투그를 개발하기 위해 상당한 자본을 투자해 유니퀴티 바이오를 설립했습니다.
6. Alumis가 시리즈 C 자금 조달에서 2억 5,900만 달러 조달: 플라크 건선과 SLE에 대한 경구 치료제를 개발하는 Alumis는 IPO 시도에 앞서 2024년 3월에 대규모 민간 자금을 확보했습니다.
7. AltruBio가 시리즈 B 펀딩에서 2억 2,500만 달러 확보: 이 회사는 궤양성 대장염과 건선성 관절염에 대한 새로운 면역 체크포인트 증강제를 개발하기 위해 2024년 5월에 자금을 조달하여 류마티스 치료제 시장에 진출했습니다.
8. AbbVie가 Landos Biopharma를 인수(2억 1,200만 달러): AbbVie는 2024년 3월에 Landos와 궤양성 대장염 및 크론병 치료제인 주요 자산 NX-13을 인수하여 초기 단계 파이프라인을 강화했습니다.
9. Capstan Therapeutics가 시리즈 B에서 1억 7,500만 달러 모금: Capstan은 2024년 3월에 Pfizer Ventures와 같은 투자자를 유치하여 자가면역 질환에 대한 생체 내 CAR-T 치료법을 발전시킬 자금을 확보했습니다.
10. 사노피가 Inhibrx를 인수(22억 달러): 사노피는 2024년 초에 Inhibrx 인수를 완료하여 INBRX-101을 확보하고 희귀 질환 및 면역학 포트폴리오를 강화했습니다.

류마티스 치료제 시장의 최고 기업

• 애브비, Inc.
• 암젠(주)
• Boehringer Ingelheim International GmbH
• 노바티스 AG
• 리제네론 파마슈티컬스 주식회사
• 화이자, Inc.
• 엘리 릴리 앤 컴퍼니
• 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb) 회사
• F. 호프만-라로슈 주식회사
• UCB SA
• Johnson & Johnson Services, Inc.
• 다른 저명한 플레이어

시장 세분화 개요

질병 적응증별

• 류머티스성 관절염
• 골관절염
• 통풍
• 강직성 척추염
• 낭창
• 기타

약물 유형별

• 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
• 코르티코스테로이드
• 질병 개선 항류마티스 약물(DMARD)
  • 기존 합성 DMARD
  • 생물학적 DMARD
• 표적 합성 DMARD/JAK 억제제
• 요산 저하제(통풍용)

투여 경로별

• 경구
• 주사형 / 주입형
• 뉴스 영화

지역별

• 북아메리카
  • 미국
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 스페인
    • 서유럽의 나머지 지역
  • 동유럽
    • 폴란드
    • 러시아 제국
    • 나머지 동유럽
• 아시아 태평양
  • 중국
  • 인도
  • 일본
  • 호주와 뉴질랜드
  • 대한민국
  • 아세안
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