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시장 시나리오
줄기 세포 치료 시장은 2024년에 미화 3억 9,450만 달러로 평가되었으며, 2025~2033년 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 23.97%로 2033년까지 미화 26억 1,292만 달러의 시장 가치에 도달할 것으로 예상됩니다.
줄기세포 치료는 수많은 만성질환이나 퇴행성 질환을 잠재적으로 치료할 수 있는 재생의학의 미래입니다. 2023년에 발표된 최신 데이터에 따르면, 줄기 세포 치료 시장을 조사하는 전 세계적으로 총 4,749건의 등록된 임상 시험이 있는 것으로 보고되었으며, 그 중 미국에서만 1,200건 이상의 활성 시험이 있었고, 중국과 유럽이 나머지를 보유했습니다. 2023년 10월 현재 가장 많이 연구되고 있는 중간엽줄기세포를 살펴보면, 크론병, 뇌졸중, 골관절염 등 이들 줄기세포와 관련된 다양한 질병에 대해 1,300건 이상의 임상시험이 진행됐다. 한편, 최근 유도만능줄기세포(iPS)를 포함한 만능줄기세포는 서서히 임상 영역에 진입하기 시작했으며, 척추 및 파킨슨병 치료를 위한 250개 이상의 등록 임상시험에서 유도형의 사용이 확인되었습니다. 당뇨병. 이러한 특정 연구 중 204개의 활성 레지스트리가 2023년에 환자에게 접근 가능해 실험 적용에 대한 희망을 갖게 되었습니다.
줄기세포 치료법을 개발하는 능력은 여전히 규제 체계의 영향을 많이 받습니다. 2023년까지 FDA는 23개의 줄기세포치료제를 승인했는데, 그 중 대부분은 조혈줄기세포이식(HSCT)용으로 주로 백혈병이나 림프종과 같은 혈액암 치료에 사용됩니다. 줄기세포치료제 시장에서 가장 최근 승인된 것은 스테로이드 불응성 소아 급성 이식편대전치증 치료를 목표로 하는 메조블라스트(Mesoblast)의 제품인 리온실(remestemcel-L)이었다. 일본에서는 심부전 치료와 연골 재생을 포함하는 가속 프레임워크에 따라 승인된 재생 줄기세포 제품이 8개 있습니다. 반대로, 유럽에서는 각막 손상에 사용되는 Holoclar를 포함하여 줄기세포를 포함하는 6개의 첨단치료의약품(ATMP)이 승인되었습니다. 그러나 이러한 발전에도 불구하고 규제 환경은 여전히 매우 엄격하며 테스트 중인 줄기세포 치료법 중 극히 일부만이 시장에 출시됩니다.
오늘날 Mesoblast, Athersys 및 BlueRock Therapeutics와 같은 줄기세포 치료 시장의 기업들은 심부전, 뇌졸중 및 신경퇴행성 질환을 겨냥한 파이프라인을 확장하고 있습니다. 예를 들어, Athersys의 MultiStem 치료법은 허혈성 뇌졸중 치료의 개발 후기 단계에서 잠재력을 입증했습니다. 한편, 캘리포니아는 줄기 세포 연구에 미화 30억 달러를 지출하고 56,000개의 일자리를 창출했으며 경제에 미화 100억 달러의 추가 이익을 창출했습니다. 이 통계만으로도 북미 지역에서만 줄기 세포 치료가 사회적으로 미치는 광범위한 영향을 알 수 있습니다. 제조, 유전자 편집 및 확장 가능한 치료법의 발전으로 줄기 세포 치료법은 앞으로 몇 년 동안 주요 의학이 될 가능성이 높습니다.
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시장 역학
동인: 재생 및 세포 기반 치료 솔루션에 대한 수요를 촉진하는 만성 질환의 유병률 증가
지난 몇 년 동안 만성 질환의 유병률이 전 세계적으로 증가했으며, 이로 인해 줄기세포 치료 시장에 대한 관심이 높아졌습니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 매년 만성질환으로 인한 사망자는 약 4,100만 명에 달하며 이는 전 세계 사망자의 약 71%에 해당합니다. 국제 당뇨병 연맹(International Diabetes Federation)에 따르면 전 세계적으로 당뇨병을 앓고 있는 성인이 최소 4억 6,300만 명에 달합니다. 미국 암학회(American Cancer Society)는 2023년에 1,930만 명의 새로운 암 환자가 발생할 것이라고 주장했습니다. 게다가 심혈관 질환은 약 5억 2,300만 명에게 영향을 미치는 것으로 알려졌는데, 이는 만성 질환 상태의 비율을 나타냅니다. 확산. 위의 통계는 더욱 발전되고 효율적인 치료 방법이 절실히 필요하다는 것을 분명히 보여줍니다.
마찬가지로, 알츠하이머병과 파킨슨병과 관련된 사례의 증가도 줄기세포치료제 시장의 필요성을 가중시킵니다. 국제 알츠하이머병 협회(Alzheimer's Disease International)에 따르면 치매 환자가 5,500만 명이 넘는다고 합니다. 이 숫자는 20년마다 두 배로 늘어날 것으로 예상되므로 많은 주의가 필요합니다. 파킨슨 재단에 따르면 전 세계적으로 천만 명이 넘는 사람들이 파킨슨 병의 영향을 받고 있습니다. 게다가, 세계 질병 부담 연구(Global Burden of Disease Study)에 따르면 근골격계 문제만으로 이 지구상의 17억 1천만 명이 직면하고 있는 것으로 나타났습니다. 질병의 수가 많을수록 이 분야에서 줄기세포 치료법의 필요성이 더욱 분명해집니다.
줄기세포치료제 시장에서 재생의학의 영역이 확대되면서 줄기세포 연구에 대한 투자도 함께 늘어나고 있다. 이식의학 분야의 글로벌 투자 파노라마 관점에서 볼 때, 2023년은 '재생의학' 카테고리에서 상당한 증가세를 기록합니다. 이에 비해 Clinicaltrials.gov에 따르면 미국과 캐나다에서는 세포 치료와 관련된 임상 시험이 1,200건 이상 진행 중입니다.
추세 : 유도만능줄기세포(iPSC)의 출현으로 맞춤형 의료 및 치료 응용 분야에 전 세계적으로 혁명을 일으키고 있습니다.
유도만능줄기세포(iPSC)는 전통 의학 관행에서 환자 유래 제품이 생성되는 맞춤형 의학으로의 전환을 의미합니다. 2023년 기준으로 PubMed는 줄기세포 치료 시장에 대한 큰 과학적 관심을 묘사하는 7,000개 이상의 연구 논문을 보여줍니다. 교토 대학의 CiRA 재단은 임상적으로 사용할 30개의 iPSC 계통 재고를 확보했습니다. 2023년 FDA가 연령 관련 황반변성에 대한 iPSC 유래 망막 세포에 대한 임상 시험을 승인하면서 중요한 이정표가 만들어졌습니다. 마찬가지로 Fate Therapeutics는 iPSC 유래 자연 살해 세포를 사용하여 암을 표적으로 하는 여러 임상 시험을 시작했습니다.
2023년에는 iPSC 기술의 세계 시장 규모가 30억 달러를 넘어설 것으로 예상됩니다. 급격한 수요 증가가 예상됨에 따라 Fujifilm Cellular Dynamics는 연간 100억 달러 이상의 식물 유래 세포 생산을 계획하고 있습니다. Bayer AG의 지원을 받는 BlueRock Therapeutics는 iPSC 치료 사업에 10억 달러를 투자했으며 투자 통합이 빠르게 이루어졌습니다. 2013년부터 2023년까지 일본 정부는 iPSC 연구에 약 10억 달러를 지원하여 국가의 의지를 보여주었습니다. 미국에서는 캘리포니아 재생의학연구소(California Institute for Regenerative Medicine)가 iPSC를 포함한 줄기세포 연구에 25억 달러의 보조금을 지원했습니다.
2023년 ClinicalTrials.gov에 게시된 바와 같이 현재 전 세계 줄기세포 치료 시장 전체에서 50개 이상의 iPSC 유래 임상시험이 진행 중입니다. Cynata Therapeutics는 iPSC 유래 중간엽 줄기세포를 치료하는 골관절염을 사용하는 2상 임상시험을 완료했습니다. iPSC 유래 심근세포를 이용한 심장 질환 모델링과 신약 발굴을 통한 심혈관 연구는 점차 진행되고 있습니다. 줄기세포 및 재생의학 국제협회(Stem Cell & Regenerative Medicine International)는 척수 손상에 iPSC 유래 신경 세포를 사용하는 것과 관련된 실험을 시작했습니다. 이러한 개발은 iPSC가 보다 개인화되고 효과적인 방식으로 의약품을 전달하기 위해 다양한 영역에서 가져올 수 있는 효능을 보여줍니다.
과제: 높은 치료 비용과 제조 복잡성으로 인해 접근성이 제한되고 치료법이 널리 채택됨
Mayo Clinic에서 최근 발표한 보고서에 따르면, 줄기세포 치료의 평균 비용은 상태 유형과 치료 클리닉에 따라 $5000에서 $50,000 사이로 다양합니다. 더욱이 국립암연구소(National Cancer Institute)는 CAR-T 세포 치료와 같은 일부 형태의 첨단 치료법이 줄기세포 치료 시장에서 환자당 20만 달러 이상의 비용이 들 수 있다는 통계를 인용합니다. 자가 줄기 세포 치료법을 개발하는 과정은 재생 의학 연합(Alliance for Regenerative Medicine)의 환자 고유의 과정으로 인해 각 환자당 $100,000 이상의 비용이 들 정도로 비용이 많이 듭니다. 대부분의 경우 이러한 비용은 조직에 방해가 되며, 재정적 수단이나 건강 보험이 없는 사람에게도 방해가 됩니다.
제조 복잡성이 증가하면 이러한 비용이 크게 증가합니다. 2023년 전 세계적으로 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 받은 세포치료제 생산 센터의 수는 약 500개였습니다. GMP 시설을 건설하는 데는 비용이 매우 많이 들기 때문에 처음에 전문 장비와 청정 공간에 최소 2,000만 달러를 투자해야 합니다. . 또한, 줄기세포치료제 생산은 다소 복잡합니다. 예를 들어, 세포 확장 및 분화 과정이 몇 주 동안 지속될 수 있으므로 인건비와 운영 비용이 증가합니다. 살아있는 세포의 온도를 제어해야 하고 BioPharma Logistics에 따르면 운송 비용이 배치당 $2000 – $10000에 달할 수 있으므로 물류와 관련하여 추가 비용이 발생합니다.
급여 부족으로 인해 줄기세포치료제 시장의 접근성 문제가 더욱 악화되고 있다. 2023년 미국혈액학회(American Society of Hematology)가 실시한 조사에 따르면 혈액학 제공자의 약 60%가 보험회사로부터 줄기세포 이식 시술을 거부당하는 것으로 나타났습니다. Medicare 및 Medicaid의 줄기세포 치료 보장 범위는 매우 열악하며 일부 승인된 적응증에만 적용할 수 있습니다. 보험 회사는 정해진 가격 책정 모델이 부족하고 임상 시험 결과가 다르기 때문에 보장 제공을 꺼립니다.
부분 분석
셀 소스별
지방 조직 유래 중간엽 줄기 세포(AD-MSC)는 풍부하고 접근 용이성으로 인해 줄기 세포 치료 시장의 40.41% 이상을 장악하여 다른 세포 공급원에 비해 두각을 나타내고 있습니다. 평균적으로 인체는 약 14kg의 지방 조직을 가지고 있으며, 이는 다른 소스와 비교할 때 가장 의미 있는 줄기 세포의 소스입니다. 지방 조직은 상대적으로 MSCS 농도가 높아 추출이 용이합니다. 여기서, 골수 흡인물 1g에서 약 1,000~10,000개의 MSC만 얻을 수 있는 것으로 보고되었으며, 지방 조직은 조직 1g당 약 500,000개의 MSC를 함유하여 유용합니다. 이러한 높은 수율은 시험관 내에서 장기간의 세포 확장을 제거하고 치료 생산의 두 번째 방법으로 세포를 촉진하는 데 도움이 될 수 있습니다. 반면에 지방 조직은 대부분의 수술이 지방 흡입 수술을 필요로 하기 때문에 덜 복잡합니다. 이 수술은 1시간도 채 걸리지 않습니다. 지방 추출 과정은 골수 추출보다 덜 복잡하고 불편하며, 골수 추출에는 환자의 출혈이나 감염 위험이 더 높은 진정제가 필요합니다. 최근 발표된 논문에 따르면 AD-MSC는 강력한 증식 능력을 갖고 있으며 적절한 온도와 설정에서 40시간 내에 그 수가 두 배로 늘어날 수 있습니다.
AD-MSC 줄기 세포 치료 시장 성장과 관련된 다른 문제는 새로운 분리 방법과 임상 시험 수의 증가입니다. 2023년에는 골관절염을 포함한 다양한 질환에 대해 AD-MSC를 조사하는 250개 이상의 임상 시험이 진행 중이며, 그 중 30개 이상이 무릎 골관절염 치료에 전념하고 있습니다.
최근 기술의 발전으로 줄기 세포 수확을 위한 자동화된 밀봉 시스템을 만들 수 있게 되었고 필요한 수동 작업이 1시간 30분 미만으로 제한되었습니다. 또한 지난 2년 동안 지방 유래 치료법에 집중하는 줄기 세포 회사에 15억 달러 이상이 지원되면서 AD-MSC 시장에 대한 관심도 막대한 자금으로 강화되었습니다. 더욱이, 2021년부터 생명공학 기업과 연구 기관 간의 협력을 통해 AD-MSC 관련 특허 기술이 15개 이상 개발되었으며, 이는 시장이 매우 활발하고 경쟁이 치열함을 나타냅니다.
유형별
자가줄기세포치료제는 면역체계에 의해 거부될 가능성이 적어 줄기세포치료제 시장에서 매출 점유율이 76.56% 이상으로 가장 인기가 높다. 이러한 자가 치료법에서는 줄기 세포를 환자 자신의 신체에서 채취하므로 동종 이식의 주요 위험인 이식편대숙주병이 발생할 가능성이 제거됩니다. 보고서에 따르면 전 세계적으로 혈액암 치료를 위해 시행된 줄기세포 이식의 약 80%가 자가 이식으로 실제로 그 효능이 입증되었습니다. 또한, 자가줄기세포치료의 경우 전체 생존율이 크게 향상되었습니다. 예를 들어, 자가 조혈모세포 이식을 받은 다발성 골수종 환자의 평균 생존 기간은 60개월 이상이었습니다.
세포 치료제의 발전과 지원적인 규제 환경은 자가 줄기 세포 치료제 시장 성장을 촉진하는 원동력이었습니다. 현장 진료 기술은 줄기 세포의 분리 및 재주입을 빠르게 추적하여 처리 시간을 며칠에서 몇 시간으로 단축할 수 있는 잠재력을 제공합니다. 이와 관련, 시장에서 충족되지 못한 임상적 요구를 충족시키기 위해 FDA 승인을 받은 자가줄기세포 제품이 10개 이상 있으며, 가속심사를 받고 있다. 이에 맞춰 2020년부터 벤처캐피털을 통해 자가줄기세포치료제를 시행하는 기업에 대한 전 세계 자금이 23억 달러에 이르렀다. 또한, 2023년에 실시한 조사에 따르면 환자의 65%도 안전성에 대한 인식 때문에 자가치료를 선호하는 것으로 나타났다. . 또 다른 이유는 이미 20개 이상의 국가 의료 시스템에 해당 치료법이 적용되는 거주자가 있기 때문에 여러 국가의 상환 정책이 자가 치료법에 더 유리하기 때문입니다.
치료 용도별
치료 적용을 기준으로 종양학은 줄기세포 치료 시장의 약 26%를 차지합니다. 2023년 말까지 20개 이상의 줄기세포 치료법이 암 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다. 대다수는 백혈병과 림프종에 대한 HSCT에 집중합니다. 이는 HSCT가 50,000회 이상 수행되었으며 매년 더 좋아지고 발전하고 있기 때문에 종양 치료에서 HSCT의 중요성을 나타냅니다. 2023년 WHO의 연구 결과에 따르면 전 세계적으로 1,930만 건의 새로운 암 사례가 발생했으며 이는 새로운 치료법에 대한 필요성을 더욱 부채질했습니다. 보다 명확하게 말하면, 줄기세포 치료는 특정 암의 5년 생존율을 최대 70%까지 향상시키고 환자의 삶을 엄청나게 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 2023년까지 300건이 넘는 임상시험이 진행되면서 종양학에 초점을 맞춘 줄기세포 연구는 지난 3년 동안 미화 50억 달러 이상으로 성장했습니다.
또한, CRISPR-Cas9 등 유전자 편집 기술을 통해 특정 암세포에 맞춤형 치료법을 적용할 수 있게 되면서 줄기세포치료제의 범위가 크게 향상됐다. 실제로 7년에 걸쳐 암 연구에 18억 달러 이상을 지출한 미국 정부의 Cancer Moonshot 이니셔티브와 같은 일부 구조적 요인이 이미 이러한 성장에 기여하고 있습니다. 또한, 줄기세포치료제 시장에서 제약회사와 생명공학기업 간의 시너지 효과로 새로운 치료법의 상용화가 이루어졌으며, 이는 2년 동안 15건 이상의 협력 계약을 체결한 결과입니다. 이러한 계획은 종양학에 대한 줄기세포 치료의 잠재적 적용 범위를 넓히는 데 중점을 두고 있으며 시장에서 이 기술의 중요성을 더욱 강화합니다.
배송 방법별
생체 내 전달 방법은 표적 적용 및 향상된 결과로 인해 줄기세포 치료 시장에서 56.35% 이상의 점유율을 차지하는 가장 눈에 띄는 부문입니다. 생체내 전달은 줄기세포를 수용자 신체에 직접 주사한 후 해당 조직으로 이동하여 치료 효과를 발휘하는 것으로 구성됩니다. 최신 데이터 분석에 따르면 이 방법은 줄기세포 치료와 관련된 최근 60개 이상의 임상시험에서 크게 선호됩니다. 또한 심장병 치료에도 더욱 효과적인 것으로 입증되었습니다. 여기서 줄기세포의 심근내 주사는 허혈성 심근병증을 앓고 있는 환자에서 관찰된 좌심실 박출률이 15% 증가한 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
표적화 및 전달 메커니즘의 주요 발전으로 인해 생체 내 방법이 더 쉽게 인기를 얻게 되었습니다. 일부 연구에서 나노입자 운반체 및 하이드로겔 지지체와 같은 기술은 표적 위치에서 줄기 세포의 유지 효율을 80%까지 높일 수 있었으며 이는 의학 공학적 측면의 연구에 따른 것입니다. 또한 MRI, PET 등과 같은 비침습적 영상 방법을 사용하면 생체 내에서 줄기 세포를 추적할 수 있으므로 줄기 세포 이동 및 생착에 대한 귀중한 정보를 제공할 수 있습니다. 또한 미국 내 법적 지위도 생체 내 방법을 지지하고 있습니다. 약 12개 이상의 생체 내 줄기세포 치료법이 2021년경부터 FDA로부터 신속 지정을 받았기 때문입니다.
생체 내 전달 방법의 발명은 줄기 세포 연구를 임상 치료법으로 더 빠르게 전환할 수 있도록 줄기 세포 치료 시장 역학을 변화시키고 있습니다. 의료 기기 분야 조직 간의 시너지 효과를 통해 표적 카테터 및 전달 시스템의 설계 및 제조가 이루어졌으며, 2020년 이후 약 25개의 새로운 장치가 제조 및 판매되었습니다. 이러한 발전은 환자의 웰빙을 도모할 뿐만 아니라 줄기 세포의 잠재적인 용도를 확대하여 생체 내 전달이 시장에서 줄기 세포를 얻는 가장 지배적인 방법이 되었습니다.
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지역분석
북미는 51.86% 이상의 시장점유율로 줄기세포치료제 시장을 선도하고 있다. 현재 미국에서는 세계 어느 곳보다 많은 3,000건 이상의 줄기세포 임상시험이 진행되고 있으며, 여기에는 다양한 암, 신경 및 심혈관 질환이 포함됩니다. 미국 식품의약국(FDA)을 대표하는 FDA는 백혈병과 림프종을 포함한 혈액암 치료 등 20개 이상의 줄기세포 치료법을 승인했습니다. 임상적으로, 미국에서 수행된 전체 줄기세포 이식 건수는 150만 건을 초과했으며, 이는 이 분야에 대한 국가의 상당한 숙련도를 나타냅니다. 캐나다 역시 설립 이후 1억 2천만 캐나다 달러 이상을 제공하고 200개가 넘는 연구 계획에 자금을 지원하고 40개가 넘는 캐나다 기관 간의 기관 간 파트너십을 촉진하는 줄기 세포 네트워크와 같은 조직을 통해 이 분야에 상당한 참여를 보여주고 있습니다.
이 줄기 세포 치료 시장의 학계 및 의료계는 잘 발달된 연구 시설을 갖추고 있으며 여러 틈새 줄기 세포 연구 센터를 보유하고 있습니다. 예를 들어, 하버드 대학의 줄기 세포 연구소, 미국의 스탠포드 줄기 세포 생물학 및 재생 의학 연구소, 캐나다의 온타리오 재생 의학 연구소가 여기에 포함됩니다. 2023년 10월 현재 NIH는 전국적으로 수천 건의 연구를 포괄하는 줄기 세포 연구를 위해 연간 30억 달러 이상의 예산을 유지하고 있습니다. 예를 들어, 2020년 이후에는 미국 국민이 줄기세포 관련 특허 신청을 4,000건 이상 제출했습니다. 이는 해당 지역/국가에서 발명의 경향과 상용화 가능성이 높다는 것을 의미합니다. 생명공학은 줄기세포 연구 및 개발 프로그램을 보유한 900개 이상의 줄기세포 생명공학 회사가 있는 미국과 캐나다에서 번성하고 있는 것으로 보입니다. 북미 지역의 50개 이상의 대학에서 60개 이상의 교육 프로그램과 관련된 학위 프로그램을 제공합니다. 강좌에는 줄기세포 생물학과 재생의학이 포함됩니다. 이렇게 많은 졸업생이 업계에 보다 안정적으로 진출할 수 있게 되었습니다.
줄기 세포 치료 시장의 일부 북미 연구자들은 매년 최대 15,000개의 줄기 세포 연구 논문을 출판하고 수많은 동료 검토 인용을 관리함으로써 세계 지식을 발전시켰습니다. FDA는 줄기세포 치료법에 대해 1,000개 이상의 임상시험용 신약 신청을 승인했으며, 이에 따라 새로운 치료법에 대한 임상시험이 시작되었습니다. 지역의 모든 수준에서 운영되는 300개의 줄기세포 치료 센터가 규제된 치료를 제공합니다. 캐나다의 줄기세포 프로젝트도 성장하고 있으며, 전국 30개 이상의 시설에 대한 정부 지원이 이루어지고 있습니다. 또한, 줄기세포를 이용해 특정 유형의 암과 질병을 치료하는 것을 목표로 하는 1,200건 이상의 임상시험이 이 분야에서도 진행되고 있습니다.
줄기 세포 치료 시장의 최고 기업
시장 세분화 개요:
셀 소스별
유형별
배송 방법별
치료 용도별
최종 사용자별
지역별
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