시장 시나리오

미국 액체 생검 시장은 2023년에 37억 8,620만 달러 로 평가되었으며 2024~2032년 예측 기간 동안 CAGR 13.68% 로 성장해 2032년까지 120억 490만 달러 의 시장 가치를 넘어설 것으로 예상됩니다 .

최근 미국 액체생검 시장은 기술적 혁신과 암 및 만성질환 유병률 증가로 인해 관심과 적용이 증가하면서 번창하고 있습니다. 2023년까지 미국 시장은 기존 기업과 스타트업 모두 공간 확보에 어려움을 겪고 있어 경쟁이 치열해졌습니다. 2022년에는 Guardant Health가 시장의 상당 부분을 차지하며 선두를 달리고 있었지만 다른 대형 업체도 있습니다. 미국에서 수행되는 모든 생검의 약 70%를 여전히 담당하는 전통적인 조직 생검은 여전히 ​​액체 생검의 주요 경쟁자임에도 불구하고 현재는 30%만을 구성합니다. 이러한 변형은 침습적이지 않고 여러 바이오마커를 동시에 감지할 수 있기 때문입니다. 결과를 더 빨리 얻을 수 있으므로 적시에 개입할 수 있으며 종양 이질성에 대한 더 많은 정보를 제공할 수 있습니다.

Astute Analytica의 연구에 따르면 액체 생검 시장의 주요 사용자로 확인된 외과의사, 병리학자, 종양학자들이 액체 생검 기술을 빠르게 채택하고 있는 것으로 나타났습니다. 최근 실시된 설문조사에 따르면 응답자 중 절반 이상(55%)이 내년 내에 액체생검을 이전보다 더 자주 사용하고 싶거나 사용할 계획이라고 답했습니다. 이와 같이 덜 고통스러운 진단 방법을 원하는 환자의 수도 여러 주에 걸쳐 다양한 시설에서 받은 환자 문의를 바탕으로 한 추산에 따르면 불과 1년 만에 약 30% 증가했습니다. 정책 결정 과정과 함께 정부 규제도 이 특정 분야를 형성하는 데 중요한 역할을 했습니다. 왜냐하면 FDA가 환자의 신체에서 채취한 혈액 샘플을 통해 다양한 유형의 암을 발견하기 위한 12가지 테스트에 대한 승인을 내렸기 때문입니다. 이는 신기술 적용에 대한 신뢰 수준이 높아짐을 나타냅니다. 일상적인 건강관리 실천. 또한 미국 정부가 정밀 의학 이니셔티브(Precision Medicine Initiative)에 2억 1,500만 달러를 추가로 투자하여 투자가 증가하여 성장이 더욱 촉진되었습니다.

액체 생검 시장의 미래는 밝아 보입니다. 일단 이것이 임상계 내에서 널리 인식되면 연간 20%에서 최대 50% 사이의 증가를 예상해야 합니다. 이는 더 저렴한 대안을 사용할 수 있지만 상대방과 비교할 때 여전히 비싸더라도 이제 더 많은 숫자가 요청되기 때문일 수 있습니다.

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시장 역학 

추세: 액체생검 분석에 인공지능 통합

액체생검 기술의 발달로 정확하고 빠르게 해석해야 하는 데이터가 늘어나고 있습니다. AI는 기존 데이터 분석 방법으로는 처리하기 어려울 수 있는 고급 머신 러닝 및 딥 러닝 기능을 통해 크고 복잡한 데이터 세트를 분석하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 액체 생검이 분야로 성장하는 데 기여한 많은 요인 중에서 가장 눈에 띄는 요소는 바로 인공 지능(AI)과의 통합입니다. 지난 5년 동안 액체 생검 분석에 AI를 사용하는 애플리케이션의 연간 성장률은 평균 약 28%였습니다.

미국 액체생검 시장에서는 데이터 처리 속도를 획기적으로 가속화하는 것으로 입증된 이 접근 방식을 더 많은 사용자가 채택하고 있습니다. 2022년 캘리포니아 대학의 연구원들은 인공 지능으로 구동되는 알고리즘이 기존 수단을 사용하여 몇 시간이 아닌 30분 이내에 이러한 테스트 결과를 평가할 수 있음을 보여주었습니다. 또한 사람 대신 컴퓨터를 사용하면 정확도도 향상됩니다. 예를 들어, 2년 후 Cancer Research에 발표된 연구에 따르면 알고리즘은 혈액 채취를 통해 채취한 테스트 샘플을 분석하여 특정 암 돌연변이를 식별하는 정확도가 95%에 달했지만(기존 수단을 통해 얻은 정확도는 85%에 불과했지만) 패턴도 발견할 수 있었습니다. 또는 인간 분석가가 피할 수 있는 상관관계. 실제로 작년에 이러한 시스템을 연구하는 MIT 연구원들은 정기 검진 중 바늘을 통해 얻은 환자의 혈액 정밀 검사에 존재하는 바이오마커와 신체 전반에 걸쳐 다양한 형태의 악성 종양에서 나타나는 공격성 수준 사이에 지금까지 볼 수 없었던 연관성을 발견했습니다. 이와 같은 통찰력은 암의 치명적인 잠재력을 억제하기 위한 초기 단계 탐지 노력을 크게 향상시킬 수 있습니다.

자제: 액체 생검 테스트의 높은 비용 

액체생검 분석에서 AI의 잠재력에도 불구하고 과제는 존재합니다. 액체생검 시장을 제약하는 중요한 장벽 중 하나는 높은 비용입니다. 2022년 액체 생검 테스트의 평균 가격은 약 2,800달러 이는 기존 조직 생검 테스트의 거의 4배에 해당합니다. 이로 인해 많은 환자와 의료 서비스 제공자가 액체 생검을 채택하는 것을 방해했습니다.

이러한 높은 비용은 주로 차세대 시퀀싱(NGS) 및 디지털 PCR과 같은 액체 생검에 사용되는 값비싼 기술 때문입니다. 게다가 AI와의 통합에는 강력한 컴퓨터와 정교한 알고리즘이 필요하기 때문에 비용이 더욱 증가합니다. 게다가 이러한 테스트에 대한 광범위한 보상이 부족하여 상황이 더욱 악화됩니다. 2023년 현재 일부 제한된 범위만이 메디케어로 보장되는 반면 민간 보험 보장 범위는 크게 다양하므로 더 많은 자원을 갖춘 더 큰 병원만이 높은 비용을 처리할 수 있는 능력으로 인해 이 서비스를 채택했습니다.

또 다른 문제는 액체생검 시장에서 사용되는 AI 알고리즘의 타당성이다. AI가 혈액 샘플을 통해 암을 발견하는 데 일부 성공을 거두었지만 이러한 주장을 진단 과정에서 널리 활용하려면 이러한 주장을 검증하기 위해 더 많은 테스트가 필요하므로 미국 협회 임상 종양학(American Association Clinical Oncology)에서 실시한 조사에 따르면 엄격한 임상 연구가 필요합니다. 2022년에는 종양학자의 61%가 혈액 샘플을 통해 암세포를 검출하는 데 사용되는 AI 알고리즘의 검증이 부족한 점을 우려하는 것으로 나타났습니다.

기회: 암 진단을 넘어 액체 생검 적용 범위 확대

대부분 액체생검은 암의 발견, 모니터링, 치료계획을 위해 사용되어 왔습니다. 그럼에도 불구하고 최근 일부 연구에 따르면 심혈관 질환, 신경퇴행성 질환, 전염병 등 다른 질병에도 적용할 수 있는 것으로 나타났습니다. 액체생검 시장의 많은 연구에 따르면 액체생검을 통해 다양한 비암성 질환과 관련된 바이오마커를 검출할 수 있는 것으로 나타났습니다. 예를 들어, Journal of American College Cardiology 2022에 발표된 연구에서는 이 방법을 사용하여 심부전과 관련된 특정 RNA 마커를 정확하게 감지할 수 있음을 보여주었습니다. 또한 Nature Medicine 2021에 발표된 또 다른 연구에서는 이 테스트를 통해 알츠하이머병과 관련된 단백질인 아밀로이드 베타를 식별할 수 있다고 밝혔습니다. 또한, 코로나19 대유행은 액체 생검을 사용하여 전염병을 진단할 수 있는 잠재적인 가능성을 가져왔습니다. 2022년 워싱턴 대학에서 실시된 한 연구에서는 코로나19로 고통받는 환자를 통해 얻은 혈액 샘플에서 바이러스 RNA를 인식할 수 있어 기존 비강 면봉 검사에 대한 대체 진단 도구를 제공할 수 있음이 입증되었습니다.

액체생검은 암 진단에만 국한되지 않고 응용 범위를 확대해 시장 잠재력을 크게 높일 수 있습니다. 응용분야가 다양해지면 성장을 더욱 촉진하는 데 도움이 될 것입니다. 따라서 이러한 테스트를 처리하는 회사 내에서 수익 창출을 위한 더 많은 흐름이 열리면서 동시에 광범위한 질병을 진단하고 관리하는 방법을 잠재적으로 변경할 수 있습니다.

부분 분석 

기술별 

액체생검 시장에서 기술은 다중 유전자 병렬 분석(Next Generation Sequencing, NGS)과 단일 유전자 분석(PCR 마이크로어레이)으로 분류됩니다. 시장은 주로 NGS를 통해 수행되며 2023년 시장 수익의 74% 이상을 차지한 다중 유전자 병렬 분석(Multi Gene Parallel Analysis)에 의해 지배되었습니다. 예측에 따르면 이 추세는 향후 몇 년간 13.97%의 CAGR NGS가 우세한 이유는 NGS가 한 번에 여러 유전자를 분석하여 단 한 번의 테스트로 유전자 돌연변이에 대한 전체적인 그림을 제공할 수 있기 때문입니다. 이러한 기능 덕분에 종양 검출 및 특성화는 물론 치료 반응 모니터링 및 저항성 돌연변이 식별에 적용 가능성이 높습니다. 또한, 표적 치료법 개발과 맞춤형 치료 계획 수립 역시 NGS에 크게 의존해 왔습니다.

그러나 단일 유전자 분석은 특히 NGS에 의해 크게 가려졌음에도 불구하고 PCR 마이크로어레이를 통해 수행될 때 액체 생검 시장에서 여전히 중요한 기술로 남아 있습니다. 특정 유전자 변경 검출이 핵심인 특정 임상 환경에서 이러한 어레이는 지속적인 제어 목적을 목표로 하는 일상적인 검사에 더 적합할 수 있는 차세대 시퀀싱에 비해 비용 또는 시간 효율성과 같은 다른 방법보다 선호됩니다.

제품별 

제품 분류에 따라 미국 액체 생검 시장은 주로 혈액 샘플 기반과 소변 또는 뇌척수액과 같은 기타 유형의 두 가지 범주로 나뉩니다. 2023년에는 수익의 69% 이상이 혈액 샘플을 액체 생검의 매체로 사용하여 창출되었습니다. 향후 몇 년 동안 14.10%의 강력한 CAGR로 성장할 것으로 추정되었습니다

액체 생검은 전통적인 조직 생검에 비해 덜 침습적인 대안을 제공함으로써 암 진단 및 모니터링 분야의 판도를 바꾸고 있습니다. 이 획기적인 아이디어는 간단한 혈액 채취라는 하나의 핵심 아이디어를 바탕으로 이루어졌습니다. 피는 구하기 쉽기 때문에 유리합니다. 환자의 신체에 매우 침습적일 수 있는 조직 생검에 필요한 수술 절차와는 다릅니다. 향상된 편의성으로 인해 환자는 더욱 편안해질 뿐만 아니라 샘플링을 더 자주 수행할 수 있습니다. 이는 암이 사람의 몸 전체에 얼마나 빨리 또는 느리게 퍼지는지 추적할 때 필요합니다. 이는 또한 의사가 내부에서 발견되는 다양한 유형의 암에 대해 사용하는 치료법에 관해 더 나은 선택을 하는 데 도움이 됩니다. 조직 생검은 종양의 다양한 부위에 존재하는 변이를 놓칠 수 있지만 액체 생검은 이러한 이질성을 포착하여 맞춤형 치료 계획에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다.

액체 생검 시장에서 혈액을 자주 채취하면 시간이 지남에 따라 암 진행을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 그러나 조직 생검은 침습성으로 인해 반복적으로 수행할 수 없으므로 간단한 혈액 채취를 통해 액체 생검을 사용하여 달성할 수 있었던 것처럼 시간이 지남에 따라 지속적으로 일어나는 모든 변화를 모니터링하는 것이 불가능합니다. 이를 통해 환자의 상태와 조사 중인 암의 유형 또는 단계에 따라 원하는 결과를 얻을 때까지 지속적인 분석이 가능합니다. 접근성 측면에서 위에서 언급한 편의 요소에 더해.

바이오마커 세그먼트별

미국 액체 생검 시장의 바이오마커 부문은 엑소좀/미세소포, 순환 단백질, 순환 종양 세포(CTC) 및 순환 핵산으로 구성됩니다. 순환 핵산은 이 시장에서 가장 큰 부문으로 2023년 매출의 36.40% 이상을 차지했으며 예측 기간 동안 13.93%

순환 핵산은 무세포 DNA(cfDNA)와 무세포 RNA(cfRNA)를 의미하며, 둘 다 진단, 예후 평가 및 모니터링 목적을 위한 암 바이오마커로 유용한 것으로 입증되었습니다. 이러한 바이오마커는 종양의 유전적 구성에 대한 정보를 공개하고 다른 응용 분야 중에서 약물 저항성과 관련된 돌연변이를 식별할 수 있으므로 이제 개별화된 치료 전략에 사용되는 정밀 종양학의 필수적인 부분입니다. CTC를 기반으로 한 액체 생검은 공격적인 종양 하위 유형을 식별하는 데 도움이 되기 때문에 점점 더 많이 채택되고 있습니다. 예후를 평가하고; 다양한 치료법 등에 대한 반응률을 예측합니다. 지금까지 CTC 기반의 다양한 유형의 암에 대한 액체 생검 테스트를 만드는 연구가 수행되어 시장 잠재력이 더욱 증가했지만 이 분야에서도 여전히 더 많은 연구가 필요합니다. 

액체 생검 시장의 다른 두 유망 영역에는 각각 엑소좀/미세소포 및 순환 단백질이 포함됩니다. 엑소좀은 DNA 분자와 단백질과 함께 RNA 분자를 포함하는 세포에서 파생된 소포를 나타내므로 종양 미세 환경에 대한 더 넓은 관점을 제공하는 반면, 일부 순환 단백질 내에서 발견되는 종양 특이적 항원은 초기 단계 또는 종양을 탐지하고 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다. 심각도 정도 등을 나타내는 것과 같은 암의 진행 수준은 임상 라인에 따른 연구 개발을 통해 이해가 높아짐에 따라 시간이 지남에 따라 중요성이 커져야 하며 필요한 경우 이미 시작되었습니다.

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미국 액체 생검 시장의 최고 기업 

• 바이오셉트(주).
• 일루미나, Inc.
• 무수한 유전학, Inc.
• 키아겐
• 써모 피셔 사이언티픽(주)
• 가던트 헬스
• F. 호프만-라로슈 주식회사
• 앵글 PLC
• 바이오데식스
• 네오지노믹스 연구소(NeoGenomics Laboratories, Inc.)
• 그 외 주요 선수

시장 세분화 개요:

기술별

• 다중 유전자 병렬 분석(NGS)
• 단일 유전자 분석(PCR 마이크로어레이)

제품별

• 혈액 샘플 기반
• 기타

바이오마커별

• 순환하는 핵산
• CTC
• 엑소좀/미세소포
• 순환 단백질