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최근 어떤 획기적인 발전들이 가능성의 경계를 재정의하고 있는가?

최근 가장 중요한 진전은 엑소좀 효능의 임상 검증에서 이루어졌습니다. 제약 업계는 오랫동안 이러한 소포체가 인체에 치료 효과를 제공할 수 있다는 증거를 기다려 왔으며, 2025년은 그 증거를 제공했습니다. 

• 카프리코 테라퓨틱스는 HOPE-2 연구의 장기 데이터를 발표했는데, 이 데이터에 따르면 자사의 엑소좀 치료를 받은 뒤센 근디스트로피 환자들은 3년 동안 수행 능력 점수가 단 3.46점만 감소한 반면, 외부 비교군에서는 7.19점 감소한 것으로 나타났습니다. 이러한 통계적 차이는 엑소좀이 질병의 진행 양상을 바꿀 수 있음을 입증합니다.

동시에, 엑소좀 연구 시장 전반에 걸친 정제 기술의 획기적인 발전은 기존의 병목 현상을 타파했습니다. 

• 2024년 CytoFLEX nano 유세포 분석기의 출시로 검출 방식이 혁신적으로 변화했으며, 연구원들은 6개의 형광 채널을 통해 40나노미터 크기의 미세 입자까지 식별할 수 있게 되었습니다.

이전에는 이러한 입자를 특성화하는 것이 건초 더미에서 바늘을 찾는 것과 같았지만, 이제 NanoFCM의 분석기와 같은 장비는 분당 12,000개의 입자를 처리할 수 있습니다. 이러한 기술적 도약은 규제 기관에서 요구하는 재현성을 확보하여 엑소좀 연구 시장을 직접적으로 성장시키고 있습니다.

어떤 거대 기업들이 해당 영역을 주도하고 경쟁 강도를 높이고 있을까요?

경쟁 구도는 치료제 개발 선도 기업과 산업 조력 기업으로 양분되어 있습니다. 치료제 개발 측면에서는 카프리코 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics)와 다이렉트 바이오로직스(Direct Biologics)가 명실상부한 선두 주자입니다. 카프리코는 탄탄한 재무 상태를 바탕으로 전략적 입지를 강화하고 있으며, 2025년 초 기준 1억 5,200만 달러의 현금 보유액을 기록하고 있습니다. 2025년 8월 31일로 PDUFA 목표 심사일을 확보한 덕분에 최초로 승인된 엑소좀 치료제를 시장에 출시할 가능성을 열어두고 있습니다. 다이렉트 바이오로직스 역시 시장을 주도하고 있으며, 320명의 환자를 대상으로 한 3상 EXTINGUISH 임상시험과 103명의 환자를 대상으로 한 확대 접근 프로그램(Expanded Access Program)을 성공적으로 운영하고 있습니다.

인프라 측면에서는 론자와 바이오테크네가 주도적인 역할을 하고 있습니다. 론자는 최고의 CDMO(위탁개발생산) 기업으로서의 입지를 적극적으로 강화해 왔습니다. 코디악 바이오사이언스의 매사추세츠주 렉싱턴에 있는 엑소좀 제조 시설을 인수하여 코디악의 임상 단계 엑소좀 프로그램에 6,500만 달러 상당의 cGMP 제조 서비스를 현물로 제공했습니다.

바이오테크네는 약 200개의 특허 포트폴리오를 통해 진단 분야의 주도권을 쥐고 있으며, 진입 장벽을 매우 높게 설정하고 있습니다. 이러한 기업들이 선두를 달리는 이유는 엑소좀 연구 시장에서 가장 희소한 두 가지 자원, 즉 후기 임상 데이터와 확장 가능한 제조 역량을 확보하고 있기 때문입니다.

시장 역학을 형성하는 주요 응용 분야는 무엇입니까?

종양학과 재생의학은 수요를 주도하는 주요 동력입니다. 종양학 분야에서는 표적 약물 전달 및 액체 생검에 엑소좀을 활용하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 엑소좀이 혈뇌장벽을 통과할 수 있다는 점은 신경종양학 분야에서 특히 유망합니다. 그러나 현재 가장 설득력 있는 효능 데이터는 재생의학 분야에서 나오고 있습니다. 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 임상 시험에서 엑소좀 치료가 사망률을 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 구체적으로, ExoFlo로 치료받은 환자군의 사망률은 19.2포인트인 반면, 위약군은 50포인트였습니다.

치료 분야를 넘어 진단 분야에서도 엑소좀의 활용도가 빠르게 발전하고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)이 엑소좀 기반 진단 검사 2건에 대해 신속심사(Fast Track) 지정을 승인하면서 비침습적 선별 검사에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 엑소좀 유래 RNA를 이용한 간단한 혈액 채취(액체 생검)를 통해 암을 진단할 수 있게 되면서, 노르젠 바이오텍(Norgen Biotek)의 새로운 30분 정제 솔루션과 같은 고순도 분리 키트에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 이러한 진단적 활용성은 엑소좀 연구 시장의 다양화와 회복력을 뒷받침하고 있습니다.

시장 집중도가 높은 곳은 어디이며, 이러한 지배력을 부추기는 요인은 무엇일까요?

지리적으로 북미는 규제 명확성과 자본 조달 용이성이 결합되어 엑소좀 연구 시장의 중심지로 자리매김하고 있습니다. FDA는 품질 강화를 위한 6건의 경고 서한 발행과 공중보건법 351조에 엑소좀을 분류하는 등 적극적인 조치를 통해 투자에 안전하고 규제된 환경을 조성했습니다. 이러한 규제 체계는 카프리코(Capricor)가 2024년 말 5,220만 달러 규모의 자본을 조달하는 등 대규모 자본 유입을 이끌었습니다.

하지만 유럽은 특히 제조업 분야에서 중요한 제2의 허브로 부상하고 있습니다. 이탈리아는 그 중심에 자리 잡았으며, 엑소랩 이탈리아(ExoLab Italia)는 라퀼라에 1,000제곱미터 규모의 시설에 투자했습니다. 300제곱미터에 불과했던 소규모 연구실에서 산업 플랜트로 확장한 것은 이 지역의 역할이 점점 커지고 있음을 보여줍니다. 한편, 일리아스 바이오로직스(ILIAS Biologics)와 브렉소젠(Brexogen) 같은 한국 기업들은 미국과 호주에서 임상 시험을 진행하고 있는데, 이는 혁신은 세계적이지만 상업적 중심은 여전히 ​​서구에 확고히 자리 잡고 있음을 시사합니다.

현재 투자 및 상용화 분야의 주요 동향은 무엇입니까?

투자 환경은 투기적인 벤처 캐피털에서 전략적 자산 인수 및 산업 확장으로 진화했습니다. 자본이 후기 단계 자산을 쫓는 "우량 자산 선호" 현상이 나타나고 있습니다. 예를 들어, Evox Therapeutics는 Codiak BioSciences의 자산을 210만 달러에 인수했는데, 이는 지적 재산권을 할인된 가격으로 확보하기 위한 전략적 움직임입니다. 민간 ​​부문에서는 Aruna Bio가 신경 엑소좀 플랫폼 개발을 위해 1,300만 달러 규모의 투자 유치에 성공했으며, 미국 특허 제11,993,787호를 획득하여 2038년까지 지적 재산권을 확보했습니다.

상용화는 더 이상 먼 미래의 목표가 아니라, 라이선스 및 서비스 계약을 통해 이미 현실화되고 있습니다. 브렉소젠(Brexogen)이 최근 230만 달러의 선불금을 받고 체결한 계약은 제약 파트너들이 엑소좀 플랫폼 접근에 기꺼이 비용을 지불할 의향이 있음을 보여줍니다. 또한, 2024년 1월 엑소엑스퍼트(ExoXpert)의 출범과 같은 전문 CDMO(위탁개발생산) 업체들의 등장은 업계가 대량 생산에 필요한 상용화 기반을 구축하고 있음을 시사합니다. 엑소좀 연구 시장은 투자금을 물리적 인프라와 지적 재산으로 적극적으로 전환하고 있습니다.

미래의 방향을 결정짓는 트렌드와 성장 분야는 무엇일까요?

가장 중요한 추세는 워크플로우의 산업화입니다. 엑소좀 분리라는 '기술'은 표준화되고 자동화된 엔지니어링으로 대체되고 있습니다. 이는 고처리량 유세포 분석법의 도입과 GMP 제조의 확장에서 뚜렷하게 나타납니다. 시장은 일반적인 연구에서 '맞춤형' 솔루션으로 이동하고 있습니다. 예를 들어, 후지필름이 MagCapture 키트를 업데이트하여 다양한 테스트 용량(2개 테스트 대비 10개 테스트)을 제공하는 것은 다양한 고객 요구에 대한 세심한 이해를 반영합니다.

또 다른 핵심 성장 분야는 안전성과 용량의 표준화입니다. Direct Biologics에서 사용하는 15mL 용량과 같은 일관된 프로토콜을 적용하는 임상 시험이 진행됨에 따라, 시장은 표준 측정 단위를 중심으로 통합되고 있습니다. 이러한 표준화는 다양한 연구 결과의 비교를 용이하게 하며, 이는 규제 승인에 매우 중요합니다. 또한, 54개국에서 1,000명의 참가자가 모인 ISEV 2024에서 볼 수 있듯이, 글로벌 협력이 강화되고 있습니다. 이러한 글로벌 표준이 확립됨에 따라, 재현 가능한 과학과 검증된 임상 결과를 바탕으로 엑소좀 연구 시장은 기하급수적인 성장을 이룰 것으로 예상됩니다.

부분 분석 

제품 및 서비스별로 볼 때, 첨단 크로마토그래피 및 미세유체 기술이 기존 방식을 앞지르고 있습니다

2025년까지 엑소좀 연구 시장이 성숙해짐에 따라, 기본적인 침전법에서 고순도 분리 기술로의 결정적인 전환이 이루어지고 있습니다. 키트 및 시약 부문은 45.1%의 매출 점유율로 시장을 선도하며, 업계 전반에 걸친 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 준수 워크플로우로의 전환에 힘입어 성장을 지속했습니다. 특히 임상 등급 엑소좀 생산에 탁월한 재현성을 제공하는 크기 배제 크로마토그래피(SEC) 및 접선 유동 여과(TFF) 시스템에 대한 수요가 급증했습니다. 이러한 요구에 부응하여 Sartorius와 Danaher Corporation(자회사 Beckman Coulter를 통해)과 같은 기업들은 인적 오류를 최소화하는 자동화된 폐쇄형 시스템 분리 플랫폼을 포트폴리오에 추가했습니다.

2025년의 주요 발전 사항 중 하나는 시약 워크플로우에 자동화 기술을 적극적으로 통합한 것입니다. 엑소좀 연구 시장의 주요 업체 중 하나인 제놀루션(Genolution)은 완전 자동화된 엑소좀 분리 플랫폼 개발을 위한 상업 지원 연구 개발 프로젝트를 가속화하여 수동 정제의 병목 현상을 직접적으로 해결했습니다. 또한, 95% 이상의 순도를 달성할 수 있는 업그레이드된 친화성 포획 키트가 상용화되었는데, 이는 현재 규제 기관에서 치료제 승인 신청 시 요구하는 기준입니다. 이러한 발전은 미세유체 기반 분리 도구의 도입이 전년 대비 약 22% 증가했다는 데이터로 뒷받침됩니다. 이는 연구실들이 저렴하고 특이성이 떨어지는 대안보다 속도와 수율의 일관성을 우선시하고 있음을 보여줍니다.

적응증별로는 종양학 분야가 시장 지배력을 유지하는 가운데 희귀 질환에 대한 규제 움직임이 탄력을 받고 있습니다

암 연구는 엑소좀 연구 시장의 핵심 동력으로, 종양학 분야는 2025년까지 전체 시장 점유율의 약 34.3%를 차지할 것으로 예상됩니다. 그러나 희귀 유전 질환과 심장 질환 분야가 고성장 틈새시장으로 부상하면서 시장 환경은 크게 다양화되고 있습니다. 업계의 관심은 단순한 바이오마커 식별에서 벗어나 고형암 치료를 위한 정밀 약물 전달체로서 엑소좀을 활용하는 방향으로 확대되고 있습니다. 비종양학 분야에서는 카프리코 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics)가 2025년 12월, 듀센 근디스트로피(DMD) 치료를 위한 자사의 주요 후보 물질인 CAP-1002(데라미오셀)를 활용한 3상 HOPE-3 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표하며 업계에 중요한 이정표를 세웠습니다. 이 발표는 후기 임상 단계에서 엑소좀 관련 치료법의 가능성을 입증하는 계기가 되었습니다.

2025년 활발한 연구 규모는 엑소좀 연구 시장의 이러한 확대되는 범위를 반영합니다. 업계 데이터베이스에 따르면 현재 세포외 소포를 치료 목적으로 활용하는 100개 이상의 파이프라인 후보 물질이 추적되고 있으며, 특히 신경계 질환 관련 응용 분야에서 눈에 띄는 증가세를 보이고 있습니다. 규제 인센티브 또한 이러한 성장을 더욱 촉진했습니다. 예를 들어, 2025년 중반 FDA가 베커 근육 dystrophy 치료제인 데라미오셀(Deramiocel)과 같은 물질에 희귀의약품 지정을 부여하면서 틈새 엑소좀 적응증에 대한 투자가 활성화되었습니다. 결과적으로 암이 여전히 주요 수익 동력이지만, 심혈관 질환 및 희귀 질환 부문은 관련 기술의 타당성을 입증하는 후기 임상 성공에 힘입어 연평균 18% 이상의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

최종 사용자 측면에서 제약 및 생명공학 기업이 상업적 확장을 주도합니다

엑소좀 연구 시장에서 시장 소비의 주도권은 상업 부문으로 결정적으로 기울었습니다. 2025년에는 제약 및 생명공학 기업들이 시장 점유율 49.1%를 차지하며, 엑소좀 연구 도구 및 서비스의 주요 구매자로서 학술 기관을 제치고 1위로 부상할 것으로 예상됩니다. 이러한 변화는 엑소좀 제조의 산업화에 기인하며, 생명공학 기업들이 신약 개발 단계에서 전임상 및 임상 개발 단계로 자산을 이전하고 있기 때문입니다. 이러한 규모 확대를 지원하기 위해 기업들은 전용 제조 자회사에 대한 투자를 늘리고 있습니다. 대표적인 사례로, 2025년 2월 NurExone Biologic Inc.는 FDA 기준을 충족하는 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 준수 엑소좀 생산 시설 구축에 전념하는 자회사인 Exo-Top Inc.를 설립했습니다.

엑소좀 연구 시장에서 이러한 상업적 최종 사용자들의 뚜렷한 요구는 서비스 시장을 재편했습니다. 이제 전문적인 엑소좀 특성 분석 서비스를 제공하는 위탁 개발 및 제조 조직(CDMO)에 대한 의존도가 크게 높아졌습니다. Lonza와 같은 주요 기업들은 이러한 시장 부문에 맞춰 서비스를 최적화하고, 신약 임상시험계획(IND) 신청에 필수적인 효능 및 로딩 효율 측정 분석 기능을 통합했습니다. 2025년까지의 데이터에 따르면 엑소좀 관련 프로젝트에 대한 기업 연구개발(R&D) 지출은 약 15% 증가할 것으로 예상되며, 이는 정부 지원 학술 연구비 증가율을 크게 앞지르는 수치로, 민간 부문이 시장 성장의 핵심 동력으로서의 역할을 더욱 공고히 하고 있습니다.

응용 분야별로 보면, 치료제 개발이 진단 바이오마커보다 훨씬 더 많은 자본 유입을 끌어들이고 있다

진단 분야에서 높은 거래량이 지속적으로 발생하고 있지만, 엑소좀 연구 시장의 가치 제안은 치료제 개발 쪽으로 이동하고 있습니다. 2025년에는 바이오마커 응용 분야가 전체 시장의 49.40% 이상을 점유하며 시장 점유율을 크게 앞지를 것으로 예상됩니다. 투자자들은 유전자 치료 및 RNA 약물 전달 문제를 해결할 수 있는 엑소좀의 잠재력에 큰 기대를 걸고 있습니다. Aegle Therapeutics와 같은 기업들은 줄기세포 유래 엑소좀의 재생 가능성을 입증하는 화상 치료용 1/2a상 임상시험(AGLE-102)에서 활성 투약을 진행하며 임상 프로그램을 꾸준히 발전시켜 왔습니다.

치료 효과에 대한 관심이 높아지고 있음에도 불구하고, 진단 바이오마커는 액체 생검 플랫폼의 광범위한 도입으로 전체 엑소좀 연구 시장 규모의 61.1%를 차지하며 여전히 핵심적인 수익 창출원입니다. 바이오테크네(Bio-Techne)의 상용화된 전립선암 진단 키트인 ExoDx™는 업계를 선도하는 제품으로 자리매김하고 있지만, 2025년에는 멀티오믹스 접근법을 통합한 차세대 진단 패널이 급증할 것으로 예상됩니다. 시장 전망에 따르면, 신경퇴행성 질환의 조기 진단에 집중하는 신규 업체들의 진입에 힘입어 엑소좀 진단 시장은 연평균 47% 이상의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 진단 분야의 규모 확대와 치료 분야의 고부가가치 혁신이라는 두 가지 성장 동력이 2025년까지 시장의 견고한 성장 궤도를 이끌 것으로 보입니다.

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지역분석 

북미는 임상 규모의 이점을 활용하여 시장 점유율에서 압도적인 우위를 확보하고 있습니다

현재 북미는 전 세계 엑소좀 연구 시장의 무려 53.10%를 차지하고 있습니다. 이러한 지배력은 경쟁업체들이 따라잡기 힘든, 긴밀하게 연계된 규제 및 금융 생태계에서 비롯됩니다. FDA는 상업 환경을 적극적으로 조성하고 있으며, 카프리코(Capricor)의 생물학적 제제 허가 신청에 대한 PDUFA 목표일을 2025년 8월 31일로 설정한 것이 그 대표적인 예입니다. 북미 자본 시장은 이러한 대규모 사업에 필요한 막대한 유동성을 제공합니다. 카프리코 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics)는 파이프라인 지원을 위해 1억 5,200만 달러의 현금을 보유하고 있다고 밝혔습니다. 

임상 규모는 이러한 선두 자리를 더욱 공고히 합니다. 다이렉트 바이오로직스는 핵심 3상 임상시험에서 320명의 환자 등록 목표를 적극적으로 추진하고 있습니다. 규제 집행 또한 엄격하여 품질 관리를 보장합니다. 당국은 규정을 준수하지 않은 기업에 6건의 경고 서한을 발송하여 고부가가치 투자를 위한 안전한 환경을 조성했습니다. 이러한 요인들로 인해 미국은 후기 단계 치료제 개발의 주요 관할 지역이 되었습니다.

아시아 태평양 지역은 공격적인 국경 간 치료제 개발 전략을 통해 성장을 가속화하고 있습니다

한국과 일본은 엑소좀 연구 시장에서 서구의 패권을 위협하는 빠른 발전을 주도하고 있습니다. 일리아스 바이오로직스(ILIAS Biologics)와 같은 한국 개발사는 18명의 자원자를 대상으로 1상 안전성 시험을 성공적으로 진행했으며, 중도 탈락자는 단 한 명도 없었습니다. 상업적 검증 또한 이 지역에서 빠르게 진행되고 있습니다. 브렉소젠(Brexogen)은 2025년 2월 라이선스 계약에서 230만 달러의 선불금을 확보하며 아시아 지적재산권의 가치를 입증했습니다. 기술 제공업체들은 전 세계적인 수요를 충족하기 위해 처리량을 동시에 향상시키고 있습니다. 나노유세포분석기(NanoFCM)의 시스템은 이제 분당 12,000개의 입자를 처리하여 중요한 분석 병목 현상을 해소하고 있습니다.

일본의 혁신은 이러한 생태계를 효율적으로 지원합니다. 후지필름은 다양한 실험실 요구에 맞춰 10가지 테스트를 위한 다양한 크기의 MagCapture 키트를 출시했습니다. 지역 업체들은 이제 서구권에서 활발하게 임상 시험을 진행하고 있으며, 이는 일본 생명공학 기술의 수출 모델이 성숙해지고 있음을 보여줍니다.

유럽은 엑소좀 연구 시장의 글로벌 상업 공급망을 지원하기 위해 산업 제조 역량을 확대하고 있습니다

유럽 ​​국가들은 해당 분야의 제조 중심지로 빠르게 성장하고 있습니다. 스위스에 본사를 둔 론자는 파트너사의 생산 확대를 위해 6,500만 달러를 투자하며 업계를 선도하는 입지를 굳혔습니다. 이탈리아 역시 산업 수요를 충족하기 위해 물리적 기반을 확장하고 있습니다. 엑소랩 이탈리아는 기존의 비효율적인 소규모 실험실을 대체하기 위해 1,000제곱미터 규모의 새로운 시설을 건설 중입니다. 이러한 인프라 프로젝트에 대한 재정 지원은 유럽 전역에서 꾸준히 이어지고 있습니다. 

Exo Biologics는 치료제 파이프라인 개발을 위해 1,600만 유로 규모의 시리즈 A 투자를 유치했습니다. 과학적 협력은 유럽 대륙의 노력을 더욱 결집시키고 있습니다. ISEV 회의에는 54개국 대표단이 참석했으며, 특히 유럽의 강력한 참여로 표준에 대한 합의가 이루어졌습니다. 이러한 발전은 글로벌 엑소좀 연구 시장 공급망 안정화에 있어 유럽의 핵심적인 역할을 강조합니다.

엑소좀 연구 시장의 최근 주요 동향 

• 2025년 11월 AAEV 2025 컨퍼런스에서 siRNA 및 PMO와 같은 치료용 올리고뉴클레오티드를 엑소좀에 탑재 할 수 있는 확장 가능한 프레임워크를 발표하여
• 바이오테크네는 전립선 검사 키트인 ExoDx와 CLIA 인증 연구소를 Mdxhealth SA에 매각했으며, 진단 키트용 엑소좀 기술은 자체 보유했습니다.
• 부바네스와르에 본사를 둔 바이오테크 스타트업 엑슈어(Exsure)는 시드 펀딩에서 3천만 루피 (약 3억 원)를 유치했습니다.
• 써모 피셔 사이언티픽은 루스터바이오와 전략적 협력을 체결하여 세포 및 엑소좀 치료제 제조를 가속화할 계획이라고 발표했습니다. 이 협력을 통해 루스터바이오의 인간 중간엽 줄기세포(hMSC)/엑소좀 제품과 써모 피셔의 GMP 역량을 결합하여 초기 배양, 정제 및 의약품 제조를 진행할 예정입니다.

엑소좀 연구 시장의 주요 기업:

• AMS 바이오테크놀로지(유럽) 유한회사.
• 바이오테크네 코퍼레이션
• 론자
• 밀테니 바이오텍
• 나노소믹스 주식회사.
• 노르겐 바이오텍 주식회사.
• 노부스 바이오로지컬스
• NX 파마젠
• 키아젠
• 시스템 바이오사이언스, LLC
• 써모 피셔 사이언티픽 주식회사.
• 그 외 주요 인물들

시장 세분화 개요:

제품 유형별

• 키트 및 시약
  • 항체
  • 분리, 정제, 정량 키트 및 시약
  • 기타 키트 및 시약
• 악기
• 서비스

표시에 따라

• 암
  • 폐암
  • 유방암
  • 전립선암
  • 대장암
  • 기타 암
• 비암성
  • 신경퇴행성 질환
  • 심혈관 질환
  • 전염병
  • 기타

애플리케이션 별

• 바이오마커
• 백신 개발
• 약물 전달
• 화장품 용도
• 조직 재생
• 다른

최종 사용자별

• 학술 및 연구 기관
• 제약 및 생명공학 회사
  • CDMO
  • 바이오제약
• 병원 및 임상 검사 연구소

지역별 

• 북아메리카
  • 우리를
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 영국
  • 독일
  • 프랑스
  • 이탈리아
  • 스페인
  • 폴란드
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