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Marktdynamik

Treiber: Zunehmende Prävalenz von venöser Thromboembolie (VTE) und Blutgerinnungsstörungen führt zu hoher Nachfrage nach D-Dimer-Tests

Die Bedeutung der venösen Thromboembolie (VTE), zu der tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) gehören, für die öffentliche Gesundheit kann nicht genug betont werden. Allein in den Vereinigten Staaten sterben laut CDC jährlich etwa 75.000 Menschen an VTE. Die Inzidenz wird auf 1 bis 2 Fälle pro Jahr und 1.000 Einwohner geschätzt, wobei die Zahl nach dem 45. Lebensjahr stark ansteigt. In den USA erkranken jährlich bis zu eine Million Menschen an VTE, und 10 bis 30 % versterben innerhalb des ersten Monats nach der Diagnose. Weltweit werden jährlich mehr als zehn Millionen Fälle von venöser Thromboembolie registriert.

Ein weiterer Grund für die Notwendigkeit von D-Dimer-Tests liegt in der zunehmenden Verbreitung von Blutgerinnungsstörungen. Genetische Variationen, die die Blutgerinnung beeinflussen, treten bei etwa einer von 500 bis 1.000 Personen in der Allgemeinbevölkerung auf, während allein in Amerika 5–8 % der Bevölkerung einen oder mehrere genetische Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE) aufweisen. Einige Formen wie die disseminierte intravaskuläre Koagulopathie (DIC) können unbehandelt zu einer Sterblichkeitsrate von über 50 % führen. Diese Untersuchungen spielen eine wichtige Rolle bei der Diagnose oder dem Ausschluss von tiefen Venenthrombosen (TVT) und werden auch zur Überwachung des Therapieerfolgs bei Patienten mit verschiedenen Gerinnungsstörungen eingesetzt. Angesichts des weltweiten Anstiegs dieser potenziell tödlichen Erkrankungen in den kommenden Jahren wird die Nachfrage nach D-Dimer-Tests weltweit deutlich steigen. Ein positives Ergebnis weist jedoch lediglich auf das Vorliegen einer Gerinnungsstörung hin und erfordert daher zur Bestätigung weitere Untersuchungen.

Trend: Zunehmender Fokus auf hochempfindliche Nachweisverfahren

Im Vergleich zu patientennahen Schnelltests werden hochsensitive D-Dimer-Tests aufgrund ihrer höheren Genauigkeit mittlerweile weltweit zur Diagnose von venösen Thromboembolien (VTE) eingesetzt. Während patientennahe Tests eine Sensitivität von 85 % aufweisen, erreichen hochsensitive D-Dimer-Tests eine Sensitivität von 95 %. Die Spezifität liegt bei hochsensitiven Tests zwischen 40 % und 70 % und bei patientennahen Tests zwischen 25 % und 65 %. In einer Studie mit 808 Patienten mit Lungenembolie (LE) zeigte sich eine hohe Sensitivität dieser Tests: Hier lag die Sensitivität bei 95 % und die Spezifität bei 45 %. Darüber hinaus wurde in all unseren Einrichtungen an Wochenenden auf eine Heparintherapie bei Patienten mit unauffälligen hochsensitiven D-Dimer-Tests verzichtet; in diesem Zeitraum wurde kein Fall von tiefer Venenthrombose übersehen.

Durch die Verwendung altersangepasster Grenzwerte in Kombination mit hochsensitiven D-Dimer-Tests lässt sich bei Personen über 50 Jahren eine Spezifität von bis zu 70–75 % erreichen und somit falsch-positive Ergebnisse reduzieren. Eine Metaanalyse mehrerer Studien ergab eine kombinierte Sensitivität von rund 97 %, jedoch nur eine Spezifität von 42 % für den Nachweis einer venösen Thromboembolie. Im Gegensatz zu patientennahen Testverfahren gilt die höhere Nachweisgrenze für hochsensitive D-Dimere als ausreichend, da sie bis zu einem Zehntel µg/ml sinken kann, verglichen mit den 0,5 Mikrogramm pro Milliliter bei anderen Verfahren. Daher empfehlen viele Leitlinien auf dem globalen Markt für D-Dimer-Tests dessen Anwendung als besten Ausschlusstest bei Personen mit niedrigem Risiko.

In einer klinischen Studie, die speziell darauf abzielte, den effektivsten Test zur Erkennung von Lungenembolien zu ermitteln, wurden verschiedene Testverfahren verglichen. Dabei erwiesen sich hs-D-Dimer-Tests als die besten und zeigten eine um 25 bis 30 % höhere Sensitivität als einige Point-of-Care-Tests. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass dieser Test in allen Anwendungsbereichen, insbesondere aber bei Risikogruppen mit niedriger Prävalenz, als genauer und zuverlässiger für die Diagnose von VTE und DVT angesehen werden sollte.

Herausforderung: Bestimmung des geeigneten Grenzwerts für den D-Dimer-Test 

Positive und negative Ergebnisse von D-Dimer-Tests werden anhand von Grenzwerten unterschieden, was die Genauigkeit des Tests beeinflusst. Diese Grenzwerte bestimmen die Sensitivität bzw. Spezifität, mit der tatsächlich negative und positive Ergebnisse im D-Dimer-Testmarkt erkannt werden. Die Wahl des korrekten Grenzwerts ist wichtig, um Fehldiagnosen zu vermeiden. Das größte Problem besteht darin, dass es keine Standardisierung der verschiedenen D-Dimer-Tests gibt. Unterschiedliche Methoden verschiedener Hersteller führen zu Abweichungen, wobei einige Studien eine Spanne von 30 % bis über 90 % aufzeigen. Daher ist es schwierig, Ergebnisse verschiedener Labore zu vergleichen. 

Auch das Alter spielt eine Rolle. Normalerweise steigt der D-Dimer-Spiegel mit dem Alter an, weshalb ein fester Grenzwert für ältere Patienten ungeeignet sein kann. Studien zufolge sind altersangepasste Grenzwerte nicht für alle Tests validiert, jedoch könnten sie (Alter x 10 μg/L für über 50-Jährige) die Spezifität verbessern und gleichzeitig Thrombosen anhand der Sensitivität ausschließen. Der optimale Grenzwert variiert zudem je nach verwendetem Testverfahren und Patientenpopulation. Eine Studie fand unterschiedliche Grenzwerte für verschiedene Tests (0,5 mg/L FEU – 0,82 mg/L FEU). Daher sollten Hersteller ihre Tests validieren und geeignete Grenzwerte durch klinische Studien empfehlen.

Abgesehen vom Test selbst beeinflusst die Wahl einer geeigneten Vortestwahrscheinlichkeit (klinischer Kontext und Wahrscheinlichkeit einer Blutgerinnung) maßgeblich die Festlegung der Grenzwerte im D-Dimer-Testmarkt. Bei geringer Wahrscheinlichkeit können höhere Werte gewählt werden, um nicht zu viele positive Ergebnisse zu übersehen, ohne die Sensitivität zum Ausschluss von Thromben zu beeinträchtigen. Bei der Festlegung eines Grenzwerts muss ein Gleichgewicht zwischen Sensitivität und Spezifität gefunden werden, da eine Absenkung zwar die Anzahl falsch negativer Ergebnisse verringert, aber die Anzahl falsch positiver Ergebnisse erhöht, während eine Erhöhung die Rate falsch positiver Ergebnisse senkt, jedoch dazu führt, dass echte Ergebnisse übersehen werden. Der optimale Kompromiss hängt von der Schwere der Situation ab, insbesondere im Hinblick auf unnötige Folgeuntersuchungen wie CT-Scans etc. Daher sind hohe Sensitivitäten (>95 %) beim Ausschluss einer Lungenembolie wünschenswert.

Segmentanalyse

Durch Testmethode

Das Laborsegment macht 73,92 % des Marktes für D-Dimer-Tests aus. Diese Labore sind mit modernster Ausrüstung und qualifiziertem Personal ausgestattet, das hochsensitive D-Dimer-Tests durchführt. Diese werden häufig eingesetzt, um eine venöse Thromboembolie (VTE) auszuschließen und eine disseminierte intravaskuläre Koagulopathie (DIC) zu behandeln. Ärzte interessieren sich zunehmend für schnelle Point-of-Care-D-Dimer-Tests (POC) zum Screening von Patienten mit Verdacht auf thromboembolische Erkrankungen, da Notfallambulanzen immer stärker ausgelastet sind und Ärzte eine höhere Patientenzufriedenheit und kürzere Wartezeiten anstreben. Darüber hinaus sind Labore für die Diagnose einer DIC unerlässlich. Diese umfasst verschiedene Tests wie das Blutbild zur Bestimmung der Thrombozytenzahl, die Bestimmung der Gerinnungsfaktorkonzentration und Gerinnungsanalysen, die unter anderem die Blutgerinnungszeit messen. Klinische Labore bieten all diese Leistungen unter einem Dach und sind daher für umfassende D-Dimer-Tests und die Behandlung komplexer Gerinnungsstörungen von großem Nutzen.

Das POC-Segment weist mit 5,64 % die höchste durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) im globalen Markt für D-Dimer-Tests auf. Die schnelleren Ergebnisse durch POC-Tests sind für Patienten besonders vorteilhaft, da sie die Wartezeit bis zur Diagnose verkürzen. Geschwindigkeit ist hier im Vergleich zu anderen Testarten von größter Bedeutung. Allein dieser Bedarf erzeugt eine erhebliche Nachfrage nach Point-of-Care-Tests. Neben der Unmittelbarkeit gibt es weitere Gründe für deren anhaltende Beliebtheit: Zum einen steigt weltweit die Zahl chronischer Erkrankungen, insbesondere bei älteren Menschen, wodurch der Bedarf an Point-of-Care-Tests zunimmt. Zum anderen fördern technologische Fortschritte wie Aptamer-basierte Mikrofluidik-Lösungen der nächsten Generation Innovationen bei gleichzeitiger Kostensenkung. Drittens bietet die Verfügbarkeit von Teststellen in der Nähe des Wohnorts, insbesondere bei dezentralen Gesundheitseinrichtungen wie Arztpraxen oder Notfallambulanzen, einen hohen Komfort. Und schließlich trägt die Kosteneffizienz im Vergleich zu Labormethoden zusätzlich zur steigenden Akzeptanz und zum allgemeinen Marktwachstum bei.

Durch Bewerbung

Tiefe Venenthrombose (TVT) hat mit 45,62 % den größten Anteil am globalen Markt für D-Dimer-Tests und wird voraussichtlich Wachstumsrate (CAGR) von 5,16 % . Da chronische Erkrankungen immer häufiger auftreten, ist eine präzise Diagnose mittels D-Dimer-Tests unerlässlich. Hinzu kommt, dass die weltweite Alterung der Bevölkerung, insbesondere in Industrieländern mit einer höheren Lebenserwartung, die Nachfrage nach D-Dimer-Tests aufgrund der erhöhten TVT-Anfälligkeit steigert. Eine Lungenembolie ist eine lebensbedrohliche Komplikation, die unbehandelt zu einer tiefen Venenthrombose führen kann. Aufgrund der hohen Sensitivität (>95 %) für die Erkennung akuter Fälle sollte die Untersuchung von der Probenentnahme bis zum Behandlungsbeginn nur 60 bis 90 Minuten dauern.

Der Markt für patientennahe D-Dimer-Tests (Point-of-Care-Tests, POC) hat sich durch technologische Fortschritte grundlegend verändert. Diese neuen Verfahren liefern Ergebnisse innerhalb von Minuten statt Stunden oder Tagen; sie sind kostengünstiger als herkömmliche Labormethoden und können jederzeit und überall eingesetzt werden. Dies macht sie besonders praktisch, da Patienten in Notaufnahmen schnell über ihren Status informiert werden müssen, beispielsweise um eine tiefe Venenthrombose (TVT) und andere Erkrankungen umgehend auszuschließen. Darüber hinaus ist anzumerken, dass Ultraschalluntersuchungen häufig mit klinischen Wahrscheinlichkeitseinschätzungen und bildgebenden Verfahren wie der Venen-Doppler-Sonographie kombiniert werden, um den Verdacht auf eine TVT abzuklären. Die zusätzliche Bestimmung des D-Dimers beschleunigt den Prozess und gewährleistet gleichzeitig die erforderlichen Sicherheitsstandards während der Untersuchungsphase. Daher wird der Test weiterhin in die Protokolle integriert, auch wenn er eine Lungenembolie (LE) oder andere Venenerkrankungen, die in der Bildgebung festgestellt werden, nicht immer vollständig ausschließen kann.

Vom Endbenutzer

Krankenhäuser und Kliniken erzielten über 60 % des Umsatzes im globalen Markt für D-Dimer-Tests. Krankenhäuser sind mit venösen Thromboembolien (VTE) konfrontiert, einer Erkrankung, die Blutgerinnsel (tiefe Venenthrombose, TVT) und Lungenembolien (Lungenembolie, LE) umfasst. Bis zu 60 % der VTE-Fälle treten während eines Krankenhausaufenthalts auf und betreffen 10 bis 30 von 1.000 Aufnahmen. Im Kampf gegen VTE ist der D-Dimer-Test ein unverzichtbares Instrument. Er wird häufig in Notaufnahmen eingesetzt und macht dort 21,3 % der Besuche bei Verdacht auf VTE aus. In Kombination mit Scoring-Systemen wie dem Wells-Score können D-Dimer-Tests bei 30–50 % der Notfallpatienten eine VTE sicher ausschließen und somit unnötige und teure bildgebende Verfahren vermeiden. Intensivstationen setzen den D-Dimer-Test auch im Rahmen der Überwachung der disseminierten intravaskulären Koagulopathie (DIC) ein, da es sich bei DIC um eine schwerwiegende Blutungs- und Gerinnungsstörung handelt. Bei Intensivpatienten mit Werten von 4 mg/l oder höher weist der D-Dimer-Test eine Sensitivität von etwa 90 % bei der Diagnose von DIC auf.

Die COVID-19-Pandemie hat die Bedeutung des D-Dimer-Tests nochmals unterstrichen, da erhöhte Werte mit schweren COVID-19-Verläufen in Verbindung stehen. Aktuelle Forschungsergebnisse zeigen, dass Personen mit schwerem COVID-19 durchschnittlich erhöhte D-Dimer-Werte aufweisen, die bis zu 0,54 mg/L höher liegen als bei Personen mit milderen Verläufen. Eine weitere Studie ergab, dass Patienten mit Werten über diesem Grenzwert bei einer Krankenhauseinweisung ein 18-fach höheres Risiko haben, allein an der Krankheit zu sterben, als Patienten mit Werten unterhalb dieses Grenzwerts. Darüber hinaus ist der D-Dimer-Test unter anderem für die Diagnose einer lebensbedrohlichen Aortendissektion nützlich. Studien belegen, dass die Integration in Diagnosealgorithmen die Diagnosezeit um 5,4 Stunden verkürzen und bis zu 13.000 US-Dollar pro Patient einsparen kann.

Krankenhäuser im globalen Markt für D-Dimer-Tests können diese aufgrund ihrer guten Verfügbarkeit, der kurzen Bearbeitungszeiten (unter einer Stunde) und der vergleichsweise geringen Kosten im Vergleich zu bildgebenden Verfahren weit verbreiten. Dadurch stellen sie eine kosteneffektive Erstlinienoption zum Ausschluss einer venösen Thromboembolie (VTE) dar. Studien haben gezeigt, dass die Kombination mit klinischen Entscheidungsregeln Einsparungen von 200 bis 400 US-Dollar pro Patient ermöglichen kann, indem unnötige bildgebende Verfahren minimiert werden.

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Regionalanalyse

Nordamerika hält mit 35,32 % am Markt für D-Dimer-Tests. Die hohe Nachfrage nach D-Dimer-Tests ist auf die Zunahme von Herz-Lungen-Erkrankungen und Blutkrankheiten wie venöser Thromboembolie (VTE), Schlaganfall und disseminierter intravaskulärer Koagulopathie (DIC) bei älteren Menschen in Nordamerika zurückzuführen. Allein in den USA werden jährlich über 250.000 Krankenhausaufenthalte durch Lungenembolien verursacht, was den Bedarf an D-Dimer-Tests erheblich steigert. Darüber hinaus treiben Leitlinien zum Management von VTE die Nachfrage nach Gerinnungstests in verschiedenen Regionen Nordamerikas weiter an. Ein weiterer Faktor war die Einführung automatisierter ELISA-Systeme (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) in US-amerikanischen Unternehmen der D-Dimer-Testbranche, was ebenfalls zu deren Marktanteilssteigerung beigetragen hat. Zu den wichtigsten Akteuren in dieser Region gehören unter anderem Laboratory Corporation of America Holdings und Response Biomedical Corp. Unbound Medicine Inc., Helena Laboratories usw. – all diese Unternehmen engagieren sich aktiv für Wachstum durch verschiedene Maßnahmen, wie beispielsweise die Entwicklung neuer Produkte.

Der Markt für D-Dimer-Tests im asiatisch-pazifischen Raum wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 5,68 % . Grund dafür ist das rasante Bevölkerungswachstum in Ländern wie Indien, China, Indonesien und den Philippinen. Dadurch entsteht eine enorme Nachfrage, insbesondere im Bereich der Gesundheitsversorgung, einschließlich der Diagnostik von Blutgerinnungsstörungen, für die D-Dimer-Testkits benötigt werden. Darüber hinaus wurden im asiatisch-pazifischen Raum, insbesondere in neu gegründeten staatlich finanzierten Krankenhäusern, bedeutende Fortschritte bei der Installation von Testsystemen für klinische Studien erzielt.

Gleichzeitig verbessert sich die Infrastruktur des Gesundheitswesens stetig, obwohl noch viel getan werden muss, um diese Einrichtungen mit den notwendigen, fortschrittlicheren Diagnosegeräten auszustatten. Dies ist für die Diagnose einer Vielzahl von Erkrankungen, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Blutgerinnung, erforderlich. Dadurch werden solche Tests leichter zugänglich, was eine frühzeitige Erkennung und Behandlung ermöglicht und viele Leben rettet, die sonst durch ein verspätetes Eingreifen verloren gingen. Es ist erwähnenswert, dass die meisten Volkswirtschaften in diesem regionalen Markt für D-Dimer-Tests ein rasantes Wachstum verzeichnen, was zu steigenden Ausgaben im Gesundheitssektor führt. Dies wiederum hat erschwingliche Preismodelle hervorgebracht, die einen größeren Teil der Bevölkerung erreichen und somit die Bezahlbarkeit erhöhen. Dadurch entstehen enorme Marktpotenziale für D-Dimer-Testkits in verschiedenen Regionen des asiatisch-pazifischen Raums.

Wichtige Akteure auf dem globalen Markt für D-Dimer-Tests

• Abbott Laboratories
• Advy Chemical Pvt. Ltd.
• BioMerieux
• Bio-Rad Laboratories Inc.
• Beckman Coulter, Inc.
• F. Hoffmann-La Roche GmbH
• Henry Schein Inc.
• HyTest Ltd
• LumiraDx
• Merck KGaA
• Siemens Healthineers
• Sysmex Corporation
• Thermo Fisher Scientific
• Weitere prominente Spieler

Aktuelle Entwicklungen

• Im Oktober 2023 kooperiert LumiraDx mit AstraZeneca und Everton in the Community, um Englands erstes Herz- und Lungen-Screening-Zentrum zu gründen.
• Im Oktober 2022 präsentiert Vedalab innovative Reagenzien und Instrumente auf der MEDICA 2022
• Im Juni 2022 erweiterte LumiraDx sein Portfolio an kardiovaskulären Tests durch die Erlangung der CE-Kennzeichnung für seinen NT-proBNP-Test und die Einführung eines neuen Ausschlussanspruchs für seinen D-Dimer-Test.

Marktsegmentierungsübersicht:

Durch Testmethode

• Labor
  • Klinisch-chemischer Analysator
  • Gerinnungsanalysator
• Point-of-Care

Durch Bewerbung

• Tiefe Venenthrombose (TVT)
• Disseminierte intravaskuläre Koagulation (DIC)
• Lungenembolie (LE)
• Schlaganfall

Vom Endbenutzer

• Krankenhäuser und Kliniken
• Diagnostische Zentren
• Forschungseinrichtungen
• Andere

Nach Region

• Nordamerika
  • Die USA.
  • Kanada
  • Mexiko
• Europa
  • Westeuropa
    • Großbritannien
    • Deutschland
    • Frankreich
    • Italien
    • Spanien
    • Übriges Westeuropa
  • Osteuropa
    • Polen
    • Russland
    • Übriges Osteuropa
• Asien-Pazifik
  • China
  • Indien
  • Japan
  • Australien und Neuseeland
  • Südkorea
  • ASEAN
  • Übriges Asien-Pazifik
• Naher Osten und Afrika (MEA)
  • Saudi-Arabien
  • Südafrika
  • VAE
  • Rest von MEA
• Südamerika
  • Argentinien
  • Brasilien
  • Restliches Südamerika