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Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die monatliche Erhaltungsdosis von Leqembi, einem von dem japanischen Unternehmen Eisai (4523.T) in Zusammenarbeit mit Biogen entwickelten Alzheimer-Medikament, zugelassen. Diese Zulassung stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung der Alzheimer-Krankheit dar.

Hintergrundinformationen zu Leqembi

Leqembi erhielt 2023 die Standardzulassung in den USA, nachdem klinische Studien gezeigt hatten, dass es den kognitiven Abbau bei Patienten mit Alzheimer – einer fortschreitenden Hirnerkrankung – verlangsamen kann. Trotz der Zulassung ist die Verbreitung des Medikaments schleppend. Dies liegt unter anderem an den zeitaufwändigen Verabreichungsvorschriften, die regelmäßige intravenöse Infusionen, häufige MRT-Untersuchungen und Gesundheitschecks zur Überwachung der Patientensicherheit umfassen.

Neue Dosierungsoptionen für Leqembi

Nach der kürzlich erfolgten FDA-Zulassung stehen Leqembi-Patienten nun neue Dosierungsoptionen zur Verfügung, die den Komfort und die Einhaltung ihrer Therapie verbessern sollen.

Monatliche Erhaltungsdosis: Ein wesentliches Merkmal des neuen Behandlungsschemas ist die Möglichkeit der monatlichen Erhaltungsdosis. Nach Abschluss einer intensiven 18-monatigen Behandlungsphase, in der die Patienten alle zwei Wochen intravenöse Infusionen erhielten, können sie nun auf einen monatlichen Behandlungsplan umstellen. Diese Umstellung reduziert die Häufigkeit der Klinikbesuche und die Gesamtbelastung durch die Behandlung erheblich.

• Übergangsprozess: Die Patienten werden während der anfänglichen Behandlungsphase engmaschig überwacht. Nach Abschluss der zweiwöchentlichen Infusionen können sie auf die monatliche Erhaltungsdosis umsteigen. Dies ermöglicht eine besser zu bewältigende Routine bei gleichzeitiger Nutzung der therapeutischen Wirkung des Medikaments.

Option mit zweiwöchentlicher Einnahme: Für Patienten, die eine häufigere Behandlung bevorzugen, ist Leqembi weiterhin alle zwei Wochen erhältlich. Sie können sich entscheiden, das Medikament weiterhin alle zwei Wochen einzunehmen, anstatt auf eine monatliche Dosierung umzustellen.

• Flexibilität : Diese Option ist besonders vorteilhaft für Patienten, die sich mit der Regelmäßigkeit zweiwöchentlicher Behandlungen wohler fühlen, da sie ihnen die Möglichkeit bietet, ihre Therapie an ihre persönlichen Vorlieben und gesundheitlichen Bedürfnisse anzupassen.

Wie Leqembi funktioniert

Leqembi wurde entwickelt, um Amyloid-beta, ein klebriges Protein, das sich im Gehirn von Alzheimer-Patienten ansammelt und als Kennzeichen der Krankheit gilt, gezielt abzubauen. Das Medikament wird in spezialisierten Infusionszentren intravenös verabreicht, wobei jede Sitzung etwa eine Stunde dauert.

Gewährleistung von Wirksamkeit und Flexibilität

Beide Dosierungsoptionen sind darauf ausgelegt, den Patienten maximale Flexibilität zu bieten, ohne die Wirksamkeit der Behandlung zu beeinträchtigen. Laut einer gemeinsamen Erklärung von Eisai und Biogen zeigen umfassende Modellsimulationen der Studiendaten, dass die monatliche Erhaltungsdosis genauso wirksam ist wie das ursprüngliche zweiwöchentliche Dosierungsschema.

Vergleich mit dem Konkurrenzprodukt Kisunla

Leqembi konkurriert nun mit Kisunla, einem von Eli Lilly entwickelten Alzheimer-Medikament, das im Juli 2023 zugelassen wurde. Auch Kisunla wird einmal monatlich als Infusion verabreicht. Die Behandlung mit Kisunla wird beendet, sobald Hirnscans das Fehlen von Amyloid-Plaques bestätigen.

Sicherheitsüberlegungen

Leqembi und Kisunla tragen Warnhinweise zu möglichen Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen und -blutungen. Um diese Risiken zu minimieren, wird Patienten empfohlen, sich während der gesamten Behandlung regelmäßigen MRT-Untersuchungen zu unterziehen.

Zusammenarbeit und Partnerschaften

Die Entwicklung von Leqembi durch Eisai wird durch eine Kooperationsvereinbarung mit BioArctic unterstützt und stärkt damit die Forschung und Innovation von Eisai im Bereich der Alzheimer-Therapien.

Die Zulassung dieser neuen Dosierung könnte die Verfügbarkeit und den Komfort von Leqembi verbessern und somit die Akzeptanz bei Patienten und medizinischem Fachpersonal erhöhen. Die Überwachung der Sicherheit und die Komplexität der Behandlung bleiben jedoch auch weiterhin wichtige Aspekte.