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¿Qué áreas de aplicación están impulsando el aumento de la demanda?

Si bien los anticuerpos monoclonales (mAb) siguen siendo la base del mercado del bioprocesamiento continuo, la demanda de este tipo de bioprocesamiento se ve cada vez más impulsada por la necesidad de producir modalidades complejas y de alto valor, así como biosimilares con precios competitivos. En el sector de los biosimilares, un récord de 18 aprobaciones por parte de la FDA en 2024 ha sometido a los fabricantes a una enorme presión para reducir el coste de los productos vendidos (COGS). El procesamiento continuo está demostrando ser esencial en este contexto, ya que permite la producción a gran escala y a bajo coste necesaria para competir en este mercado tan competitivo. 

Simultáneamente, la industria está experimentando un auge en los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC), terapias complejas de alta potencia que requieren ventanas de conjugación precisas. Grandes empresas como WuXi Biologics informaron haber gestionado 194 proyectos de ADC en 2024, un volumen que se beneficia significativamente del control de estado estacionario que ofrece la conjugación continua. 

Además, los anticuerpos biespecíficos se están convirtiendo en un componente dominante en los procesos de desarrollo. La complejidad de estas moléculas suele conllevar menores rendimientos en los métodos tradicionales de procesamiento por lotes, pero las plataformas continuas están demostrando ser superiores; actualmente, 151 proyectos biespecíficos están en desarrollo en importantes CDMO, que aprovechan la purificación continua para mejorar significativamente las tasas de recuperación.

¿Cuáles son los productos más destacados que posibilitan este cambio?

La transición a operaciones continuas en el mercado del bioprocesamiento continuo se basa en un conjunto específico de tecnologías avanzadas diseñadas para una mayor durabilidad y una alta productividad volumétrica. En el núcleo del procesamiento ascendente se encuentran los biorreactores de perfusión, que permiten densidades celulares ultraaltas mediante la eliminación constante de residuos y la adición de nutrientes. Esta capacidad se demostró en 2025 cuando plataformas como WuXiUP alcanzaron una asombrosa producción total de 110 g/L en un ciclo de 24 días, superando con creces los rendimientos tradicionales de lotes alimentados. Para complementar esta eficiencia ascendente, se utilizan sistemas de cromatografía continua (SMB) en el procesamiento descendente, que utilizan múltiples columnas pequeñas en lugar de un único recipiente grande. Este enfoque permite la reutilización sustancial de las costosas resinas de proteína A; estudios de validación recientes confirman que las resinas ahora pueden soportar 200 ciclos manteniendo rendimientos superiores al 80%, lo que reduce drásticamente los costos de consumibles.

Para respaldar estas campañas de larga duración en el mercado del bioprocesamiento continuo, los conjuntos de un solo uso se han vuelto esenciales para evitar la contaminación cruzada. Se ha demostrado que su uso reduce los residuos plásticos en un 57 % en comparación con los requisitos de limpieza intensivos en agua y energía del acero inoxidable, lo que alinea las operaciones con los objetivos de sostenibilidad. Finalmente, la Tecnología Analítica de Procesos (PAT) facilita la "liberación en tiempo real", considerada la clave del procesamiento continuo. Nuevas innovaciones, como los kits de prueba de esterilidad de Thermo Fisher, ofrecen ahora un tiempo de respuesta inferior a un día, eliminando eficazmente los cuellos de botella tradicionalmente asociados con el control de calidad.

¿Quiénes son los titanes que lideran el mercado y qué ofrecen?

Cuatro actores clave dominan el panorama y proporcionan la infraestructura crítica que impulsa el mercado de bioprocesamiento continuo.

1. Thermo Fisher Scientific: Un gigante del sector, Thermo Fisher destinó 2000 millones de dólares en 2025 para reforzar sus capacidades de fabricación e I+D. Su oferta clave incluye el biorreactor de un solo uso «DynaDrive», con capacidad de 50 a 5000 l, diseñado específicamente para gestionar las altas tasas de agitación y transferencia de masa requeridas en la perfusión continua.
2. Sartorius: Centrándose principalmente en la intersección de la automatización y el procesamiento, Sartorius inauguró en 2024 un nuevo Centro de Innovación en Bioprocesos, con 120 expertos. Su plataforma integrada conecta biorreactores de perfusión con cromatografía de membrana, ofreciendo una solución integral que simplifica la adopción para las empresas biotecnológicas más pequeñas.
3. Danaher (Cytiva/Pall): Cytiva sigue siendo líder en soluciones continuas integrales. Su oferta se centra en cerrar el ciclo entre las etapas upstream y downstream. Sus sistemas automatizados de cromatografía continua son estándares de la industria, lo que respalda la tasa de adopción del 33,9 % que se observa actualmente en las instalaciones downstream.
4. Merck KGaA (MilliporeSigma): Su plataforma BioContinuum™ es fundamental para las instalaciones que aspiran al "Proceso 4.0". Se especializan en software y hardware conectados que permiten la orquestación de toda la línea continua, atendiendo al 38,8 % de las instalaciones que planean evaluar la automatización en 2025.

¿Qué naciones ocupan la posición más fuerte en producción y consumo en el mercado global de bioprocesamiento continuo?

El panorama global se concentra en regiones que combinan la innovación tecnológica con un despliegue masivo de capital.

1. Estados Unidos: Estados Unidos sigue siendo líder indiscutible tanto en innovación como en consumo. Impulsado por inversiones como la promesa de 20 000 millones de dólares de Sanofi y la estrategia de 50 000 millones de dólares de Roche, el mercado estadounidense se caracteriza por la adopción temprana de tecnologías de vanguardia. La tasa de vacantes del 8 % para puestos cualificados de biofabricación pone de manifiesto la intensa actividad operativa del país.
2. Corea del Sur: Corea del Sur, que se está consolidando rápidamente como la fábrica mundial de productos biológicos, cuenta con una enorme capacidad de producción continua. Samsung Biologics, por sí sola, reportó ingresos de 4,55 billones de KRW en 2024. Con Lotte Biologics apuntando a una capacidad de 400.000 litros, el país está adoptando una estrategia agresiva de fabricación continua para atender a clientes globales.
3. Alemania: Como centro de ingeniería del mercado europeo de bioprocesamiento continuo, Alemania es fundamental para la producción de hardware (Sartorius, Merck). Es un exportador clave de tecnología continua y mantiene un sólido sector manufacturero nacional centrado en productos biológicos complejos de alta calidad.
4. China: Dominada por gigantes de CDMO como WuXi Biologics (que cuenta con una cartera de pedidos de 18.500 millones de dólares), China es el motor del volumen. La región está evolucionando rápidamente de la fabricación por lotes "imitación" a flujos de trabajo continuos y sofisticados para atender a clientes globales, empleando a más de 4.383 científicos solo en WuXi para impulsar esta evolución.

¿Qué tendencias recientes están dando forma a la dinámica del mercado?

El mercado del bioprocesamiento continuo se está configurando actualmente por un doble enfoque en la sostenibilidad y la integración digital. La responsabilidad ambiental ya no es opcional; es un imperativo empresarial. Con el 62 % de los ejecutivos de la industria biofarmacéutica citando la sostenibilidad como su principal prioridad, la capacidad de los procesos continuos para reducir el consumo de agua en un 50 % y las emisiones de CO2 en un 54 % es un importante impulsor de su adopción. El objetivo de Amgen de alcanzar la neutralidad de carbono en su planta de Ohio para 2027 ejemplifica esta tendencia.

Simultáneamente, la industria está experimentando una "revolución digital". Las instalaciones están integrando gemelos digitales e IA para gestionar la complejidad de las producciones continuas. Con el 38,8 % de las empresas evaluando la automatización, la tendencia se dirige hacia la fabricación "sin intervención humana", donde se minimiza la intervención humana y el control de procesos se automatiza mediante sensores avanzados.

¿Qué desafíos están afectando negativamente el crecimiento del mercado de bioprocesamiento continuo?

A pesar del optimismo, persisten obstáculos importantes. El más acuciante es la falta de talento. Operar una línea continua requiere habilidades diferentes a las del procesamiento por lotes tradicional, específicamente en automatización y análisis de datos. Actualmente, 60.000 puestos vacantes permanecen sin cubrir en el sector biofarmacéutico estadounidense, lo que crea un cuello de botella para las empresas preparadas para implementar la tecnología.

Además, persiste la complejidad regulatoria. Si bien la FDA apoya esta medida, armonizar los estándares de fabricación continua entre las agencias globales (EMA, NMPA, FDA) sigue siendo difícil. Validar un proceso continuo es inherentemente más complejo que validar un lote discreto. Además, el costo de capital de la transición es elevado en el mercado del bioprocesamiento continuo. Si bien los gastos operativos son menores, el costo inicial de reemplazar el acero inoxidable tradicional con sistemas desechables continuos avanzados puede ser prohibitivo para las empresas más pequeñas, lo que ralentiza la democratización de la tecnología.

Análisis segmentario 

Los ingresos recurrentes provenientes de consumibles de un solo uso dominan los flujos de trabajo de biofabricación

El segmento de consumibles y reactivos dominó el mercado en 2024, impulsado por la necesidad operativa de reemplazar componentes de un solo uso para garantizar la esterilidad. Solo el sector estadounidense de bioprocesamiento de un solo uso se valoró en 9.650 millones de dólares en 2024, de los cuales los componentes de un solo uso aportaron 2.630 millones de dólares.

• Repligen Corporation: lanzó tres resinas de cromatografía de alto rendimiento, incluida AVIPure HiPer AAV9, en diciembre de 2025 para apuntar a la purificación de vectores virales.
• Thermo Fisher Scientific: introdujo películas de base vegetal con bajo contenido de carbono para envases de un solo uso en diciembre de 2024 y asignó USD 40 millones para expandir la fabricación en Pensilvania.
• MilliporeSigma: Fortaleció las cadenas de suministro de APAC mediante la inversión en un centro de producción de bioprocesamiento en Daejeon, Corea del Sur, en abril de 2024.

Los ingresos por anticuerpos monoclonales, un gran éxito, impulsan la intensificación de la fabricación

El dominio del segmento de mAb está garantizado por un rendimiento comercial histórico y una gestión regulatoria rigurosa. En 2024, la FDA aprobó 13 nuevos anticuerpos monoclonales, la cifra más alta desde 2015.

• Atracción comercial: Keytruda generó USD 29.480 millones en 2024, mientras que Dupixent y Skyrizi generaron USD 13.610 millones y USD 11.710 millones, respectivamente. Estas enormes fuentes de ingresos obligan a los fabricantes a adoptar el procesamiento continuo para maximizar el rendimiento y reducir el costo de los bienes vendidos (COGS).
• Futura cartera de productos: a diciembre de 2024, los organismos reguladores estaban revisando 30 nuevas terapias de anticuerpos en investigación, lo que garantizaba una demanda sostenida de capacidad de fabricación.

Gigantes farmacéuticos invierten miles de millones en instalaciones de nueva generación

El sector farmacéutico y biotecnológico sigue siendo el motor indiscutible del mercado del bioprocesamiento continuo. Las principales empresas no se limitan a modernizar sus instalaciones, sino que también construyen megasitios totalmente nuevos diseñados específicamente para la fabricación continua.

Grandes inversiones en infraestructura (2024-2025) impulsan el crecimiento del mercado del bioprocesamiento continuo

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 Análisis regional 

América del Norte controla una cuota de mercado dominante mediante inversiones masivas en infraestructura e innovación

Con una cuota de mercado dominante del 39%, Norteamérica se mantiene como el epicentro del mercado de bioprocesamiento continuo en términos de innovación y adopción. Este dominio se consolida gracias a una inversión de capital agresiva, como lo demuestra el compromiso de Sanofi de invertir 20 000 millones de dólares en fabricación e I+D en EE. UU. hasta 2030. Thermo Fisher Scientific reforzó esta infraestructura con una inversión de 2000 millones de dólares en 2025, centrada específicamente en capacidades de producción avanzadas para satisfacer la demanda local. La región no solo está desarrollando capacidad, sino gestionándola activamente; el sector actualmente cuenta con 60 000 puestos de fabricación vacantes, lo que refleja una intensa actividad operativa que supera la oferta de mano de obra. La confianza regulatoria también desempeña un papel fundamental, ya que la FDA aprobó 48 nuevos fármacos en 2024, lo que anima a los fabricantes a adoptar líneas continuas para una comercialización más rápida.

Asia Pacífico se expande rápidamente como motor global de producción de alto volumen

Al enfocarse en la escala, el mercado de bioprocesamiento continuo de Asia Pacífico está convirtiendo rápidamente la I+D occidental en volumen comercial. Samsung Biologics es el principal motor en este sentido, con su "Planta 5", que añadirá 180.000 litros de capacidad en abril de 2025 para alcanzar un total de 784.000 litros. Esta enorme infraestructura respalda una cartera de clientes que ahora incluye a 17 de las 20 principales compañías farmacéuticas mundiales. Mientras tanto, WuXi Biologics en China ha asegurado una cartera de pedidos de 18.500 millones de dólares, lo que demuestra que la demanda global se está dirigiendo hacia el este. Lotte Biologics está ampliando aún más este dominio regional al apuntar a una capacidad combinada de 400.000 litros en sus nuevas megaplantas, consolidando la región como la fábrica mundial de productos biológicos continuos.

Europa aprovecha la experiencia en ingeniería y los mandatos de sostenibilidad para impulsar la adopción de tecnología

El mercado europeo del bioprocesamiento continuo se distingue por combinar una sólida base de ingeniería con estrictas normativas ambientales que favorecen los modos continuos. Los fabricantes europeos se guían por objetivos de sostenibilidad, aprovechando los procesos continuos para lograr una reducción validada del 54 % en las emisiones de CO2 y del 50 % en el consumo de agua. Proveedores de tecnología como Sartorius están impulsando este crecimiento, con la apertura de un centro en 2024 que albergará a 120 expertos dedicados a la intensificación de procesos. Además, instalaciones como el J.POD de Just-Evotec están estableciendo estándares globales de eficiencia, lo que demuestra que la innovación europea es crucial para el hardware y los protocolos que impulsan el mercado global.

Los 5 principales desarrollos recientes en el mercado del bioprocesamiento continuo 

• Transcenta Therapeutics anunció una colaboración estratégica con EirGenix el 28 de diciembre de 2025, licenciando su plataforma de Bioprocesamiento Continuo Altamente Intensificado (HiCB), que incluye tecnologías de perfusión continua y purificación híbrida, para impulsar la eficiencia y la asequibilidad de los productos biológicos.
• Samsung Biologics reveló planes para introducir la tecnología de perfusión N-1 en biorreactores de 1 kL a partir de mayo de 2025, lo que permitirá densidades celulares hasta 10 veces mayores, más del 98 % de viabilidad y tiempos de producción un 30 % más cortos a través de sistemas de flujo tangencial alterno.
• Asahi Kasei Life Science anunció el 29 de julio de 2025 una nueva planta de hilado para filtros de eliminación de virus Planova™ en Japón, que comenzará a operar en 2030, mejorando el suministro de bioprocesos para productos biológicos en medio de la creciente demanda.
• Ecolab lanzó una nueva resina de purificación de bioprocesamiento el 16 de junio de 2025, en BIO 2025, diseñada para optimizar las operaciones de fabricación de anticuerpos en flujos de trabajo continuos.
• Enzene presentó su plataforma de fabricación continua totalmente conectada EnzeneX a principios de 2025, prometiendo aumentos de productividad de 10 veces, reducciones de costos del 50 % y espacios más pequeños para productos bioterapéuticos complejos.

Principales empresas en el mercado del bioprocesamiento continuo

• CORPORACIÓN FUJIFILM HOLDINGS
• Corporación Shimadzu
• Bionet
• Corporación Danaher
• Eppendorf SE
• Merck KGaA
• Corporación Repligen
• Sartorius AG
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Productos biológicos WuXi
• Otros jugadores destacados

Descripción general de la segmentación del mercado

Por producto

• Instrumentos
  • Biorreactores
  • Sistemas de filtración
  • Sistemas de cromatografía
  • Tecnologías analíticas de procesos
  • Otros
• Consumibles y reactivos
  • Medios y búferes
  • Filtros y membranas
  • Resina
  • Tubos y bolsas
  • Otros

Por aplicación

• anticuerpos monoclonales
• Vacunas
• Terapia celular y génica
• Investigación y desarrollo
• Otras aplicaciones

Por uso final

• Empresas farmacéuticas y biotecnológicas
• CMO y CRO
• Institutos de investigación y académicos

Por región

• América del norte
  • Estados Unidos
  • Canadá
  • México
• Europa
  • Europa Occidental
    • El Reino Unido
    • Alemania
    • Francia
    • Italia
    • España
    • Resto de Europa Occidental
  • Europa Oriental
    • Polonia
    • Rusia
    • Resto de Europa del Este
• Asia Pacífico
  • Porcelana
  • India
  • Japón
  • Australia y Nueva Zelanda
  • Corea del Sur
  • ASEAN
  • Resto de Asia Pacífico
• Oriente Medio y África
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Resto de MEA
• Sudamerica
  • Argentina
  • Brasil
  • Resto de Sudamérica