Escenario de mercado 

El mercado europeo de catéteres con balón no conformes de alta presión se valoró en 824,7 millones de dólares en 2023 y se prevé que alcance la valoración de mercado de 1.801,5 millones de dólares en 2032 con una tasa compuesta anual del 9,07% durante el período previsto 2024-2032 .

El mercado europeo de catéteres con balón de alta presión que no se adaptan está mejorando, y todo gracias a una serie de factores. La población está envejeciendo, lo que significa más casos de enfermedades cardiovasculares que requieren tratamiento con lesiones complejas y calcificadas. Por ejemplo, cada año en Europa se producen más de 3,9 millones de muertes por enfermedades cardiovasculares. Los catéteres con balón de alta presión que no se adaptan son la solución perfecta a este problema, ya que minimizan el riesgo de complicaciones y eliminan estas lesiones en la medida de lo posible. Los profesionales médicos también son cada vez más conscientes de la utilidad que pueden tener estos globos en determinados tratamientos. Los materiales y el diseño han mejorado enormemente en los últimos años, lo que facilita el tratamiento de una gama más amplia de casos de pacientes con mayor precisión que nunca. Y luego está el marco regulatorio europeo para dispositivos médicos , que ya está bien establecido. Esto significa que llevar nuevos productos al mercado será rápido y eficiente.

Sin embargo, las empresas del mercado europeo de catéteres con balón no compatibles de alta presión no se detienen en lo que tienen actualmente. Ya se están realizando investigaciones y desarrollo para crear catéteres con balón que funcionen incluso mejor que sus predecesores, teniendo en cuenta las características específicas de los diferentes tipos de lesiones que los médicos pueden encontrar. Se están haciendo grandes esfuerzos para demostrar que los balones de alta presión que no se adaptan también funcionarán fuera de las intervenciones coronarias, específicamente en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica.

A pesar de que Boston Scientific y Medtronic tienen un firme control en la industria en este momento, muchas empresas más pequeñas con tecnologías disruptivas están comenzando a abrirse camino en el mercado. Tanto los grandes como los nichos necesitan validar las ventajas de sus dispositivos a través de estudios clínicos si quieren que los profesionales médicos de todo el continente los adopten ampliamente lo antes posible. 

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Dinámica del mercado 

Tendencia: desarrollo de balones de ultra alta presión para las lesiones más resistentes

La tendencia hacia balones no adaptables que pueden soportar presiones ultraaltas continúa aumentando a medida que los cardiólogos intervencionistas intentan encontrar nuevas soluciones para sus casos más difíciles. Los globos estándar de alta presión se pueden inflar a presiones de entre 30 y 40 atmósferas, pero hay un número creciente de situaciones en las que eso no es suficiente. Por ejemplo, algunas lesiones gravemente calcificadas no cederán a la dilatación a ninguna presión inferior a 50 atmósferas o incluso más. Las calcificaciones en los vasos sanguíneos son heterogéneas y varían ampliamente en gravedad y densidad. Eso significa que los intervencionistas necesitan herramientas que puedan adaptarse a los diferentes tipos de calcificaciones con las que se encuentran. El mercado de catéteres con balón de alta presión que no se adaptan ofrece una opción cuando la aterectomía rotacional o los balones de puntuación han llegado a sus límites, y la búsqueda de más potencia está llevando a los fabricantes a desarrollar nuevos materiales con mayor resistencia y rigidez.

Dichos dispositivos aún no se han probado con otras estrategias en ensayos aleatorios porque todavía son relativamente nuevos, dijo Habib Samady, MD (Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh). Ahora que está claro que los globos de presión ultraalta funcionan bien, "creo que vamos a empezar a ver esas pruebas", añadió. Pero una vez que entren en la práctica clínica habitual, los médicos se enfrentarán a preguntas sobre con qué frecuencia y en quién se deben utilizar dispositivos tan potentes. La FDA ya ha aprobado varias plataformas de presión ultraalta con índices máximos de inflación superiores a 60 atmósferas, pero los estudios previos a la comercialización no necesariamente demuestran que los dispositivos aprobados por su seguridad y eficacia sean siempre la mejor opción. 

La industria debe responder a estas preguntas con investigación si los médicos esperan llegar a pautas racionales antes de que las cosas se salgan de control y los riesgos innecesarios se vuelvan demasiado comunes, dijo el Dr. Samady.

Impulsor: aumento de lesiones calcificadas complejas debido a factores de riesgo relacionados con el estilo de vida

La triste realidad es que el estilo de vida moderno facilita el desarrollo de enfermedades cardiovasculares graves. Los hábitos alimentarios poco saludables, los estilos de vida sedentarios, el tabaquismo y las enfermedades no controladas como la diabetes y la hipertensión contribuyen en gran medida a la acumulación de placa aterosclerótica y a las calcificaciones vasculares progresivas. Cuanto más complicadas se vuelven las lesiones que presentan los pacientes en el futuro, mayor será la necesidad de herramientas para tratarlas de manera segura y eficaz. Por lo tanto, se da un impulso significativo al crecimiento del mercado de catéteres con balón no conformes de alta presión en Europa.

Si bien las iniciativas de salud pública están trabajando para encontrar una solución a estos problemas, la industria de dispositivos médicos también está encontrando la suya propia. Los globos de presión ultraalta, junto con otras tecnologías emergentes que se ocupan de las calcificaciones graves, proporcionan un método de tratamiento para las enfermedades relacionadas con el estilo de vida. Aquí es donde la medicina se encuentra con el estilo de vida y ayuda a poner énfasis en los enfoques preventivos, al mismo tiempo que aborda la misma necesidad de innovación en la cardiología intervencionista.

Desafío: riesgo de perforación o disección de vasos sanguíneos con el uso de globos de alta presión

La búsqueda de mayores capacidades de presión es intrínsecamente peligrosa. Si la presión aumenta demasiado, los tejidos de los vasos se romperán y se producirá la disección. Incluso si la ingeniería de globos puede reducir estos riesgos, no puede eliminarlos por completo. Especialmente cuando ya existen paredes vasculares débiles o calcificadas. Estos globos de "presión ultraalta" están diseñados para acercarse a este umbral de seguridad.

En realidad, todo se reduce a sopesar cuidadosamente el riesgo frente al beneficio para cada caso único en el mercado de catéteres con balón de alta presión que no se adaptan. Los médicos deben evaluar la anatomía del paciente, las características de la lesión y el cuadro clínico general antes de determinar si vale la pena inflar a presión ultraalta. Por supuesto, existen algunas medidas preventivas que podrían mitigar el riesgo: un tamaño meticuloso del globo, un inflado controlado y el uso de imágenes complementarias pueden ayudar bastante. Pero toda esta toma de decisiones adicional hace que estos procedimientos sean bastante complicados. Por tanto, la industria necesita abordar esto con innovación. Sistemas de administración de presión más matizados, mecanismos de liberación potenciales y una integración de imágenes mejorada facilitarían las cosas a los médicos que intentan encontrar ese punto óptimo entre la fuerza máxima y la protección de seguridad.

Análisis segmentario 

Por tipo de catéter 

El segmento de catéteres con balón de intercambio rápido tiene la mayor cuota de mercado del 40,84% en el mercado europeo de catéteres con balón de alta presión que no cumplen con las normas. Por tanto, apunta a una clara preferencia entre los cardiólogos intervencionistas por este tipo de catéter. Es probable que varios factores contribuyan a este predominio. En primer lugar, el diseño de intercambio rápido ofrece eficiencia del procedimiento al permitir cambios rápidos del balón a través de una única guía. Este aspecto de ahorro de tiempo es particularmente valioso en procedimientos complejos que potencialmente requieren múltiples inflados de globos o el uso de otros dispositivos. Además, la preferencia de los operadores por la facilidad de uso asociada con los diseños de intercambio rápido probablemente impulse una adopción más amplia. Estos catéteres pueden considerarse una herramienta versátil adecuada para una gama más amplia de complejidades de lesiones en comparación con las opciones de guía fija.

Sin embargo, es digno de mención la CAGR significativamente mayor (9,88%) del segmento de catéter con balón y guía fija. Este rápido crecimiento sugiere un posible cambio en las tendencias procesales. Los balones de guía fija podrían ser cada vez más preferidos en los casos en los que el soporte y la estabilidad adicionales son primordiales, como navegar por una anatomía muy tortuosa o cruzar lesiones excepcionalmente estrechas. También es posible que los avances tecnológicos en el diseño de guías fijas hayan mejorado su capacidad de seguimiento y de cruce de lesiones, lo que las convierte en una opción más convincente para una gama más amplia de procedimientos intervencionistas. Además, los nuevos participantes en el mercado con productos innovadores de guías fijas podrían estar influyendo en la trayectoria de crecimiento del segmento.

Por composición del material 

El catéter con balón de nailon se lleva a casa el trofeo de mayor participación en los ingresos del mercado europeo de catéteres con balón de alta presión no compatibles con un 63,35 %. También se erige como el segmento de más rápido crecimiento con una tasa compuesta anual del 9,38 % gracias a su alta resistencia a la tracción y su capacidad para manejar presiones de inflación masivas durante los procedimientos de angioplastia, especialmente cuando se trabaja con lesiones calcificadas rebeldes que se niegan a ceder. Esto garantiza que estos globos podrán atravesar bloqueos importantes sin falta. En segundo lugar, también tiene una baja adaptabilidad y puede mantener su forma y tamaño incluso cuando está completamente inflado bajo alta presión. Esto proporciona una dilatación precisa de las obstrucciones y una mejor colocación de los stents durante las intervenciones.

La durabilidad del material añade una razón más para elegir el nailon. Su resistencia mecánica minimiza el riesgo de dañar el globo o de romperlo por completo mientras se infla dentro de configuraciones o situaciones anatómicas complicadas. El nailon también resiste innumerables sustancias que pueden verse en un entorno médico, lo que lo hace seguro y reduce las posibilidades de una reacción adversa también en el mercado de catéteres con balón de alta presión que no cumplen con las normas. Además, el nailon es biocompatible, lo que significa que es ideal para el contacto con la sangre y los tejidos corporales durante los procedimientos. Además, las propiedades de su material permiten flexibilidad de fabricación, por lo que la producción de globos de diferentes tamaños en todas las formas y perfiles no está restringida. Aunque no es tan barato como otros materiales, el nailon proporciona un equilibrio muy necesario entre rendimiento, durabilidad y coste general, lo que lo hace muy popular en esta industria.

Por tamaño/diámetro 

El segmento de 18 mm-22 mm domina el mercado europeo de catéteres con balón no conformes de alta presión con una enorme participación del 44,06%. Estos dispositivos están diseñados para combatir lesiones calcificadas graves que a menudo ocurren dentro de las arterias coronarias. Cuando se trata de lesiones complejas como estas, se necesitan capacidades especiales para una dilatación exitosa. Este rango de tamaños tiene la mayor versatilidad para tratar diversas lesiones calcificadas en diferentes ubicaciones de vasos, lo que les ha dado una reputación estelar. Estos tamaños también abordan la necesidad común de dilatar segmentos de arteria coronaria estrechados que se han visto comprometidos por calcificaciones.

También se prevé que el segmento crezca a una impresionante CAGR del 9,59% durante el período previsto, lo que demuestra que su presencia en el mercado es cada vez mayor y mejor. La creciente demanda de balones de alta presión que no se adaptan podría atribuirse a la creciente prevalencia de enfermedades cardiovasculares, a medida que más personas sufren calcificaciones graves. Además, las mejoras en los materiales y el diseño de los globos también marcan la diferencia, específicamente en lo que respecta al rendimiento y la precisión de los globos no compatibles de 18 mm a 22 mm que se utilizan en casos progresivos. 

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Análisis Regional 

Alemania domina el mercado de catéteres con balón no compatibles de alta presión en Europa con una participación en los ingresos de más del 40,20%. Esto se debe a algunos factores. Por un lado, Alemania tiene una población que envejece: el 21% de su población tiene más de 65 años. A medida que las enfermedades cardiovasculares se vuelven más comunes, muchos alemanes desarrollan lesiones calcificadas complejas que deben tratarse con intervenciones como balones no flexibles de alta presión. . Además, la infraestructura sanitaria de Alemania se encuentra entre las más avanzadas del mundo. El país gasta consistentemente más en atención médica por persona que casi cualquier otra nación. Con este tipo de compromiso con las tecnologías médicas, los balones de alta presión no adaptables se utilizan mucho en los principales centros de cardiología de toda Alemania. De hecho, un informe de la Sociedad Europea de Cardiología encontró que Alemania tiene más laboratorios de cateterismo cardíaco per cápita que cualquier otro lugar de Europa, lo que significa que este tipo de procedimientos están ampliamente disponibles y se realizan con frecuencia allí.

Las fuertes políticas de reembolso de Alemania para dispositivos innovadores también podrían alentar a los médicos a utilizar estos globos especializados cuando no sean estrictamente necesarios pero podrían mejorar la vida de los pacientes.

Francia y el Reino Unido siguen de cerca a Alemania en términos de tamaño de mercado en el mercado de catéteres con balón de alta presión no conformes. Tienen poblaciones de edad igualmente grandes que necesitan intervenciones cardiovasculares avanzadas, como las que son posibles con balones de alta presión que no se adaptan (20% y 19% mayores de 65 años, respectivamente). Además, ambos países tienen mercados de dispositivos médicos bien establecidos (ocupan el segundo y cuarto lugar en Europa), lo que refuerza la innovación dentro de sus industrias. Además de todo esto, Francia también cuenta con varias grandes empresas de dispositivos médicos que probablemente pongan sus productos en manos de los clientes.

Principales jugadores en el mercado europeo de catéteres con balón no conformes de alta presión 

• Laboratorios Abbott
• Alvimedica
• APR Medtech Ltd
• B. Braun
• Becton, Dickinson y compañía
• Biotronik
• Corporación Científica de Boston
• cocinero medico
• cordis
• Medico Demax
• MA Med Alianza SA
• Medtronic Plc.
• Corporación Médica Nipro
• OrbusNeich Medical Company Group Holdings Limited
• OEM médico de Teleflex
• Corporación Terumo
• USM Salud
• Otros jugadores destacados

Descripción general de la segmentación del mercado:

Por tipo de catéter

• Catéter con balón de intercambio rápido
• Catéter con balón sobre alambre
• Catéter con balón y guía fija
• Catéter de dilatación con balón de perfusión

Por composición del material

• Catéter con balón de poliéster
• Catéter con balón de nailon

Por tamaño/diámetro

• 2 mm a 6 mm
• 6 mm a 12 mm
• 18 mm a 22 mm
• Por encima de 22 mm

Por indicación

• Indicaciones en la etiqueta
  • Enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
  • Enfermedad arterial periférica (EAP)
    • Angioplastia transluminal percutánea (PTA)
    • Postdilatación del stent en la vasculatura periférica
    • Dilatación de la estenosis en las arterias periféricas
  • Estenosis de la arteria renal
  • Estenosis aórtica
  • Estenosis ureterales
  • Otros
• Indicaciones no autorizadas
  • Tratamiento de fístulas e injertos de hemodiálisis
  • Angioplastia de la arteria pulmonar
  • Tratamiento de la estenosis venosa central
  • Condiciones gastrointestinales (GI)
  • Aplicaciones no vasculares
  • Trastornos del tracto biliar
  • Otros

Por usuarios finales

• hospitales
• Centros de cirugía ambulatoria (ASC)
• Clínicas especializadas
• Otros

Por canal de distribución

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  • Directo
  • Distribuidores
  • Otros

Por país

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